ISO 11979-8:1999

Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 18-Aug-1999
• Withdrawal Date: 18-Aug-1999
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 21-Jun-2006

Relations

• Parent: ISO 11979-8:1999/Cor 1:2003 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements — Technical Corrigendum 1
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revised: ISO 11979-8:2006 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidates: ISO 2588:1973 - Leather — Sampling — Number of items for a gross sample
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Corrected By: ISO 11979-8:1999/Cor 1:2003 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements — Technical Corrigendum 1
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Consolidated By: ISO 3759:1994/Cor 2:2004 - Textiles — Preparation, marking and measuring of fabric specimens and garments in tests for determination of dimensional change — Technical Corrigendum 2
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-8
First edition
1999-08-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 8:
Fundamental requirements
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 8: Exigences fondamentales
A
Reference number
ISO 11979-8:1999(E)

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ISO 11979-8:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 11979-8 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
 Part 1: Terminology
 Part 2: Optical properties and test methods
 Part 3: Mechanical properties and test methods
 Part 4: Labelling and information
 Part 5: Biocompatibility
 Part 6: Shelf-life and transport stability
 Part 7: Clinical investigations
 Part 8: Fundamental requirements
©  ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet [e-mail]
Printed in Switzerland
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© ISO
ISO 11979-8:1999(E)
Introduction
This part of ISO 11979 provides fundamental requirements of a general nature for intraocular lenses. It refers to
other standards applicable to intraocular lenses for specific methods and requirements.
It always was and still is the intention of Technical Committees ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to prepare
identical ISO and CEN (European Committee for Standardization) standards on intraocular lenses. However, during
the preparation of Part 7 of this series, problems were encountered with normative references to the existing
ISO 14155 and EN 540 horizontal standards on clinical investigation of medical devices, which are similar but not
identical.
ISO and CEN principles concerning normative references made it impossible to continue the preparation of identical
International and European Standards on the clinical investigation of intraocular lenses. As a result, two different
standards series have had to be prepared. It is the intention of ISO/TC 172/SC 7 and CEN/TC 170 to revise these
standards with the goal to end up with identical ones as soon as identical ISO and CEN horizontal standards
become available.
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INTERNATIONAL STANDARD  © ISO ISO 11979-8:1999(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 8:
Fundamental requirements
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies fundamental requirements for all types of intraocular lenses (IOLs) intended for
surgical implantation into the anterior segment of the human eye, excluding corneal implants and transplants.
NOTE If a test method contained in an International Standard referenced by this part of ISO 11979 is not suitable for a
certain design or for a certain application, the manufacturer may devise an alternative test method if validation and rationale for
that method are documented.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 11979. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 11979 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals.
1)
ISO 11979-1:— , Ophthalmic implants — Intraocular lense
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-8
Première édition
1999-08-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 8: Fundamental requirements
A
Numéro de référence
ISO 11979-8:1999(F)

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ISO 11979-8:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11979-8 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et instruments
d'optique, sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires:
— Partie 1: Terminologie
— Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d’essai
— Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d’essai
— Partie 4: Étiquetage et informations
— Partie 5: Biocompatibilité
— Partie 6: Détermination de la durée de conservation et de la stabilité pendant le transport
— Partie 7: Investigations cliniques
— Partie 8: Exigences fondamentales
©  ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Internet [e-mail]
Imprimé en Suisse
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© ISO
ISO 11979-8:1999(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11979 fixe les exigences fondamentales d’ordre général relatives aux lentilles
intraoculaires. Elle fait référence aux autres normes applicables aux lentilles intraoculaires concernant les méthodes
et les exigences spécifiques.
Les comités techniques ISO/TC 172/SC 7 et CEN/TC 170 ont toujours eu la volonté d'élaborer des normes ISO et
CEN (Comité européen de normalisation) identiques sur les lentilles intraoculaires. Toutefois, lors de l'élaboration
de la partie 7 de cette série, des problèmes sont apparus concernant les références normatives des normes
horizontales ISO 14155 et EN 540 déjà existantes sur l'investigation clinique de dispositifs médicaux, ces normes
étant similaires mais non identiques.
Les principes de l'ISO et du CEN concernant les références normatives ont rendu impossible la poursuite de
l'élaboration de Normes internationales et européennes identiques sur l'investigation clinique des lentilles
intraoculaires, ce qui a conduit à l'élaboration de deux séries de normes distinctes. L'ISO/TC 172/SC 7 et le
CEN/TC 170 ont l’intention de réviser ces normes dans le but d'aboutir à des normes identiques dès que les
normes horizontales ISO et CEN seront disponibles.
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NORME INTERNATIONALE  © ISO ISO 11979-8:1999(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 8:
Exigences fondamentales
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 spécifie les exigences fondamentales applicables à tous les types de lentilles
intraoculaires (LIOs) destinées à l’implantation chirurgicale dans le segment antérieur de l’œil humain, à l’exception
des implants et transplants cornéens.
NOTE Si une méthode d’essai, mentionnée dans une norme citée par la présente partie de l'ISO 11979, se révèle
inadaptée à une conception ou à une application spécifique, le fabricant peut mettre au point une autre méthode d’essai, à
condition que la validation et les justifications de cette méthode soient documentées.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 11979. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
des accords fondés sur la présente partie de l'ISO 11979 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 10993-7:1995, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène.
1)
ISO 11979-1:— , Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Voc
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