ISO/FDIS 16061

Instruments for use in association with non-active surgical implants -- General requirements

Instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs -- Exigences générales

Standards Content (sample)

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 16061
ISO/TC 150
Instruments for use in association
Secretariat: DIN
with non-active surgical implants —
Voting begins on:
2020­10­09 General requirements
Voting terminates on:
Instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux
2020­12­04
non actifs — Exigences générales
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 16061:2020(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH­1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Intended performance ................................................................................................................................................................................... 2

5 Design attributes .................................................................................................................................................................................................. 3

6 Selection of materials ...................................................................................................................................................................................... 4

7 Design evaluation ................................................................................................................................................................................................ 4

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

7.2 Pre­clinical evaluation ...................................................................................................................................................................... 4

7.3 Clinical evaluation ................................................................................................................................................................................ 5

7.4 Post­market surveillance ............................................................................................................................................................... 5

8 Manufacture .............................................................................................................................................................................................................. 6

9 Sterilization ............................................................................................................................................................................................................... 6

9.1 Instruments supplied sterile ....................................................................................................................................................... 6

9.2 Instruments supplied non­sterile ........................................................................................................................................... 6

9.3 Instruments that are resterilizable ....................................................................................................................................... 6

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 6

10.1 Protection from damage in transport, storage and handling.......................................................................... 6

10.2 Maintenance of sterility in transport, storage and handling ........................................................................... 7

11 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 7

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 7

11.2 Marking on instruments ................................................................................................................................................................. 8

11.3 Label ................................................................................................................................................................................................................. 8

11.4 Instructions for use ............................................................................................................................................................................. 9

11.5 Additional information for instruments with a measuring function ....................................................10

Annex A (informative) Examples of typical applications of instruments to be used in

association with non-active surgical implants and materials found acceptable for

instrument manufacture ...........................................................................................................................................................................11

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................13

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www .iso .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, in collaboration

with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active

surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN

(Vienna Agreement).

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 16061:2015), which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:

— A requirement to include intended purpose has been added in the list of items to be included when

establishing the intended performance of the instrument.

— The list of design attributes in Clause 5 has been reorganized and several new attributes have added

to the list.

— The selection of materials to be used in the instrument has been based on a risk analysis and the

clause now includes a list of the minimum factors to be considered in the risk analysis.

— The requirement for pre-clinical evaluation has been expanded and includes the requirement for

testing and biological evaluation of the final instrument.

— A clinical evaluation of the instrument is required in all cases. However, if the pre-clinical evaluation

demonstrates the safety and intended performance of the instrument in the conditions of intended

use, the results of the pre-clinical evaluation will satisfy the requirement for the clinical evaluation.

— A new requirement for post-market surveillance has been added to Clause 7.

— The requirements in Clause 11 have been reorganized and clarified to reflect current practice and

to reference ISO 17664:2017, Clause 6 for instructions for applicable processing step (i.e. cleaning,

disinfection, drying, packaging, and sterilization) that need to be carried out by someone other than

the manufacturer.

— Annex A has been simplified to provide more consistent guidance on selection of material using a

risk­based approach. The stainless­steel grade material characteristic tables have been removed.

iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)
Introduction

This document provides a method of addressing the fundamental principles outlined in ISO/TR 14283

as they apply to instruments to be used in association with non-active surgical implants. It also provides

a method that can be used to demonstrate compliance with applicable regulatory requirements

relevant to the general safety and performance of medical devices as they apply to instruments used in

association with non­active surgical implants.

There are three levels of standards dealing with instruments to be used in association with non­active

surgical implants. They are as follows, with level 1 being the highest.

— Level 1: general requirements for instruments to be used in association with non-active surgical

implants.

— Level 2: particular requirements for families of instruments to be used in association with non-

active surgical implants.

— Level 3: specific requirements for types of instruments to be used in association with non-active

surgical implants.

Level 1 standards include this document which contains requirements that apply to all instruments to

be used in association with non-active surgical implants, ISO 14630, which contains requirement for

non-active surgical implants and ISO 14708-1, which contains requirements for active implants. They

also anticipate that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.

Level 2 standards apply to a more restricted set or family of instruments, such as those designed for use

with non-active surgical implants used in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.

Level 3 standards apply to specific types of instruments within a family of instruments used in

association with non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.

To address all requirements for a specific instrument, it is advisable that the standard of the lowest

available level be consulted first.

Compliance with a level 3 standard is intended to imply compliance with the applicable level 2

standards, if available, and with the applicable level 1 standard.

NOTE The requirements in this document correspond to international consensus. Individual or national

standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 16061:2020(E)
Instruments for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
1 Scope

This document specifies the general requirements for instruments to be used in association with non-

active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and

when they are supplied after refurbishment.

NOTE In this document, unless otherwise specified, the term “instrument” refers to an instrument for use in

association with non­active surgical implants.

This document also applies to instruments which can be connected to power-driven systems, but it

does not apply to the power-driven systems themselves.

With regard to safety, this document gives the requirements for intended performance, design

attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information

supplied by the instrument manufacturer, hereafter referred to as the manufacturer.

This document is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and

transradicular implants and ophthalmic implants.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 8601­1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

ISO 10993­1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137­1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137­2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

ISO 11137­3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of

development, validation and routine control

ISO 11607­1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems

ISO 11607­2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for

forming, sealing and assembly processes

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
© ISO 2020 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)

ISO 17664, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

ISO 17665­1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 25424, Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde —

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 80000­1, Quantities and units — Part 1: General
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and the following

terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.1
associated implant

specific non-active surgical implant (3.4) associated with a specific instrument (3.3) intended to be used

during a surgical procedure
3.2
final instrument

instrument (3.3) that has been subjected to all manufacturing processes for the “to be marketed”

instrument including packaging and if applicable, sterilization
3.3
instrument

non-active medical device intended for use during surgical procedures related to specific non-active

surgical implants (3.4)

Note 1 to entry: Examples of typical applications of instruments to be used in association with non-active surgical

implants are presented in A.1.
3.4
non-active surgical implant

surgical implant, the operation of which does not depend on a source of electrical energy or any source

of power other than that directly generated by the human body or gravity[SOURCE: ISO 14630:2012,

3.6]— the second term "implant" has been deleted.]
4 Intended performance

The intended performance of an instrument shall be described and documented by addressing the

following, with particular regard to safety:
a) intended purpose;
b) functional characteristics;
c) intended conditions of use.

Instruments shall be evaluated to demonstrate that the intended performance is achieved (see

Clause 7).

NOTE Information to support the description of the intended performance can be found in sources such as:

2 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)
— published standards;
— published clinical and scientific literature;
— validated test results.
5 Design attributes

The development of the design attributes of an instrument to meet the performance intended by the

manufacturer shall take into account at least the following:

a) role of the instrument in conjunction with the associated the non-active surgical implant (e.g.

implantation, positioning, alignment, removal);

b) biocompatibility of materials for their intended use, including the influence of material by-products

from manufacturing and chemical residuals;

c) physical, mechanical, biological and chemical properties of the instrument materials;

d) potential deterioration of the material characteristics;
e) usability;

f) compatibility with intended processing agent (e.g. cleaning agent, disinfectant, and sterilizing

agent) and intended processing conditions (e.g. temperature, pressure, vacuum, humidity, time) for

instruments requiring user processing (e.g. sterilization) or intended to be reused;

g) stability of instrument materials under intended manufacturing conditions (e.g. chemicals,

temperature, pressure, vacuum, humidity, time);

h) potential deterioration of the form and/or function of the instrument due to repeated use and

reprocessing;

i) ease of cleaning, disinfection (if intended by the manufacturer) and sterilization both by the

manufacturer and the user;
j) ease of maintenance;
k) effects of contact between the instrument and the body;

l) effects of contact between the instrument and the non­active surgical implant, and other

instruments;

m) shape and dimensions of the instrument, including their possible effects on the body or the non-

active surgical implant;

n) wear characteristics of materials and the effect of wear and wear products on the instrument, the

body or the non-active surgical implant;
o) insertion, removal, and interconnection of parts;

p) extent of fluid leakage and/or diffusion of substances into or out of instruments;

q) accuracy and stability of the measurement for instruments with a measuring function;

r) reciprocal interference with other devices in the specified use environment;

EXAMPLE Compatibility with diagnostic imaging systems such magnetic resonance imaging (MRI)

equipment. See references [35], [37] and [38] for standards related to the hazards associated with the

magnetic resonance environment.

s) ability of the instrument or fragment of instrument to be located by means of an external imaging

device [see 11.4, q)];
© ISO 2020 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)

t) compatibility with medicinal substances incorporated into or intended to be used with the

instrument.
6 Selection of materials

The selection of materials to be used for the manufacture of instruments shall be based on a risk

analysis, which shall take into account at least the following:

a) the properties required for the intended purpose considering factors such as mechanical/

functional requirements, anatomical location, dimensions, geometry, and conditions for use; and,

duration and frequency of use over the intended lifetime of the instrument;

b) any intended treatment to the material or to the surface of the instrument (e.g. chemical, electro-

chemical, thermal, mechanical, coating);

c) the effects of instrument manufacturing, handling, cleaning, packaging, sterilization, storage, and

processing (if applicable);
NOTE 1 For information on processing of health care products, see ISO 17664.

d) possible adverse reactions by the human body and body fluids to the instrument materials;;

EXAMPLE 1 Adverse reaction to leachable chemicals, degradation products, additives (e.g. plasticisers

and fillers) and impurities.

e) possible adverse reactions between the non­active surgical implant materials and instrument

materials in the presence of body fluids.
EXAMPLE 2 Electrochemical corrosion.

NOTE 2 Annex A lists some of the materials that have been found acceptable in certain applications. Reference

to Annex A does not eliminate the need to conduct a risk analysis taking into account the factors outlined above.

A biological evaluation of the final instrument shall be performed and shall form part of the pre-clinical

evaluation (see 7.2).
7 Design evaluation
7.1 General

Instruments shall be evaluated in association with the non-active surgical implant they are designed

for, in order to demonstrate that the safety and the intended performance is achieved (see Clause 4).

Safety and intended performance shall be demonstrated by pre-clinical evaluation, clinical evaluation

and, post-market surveillance, including appropriate risk management at all stages of the life cycle of

the instrument.
NOTE Further information on risk management can be found in ISO 14971.
7.2 Pre-clinical evaluation
Instruments shall undergo pre­clinical evaluation based on a critical review of:

a) data obtained from testing of the instrument or demonstrably similar instruments and, when

available, data from validated techniques for evaluating instrument safety and intended performance;

b) all available field data, safety reports, relevant complaint information, and adverse event data for

the instrument or demonstrably similar instruments.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)
The pre-clinical evaluation can be supported by a critical review of:
c) applicable standards;

d) the relevant scientific literature relating to the safety, performance, design characteristics, and

intended use of the instrument or of demonstrably similar instruments.

Testing of the instrument is required unless the critical review above demonstrates the safety and

intended performance of the instrument. If testing of the instrument is required, the testing shall

simulate conditions of intended use and, if applicable, re­use.

Testing to demonstrate the usability of the instruments is required unless the use of the instrument

can be evaluated by direct comparison with existing devices.

NOTE 1 Testing to demonstrate usability can include cadaveric evaluation or simulated cadaveric evaluation.

NOTE 2 Further information on a process for demonstrating the usability of an instrument can be found in

IEC 62366­1.

The biological evaluation of the final instrument shall be performed in accordance with ISO 10993-1.

When determining the biocompatibility of the final instrument, residuals from the manufacturing

processes (e.g. lubricants, cleaning agents, mould release agents) shall also be considered.

If the manufacturer specifies the instrument can be processed by the user, the effect of the

specified processes on the intended lifetime of the instrument (e.g. maintaining functionality and

biocompatibility) shall be considered.
NOTE 3 See also ISO 17664:2017, 6.2.
7.3 Clinical evaluation
Instruments shall undergo a clinical evaluation.

If the pre-clinical evaluation demonstrates the safety and intended performance of the instrument in

the conditions of intended use, the results of the pre-clinical evaluation shall satisfy the requirement

for the clinical evaluation and no further evaluation is required.

If the pre-clinical evaluation is not sufficient to demonstrate the safety and intended performance of

the instrument in the conditions of intended use, the manufacturer may conduct a critical review of

the results of all available clinical evaluations conducted using the instrument or demonstrably similar

instruments under the intended conditions of use. If the results of the critical review demonstrate the

safety and intended performance of the instrument in the conditions of intended use, the results of

the critical review shall satisfy the requirement for the clinical evaluation and no further evaluation is

required. Otherwise, the instrument shall undergo a clinical investigation.

If a clinical investigation is required, it shall be performed in accordance with ISO 14155.

7.4 Post-market surveillance

A systematic procedure to collect and review post-market data gained from use of the instrument shall

be in place.

The design of the procedure to collect and review post­market data should be based on the risk that the

instrument failure presents to the patient or end user.

Suitable methods for collection of post­market data on the instrument can include, but are not limited

to, complaints analysis and user feedback.

NOTE Guidance on post­market surveillance for manufacturers can be found in ISO/TR 20416.

© ISO 2020 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(E)
8 Manufacture

Instruments shall be manufactured to specifications in accordance with the required design attributes

(see Clause 5).

Instruments can be delivered sterile or non­sterile. In both cases, the manufacturer shall provide

instruments that have been cleaned to remove manufacturing contaminants.
9 Sterilization
9.1 Instruments supplied sterile

For terminally sterilized instruments to be designated “STERILE”, the theoretical probability of there

being a viable microorganism present on or in the instrument shall be equal to or less than 1 × 10 .

If instruments are to be sterilized by ethylene oxide, it shall be done according to ISO 11135.

If instruments are to be sterilized by irradiation, it shall be done according to ISO 11137-1, ISO 11137-2,

and ISO 11137-3. If applicable, ISO/TS 13004 may be used to meet the requirements of ISO 11137-2.

If instruments are to be sterilized by moist heat, it shall be done according to ISO 17665-1.

If instruments are to be sterilized using low-temperature steam and formaldehyde, it shall be done

according to ISO 25424.
NOTE In some re
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 16061
ISO/TC 150 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2020-01-16 2020-04-09
Instruments for use in association with non-active surgical
implants — General requirements

Instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales

ICS: 11.040.40; 11.040.99
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 16061:2020(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Intended performance ................................................................................................................................................................................... 2

5 Design attributes .................................................................................................................................................................................................. 3

6 Selection of materials ...................................................................................................................................................................................... 4

7 Design evaluation ................................................................................................................................................................................................ 4

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

7.2 Pre-clinical evaluation ...................................................................................................................................................................... 4

7.3 Clinical evaluation ................................................................................................................................................................................ 5

7.4 Post-market surveillance ............................................................................................................................................................... 5

8 Manufacture .............................................................................................................................................................................................................. 5

9 Sterilization ............................................................................................................................................................................................................... 6

9.1 Instruments supplied sterile ....................................................................................................................................................... 6

9.2 Instruments supplied non-sterile ........................................................................................................................................... 6

9.3 Instruments that are resterilizable ....................................................................................................................................... 6

10 Packaging ..................................................................................................................................................................................................................... 6

10.1 Protection from damage in storage and transport................................................................................................... 6

10.2 Maintenance of sterility in transit .......................................................................................................................................... 6

11 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 7

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 7

11.2 Marking on instruments ................................................................................................................................................................. 7

11.3 Label ................................................................................................................................................................................................................. 8

11.4 Instructions for use ............................................................................................................................................................................. 9

11.5 Additional information for instruments with a measuring function ....................................................10

Annex A (informative) Examples of typical applications of instruments to be used in

association with non-active surgical implants and materials found acceptable for

instrument manufacture ...........................................................................................................................................................................11

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................13

© ISO 2020 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.

The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 16061:2015), which has been technically

revised.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)
Introduction

This document provides a method of addressing the fundamental principles outlined in

[16] 1)

ISO/TR 14283 as they apply to instruments to be used in association with non-active surgical

implants. It also provides a method that can be used to demonstrate compliance with applicable

regulatory requirements relevant to the general safety and performance of medical devices as they

apply to instruments to be used in association with non-active surgical implants.

There are three levels of standards dealing with instruments to be used in association with non-active

surgical implants. They are as follows, with level 1 being the highest.

— Level 1: General requirements for instruments to be used in association with non-active surgical

implants.

— Level 2: Particular requirements for families of instruments to be used in association with non-

active surgical implants.

— Level 3: Specific requirements for types of instruments to be used in association with non-active

surgical implants.

Level 1 standards include this document which contains requirements that apply to all instruments to

[17]

be used in association with non-active surgical implants, ISO 14630, which contains requirement

[18]

for non-active surgical implants and ISO 14708-1 which contains requirements for active implants.

They also anticipate that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.

Level 2 standards apply to a more restricted set or family of instruments, such as those designed for use

with non-active surgical implants used in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.

Level 3 standards apply to specific types of instruments within a family of instruments used in

association with non-active surgical implants, such as hip joints or arterial stents.

To address all requirements for a specific instrument, it is advisable that the standard of the lowest

available level be consulted first.

Compliance with a level 3 standard is intended to imply compliance with the applicable level 2

standards, if available, and with the applicable level 1 standard.

NOTE The requirements in this document correspond to international consensus. Individual or national

standards or regulatory bodies can prescribe other requirements.
1) Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
© ISO 2020 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 16061:2020(E)
Instruments for use in association with non-active surgical
implants — General requirements
1 Scope

This document specifies general requirements for instruments to be used in association with non-

active surgical implants. These requirements apply to instruments when they are manufactured and

when they are supplied after refurbishment.

NOTE In this document, unless otherwise specified, the term “instrument” refers to an instrument for use in

association with non-active surgical implants.

This document also applies to instruments which can be connected to power-driven systems, but does

not apply to the power-driven systems themselves.

With regard to safety, this document gives requirements for intended performance, design attributes,

materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, and information supplied by the

instrument manufacturer, hereafter referred to as the manufacturer.

This document is not applicable to instruments associated with dental implants, transendodontic and

transradicular implants and ophthalmic implants.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-2, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose

ISO 11137-3, Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of

development, validation and routine control

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems

ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for

forming, sealing and assembly processes

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO/TS 13004, Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization

dose: Method VDmaxSD
© ISO 2020 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)

ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 17664:2017, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device

manufacturer for the processing of medical devices

ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 25424, Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde —

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 80000-1, Quantities and units — Part 1: General
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971:2019 and the following

terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
associated implant

specific non-active surgical implant in association with which a specific instrument is intended to be

used during a surgical procedure
3.2
instrument

non-active medical device intended for use during surgical procedures related to specific non-active

surgical implants

Note 1 to entry: Examples of typical applications of instruments to be used in association with non-active surgical

implants are presented in the A.1.
3.3
non-active surgical implant

surgical implant, the operation of which does not depend on a source of electrical energy or any source

of power other than that directly generated by the human body or gravity
[SOURCE: ISO 14630:2013, 3.6]
4 Intended performance

The intended performance of an instrument shall be described and documented by addressing the

following, with particular regard to safety:
a) intended purpose;
b) functional characteristics; and
c) intended conditions of use.

Instruments shall be evaluated to demonstrate that the intended performance is achieved (see

Clause 7).

NOTE Information to support the description of the intended performance can be found in sources such as:

2 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)
— published standards;
— published clinical and scientific literature;
— validated test results.
5 Design attributes

The development of the design attributes of an instrument to meet the performance intended by the

manufacturer shall take into account at least the following:

a) role of the instrument in conjunction with the associated the non-active surgical implant (e.g.

implantation, positioning, alignment, removal, etc.);

b) biocompatibility of materials for their intended use, including the influence of material by-products

from manufacturing and chemical residuals;

c) physical, mechanical, biological and chemical properties of the instrument materials;

d) potential deterioration of the material characteristics;
e) usability;

f) for instruments requiring user processing (e.g. sterilization) or intended to be reused, compatibility

with intended processing agent (e.g. cleaning agent, disinfectant, and sterilizing agent) and

intended processing conditions (e.g. temperature, pressure, vacuum, humidity, time, etc.);

g) stability of instrument materials under intended manufacturing conditions (e.g. chemicals,

temperature, pressure, vacuum, humidity, time, etc.);

h) ease of cleaning, disinfection (if intended by the manufacturer) and sterilization both by the

manufacturer and the user;
i) ease of maintenance;
j) effects of contact between the instrument and the body;

k) effects of contact between the instrument and the non-active surgical implant, and other

instruments;

l) shape and dimensions of the instrument, including their possible effects on the body;

m) wear characteristics of materials and the effect of wear and wear products on the instrument and

the body;
n) insertion, removal, and interconnection of parts;

o) extent of fluid leakage and/or diffusion of substances into or out of instruments;

p) accuracy and stability of instruments with a measuring function;
q) reciprocal interference with other devices in the specified use environment;

EXAMPLE Compatibility with diagnostic imaging systems such magnetic resonance imaging (MRI)

equipment. See the Bibliography for standards related to the hazards associated with the MR environment.

r) ability of the instrument or fragment of instrument to be located by means of an external imaging

device (see 11.4 o)); and

s) compatibility with medicinal substances incorporated into or intended to be used with the

instrument.
© ISO 2020 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)
6 Selection of materials

The selection of materials to be used for the manufacture of instruments shall be based on a risk

analysis, which shall take into account at least the following:

a) the properties required for the intended purpose considering factors such as mechanical/

functional requirements, anatomical location, size, geometry, and conditions for use; and, duration

and frequency of use over the lifetime of the instrument;

b) any intended treatment to the material or to the surface of the instrument (e.g. chemical, electro-

chemical, thermal, mechanical, coating, etc.);

c) the effects of instrument manufacturing, handling, cleaning, packaging, sterilization, storage, and

processing (if applicable); and
NOTE For information on processing of health care products, see ISO 17664.

d) possible adverse reactions by the human body and body fluids to the instrument materials.

EXAMPLE Adverse reaction to leachable chemicals, degradation products, additives (e.g., plasticisers and

fillers) and impurities.

NOTE Annex A lists some of the materials that have been found acceptable in certain applications. Reference

to Annex A does not eliminate the need to conduct a risk analysis taking into account the factors outlined above.

A biological evaluation of the final, finished instrument shall be performed and shall form part of the

pre-clinical evaluation (see 7.2).
7 Design evaluation
7.1 General

Instruments shall be evaluated in association with the non-active surgical implant they are designed

for, in order to demonstrate that the safety and the intended performance is achieved (see Clause 4).

Safety and intended performance shall be demonstrated by pre-clinical evaluation, clinical evaluation

and, if available, post-market surveillance, including appropriate risk management at all stages of the

life cycle of the instrument.
NOTE Further information on risk management can be found in ISO 14971.
7.2 Pre-clinical evaluation
Instruments shall undergo pre-clinical evaluation based on a critical review of:

a) data obtained from testing of the instrument or demonstrably similar instruments and,

when available, data from validated techniques for evaluating instrument safety and intended

performance; and

b) all available field data, safety reports, relevant complaint information, and adverse event data for

the instrument or demonstrably similar instruments.
The pre-clinical evaluation can be supported by a critical review of:
c) applicable standards; and

d) the relevant scientific literature relating to the safety, performance, design characteristics, and

intended use of the instrument or of demonstrably similar instruments.

Testing of the instrument is required unless the critical review above is sufficient to demonstrate the

safety and intended performance of the instrument. If testing of the instrument is required, the testing

shall simulate conditions of intended use and, if applicable, re-use.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)

Testing to demonstrate the usability of the instruments is required unless the use of the instrument

can be evaluated by direct comparison with existing devices.

NOTE 1 Testing to demonstrate usability can include cadaveric evaluation or simulated cadaveric evaluation.

NOTE 2 Further information on a process for demonstrating the usability of an instrument can be found in

[24]
IEC 62366-1 .

The biological evaluation of the final, finished instrument shall be performed in accordance with

ISO 10993-1. When determining the biocompatibility of the final, finished instrument, residuals from

the manufacturing processes (e.g., lubricants, cleaning agents, mold release agents) shall also be

considered.

If the manufacturer specifies the instrument may be processed by the user, consideration of the specified

processing on the degradation that might limit the service life of the instrument, e.g. functionality and

biocompatibility, shall be taken.
NOTE See also ISO 17664:2017, 6.3.
7.3 Clinical evaluation

A clinical evaluation of the instrument is required. If the pre-clinical evaluation is adequate to

demonstrate the safety and intended performance of the instrument in the conditions of intended

use, the results of the pre-clinical evaluation satisfy the requirement for the clinical evaluation and no

further evaluation is required.

If the pre-clinical evaluation is not adequate to demonstrate the safety and intended performance of

the instrument in the conditions of intended use, a critical review of the results of all available clinical

investigations conducted using the instrument or demonstrably similar instruments under the intended

conditions of use is required. If the results demonstrate the safety and intended performance of the

instrument in the conditions of intended use, the results of the critical review satisfy the requirement

for the clinical evaluation and no further evaluation is required. Otherwise, a clinical investigation is

required.

If a clinical investigation is required, it shall be performed in accordance with ISO 14155.

7.4 Post-market surveillance

A systematic procedure to collect and review post-market data gained from use of the instrument shall

be in place.

The design of the procedure to collect and review post-market data should be based on the risk that the

instrument failure presents to the patient or end user.

Suitable methods for collection of post-market data on the instrument can include, but are not limited

to, complaints analysis and user feedback.
[20]

NOTE Guidance on post-market surveillance for manufacturers can be found in ISO/TR 20416 .

8 Manufacture

Instruments shall be manufactured to specifications in accordance with the required design attributes

(see Clause 5).

Instruments can be delivered sterile or non-sterile. In both cases, the manufacturer shall provide

instruments that have been cleaned to remove manufacturing contaminants.
© ISO 2020 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)
9 Sterilization
9.1 Instruments supplied sterile

For terminally sterilized instruments to be designated “STERILE”, the theoretical probability of there

being a viable microorganism present on or in the instrument shall be equal to or less than 1 × 10 .

If instruments are to be sterilized by ethylene oxide, it shall be done according to ISO 11135.

If instruments are to be sterilized by irradiation, it shall be done according to ISO 11137-1, ISO 11137-2,

and ISO 11137-3. If applicable, ISO/TS 13004 may be used to meet the requirements of ISO 11137-2.

If instruments are to be sterilized by moist heat, it shall be done according to ISO 17665-1.

If instruments are to be sterilized using low-temperature steam and formaldehyde, it shall be done

according to ISO 25424.

NOTE In some regulatory jurisdictions, low-temperature steam and formaldehyde sterilization is not an

accepted sterilization method.

If non-active surgical implants are to be sterilized by any other terminal sterilization method, ISO 14937

shall apply.
9.2 Instruments supplied non-sterile

For instruments that are supplied non-sterile, the manufacturer shall provide information on the

processing of these instruments in accordance with ISO 17664.
9.3 Instruments that are resterilizable

For instruments that are claimed to be resterilizable, the manufacturer shall provide information on

the processing of these instruments in accordance with ISO 17664.
10 Packaging
10.1 Protection from damage in storage and transport

For each instrument, the packaging shall be designed so that, under conditions specified by the

manufacturer for storage, transport, and handling (including control of temperature, humidity, and

ambient pressure, if applicable), the instrument is protected against damage and deterioration and the

packaging does not adversely affect the intended performance of the instrument.
[21] [22]

NOTE Possible test methods are specified in IEC 60068–2-27 , IEC 60068–2-31 , and/or IEC 60068–

[23]

2-47 . Possible methods for performance testing of packaging and shipping containers can be found in

[30] [31] [39]
ASTM D4169, ASTM D7386 and ISTA 3A .
10.2 Maintenance of sterility in transit

Instruments labelled “STERILE” shall be packaged such that they remain sterile under the storage,

transport, and handling conditions specified by the manufacturer, unless the protective package is

damaged or opened.
The packaging shall comply with ISO 11607-1 and ISO 11607-2.
6 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(E)
11 Information supplied by the manufacturer
11.1 General

Each instrument shall be accompanied by the information needed to identify the instrument and its

manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person,

as appropriate.

Such information may appear on the instrument itself, on the packaging for each unit, and/or on the

packaging of multiple instruments or in th
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 16061
ISO/TC 150
Instruments à utiliser en association
Secrétariat: DIN
avec les implants chirurgicaux non
Début de vote:
2020-10-09 actifs — Exigences générales
Vote clos le:
Instruments for use in association with non-active surgical
2020-12-04
implants — General requirements
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 16061:2020(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Performances prévues .................................................................................................................................................................................... 2

5 Caractéristiques de conception ............................................................................................................................................................. 3

6 Choix des matériaux ......................................................................................................................................................................................... 4

7 Évaluation de la conception ...................................................................................................................................................................... 4

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

7.2 Évaluation préclinique ..................................................................................................................................................................... 5

7.3 Évaluation clinique .............................................................................................................................................................................. 5

7.4 Surveillance post-commercialisation .................................................................................................................................. 6

8 Fabrication .................................................................................................................................................................................................................. 6

9 Stérilisation................................................................................................................................................................................................................ 6

9.1 Instruments fournis à l’état stérile ........................................................................................................................................ 6

9.2 Instruments fournis à l’état non stérile ............................................................................................................................. 6

9.3 Instruments restérilisables .......................................................................................................................................................... 7

10 Emballage..................................................................................................................................................................................................................... 7

10.1 Protection contre les dommages au cours du transport, du stockage et de la

manipulation............................................................................................................................................................................................. 7

10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport, le stockage et la manipulation .................................. 7

11 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................... 7

11.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 7

11.2 Marquage des instruments ........................................................................................................................................................... 8

11.3 Étiquette ....................................................................................................................................................................................................... 8

11.4 Instructions d’utilisation ................................................................................................................................................................ 9

11.5 Informations supplémentaires pour les instruments ayant une fonction de mesure ............11

Annexe A (informative) Exemples d’applications types d’instruments à utiliser en
association avec les implants chirurgicaux non actifs et de matériaux considérés

comme acceptables pour fabriquer les instruments ...................................................................................................12

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................15

© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets rédigées par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de

l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les

obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en

collaboration avec le comité technique ISO/TC 285, Implants chirurgicaux non-actifs, du Comité

européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le

CEN (Accord de Vienne).

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 16061:2015), qui a fait l’objet d’une

révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— Une exigence visant à inclure l’objectif prévu a été ajoutée dans la liste de points à inclure lors de

l’établissement des performances prévues de l’instrument.

— La liste de caractéristiques de conception donnée à l’Article 5 a été réorganisée plusieurs nouvelles

caractéristiques ont été ajoutées à la liste.

— Le choix des matériaux à utiliser dans l’instrument s’est basé sur une analyse des risques et l’article

comprend désormais une liste des facteurs minimaux à prendre en compte lors de l’analyse des

risques.

— L’exigence d’évaluation préclinique a été élargie et comprend l’exigence d’essai et d’évaluation

biologique de l’instrument final.

— Une évaluation clinique de l’instrument est nécessaire dans tous les cas. Cependant, si l’évaluation

préclinique démontre que la sécurité et les performances prévues de l’instrument sont atteintes

dans les conditions d’utilisation prévue, les résultats de l’évaluation préclinique satisferont à

l’exigence de l’évaluation clinique.

— Une nouvelle exigence de surveillance post-commercialisation a été ajoutée à l’Article 7.

iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(F)

— Les exigences mentionnées à l’Article 11 ont été réorganisées et clarifiées pour refléter les bonnes

pratiques actuelles et pour faire référence à l’ISO 17664:2017, Article 6 pour des instructions

sur l’étape de traitement applicable (c’est-à-dire nettoyage, désinfection, séchage, emballage et

stérilisation) qui doit être effectuée par quelqu’un d’autre que le fabricant.

— L’Annexe A a été simplifiée pour fournir des recommandations plus cohérentes sur le choix du

matériau selon une approche basée sur les risques. Les tableaux de caractéristiques des aciers

inoxydables ont été supprimés.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(F)
Introduction

Le présent document spécifie une méthode permettant d’aborder les principes fondamentaux exposés

dans l’ISO/TR 14283 relatifs aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux

non actifs. Il spécifie également une méthode qui permet de démontrer la conformité aux exigences

réglementaires pertinentes en matière de sécurité générale et de performance des dispositifs médicaux

relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs.

Il existe trois niveaux de normes relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants

chirurgicaux non actifs. Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé.

— Niveau 1: Exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants

chirurgicaux non actifs.

— Niveau 2: Exigences particulières relatives aux familles d’instruments à utiliser en association avec

les implants chirurgicaux non actifs.

— Niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux types d’instruments à utiliser en association avec les

implants chirurgicaux non actifs.

Les normes de niveau 1 comprennent le présent document qui contient des exigences relatives à tous

les instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs, l’ISO 14630, qui

contient des exigences relatives aux implants chirurgicaux non actifs et l’ISO 14708-1 qui contient des

exigences relatives aux implants actifs. Elles prévoient également que des exigences supplémentaires

soient données dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.

Les normes de niveau 2 s’appliquent à une famille ou à un ensemble plus restreint d’instruments,

tels que ceux destinés à être utilisés avec les implants chirurgicaux non actifs en neurochirurgie, en

chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie.

Les normes de niveau 3 s’appliquent aux types spécifiques d’instruments d’une même famille

d’instruments utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de

hanche ou les endoprothèses artérielles.

Pour aborder toutes les exigences relatives à un instrument spécifique, il est recommandé de consulter

tout d’abord la norme du plus bas niveau disponible.

La conformité à une norme de niveau 3 sous-entend une conformité aux normes de niveau 2 en vigueur,

si elles sont disponibles, et aux normes de niveau 1 en vigueur.

NOTE Les exigences du présent document reflètent un consensus international. Des normes individuelles ou

nationales ou des organismes réglementaires peuvent spécifier d’autres exigences.

vi © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 16061:2020(F)
Instruments à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association

avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s’appliquent aux instruments fournis après

fabrication ou aux instruments fournis après remise en état.

NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme «instrument» désigne un instrument

destiné à être utilisé en association avec les implants chirurgicaux non actifs.

Le présent document s’applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes

motorisés, mais il ne s’applique pas aux systèmes eux-mêmes.

En matière de sécurité, le présent document donne les exigences relatives aux performances prévues,

aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la fabrication, à la

stérilisation, à l’emballage et aux informations fournies par le fabricant d’instruments, ci-après appelé

fabricant.

Le présent document ne s’applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants

transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un

processus de gestion du risque

ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Exigences de développement, de

validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose

stérilisante

ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3: Directives relatives aux aspects

dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de

validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

© ISO 2020 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(F)

ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation

pour dispositifs médicaux

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 17664, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs

médicaux à fournir par le fabricant du dispositif

ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le

développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

ISO 25424, Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences

pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs

médicaux
ISO 80000-1, Grandeurs et unités — Partie 1: Généralités
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14971 ainsi que les

termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

3.1
implant associé

implant chirurgical non actif (3.4) spécifique associé à un instrument (3.3) spécifique destiné à être

utilisé durant une intervention chirurgicale
3.2
instrument final

instrument (3.3) qui a été soumis à tous les processus de fabrication applicables à l’instrument «à

commercialiser», y compris l’emballage et, le cas échéant, la stérilisation
3.3
instrument

dispositif médical non actif destiné à être utilisé durant des opérations chirurgicales s’appliquant à des

implants chirurgicaux non actifs (3.4) spécifiques

Note 1 à l'article: à l’article Des exemples d’applications types d’instruments à utiliser en association avec les

implants chirurgicaux non actifs sont présentés en A.1.
3.4
implant chirurgical non actif

implant chirurgical dont le fonctionnement ne dépend pas d’une source d’énergie électrique

ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la

pesanteur[SOURCE: ISO 14630:2012, 3.6] — le second terme «implant» a été supprimé.]

4 Performances prévues

Les performances prévues d’un instrument donné doivent être décrites et consignées par écrit en

tenant compte plus particulièrement de la sécurité, en précisant:
a) l’objectif prévu;
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(F)
b) les caractéristiques fonctionnelles;
c) les conditions d’utilisation prévues.

Déterminer dans quelle mesure les performances prévues d’un instrument ont été atteintes

(voir l’Article 7).

NOTE Des informations étayant la description des performances prévues sont disponibles dans des sources

telles que:
— les normes déjà publiées;
— la littérature clinique et scientifique existante; et
— les résultats d’essais validés.
5 Caractéristiques de conception

Les caractéristiques relatives à la conception définies d’un instrument en vue d’atteindre les

performances prévues par le fabricant doivent au moins tenir compte des points suivants:

a) rôle de l’instrument ainsi que de l’implant chirurgical non actif associé (par exemple, implantation,

positionnement, alignement, retrait);

b) biocompatibilité des matériaux en fonction de leur usage prévu, y compris l’influence de sous-

produits issus de résidus du processus de fabrication et de résidus chimiques;

c) propriétés physiques, mécaniques, biologiques et chimiques des matériaux constitutifs de

l’instrument;
d) détérioration potentielle des caractéristiques des matériaux;
e) facilité d’utilisation;

f) pour les instruments nécessitant un traitement de la part de l’utilisateur (par exemple, stérilisation)

ou destinés à être réutilisés, compatibilité avec l’agent de traitement prévu (par exemple, agent

nettoyant, désinfectant et agent stérilisant) et avec les conditions de traitement prévues (par

exemple, température, pression, vide, humidité, durée);

g) stabilité des matériaux constitutifs de l’instrument dans les conditions de fabrication prévues (par

exemple, produits chimiques, température, pression, vide, humidité, durée);

h) détérioration potentielle de la forme et/ou de la fonction de l’instrument due à un usage répété et à

un retraitement;

i) facilité de nettoyage, de désinfection (si prévue par le fabricant) et de stérilisation, aussi bien par le

fabricant que par l’utilisateur;
j) facilité de maintenance;
k) effets induits par le contact entre l’instrument et le corps;

l) effets induits par le contact entre l’instrument et l’implant chirurgical non actif, et d’autres

instruments;

m) forme et dimensions de l’instrument, ainsi que leur influence éventuelle sur le corps ou l’implant

chirurgical non actif;

n) caractéristiques d’usure des matériaux et effet induits par l’usure et les produits de dégradation

sur l’instrument, le corps ou l’implant chirurgical non actif;
o) introduction, retrait et raccordement des éléments;
© ISO 2020 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(F)

p) importance des fuites de fluides et/ou de la diffusion de substances dans les instruments ou hors

de ceux-ci;

q) exactitude et stabilité des mesures effectuées avec des instruments ayant une fonction de mesure;

r) interférence réciproque avec d’autres dispositifs dans l’environnement d’utilisation spécifié;

EXEMPLE Compatibilité avec les systèmes d’imagerie diagnostique tels que l’équipement d’imagerie

par résonance magnétique (IRM). Voir les références [35], [37] et [38] pour les normes sur les dangers

associés à l’environnement de résonance magnétique.

s) aptitude de l’instrument ou d’un fragment d’instrument à être localisé par un appareil d’imagerie

externe [voir 11.4, q)];

t) compatibilité avec les substances médicinales incorporées dans l’instrument ou destinées à être

utilisées avec celui-ci.
6 Choix des matériaux

Les matériaux de fabrication des instruments doivent être choisis d’après une analyse des risques, en

tenant compte au minimum de ce qui suit:

a) les propriétés requises pour l’objectif prévu, compte tenu des facteurs tels que les exigences

mécaniques/fonctionnelles, l’emplacement anatomique, les dimensions, la géométrie et les

conditions d’utilisation; ainsi que la durée et la fréquence d’utilisation sur l’ensemble de la durée de

vie prévue de l’instrument;

b) tout traitement prévu apporté au matériau ou à la surface de l’instrument (par exemple, chimique,

électrochimique, thermique, mécanique, revêtement);

c) les effets induits par la fabrication, la manipulation, le nettoyage, l’emballage, la stérilisation, le

stockage et le traitement (le cas échéant);

NOTE 1 Pour des informations sur le traitement des produits de santé, voir l’ISO 17664.

d) les éventuelles réactions indésirables des matériaux de l’instrument avec les tissus et fluides

corporels humains;

EXEMPLE 1 Réaction indésirable aux produits chimiques lixiviables, aux produits de dégradation, aux

additifs (par exemple plastifiants et charges) et aux impuretés.

e) les éventuelles réactions indésirables entre les matériaux de l’implant chirurgical non actif et les

matériaux de l’instrument en présence de fluides corporels.
EXEMPLE 2 Corrosion électrochimique.

NOTE 2 L’Annexe A énumère un certain nombre de matériaux qui ont été jugés acceptables dans le cadre

d’applications déterminées. La référence à l’Annexe A n’élimine pas le besoin d’effectuer une analyse des risques

en tenant compte des facteurs exposés précédemment.

Une évaluation biologique de l’instrument final doit être effectuée et doit faire partie de l’évaluation

préclinique (voir 7.2).
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités

Les instruments doivent faire l’objet d’une évaluation avec l’implant chirurgical non actif auquel ils sont

associés afin de démontrer que la sécurité et les performances prévues sont atteintes (voir l’Article 4).

La sécurité et les performances prévues doivent être démontrées par une évaluation préclinique, une

4 © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 16061:2020(F)

évaluation clinique et une surveillance post-commercialisation, comprenant une gestion appropriée

des risques à toutes les étapes du cycle de vie de l’instrument.

NOTE Des informations supplémentaires sur la gestion des risques sont disponibles dans l’ISO 14971.

7.2 Évaluation préclinique

Les instruments doivent faire l’objet d’une évaluation préclinique d’après une revue critique de:

a) données obtenues à partir des essais de l’instrument ou d’instruments prouvés identiques et,

si disponibles, données issues de techniques validées permettant d’évaluer la sécurité et les

performances prévues de l’instrument;

b) l’ensemble des données de terrain disponibles, rapports de sécurité, informations sur les

réclamations et données sur les événements indésirables pour l’instrument ou des instruments

prouvés identiques.
L’évaluation préclinique peut être étayée par une revue critique de:
c) normes pertinentes;

d) littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de

conception et à l’utilisation prévue de l’instrument ou d’instruments prouvés identiques.

Il est nécessaire de soumettre à essai l’instrument, sauf si la revue critique ci-dessus démontre la sécurité

et les performances prévues de l’instrument. S’il est nécessaire de soumettre à essai l’instrument, les

essais doivent simuler les conditions d’utilisation prévue et, le cas échéant, de réutilisation.

Il est nécessaire d’effectuer les essais visant à démontrer la facilité d’utilisation des instruments, sauf si

l’utilisation de l’instrument peut être évaluée par une comparaison directe avec les dispositifs existants.

NOTE 1 Les essais visant à démontrer la facilité d’utilisation peuvent inclure l’évaluation sur des cadavres ou

l’évaluation simulée sur des cadavres.

NOTE 2 L’IEC 62366-1 contient des informations supplémentaires sur une méthode permettant de démontrer

la facilité d’utilisation d’un instrument.

L’évaluation biologique de l’instrument final doit être effectuée conformément à l’ISO 10993-1. Lors

de la détermination de la biocompatibilité de l’instrument final, les résidus issus des processus de

fabrication (par exemple, lubrifiants, agents nettoyants, agents de démoulage) doivent également être

pris en compte.

Si le fabricant spécifie que l’instrument peut être traité par l’utilisateur, il faut tenir compte de l’effet

des processus spécifiés sur la durée de vie prévue de l’instrument (par exemple, maintien de la

fonctionnalité et de la biocompatibilité).
NOTE 3 Voir également l’ISO 17664:2017, 6.2.
7.3 Év
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 16061
ISO/TC 150 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2020-01-16 2020-04-09
Instruments à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales

Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements

ICS: 11.040.40; 11.040.99
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 16061:2020(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(F)
ISO/DIS 16061:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ............................................................................................................................................................. iv

Introduction ............................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application .............................................................................................................................. 1

2 Références normatives .............................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ................................................................................................................................. 2

4 Performances prévues............................................................................................................................... 3

5 Caractéristiques de conception .............................................................................................................. 3

6 Choix des matériaux ................................................................................................................................... 4

7 Évaluation de la conception ..................................................................................................................... 5

7.1 Généralités .................................................................................................................................................... 5

7.2 Évaluation préclinique .............................................................................................................................. 5

7.3 Évaluation clinique ..................................................................................................................................... 6

7.4 Surveillance post-commercialisation ................................................................................................... 6

8 Fabrication .................................................................................................................................................... 6

9 Stérilisation................................................................................................................................................... 7

9.1 Instruments fournis à l’état stérile ........................................................................................................ 7

9.2 Instruments fournis à l’état non stérile ............................................................................................... 7

9.3 Instruments restérilisables ..................................................................................................................... 7

10 Emballage ...................................................................................................................................................... 7

10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport .................................... 7

10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport ..................................................................................... 7

11 Informations fournies par le fabricant ................................................................................................. 8

11.1 Généralités .................................................................................................................................................... 8

11.2 Marquage des instruments ...................................................................................................................... 9

11.3 Étiquette......................................................................................................................................................... 9

11.4 Instructions d’utilisation ....................................................................................................................... 10

11.5 Informations supplémentaires pour les instruments ayant une fonction de mesure ........ 12

ȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ Exemples d’applications types d’instruments à utiliser en association

avec les implants chirurgicaux non actifs et de matériaux considérés comme acceptables

pour fabriquer les instruments ........................................................................................................... 13

Bibliographie ........................................................................................................................................................... 16

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Website: www.iso.org
Publié en Suisse
̹ʹͲʹͲ–‘—•†”‘‹–•”±•‡”˜±•
‹‹‹
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ............................................................................................................................................................. iv

Introduction ............................................................................................................................................................... v

1 Domaine d’application .............................................................................................................................. 1

2 Références normatives .............................................................................................................................. 1

3 Termes et définitions ................................................................................................................................. 2

4 Performances prévues............................................................................................................................... 3

5 Caractéristiques de conception .............................................................................................................. 3

6 Choix des matériaux ................................................................................................................................... 4

7 Évaluation de la conception ..................................................................................................................... 5

7.1 Généralités .................................................................................................................................................... 5

7.2 Évaluation préclinique .............................................................................................................................. 5

7.3 Évaluation clinique ..................................................................................................................................... 6

7.4 Surveillance post-commercialisation ................................................................................................... 6

8 Fabrication .................................................................................................................................................... 6

9 Stérilisation................................................................................................................................................... 7

9.1 Instruments fournis à l’état stérile ........................................................................................................ 7

9.2 Instruments fournis à l’état non stérile ............................................................................................... 7

9.3 Instruments restérilisables ..................................................................................................................... 7

10 Emballage ...................................................................................................................................................... 7

10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport .................................... 7

10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport ..................................................................................... 7

11 Informations fournies par le fabricant ................................................................................................. 8

11.1 Généralités .................................................................................................................................................... 8

11.2 Marquage des instruments ...................................................................................................................... 9

11.3 Étiquette......................................................................................................................................................... 9

11.4 Instructions d’utilisation ....................................................................................................................... 10

11.5 Informations supplémentaires pour les instruments ayant une fonction de mesure ........ 12

(informative) Exemples d’applications types d’instruments à utiliser en association

avec les implants chirurgicaux non actifs et de matériaux considérés comme acceptables

pour fabriquer les instruments ........................................................................................................... 13

Bibliographie ........................................................................................................................................................... 16

© ISO 2020 – Tous droits réservés
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en

général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit

de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales

et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore

étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la

normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de

l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC),

voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 16061:2015), qui a fait l’objet d’une

révision technique.
© ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(F)
Introduction

Le présent document spécifie une méthode permettant d’aborder les principes fondamentaux exposés

[16]

dans l’ISO/TR 14283 relatifs aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux

non actifs. Il spécifie également une méthode qui permet de démontrer la conformité aux exigences

réglementaires pertinentes en matière de sécurité générale et de performance des dispositifs médicaux

relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs.

Il existe trois niveaux de normes relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants

chirurgicaux non actifs. Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé.

⎯ Niveau 1 : Exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants

chirurgicaux non actifs.

⎯ Niveau 2 : Exigences particulières relatives aux familles d’instruments à utiliser en association avec

les implants chirurgicaux non actifs.

⎯ Niveau 3 : Exigences spécifiques relatives aux types d’instruments à utiliser en association avec les

implants chirurgicaux non actifs.

Les normes de niveau 1 comprennent le présent document qui contient des exigences relatives à tous les

[17]

instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs, l’ISO 14630 , qui

[18]

contient des exigences relatives aux implants chirurgicaux non actifs et l’ISO 14708-1 qui contient des

exigences relatives aux implants actifs. Elles prévoient également que des exigences supplémentaires

soient données dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.

Les normes de niveau 2 s’appliquent à une famille ou à un ensemble plus restreint d’instruments, tels que

ceux destinés à être utilisés avec les implants chirurgicaux non actifs en neurochirurgie, en chirurgie

cardiovasculaire ou en arthroplastie.

Les normes de niveau 3 s’appliquent aux types spécifiques d’instruments d’une même famille

d’instruments utilisés en association avec les implants chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de

hanche ou les endoprothèses artérielles.

Pour aborder toutes les exigences relatives à un instrument spécifique, il est recommandé de consulter

tout d’abord la norme du plus bas niveau disponible.

La conformité à une norme de niveau 3 sous-entend une conformité aux normes de niveau 2 en vigueur,

si elles sont disponibles, et aux normes de niveau 1 en vigueur.

NOTE Les exigences du présent document reflètent un consensus international. Des normes individuelles ou

nationales ou des organismes réglementaires peuvent spécifier d’autres exigences.

1) Les nombres entre parenthèses font référence à la Bibliographie.
© ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 16061:2020(F)
Instruments à utiliser en association avec les implants
chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie des exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association

avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s’appliquent aux instruments fournis après

fabrication ou aux instruments fournis après remise en état.

NOTE Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme « instrument » désigne un instrument

destiné à être utilisé en association avec les implants chirurgicaux non actifs.

Le présent document s’applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes

motorisés, mais il ne s’applique pas aux systèmes eux-mêmes.

En matière de sécurité, le présent document donne les exigences relatives aux performances prévues, aux

caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la fabrication, à la

stérilisation, à l’emballage et aux informations fournies par le fabricant d’instruments, ci-après appelé

fabricant.

Le présent document ne s’applique pas aux instruments associés aux implants dentaires, aux implants

transendodontiques et transradiculaires, et aux implants ophtalmiques.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l’échange d’information — Partie 1 : Règles de base.

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque.

ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1 : Exigences de

développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs

médicaux.

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.

ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2 : Établissement de la dose

stérilisante.

ISO 11137-3, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Directives relatives aux aspects

dosimétriques de développement, la validation et le contrôle de routine.
© ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(F)

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage.

ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2 : Exigences de

validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage.

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques

cliniques.

ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

ISO/TS 13004, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Justification de la dose de stérilisation

choisie : méthode VDmaxSD.

ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation

pour dispositifs médicaux.

ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des

dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif.

ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1 : Exigences pour le

développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.

ISO 25424, Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences

pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs

médicaux.
ISO 80000-1, Grandeurs et unités — Partie 1 : Généralités.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14971:2019 ainsi que

les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes :
⎯ IEC Electropedia : disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/ ;

⎯ ISO Online Browsing Platform (OBP) : disponible à l’adresse http://www.iso.org/obp.

3.1
implant associé

implant chirurgical non actif spécifique utilisé avec un instrument spécifique destiné à être utilisé durant

une intervention chirurgicale
3.2
instrument

dispositif médical non actif destiné à être utilisé durant des opérations chirurgicales s’appliquant à des

implants chirurgicaux non actifs bien spécifiques

Note 1 à l’article : Des exemples d’applications types d’instruments à utiliser en association avec les

implants chirurgicaux non actifs sont présentés en A.1.
© ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(F)
3.3
implant chirurgical non actif

implant chirurgical dont le fonctionnement ne dépend pas d’une source d’énergie électrique ou de toute

source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur

[SOURCE : ISO 14630:2013, 3.6]
4 Performances prévues

Les performances prévues d’un instrument donné doivent être décrites et consignées par écrit en tenant

compte plus particulièrement de la sécurité, en précisant :
a) l’objectif prévu ;
b) les caractéristiques fonctionnelles ; et
c) les conditions d’utilisation prévues.

Déterminer dans quelle mesure les performances prévues d’un instrument ont été atteintes

(voir Article 7).

NOTE Des informations étayant la description des performances prévues sont disponibles dans des sources

telles que :
⎯ les normes déjà publiées ;
⎯ la littérature clinique et scientifique existante ; et
⎯ les résultats d’essais validés.
5 Caractéristiques de conception

Les caractéristiques relatives à la conception définies d’un instrument en vue d’atteindre les

performances prévues par le fabricant doivent au moins tenir compte des points suivants :

a) rôle de l’instrument ainsi que de l’implant chirurgical non actif associé (par exemple, implantation,

positionnement, alignement, retrait, etc.) ;

b) biocompatibilité des matériaux en fonction de leur usage prévu, y compris l’influence de

sous-produits issus de résidus du processus de fabrication et de résidus chimiques ;

c) propriétés physiques, mécaniques, biologiques et chimiques des matériaux constitutifs de

l’instrument ;
d) détérioration potentielle des caractéristiques des matériaux ;
e) facilité d’utilisation ;

f) pour les instruments nécessitant un traitement de la part de l’utilisateur (par exemple, stérilisation)

ou destinés à être réutilisés, compatibilité avec l’agent de traitement prévu (par exemple, agent

nettoyant, désinfectant et agent stérilisant) et avec les conditions de traitement prévues

(par exemple, température, pression, vide, humidité, durée, etc.) ;
© ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(F)

g) stabilité des matériaux constitutifs de l’instrument dans les conditions de fabrication prévues

(par exemple, produits chimiques, température, pression, vide, humidité, durée, etc.) ;

h) facilité de nettoyage, de désinfection (si prévue par le fabricant) et de stérilisation, aussi bien par le

fabricant que par l’utilisateur ;
i) facilité de maintenance ;
j) effets induits par le contact entre l’instrument et le corps ;

k) effets induits par le contact entre l’instrument et l’implant chirurgical non actif, et d’autres

instruments ;

l) forme et dimensions de l’instrument, ainsi que leur influence éventuelle sur le corps ;

m) caractéristiques d’usure des matériaux et effet induits par l’usure et les produits de dégradation sur

l’instrument et le corps ;
n) introduction, retrait et raccordement des éléments ;

o) importance des fuites de fluides et/ou de la diffusion de substances dans les instruments ou hors de

ceux-ci ;
p) exactitude et stabilité des instruments ayant une fonction de mesure ;

q) interférence réciproque avec d’autres dispositifs dans l’environnement d’utilisation spécifié ;

EXEMPLE Compatibilité avec les systèmes d’imagerie diagnostique tels que l’équipement d’imagerie par

résonance magnétique (IRM). Voir la Bibliographie pour les normes sur les dangers associés à l’environnement

de résonance magnétique.

r) aptitude de l’instrument ou d’un fragment d’instrument à être localisé par un appareil d’imagerie

externe (voir 11.4 o)) ; et

s) compatibilité avec les substances médicinales incorporées dans l’instrument ou destinées à être

utilisées avec celui-ci.
6 Choix des matériaux

Les matériaux de fabrication des instruments doivent être choisis d’après une analyse des risques, en

tenant compte au minimum de ce qui suit :

a) les propriétés requises pour l’objectif prévu, compte tenu des facteurs tels que les exigences

mécaniques/fonctionnelles, l’emplacement anatomique, la taille, la géométrie et les conditions

d’utilisation ; ainsi que la durée et la fréquence d’utilisation sur l’ensemble de la durée de vie de

l’instrument ;

b) tout traitement prévu apporté au matériau ou à la surface de l’instrument (par exemple, chimique,

électrochimique, thermique, mécanique, revêtement, etc.) ;

c) les effets induits par la fabrication, la manipulation, le nettoyage, l’emballage, la stérilisation, le

stockage et le traitement (le cas échéant) ; et

NOTE Pour des informations sur le traitement des produits de santé, voir l’ISO 17664.

© ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 16061:2020(F)

d) les éventuelles réactions indésirables des matériaux de l’instrument avec les tissus et fluides

corporels humains ;

EXEMPLE Réaction indésirable aux produits chimiques lixiviables, aux produits de dégradation, aux additifs

(par exemple, plastifiants et charges) et aux impuretés.

NOTE L’Annexe A énumère un certain nombre de matériaux qui ont été jugés acceptables dans le cadre

d’applications déterminées. La référence à l’Annexe A n’élimine pas le besoin d’effectuer une analyse des risques en

tenant compte des facteurs exposés précédemment.

Une évaluation biologique de l’instrument final fini doit être effectuée et doit faire partie de l’évaluation

préclinique (voir 7.2).
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités

Les instruments doivent faire l’objet d’une évaluation avec l’implant chirurgical non actif auquel ils sont

associés afin de démontrer que la sécurité et les performances prévues sont atteintes (voir Article 4). La

sécurité et les performances prévues doivent être démontrées par une évaluation préclinique, une

évaluation clinique et, si disponible, une surveillance post-commercialisation, comprenant une gestion

appropriée des risques à toutes les étapes du cycle de vie de l’instrument.

NOTE Des informations supplémentaires sur la gestion des risques sont disponibles dans l’ISO 14971.

7.2 Évaluation préclinique

Les instruments doivent faire l’objet d’une évaluation préclinique d’après une revue critique de :

a) données obtenues à partir des essais de l’instrument ou d’instruments prouvés identiques et, si

disponibles, données issues de techniques validées permettant d’évaluer la sécurité et les

performances prévues de l’instrument ; et

b) l’ensemble des données de terrain disponibles, rapports de sécurité, informations sur les

réclamations et données sur les événements indésirables pour l’instrument ou des instruments

prouvés identiques.
L’évaluation préclinique peut être étayée par une revue critique de :
c) normes pertinentes ; et

d) littérature scientifique pertinente relative à la sécurité, aux performances, aux caractéristiques de

conception et à l’utilisation prévue de l’instrument ou d’instruments prouvés identiques.

Il est nécessaire de soumettre à essai l’instrument, sauf si la revue critique ci-dessus suffit à démontrer la

sécurité et les performances prévues de l’instrument. S’il est nécessaire de soumettre à essai l’instrument,

les essais doivent simuler les conditions d’utilisation prévue et, le cas échéant, de réutilisation.

Il est nécessaire d’effectuer les essais visant à démontrer la facilité d’utilisation des instruments, sauf si

l’ut
...