Tracheal tubes — Part 1: General requirements

Tubes trachéaux — Partie 1: Spécifications générales

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
25-May-1988
Withdrawal Date
25-May-1988
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
30-Sep-1999
Completion Date
30-Sep-1999
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RELATIONS

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ISO 5361-1:1988 - Tracheal tubes
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ISO 5361-1:1988 - Tubes trachéaux
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Standards Content (sample)

ISO
INTERNATIONAL STANDARD
5361-1
Second edition
1988-06-0 1
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOP,HAFI OPrAHM3A~MR f-l0 CTAH~APTM3A~MM
Tracheal tubes -
Part 1 :
General requirements
Tubes trachkaux -
Partie 7 : Spkifications gknerafes
Reference number
ISO 5361-1 : 1988 (E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 53614 : 1988 (EI
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of

national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International

Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member

body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, govern-

mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO col-

laborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all mat-

ters of electrotechnical standardization.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to

the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by

the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at

least 75 % approval by the member bodies voting.

International Standard ISO 5361-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121,

Anaesthetic and respiratory equipmen t.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5361-1 : 19841, of which

it constitutes a minor revision.

Users should note that all International Standards undergo revision from time to time

and that any reference made herein to any other International Standard implies its

latest edition, unless otherwise stated.
0 International Organization for Standardization, 1988
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 53614 : 1988 (EI
INTERNATIONAL STANDARD
Tracheal tubes -
Part 1:
General requirements
machine end: That end of the tracheal tube which is
0 Introduction
intended to project from the Patient.
This International Standard is one of a series dealing with
anaesthetic equipment and medical breathing machines, and
3.6 bevel: Slanted Portion at the Patient end of the tracheal
specifies the basic requirements for the more commonly used
tube.
types of tracheal tubes, whether made of rubber or of other
elastomeric material. Tubes with Walls reinforced with metal or
Acute angle between the plane of the
3.7 angle of bevel*:
nylon, tubes with shoulders (except for those in ISO 5361-41,
bevel and the longitudinal axis of the tracheal tube at the
tapering tubes, or the many types of special tubes devised for
Patient end.
use in thoracic surgery, are not specifically covered although
most may have the size designated by the inside diameter as
required by this specification.
3.8 cuff *: Inflatable sleeve fitted near the Patient end of the
tracheal tube to provide an effective fit between the tube and
The inside diameter has been specified for the purpose of size
the trachea.
designation.
3.9 bonded cuff: Cuff permanently attached to the tracheal
tube.
1 Scope and field of application
This part of ISO 5361 specifies general requirements for
inflating tube: Tube through which the cuff is inflated.
3.10
tracheal (endotracheal) tubes.
3.11 Pilot balloon* : Balloon fitted to the inflating tube to
indicate inflation of the cuff.
2 References
ISO 4135, Anaesthesiology - Vocabulary.
4 Size designation
ISO 5361-4, Tracheal tubes - Part 4: Cole type.
The size of tracheal tubes shall be designated by a number giv-
ing the nominal inside diameter expressed in millimetres.
3 Definitions
Definitions are taken from ISO 4135, except where marked with
an asterisk.
5 Size range
3.1 tracheal tube (endotracheal tube): Tube designed for
The size range 2,5 to 11 (except for Cole tubes specified in ISO
insertion through the larynx into the trachea to convey gases
5361-4) of tracheal tubes shall be based on sizes having the
and vapours to and from the trachea.
nominal inside diameter of a whole number of millimetres or of
the intermediate 0,5 mm Steps.
3.2 oro-tracheal tube: Tracheal tube for insertion through
the mouth into the trachea.
6 Materials
3.3 naso-tracheal tube: Tracheal tube for insertion through
the nose into the trachea.
6.1 Tracheal tubes, including cuffs, in their ready-for-use
state shall be compatible with the human tissues with which
they are intended to be used as determined by the implantation
3.4 Patient end: That end of the tracheal tube which is in-
test given in the annex.
tended to be inserted into the trachea.
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5361-1 : 1988 (EI
9 Marking
6.2 Unless designated for Single use, tracheal tubes should
be reasonably resistant to deterioration by methods of clean-
ing, disinfection and sterilization as recommended by the
9.1 Marking materials used on tracheal tubes shall be of a
manufacturer or the supplier. Such tubes should withstand
contrasting colour, shall be compatible with the human tissues
accepted methods of steam sterilization.
with which the tubes are intended to be used, shall resist
anaesthetic agents and, unless designated for Single use, shall
The recommended method or methods of sterilization should
resist agents and methods commonly used for cleaning and
not produce changes in the tube material which will render the
sterilizing (see also clause 6).
tracheal tube incompatible with human tissues with which it is
intended to be used (sec also 6.1).
9.2 The marking of tracheal tubes shall be durable and legible
and shall include the following:
6.3 Tracheal tubes under nor
...

IS0
NORME INTERNATIONALE 5361-1
Deuxième édition
1988-06-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEXAYHAPOAHAR OPrAHM3AiJMR il0 CTAHAAPTH3AUMH
Tubes trachéaux -
Partie 1 :
Spécifications généra les
Tracheal tubes -
Part 1 : General requirements
Numéro de référence
IS0 5361-1 : 1988 (F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 5361-1 : 1988 (FI
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation1 est une fédération mondiale

d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration

des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I'ISO.

Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. L'ISO col-

labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis

aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-

nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-

mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 5361-1 a été élaborée par le comité technique
ISOITC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (IS0 5361-1 : 19841,

dont elle constitue une révision mineure.

L'attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales

sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre

Norme internationale dans le présent document implique qu'il s'agit, sauf indication

contraire, de la dernière édition.
@ Organisation internationale de normalisation, 1983 O
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 5361-1 : 1988 (F)
NORME INTERNATIONALE
Tubes trachéaux -
Partie 1:
Spécifications généra les
3.5 extrémité ((appareil)): Extrémité du tube trachéal qui
O Introduction
sort des voies aériennes du malade.
La présente Norme internationale fait partie d'une série de nor-
mes traitant des équipements anesthésiques et des respirateurs
biseau: Partie oblique de l'extrémité ((malade)) du tube
3.6
médicaux et spécifie les exigences de base requises pour les
trachéal.
types les plus courants de tubes trachéaux, qu'ils soient faits de
caoutchouc ou d'un autre matériau élastomère. Les tubes dont
3.7 angle du biseau": Angle aigu formé par le plan du
les parois sont renforcées de métal ou de nylon, les tubes avec
biseau et l'axe longitudinal du tube trachéal à son extrémité
I'ISO 5361-41, les tubes
épaulement (sauf ceux indiqués dans
(( malade )).
coniques ou les différents tubes spéciaux utilisés en chirurgie
thoracique ne sont pas spécifiquement traités, bien que la plu-
part puissent avoir leur taille désignée par le diamètre intérieur
3.8 ballonnet": Manchon gonflable fixé près de l'extrémité
comme cela est requis par la présente Norme internationale.
((malade)) du tube trachéal en vue d'assurer une bonne étan-
chéité entre le tube et la trachée.
Le diamètre intérieur a été pris comme référence pour désigner
la taille du tube.
ballonnet inamovible : Ballonnet fixé de façon perma-
3.9
nente au tube trachéal.
1 Objet et domaine d'application
3.10 tube de gonflage du ballonnet: Tube servant à
La présente partie de I'ISO 5361 spécifie les exigences généra-
l'insufflation du ballonnet.
les concernant les tubes trachéaux (endotrachéaux).
3.11 ballonnet témoin": Petit ballon adapté au tube de
gonflage du ballonnet en vue d'indiquer le degré de gonflement
2 Références
de celui-ci.
IS0 4135, Anesthésie - Vocabulaire.
IS0 5361-4, Tubes trachéaux - Partie 4: Type Cole.
4 Désignation de la taille
La taille d'un tube trachéal doit être désignée par un nombre
3 Définitions
indiquant le diamètre intérieur nominal exprimé en millimètres.
Les définitions suivantes sont tirées de I'ISO 4135, sauf celles
marquées d'un astérisque.
5 Gamme des tailles
La gamme des tailles de 2,5 à 11 (sauf pour les tubes de Cole
3.1 tube trachéal; tube endotrachéal: Tube destiné à être
spécifiés dans I'ISO 5361-4) des tubes trachéaux doit être basée
introduit dans la trachée, à travers le larynx, pour conduire les
sur une gamme de diamètres nominaux intérieurs exprimés en
gaz et les vapeurs en direction ou en provenance de la trachée.
nombre entier de millimètres ou exprimés par paliers
de 0,5 mm.
tube orotrachéal : Tube trachéal destiné à être introduit
3.2
dans la trachée à travers la bouche.
6 Matériaux
3.3 tube nasotrachéal: Tube trachéal destiné à être intro-
duit dans la trachée à travers le nez.
6.1 Les tubes trachéaux, y compris les ballonnets, doivent
être, à l'état d'utilisation, en matériau compatible avec les tissus
humains avec lesquels ils seront en contact, tels que détermi-
3.4 extremité ((malade)): Extrémité du tube trachéal desti-
nés par l'essai d'implantation donné dans l'annexe.
née à être introduite dans la trachée.
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IS0 5361-1 : 1988 (FI
9 Marquage
6.2 À moins qu’ils soient non réutilisables, les tubes tra-
chéaux devraient offrir une résistance raisonnable aux détério-
rations découlant des méthodes de nettoyage, de désinfection
9.1 Les produits pour le marquage des tubes trachéaux doi-
et de stérilisation, recommandées par le fabricant ou par le
vent fournir une couleur contrastée, être compatibles avec les
fournisseur. Ces tubes devraient résister aux méthodes cou-
tissus humains avec lesquels les tubes seront en contact, résis-
ramment appliquées de stérilisation à la vapeur.
ter aux agents anesthésiques et, à moins que les tubes ne
soient non réutilisables, résister aux agents et méthodes com-
La ou les méthodes de stérilisation ne devraient pas introduire
munément utilisés pour le nettoyage et la stérilisation (voir éga-
de modifications dans le matériau du tube qui pourraient le ren-
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.