ISO 14801:2003

Dentistry — Fatigue test for endosseous dental implants

ISO 14801:2003 specifies a method of fatigue testing of single-post endosseous dental implants of the transmucosal type. It is most useful for comparing endosseous dental implants of different designs or sizes. While it simulates the functional loading of an endosseous dental implant body and its premanufactured prosthetic components under worst-case conditions, ISO 14801:2003 is not applicable for predicting the in vivo performance of an endosseous dental implant or prosthesis, particularly if multiple endosseous dental implants are used for a prosthesis.

Art dentaire — Essai de fatigue pour implants dentaires endosseux

L'ISO 14801:2003 spécifie une méthode d'essai de fatigue des implants dentaires à un seul poste de type endosseux ou transmuqueux. Elle est très utile pour comparer des implants dentaires de conceptions et de tailles différentes. Même si cet essai simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions les plus défavorables, de corps d'implants dentaires à une seule racine et de leurs éléments prothétiques préfabriqués, l'ISO 14801:2003 n'est pas applicable pour prévoir le fonctionnement d'un implant ou d'une prothèse dentaire in vivo, notamment lorsque la prothèse est constituée d'implants multiples.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 12-May-2003
• Withdrawal Date: 12-May-2003
• ICS: 11.060.15 - Dental implants
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 8 - Dental implants
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 8 - Dental implants
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 06-Nov-2007

Relations

• Revised: ISO 14801:2007 - Dentistry — Implants — Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14801
First edition
2003-05-15
Corrected version
2003-11-15


Dentistry — Fatigue test for endosseous
dental implants
Art dentaire — Essai de fatigue pour implants dentaires endosseux




Reference number
ISO 14801:2003(E)
©
ISO 2003

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ISO 14801:2003(E)
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Published in Switzerland

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ISO 14801:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 General principles. 2
5 Test method. 2
6 Test report. 5
Annex A (informative) Load-cycle diagram. 7
Bibliography . 8

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ISO 14801:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14801 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
This corrected version of ISO 14801:2003 incorporates a change in 5.2.4 of the incorrect dimension 5 mm to
the correct dimension 50 mm.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14801:2003(E)

Dentistry — Fatigue test for endosseous dental implants
1 Scope
This International Standard specifies a method of fatigue testing of single-post endosseous dental implants of
the transmucosal type. It is most useful for comparing endosseous dental implants of different designs or
sizes.
While it simulates the functional loading of an endosseous dental implant body and its premanufactured
prosthetic components under “worst-case” conditions, this International Standard is not applicable for
predicting the in vivo performance of an endosseous dental implant or prosthesis, particularly if multiple
endosseous dental implants are used for a prosthesis.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1099, Metallic materials — Fatigue testing — Axial force controlled method
ISO 1942-1, Dental vocabulary — Part 1: General and clinical terms
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 4965, Axial load fatigue testing machines — Dynamic force calibration — Strain gauge technique
ISO 7500-1, Metallic materials — Verification of static uniaxial testing machines — Part 1: Tension/
compression testing machines — Verification and calibration of the force-measuring system
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 1942-1 and the
following apply.
3.1
endosseous dental implant
device specially designed to be placed surgically within the bones surrounding the oral cavity, the primary
purposes of which are to support and to resist displacement of a dental prosthesis
NOTE 1 In addition to providing resistance to displacement of a dental prosthesis, an endosseous dental implant may
be used as an anchorage for orthodontic appliances.
NOTE 2 An endosseous dental implant may consist of one or more parts.
NOTE 3 The term dental prosthesis includes crowns and fixed and removable prostheses.
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ISO 14801:2003(E)
3.2
endosseous dental implant body
primary single component or portion of an endosseous dental implant that is intended to remain within tissue
3.3
endosseous dental implant system
device that consists of integrated components including the ancillary instruments and specific equipment
necessary for the clinical and laboratory preparation and placement of the implant, and for the construction
and insertion of the dependent prosthesis
3.4
load-cycle diagram
diagram summarizing the fatigue properties of an endosseous dental implant by showing, for each value of
the applied load amplitude, the number of cycles endured by each specimen at the time of failure
See Annex A.
4 General principles
4.1 Finished-device testing
Testing shall be performed on specimens that are representative of the finished device (i.e. components that
have undergone the same manufacturing process as the device that is to be marketed). If the manufacturer
intends for the endosseous dental implant to be sterilized by the clinician prior to surgery, sterilization shall be
carried out as specified in the manufacturer’s instructions for use before testing. If there is evidence that the
specified sterilization method has no significant effect on the properties being tested, then sterilization is not
necessary prior to testing.
4.2 Multi-part endosseous dental implants
A multi-part endosseous dental implant shall be tested as assembled according to its intended use. An
endosseous dental implant component recommended by its manufacturer to be used in conjunction with
components of another manufacturer shall be tested as assembled according to the recommending
manufacturer’s statement. If a multi-part device is assembled by means of screw joints, then these shall be
tightened to the manufacturer’s recommended torque using a device that provides torque within ± 5 % of the
recommended value. The tightening sequence shall be as recommended by the manufacturer.
4.3 Worst-case testing
If a part of the endosseous dental implant is available in various dimensions and/or configurations, the
manufacturer shall carry out the testing for the worst-case situation within the recommended use. The choice
of worst case shall be justified and documented.
5 Test method
5.1 Testing machine
The testing machine shall have the following characteristics:
 be capable of applying the specified load with an error not exceeding ± 5 % at maximum load (in
accordance with ISO 7500-1 and ISO 4965);
 be capable of applying the load at the specified frequency;
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ISO 14801:2003(E)
 include instrumentation to monitor the values of maximum and minimum loads and loading frequency and
to detect failure of the specimen;
 be capable of recording the number of loading cycles during the test.
5.2 Loading geometry
5.2.1 The loading force (F, see Figure 1) of the testing machine shall be applied in such a way that
 no lateral constraint occurs,
 the loading centre (Point C, Figure 1), being the intersection of the loading axis (Line AB) with the axis of
the endosseous dental implant (Line DE), is well defined.
NOTE These requirements are met by the test set-
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14801
Première édition
2003-05-15


Art dentaire — Essai de fatigue pour
implants dentaires endosseux
Dentistry — Fatigue test for endosseous dental implants




Numéro de référence
ISO 14801:2003(F)
©
ISO 2003

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ISO 14801:2003(F)
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Version française parue en 2004
Publié en Suisse

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ISO 14801:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes généraux . 2
5 Méthode d'essai . 2
6 Rapport d'essai . 5
Annexe A (informative) Mise en charge cyclique. 7
Bibliographie . 8

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ISO 14801:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14801 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 8, Implants
dentaires.
La présente version française de l'ISO 14801:2003 correspond à la version anglaise publiée le 2003-05-15 et
corrigée le 2003-11-15.

iv © ISO 2003 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 14801:2003(F)

Art dentaire — Essai de fatigue pour implants dentaires
endosseux
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie une méthode d'essai de fatigue des implants dentaires à un seul
poste de type endosseux ou transmuqueux. Elle est très utile pour comparer des implants dentaires de
conceptions et de tailles différentes.
Même si cet essai simule la mise en charge fonctionnelle, dans les conditions les plus défavorables, de corps
d'implants dentaires à une seule racine et de leurs éléments prothétiques préfabriqués, la présente Norme
internationale n'est pas applicable pour prévoir le fonctionnement d'un implant ou d'une prothèse dentaire
in vivo, notamment lorsque la prothèse est constituée d'implants multiples.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1099, Matériaux métalliques — Essai de fatigue — Méthode d'essai à force axiale imposée
ISO 1942-1, Vocabulaire de l'art dentaire — Partie 1: Termes généraux et cliniques
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 4965, Machines d'essai de fatigue par charge axiale — Étalonnage dynamique — Technique des jauges
de déformation
ISO 7500-1, Matériaux métalliques — Vérification des machines pour essais statiques uniaxiaux — Partie 1:
Machines d'essai de traction/compression — Vérification et étalonnage du système de mesure de charge
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
implant dentaire endosseux
dispositif spécialement conçu pour être introduit chirurgicalement dans les os de la cavité buccale,
essentiellement comme soutien d'une prothèse dentaire et pour créer une résistance au déplacement de
celle-ci
NOTE 1 En plus de créer une résistance au déplacement d'une prothèse dentaire, un implant dentaire endosseux peut
être utilisé comme ancrage de dispositifs orthodontiques.
NOTE 2 Un implant dentaire endosseux peut être constitué d'une ou de plusieurs parties.
NOTE 3 Le terme «prothèse dentaire» inclut les couronnes et les prothèses fixes et amovibles.
© ISO 2003 – Tous droits réservés 1

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ISO 14801:2003(F)
3.2
corps d'implant dentaire endosseux
principal élément ou partie d'un implant dentaire, destiné à rester enfoui dans les tissus
3.3
système d'implant dentaire endosseux
dispositif constitué d'éléments intégrés comprenant les instruments auxiliaires et les équipements spécifiques
nécessaires à la préparation en laboratoire et à l'implantation clinique de l'implant dentaire, ainsi qu'à la
construction et l'insertion de la prothèse correspondante
3.4
diagramme de mise en charge cyclique
diagramme résumant les propriétés en fatigue d'un implant dentaire endosseux en illustrant, pour chaque
valeur de l'amplitude de chargement appliquée, le nombre de cycles subis par chaque éprouvette au moment
de la défaillance
Voir Annexe A.
4 Principes généraux
4.1 Essai du dispositif fini
L'essai doit être exécuté sur des éprouvettes représentatives du dispositif fini (c'est-à-dire des éléments qui
ont subi le même procédé de fabrication que le produit à commercialiser). Si l'implant dentaire est prévu pour
être stérilisé par le chirurgien avant l'opération, la stérilisation doit être effectuée selon les instructions du
fabricant avant l'essai, à moins qu'il ne soit évident que la méthode de stérilisation prescrite n'a pas d'effets
significatifs sur les propriétés soumises à l'essai.
4.2 Implants dentaires en plusieurs parties
Un implant dentaire en plusieurs parties doit être soumis à l'essai assemblé selon l'utilisation prévue. Un
élément d'implant dentaire destiné par son fabricant à être utilisé conjointement avec des éléments d'un autre
fabricant doit être soumis à l'essai assemblé selon les instructions du fabricant recommandant. Lorsque les
différentes parties du dispositif sont assemblées au moyen de raccords vissés, ceux-ci doivent être serrés au
couple recommandé par le fabricant, à l'aide d'un dispositif qui fournit un couple correspondant à la valeur
recommandée, à ± 5 % près. L'ordre de serrage doit être conforme aux recommandations du fabricant.
4.3 Essai dans la situation la plus défavorable
Si une partie d'un implant dentaire existe en plusieurs tailles et/ou configurations, le fabricant doit réaliser les
essais dans la situation la plus défavorable de l'utilisation recommandée. Le choix de cette situation doit être
justifié et consigné par écrit dans le rapport d'essai.
5 Méthode d'essai
5.1 Appareil d'essai
L'appareil d'essai doit avoir les caractéristiques suivantes:
 être capable d'appliquer la charge spécifiée avec une marge d'erreur qui, à la charge maximale, n'excède
pas ± 5 % (conformément à l'ISO 7500-1 et à l'ISO 4965);
 être capable d'appliquer la charge à la fréquence spécifiée;
2 © ISO 2003 – Tous droits réservés

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ISO 14801:2003(F)
 comporter des instruments capables d'enregistrer les valeurs maximale et minimale de la charge ainsi
que la fréquence de mise en charge, et de détecter une défaillance de l'éprouvette;
 être capable d'enregistrer le nombre des cycles de mise en charge pendant l'essai.
5.2 Géométrie de mise en charge
5.2.1 La force de mise en charge (F, voir Figure 1) de l'appareil d'essai doit être appliquée de telle manière
 qu'aucune contrainte ne s'exerce sur les côtés, et
 que le centre de mise en charge (point C, Figure 1), c'est-à-dire l'intersection de l'axe de mise en charge
(ligne AB) avec l'axe de l'implant dentaire (ligne DE), soit bien défini.
NOTE Ces exigences sont respectées dans le schéma de mise en charge représenté à la Figure 1.
Dimensions en millimètres

Légende
1 dispositif de mise en charge
2 niveau nominal de l'os
3 about
4 élément hémi
...