ISO 11979-8:2006
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements
11979-8:2006 specifies fundamental requirements for all types of intraocular lenses intended for surgical implantation into the anterior segment of the human eye, excluding corneal implants and transplants.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales
L'ISO 11979-8:2006 spécifie les exigences fondamentales applicables à tous les types de lentilles intraoculaires destinées à l'implantation chirurgicale dans le segment antérieur de l'oeil humain, à l'exception des implants et transplants cornéens.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-8
Second edition
2006-07-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 8:
Fundamental requirements
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 8: Exigences fondamentales
Reference number
ISO 11979-8:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 11979-8:2006(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11979-8:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-8 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-8:1999) which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
⎯ Part 1: Vocabulary
⎯ Part 2: Optical properties and test methods
⎯ Part 3: Mechanical properties and test methods
⎯ Part 4: Labelling and information
⎯ Part 5: Biocompatibility
⎯ Part 6: Shelf-life and transport stability
⎯ Part 7: Clinical investigations
⎯ Part 8: Fundamental requirements
⎯ Part 9: Multifocal intraocular lenses
⎯ Part 10: Phakic intraocular lenses
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-8:2006(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 8:
Fundamental requirements
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies fundamental requirements for all types of intraocular lenses intended for
surgical implantation into the anterior segment of the human eye, excluding corneal implants and transplants.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
ISO 11979-3, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 11979-4, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
ISO 11979-5, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility
ISO 11979-6, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability
ISO 11979-7, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations
ISO 11979-9, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 9: Multifocal intraocular lenses
ISO 11979-10, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Phakic intraocular lenses
ISO 14155-1:2003, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General
requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
ISO 14630:2005, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
© ISO 2006 – All rights r
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-8
Deuxième édition
2006-07-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 8: Fundamental requirements
Numéro de référence
ISO 11979-8:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 11979-8:2006(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 11979-8:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-8 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-8:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
⎯ Partie 1: Vocabulaire
⎯ Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
⎯ Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Étiquetage et informations
⎯ Partie 5: Biocompatibilité
⎯ Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
⎯ Partie 7: Investigations cliniques
⎯ Partie 8: Exigences fondamentales
⎯ Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
⎯ Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-8:2006(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 spécifie les exigences fondamentales applicables à tous les types de
lentilles intraoculaires destinées à l'implantation chirurgicale dans le segment antérieur de l'œil humain, à
l'exception des implants et transplants cornéens.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 10993-7:1995, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à
l'oxyde d'éthylène
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-2, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes
d'essai
ISO 11979-3, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et
méthodes d'essai
ISO 11979-4, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations
ISO 11979-5, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 5: Biocompatibilité
ISO 11979-6, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 6: Durée de conservation et stabilité
pendant le transport
ISO 11979-7, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7: Investigations cliniques
ISO 11979-9, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
ISO 11979-10, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
ISO 14155-1:2003, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
ISO 14630:2005, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
© I
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Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.