ISO 7197:1989
(Main)Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
Implants pour neurochirurgie — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
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IS0
INTERNATIONAL
7197
STANDARD
First edition
1989-08-01
Neurosurgical implants - Sterile, single-use
hydrocephalus shunts and components
Implants pour neurochirurgie - Systèmes de dérivation et composants stériles, non
réutilisables, pour hydrocéphalie
Reference number
IS0 7197 : 1989 (E)
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IS0 7197 : 1989 (E)
Contents
Page
Foreword . iii
Introduction .
iv
Section 1 : General
1.1 Scope .
1
1.2 Definitions .
1
Section 2: General requirements for complete shunts and for components
2.1 Surfacefinish . 2
2.2 Extractable materials .
2
2.3 Packaging . 2
2.4 Marking and labelling .
2
Section 3 : Additional requirements for complete shunts
3.1 Type and size designation .
3.2 Connectors .
3.3 Pressure and flow characteristics .
3.4 Freedom from reflux .
3.5 Marking and labelling .
3.6 Accompanying documentation .
Section 4: Additional requirements for valves and catheters with integral
valves supplied as separate components
4.1 Type and size designation .
4.2 Pressure and flow characteristics .
4.3 Freedom from reflux .
4.4 Marking and labelling .
4.5 Accompanying documentation .
Section 5: Additional requirements for other components supplied
separately
Type and size designation .
5.1 5
5.2 Marking and labelling .
5
Annexes
A Method for determining acidity and alkalinity . 6
B Method for determining pressure and flow characteristics . 6
C Test method for reflux . 9
D Guidance on materials . 11
E Suggested test method for durability . 12
O IS0 1989
All rights reserved . No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means. electronic or mechanical. including photocopying and microfilm. without permission in
writing from the publisher .
International Organization for Standardization
Case postale 56 O CH-121 1 Genève 20 Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 7197 : 1989 (E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 7197 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150,
implants for surgery.
Annexes A, B and C form an integral part of the standard. Annexes D and E are for
information only.
iii
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IS0 7197 : 1989 (E)
Introduction
The purpose of a hydrocephalus shunt is to relieve excessive pressure within the ven-
tricular system, to prevent over-drainage of fluid and to resist reflux.
lmaging and investigative techniques such as nuclear magnetic resonance (NMR)
[magnetic resonance imaging (MRI)] involve placing the patient in a strong magnetic
field. This may result in severe stresses on magnetizable materials, even moving them
through tissues. Magnetizable materials (i.e.materials that are, or could become, ferro-
magnetic) should be avoided if possible in hydrocephalus shunts, but, if used, a
suitable warning is to be included in the product labelling. It may be necessary to
exclude the use of magnetizable materials from future editions of this International
Standard. It is suggested that the manufacturer encloses with each complete shunt a
card or other document suitable for retention by the patient that gives details of the
shunt and of hazards that may arise from exposure to electromagnetic forces.
in the absence of a test method for freedom from biological hazard, it is not possible to
lay down requirements for toxicity or bicompatibility in this International Standard. It is
essential that such tests are carried out and, in this International Standard, the shunt
manufacturer is required to make available upon request details of the test methods
used and the results obtained. Tests should be carried out on the initial formulation of
materials and whenever there is a major change in the formulation and/or processing.
In the absence of a test method, it is not possible to include radio-opacity as a require-
ment in this International Standard, but it is strongly recommended either that all parts
of the shunt or component are radio-opaque or that they carry radio-opaque markers,
so as to allow their visualization within the body, and the packaging of such items be
marked to show that they are radio-opaque. Guidance on materials is given in annex D.
Because of the considerable length of time over which a shunt or component may be
required to function after implantation, it is felt that it should be type-tested to ensure
its durability. It has not yet been found feasible to specify a method of durability
testing, but a method is proposed in annex E, and it is suggested that this method be
used and evaluated with a view to its being included in a future edition of this Inter-
national Standard.
iv
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INTERNATIONAL STANDARD IS0 7197 : 1989 (E)
Neurosurgical implants - Sterile, single-use
hydrocephalus shunts and components
a
Section 1 : Genera
1.2.1 hydrocephalus : State of excessive accumulation of
1.1 Scope
cerebrospinal fluid within the ventricular system due to a dis-
This International Standard specifies requirements for sterile, turbance of its secretion, its flow or its absorption, usually
single-use hydrocephalus shunts and components. resulting in a pathological increase in intracranial pressure.
It applies to hydrocephalus shunts of the following types:
1.2.2 hydrocephalus shunt: Device intended to be surgi-
cally implanted in the body of a patient with hydrocephalus and
complete sterile, single-use hydrocephalus shunts of
a)
designed to divert cerebrospinal fluid from the cerebral ven-
the one-piece type;
tricles or other site within the cerebrospinal fluid system to
another part of the body.
b) complete sterile, single-use hydrocephalus shunts of
the multi-piece type, supplied either assembled by the
manufacturer or in kit form for assembly by the clinician. 1.2.3 valve: Element of a hydrocephalus shunt that controls
the relationship between pressure and flow of cerebrospinal
This International Standard also applies to sterile, single-use fluid and that resists reflux of blood or other fluids into the
shunt.
shunt components, such as valves, catheters, catheters with
integral valves, connectors, reservoirs/priming devices, anti-
syphon devices and pressure transducers supplied separately
NOTE - A hydrocephalus shunt may contain more than one valve.
and intended either
1.2.4 reflux: Flow of fluid within a hydrocephalus shunt
a) to be assembled by the clinician to form a complete
towards the cerebral ventricles or cerebrospinal fluid system.
shunt; or
b) for purposes such as incorporation as an ancillary com- 1.2.5 inflow catheterl): That part of a hydrocephalus shunt
ponent to a complete shunt; or
that is inserted into the cerebral ventricles or other site in the
cerebrospinal fluid system.
c) as a replacement part of an implanted shunt.
1.2.6 outflow catheter?): That part of a hydrocephalus
NOTE - Guidance on materials is given in annex D; a suggested
shunt that drains excess cerebrospinal fluid to another part of
method of durability testing is given in annex E.
the body.
1.2 Definitions
1.2.7 sterile: Free from all living organisms; in practice, the
For the purposes of this International Standard, the following condition of a product that has been subjected to a sterilization
process and maintained in this state by suitable protection.
definitions apply.
Some hydrocephalus shunts comprise a single catheter which has both an inflow and an outflow end.
1)
1
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IS0 7197 : 1989 (E)
Section 2 : General requirements for complete shunts and for components
2.4 Marking and labelling
2.1 Surface finish
When examined with normal or corrected vision at a distance of
2.4.1 Shunts and components
300 mm to 450 mm and at an illuminance of 2 150 Ix f 215 Ix,
the surface of shunts and components that have passed
NOTE - It is recommended that shunts and components through
through all stages of manufacture, including sterilization, shall
which the fluid flow is uni-directional should be marked on their
be smooth and free from irregularities, flash, moulding and
external surfaces to indicate the intended direction of flow, e.g. by
extrusion defects, and extraneous particles.
means of an arrow.
2.2 Extractable materials
2.4.2 Unit container
The following information shall be marked on the unit container
2.2.1 Limits for acidity and alkalinity
or given in a leaflet or insert:
When tested in accordance with annex A, the extract shall
a) the particular information specified in clauses 3.5,4.4 or
have a pH-value within one unit of that of the blank solution.
5.2, as appropriate;
2.2.2 Limits for extractable metals
b) the word "STERILE";
An extract prepared in accordance with annex A shall not con-
ci the name and/or registered trade-mark of the manu-
tain more than O,lmg/kg of cadmium or more than Img/kg
facturer or supplier;
each of lead, tin, zinc or iron in excess of that contained in the
blank solution.
d) the batch number and date of manufacture (year and
month) or a batch number from which the date of manu-
2.3 Packaging
facture can be determined:
e) the word "RADIO-OPAQUE" or equivalent, if appro-
2.3.1 Unit container
priate;
Each shunt or component shall be individually packaged and
f) a warning that the contents contain magnetizable
sealed in a unit container, the materials of which shall be non-
materials, if appropriate;
fibrous and lint-free.
g) full instructions for re-sterilization, indicating the
The construction of the unit container shall be such that, once
recommended maximum number of sterilization cycles, if
it has been opened, this fact shall be evident.
the contents may be re-sterilized;
NOTE - The packaging material should have no deleterious effects on
the contents of the unit container. The unit container should provide h) a warning against use of the contents if the unit
adequate physical protection to the contents under normal conditions container is open or damaged;
of handling, transit and storage, and be constructed so that, once
opened, it cannot easily be resealed.
i) directions for opening the container and aseptic presen-
tation of the contents:
The unit container should maintain the sterility of the contents and be
constructed so as to facilitate the aseptic presentation of the device for
use.
j) the expiry date (year) beyond which the contents
should not be implanted, in the case of contents having a
If shunts or catheters are packaged in the straight configuration, the
determined shelf-life;
unit container should afford protection against deformation. If pack-
aged in the coiled configuration, they should be packaged in such a
manner that no permanent deformation is produced.
k) the words "SINGLE USE" or equivalent phrase;
I) instructions for storage if the shelf container is as
2.3.2 Shelf containers
specified in 2.4.3a).
One or a number of unit containers, each containing the same
model of shunt or component, shall be packaged in a shelf con-
2.4.3 Shelf container
tainer.
The shelf container shall be either
NOTE - The shelf container should provide protection to the contents
under normal conditions of handling, transit and storage. One or a
in an outer or a) wholly or partially transparent so that the unit container
number of shelf containers may additionally be packaged
transit container. markings are visible; or
2
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IS0 7197 : 1989 (E)
b) labelled or marked with the following information : 2.4.4 Outer or transit containers
The outer or transit container shall be labelled or marked with
1) a description of the contents, as specified in item a)
the following information :
in clauses 3.5, 4.4 or 5.2 (as appropriate), and number of
contents,
a) a description of the contents, as specified in item a) in
clauses 3.5, 4.4 or 5.2 (as appropriate), and number of con-
2) the word “STERILE”,
tents;
b) the name and address of the manufacturer or supplier;
3) the name and address of the manufacturer or
supplier,
c) the batch number and date of manufacture (year and
month) or a batch number from which the date of manu-
41 the batch number and date of manufacture (year
facture can be determined;
and month) or a batch number from which the date of
manufacture can be determined, d) the date of sterilization (year and month), if different
from the date specified in 2.4.4~);
5) instructions for storage,
e) instructions for storage:
61 the expiry date (year) beyond which the contents f) the expiry date (year) beyond which the contents should
not be implanted, in the case of contents having a deter-
should not be implanted, in the case of contents having
a determined shelf-life. mined shelf-life.
3
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IS0 7197 : 1989 (E)
Section 3 : Additional requirements for complete shunts
b) Tip valves
3.1 Type and size designation
The type and size of each catheter element and connector of Tip valves shall not show the continued formation of drops
the complete shunt shall be designated by means of the follow- of liquid at the inlet end of the tubing at either test pressure
ing information : during the test described in C.5.2.
a) the nominal inside and outside diameters of the
catheter element or connector, expressed in millimetres,
3.5 Marking and labelling
and the overall length, expressed in millimetres or centi-
metres :
The following particular information shall be given as specified
in clause 2.4:
EXAMPLES
a) a description of the contents, including the type and
1,2 mm i.d. x 2,2 mm o.d./6ûû mm
3.1;
size in accordance with clause
or
b) a labelled and dimensioned diagram of the shunt show-
1,2 mm i.d. x 2,2 mm o.d./60 cm
ing the direction of fluid flow through the catheter and valve
elements:
b) the type of catheter element.
c) details of the pressure and flow characteristics of the
3.2 Connectors type of shunt in accordance with items d) and e) in
clause 3.6.
If additional connectors are supplied for use in conjunction with
a complete shunt, the dimensions of the connectors shall be
such that the pressure and flow characteristics of the shunt
3.6 Accompanying documentation
with the connectors in place shall not, when tested in accord-
B, differ by more than 10 % from the values
ance with annex
Each shunt shall be accompanied by documentation that
determined for the shunt without the additional connectors in
includes the following information :
place.
a) instructions for assembly of the shunt;
3.3 Pressure and flow characteristics
b) a statement that the shunt should be tested prior to
The results for an individual shunt, when tested in accordance implantation, and instructions on how to carry out the test,
with annex B, shall lie within the functional range of the type of including how to establish the patency of the shunt and
shunt stated by the manufacturer in accordance with items d)
how to assess the reflux and pressure and flow char-
and e) in clause 3.6. acteristics; the instructions shall emphasize the need for the
use of sterile, lint-free apparatus and reagents and the use
of aseptic techniques in carrying out the test;
3.4 Freedom from reflux
c) a statement that details of the methods used to test
When tested in accordance with annex C, shunts shall comply
materials and the results obtained (see annex D) are
with the following requirements:
available on request, giving the address to which such re-
quests should be sent;
a) Chambered valves
1) The meniscus shall remain static for at least 1 min at
d) the curve representing the pressure and flow char-
both test pressures during the test described in C.5.1.1.
acteristics of the type of shunt, determined in accordance
with annex B;
2) The meniscus shall remain static for at least 1 min
during the test described in C.5.1.2.
e) the functional range of the type of shunt, determined in
accordance with annex B.
3) It shall not be possible to compress the valve
chamber manually and there shall be no continued for-
mation of drops of liquid at the inlet end of the tubing NOTE - Accompanying documentation should not be enclosed in the
during the test described in C.5.1.3. unit container, but should preferably be enclosed in the shelf container.
4
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Section 4 : Additional requirements for valves and catheters with integral
valves supplied as separate components
b) a labelled and dimensioned diagram of the component
4.1 Type and size designation
and its method of incorporation into the final shunt, show-
The type and size of the component shall be designated by
ing the direction of fluid flow through the component;
means of the following information :
c) details of the pressure and flow characteristics of the
a) the function of the valve/catheter (e.g. inflow, out-
type of component in accordance with items d) and el in
flow);
clause 4.5.
b) the type of valve;
4.5 Accompanying documentation
c) the overall length of component expressed in milli-
metres or centimetres, stating the unit used;
Each component shall be accompanied by documentation that
d) the nominal inside and outside diameters of the tubular
includes the following information :
portions of the component, expressed in millimetres.
instructions for incorporation of the component into the
a)
final shunt:
4.2 Pressure and flow characteristics
The results for an individual component, when tested in instructions on how to test the component prior to im-
b)
accordance with annex B, shall lie within the functional range
plantation as specified in item b) in clause 3.6;
of the type of component stated by the manufacturer in
accordance with items d) and e) in clause 4.5.
c) a statement that details of the methods used to test
materials and the results obtained (see annex DI are
available on request, giving the address to which such re-
4.3 Freedom from reflux
quests should be sent;
When tested in accordance with annex C, the component shall
comply with the requirements laid down in clause 3.4. d) the curve representing the pressure and flow char-
acteristics of the type of component, determined in
accordance with annex B:
4.4 Marking and labelling
e) the functional range of the type of component, deter-
The
...
IS0
NORME
INTERNATIONALE 7197
Première édition
1989-08-01
’.
Implants pour neurochirurgie - Systèmes de
dérivation et composants stériles, non
réutilisables, pour hydrocéphalie
Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
Numéro de référence
IS0 7197 : 1989 (FI
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IS0 7197 : 1989 (FI
Sommaire
Page
Avant.propos .
iii
Introduction .
iv
Section 1 : Généralités
1.1 Objet .
1
1.2 Définitions .
1
Section 2 : Exigences générales pour systèmes complets de dérivation
et pour composants
2.1 Finidesurface .
2
2.2 Matières extractibles .
2
2.3 Emballage .
2
2.4 Marquage et étiquetage .
2
Section 3 : Exigences additionnelles pour des systèmes de dérivation
complets
3.1 Désignation du type et des dimensions . 4
3.2 Connecteurs . 4
3.3 Caractéristiques de pression et de débit . 4
3.4 Absence de reflux .
4
3.5 Marquage et étiquetage .
4
3.6 Documents d'accompagnement .
4
Section 4: Exigences additionnelles pour les valves et les cathéters,
les valves intégrées étant fournies comme des composants séparés
4.1 Désignation du type et des composants . 5
4.2 Caractéristiques de pression et de débit .
5
4.3 Absence de reflux .
5
4.4 Marquage et étiquetage .
5
4.5 Documents d'accompagnement .
5
Section 5: Exigences additionnelles pour les autres composants fournis
séparément
5.1 Désignation du type et des dimensions . 5
5.2 Marquage et étiquetage .
5
Annexes
A Méthode de détermination de l'acidité et de l'alcalinité .
6
B Méthode pour déterminer les caractéristiques de pression et de débit . 6
C Méthode d'essai du reflux . 9
D Informations concernant les matériaux . 11
E Méthode suggérée pour l'essai de durabilité .
12
O IS0 1989
Droits de reproduction réservés . Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé. électronique ou mécanique.
utilisée
y compris la photocopie et les microfilms. sans l'accord écrit de l'éditeur .
Organisation internationale de normalisation
56 0 CH-I21 1 Genève 20 0 Suisse
Case postale
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 7197 : 1989 (FI
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I'ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I'ISO participent également aux travaux. CIS0 col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CE11 en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 7197 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
Implants chirurgicaux.
Les annexes A, B et C font partie intégrante de la norme. Les annexes D et E sont
données à titre d'information uniquement.
iii
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IS0 7197 : 1989 (FI
1
Introduction
L'objet d'un systéme de dérivation pour hydrocéphalie est de réduire la pression en
excès à l'intérieur du système ventriculaire, de prévenir un excès de drainage et d'éviter
un reflux.
Les moyens d'investigation et d'imagerie telles que la résonance magnétique nucléaire
(RMN) (Formation d'image par résonance magnétique) nécessitent que l'on place le
patient dans un champ magnétique important qui peut provoquer des contraintes
importantes sur les matériaux magnétisables, allant jusqu'à les déplacer à travers les
tissus. Les matériaux magnétisables (c'est-à-dire les matériaux qui sont ou pourraient
devenir ferromagnétiques) devraient être évités si possible dans les systèmes de dériva-
tion pour hydrocéphalie; mais, si on les utilise, un avertissement approprié devra être
inclus dans l'étiquetage du produit. II peut s'avérer nécessaire d'exclure l'utilisation de
matériaux magnétisables dans les éditions à venir de la présente Norme internationale.
On a suggéré que le fabricant joigne à chaque système complet de dérivation une carte
ou tout autre document approprié que devra conserver le patient, indiquant les détails
du système de dérivation et les dangers qui peuvent se présenter lors d'une exposition
aux forces électromagnétiques.
En l'absence d'une méthode d'essai portant sur l'absence de risque biologique, il n'est
pas possible de poser des exigences en matière de toxicité ou de biocompatibilité dans
la présente Norme internationale. II est essentiel que de tels essais soient effectués et,
dans la présente Norme internationale, le fabricant du système de dérivation doit don-
ner sur demande des détails sur les méthodes d'essai utilisées et les résultats obtenus.
Les essais devraient être effectués sur la formulation initiale des matériaux et chaque
fois qu'une modification importante intervient dans la formulation et/ou la fabrication.
En l'absence d'une méthode d'essai, il n'est pas possible d'inclure la radio-opacité dans
les exigences de la présente Norme internationale, mais il est fortement recommandé
que toutes les parties du système de dérivation ou du composant soient radio-opaques
ou que le composant lui-même puisse comporter des marqueurs radio-opaques afin de
permettre leur visualisation dans le corps; l'emballage de ces articles doit également
être marqué de façon à indiquer qu'ils sont radio-opaques. L'annexe D donne des indi-
cations sur les matériaux. À cause de la durée considérable pendant laquelle un
système ou un composant de dérivation doit généralement fonctionner après implanta-
tion, on pense qu'un essai de type permettant de garantir sa durabilité devrait être fait.
II n'a pas encore été possible de spécifier une méthode d'essai de durabilité, mais une
méthode est proposée en annexe E et l'on suggère d'utiliser cette méthode et de I'éva-
her en vue de l'inclure dans une révision à venir de la présente Norme internationale.
iv
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NORME INTERNATIONALE 1
Implants pour neurochirurgie - Systèmes de dérivation et
composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
Section 1 : Généralités
1.2.1 hydrocéphalie : État pathologique caractérisé par un
1.1 Objet
excès d'accumulation du liquide céphalo-rachidien dans le
La présente Norme internationale spécifie les exigences en système ventriculaire due à une perturbation de sa sécrétion, de
son écoulement ou de son absorption provoquant générale-
matière de systèmes et composants de dérivation, stériles et
non réutilisables, pour hydrocéphalie. ment une augmentation pathologique de la pression intracrâ-
nienne.
Elle s'applique aux systèmes de dérivation pour hydrocéphalie
des types suivants : 1.2.2 système de dérivation pour hydrocéphalie : Sys-
tème prévu pour être implanté chirurgicalement chez un patient
a) systèmes complets de dérivation pour hydrocéphalie,
atteint d'hydrocéphalie, concu pour dériver le liquide céphalo-
stériles et non réutilisables, d'une seule pièce; rachidien à partir des ventricules cérébraux ou d'un autre point
du système du liquide céphalo-rachidien vers une autre partie
b) systèmes complets de dérivation pour hydrocéphalie, du corps.
stériles et en plusieurs composants, fournis soit montés par
le fabricant, soit en kit à monter par le praticien.
1.2.3 valve : Élément du système de dérivation pour hydro-
céphalie qui contrôle la relation entre la pression et I'écoule-
La présente Norme internationale s'applique également aux
ment du liquide cérébrospinal et qui s'oppose au reflux de sang
composants de dérivation stériles, non réutilisables tels que val-
ou d'autres liquides dans le système de dérivation.
ves, cathéters, cathéters à valves intégrales, connecteurs,
réservoirs/dispositifs d'amorcage, dispositifs anti-syphon et
NOTE - Un système de dérivation pour hydrocéphalie peut contenir
capteurs de pression fournis séparément et prévus : plus d'une valve.
a) pour être assemblés par le praticien afin de former un
1.2.4 reflux : Écoulement de liquide dans un système de déri-
système complet de dérivation; ou
vation pour hydrocéphalie allant vers les ventricules cérébraux
ou le système du liquide céphalo-rachidien.
pour être incorporé comme composant annexe à un
b)
système complet de dérivation; ou
1.2.5 cathéter d'amont 1) : Partie d'un système de dérivation
pour hydrocéphalie qui est insérée dans les ventricules céré-
comme pièce de recharge d'un système de dérivation
c)
braux ou toute autre zone du système du liquide céphalo-
implanté.
rachidien.
NOTE - Les informations concernant les matériaux sont données
1.2.6 cathéter d'aval 1) : Partie d'un système de dérivation
dans l'annexe D; une méthode d'essai de durabilité est proposée à
pour hydrocéphalie qui draine le liquide céphalo-rachidien excé-
l'annexe E.
dentaire vers une autre partie du corps.
1.2 Définitions 1.2.7 stérile : Exempt de tout organisme vivant. Dans la pra-
tique, état d'un produit qui a été soumis à un processus de
Dans le cadre de la présente Norme internationale, les défini- stérilisation en maintenu dans cet état par une protection
tions suivantes sont applicables : appropriée.
1) Certains systèmes de dérivation pour hydrocéphalie comprennent un cathéter unique muni d'une extrémité amont et d'une extrémité aval.
1
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IS0 7197 : 1989 (FI
Section 2 : Exigences générales pour systèmes complets de dérivation
et pour composants
2.4 Marquage et étiquetage
2.1 Fini de surface
Lorsqu'on l'examine avec une vision normale ou corrigée à
2.4.1 Dérivations et composants
une distance de 300 mm à 450 mm et un éclairement de
2 150 Ix f 215 Ix, la surface des systèmes de dérivation et des
NOTE - II est recommandé de marquer les systèmes de dérivation et
composants qui sont passés par tous les stades de la fabrica-
les composants dans lesquels l'écoulement du liquide est unidirection-
tion, y compris la stérilisation, doit être lisse et exempte d'irré-
nel sur leur surface externe afin d'indiquer le sens de l'écoulement
gularités, de bavures, de défauts de moulage et d'extrusion et
prévu, par exemple au moyen d'une flèche.
de particules étrangères.
2.4.2 Unité d'emploi
2.2 Matières extractibles
Les informations suivantes doivent être indiquées sur l'unité
2.2.1 Limites d'acidité et d'alcalinité
d'emploi ou sur une brochure ou un encart:
Lorsque l'extrait est soumis aux essais conformément à
a) les informations particulières spécifiées en 3.5, 4.4 ou
l'annexe A, il doit avoir un pH égal à celui du liquide de contrôle
5.2 selon le cas;
à une unité près.
b) la mention NSTÉRILE));
2.2.2 Limites pour les métaux extractibles
le nom et/ou la marque déposée du fabricant ou du
c)
Un extrait préparé conformément à l'annexe A ne doit pas con-
fournisseur;
tenir plus de 0,l mg/kg de cadmium ni plus de 1 mg/kg de
plomb, d'étain, de zinc ou de fer de plus que ce que contient le
d) le numéro de lot et la date de fabrication (année et
liquide de contrôle.
mois) ou un numéro de lot à partir duquel on peut détermi-
ner la date de fabrication;
2.3 Emballage
el le mot ((RADIO-OPAQUE)) ou l'équivalent, le cas
2.3.1 Unité d'emploi
échéant;
Chaque système de dérivation ou composant doit être emballé
un avertissement précisant que le paquet contient des
f)
individuellement et scellé dans une unité d'emploi dont les
matériaux magnétisables, le cas échéant;
matériaux doivent être non-fibreux et non-pelucheux.
g) si l'on peut re-stériliser le contenu, les instructions com-
La conception de l'unité d'emploi doit être telle que, une fois
plètes pour la re-stérilisation indiquant le nombre maximal
ouverte, ce fait soit évident.
recommandé de cycles de stérilisation;
NOTE - Le matériau de l'emballage ne devrait avoir aucun effet délé-
hl un avertissement précisant que le contenu ne doit pas
tère sur le contenu de l'unité d'emploi. L'unité d'emploi devrait assurer
être utiisé si l'unité d'emploi est ouverte ou endommagée;
une protection physique adéquate au contenu dans des conditions nor-
males de manutention, de transport et de stockage, et être conçue de
i) les instructions concernant l'ouverture de l'emballage et
façon que l'on ne puisse pas la resceller facilement une fois qu'elle est
ouverte.
la présentation aseptique du contenu;
et être conçue
L'unité d'emploi devrait conserver la stérilité du contenu
j) dans le cas d'un contenu ayant une durée de conserva-
de façon à faciliter la présentation aseptique du dispositif à utiliser.
tion déterminée, la date de péremption (l'année) au-delà de
Si les systèmes de dérivation ou les cathéters sont emballés en étant
laquelle le contenu ne devrait pas être implanté;
droits, l'unité d'emploi devrait assurer une protection contre la défor-
mation. S'ils sont emballés enroulés, ils devraient l'être de façon à
k) les mots ((NON RÉUTILISABLE)) ou toute phrase équi-
exclure toute déformation permanente.
valente:
2.3.2 Emballage de protection à compartiments
les instructions de stockage si l'unité d'emploi corres-
I)
pond à celle spécifiée en 2.4.3a).
Une ou plusieurs unités d'empoi contenant chacune le même
modèle de système de dérivation ou de composant doivent être
emballées dans un emballage de protection à compartiments.
2.4.3 Emballage de protection à compartiments
NOTE - L'emballage de protection à compartiments devrait assurer
L'emballage de protection à compartiments doit être
une protection du contenu dans des conditions normales de manuten-
tion, de transport et de stockage. Un ou plusieurs emballages de pro-
a) soit entièrement ou partiellement transparent afin que
tection à compartiments peuvent en outre être conditionnés dans un
les marquages de l'unité d'emploi soient visibles; ou
emballage extérieur ou de transport.
2
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b) soit étiqueté ou marqué et doit comporter les infor- 2.4.4 Emballages exterieurs ou de transport
mations suivantes :
L'emballage extérieur ou de transport doit être étiqueté et doit
comporter les informations suivantes :
1) une description du contenu comme spécifié au point
a) en 3.5, 4.4 ou 5.2 et le nombre de composants,
al une description du contenu comme spécifié au point a)
en 3.5, 4.4 ou 5.2 et le nombre de composants;
2) ia mention NSTÉRILEB,
b) le nom et l'adresse du fabricant ou du fournisseur;
3) le nom et l'adresse du fabricant ou du fournisseur,
c) le numéro de lot et la date de fabrication (année et mois)
ou un numéro de lot à partir duquel on peut déterminer la
4) le numéro de lot et la date de fabrication (année et
date de fabrication;
mois) ou un numéro de lot à partir duquel on peut déter-
miner la date de fabrication,
d) la date de stérilisation (année et mois), si elle diffère de
celle spécifiée en 2.4.4~);
5) les instructions de stockage,
e) les instructions de stockage;
6) dans le cas d'un contenu ayant une durée de conser-
vation déterminée, la date de péremption (l'année)
f) dans le cas d'un contenu ayant une durée de conserva-
au-delà de laquelle le contenu ne devrait pas être tion déterminée, la date de péremption (l'année) au-delà de
implanté. laquelle le contenu ne devrait pas être implanté.
3
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Section 3 : Exigences additionnelles pour des systèmes
de dérivation complets
formation continue de gouttes de liquide à l’extrémité
Désignation du type et des dimensions
3.1
amont des tubes durant l‘essai décrit en C.5.1.3.
Le type et les dimensions de chaque élément et connecteur de
b) Valves d’extrémité
cathéter du système de dérivation complet doivent être dési-
gnés au moyen des informations suivantes :
Les valves d‘extrémité ne doivent pas présenter de forma-
tion continue de gouttes de liquide à l’extrémité amont des
a) les diamètres minimaux intérieur et extérieur de l’élé-
tubes pour l’une ou l’autre pression durant l‘essai décrit en
ment ou du connecteur de cathérer, exprimés en millimè-
C.5.2.
tres, et la longueurs hors tout exprimée en millimètres ou en
centimètres :
3.5 Marquage et étiquetage
EXEMPLES
Les informations particulières suivantes doivent être marquées
1,2 mm d.i. x 2,2 mm d.e./600 mm
comme spécifié en 2.4 :
ou
a) une description du contenu comprenant le type et les
dimensions conformément au chapitre 3.1;
1,2 mm d.i. x 2,2 mm d.e./60 cm
b) un diagramme annoté et coté du système de dérivation
b) le type de l’élément de cathéter.
indiquant le sens de l’écoulement du liquide traversant le
cathéter et les éléments de la valve;
3.2 Connecteurs
c) le détail des caractéristiques de pression et d‘écoule-
Si des connecteurs supplémentaires sont fournis pour être utili-
ment du type de système de dérivation conformément aux
sés en liaison avec un système de dérivation complet, les
points di et e) du chapitre 3.6.
dimensions des connecteurs doivent être telles que les caracté-
ristiques de pression et de débit du système de dérivation lors-
3.6 Documents d’accompagnement
que les connecteurs sont à leur place ne doivent pas différer de
plus de 10 % des valeurs déterminées pour le système de déri-
Chaque système de dérivation doit être accompagné des docu-
vation lorsque les connecteurs supplémentaires ne sont pas
ments comprenant les informations suivantes :
montés, lorsque les essais sont effectués selon les méthodes
décrites à l’annexe B.
a) les instructions de montage du système de dérivation;
b) un avis précisant que le système de dérivation doit être
3.3 Caractéristiques de pression et de débit
essayé avant l’implantation, et les instructions concernant
y compris la manière d’établir la per-
Lorsque les essais sont effectués selon la méthode décrite à l’exécution de l‘essai,
méabilité du système de dérivation et la manière d‘apprécier
l’annexe B, les résultats pour un système de dérivation indivi-
duel doivent se trouver dans la plage fonctionnelle du type de le reflux et les caractéristiques de pression et de débit. Les
instructions doivent souligner la nécessité d’utiliser un appa-
système de dérivation précisée par le fabricant conformément
aux points d) et e) du chapitre 3.6. reillage et des réactifs stériles non pelucheux et l’utilisation
de techniques aseptiques lors de l‘essai;
3.4 Absence de reflux
c) un avis précisant que le détail des méthodes utilisées
pour tester les matériaux et les résultats obtenus (voir
Lorsque les essais sont effectués selon les méthodes décrites à
annexe D) sont disponibles sur demande, en donnant
l’annexe C, les systèmes de dérivation doivent être conformes
l’adresse à laquelle ces demandes devraient être envoyées;
aux spécifications suivantes :
d) la courbe représentant les caractéristiques de pression
ai Valves à chambre
et de débit du type de système de dérivation, déterminée
selon la description de l’annexe 6;
1) Le ménisque doit rester immobile pendant au moins
1 min durant l‘essai décrit en C.5.1 .l.
e) la plage fonctionnelle du type de système de dérivation
déterminée selon la description de l’annexe B.
2) Le ménisque doit rester immobile pendant au moins
1 min durant l’essai décrit en C.5.1.2.
NOTE - Les documents d‘accompagnement ne devraient pas être
3) II ne doit pas être possible de comprimer manuelle- joints à l’unité d’emploi, mais plutôt à l‘emballage de protection à com-
ment la chambre de la valve et il ne doit y avoir aucune partiments.
4
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Section 4 : Exigences additionnelles pour les valves et les cathéters, les valves
intégrées étant fournies comme des composants séparés
b) un diagramme annoté et coté du composant et sa
4.1 Désignation du type et des composants
méthode d’incorporation dans le système final de dériva-
Le type et les dimensions du composant doivent être désignés
tion, indiquant le sens de l’écoulement du liquide traversant
au moyen des informations suivantes :
le composant;
a) la fonction de la valve du cathéter (par exemple
c) le détail des caractéristiques de pression et de débit du
d‘amont, d’aval);
et e) du
type de composant conformément aux points d)
chapitre 4.5.
b) le type de valve;
c) la longueur hors tout du composant exprimée en milli-
4.5 Documents d’accompagnement
mètres ou en centimètres, en précisant l‘unité utilisée;
Chaque composant doit être accompagné des documents com-
d) les diamètres nominaux intérieur et extérieur des por-
tions tubulaires du composant, exprimés en millimètres. prenant les informations suivantes :
les instructions d’incorporation du composant dans le
a)
4.2 Caractéristiques de pression et de débit
système final de dérivation;
Lorsque les essais sont effectués selon la méthode décrite à
b) les instructions sur l’exécution des essais sur le compo-
l’annexe 6, les résultats pour un composant individuel doivent
sant avant son implantation comme spécifié au point b) du
se trouver dans la plage fonctionnelle du type de composant
chapitre 3.6;
indiquée par le fabricant conformément aux points d) et e) du
chapitre 4.5.
c) un avis précisant que les méthodes détaillées utilisées
pour tester ter matériaux et les résultats obtenus (voir
4.3 Absence de reflux annexe D) sont disponibles sur demande, en donnant
l’adresse à laquelle ces demandes devraient être envoyées;
Lorsque les essais sont effectués selon les méthodes décrites à
l’annexe C, les composants doivent être conformes aux spécifi-
d) la courbe représentant les caractéristiques de pression
cations données au 3.4.
et de débit du type de composant, déterminée selon la des-
cription de l‘annexe €3;
4.4 Marquage et étiquetage
la plage fonctionnelle du type de composant déterminée
e)
Les informations particulières suivantes doivent être données selon la description de l‘annexe B.
comme spécifié au chapitre 2.4:
NOTE - Les documents d’accompagnement ne devraient pas être
a) une description du contenu comprenant le type et les joints à l’unité d‘emploi, mais plutôt à l‘emballage de protection à com-
partiments.
dimensions conformément au chapitre 4.1;
Section 5 : Exigences additionnelles pour les autres composants
fournis séparément
a) une description du contenu comprenant le type et les
5.1 Désignation du type et des dimensions
dimensions conformément au chapitre 5.1;
Le type et les dimensions du composant doivent être désignés
b) les informations détaillées au point ci du chapitre 3.6
au moyen des informations suivantes:
doivent être données soit dans les documents accompa-
gnant chaque composant, soit comme faisant partie de I‘éti-
a) la fonction du composant;
quetage de l’unité d’emploi ou de l‘emballage de protection
b) la longueur hors tout du composant exprimée en milli- à compartiments;
mètres ou en centimètres, en précisant l‘unité utilisée;
c) pour les composants ayant un écoulement de liquide
unidirectionnel, un schéma annoté et coté du composant,
c) les diamètres nominaux intérieur et extérieur des por-
et sa méthode d’incorporation dans le système de dérivation
tions tubulaires du composant, exprimés en millimètres.
final, en indiquant le sens de l‘écoulement du liquide traver-
sant le composant.
5.2 Marquage et étiquetage
NOTE - Les documents d‘accompagnement ne devraient pas être
Les informations particulières doivent être données comme joints à l‘unité d‘emploi, mais plutôt à l’emballage de protection à com-
spécifié au chapitre 2.4: partiments.
5
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IS0 7197 : 1989 (FI
Annexe A
(normative)
Méthode de détermination de l'acidité et de l'alcalinité
A.l Réactifs - Solution saline A.3 Éprouvettes
Effectuer l'essai sur des systèmes de dérivation ou des compo-
Solution saline contenant 0,9 g/l de chlorure de sodium de
sants qui sont passés par tous les stades de fabrication, y com-
qualité analytique dans de l'eau bi-distillée et fraîchement pré-
pris la stérilisation.
parée.
A.4 Mode opératoire
A.2 Appareillage
Peser le système de dérivation ou le composant devant subir les
essais. Immerger ids) système(s) de dérivation ou le(s) compo-
sant(s1 dans la solution saline (A.1) dans un récipient de dimen-
A.2.1 pHmètre potentiométrique et électrode de verre
sions suffisantes (A.2.2) maintenu à 37 OC k 2 OC au moyen
d'usage général.
d'un bain-marie ou d'une étuve (A.2.3) en utilisant 20 ml de soh-
tion saline par gramme d'éprouvette et une masse d'éprouvette
suffisante pour avoir un volume adéquat d'extrait (par exemple
A.2.2 Récipients en verre sans alkalis.
éprouvette de 1 g, solution saline de 20 ml). Après 30 min, lais-
ser décanter le liquide et mesuer son pH au moyen du pHmètre
Étuve, bain-marie ou autre dispositif capable de (A.2.1). Préparer un témoin en suivant la même procédure, mais
A.2.3
en omettant les éprouvettes, et mesurer son pH.
maintenir une température de 37 OC I2 OC.
6
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SO 7197 : 1989
Annexe B
(normative)
Méthode pour déterminer les caractéristiques de pression et de débit
manomètre gradué en millimètres d'eau (mmHpO) 1).
B.1 Principe f)
On pompe le liquide par le système de dérivation ou le compo-
NOTE - La figure B.l présente un exemple de banc d'essai.
sant à une fréquence constante et l'on mesure la pression
requise pour maintenir chaque débit.
B.3.2 Verrerie de laboratoire borosilicatée.
L'essai est prévu
a) comme essai type pour préparer une courbe indiquant
les valeurs moyennes et la plage fonctionnelle pour une con- B.4 Éprouvettes
ception particulière de système de dérivation ou de compo-
sant (voir chapitres 3.6 et 4.5); et Effectuer l'essai sur les systèmes de dérivation ou sur les com-
posants qui sont passés par tous les stades de la fabrication y
0
b) pour vérifier que le fonctionnement d'un système de
compris la stérilisation et, dans le cas de systèmes de dérivation
dérivation ou d'un composant individuel se trouve bien dans
à plusieurs composants, qui ont été montés conformément aux
la plage fonctionnelle prédéterminée (voir chapitres 3.3
instructions du fabricant.
et 4.2).
On peut utiliser d'autres méthodes de précision égales ou meil-
leures mais, en cas de litige, la méthode donnée dans la pré-
B.5 Mode opératoire
sente annexe doit être la méthode d'arbitrage.
B.5.1 Tremper l'éprouvette dans l'eau distillée (8.2.2) à
37 OC I: 2 OC pendant au moins 24 h en maintenant la tempé-
B.2 Réactifs
rature grâce au bain-marie IB.3.1 c)].
B.2.1 Liquide d'essai constitué d'eau distillée désaérée ou
déionisée.
Régénérer le bain-marie avec du liquide d'essai (8.2.1)
B.5.2
et porter le contenu à 37 OC f 2 OC.
B.2.2 Eau distillée.
8.5.3 Purger tout l'air sur le trajet du liquide du système
d'essai en irrigant au moyen du liquide d'essai à une pression ne
B.3 Appareillage
dépassant pas 100 mmH20.
B.3.1 Banc d'essai comprenant les éléments suivants :
B.5.4 Connecter l'éprouvette comme le montre la figure B.l
a) pompe à vitesse variable capable de maintenir à
en veillant à ne pas introduire d'air dans le trajet du liquide du
f 5 % près tout taux de pompage allant jusqu'à 65 ml/h
système d'essai.
dans le banc d'essai, et tout tube de pompe nécessaire en
élastomère de silicone;
B.5.5 Mettre le manomètre à zéro [B.3.lf)l en réglant sa
b) débitmètre gradué en millilitres par heure; position de facon que le repère de graduation zéro soit au
niveau de la surface du liquide d'essai dans le bain-marie.
c) bain-marie que l'on peut contrôler à 37 OC k 2 OC,
avec les moyens pour maintenir l'eau à un niveau constant à
B.5.6 Démarrer la pompe [B.3.1a)l et régler pour un débit
& 2 mm près;
entre 55 et 65 ml/h, comme le montre le débitmètre IB.3.1 bil.
d) moyens de connecter le système de dérivation ou
Laisser le débit se stabiliser.
le composant au banc d'essai sans boucher l'ouverture
(les ouvertures) amont;
B.5.7 Régler la pompe pour avoir un débit de 50 ml/h. Lors-
e) tubes de pompe en élastomère de silicone; que le débit s'est stabilisé, relever la valeur sur le manomètre.
NOTE - Ces éléments devraient compren
...
Questions, Comments and Discussion
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