ISO/IEEE 11073-10418:2014
(Main)Health informatics — Personal health device communication — Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor
Health informatics — Personal health device communication — Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor
ISO/IEEE 11073-10418:2013 establishes a normative definition of communication between personal telehealth International Normalized Ratio (INR) devices (agents) and managers (e.g. cell phones, personal computers, personal health appliances and set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. Work done in other ISO/IEEE 11073 standards is leveraged, including existing terminology, information profiles, application profile standards and transport standards. The use of specific term codes, formats and behaviours in telehealth environments restricting optionality in base frameworks in favour of interoperability is specified. A common core of functionality of INR devices is defined in ISO/IEEE 11073-10418:2013. In the context of personal health devices, the measurement of the prothrombin time (PT) that is used to assess the level of anticoagulant therapy and its presentation as the International Normalized Ratio compared to the prothrombin time of normal blood plasma is referred to in INR monitoring. Applications of the INR monitor include the management of the therapeutic level of anticoagulant used in the treatment of a variety of conditions. The data modeling and its transport shim layer according to ISO/IEEE 11073-20601:2010 are provided by ISO/IEEE 11073:10418:2013, and the measurement method is not specified.
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels — Partie 10418: Spécialisation des dispositifs — Surveillance du rapport normalisé international (INR)
L'ISO/IEEE 11073-10418:2014 établit une définition normative de la communication entre des dispositifs (agents) de surveillance du rapport normalisé international (INR) personnels de télésanté et des gestionnaires (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Il s'appuie sur le travail réalisé dans d'autres normes ISO/IEEE 11073, y compris la terminologie, des modèles d'informations, des normes de profils d'applications et des normes de transport. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l'interopérabilité. L'ISO/IEEE 11073-10418:2014 définit un noyau commun de fonctionnalités des dispositifs de surveillance de l'INR. Dans le contexte des dispositifs personnels de santé, la surveillance de l'INR se rapporte au mesurage du temps de prothrombine (TP) utilisé pour évaluer la dose de traitement anticoagulant et à sa présentation sous forme de comparaison entre le rapport normalisé international et le temps de prothrombine du plasma sanguin normal. Les applications du moniteur de surveillance de l'INR incluent la gestion de la dose thérapeutique de l'anticoagulant utilisé dans le traitement de diverses pathologies. L'ISO/IEEE 11073-10418:2014 fournit la modélisation des données et leur couche de calage de transport conformément à l'IEEE 11073-20601a-2010 et ne spécifie pas la méthode de mesurage.
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INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-
First edition
2014-03-01
Corrected version
2014-05-01
Health informatics — Personal health
device communication —
Part 10418:
Device specialization: International
Normalized Ratio (INR) monitor
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels
Partie 10418: Spécialisation de dispositif: surveillance du rapport
normalisé international (INR)
Reference number
©
IEEE 2011
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Secretariat nor IEEE accepts any liability in this area.
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and IEEE members. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the ISO Central Secretariat or IEEE at the
address given below.
© IEEE 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO or IEEE at the respective
address below.
ISO copyright office Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 3 Park Avenue, New York NY 10016-5997, USA
Tel. + 41 22 749 01 11 E-mail stds.ipr@ieee.org
Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
ISO version published 2014
Published in Switzerland
ii © IEEE 2011 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers
are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the
process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or
validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential
patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or
scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in
connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form, if
any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly
advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is
entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE Standards
Association.
ISO/IEEE 11073-10418 was prepared by the Substations Committee of the IEEE Power Engineering Society
of the IEEE (as IEEE 11073-10418-2011). It was adopted by Technical Committee ISO/TC 215, Respiratory
and anaesthetic equipment, in parallel with its approval by the ISO member bodies, under the “fast-track
procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO
and IEEE. IEEE is responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO
member bodies.
ISO/IEEE 11073 consists of the following parts, under the general title Health informatics — Personal health
device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
Part 00103: Overview
Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
Part 10102: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature — Annotated ECG
Part 10103: (Point-of-care medical device communication) — Nomenclature — Implantable device,
cardiac
Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model
Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
© IEEE 2011 – All rights reserved iii
Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
Part 10408: Device specialization — Thermometer
Part 10415: Device specialization — Weighing scale
Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor
Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer
Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
Part 10441: Device specialization — Cardiovascular fitness and activity monitor
Part 10471: Device specialization — Independant living activity hub
Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base standard
Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable connected
Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared wireless
Part 30400: (Point-of-care medical device communication) Interface profile — Cabled Ethernet
Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments — Point-of-care test
Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography
— Part 92001: (Medical waveform format) — Encoding rules
This corrected version of ISO 11073-10417:2014 incorporates the following correction:
the text "Authorized licensed use limited to: IEEE Standards Staff and authorized IEEE Sponsor Ballot
Participants. Downloaded on May 28,2013 at 14:27:23 UTC from IEEE Xplore. Restrictions apply." has
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�
�
Health informatics—Personal health device communication
Part 10418: Device specialization—�
International Normalized Ratio (INR) monitor
�
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Sponsored by the
IEEE 11073™ Standards Committee
�
IEEE
IEEE Std 11073-10418™�2011
3 Park Avenue
New York, NY 10016-5997
USA
9 November 2011
TM
IEEE Std 11073-10418 -2011
Health informatics—Personal health device communication
Part 10418: Device specialization—
International Normalized Ratio (INR) monitor
Sponsor
TM
IEEE 11073 Standards Committee
of the
IEEE Engineering in Medicine and Biology Society
Approved 10 September 2011
IEEE-SA Standards Board
Abstract: A normative definition of communication between personal telehealth International
Normalized Ratio (INR) devices (agents) and managers (e.g. cell phones, personal computers,
personal health appliances, and set top boxes) is established in this sta ndard in a manner that
enables plug-and-play interoperability. Work done in other IS O/IEEE 11073 standards is
leveraged, including existing terminology, information profiles, application profile standards, and
transport standards. T he use of specific term codes, formats, and behaviors in tele health
environments restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability is specified. A
common core of functionality of INR devices is defined in this standard. In the context of personal
health devices, the measurement of the prothrombin time (PT) that is used to assess the lev el of
anticoagulant therapy and its presentation as the International Normalized Ratio compared to the
prothrombin time of normal blood plasma is referred to in INR monitoring. Applications of the INR
monitor include the management of the therapeutic level of anticoagulant used in the treatment of
a variety of conditions. The data modeling and its transport shim layer according to ISO/IE EE
11073-20601:2010 are provided by this standard, and the measurement method is not specified.
Keywords: IEEE 11073-10418, International Normalized Ratio (INR) monitor, medical device
communication, personal health devices
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 9 November 2011. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
PDF: ISBN 978-0-7381-6704-6 STD97137
Print: ISBN 978-0-7381-6705-3 STDPD97137
IEEE prohibits discrimination, harassment and bullying. For more information, visit http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
No part of this publication may be reproduced in any form, in an electronic retrieval system or otherwise, without the prior written permission
of the publisher.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the
IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards through a consensus
development process, approved by the American National Standards Institute, which brings together volunteers
representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of the
Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the process and establishes rules to promote
fairness in the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy
of any of the information or the soundness of any judgments contained in its standards.
Use of an IEEE Standard is wholly voluntary. The IEEE disclaims liability for any personal injury, property or other
damage, of any nature whatsoever, whether special, indirect, consequential, or compensatory, directly or indirectly
resulting from the publication, use of, or reliance upon this, or any other IEEE Standard document.
The IEEE does not warrant or represent the accuracy or content of the material contained herein, and expressly
disclaims any express or implied warranty, including any implied warranty of merchantability or fitness for a specific
purpose, or that the use of the material contained herein is free from patent infringement. IEEE Standards documents
are supplied “AS IS.”
The existence of an IEEE Standard does not imply that there are no other ways to produce, test, measure, purchase,
market, or provide other goods and services related to the scope of the IEEE Standard. Furthermore, the viewpoint
expressed at the time a standard is approved and issued is subject to change brought about through developments in the
state of the art and comments received from users of the standard. Every IEEE Standard is subjected to review at least
every five years for revision or reaffirmation, or every ten years for stabilization. When a document is more than five
years old and has not been reaffirmed, or more than ten years old and has not been stabilized, it is reasonable to
conclude that its contents, although still of some value, do not wholly reflect the present state of the art. Users are
cautioned to check to determine that they have the latest edition of any IEEE Standard.
In publishing and making this document available, the IEEE is not suggesting or rendering professional or other
services for, or on behalf of, any person or entity. Nor is the IEEE undertaking to perform any duty owed by any other
person or entity to another. Any person utilizing this, and any other IEEE Standards document, should rely upon his or
her independent judgment in the exercise of reasonable care in any given circumstances or, as appropriate, seek the
advice of a competent professional in determining the appropriateness of a given IEEE standard.
Interpretations: Occasionally questions may arise regarding the meaning of portions of standards as they relate to
specific applications. When the need for interpretations is brought to the attention of IEEE, the Institute will initiate
action to prepare appropriate responses. Since IEEE Standards represent a consensus of concerned interests, it is
important to ensure that any interpretation has also received the concurrence of a balance of interests. For this reason,
IEEE and the members of its societies and Standards Coordinating Committees are not able to provide an instant
response to interpretation requests except in those cases where the matter ha
...
INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-
First edition
2014-03-01
Corrected version
2014-05-01
Health informatics — Personal health
device communication —
Part 10418:
Device specialization: International
Normalized Ratio (INR) monitor
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels
Partie 10418: Spécialisation de dispositif: surveillance du rapport
normalisé international (INR)
Reference number
©
IEEE 2011
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Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
ISO version published 2014
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ii © IEEE 2011 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers
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process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not
independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter
covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or
validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential
patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or
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entirely their own responsibility. Further information may be obtained from ISO or the IEEE Standards
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of the IEEE (as IEEE 11073-10418-2011). It was adopted by Technical Committee ISO/TC 215, Respiratory
and anaesthetic equipment, in parallel with its approval by the ISO member bodies, under the “fast-track
procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO
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member bodies.
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device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle):
Part 00103: Overview
Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature
Part 10102: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature — Annotated ECG
Part 10103: (Point-of-care medical device communication) — Nomenclature — Implantable device,
cardiac
Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model
Part 10404: Device specialization — Pulse oximeter
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Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)
Part 10407: Device specialization — Blood pressure monitor
Part 10408: Device specialization — Thermometer
Part 10415: Device specialization — Weighing scale
Part 10417: Device specialization — Glucose meter
Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio (INR) monitor
Part 10420: Device specialization — Body composition analyzer
Part 10421: Device specialization — Peak expiratory flow monitor (peak flow)
Part 10441: Device specialization — Cardiovascular fitness and activity monitor
Part 10471: Device specialization — Independant living activity hub
Part 10472: Device specialization — Medication monitor
Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Application profiles — Base standard
Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Cable connected
Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile — Infrared wireless
Part 30400: (Point-of-care medical device communication) Interface profile — Cabled Ethernet
Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments — Point-of-care test
Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography
— Part 92001: (Medical waveform format) — Encoding rules
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Sponsored by the
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New York, NY 10016-5997
USA
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Normalized Ratio (INR) devices (agents) and managers (e.g. cell phones, personal computers,
personal health appliances, and set top boxes) is established in this sta ndard in a manner that
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health devices, the measurement of the prothrombin time (PT) that is used to assess the lev el of
anticoagulant therapy and its presentation as the International Normalized Ratio compared to the
prothrombin time of normal blood plasma is referred to in INR monitoring. Applications of the INR
monitor include the management of the therapeutic level of anticoagulant used in the treatment of
a variety of conditions. The data modeling and its transport shim layer according to ISO/IE EE
11073-20601:2010 are provided by this standard, and the measurement method is not specified.
Keywords: IEEE 11073-10418, International Normalized Ratio (INR) monitor, medical device
communication, personal health devices
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
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All rights reserved. Published 9 November 2011. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
PDF: ISBN 978-0-7381-6704-6 STD97137
Print: ISBN 978-0-7381-6705-3 STDPD97137
IEEE prohibits discrimination, harassment and bullying. For more information, visit http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
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The IEEE does not warrant or represent the accuracy or content of the material contained herein, and expressly
disclaims any express or implied warranty, including any implied warranty of merchantability or fitness for a specific
purpose, or that the use of the material contained herein is free from patent infringement. IEEE Standards documents
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The existence of an IEEE Standard does not imply that there are no other ways to produce, test, measure, purchase,
market, or provide other goods and services related to the scope of the IEEE Standard. Furthermore, the viewpoint
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state of the art and comments received from users of the standard. Every IEEE Standard is subjected to review at least
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years old and has not been reaffirmed, or more than ten years old and has not been stabilized, it is reasonable to
conclude that its contents, although still of some value, do not wholly reflect the present state of the art. Users are
cautioned to check to determine that they have the latest edition of any IEEE Standard.
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services for, or on behalf of, any person or entity. Nor is the IEEE undertaking to perform any duty owed by any other
person or entity to another. Any person utilizing this, and any other IEEE Standards document, should rely upon his or
her independent judgment in the exercise of reasonable care in any given circumstances or, as appropriate, seek the
advice of a competent professional in determining the appropriateness of a given IEEE standard.
Interpretations: Occasionally questions may arise regarding the meaning of portions of standards as they relate to
specific applications. When the need for interpretations is brought to the attention of IEEE, the Institute will initiate
action to prepare appropriate responses. Since IEEE Standards represent a consensus of concerned interests, it is
important to ensure that any interpretation has also received the concurrence of a balance of interests. For this reason,
IEEE and the members of its societies and Standards Coordinating Committees are not able to provide an instant
response to interpretation requests except in those cases where the matter ha
...
NORME ISO/
INTERNATIONALE IEEE
11073-10418
Première édition
2014-03-01
Version corrigée
2014-06-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs médicaux sur le site
des soins —
Partie 10418:
Spécialisation des dispositifs —
Surveillance du rapport normalisé
international (INR)
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio
(INR) monitor
Numéro de référence
©
ISO 2014
©
IEEE 2011
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© IEEE 2011
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Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © IEEE 2011 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie
du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Bureau de normalisation de l'Association de normalisation de l'IEEE (IEEE-SA).
L'IEEE élabore ses Normes par consensus, approuvé par «l'American National Standards Institute», qui
rassemble des volontaires représentant des points de vue et des intérêts variés pour parvenir au produit final.
Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et ils apportent leur contribution sans
contreparties. Bien que l'IEEE gère le processus et établisse les règles pour favoriser l'équité de l'élaboration
du consensus, il n'évalue pas, ne contrôle pas ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des
informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est attirée sur la possibilité que l'implémentation de la présente norme peut nécessiter l'utilisation
d'un sujet couvert par des droits de brevet. Lors de la publication de la présente norme, aucune position n'est
prise par respect pour l'existence ou pour la validité de certains droits de brevet à cet égard. L'ISO/IEEE n'est
pas responsable de l'identification essentielle de brevets ou de plaintes de brevets pour lesquels une licence
peut être nécessaire, afin de mener des enquêtes dans la validité légale ou dans le domaine d'application des
brevets ou plaintes de brevet ou de déterminer si des termes de licence ou des conditions fournies avec la
soumission d'une lettre d'assurance ou une déclaration de brevet et une forme de déclaration de licence, si un
ou des accords de licence sont raisonnables ou non-discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme
sont expressément avertis que la détermination de la validité de certains droits de brevet, et le risque
d'enfreindre de tels droits, est entièrement de leur responsabilité. De plus amples informations peuvent être
obtenues par l'ISO ou par l'IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-10418 a été élaborée par le Comité d'ingénierie médicale 11073 et la socicété de biologie
de l'IEEE (tel que IEEE Std 11073-10418-2011). Il a été adopté par le comité technique ISO/TC 215,
Informatique de santé, en parallèle avec son approbation par les corps membres de l'ISO, sous une
«procédure fast-track» définie dans l'accord de coopération entre l'ISO et l'IEEE de l'organisme de
développement des normes partenaires. Les deux membres sont responsables du maintien de ce document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de santé personnels (le titre entre parenthèses donne une alternative du
sous-titre):
— Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
— Partie 10201: Modèle d'information du domaine
— Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
— Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
© IEEE 2011 – Tous droits réservés iii
— Partie 10408: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Thermomètre
— Partie 10415: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Plateau de balance
— Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
— Partie 10471: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Concentrateur d'activité pour une vie autonome
— Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils d'applications —
Norme de base
— Partie 20601: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil d'application —
Protocole d'échange optimisé
— Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Connexion par câble
— Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Faisceau infrarouge
La présente version corrigée de l'ISO 11073-10418:2014 inclut les corrections suivantes:
— Suppression de la phrase «Utilisation autorisée sous licence et limitée au personnel chargé des normes
IEEE et aux participants au vote des commanditaires IEEE autorisés. Document téléchargé le 28 mai 2013 à
14:37:43 UTC à partir de la base IEEE Xplore. Des restrictions s'appliquent.» dans tout le document.
— Modification du numéro d'édition sur la page de couverture «Deuxième édition» devient «Première
édition».
iv © IEEE 2011 – Tous droits réservés
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels
Partie 10418: Spécialisation des dispositifs —
Moniteur de surveillance du rapport normalisé
international (INR)
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Norme commanditée par le
Comité des Normes 11073™ de l'IEEE
IEEE
Norme IEEE 11073-10418™-2011
3 Park Avenue
New York, NY 10016-5997
USA
9 novembre 2011
IEEE 11073-10418™-2011
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels
Partie 10418: Spécialisation des dispositifs —
Moniteur de surveillance du rapport normalisé
international (INR)
Commanditaire
Comité des normes 11073™ de l'IEEE
de la
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Approuvée le 10 septembre 2011
Conseil des Normes IEEE-SA
Résumé: La présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs
(agents) de surveillance du rapport normalisé international (INR) personnels de télésanté et des gestionnaires
(par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé
et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie
sur le travail réalisé dans d'autres normes ISO /IEEE 11073, y compri s la terminologie, des modèl es
d'informations, des normes de profils d'applications et des normes de transport. Elle spécifie l'utilisation de
codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté en
limitant les choix à des cadres de travail de base en fav eur de l'interopérabilité. La présente norme définit un
noyau commun de fonctionnalités des dispositifs de surveillance de l'INR. Dans le contexte des dispositifs
personnels de santé, le m esurage du temps de prothrombine (TP) utilisé pour évaluer l a dose de traitement
anticoagulant et sa présentation sous forme de comparaison entre le rapport normalisé international et le
temps de prothrombine du plasma sanguin normal est appelé « surveillance de l'INR ». Les applications du
moniteur de surveillance de l'INR incluent la gestion de la dose thérapeutique de l'anticoagulant utilisé dans le
traitement de diverses pathologies. La modélisation des données et leur cou che de calage de transport
conformément à l'ISO/IEEE 11073-20601:2010 sont fournies dans la présente norme, et la méthode de
mesurage n'est pas spécifiée.
Mots-clés: IEEE 11073-10418, moniteur de surveillance du rapport n ormalisé international (INR),
communication entre dispositifs médicaux, dispositifs personnels de santé
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Tous droits réservés. Publié le 9 novembre 2011. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque de comm erce déposée à l'Office des brevets et des marques des État s-Unis, détenue par l'Institute of Electr ical
and Electronics Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978-0-7381-6704-6 STD97137
Copie papier : ISBN 978-0-7381-6705-3 STDPD97137
L'IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation. Pour plus d'informations, visiter
http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html. Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et
par quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation électronique, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de
l'éditeur.
Les documents normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA). L'IEEE développe
ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par l'American National
Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir
au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et aucune compensation ne
leur est attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours
du processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste pas ou ne vérifie pas de manière
indépendante l'exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les jugements contenus dans ses normes.
L'utilisation d'une Norme IEEE est tota lement volontaire. L'IEEE rejette toute responsabilité pour toute
blessure personnelle, dommages à des biens ou autres de quelque nature que ce soit, qu'elle soit spéciale,
indirecte, consécutive ou compensatoire, résultant directement ou i ndirectement de la publication, de
l'utilisation de celle-ci ou du fait de reposer sur celle-ci ou de quelque autre document normatif de l'IEEE.
L'IEEE ne garantit pas ni ne déclare l'exactitude ou le contenu des documents contenus ici et rejette
expressément toute gara ntie expresse ou im plicite, y compris toute ga rantie implicite d'aptitude à la
commercialisation ou d'aptitude à un besoin spécifique ou que l'utilisation de documents contenus ici est libre
et ne viole pas des brevets. Les documents normatifs de l'IEEE sont fournis « en l'état. »
L'existence d'une Norme IEEE n'implique pas qu'il n'y ait pas d' autres manières de produire, de tester, de
mesurer, d'acheter, de commercialiser ou de fournir d'autres biens et services qui se rapportent au domaine
d'application de la Norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l'instant où une norme est approuvée et
est émise est soumis aux changements provoqués par les développements techniques et les commentaires
reçus des utilisateurs de la norme. Chaque Norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les cinq ans
en vue d'une révision ou d'une confirmation, ou tous les dix ans e n vue de sa stabilisation. Lorsqu'un
document a plus de cinq ans et n'a pas été confirmé, ou qu'il a plus de dix ans et qu'il n'a pas été stabilisé, il
est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu'il ait e ncore une certaine valeur, ne reflète pas
totalement l'état actuel de la technique. Les utilisateurs sont invités à s'assurer qu'ils ont la dernière édition
des Normes IEEE.
En publiant ce docu ment et en le rend ant disponible, l'IEEE ne sug gère pas ou ne ren d pas de services
professionnels ou autres pour u ne personne ou une entit é quelconque. L'IEEE ne s' engage pas non plus à
exécuter des devoirs quelconques à la charge de toute autre personne ou de toute autre entité vis-à-vis d'une
autre personne ou entité. Il est recommandé à toute personne utilisant ce document normatif de l'IEEE et tout autre
document normatif de l'IEEE, de s'app uyer sur son jugement indépendant d ans l'exercice des précauti ons
raisonnables dans toutes les circonstances données ou, si approprié, d'obtenir l'avis d'un professionnel compétent
pour déterminer la pertinence d'une norme IEEE donnée.
Interprétations : occasionnellement, des questions peuvent apparaître en ce qui concerne la signification de parties
de normes lorsqu'elles se rapportent à des applications spécifiques. Lorsque le besoin d'interprétations est amené
à l'attention de l'IEEE, l'Institut initiera une action pour préparer des réponses appropriées. Comme les Normes de
l'IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important de s'assurer que toute interprétation a
également reçu l'attention d'intérêts équilibrés. Pour
...
NORME ISO/
INTERNATIONALE IEEE
11073-10418
Première édition
2014-03-01
Version corrigée
2014-06-01
Informatique de santé — Communication
entre dispositifs médicaux sur le site
des soins —
Partie 10418:
Spécialisation des dispositifs —
Surveillance du rapport normalisé
international (INR)
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10418: Device specialization — International Normalized Ratio
(INR) monitor
Numéro de référence
©
ISO 2014
©
IEEE 2011
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
© IEEE 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
soit de l'ISO soit de l'IEEE, à l'une ou l'autre des adresses ci-après.
ISO copyright office Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20 3 Park Avenue, New York • NY 10016-5997, USA
Tel. + 41 22 749 01 11 E-mail stds.ipr@ieee.org
Fax + 41 22 749 09 47 Web www.ieee.org
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © IEEE 2011 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie
du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les documents normatifs de l'IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Bureau de normalisation de l'Association de normalisation de l'IEEE (IEEE-SA).
L'IEEE élabore ses Normes par consensus, approuvé par «l'American National Standards Institute», qui
rassemble des volontaires représentant des points de vue et des intérêts variés pour parvenir au produit final.
Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et ils apportent leur contribution sans
contreparties. Bien que l'IEEE gère le processus et établisse les règles pour favoriser l'équité de l'élaboration
du consensus, il n'évalue pas, ne contrôle pas ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des
informations contenues dans ses normes.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est attirée sur la possibilité que l'implémentation de la présente norme peut nécessiter l'utilisation
d'un sujet couvert par des droits de brevet. Lors de la publication de la présente norme, aucune position n'est
prise par respect pour l'existence ou pour la validité de certains droits de brevet à cet égard. L'ISO/IEEE n'est
pas responsable de l'identification essentielle de brevets ou de plaintes de brevets pour lesquels une licence
peut être nécessaire, afin de mener des enquêtes dans la validité légale ou dans le domaine d'application des
brevets ou plaintes de brevet ou de déterminer si des termes de licence ou des conditions fournies avec la
soumission d'une lettre d'assurance ou une déclaration de brevet et une forme de déclaration de licence, si un
ou des accords de licence sont raisonnables ou non-discriminatoires. Les utilisateurs de la présente norme
sont expressément avertis que la détermination de la validité de certains droits de brevet, et le risque
d'enfreindre de tels droits, est entièrement de leur responsabilité. De plus amples informations peuvent être
obtenues par l'ISO ou par l'IEEE.
L'ISO/IEEE 11073-10418 a été élaborée par le Comité d'ingénierie médicale 11073 et la socicété de biologie
de l'IEEE (tel que IEEE Std 11073-10418-2011). Il a été adopté par le comité technique ISO/TC 215,
Informatique de santé, en parallèle avec son approbation par les corps membres de l'ISO, sous une
«procédure fast-track» définie dans l'accord de coopération entre l'ISO et l'IEEE de l'organisme de
développement des normes partenaires. Les deux membres sont responsables du maintien de ce document.
L'ISO/IEEE 11073 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de santé personnels (le titre entre parenthèses donne une alternative du
sous-titre):
— Partie 10101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Nomenclature
— Partie 10201: Modèle d'information du domaine
— Partie 10404: Spécialisation des dispositifs — Oxymètre de pouls
— Partie 10407: Spécialisation des dispositifs — Moniteur de pression sanguine
© IEEE 2011 – Tous droits réservés iii
— Partie 10408: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Thermomètre
— Partie 10415: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Plateau de balance
— Partie 10417: Spécialisation des dispositifs — Glucomètre
— Partie 10471: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Spécialisation des
dispositifs — Concentrateur d'activité pour une vie autonome
— Partie 20101: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profils d'applications —
Norme de base
— Partie 20601: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil d'application —
Protocole d'échange optimisé
— Partie 30200: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Connexion par câble
— Partie 30300: (Communication entre dispositifs médicaux sur le site des soins) Profil de transport —
Faisceau infrarouge
La présente version corrigée de l'ISO 11073-10418:2014 inclut les corrections suivantes:
— Suppression de la phrase «Utilisation autorisée sous licence et limitée au personnel chargé des normes
IEEE et aux participants au vote des commanditaires IEEE autorisés. Document téléchargé le 28 mai 2013 à
14:37:43 UTC à partir de la base IEEE Xplore. Des restrictions s'appliquent.» dans tout le document.
— Modification du numéro d'édition sur la page de couverture «Deuxième édition» devient «Première
édition».
iv © IEEE 2011 – Tous droits réservés
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels
Partie 10418: Spécialisation des dispositifs —
Moniteur de surveillance du rapport normalisé
international (INR)
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Norme commanditée par le
Comité des Normes 11073™ de l'IEEE
IEEE
Norme IEEE 11073-10418™-2011
3 Park Avenue
New York, NY 10016-5997
USA
9 novembre 2011
IEEE 11073-10418™-2011
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé personnels
Partie 10418: Spécialisation des dispositifs —
Moniteur de surveillance du rapport normalisé
international (INR)
Commanditaire
Comité des normes 11073™ de l'IEEE
de la
Société d'Ingénierie en Médecine et Biologie de l'IEEE
Approuvée le 10 septembre 2011
Conseil des Normes IEEE-SA
Résumé: La présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs
(agents) de surveillance du rapport normalisé international (INR) personnels de télésanté et des gestionnaires
(par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé
et des boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie
sur le travail réalisé dans d'autres normes ISO /IEEE 11073, y compri s la terminologie, des modèl es
d'informations, des normes de profils d'applications et des normes de transport. Elle spécifie l'utilisation de
codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté en
limitant les choix à des cadres de travail de base en fav eur de l'interopérabilité. La présente norme définit un
noyau commun de fonctionnalités des dispositifs de surveillance de l'INR. Dans le contexte des dispositifs
personnels de santé, le m esurage du temps de prothrombine (TP) utilisé pour évaluer l a dose de traitement
anticoagulant et sa présentation sous forme de comparaison entre le rapport normalisé international et le
temps de prothrombine du plasma sanguin normal est appelé « surveillance de l'INR ». Les applications du
moniteur de surveillance de l'INR incluent la gestion de la dose thérapeutique de l'anticoagulant utilisé dans le
traitement de diverses pathologies. La modélisation des données et leur cou che de calage de transport
conformément à l'ISO/IEEE 11073-20601:2010 sont fournies dans la présente norme, et la méthode de
mesurage n'est pas spécifiée.
Mots-clés: IEEE 11073-10418, moniteur de surveillance du rapport n ormalisé international (INR),
communication entre dispositifs médicaux, dispositifs personnels de santé
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
Tous droits réservés. Publié le 9 novembre 2011. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque de comm erce déposée à l'Office des brevets et des marques des État s-Unis, détenue par l'Institute of Electr ical
and Electronics Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978-0-7381-6704-6 STD97137
Copie papier : ISBN 978-0-7381-6705-3 STDPD97137
L'IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation. Pour plus d'informations, visiter
http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html. Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et
par quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation électronique, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de
l'éditeur.
Les documents normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de
Coordination des Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE-SA). L'IEEE développe
ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par l'American National
Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir
au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l'Institut et aucune compensation ne
leur est attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours
du processus de développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne teste pas ou ne vérifie pas de manière
indépendante l'exactitude des informations ni le bien-fondé de tous les jugements contenus dans ses normes.
L'utilisation d'une Norme IEEE est tota lement volontaire. L'IEEE rejette toute responsabilité pour toute
blessure personnelle, dommages à des biens ou autres de quelque nature que ce soit, qu'elle soit spéciale,
indirecte, consécutive ou compensatoire, résultant directement ou i ndirectement de la publication, de
l'utilisation de celle-ci ou du fait de reposer sur celle-ci ou de quelque autre document normatif de l'IEEE.
L'IEEE ne garantit pas ni ne déclare l'exactitude ou le contenu des documents contenus ici et rejette
expressément toute gara ntie expresse ou im plicite, y compris toute ga rantie implicite d'aptitude à la
commercialisation ou d'aptitude à un besoin spécifique ou que l'utilisation de documents contenus ici est libre
et ne viole pas des brevets. Les documents normatifs de l'IEEE sont fournis « en l'état. »
L'existence d'une Norme IEEE n'implique pas qu'il n'y ait pas d' autres manières de produire, de tester, de
mesurer, d'acheter, de commercialiser ou de fournir d'autres biens et services qui se rapportent au domaine
d'application de la Norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l'instant où une norme est approuvée et
est émise est soumis aux changements provoqués par les développements techniques et les commentaires
reçus des utilisateurs de la norme. Chaque Norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les cinq ans
en vue d'une révision ou d'une confirmation, ou tous les dix ans e n vue de sa stabilisation. Lorsqu'un
document a plus de cinq ans et n'a pas été confirmé, ou qu'il a plus de dix ans et qu'il n'a pas été stabilisé, il
est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu'il ait e ncore une certaine valeur, ne reflète pas
totalement l'état actuel de la technique. Les utilisateurs sont invités à s'assurer qu'ils ont la dernière édition
des Normes IEEE.
En publiant ce docu ment et en le rend ant disponible, l'IEEE ne sug gère pas ou ne ren d pas de services
professionnels ou autres pour u ne personne ou une entit é quelconque. L'IEEE ne s' engage pas non plus à
exécuter des devoirs quelconques à la charge de toute autre personne ou de toute autre entité vis-à-vis d'une
autre personne ou entité. Il est recommandé à toute personne utilisant ce document normatif de l'IEEE et tout autre
document normatif de l'IEEE, de s'app uyer sur son jugement indépendant d ans l'exercice des précauti ons
raisonnables dans toutes les circonstances données ou, si approprié, d'obtenir l'avis d'un professionnel compétent
pour déterminer la pertinence d'une norme IEEE donnée.
Interprétations : occasionnellement, des questions peuvent apparaître en ce qui concerne la signification de parties
de normes lorsqu'elles se rapportent à des applications spécifiques. Lorsque le besoin d'interprétations est amené
à l'attention de l'IEEE, l'Institut initiera une action pour préparer des réponses appropriées. Comme les Normes de
l'IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important de s'assurer que toute interprétation a
également reçu l'attention d'intérêts équilibrés. Pour
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