ISO Guide 35:2017

Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability

ISO/Guide 35:2017 explains concepts and provides approaches to the following aspects of the production of reference materials: - the assessment of homogeneity; - the assessment of stability and the management of the risks associated with possible stability issues related to the properties of interest; - the characterization and value assignment of properties of a reference material; - the evaluation of uncertainty for certified values; - the establishment of the metrological traceability of certified property values. The guidance given supports the implementation of ISO 17034. Other approaches may also be used as long as the requirements of ISO 17034 are fulfilled. Brief guidance on the need for commutability assessment (6.11) is given in this document, but no technical details are provided. A brief introduction for the characterization of qualitative properties (9.6 to 9.10) is provided together with brief guidance on sampling such materials for homogeneity tests (Clause 7). However, statistical methods for the assessment of the homogeneity and stability of reference materials for qualitative properties are not covered. This document is also not applicable to multivariate quantities, such as spectral data.

Matériaux de référence — Lignes directrices pour la caractérisation et l'évaluation de l'homogénéité et la stabilité

ISO/Guide 35:2017 explique des concepts et offre des approches concernant les aspects suivants de la production de matériaux de référence: - l'évaluation de l'homogénéité; - l'évaluation de la stabilité et la gestion des risques associés aux problèmes potentiels de stabilité liés aux propriétés d'intérêt; - la caractérisation et l'attribution de valeurs pour les propriétés d'un matériau de référence; - l'évaluation de l'incertitude pour des valeurs certifiées; - l'établissement de la traçabilité métrologique des valeurs de propriétés certifiées. Les lignes directrices données viennent appuyer la mise en ?uvre de l'ISO 17034. D'autres approches peuvent également être utilisées tant que les exigences de l'ISO 17034 sont satisfaites. ISO/Guide 35:2017 donne des lignes directrices succinctes concernant la nécessité d'évaluer la commutabilité (6.11), mais ne procure aucun détail technique à ce sujet. Une courte introduction sur la caractérisation des propriétés qualitatives (9.6 à 9.10) est fournie avec des lignes directrices succinctes concernant l'échantillonnage de tels matériaux pour les essais d'homogénéité (Article 7). Néanmoins, le présent document ne traite pas des méthodes statistiques pour l'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité des matériaux de référence en ce qui concerne les propriétés qualitatives. Le présent document ne s'applique pas non plus aux grandeurs à plusieurs variables, telles que les données spectrales.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Aug-2017
• ICS: 71.040.30 - Chemical reagents
• Technical Committee: ISO/TC 334 - Reference materials
• Drafting Committee: ISO/TC 334 - Reference materials
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 16-Nov-2021

Relations

• Revises: ISO Guide 35:2006 - Reference materials — General and statistical principles for certification
• Effective Date: 20-Aug-2011

Standards Content (Sample)

GUIDE 35
Fourth edition
2017-08
Reference materials — Guidance for
characterization and assessment of
homogeneity and stability
Matériaux de référence — Lignes directrices pour la caractérisation
et l'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité
Reference number
ISO GUIDE 35:2017(E)
©
ISO 2017

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ISO GUIDE 35:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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ISO GUIDE 35:2017(E)

Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols . 3
5 Conventions . 4
6 An overview of reference material production . 5
6.1 General . 5
6.2 Summary of project design. 5
6.3 Acquisition of starting material . 6
6.4 Feasibility studies . 7
6.5 Reference material processing . 7
6.6 Homogeneity assessment . 7
6.7 Stability assessment . 7
6.8 Choice of measurement procedures . 7
6.9 Metrological traceability . 8
6.10 Characterization and uncertainty evaluation . 8
6.11 Commutability assessment . 8
6.12 Transport issues . 8
6.13 Value assignment . 9
6.14 Stability monitoring . 9
6.15 Reference materials produced in repeated batches. 9
7 Assessment of homogeneity . 9
7.1 Preamble . 9
7.2 Need for an experimental homogeneity study .10
7.3 Properties to be studied .11
7.4 Statistically valid sampling schemes .11
7.4.1 Minimum number of units for a homogeneity study .11
7.4.2 Use of statistical power analysis .13
7.4.3 Sampling strategy for a homogeneity study .13
7.5 Choice and conduct of the measurement procedure for a homogeneity study .14
7.5.1 Choice of measurement procedure .14
7.5.2 Conduct of measurements for homogeneity studies .14
7.6 Homogeneity study designs .16
7.6.1 Objective of a homogeneity study .16
7.6.2 The basic homogeneity study design – measurement in a single run .17
7.6.3 Randomized block design .18
7.6.4 Balanced nested design .18
7.6.5 Alternative strategies .19
7.7 Evaluating a homogeneity study .19
7.7.1 Initial inspection for measurement trends and outliers .19
7.7.2 Inspection for processing trends .20
7.7.3 Evaluation of the between-unit term – basic design .20
7.7.4 Evaluation of the between-unit term – randomized block design .21
7.7.5 Evaluation of the between-unit term – balanced nested design .21
7.7.6 Other homogeneity designs and alternative estimation methods .22
7.8 Insufficient repeatability of the measurement procedure .22
7.9 Within-unit homogeneity .23
7.9.1 Assessing the need for within-unit homogeneity study .23
7.9.2 Testing for significant within-unit heterogeneity .23
7.9.3 Assessing minimum sample size . .25
© ISO 2017 – All rights reserved iii

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ISO GUIDE 35:2017(E)

7.10 Check for sufficient homogeneity .26
7.11 Uncertainty evaluation from homogeneity studies .26
8 Assessment and monitoring of stability .26
8.1 Preamble .26
8.2 Assessment of stability .28
8.2.1 Requirement for stability assessment .28
8.2.2 Types of (in)stability .28
8.2.3 General methods for assessment of stability .28
8.2.4 Need for experimental study of stability .29
8.3 Classification of stability studies .29
8.3.1 General.29
8.3.2 Classification according to conditions of measurement .30
8.3.3 Classification according to stability study duration and conditions .30
8.3.4 Classification by study objective .31
8.3.5 Designs for different storage and treatment conditions .32
8.4 General requirements for effective stability studies .32
8.4.1 Overview of requirements .32
8.4.2 Selection of units . .32
8.4.3 Suitable measurement procedure(s) for stability studies .33
8.4.4 Appropriate experimental design .33
8.5 Evaluation of stability study results .34
8.5.1 General considerations for stability study data treatment .34
8.5.2 The basic stability study: multiple points in time at a single storage condition .35
8.5.3 Isochronous designs .36
8.5.4 Accelerated stability studies with multiple exposure conditions .38
8.5.5 Additional sources of random variation in stability studies .41
8.6 Action on finding of a significant trend in a stability study .42
8.7 Uncertainty evaluation from stability studies .42
8.7.1 General considerations for uncertainty evaluation from stability studies .42
8.7.2 Sources of uncertainty in predicted change over time .43
8.7.3 Estimation of stability uncertainties in the absence of significant trends .43
8.7.4 Evaluation of stability uncertainties in the case of a known significant trend .44
8.8 Estimation of storage lifetime (“shelf life”) from a stability study .44
8.9 Instructions for use related to management of stability .44
8.10 Stability monitoring .45
8.10.1 Requirements for monitoring .45
8.10.2 Choice of initial monitoring point and monitoring interval(s) .45
8.10.3 Experimental approaches and evaluation for stability monitoring .47
9 Characterization of the material .48
9.1 Preamble .48
9.2 Establishing metrological traceability .49
9.2.1 Principle .49
9.2.2 Metrological references .49
9.2.3 Types of measurands .50
9.2.4 Effect of sample preparation or pre-treatment .50
9.2.5 Verification of traceability .51
9.3 Characterization using a single reference measurement procedure (as defined in
ISO/IEC Guide 99) in a single laboratory .51
9.3.1 Characterization by a reference measurement procedure without direct
comparison with a CRM of the same kind.51
9.3.2 Characterization by value transfer from a reference material to a closely
matched candidate reference material using a single measurement
procedure performed by one laboratory .52
9.3.3 Selection of RM units for single-laboratory characterization .53
9.3.4 Formulation methods .54
9.4 Characterization of a non-operationally defined measurand using two or more
methods of demonstrable accuracy in one or more competent laboratories.54
iv © ISO 2017 – All rights reserved

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ISO GUIDE 35:2017(E)

9.4.1 Concept .54
9.4.2 Study design .55
9.4.3 Evaluation .56
9.4.4 Single-laboratory multi-method studies .57
9.5 Characterization of an operationally defined measurand using a network of
competent laboratories .58
9.5.1 Concept .58
9.5.2 Study setup .58
9.5.3 Evaluation .58
9.6 Purity .58
9.6.1 General.58
9.6.2 Direct determination of purity .59
9.6.3 Indirect determination of purity .59
9.7 Identity.60
9.7.1 Materials certified based on provenance .60
9.7.2 Materials certified for identity based on measurements .60
9.8 Presence/absence .62
9.9 Ordinal scales .63
9.10 Qualitative properties .63
9.11 Characterization of non-certified values .63
10 Evaluating measurement uncertainty .63
10.1 Basis for evaluating the uncertainty of a property value of a CRM .63
10.2 Basic model for a batch characterization .64
10.3 Uncertainty sources .64
10.4 Coverage intervals and factors .65
Annex A (informative) Design and evaluation of studies for the characterization of a
method-independent measurand using two or more methods of demonstrable
accuracy in one or more competent laboratories .66
Annex B (informative) Statistical approaches .77
Annex C (informative) Examples .89
Annex D (informative) Measurement uncertainty evaluation .99
Bibliography .101
© ISO 2017 – All rights reserved v

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ISO GUIDE 35:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html
This document was prepared by Technical Committee ISO/REMCO, the Reference Materials
Committee of ISO.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO Guide 35:2006).
vi © ISO 2017 – All rights reserved

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ISO GUIDE 35:2017(E)

Introduction
The production of reference materials (RMs) is a key activity for the improvement and maintenance
[1]
of a worldwide coherent measurement system. As detailed in ISO Guide 33 , RMs with different
characteristics are used in measurements, such as calibration, quality control, proficiency testing
and method validation, as well as for the assignment of values to other materials. Certified reference
materials (CRMs) are also used to confirm or establish metrological traceability to conventional scales,
such as the octane number, hardness scales and pH.
To be comparable across borders and over time, measurements need to be traceable to appropriate and
stated references. CRMs play a key role in implementing the concept of traceability of measurement
results in chemistry, biology and physics among other sciences dealing with substances and materials.
Laboratories use these CRMs as readily accessible measurement standards to establish traceability
of their measurement results to International Standards. The property values carried by a CRM can
be made traceable to the International System of Units (SI) or other internationally agreed references
during production. This document explains how approaches can be developed that will lead to well
established property values, which are made traceable to appropriate stated references.
For reference material producers (RMPs), there is an International Standard and three ISO Guides
that support the production and certification of RMs to ensure that the quality of the RMs meets the
requirements of the end users.
— ISO 17034 outlines the general requirements to be met by an RMP to demonstrate competence.
— ISO Guide 35 provides more specific guidance on technical issues and explains the concepts
for processes such as the assessment of homogeneity, stability and characterization for the
certification of RMs.
[2]
— ISO Guide 31 describes the contents of certificates for CRMs, and of accompanying documents for
other RMs, respectively.
[68]
— ISO Guide 30 contains the terms and definitions related to reference materials.
Alongside developments in RM production approaches, the range of classes of RMs is growing with
advances in technology, increasing the need for more widely applicable technical guidance in RM
[52] [71]
production. In addition, increasing use of ISO/IEC 17025 and ISO 15189 by laboratories has led to
greater demand for clear statements of metrological traceability.
This document provides detailed guidance on a larger range of homogeneity study designs, and
describes a wider range of stability management strategies than ISO Guide 35:2006. It also contains
specific provisions concerning the establishment of metrological traceability in RM production.
© ISO 2017 – All rights reserved vii

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GUIDE ISO GUIDE 35:2017(E)
Reference materials — Guidance for characterization and
assessment of homogeneity and stability
1 Scope
This document explains concepts and provides approaches to the following aspects of the production of
reference materials:
— the assessment of homogeneity;
— the assessment of stability and the management of the risks associated with possible stability issues
related to the properties of interest;
— the characterization and value assignment of properties of a reference material;
— the evaluation of uncertainty for certified values;
— the establishment of the metrological traceability of certified property values.
The guidance given supports the implementation of ISO 17034. Other approaches may also be used as
long as the requirements of ISO 17034 are fulfilled.
Brief g
...

GUIDE 35
Quatrième édition
2017-08
Matériaux de référence — Lignes
directrices pour la caractérisation et
l'évaluation de l'homogénéité et la
stabilité
Reference materials — Guidance for characterization and assessment
of homogeneity and stability
Numéro de référence
ISO GUIDE 35:2017(F)
©
ISO 2017

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ISO GUIDE 35:2017(F)

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ISO GUIDE 35:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles . 3
5 Conventions . 4
6 Vue d'ensemble de la production des matériaux de référence . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Résumé du plan de projet . 5
6.3 Obtention du matériau de départ . 6
6.4 Études de faisabilité. 7
6.5 Procédé de fabrication du matériau de référence . 7
6.6 Évaluation de l'homogénéité . 7
6.7 Évaluation de la stabilité . 7
6.8 Choix des procédures de mesure . 8
6.9 Traçabilité métrologique . 8
6.10 Caractérisation et évaluation de l'incertitude . 8
6.11 Évaluation de la commutabilité . 8
6.12 Questions relatives au transport . 9
6.13 Attribution de la valeur . 9
6.14 Surveillance de la stabilité . 9
6.15 Matériaux de référence produits en lots répétés . 9
7 Évaluation de l'homogénéité .10
7.1 Préambule .10
7.2 Nécessité d'une étude expérimentale d'homogénéité .11
7.3 Propriétés à étudier .11
7.4 Programmes d'échantillonnage statistiquement valides .12
7.4.1 Nombre minimal d'unités pour une étude d'homogénéité .12
7.4.2 Utilisation de l'analyse de puissance statistique .13
7.4.3 Stratégie d'échantillonnage d'une étude d'homogénéité .14
7.5 Choix et mise en œuvre de la procédure de mesure pour une étude d'homogénéité .15
7.5.1 Choix de la procédure de mesure .15
7.5.2 Réalisation des mesurages pour les études d'homogénéité .15
7.6 Plans d'étude d'homogénéité .17
7.6.1 Objectif d'une étude d'homogénéité .17
7.6.2 Plan simple d'homogénéité: mesurage en une seule campagne .18
7.6.3 Plan en blocs aléatoires .19
7.6.4 Plan emboîté équilibré . .19
7.6.5 Autres stratégies .20
7.7 Évaluation d'une étude d'homogénéité .20
7.7.1 Examen initial des tendances des mesures et des valeurs aberrantes .20
7.7.2 Examen de la dérive de production .22
7.7.3 Évaluation du terme inter-unités: plan de base .22
7.7.4 Évaluation du terme inter-unités: plan en blocs aléatoires .22
7.7.5 Évaluation du terme inter-unités: plan emboîté équilibré .23
7.7.6 Autres plans d'homogénéité et autres méthodes d'estimation .23
7.8 Répétabilité insuffisante de la procédure de mesure .24
7.9 Homogénéité intra-unité .24
7.9.1 Évaluation de la nécessité d'une étude d'homogénéité intra-unité .24
7.9.2 Essai visant à déceler une hétérogénéité intra-unité significative .24
7.9.3 Évaluation de la taille minimale d'échantillon .26
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ISO GUIDE 35:2017(F)

7.10 Contrôle d'homogénéité suffisante .27
7.11 Évaluation de l'incertitude à partir d'études d'homogénéité .28
8 Évaluation et surveillance de la stabilité .28
8.1 Préambule .28
8.2 Évaluation de la stabilité .30
8.2.1 Exigence applicable à l'évaluation de la stabilité .30
8.2.2 Types de stabilité (d'instabilité).30
8.2.3 Méthodes générales d'évaluation de la stabilité.30
8.2.4 Nécessité d'une étude expérimentale de stabilité .31
8.3 Classification des études de stabilité .32
8.3.1 Généralités .32
8.3.2 Classification selon les conditions de mesure .32
8.3.3 Classification selon la durée et les conditions de l'étude de stabilité .33
8.3.4 Classification selon l'objectif de l'étude .33
8.3.5 Plans destinés à différentes conditions de stockage et de traitement .34
8.4 Exigences générales pour des études de stabilité efficaces .35
8.4.1 Vue d'ensemble des exigences .35
8.4.2 Sélection d'unités .35
8.4.3 Procédure(s) de mesure adéquate(s) pour les études de stabilité .35
8.4.4 Plan expérimental approprié .35
8.5 Évaluation des résultats des études de stabilité .36
8.5.1 Considérations générales concernant le traitement des données d'étude
de stabilité .36
8.5.2 Étude de stabilité de base: plusieurs points dans le temps pour une seule
condition de stockage .37
8.5.3 Plans isochrones .39
8.5.4 Études de stabilité accélérées avec plusieurs conditions d'exposition .42
8.5.5 Autres sources de variation aléatoire dans les études de stabilité . .44
8.6 Dispositions à prendre en cas de découverte d'une tendance significative dans une
étude de stabilité .45
8.7 Évaluation de l'incertitude à partir des études de stabilité .45
8.7.1 Considérations générales concernant l'évaluation de l'incertitude à partir
des études de stabilité .45
8.7.2 Sources d'incertitude pour une évolution prédite dans le temps .46
8.7.3 Évaluation des incertitudes de stabilité en l'absence de tendance significative .46
8.7.4 Évaluation des incertitudes de stabilité en présence d'une tendance
significative connue .47
8.8 Estimation de la durée de vie de stockage («durée de conservation») à partir d'une
étude de stabilité .48
8.9 Instructions d'utilisation associées à la gestion de la stabilité.48
8.10 Surveillance de la stabilité .48
8.10.1 Exigences en matière de surveillance .48
8.10.2 Choix du premier point de surveillance et de la(des) périodicité(s)
de surveillance .49
8.10.3 Approches expérimentales et évaluation pour la surveillance de la stabilité .50
9 Caractérisation du matériau .52
9.1 Préambule .52
9.2 Établissement de la traçabilité métrologique .53
9.2.1 Principe .53
9.2.2 Références métrologiques .53
9.2.3 Types de mesurandes .53
9.2.4 Effet d'une préparation ou d'un prétraitement d'échantillon .54
9.2.5 Vérification de la traçabilité .55
9.3 Caractérisation utilisant une seule procédure de mesure de référence (comme
défini dans le Guide ISO/IEC 99) par un seul laboratoire.55
9.3.1 Caractérisation par une procédure de mesure de référence sans
comparaison directe avec un MRC du même type .55
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO GUIDE 35:2017(F)

9.3.2 Caractérisation par transfert de valeur d'un matériau de référence à un
matériau de référence candidat très similaire, à l'aide d’un résultat d’une
procédure de mesure réalisé par un seul laboratoire .56
9.3.3 Sélection des unités de MR pour caractérisation par un laboratoire .57
9.3.4 Méthodes de formulation .58
9.4 Caractérisation d'un mesurande à l'aide d'au moins deux procédures validées,
dans un ou plusieurs laboratoires compétents .58
9.4.1 Concept .58
9.4.2 Conception de l'étude .59
9.4.3 Évaluation .61
9.4.4 Études utilisant plusieurs procédures de mesure dans un seul laboratoire .61
9.5 Caractérisation d'un mesurande défini expérimentalement par un réseau de
laboratoires compétents .62
9.5.1 Concept .62
9.5.2 Mise en place d'une étude .62
9.5.3 Évaluation .63
9.6 Pureté .63
9.6.1 Généralités .63
9.6.2 Détermination directe de la pureté .63
9.6.3 Détermination indirecte de la pureté.63
9.7 Identité .64
9.7.1 Matériaux certifiés sur la base de leur provenance .64
9.7.2 Matériaux d'identité certifiée sur la base de mesurages .65
9.8 Présence/absence .67
9.9 Échelles ordinales .67
9.10 Propriétés qualitatives .68
9.11 Caractérisation de valeurs non certifiées .68
10 Évaluation de l'incertitude de mesure .68
10.1 Base de l'évaluation de l'incertitude d'une valeur de propriété d'un MRC . .68
10.2 Modèle de base pour une caractérisation de lot .68
10.3 Sources d'incertitude .69
10.4 Intervalles de dispersion et facteurs d'élargissement .70
Annexe A (informative) Conception et évaluation des études pour la caractérisation
d'un mesurande ne dépendant pas de la procédure de mesure à l'aide de deux
procédures de mesure ou plus d'exactitude démontrable, dans un ou plusieurs
laboratoires compétents .71
Annexe B (informative) Approches statistiques .83
Annexe C (informative) Exemples .95
Annexe D (informative) Évaluation de l'incertitude de mesure .105
Bibliographie .107
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ISO GUIDE 35:2017(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/REMCO, comité pour les matériaux de
référence de l'ISO.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (Guide ISO 35:2006).
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ISO GUIDE 35:2017(F)

Introduction
La production de matériaux de référence (MR) joue un rôle primordial dans l'amélioration et le maintien
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d'un système de mesure cohérent à travers le monde. Comme cela est détaillé dans le Guide ISO 33,
des MR aux caractéristiques différentes sont utilisés lors des mesurages, par exemple pour l'étalonnage,
le contrôle de la qualité, les essais d'aptitude et la validation de méthode, ainsi que pour l'attribution
de valeurs à d'autres matériaux. Des matériaux de référence certifiés (MRC) sont également employés
pour confirmer ou établir la traçabilité métrologique à des échelles de mesure usuelles, comme l'indice
d'octane, les échelles de dureté et le pH.
Pour que l'on puisse effectuer des comparaisons d'un pays à un autre et d'un instant à un autre, il
faut que les mesures soient traçables à des références établies appropriées. Les MRC jouent un rôle
clé dans la mise en œuvre du concept de traçabilité des résultats de mesure pour les sciences des
substances et des matériaux, comme la chimie, la biologie et la physique. Les laboratoires utilisent ces
MRC, faciles à se procurer, comme étalons pour établir la traçabilité de leurs résultats de mesure à
des Normes internationales. Les valeurs de propriétés d'un MRC peuvent être rendues traçables au
système international d'unités (SI) ou à d'autres références internationalement reconnues pendant la
production. Le présent document explique comment mettre au point des approches conduisant à des
valeurs de propriétés bien établies qui seront rendues traçables à des références établies appropriées.
Les producteurs de matériaux de référence (PMR) peuvent consulter une Norme internationale et les
trois Guides ISO qui traitent de la production et de la certification des MR pour s'assurer que la qualité
des MR satisfait aux exigences des utilisateurs finaux.
— L'ISO 17034 spécifie les exigences générales auxquelles un PMR doit satisfaire pour démontrer sa
compétence.
— Le Guide ISO 35 donne des lignes directrices plus spécifiques concernant des questions techniques
et explique les concepts de processus, tels que l'évaluation de l'homogénéité, l'évaluation de la
stabilité et la caractérisation pour la certification des MR.
[2]
— Le Guide ISO 31 décrit le contenu des certificats pour les MRC, et des documents d'accompagnement
pour les autres MR.
[68]
— Le Guide ISO 30 contient les termes et définitions ayant trait aux matériaux de référence.
Parallèlement aux développements que connaissent les approches pour la production de MR, le nombre
de classes de MR croit au rythme des avancées technologiques, augmentant ainsi le besoin en termes
de lignes directrices techniques plus largement applicables à la production de MR. En outre, les
[52] [71]
laboratoires étant de plus en plus nombreux à s'ap
...