ISO 10139-1:2005
(Main)Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 1: Materials for short-term use
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures — Part 1: Materials for short-term use
ISO 10139-1:2005 specifies requirements for the physical properties, test methods, packaging, marking and manufacturer's instructions for denture lining materials suitable for short-term use.
Art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles — Partie 1: Produits pour usage à court terme
L'ISO 10139-1:2005 spécifie les exigences relatives aux propriétés physiques, aux méthodes d'essai, au conditionnement, au marquage et aux instructions du fabricant concernant les produits souples pour intrados de prothèses dentaires amovibles utilisables à court terme.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10139-1
Second edition
2005-02-15
Dentistry — Soft lining materials for
removable dentures —
Part 1:
Materials for short-term use
Art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses dentaires
amovibles —
Partie 1: Produits pour usage à court terme
Reference number
ISO 10139-1:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO 10139-1:2005(E)
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ISO 10139-1:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Classification. 1
4.1 Types. 1
4.2 Classes. 2
5 Requirements . 2
5.1 Development of elastic recovery. 2
5.2 Change in compliance with age as measured by depth of penetration . 2
6 Sampling . 3
7 Test methods. 3
7.1 Ambient conditions for testing. 3
7.2 Measurement of elastic recovery . 3
7.3 Test of compliance as measured by depth of penetration . 5
8 Requirement for labelling, marking and instructions supplied by the manufacturer. 8
8.1 Packaging . 8
8.2 Marking . 8
8.3 Manufacturer's instructions for use. 9
Bibliography . 10
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ISO 10139-1:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10139-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2, Prosthodontic
materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10139-1:1991), which has been technically
revised.
ISO 10139 consists of the following parts, under the general title Dentistry — Soft lining materials for
removable dentures:
Part 1: Materials for short-term use
Part 2: Materials for long-term use
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ISO 10139-1:2005(E)
Introduction
Clinically, short-term denture-lining materials are used commonly as tissue conditioners and as temporary soft
lining materials. It is believed that their use as functional impression materials is now less common. Therefore,
the tests are designed to cover the more common usages.
It is recognized that the short-term material, when used as a tissue conditioner, is commonly changed every
few days with the aim of returning the mucosa to a healthy condition as quickly as possible. As a temporary
soft lining, the material is commonly placed in immediate dentures and in dentures that need to be modified as
part of implant treatment. Therefore the specification has been so designed to necessitate that a material
exhibit the required properties over a 7-d period. It is of course recognized that there are a number of clinical
situations where it is appropriate to retain the soft lining in the denture for periods longer than 7 d. It is also
recognized that manufacturers may wish to provide more than one set of times, temperatures, proportions and
procedures to mix or prepare the material properly in order that the material can satisfy the requirements of
more than one type or class.
In its earliest stage, the soft lining material is usually removed from the mouth so that it can be adjusted and
tidied. If the material attains a particular level of elastic recovery, removal from the mouth will not result in
unacceptable distortion. Therefore, denture lining materials for short-term use are classified in this part of
ISO 10139 according to the time at which 10 % elastic recovery is established. (When stating the time at
which 10 % elastic recovery is established, the manufacturer is to take, as zero time, the end of mixing.)
The other classification is related to initial compliance.
Although it is not claimed that any particular time at which 10 % elastic recovery is attained or level of
compliance is superior to another, these classifications are intended to assist clinicians who will now have
more information with which to make an informed choice.
In an attempt to establish some degree of harmony with the procedures used to evaluate related dental
materials, the displacement rheometer, which is used to measure the setting characteristics of elastomeric
impression materials, has been adopted to measure elastic recovery of the short-term soft lining materials
(ISO 4823:2000). This method supersedes the consistency test.
This part of ISO 10139 does not include specific qualitative and quantitative requirements for freedom from
biological hazard. When possible biological or toxicological hazards need to be assessed, refer to ISO 7405
(see the Bibliography).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10139-1:2005(E)
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 1:
Materials for short-term use
1 Scope
This part of ISO 10139 specifies requirements for the physical properties, test methods, packaging, marking
and manufacturer's instructions for denture lining materials suitable for short-term use.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
tissue conditioning material
soft lining material, placed in the fitting surface of a denture, that is intended to be in contact with the
denture-supporting mucosa, commonly for a period of up to 7 d, with the aim of assisting its return to a healthy
condition
3.2
temporary soft lining material for dentures
soft lining material for dentures that is intended to be used for a limited period to improve fit, retention and
comfort
4 Classification
4.1 Types
Materials for short-term use shall be classified into the following types according to development of elastic
recovery (see 5.1) as determined in accordance with 7.2:
Type A: allows short time before removal from the mouth (5 min or less than 5 min);
Type B: allows extended time before removal from the mouth (more than 5 min).
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ISO 10139-1:2005(E)
4.2 Classes
The materials shall be further subdivided into classes according to their initial compliance as measured by
initial resistance to indentation (see 5.2) determined in accordance with 7.3:
Class 1: high initial compliance;
Class 2: low initial compliance.
5 Requirements
5.1 Development of elastic recovery
When specimens are subjected to the displacement rheometer test in accordance with 7.2, two of the three
specimens of the material shall conform to the requirement for the relevant type as shown in Table 1. If only
one specimen meets the requirement, the material shall be deemed not to conform to this part of ISO 10139.
Table 1 — Development of elastic recovery
Time at which 10 % recovery is
attained at test carried out at 37 °C
Type
t
min
A t u 5
B
t > 5
5.2 Change in compliance with age as measured by depth of penetration
5.2.1 Depth of penetration at 2 h
When 2-h old test specimens are subjected to the depth of penetration test in accordance with 7.3, two of the
three specimens of the material shall conform to the requirements of the particular class as shown in Table 2.
If only one specimen meets the requirement, the material shall be deemed not to conform to this part of
ISO 10139.
Table 2 — Depth of penetration
Depth of penetration at 2 h
Class
mm
1 W 1,5
2 < 1,5
5.2.2 Depth of penetration at 7 d
The depth of penetration at 7 d shall be no less than 0,5 mm. If only one specimen meets this requirement the
material shall be deemed not to conform to this part of ISO 10139.
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ISO 10139-1:2005(E)
6 Sampling
The test sample shall consist of a retail package, or packages, from the same batch.
7 Test methods
7.1 Ambient conditions for testing
All tests shall be conducted at (23 ± 1) °C unless othewise stated.
7.2 Measurement of elastic recovery
7.2.1 Apparatus
7.2.1.1 Displacement rheometer (see Figure 1).
Key
1 LVDT support 6 plate aligning and locking pins
2 flat head assembly screws 7 perforated test plate
3 LVDT core 8 slotted test specimen pedestal
4 core carrier rod 9 instrument base
5 sliding polymer blocks 10 glide track
Figure 1 — Displacement rheometer
NOTE See ISO 4823:2000 for further figures which contain full details and dimensions of the displacement rheometer.
No lubricants shall be used in attempts to reduce friction between the bearing surfaces [(5) and (10) of
Figure 1] of the t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10139-1
Deuxième édition
2005-02-15
Art dentaire — Produits souples pour
intrados de prothèses dentaires
amovibles —
Partie 1:
Produits pour usage à court terme
Dentistry — Soft lining materials for removable dentures —
Part 1: Materials for short-term use
Numéro de référence
ISO 10139-1:2005(F)
©
ISO 2005
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ISO 10139-1:2005(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 10139-1:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification. 1
4.1 Types. 1
4.2 Classes. 2
5 Exigences. 2
5.1 Développement de la recouvrance élastique. 2
5.2 Évolution de la complaisance dans le temps mesurée par la profondeur de pénétration. 2
6 Échantillonnage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
7.1 Conditions ambiantes de l’essai . 3
7.2 Mesurage de la recouvrance élastique . 3
7.3 Essai de complaisance par mesurage de la profondeur de pénétration . 5
8 Exigences d’étiquetage, de marquage et instructions à fournir par le fabricant. 8
8.1 Conditionnement. 8
8.2 Marquage . 9
8.3 Instructions d’utilisation du fabricant. 9
Bibliographie . 11
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ISO 10139-1:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10139-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 2, Produits
pour prothèses dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10139-1:1991), dont elle constitue une
révision technique.
L'ISO 10139 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Art dentaire — Produits souples
pour intrados de prothèses dentaires amovibles:
Partie 1: Produits pour usage à court terme
Partie 2: Produits pour utilisation de longue durée
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 10139-1:2005(F)
Introduction
Sur le plan clinique, les produits à court terme pour intrados de prothèses dentaires sont généralement utilisés
pour la mise en condition des tissus et comme produits souples pour le rebasage provisoire. Leur utilisation
comme produits fonctionnels pour empreinte semble être aujourd’hui moins répandue. Les essais sont donc
conçus pour couvrir les utilisations les plus courantes.
Il est admis que le produit à court terme, lorsqu’il est utilisé pour la mise en condition des tissus, est
généralement remplacé après quelques jours, avec pour objectif de remettre en état la muqueuse le plus
rapidement possible. En tant que produit souple à court terme pour intrados, ce produit est généralement
placé sur les prothèses immédiates ainsi que sur les prothèses nécessitant d’être modifiées en tant que partie
de traitement implantaire. La spécification exige donc que le produit conserve les propriétés requises au
moins 7 jours. Il est bien entendu admis que certaines situations cliniques nécessitent que le produit souple
pour intrados soit en contact avec la prothèse pendant une période supérieure à 7 jours. Il est également
reconnu que les fabricants peuvent, s’ils le désirent, offrir plusieurs combinaisons de durées, températures,
proportions et modes opératoires pour mélanger ou préparer correctement le produit, afin qu’il puisse
répondre aux exigences de plusieurs types ou classes.
En début d’utilisation, le produit souple pour intrados est généralement retiré de la bouche du patient pour être
ajusté et redimensionné. Si le produit atteint un certain niveau de recouvrance élastique, son retrait de la
bouche ne provoquera pas de déformation dommageable. Les produits à court terme pour intrados sont par
conséquent classés, dans la présente partie de l’ISO 10139, en fonction du temps nécessaire pour atteindre
une recouvrance élastique à 10 %. (Pour la déclaration de la durée nécessaire pour atteindre une recouvrance
élastique à 10 %, le fabricant doit choisir comme temps zéro la fin du mélange.)
L’autre classification porte sur la complaisance initiale.
Bien qu’on ne déclare pas qu’une durée d’obtention de recouvrance élastique à 10 % soit supérieure à une
autre ou qu’un degré de complaisance soit supérieur à un autre, ces classifications ont pour but d’assister les
praticiens, qui disposeront dorénavant d’informations supplémentaires pour effectuer leur choix.
En vue d’établir une certaine harmonie avec les modes opératoires utilisés pour l’évaluation des autres
produits dentaires, c’est le rhéomètre, utilisé pour mesurer les caractéristiques de durcissement des produits
pour empreintes à base d’élastomères, qui a été adopté pour mesurer la recouvrance élastique des produits
souples à court terme pour intrados (ISO 4823:2000). Cette méthode remplace l’essai de consistance.
La présente partie de l'ISO 10139 n'inclut pas les exigences qualitatives et quantitatives particulières visant à
éviter les risques biologiques. Lorsque des risques biologiques ou des risques de toxicité demandent à être
évalués, se reporter à l'ISO 7405 (voir la Bibliographie).
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NORME INTERNATIONALE ISO 10139-1:2005(F)
Art dentaire — Produits souples pour intrados de prothèses
dentaires amovibles —
Partie 1:
Produits pour usage à court terme
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 10139 spécifie les exigences relatives aux propriétés physiques, aux méthodes
d’essai, au conditionnement, au marquage et aux instructions du fabricant concernant les produits souples
pour intrados de prothèses dentaires amovibles utilisables à court terme.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non-datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
produit pour la mise en condition des tissus
produit souple pour intrados de prothèse placé sur la surface d’adaptation d’une prothèse, destiné à être en
contact avec la muqueuse supportant la prothèse, pour une durée habituelle inférieure à 7 jours, dans le but
de remettre en état la muqueuse
3.2
produit souple temporaire pour intrados de prothèses dentaires amovibles
produit souple pour intrados de prothèses dentaires amovibles utilisé pendant une durée limitée, pour
améliorer l’adaptation, la rétention et le confort
4 Classification
4.1 Types
Les produits à court terme doivent être classés parmi les types suivants, en fonction du développement de
leur recouvrance élastique (voir 5.1) déterminé conformément à 7.2:
Type A: offre un délai court avant le retrait de la bouche (5 min ou moins de 5 min).
Type B: offre un délai long avant le retrait de la bouche (plus de 5 min).
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ISO 10139-1:2005(F)
4.2 Classes
Les produits doivent être subdivisés en classes, en fonction de leur complaisance initiale, mesurée par la
résistance initiale à la pénétration (voir 5.2) déterminée conformément à 7.3:
Classe 1: complaisance initiale élevée.
Classe 2: complaisance initiale basse.
5 Exigences
5.1 Développement de la recouvrance élastique
Lorsque des éprouvettes de produit sont soumises à l’essai au rhéomètre conformément à 7.2, deux des trois
éprouvettes doivent être conforme à l’exigence du type correspondant, spécifiée dans le Tableau 1. Si une
seule éprouvette est conforme à l’exigence, le produit doit être considéré comme non conforme à la présente
partie de l’ISO 10139.
Tableau 1 — Développement de la recouvrance élastique
Durée à laquelle 10 % de la
recouvrance sont atteints, avec un
essai effectué à 37 °C
Type
t
min
A t u 5
B t > 5
5.2 Évolution de la complaisance dans le temps mesurée par la profondeur de pénétration
5.2.1 Profondeur de pénétration à 2 h
Lorsque des éprouvettes de produit âgées de 2 h sont soumises à l’essai de profondeur de pénétration
conformément à 7.3, deux des trois éprouvettes doivent être conformes à l’exigence de la classe
correspondante, spécifiée dans le Tableau 2. Si une seule éprouvette est conforme à l’exigence, le produit
doit être considéré comme non conforme à la présente partie de l’ISO 10139.
Tableau 2 — Profondeur de pénétration
Profondeur de pénétration à 2 h
Classe
mm
W 1,5
1
2 < 1,5
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
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ISO 10139-1:2005(F)
5.2.2 Profondeur de pénétration à 7 jours
La profondeur de pénétration à 7 jours ne doit pas être inférieure à 0,5 mm. Si une seule éprouvette est
conforme à cette exigence, le produit doit être considéré comme non conforme à la présente partie de
l’ISO 10139.
6 Échantillonnage
L’échantillon d’essai doit provenir d’un ou de plusieurs emballages de vente au détail provenant du même lot.
7 Méthodes d’essai
7.1 Conditions ambiantes de l’essai
Tous les essai doivent être réalisés à (23 ± 1) °C, à moins d'une indication contraire.
7.2 Mesurage de la recouvrance élastique
7.2.1 Appareillage
7.2.1.1 Rhéomètre (voir Figure 1).
Légende
1 support du capteur LVDT 6 boulons de fixation et de centrage de la plaque
2 vis d'assemblage à tête plate 7 plaque d'essai perforée
3 noyau du capteur LVDT 8 support d’éprouvette à rainures
4 tige porteuse du noyau 9 base de l'appareil
5 blocs polymères coulissants 10 glissoire
Figure 1 — Rhéomètre
NOTE Voir l’ISO 4823: 2000, pour consulter d’autres figures donnant tous les détails et les dimensions du rhéomètre.
Aucun lubrifiant ne doit être utilisé pour tenter de réduire le frottement entre les surfaces porteuses [(5) et (10)
de la Figure 1] de l’instrument d’essai.
Avant d’utiliser l’instrument, le mode opératoire suivant doit être appliqué, afin de déterminer si le frottement
entre les surfaces porteuses de l’instrument reste dans des limites acceptables.
a) Démonter la t
...
Questions, Comments and Discussion
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