ISO/IEEE 11073-10418:2014

Health informatics — Personal health device communication — Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor

ISO/IEEE 11073-10418:2013 establishes a normative definition of communication between personal telehealth International Normalized Ratio (INR) devices (agents) and managers (e.g. cell phones, personal computers, personal health appliances and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. Work done in other ISO/IEEE 11073 standards is leveraged, including existing terminology, information profiles, application profile standards and transport standards. The use of specific term codes, formats and behaviours in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favour of interoperability is specified. A common core of functionality of INR devices is defined in ISO/IEEE 11073-10418:2013. In the context of personal health devices, the measurement of the prothrombin time (PT) that is used to assess the level of anticoagulant therapy and its presentation as the International Normalized Ratio compared to the prothrombin time of normal blood plasma is referred to in INR monitoring. Applications of the INR monitor include the management of the therapeutic level of anticoagulant used in the treatment of a variety of conditions. The data modeling and its transport shim layer according to ISO/IEEE 11073-20601:2010 are provided by ISO/IEEE 11073:10418:2013, and the measurement method is not specified.

Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels — Partie 10418: Spécialisation des dispositifs — Surveillance du rapport normalisé international (INR)

L'ISO/IEEE 11073-10418:2014 établit une définition normative de la communication entre des dispositifs (agents) de surveillance du rapport normalisé international (INR) personnels de télésanté et des gestionnaires (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Il s'appuie sur le travail réalisé dans d'autres normes ISO/IEEE 11073, y compris la terminologie, des modèles d'informations, des normes de profils d'applications et des normes de transport. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l'interopérabilité. L'ISO/IEEE 11073-10418:2014 définit un noyau commun de fonctionnalités des dispositifs de surveillance de l'INR. Dans le contexte des dispositifs personnels de santé, la surveillance de l'INR se rapporte au mesurage du temps de prothrombine (TP) utilisé pour évaluer la dose de traitement anticoagulant et à sa présentation sous forme de comparaison entre le rapport normalisé international et le temps de prothrombine du plasma sanguin normal. Les applications du moniteur de surveillance de l'INR incluent la gestion de la dose thérapeutique de l'anticoagulant utilisé dans le traitement de diverses pathologies. L'ISO/IEEE 11073-10418:2014 fournit la modélisation des données et leur couche de calage de transport conformément à l'IEEE 11073-20601a-2010 et ne spécifie pas la méthode de mesurage.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Feb-2014
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Drafting Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 10-Feb-2025
• Completion Date: 12-Feb-2026

Relations

• Consolidates: EN ISO 11073-10418:2014 - Health informatics - Personal health device communication - Part 10418: Device specialization - International Normalized Ratio (INR) monitor (ISO/IEEE 11073-10418:2014, Corrected version 2014-05-01)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Consolidates: ISO 15075:2003 - Transport information and control systems — In-vehicle navigation systems — Communications message set requirements
• Effective Date: 06-Jun-2022

Overview

ISO/IEEE 11073-10418:2014 defines a device specialization for International Normalized Ratio (INR) personal health devices within the ISO/IEEE 11073 family. It provides a normative definition for communication between INR agents (personal INR monitors) and managers (smartphones, PCs, personal health appliances, set-top boxes) to enable plug-and-play medical device interoperability in telehealth environments. The standard leverages common ISO/IEEE 11073 terminology, information profiles and transport rules, and specifies term codes, formats and behaviors to reduce optionality and improve interoperability. The document defines a common core of INR device functionality; it models INR/PT measurement data and uses the transport shim of ISO/IEEE 11073-20601. The standard does not specify the measurement method itself.

Key topics and technical requirements

• Plug-and-play interoperability: Defines communication patterns so INR devices can interoperate with managers and health platforms without custom integration.
• Data modeling: Uses ISO/IEEE 11073 information models and specific term codes to represent prothrombin time (PT) and International Normalized Ratio (INR) values consistently.
• Transport shim: Specifies mapping to the ISO/IEEE 11073-20601 optimized exchange protocol for reliable data transport between agent and manager.
• Restricted optionality: Narrows base-framework choices (codes, formats, behaviours) to reduce ambiguity and improve cross-vendor compatibility.
• Core functionality: Establishes a baseline set of device capabilities and attributes required for personal INR monitors (data items, event reporting, units).
• Regulatory note: Compliance with this standard does not guarantee regulatory approval; implementers must consult applicable laws and medical-device regulations.

Applications and users

• Device manufacturers building personal INR monitors seeking standardised communication interfaces and interoperability.
• Firmware and embedded systems engineers implementing ISO/IEEE 11073 device agents and data models.
• Mobile and telehealth application developers integrating INR device data into patient apps, EHRs, or remote monitoring platforms.
• Healthcare IT integrators and system architects designing plug-and-play telehealth solutions.
• QA, regulatory and product teams using the standard as a specification reference for device communication and interoperability testing.

Related standards

• ISO/IEEE 11073-20601 - Application profile: optimized exchange protocol (transport shim)
• ISO/IEEE 11073-10101 - Nomenclature (term codes)
• ISO/IEEE 11073-10201 - Domain information model
• Other 11073 device specializations (e.g., 10407 Blood Pressure, 10417 Glucose Meter) for broader personal health device ecosystems

Keywords: ISO/IEEE 11073-10418, INR monitor, personal health device communication, medical device interoperability, prothrombin time, INR monitoring, telehealth, plug-and-play, ISO/IEEE 11073-20601.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-
First edition
2014-03-01
Corrected version
2014-05-01
Health informatics — Personal health
device communication —
Part 10418:
Device specialization: International
Normalized Ratio (INR) monitor
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels
Partie 10418: Spécialisation de dispositif: surveillance du rapport
normalisé international (INR)
Reference number
©
IEEE 2011
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. Neither the ISO Central
Secretariat nor IEEE accepts any liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies
and IEEE members. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the ISO Central Secretariat or IEEE at the
address given below.
©  IEEE 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO or IEEE at the respective
address below.
ISO copyright office Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20 3 Park Avenue, New York  NY 10016-5997, USA
Tel. + 41 22 749 01 11 E-mail [e-mail]
Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
ISO version published 2014
Published in Switzerland
ii © IEEE 2011 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers
are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the
process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or
validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential
patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or
scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in
connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if
any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly
advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE Standards
Association.
ISO/IEEE 11073-10418 was prepared by the Substations Committee of the IEEE Power Engineering Society
of the IEEE (as IEEE 11073-10418-2011). It was adopted by Technical Committee ISO/TC 215, Respiratory
and anaesthetic equipment, in parallel with its approval by the ISO member bodies, under the “fast-track
procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO
and IEEE. IEEE is responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO
member bodies.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Personal health
device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
 Part 00103: Overview
 Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
 Part 10102: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature — Annotated ECG
 Part 10103: (Point-of-care medical device communication) — Nomenclature — Implantable device,
cardiac
 Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model
 Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
© IEEE 2011 – All rights reserved iii

 Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
 Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
 Part 10408: Device specialization — Thermometer
 Part 10415: Device specialization — Weighing scale
 Part 10417: Device specialization — Glucose meter
 Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor
 Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer
 Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
 Part 10441: Device specialization — Cardiovascular fitness and activity monitor
 Part 10471: Device specialization — Independant living activity hub
 Part 10472: Device specialization — Medication monitor
 Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base standard
 Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
 Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable connected
 Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared wireless
 Part 30400: (Point-of-care medical device communication) Interface profile — Cabled Ethernet
 Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments — Point-of-care test
 Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography
— Part 92001: (Medical waveform format) — Encoding rules

This corrected version of ISO 11073-10417:2014 incorporates the following correction:
 the text "Authorized licensed use limited to: IEEE Standards Staff and authorized IEEE Sponsor Ballot
Participants. Downloaded on May 28,2013 at 14:27:23 UTC from IEEE Xplore. Restrictions apply." has
been deleted from the footer.
iv © IEEE 2011 – All rights reserved

�
�
Health informatics—Personal health device communication
Part 10418: Device specialization—�
International Normalized Ratio (INR) monitor
�
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society

Sponsored by the
IEEE 11073™ Standards Committee
�
IEEE
IEEE Std 11073-10418™�2011
3 Park Avenue
New York, NY 10016-5997
USA
9 November 2011
TM
IEEE Std 11073-10418 -2011
Health informatics—Personal health device communication
Part 10418: Device specialization—
International Normalized Ratio (INR) monitor
Sponsor
TM
IEEE 11073 Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Approved 10 September 2011
IEEE-SA Standards Board
Abstract: A normative definition of communication between personal telehealth International
Normalized Ratio (INR) devices (agents) and managers (e.g. cell phones, personal computers,
personal health appliances, and set top boxes) is established in this sta ndard in a manner that
enables plug-and-play interoperability. Work done in other IS O/IEEE 11073 standards is
leveraged, including existing terminology, information profiles, application profile standards, and
transport standards. T he use of specific term codes, formats, and behaviors in tele health
environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability is specified. A
common core of functionality of INR devices is defined in this standard. In the context of personal
health devices, the measurement of the prothrombin time (PT) that is used to assess the lev el of
anticoagulant therapy and its presentation as the International Normalized Ratio compared to the
prothrombin time of normal blood plasma is referred to in INR monitoring. Applications of the INR
monitor include the management of the therapeutic level of anticoagulant used in the treatment of
a variety of conditions. The data modeling and its transport shim layer according to ISO/IE EE
11073-20601:2010 are provided by this standard, and the measurement method is not specified.
Keywords: IEEE 11073-10418, International Normalized Ratio (INR) monitor, medical device
communication, personal health devices
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 9 November 2011. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
PDF: ISBN 978-0-7381-6704-6 STD97137
Print: ISBN 978-0-7381-6705-3 STDPD97137
IEEE prohibits discrimination, harassment and bullying. For more information, visit http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
No part of this publication may be reproduced in any form, in an electronic retrieval system or otherwise, without the prior written permission
of the publisher.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the
IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards through a consensus
development process, approved by the American National Standards Institute, which brings together volunteers
representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of the
Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the process and establishes rules to promote
fairness in the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy
of any of the information or the soundness of any judgments contained in its standards.
Use of an IEEE Standard is wholly voluntary. The IEEE disclaims liability for any personal injury, property or other
damage, of any nature whatsoever, whether special, indirect, consequential, or compensatory, directly or indirectly
resulting from the publication, use of, or reliance upon this, or any other IEEE Standard document.
The IEEE does not warrant or represent the accuracy or content of the material contained herein, and expressly
disclaims any express or implied warranty, including any implied warranty of merchantability or fitness for a specific
purpose, or that the use of the material contained herein is free from patent infringement. IEEE Standards documents
are supplied “AS IS.”
The existence of an IEEE Standard does not imply that there are no other ways to produce, test, measure, purchase,
market, or provide other goods and services related to the scope of the IEEE Standard. Furthermore, the viewpoint
expressed at the time a standard is approved and issued is subject to change brought about through developments in the
state of the art and comments received from users of the standard. Every IEEE Standard is subjected to review at least
every five years for revision or reaffirmation, or every ten years for stabilization. When a document is more than five
years old and has not been reaffirmed, or more than ten years old and has not been stabilized, it is reasonable to
conclude that its contents, although still of some value, do not wholly reflect the present state of the art. Users are
cautioned to check to determine that they have the latest edition of any IEEE Standard.
In publishing and making this document available, the IEEE is not suggesting or rendering professional or other
services for, or on behalf of, any person or entity. Nor is the IEEE undertaking to perform any duty owed by any other
person or entity to another. Any person utilizing this, and any other IEEE Standards document, should rely upon his or
her independent judgment in the exercise of reasonable care in any given circumstances or, as appropriate, seek the
advice of a competent professional in determining the appropriateness of a given IEEE standard.
Interpretations: Occasionally questions may arise regarding the meaning of portions of standards as they relate to
specific applications. When the need for interpretations is brought to the attention of IEEE, the Institute will initiate
action to prepare appropriate responses. Since IEEE Standards represent a consensus of concerned interests, it is
important to ensure that any interpretation has also received the concurrence of a balance of interests. For this reason,
IEEE and the members of its societies and Standards Coordinating Committees are not able to provide an instant
response to interpretation requests except in those cases where the matter has previously received formal consideration.
A statement, written or oral, that is not processed in accordance with the IEEE-SA Standards Board Operations Manual
shall not be considered the official position of IEEE or any of its committees and shall not be considered to be, nor be
relied upon as, a formal interpretation of the IEEE. At lectures, symposia, seminars, or educational courses, an
individual presenting information on IEEE standards shall make it clear that his or her views should be considered the
personal views of that individual rather than the formal position, explanation, or interpretation of the IEEE.
Comments for revision of IEEE Standards are welcome from any interested party, regardless of membership affiliation
with IEEE. Suggestions for changes in documents should be in the form of a proposed change of text, together with
appropriate supporting comments. Recommendations to change the status of a stabilized standard should include a
rationale as to why a revision or withdrawal is required. Comments and recommendations on standards, and requests
for interpretations should be addressed to:
Secretary, IEEE-SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854-4141
USA
Authorization to photocopy portions of any individual standard for internal or personal use is granted by The Institute
of Electrical and Electronics Engineers, Inc., provided that the appropriate fee is paid to Copyright Clearance Center.
To arrange for payment of licensing fee, please contact Copyright Clearance Center, Customer Service, 222 Rosewood
Drive, Danvers, MA 01923 USA; [phone]. Permission to photocopy portions of any individual standard for
educational classroom use can also be obtained through the Copyright Clearance Center.

Introduction
This introduction is not part of IEEE Std 11073-10418-2011, Health informatics—Personal health device
communication—Part 10418: Device specialization—International Normalized Ratio (INR) monitor.
ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer
systems. Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, this
standard establishes a normative definition of the communication between medication monitoring devices
and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes) in a
manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages appropriate portions of existing standards
including ISO/IEEE 11073 terminology and information models. It specifies the use of specific term codes,
formats, and behaviors in telehealth environments restricting ambiguity in base frameworks in favor of
interoperability. This standard defines a common core of communication functionality for personal
telehealth INR devices. In this context, the measurement of the prothrombin time (PT) that is used to assess
the level of anticoagulant therapy and its presentation as the International Normalized Ratio (INR)
compared with the PT of normal blood plasma is referred to in INR monitoring. Applications of the INR
monitor include the management of the therapeutic level of anticoagulant used in the treatment of a variety
of conditions.
Notice to users
Laws and regulations
Users of these documents should consult all applicable laws and regulations. Compliance with the
provisions of this standard does not imply compliance to any applicable regulatory requirements.
Implementers of the standard are responsible for observing or referring to the applicable regulatory
requirements. IEEE does not, by the publication of its standards, intend to urge action that is not in
compliance with applicable laws, and these documents may not be construed as doing so.
Copyrights
This document is copyrighted by the IEEE. It is made available for a wide variety of both public and
private uses. These include both use, by reference, in laws and regulations, and use in private self-
regulation, standardization, and the promotion of engineering practices and methods. By making this
document available for use and adoption by public authorities and private users, the IEEE does not waive
any rights in copyright to this document.
Updating of IEEE documents
Users of IEEE standards should be aware that these documents may be superseded at any time by the
issuance of new editions or may be amended from time to time through the issuance of amendments,
corrigenda, or errata. An official IEEE document at any point in time consists of the current edition of the
document together with any amendments, corrigenda, or errata then in effect. In order to determine whether
a given document is the current edition and whether it has been amended through the issuance of
amendments, corrigenda, or errata, visit the IEEE Standards Association web site at
http://ieeexplore.ieee.org/xpl/standards.jsp, or contact the IEEE at the address listed previously.
For more information about the IEEE Standards Association or the IEEE standards development process,
visit the IEEE-SA web site at http://standards.ieee.org.
iv
Errata
Errata, if any, for this and all other standards can be accessed at the following URL:
http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Users are encouraged to check this URL for errata
periodically.
Interpretations
Current interpretations can be accessed at the following URL:
http://standards.ieee.org/findstds/interps/index.html.
Patents
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence
or validity of any patent rights in connection therewith. The IEEE is not responsible for identifying
Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity
or scope of Patents Claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in
connection with submission of a Letter of Assurance, if any, or in any licensing agreements are reasonable
or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that determination of the validity of any
patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely their own responsibility. Further
information may be obtained from the IEEE Standards Association.
v
Contents
1. Overview . 1
1.1 Scope . 1
1.2 Purpose . 2
1.3 Context . 2
2. Normative references . 2
3. Definitions, acronyms, and abbreviations . 3
3.1 Definitions . 3
3.2 Acronyms and abbreviations . 3
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices . 4
4.1 General . 4
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling constructs . 4
4.3 Compliance with other standards . 5
5. INR monitor device concepts and modalities . 5
5.1 General . 5
5.2 Prothrombin time . 6
5.3 Quick value . 6
5.4 International Sensitivity Index (ISI) . 6
5.5 International Normalized Ratio . 6
5.6 Control calibration. 7
5.7 Batch/code number . 7
5.8 Device and sensor status . 7
5.9 Device alarm conditions . 7
5.10 INR value out of bounds . 7
5.11 Extended capabilities. 7
5.12 Target level for INR. 7
5.13 Current level of medication . 8
5.14 Recommended new level of medication . 8
5.15 Context information . 8
6. International Normalized Ratio monitor domain information model . 8
6.1 Overview . 8
6.2 Class extensions . 8
6.3 Object instance diagram . 8
6.4 Types of configuration . 10
6.5 Medical device system object . 10
6.6 Numeric objects . 14
6.7 Real-time sample array objects . 20
6.8 Enumeration objects . 20
6.9 PM-store objects . 24
6.10 Scanner objects . 27
6.11 Class extension objects . 27
6.12 INR monitor information model extensibility rules . 27
vi
7. INR monitor service model . 28
7.1 General . 28
7.2 Object access services. 28
7.3 Object access event report services . 30
8. INR monitor communication model . 30
8.1 Overview . 30
8.2 Communications characteristics . 30
8.3 Association procedure . 31
8.4 Configuring procedure . 32
8.5 Operating procedure . 34
8.6 Time synchronization . 34
9. Test associations . 34
9.1 Behavior with standard configuration . 35
9.2 Behavior with extended configurations . 35
10. Conformance . 35
10.1 Applicability . 35
10.2 Conformance specification . 35
10.3 Levels of conformance . 36
10.4 Implementation conformance statements . 36
Annex A (informative) Bibliography . 42
Annex B (normative) Any additional ASN.1 definitions . 43
Annex C (normative) Allocation of identifiers . 44
Annex D (informative) Message sequence examples . 47
Annex E (informative) Protocol data unit examples . 49
Annex F (informative) IEEE list of participants . 58
vii
Health informatics—Personal health device communication
Part 10418: Device specialization—
International Normalized Ratio (INR) monitor
IMPORTANT NOTICE: This standard is not intended to ensure safety, security, health, or
environmental protection. Implementers of the standard are responsible for determining appropriate
safety, security, environmental, and health practices or regulatory requirements.
This IEEE document is made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These
notices and disclaimers appear in all publications containing this document and may be found under the
heading “Important Notice” or “Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Documents.”
They can also be obtained on request from IEEE or viewed at http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1. Overview
1.1 Scope
The scope of this standard is to establish a normative definition of communication between personal
telehealth International Normalized Ratio (INR) devices (agents) and managers (e.g. cell phones, personal
computers, personal health appliances, and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play
interoperability. It leverages work done in other ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology,
information profiles, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific
term codes, formats, and behaviors in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in
favor of interoperability. This standard defines a common core of functionality of INR devices.
In the context of personal health devices, INR monitoring refers to the measurement of the prothrombin
time (PT) that is used to assess the level of anticoagulant therapy and its presentation as the International
Normalized Ratio compared to the prothrombin time of normal blood plasma. Applications of the INR
monitor include the management of the therapeutic level of anticoagulant used in the treatment of a variety
of conditions.
This standard provides the data modeling and its transport shim layer according to
TM 1
IEEE Std 11073-20601a -2010 and does not specify the measurement method.
Information on references can be found in Clause 2.
IEEE Std 11073-10418-2011
Health informatics—Personal health device communication
Part 10418: Device specialization—International Normalized Ratio (INR) monitor
1.2 Purpose
This standard addresses a need for an openly defined, independent standard for controlling information
exchange to and from personal health devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers,
personal health appliances, and set top boxes). Interoperability is key to growing the potential market for
these devices and to enabling people to be better informed participants in the management of their health.
1.3 Context
See IEEE Std 11073-20601a-2010 for an overview of the environment within which this standard is
written.
This standard defines the device specialization for the INR monitor, being a specific agent type, and it
provides a description of the device concepts, its capabilities, and its implementation according to this
standard.
This standard is based on IEEE Std 11073-20601a-2010, which in turn draws information from both
ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B9] and ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B10]. The medical device encoding
rules (MDERs) used within this standard are fully described in IEEE Std 11073-20601a-2010.
This standard reproduces relevant portions of the nomenclature found in
ISO/IEEE 11073-10101:2004 [B8] and adds new nomenclature codes for the purposes of this standard.
Between this standard and IEEE Std 11073-20601a-2010, all required nomenclature codes for
implementation are documented.
NOTE 1—IEEE Std 11073-20601a-2010 is an amendment to ISO/IEEE 11073-20601:2010. It contains new material
and corrections and does not copy the content of ISO/IEEE 11073-20601:2010. Throughout this standard, a reference
to IEEE Std 11073-20601a-2010 refers to the document that is obtained after applying this new material and
corrections to ISO/IEEE 11073-20601:2010.
NOTE 2—In this standard, ISO/IEEE 11073-104zz is used to refer to the collection of device specialization standards
that utilize IEEE Std 11073-20601a-2010, where zz can be any number from 01 to 99, inclusive.
2. Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document (i.e., they must
be understood and used, so that each referenced document is cited in text and its relationship to this
document is explained). For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the
latest edition of the referenced document (including any amendments or corrigenda) applies.
TM
IEEE Std 11073-20601a -2010, Health informatics—Personal health device communication—Application
4,5
Profile—Optimized Exchange Protocol—Amendment 1.
ISO/IEEE 11073-20601:2010, Health informatics—Personal health device communication—Application
profile—Optimized Exchange Protocol.
See Annex A for all informative material referenced by this standard.
The numbers in brackets correspond to those of the bibliography in Annex A.
Notes in text, tables, and figures are given for information only and do not contain requirements needed to implement the standard.
The IEEE standards or products referred to in this clause are trademarks of the Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
IEEE publications are available from the Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ
08854-4141, USA (http://standards.ieee.org/).
ISO/IEEE publications are available from the ISO Central Secretariat, 1, ch. de la Voie-Creuse, Case Postale 56, CH-1211, Geneva
20, Switzerland (http://www.iso.ch/). ISO/IEEE publications are also available in the United States from the Institute of Electrical and
Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854-4141, USA (http://standards.ieee.org/).
IEEE Std 11073-10418-2011
Health informatics—Personal health device communication
Part 10418: Device specialization—International Normalized Ratio (INR) monitor
3. Definitions, acronyms, and abbreviations
3.1 Definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. The IEEE Standards
Dictionary: Glossary of Terms & Definitions should be consulted for terms not defined in this clause.
agent: A node that collects and transmits personal health data to an associated manager.
class: In object-oriented modeling, it describes the attributes, methods, and events that objects instantiated
from the class utilize.
compute engine: See: manager.
device: A term used to refer to a physical apparatus implementing either an agent or a manager role.
handle: An unsigned 16-bit number that is locally unique and identifies one of the object instances within
an agent.
International Standardized Ratio (INR): The globally recommended normalized unit for measuring
prothrombin time.
International Sensitivity Index (ISI): Standardized calibration for a thromboplastin compared to the
World Health Organization (WHO) standard.
manager: A node receiving data from one or more agent systems. Some examples of managers include a
cellular phone, health appliance, set top box, or computer system.
obj-handle: See: handle.
object: In object-oriented modeling, a particular instantiation of a class. The instantiation realizes
attributes, methods, and events from the class.
personal health device: A device used in personal health applications.
personal telehealth device: See: personal health device.
prothrombin time (PT): The time taken for a clot to form on the addition of a thromboplastin to a sample
of venous or capillary blood that is measured in seconds.
3.2 Acronyms and abbreviations
APDU application protocol data unit
ASN.1 Abstract Syntax Notation One
DIM domain information model
EUI-64 extended unique identifier (64 bits)
ICS implementation conformance statements
INR International Normalized Ratio
ISI International Sensitivity Index
MDC medical device communication
MDER medical device encoding rule
MDS medical device system
MOC managed object class
OID object identifier
PDU protocol data unit
PHD personal health device
The IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions is available at http://shop.ieee.org/.
IEEE Std 11073-10418-2011
Health informatics—Personal health device communication
Part 10418: Device specialization—International Normalized Ratio (INR) monitor
PT prothrombin time
VMO virtual medical object
VMS virtual medical system
WHO World Health Organization
4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices
4.1 General
This standard and the remainder of the series of ISO/IEEE 11073 personal health device (PHD) standards
fit in the larger context of the ISO/IEEE 11073 series of standards. The full suite of standards enables
agents to interconnect and interoperate with managers and with computerized health-care information
systems. See IEEE Std 11073-20601a-2010 for a description of the guiding principles for this series of
ISO/IEEE 11073 Personal Health Device standards.
IEEE Std 11073-20601a-2010 supports the modeling and implementation of an extensive set of personal
health devices. This standard defines aspects of the INR monitor device. It describes all aspects necessary
to implement the application layer services and data exchange protocol between an ISO/IEEE 11073 PHD
INR monitor agent and a manager. This standard defines a subset of the objects and functionality contained
in IEEE Std 11073-20601a-2010 and extends and adds definitions where appropriate. All new definitions
are given in Annex B in Abstract Syntax Notation One (ASN.1). Nomenclature codes referenced in this
standard, which are not defined in IEEE Std 11073-20601a-2010, are normatively defined in Annex C.
4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling constructs
4.2.1 General
The ISO/IEEE 11073 series of standards, and in particular IEEE Std 11073-20601a-2010, is based on an
object-oriented systems management paradigm. The overall system model is divided into three principal
components: the domain information model (DIM), the service model, and the communication model. See
IEEE Std 11073-20601a-2010 for a detailed description of the modeling constructs.
4.2.2 Domain information model
The DIM is a hierarchical model that describes an agent as a set of objects. These objects and their
attributes represent the elements that control behavior and report on the status of the agent and data that an
agent can communicate to a manager. Communication between the agent and the manager is defined by the
application protocol in IEEE Std 11073-20601a-2010.
4.2.3 Service model
The service model defines the conceptual mechanisms for the data exchange services. Such services are
mapped to messages that are exchanged between the agent and the manager. Protocol messages within the
ISO/IEEE 11073 series of standards are defined in ASN.1. The messages defined in
IEEE Std 11073-20601a-2010 can coexist with messages defined in other standard application profiles
defined in the ISO/IEEE 11073 series of standards.
4.2.4 Communication model
In general, the communication model supports the topology of one or more agents communicating over
logical point-to-point connections to a single manager. For each logical point-to-point connection, the
dynamic system behavior is defined by a connection state machine as specified in
IEEE Std 11073-20601a-2010.
IEEE Std 11073-10418-2011
Health informatics—Personal health device communication
Part 10418: Device specialization—International Normalized Ratio (INR) monitor
4.2.5 Implementing the models
An agent implementing this standard shall implement all mandatory elements of the information, service,
and communication models as well as all conditional elements where the condition is met. The agent
should implement the recommended elements, and it may implement any combination of the optional
elements. A manager implementing this standard shall utilize at least one of the mandatory, conditional,
recommended, or optional elements. In this context, “utilize” means to use the element as part of the
primary function of the manager device. For example, a manager whose primary function is to display data
would need to display a piece of data in the element in order to utilize it.
4.3 Compliance with other standards
Devices that comply with this standard may also be required to comply with other domain- and devi
...

NORME ISO/
INTERNATIONALE IEEE
11073-10418
Première édition
2014-03-01
Version corrigée
2014-06-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs médicaux sur le site
des soins —
Partie 10418:
Spécialisation des dispositifs —
Surveillance du rapport normalisé
international (INR)
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio
(INR) monitor
Numéro de référence
©
ISO 2014
©
IEEE 2011
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

©  ISO 2014
©  IEEE 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
soit de l'ISO soit de l'IEEE, à l'une ou l'autre des adresses ci-après.
ISO copyright office Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20 3 Park Avenue, New York • NY 10016-5997, USA
Tel. + 41 22 749 01 11 E-mail [e-mail]
Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © IEEE 2011 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie
du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Bureau de normalisation de l'Association de normalisation de l'IEEE (IEEE-SA).
L'IEEE élabore ses Normes par consensus, approuvé par «l'American National Standards Institute», qui
rassemble des volontaires représentant des points de vue et des intérêts variés pour parvenir au produit final.
Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et ils apportent leur contribution sans
contreparties. Bien que l'IEEE gère le processus et établisse les règles pour favoriser l'équité de l'élaboration
du consensus, il n'évalue pas, ne contrôle pas ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des
informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est attirée sur la possibilité que l'implémentation de la présente norme peut nécessiter l'utilisation
d'un sujet couvert par des droits de brevet. Lors de la publication de la présente norme, aucune position n'est
prise par respect pour l'existence ou pour la validité de certains droits de brevet à cet égard. L'ISO/IEEE n'est
pas responsable de l'identification essentielle de brevets ou de plaintes de brevets pour lesquels une licence
peut être nécessaire, afin de mener des enquêtes dans la validité légale ou dans le domaine d'application des
brevets ou plaintes de brevet ou de déterminer si des termes de licence ou des conditions fournies avec la
soumission d'une lettre d'assurance ou une déclaration de brevet et une forme de déclaration de licence, si un
ou des accords de licence sont raisonnables ou non-discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme
sont expressément avertis que la détermination de la validité de certains droits de brevet, et le risque
d'enfreindre de tels droits, est entièrement de leur responsabilité. De plus amples informations peuvent être
obtenues par l'ISO ou par l'IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-10418 a été élaborée par le Comité d'ingénierie médicale 11073 et la socicété de biologie
de l'IEEE (tel que IEEE Std 11073-10418-2011). Il a été adopté par le comité technique ISO/TC 215,
Informatique de santé, en parallèle avec son approbation par les corps membres de l'ISO, sous une
«procédure fast-track» définie dans l'accord de coopération entre l'ISO et l'IEEE de l'organisme de
développement des normes partenaires. Les deux membres sont responsables du maintien de ce document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de santé personnels (le titre entre parenthèses donne une alternative du
sous-titre):
— Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
— Partie 10201: Modèle d'information du domaine
— Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
— Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
© IEEE 2011 – Tous droits réservés iii

— Partie 10408: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Thermomètre
— Partie 10415: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Plateau de balance
— Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
— Partie 10471: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Concentrateur d'activité pour une vie autonome
— Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils d'applications —
Norme de base
— Partie 20601: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil d'application —
Protocole d'échange optimisé
— Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Connexion par câble
— Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Faisceau infrarouge
La présente version corrigée de l'ISO 11073-10418:2014 inclut les corrections suivantes:
— Suppression de la phrase «Utilisation autorisée sous licence et limitée au personnel chargé des normes
IEEE et aux participants au vote des commanditaires IEEE autorisés. Document téléchargé le 28 mai 2013 à
14:37:43 UTC à partir de la base IEEE Xplore. Des restrictions s'appliquent.» dans tout le document.
— Modification du numéro d'édition sur la page de couverture «Deuxième édition» devient «Première
édition».
iv © IEEE 2011 – Tous droits réservés

Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels
Partie 10418: Spécialisation des dispositifs —
Moniteur de surveillance du rapport normalisé
international (INR)
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE

Norme commanditée par le
Comité des Normes 11073™ de l'IEEE

IEEE
Norme IEEE 11073-10418™-2011
3 Park Avenue
New York, NY 10016-5997
USA
9 novembre 2011
IEEE 11073-10418™-2011
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels
Partie 10418: Spécialisation des dispositifs —
Moniteur de surveillance du rapport normalisé
international (INR)
Commanditaire
Comité des normes 11073™ de l'IEEE
de la
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE

Approuvée le 10 septembre 2011
Conseil des Normes IEEE-SA
Résumé: La présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs
(agents) de surveillance du rapport normalisé international (INR) personnels de télésanté et des gestionnaires
(par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé
et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie
sur le travail réalisé dans d'autres normes ISO /IEEE 11073, y compri s la terminologie, des modèl es
d'informations, des normes de profils d'applications et des normes de transport. Elle spécifie l'utilisation de
codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté en
limitant les choix à des cadres de travail de base en fav eur de l'interopérabilité. La présente norme définit un
noyau commun de fonctionnalités des dispositifs de surveillance de l'INR. Dans le contexte des dispositifs
personnels de santé, le m esurage du temps de prothrombine (TP) utilisé pour évaluer l a dose de traitement
anticoagulant et sa présentation sous forme de comparaison entre le rapport normalisé international et le
temps de prothrombine du plasma sanguin normal est appelé « surveillance de l'INR ». Les applications du
moniteur de surveillance de l'INR incluent la gestion de la dose thérapeutique de l'anticoagulant utilisé dans le
traitement de diverses pathologies. La modélisation des données et leur cou che de calage de transport
conformément à l'ISO/IEEE 11073-20601:2010 sont fournies dans la présente norme, et la méthode de
mesurage n'est pas spécifiée.
Mots-clés: IEEE 11073-10418, moniteur de surveillance du rapport n ormalisé international (INR),
communication entre dispositifs médicaux, dispositifs personnels de santé

The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Tous droits réservés. Publié le 9 novembre 2011. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque de comm erce déposée à l'Office des brevets et des marques des État s-Unis, détenue par l'Institute of Electr ical
and Electronics Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978-0-7381-6704-6 STD97137
Copie papier : ISBN 978-0-7381-6705-3 STDPD97137
L'IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation. Pour plus d'informations, visiter
http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html. Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et
par quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation électronique, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de
l'éditeur.
Les documents normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA). L'IEEE développe
ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par l'American National
Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir
au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et aucune compensation ne
leur est attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours
du processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste pas ou ne vérifie pas de manière
indépendante l'exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les jugements contenus dans ses normes.
L'utilisation d'une Norme IEEE est tota lement volontaire. L'IEEE rejette toute responsabilité pour toute
blessure personnelle, dommages à des biens ou autres de quelque nature que ce soit, qu'elle soit spéciale,
indirecte, consécutive ou compensatoire, résultant directement ou i ndirectement de la publication, de
l'utilisation de celle-ci ou du fait de reposer sur celle-ci ou de quelque autre document normatif de l'IEEE.
L'IEEE ne garantit pas ni ne déclare l'exactitude ou le contenu des documents contenus ici et rejette
expressément toute gara ntie expresse ou im plicite, y compris toute ga rantie implicite d'aptitude à la
commercialisation ou d'aptitude à un besoin spécifique ou que l'utilisation de documents contenus ici est libre
et ne viole pas des brevets. Les documents normatifs de l'IEEE sont fournis « en l'état. »
L'existence d'une Norme IEEE n'implique pas qu'il n'y ait pas d' autres manières de produire, de tester, de
mesurer, d'acheter, de commercialiser ou de fournir d'autres biens et services qui se rapportent au domaine
d'application de la Norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l'instant où une norme est approuvée et
est émise est soumis aux changements provoqués par les développements techniques et les commentaires
reçus des utilisateurs de la norme. Chaque Norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les cinq ans
en vue d'une révision ou d'une confirmation, ou tous les dix ans e n vue de sa stabilisation. Lorsqu'un
document a plus de cinq ans et n'a pas été confirmé, ou qu'il a plus de dix ans et qu'il n'a pas été stabilisé, il
est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu'il ait e ncore une certaine valeur, ne reflète pas
totalement l'état actuel de la technique. Les utilisateurs sont invités à s'assurer qu'ils ont la dernière édition
des Normes IEEE.
En publiant ce docu ment et en le rend ant disponible, l'IEEE ne sug gère pas ou ne ren d pas de services
professionnels ou autres pour u ne personne ou une entit é quelconque. L'IEEE ne s' engage pas non plus à
exécuter des devoirs quelconques à la charge de toute autre personne ou de toute autre entité vis-à-vis d'une
autre personne ou entité. Il est recommandé à toute personne utilisant ce document normatif de l'IEEE et tout autre
document normatif de l'IEEE, de s'app uyer sur son jugement indépendant d ans l'exercice des précauti ons
raisonnables dans toutes les circonstances données ou, si approprié, d'obtenir l'avis d'un professionnel compétent
pour déterminer la pertinence d'une norme IEEE donnée.
Interprétations : occasionnellement, des questions peuvent apparaître en ce qui concerne la signification de parties
de normes lorsqu'elles se rapportent à des applications spécifiques. Lorsque le besoin d'interprétations est amené
à l'attention de l'IEEE, l'Institut initiera une action pour préparer des réponses appropriées. Comme les Normes de
l'IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important de s'assurer que toute interprétation a
également reçu l'attention d'intérêts équilibrés. Pour cette raison, l'IEEE et les membres de ses sociétés et de ses
Comités de Coordination des Norme s ne peuvent pas fournir une réponse instantané e aux dema ndes
d'interprétations, excepté dans les cas où la questi on a précédemment été examinée formellement. Une
déclaration, écrite ou orale, qui n'est pas traitée conformément au manuel des opérations du Conseil des
Normes IEEE-SA ne doit p as être considérée comme la position officielle de l'IEEE ou de l'un quelconque de
ses comités et ne doit pas être considérée comme une interp rétation formelle de l'IEEE ni servir de base à u ne
telle interprétation. Lors de conférences, de symposiums, de séminaires ou de cours de formation, une personne
présentant des informations sur les normes de l'IEEE doi t indiquer clairement qu'il convient que ses points de
vue soient considérés comme les points de vue personnels de cette person ne plutôt que comme étant la
position, l'explication ou l'interprétation officielle de l'IEEE.
Les commentaires visant à des révisions des Norm es IEEE provenant de toute partie intéressée sont les
bienvenus, indépendamment de l'affiliation en tant que membre de l'IEEE. Il convient que des suggestions pour
des modifications aux d ocuments se présentent sous la forme d'une modifica tion de texte prop osée
accompagnée des commentaires d'appui appropriés. Il c onvient que les recommandations de changement du
statut d'une norme stabilisée comprennent un justificatif quant à la nécessité de sa révision ou de son retrait. Il
est recommandé que les commentaires et recommandations sur les normes et demandes d'interprétations
soient adressés à :
Secretary, IEEE-SA Standards Board
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854-4141
USA
L'Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc., autorise la photocopie d’extraits, à usage interne ou
personnel, d'une norme individuelle contre versement de la redevance appropriée au Copyright Clearance Center.
Pour les dispositions relatives au versement du droit de licence, veuillez contacter le Copyright Clearance Center,
Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 USA; [phone]. L'autorisation de
photocopier des parties d'une norme individuelle à des fins éducatives en classe peut également être obtenue du
Copyright Clearance Center.
Introduction
Cette introduction ne fait pas partie de la Norme IEEE 11073-10418-2011, Informatique de santé —
Communication entre dispositifs d e santé personnels — Partie 10418 : Spécialisation des dispositifs —
Moniteur de surveillance du rapport normalisé international (INR).
Les normes ISO/IEEE 11073 permettent des communications entre des dispositifs médicaux et des systèmes
informatiques externes. Dans le contexte de l a famille de norm es ISO/IEEE 11073 relatives à la
communication entre des dispositifs, la présente norme établit une définition normative de la communication
entre des dispositifs de surveillance de médicaments et des gestionnaires (par exemple des téléphones
cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs)
d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur les parties appropriées
de normes existantes, y compris la terminologie et des modèles d'informations de l'ISO/IEEE 11073. Elle
spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans l es
environnements de télésanté, en limitant l'ambiguïté dans les cadres de travail de base en faveur d e
l'interopérabilité. La présente norme définit un noyau commun de fonctionnalités de communication pour les
dispositifs de surveillance de l'INR personnels de télésanté. Dans ce contexte, le mesurage du temps de
prothrombine (TP) utilisé pour évaluer la dose de traitement anticoagulant et sa présentation sous forme de
comparaison entre le rap port normalisé international (INR) et le TP du plasma san guin normal est appelé
« surveillance de l'INR ». Les applications du moniteur de surveillance de l'INR incluent la gestion de la dose
thérapeutique de l'anticoagulant utilisé dans le traitement de diverses pathologies.
Avis aux utilisateurs
Lois et règlements
Il est recommandé aux utilisateurs de ces documents de consulter toutes les lois et tous le s règlements
applicables. La conformité aux dispositions de la p résente norme n'implique pas la confo rmité à toutes les
exigences réglementaires applicables. Il incombe aux personnes ou organismes mettant en œuvre de la
norme d'observer des exigences réglementaires applicables ou d'y faire référence. L'IEEE n'a pas l 'intention,
du fait de la publication de ses normes, de provoquer des actions qui ne sont pas conformes aux lois
applicables et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme le faisant.
Copyrights
Le présent document fait l'objet d'un copyright de l'IEEE. Il est rendu disponible pour diverses utilisations à la
fois publiques et privées. Celles-ci incluent une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations et
une utilisation dans l'autoréglementation, la normalisation et la promotion de pratiques et de méthodes
d'ingénierie. En rendant ce document disponible en vue de son utilisation et de son adoption par les autorités
publiques et les utilisateurs privés, l'IEEE ne renonce à aucun droit de copyright sur ce document.
Mise à jour de documents de l'IEEE
Il convient que les utilisateurs des normes de l'IEEE soient informés du fait que ces documents peuvent être
remplacés à tout momen t par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être amendés de temps à au tre
par le biais de l'émi ssion d'amendements, de correctifs ou d'errata. Un document IEEE officiel, à un instant
quelconque, est co nstitué de l'édition actuelle du document accompagnée de tous l es amendements,
correctifs ou errata alors en vigueur. Pour déterminer si un document donné est l'édition actuelle et s'il a été
amendé par le biais de l'émission d'amendements, de correctifs ou d'errata, il convient de visiter le site web de
l'IEEE Standards Association à l'adresse http://ieeexplore.ieee.org/xpl/standards.jsp, ou de contacter l'IEEE à
l'adresse citée précédemment.
Pour plus d'informations sur l'IEEE Standards Association ou le processus de développement des normes
IEEE, visiter le site web de l'IEEE-SA à l'adresse http://standards.ieee.org.
iv
Errata
Il peut être a ccédé aux errata, s'ils existent, pour la présente norme et toutes les autres normes à l'URL
suivante : http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Les utilisateurs sont encouragés à vérifier
périodiquement cette URL pour rechercher d'éventuels errata.
Interprétations
Il peut être accédé aux interprétations actuelles à l'adresse URL suivante :
http://standards.ieee.org/findstds/interps/index.html.
Brevets
L'attention est appelée sur la p ossibilité que la mise en œuvre de la présente norme puisse requérir
l'utilisation d'un objet couvert par des droits de propriété intellectuelle. Du fait de la publication de la présente
norme, aucune position n'est adoptée en ce qui concerne l'existence ou la v alidité de droit quelconque de
brevet en rapport avec celle -ci. Il n'incombe pas à l'IEEE d'identifier les Essential Patent Clai ms
(Revendications Essentielles de Brevets) pour lesquelles une licence peut être requise, d'exécuter des
enquêtes portant sur la v alidité légale ou la po rtée des revendications de brevet ou de d éterminer si des
termes ou conditions d'attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d'une lettre d'assurance,
s'il y e n a, ou d ans des accords d'attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non
discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme sont expressément avisés que la détermination de la
validité de tout droit de brevet et le ri sque de violation de ces droits leur incombent entièrement. Des
informations supplémentaires peuvent être obtenues auprès de l'Association des normes IEEE.
v
Interprétations
Il peut être accédé aux interprétations actuelles à l'adresse URL suivante :
http://standards.ieee.org/findstds/interps/index.html.
Brevets
L'attention est appelée sur la p ossibilité que la mise en œuvre de la présente norme puisse requérir
l'utilisation d'un objet couvert par des droits de propriété intellectuelle. Du fait de la publication de la présente
norme, aucune position n'est prise en ce qui concerne l'existence ou la validité de to ut droit de propriété
intellectuelle en rapport avec celle-ci. Si le détenteur d'un brevet ou le demandeur d'un brevet a déposé une
déclaration d'assurance par l'intermédiaire d'une lettre d'assurance acceptée, la déclaration est alors
répertoriée sur le s ite web IEEE-SA http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/brevets.html. Les lettres
d'assurance peuvent indiquer si le déposant accepte ou non d'accorder des licences dans le cadre de ces
droits sans compensation ou avec des redevances raisonnables, avec des termes et conditions raisonnables
dont il peut être démontré qu'elles sont exemptes de toute discrimination inéquitable pour les demandeurs
désirant obtenir de telles licences.
D'autres revendications essentielles de brevets peuvent exister, pour lesquelles une déclaration d'assurance
n'a pas été reçue. Il n'i ncombe pas à l'IEEE d'i dentifier les Essential Patent Claims (Revendications
Essentielles de Brevets) pour lesquelles une licence peut être requise, d'exécuter des enquêtes portant sur la
validité légale ou la port ée des revendications de brevet ou de déterminer si des term es ou conditions
d'attribution de licence fournis en rapport avec la soumission d'une lettre d'assurance, s'il y en a, ou dans des
accords d'attribution de licence quelconques sont raisonnables ou non discriminatoires. Les utilisateurs de la
présente norme sont expressément avisés que la d étermination de la validité de tout droit de brevet et le
risque de violation de ces droits leur incombent entièrement. Des informations supplémentaires peuvent être
obtenues auprès de l'Association des normes IEEE
vi
Sommaire
1  Description . 1
1.1  Domaine d'application . 1
1.2  Objet. 1
1.3  Contexte . 2
2  Références normatives . 2
3  Définitions, acronymes et abréviations . 3
3.1  Définitions . 3
3.2  Acronymes et abréviations . 4
4  Introduction à l'ISO/IEEE 11073 portant sur les dispositifs personnels de santé . 4
4.1  Généralités . 4
4.2  Introduction aux constructions de modélisation de l'ISO/IEEE 11073-20601 . 4
4.3  Conformité à d'autres normes . 5
5  Concepts et modalités relatifs aux dispositifs de surveillance de l'INR . 6
5.1  Généralités . 6
5.2  Temps de prothrombine . 6
5.3  Taux de Quick . 7
5.4  Indice de sensibilité international (ISI) . 7
5.5  Rapport normalisé international . 7
5.6  Étalonnage de contrôle . 7
5.7  Numéro de lot/de code . 7
5.8  Statut du dispositif et du capteur . 7
5.9  Conditions d'alarme du dispositif . 7
5.10  Valeur d'INR en dehors des limites . 8
5.11  Capacités étendues . 8
5.12  Niveau cible de l'INR . 8
5.13  Dose actuelle de médicament . 8
5.14  Nouvelle dose de médicament recommandée . 8
5.15  Informations de contexte . 8
6  Modèle d'informations du domaine du rapport normalisé international . 8
6.1  Description . 8
6.2  Extensions de classes . 8
6.3  Diagramme d'instances d'objets . 9
6.4  Types de configurations . 10
6.5  Objet système de dispositif médical (MDS) . 11
6.6  Objets numériques . 14
6.7  Objets groupement d'échantillons en temps réel . 22
6.8  Objets d'énumération . 22
6.9  Objets PM-store . 25
6.10  Objets analyseur . 29
6.11  Objets extension de classe . 29
6.12  Règles d'extensibilité de modèle d'informations du moniteur de surveillance de l'INR . 29
7  Modèle de services de moniteur de surveillance de l'INR . 30
7.1  Généralités . 30
7.2  Services d'accès d'objets . 30
7.3  Services de rapports d'événements d'accès à des objets . 32
8  Modèle de communication du moniteur de surveillance de l'INR . 32
8.1  Description . 32
8.2  Caractéristiques de communication . 32
8.3  Procédure d'association . 33
8.4  Procédure « Configuring » (procédure de configuration) . 34
8.5  Procédure « Operating » (procédure de fonctionnement) . 36
8.6  Synchronisation dans le temps . 37
9  Associations pour test . 37
9.1  Comportement avec la configuration normalisée . 37
vii
9.2  Comportement avec des configurations étendues .37
10  Conformité .38
10.1  Applicabilité .38
10.2  Spécification de conformité .38
10.3  Niveaux de conformité .38
10.4  Déclarations de conformité de la réalisation .39
Annex A (informative) Bibliography .44
Annex B (normative) Toutes les définitions supplémentaires de l'ASN.1 .45
Annex C (normative) Allocation d'identificateurs .46
Annex D (informative) Message sequence examples .49
Annex E (informative) Protocol data unit examples .51
Annex F (Informative) Liste des participants IEEE .59

viii
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels
Partie 10418 : Spécialisation des dispositifs —
Moniteur de surveillance du rapport normalisé
international (INR)
NOTE IMPORTANTE : La présente norme n'a pas pour but d'assurer la sécurité, la sûreté, la santé ou
la protection de l'environnement dans toutes les circonstances. Il incombe aux personnes ou
organismes mettant en œuvre la présente norme de déterminer les exigences appropriées en matière
de sécurité, de sûreté, d'environnement et de pratiques de santé ou d'exigences réglementaires.
Le présent document de l'IEEE est mis à disposition afin d'être utilisé sous réserve de notes
importantes et de rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité apparaissent
dans toutes les publications mentionnant le présent document et peuvent être trouvés sous l'en-tête
« Note importante » ou « Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents de
l'IEEE ». Ils peuvent également être obtenus sur demande auprès de l'IEEE ou visualisés sur le site :
http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.
1 Description
1.1 Domaine d'application
Le domaine d'application de la présente norme est d'établir une définition normative de la communication
entre des dispositifs (agents) de surveillance du rapport normalisé international (INR) personnels de télésanté
et des gestionnaires (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements
personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à
l'emploi. Il s'appuie sur le travail réalisé dans d'autres normes ISO/IEEE 11073, y compris la terminologie, des
modèles d'informations, des normes de profils d'applications et des no rmes de tra nsport. Elle spé cifie
l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de
télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l'interopérabilité. La présente
norme définit un noyau commun de fonctionnalités des dispositifs de surveillance de l'INR.
Dans le contexte des dispositifs personnels de santé, la surveillance de l'INR se rapporte au mesurage du
temps de prothrombine (TP) utilisé pour évaluer la dose de traitement anticoagulant et à sa présentation sous
forme de comparaison entre le rapport normalisé international et le temps de prothrombine du plasma sanguin
normal. Les applications du moniteur de surveillance de l'INR incluent la gestion de la dose thérapeutique de
l'anticoagulant utilisé dans le traitement de diverses pathologies.
La présente norme fournit la modélisation des données et leur couche de calage de transport conformément à
et ne spécifie pas la méthode de mesurage.
l'IEEE 11073-20601a-2010
1.2 Objet
La présente norme répond au besoin d'une norme indépendante définie de m anière ouverte portant sur la
commande de l'échange d'informations entre d es dispositifs (agents) personnels de santé et des
gestionnaires (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements
personnels de santé et des boîtiers décodeurs). L'interopérabilité est la cl é de la croi ssance du marché
potentiel de ces dispositifs et pour permettre aux personnes d'être des acteurs mieux informés dans la prise
en charge de leur santé.
Des informations sur les références figurent à l'Article 2.
1.3 Contexte
Voir l'IEEE 11073-20601a-2010 pour obtenir une description générale de l'environnement dans lequel la
présente norme s'inscrit.
La présente norme définit la spécialisation des dispositifs comme le moniteur de surveillance de l'INR qui est
un type d'agent spécifique, et elle fournit une description des concepts du dispositif, de ses capacités et de sa
mise en œuvre conformément à la présente norme.
La présente norm e est fondée sur l'IEEE 11073-20601a-2010, qui à son tour tire ses informations de
l'ISO/IEEE 11073-10201:2004 [B9] et de l'ISO/IEEE 11073-20101:2004 [B10]. Les règles de codage des
dispositifs médicaux (MDER) utilisées dans la prés ente norme sont décrites en totalité dans l'IEEE 11073-
20601a-2010.
La présente norme reproduit les pa rties appropriées de la nomenclature qui f igure dans l'ISO/IEEE 11073-
10101:2004 [B8] et ajoute de nouveaux codes de nomenclature pour les besoins de la présente norme. Entre
la présente norme et l'IEEE 11073-20601a-2010, tous les codes de nomenclature requis pour la mise en
œuvre font l'objet de documents.
NOTE 1 — L'IEEE 11073-20601a-2010 est un amendement à l'ISO/IEEE 11073-20601:2010. Elle contient de nouvelles
informations et des corrections et ne cop ie pas le contenu de l'ISO/IEEE 11073-20601:2010. Dans l'ensemble de la
présente norme, une référence à l'IEEE 11073-20601a-2010 se rapporte au document obtenu après l'application de ces
nouvelles informations et corrections à l'ISO/IEEE 11073-20601:2010.
NOTE 2 — Dans la présente norme, le terme ISO/IEEE 11073-104zz est utilisé pour faire référence à l'ensemble de
normes relatives à la spécialisation des dispositifs qui utilisent l'IEEE 11073-20601a-2010 et zz peut être tout nombre de 01 à
99 inclus.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont d es références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
IEEE 11073-20601a-2010, Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels —
.4, 5
Profil d'application — Protocole d'échange optimisé — Amendement 1 .
ISO/IEEE 11073-20601:2010, Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels — Profil d'application — Protocole d'échange optimisé .
Voir l'Annexe A pour tous les documents informatifs référencés par la présente norme.

Les références numérotées entre crochets correspondent à celles indiquées dans la bibliographie à l'Annexe A.
Les notes dans le texte, les tableaux et les figur es sont donnés pour information seulement et n e contiennent pas d'exigences
nécessaires à l'utilisation de la norme.
Les normes ou les produits IEEE auxquels il est fait référence dans le présent article sont des marques commerciales de l'Institute of
Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Les publications de l'IEEE sont disponibles auprès de l'Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway,
NJ 08854-4141, USA (http://standards.ieee.org/).
Les publications ISO/IEEE sont disponibles auprès du Secrétariat central de l'ISO,1, ch. de la Voie-Creuse, Case postale 56, CH-
1211, Genève 20, Suisse (http://www.iso.ch/). Les publications de l'ISO/IEEE sont également disponibles aux États-Unis auprès de
l'Institute of Electrical and Electronics Engineers, 445 Hoes Lane, Piscataway, NJ 08854-4141, USA (http://standards.ieee.org/).
3 Définitions, acronymes et abréviations
3.1 Définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent. Il convient de consulter
le dictionnaire IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions pour les termes qui ne sont pas
définis dans le présent article.
agent : nœud qui collecte et transmet des données personnelles de santé à un gestionnaire associé.
classe : dans une modélisation orientée objet, elle décrit les attributs, les méthodes et les événements que
les objets instanciés à partir de la classe utilisent.
moteur informatique : voir gestionnaire.
dispositif : terme utilisé pour désigner un appareil physique mettant en œuvre un agent ou ayant un rôle de
gestionnaire.
descripteur : nombre de 16 bits sans signe qui est unique localement et identifie l'une des instances d'objet
dans un agent.
rapport normalisé international (INR) : unité normalisée recommandée à l'échelle i nternationale pour
mesurer le temps de prothrombine.
indice de sensibilité international (ISI) : étalon normalisé pour une thromboplastine donnée par
comparaison avec l'étalon de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
gestionnaire : nœud recevant des données d'un ou de plusieurs systèmes d'agents. Certains exemples de
gestionnaires incluent un téléphone cellulaire, un appareil de santé, un boîtier décodeur ou un sys tème
informatique.
poignée-objet (obj-handle) : voir descripteur.
objet : dans une modélisation orientée objet, instanciation particulière d'une classe. L'instanciation réalise des
attributs, des méthodes et des événements à partir de la classe.
dispositif personnel de santé : dispositif utilisé dans des applications personnelles de santé.
dispositif personnel de télésanté : voir dispositif personnel de santé.
temps de prothr ombine (TP) : temps nécessaire à la fo rmation d'un caillot l ors de l' ajout d'une
thromboplastine à un échantillon de sang veineux ou capillaire, mesuré en secondes.

L'IEEE Standards Dictionary: Glossary of Terms & Definitions est disponible sur le site http://shop.ieee.org/.
--------------
...