ISO 8537:1991
(Main)Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
Specifies requirements and test methods for syringes. Applies to syringes for use with 40 units of insulin/ml (U-40) and 100 units of insulin/ml (U-100). Annexes A, B, C, D, E, F and G forms an integral part of this standard. Annexes H and J are for information only.
Seringues à insuline stériles non réutilisables avec ou sans aiguille
La présente Norme internationale prescrit des exigences et des méthodes d'essai applicables aux seringues stériles avec ou sans aiguille non réutilisables pour l'injection d'insuline, chez l'homme essentiellement. Elle couvre les seringues utilisées avec 40 unités d'insuline/ml (U-40) et 100 unités d'insuline (U-100). Les seringues stériles dans la présente Norme internationale sont prévues pour être utilisées immédiatement après leur remplissage, puisqu'elles ne sont pas adaptées pour contenir de l'insuline pendant de longues périodes.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
8537
STANDARD
First edition
1991-05-01
Sterile single-use syringes, with or without
needle, for insulin
Seringues 5 insuline sf&-iles non r&.dilisables avec ou sans aiguille
Reference number
IS0 8537:1991(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8537:1991(E)
Contents
Page
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~. 1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Definitions and nomenclature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . .*.
4 Types of syringe 2
5 Freedom from extraneous matter . . . . . . .I. 3
6 Limits for extractable matter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
7 Lubrication of syringes and needles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
8 Range of sizes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
9 Graduated scale . . . . . . . .*. 4
10 Barrel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
11 Piston/plunger assembly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
12 Nozzle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
13 Needles . . . . .r. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
14 Performance of assembled syringe . 5
...................................................................................... 6
15 Packaging
6
16 Marking .
Annexes
A Fluid for determination of acidity/alkalinity and extractable
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
metals
B Test method for air leakage past syringe piston during
. . . . . . . . . . . . . . . .*. 9
aspiration
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
B.1 Procedure
8.2 Test report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.*. 9
. . . . . . . . . . . . . .f. 11
C Test method for force required to operate plunger
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Cl Procedure
0 IS0 1991
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without
permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS0 8537:1991(E)
11
C.2 Test report *.
D Properties of needles with external diameter less than 0,45 mm 12
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
E Test method for determination of dead space
E.l Preparation of samples . .-.-. 13
13
E.2 Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“. 13
E.3 Calculation of results . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
E.4 Test report
F Test method for liquid leakage at syringe piston and syringe
. . . . . . . . 14
nozzle/hub or needle/barrel unions during compression
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 14
F.l Preparation of samples for testing
14
F.2 Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14
F.3 Test report . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
G Test method for air leakage past nozz I e/hub or needle/barrel
................................................. ............ 16
unions during aspiration
............................................................ 16
GA Preparation of samples
................................ .................................................. 16
G.2 Procedure
............................................................ ..................... 16
G.3 Test report
H Preparation of extract for test for pyrogenicity and toxicity . 17
18
J Symbol for “do not re-use” . .
......................... ..................... 18
J-1 General . .
............................................................... 18
J.2 Original design .
....................... 18
J.3 Reduction and enlargement of original design
. . .
Ill
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IS0 8537:1991(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an lnter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard IS0 8537 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 84, Syringes for medical use and needles for injections.
Annexes A, B, C, D, E, F and G form an integral part of this International
Standard. Annexes H and J are for information only.
iv
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IS0 8537:1991(E)
Introduction
This International Standard deals with products primarily intended for
use with humans and provides performance requirements, but permits
some variations of design and of the methods of packaging and
sterilization by individual manufacturers.
Materials to be used for the construction and lubrication of sterile
syringes and needles for single use are not specified as their selection
will depend to some extent upon the design, process of manufacture and
sterilization method employed by individual manufacturers.
Syringes and needles should be manufactured and sterilized in accord-
ance with recognized national or international codes of good manufac-
turing practice for medical devices, and should be free from defects
affecting appearance, safety and serviceability for their intended use.
Certain grades of polypropylene, polystyrene and styrene/acryIonitrile
copolymer have been extensively used for the barrels of sterile syringes
for single use. A high quality natural rubber composition is frequently
used for the piston, although other materials such as silicone rubber are
also used, the surface of the piston being lubricated with
polydimethylsiloxane. For 2 ml syringes, high density polyethylene is
frequently used for the seal of the two-component design of syringe in
combination with a polypropylene barrel containing a fatty acid amide
slip additive.
When selecting materials the following should be considered:
- Clarity of barrel: Materials used in the construction of the wall of the
syringe barrel should be of sufficient clarity to enable dosages to be
read without difficulty and for air bubbles to be seen.
- Compatibility with insulin preparations: The materials of syringes and
needles (including lubricant) and packaging should not, in their final
form after sterilization and under conditions of normal use, detri-
mentally affect the efficacy, safety and acceptability of insulin prep-
arations: neither should the construction materials be themselves
affected physically or chemically by insulin preparations.
- Biocompatibility: The materials should not cause the syringes and
needles to yield, under conditions of normal use, significant amounts
of toxic substances and should permit them to satisfy the appropriate
national requirements or regulations for freedom from pyrogenic
materials and abnormal toxicity. For testing these properties, an ex-
tract as specified in annex H may be used.
It is strongly recommended that regulatory authorities, pharmacopoeiae
and relevant trade associations should recognize the need for further
testing, especially for incompatibility between the insulins and syringes
when they are in contact for prolonged periods.
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IS0 8537:1991(E)
countries nation al reg U lations
In some are legally binding and the ir re-
quireme nts may ta ke pre ceden C e over this Interna
tional St andard.
This International Standard describes syringes with or without needles
for use with 40 units of insulin/ml (U-40) and 100 units of insulin/ml
(U-100). It is recommended that syringes graduated for only one strength
of insulin be used in each country to avoid accidents. For those coun-
tries using more than one strength of insulin, the importance of having
individual syringes appropriately graduated for only one strength of
insulin as specified in this International Standard is emphasized. Seri-
ous problems may result if a syringe is used with a strength of insulin
for which it is not designed. If the syringe is used for mixing different
types of insulin, it is strongly recommended that the procedure is per-
formed in the same order each time.
Vi
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~~~
IS0 8537:1991 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
IS0 7864:X388, Sterile hypodermic needles for single
1 scope
use.
This International Standard specifies requirements
and test methods for sterile syringes with or without
needles intended for single use solely for the in-
jection of insulin and primarily in humans. It covers 3 Definitions and nomenclature
syringes for use with 40 units of insulin/ml (U-40)
and 100 units of insulin/ml (U-100).
For the purposes of this International Standard, the
following definitions apply. The nomenclature of
Sterile syringes specified in this International Stan-
some components of syringes for single use is given
dard are intended for use soon after filling as they
in figure 1.
are not suitable for containing insulin over extended
periods of time.
3.4 gratuated capacity: Volume of water at 20 OC
+ 3 *C or 27 *C + 3 *C expelled from the syringe
-
2 Normative references
when the fiducial line on the piston traverses a given
scale interval or intervals.
The following standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
3.2 needle cap: Protective end cap intended to
of this International Standard. At the time of publi-
maintain the sterility of the needle tube and to pro-
cation, the editions indicated were valid. All stan-
tect physically the needle tube and needle hub, if
dards are subject to revision, and parties to
present.
agreements based on this International Standard
are encouraged to investigate the possibility of ap-
3.3 needle sheath: Cover intended to provide
plying the most recent editions of the standards in-
physical protection to the needle tube.
dicated below. Members of IEC and IS0 maintain
registers of currently valid International Standards.
3.4 protective end caps: Covers intended to en-
IS0 594-q :I 986, Conical fittings with a 6 o//o (her) ta- close the projecting portion of the plunger and
push-button at one end and the nozzle and/or the
per for syringes, needles and certain other medical
Part I: General requirements. needle at the other end.
equipment -
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IS0 8537:1991(E)
4----- Needle cap
Protective end cap
fl-
A------- No;zi;men
Zero line
Barrel
Graduation lines
Nominal capacity
Seals
Finger grips
k
Plunger
I
- Push-button
Protective end cap
1
NOTE - The drawing is intended to be illustrative of components of
a syringe only. It does not show a detachable needle or a perma-
nently attached needle tube, and does not form part of the specifi-
cation. The piston/plunger assembly may or may not be of integral
construction and may incorporate more than one seal.
Figure 1 - Schematic representation of insulin syringe for single use
Type 2: Syringe having a 6 % (Luer) male conical
4 Types of syringe
fitting, and supplied without a needle and
fitted with protective end caps.
The types of syringe shall be designated as follows
Syringe having a 6 % (Luer) male conical
Type 3:
in relation to their packaging and combinations with
fitting, and supplied with a detached or
needles:
detachable needle and packaged in a
unit container.
Type 1: Syringe having a 6 % (Luer) male conical
fitting, supplied without a needle and
packaged in a unit container.
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Type 4: Syringe having a 6 % (Luer) male conical
6 Limits for extractable matter
fitting, and supplied with a detachable
needle and fitted with protective end
6.1 Limits for acidity or alkalinity
caps.
The pH value of the extract prepared as described
Type 5: Syringe having a fitting other than a 6 %
in annex A shall be determined with a laboratory
(Luer) taper, supplied with a needle not
potentiometric pH meter using a general purpose
intended to be detached and packaged in
electrode, and shall be within one pH unit of that of
a unit container.
the control fluid.
Type 6: Syringe having a fitting other than a 6 %
(Luer) taper, supplied with a needle not
6.2 Limits for extractable metals
intended to be detached and fitted with
protective end caps.
An extract prepared as described in annex A shall
contain not more than a combined total of 5 mg/kg
Type 7: Syringe with fixed needle tube and pack-
of lead, tin, zinc and iron when tested by a recog-
aged in a unit container.
nized micro-analytical method, for example by an
atomic absorption method. The cadmium content of
Type 8: Syringe with fixed needle tube and fitted
the extract shall be less than 0,l mg/kg.
with protective end caps.
NOTE 1 Eight types are designated to encompass dif-
7 Lubrication of syringes and needles
feren t present ations, but it is likely that the number of
n use in a particular country will be less than eight.
tY Pes If the interior surface of the syringe, including the
piston, and the exterior surface of the needle tube
are lubricated, the lubricant shall not form pools of
fluid on the interior surface of the syringe nor drops
on the exterior surface of the needle tube or in the
bore.
8 Range of sizes
The range of sizes of syringes and graduations shall
5 Freedom from extraneous matter
be as given in table 1.
The surfaces of the syringe and needle which come
NOTE 2 Syringes having different nominat capacities
in contact with insulin shall be clean and free from
and scale intervals are designated to encompass different
extraneous matter when viewed by normal or cor-
presentations, but the number of types in use in a par-
rected vision without magnification. ticular country could be less than those given in table 1.
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- insulin syringes, range of sizes, graduated scale and tolerance on graduated capacity
Table 1
T
Minimum length
Tolerance on graduated capacity
Unit scale Nominal capacity Scale interval
of scale
Volumes equal to
Volumes less
or greater than
than half the
half the nominal
nominal capacity
capacity
units
ml mm
03 41 1
Ov5 43 1
u-1 00
190 57 1
190 57 2
-& (1 l/2 % of the
095 43 075 nominal capacity + 5 % of the
expelled volume
+ 2 O/o of the
- expelled volume)
095 43 1
u-40 170 50 1
zo 60 1
270 60 2
9.2 Numbering of scale
9 Graduated scale
The graduation lines shall be numbered at every five
units for the 0,3 ml and 0,5 ml syringes and at every
IO units for the I,0 ml and 2,0 ml syringes.
9.1 Scale
The minimum height of the figures should be at least
The scale shall be graduated in units of insulin and
3 mm.
shall refer to one strength of insulin only. The nomi-
nal capacity shall be designated in millilitres (ml).
When the syringe is held vertically with the zero line
uppermost and with the scale to the front, the num-
The tolerances on the graduated capacity shall be
bers shall appear upright on the scale and in a
in accordance with table 1.
position such that they would be bisected by a
prolongation of the graduation lines to which they
NOTE 3 The graduated capacity can be conveniently
relate. The numbers shall be close to, but shall not
determined by weighing the expelled fluid. See 3.1.
touch, the ends of the graduation lines to which they
relate.
The graduation lines shall be of a uniform thickness
between 0,2 mm and 0,4 mm. They shall lie in
planes at right angles to the axis of the barrel. 9.3 Overall length of scale
The graduation lines shall be evenly spaced along
The overall length of the scale shall be in accord-
the longitudinal axis between the zero line and the
ance with table 1.
line for the total graduated capacity.
When the syringe is held vertically, the ends of all
10 Barrel
graduation lines of similar length shall be vertically
beneath each other.
10.1 Dimensions
The length of the short graduation lines shall be ap-
The barrel length shall be such that the syringe has
proximately half the length of the long lines.
a usable capacity of at least 10 % more than the
nominal capacity or 5 mm of plunger travel beyond
The scale and scale numbers should be legible and
the scale marking, whichever is less.
of a colour that contrasts clearly with the syringe.
4
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10.2 Finger grips
12 Nozzle
The open end of the barrel shall be provided with
12.1 Conical fitting
finger grips which shall ensure that the syringe will
not roll when it is placed with the scale uppermost
The male conical fitting of the syringe nozzle on
on a flat surface inclined at an angle of IO0 to the
syringe types 1, 2, 3 and 4 shall comply with the re-
horizontal.
quirements of IS0 594-l.
The finger grips shall be free from flash and sharp
edges.
12.2 Position of nozzle on end of barrel
Finger grips should be of adequate size, shape and
The syringe nozzle shall be situated centrally, i.e.
strength for the intended purpose and should enable
shall be co-axial with the barrel.
the syringe to be held securely during use.
13 Needles
11 Piston/plunger assembly
Needles of syringes of types 3, 4, 5, 6, 7 and 8 shall
be of length not less than 12 mm and of external di-
ameter not greater than 0,45 mm. Needles of ex-
11 .l General
ternal diameter 0,45 mm shall be in accordance with
IS0 7864. Needles of external diameter less than
The design of the plunger and push-button of the
0,45 mm shall have the properties given in
syringe shall be such that when the barrel is held in
annex D, as determined by the methods given in
one hand the plunger can be depressed by the
IS0 7864.
thumb of that hand. The piston shall not become
detached from the plunger during the test described
in annex B.
14 Performance of assembled syringe
The projection of the plunger and the configuration
of the push-button should be such as to enable the
14.1 Dead space
plunger, when in the fully inserted position, to be
grasped and drawn back without difficulty.
When tested in accordance with annex E, the dead
space shall not exceed the limits given in table 2.
11.2 Fiducial line
Table 2 - Maximum dead space
There shall be a visible and defined edge serving
Type of syringe Maximum dead space
as the fiducial line at the end of the piston for de-
ml
termining the graduated capacity corresponding to
any syringe scale reading. The fiducial line shall be
in contact with the inner surface of the barrel. 1 and 2 0,07
3 and 4 0,lO
For three-part syringes it is recommended that ma-
5 and 6 0,02
terial of a dark colour be used for that part of the
piston which forms the fiducial line. 0,Ol
7 and 8
11.3 Fit of piston in barrel
14.2 Freedom from leakage at needle
When the syringe is filled with water and held verti-
When tested as described in annex F, there shall be
cally with first one and then the other end upper-
no leakage of water sufficient to form a falling drop
most, the plunger shall not move by reason of its
within 30 s from the unions listed in F.2.9.
own mass and the mass of the water contained.
When a needle is secured to the syringe in accord-
When tested as described in annex G, there shall
ance with the instructions of the manufacturer, the
be no continued formation of air bubbles from the
force required to initiate movement of the plunger to
unions listed in G.2.6.
expel water from the syringe shall not exceed 15 N
when measured in accordance with annex C.
14.3 Liquid and air leakage past piston
The fit of the piston in the barrel should be such that
the piston slides smoothly throughout the graduated
When tested as described in annex F, there shall be
length of the barrel. no leakage of water past the piston seal.
5
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protection of th e conte nts during
When tested as described in annex B, there shall dequa te
cl a
n sit and storage.
be no leakage of air past the piston seal, and there ormai ha ndiing, tran
shall be no fall in the manometer reading.
The syringe or the syringe unit may be provided with
a means of indicating that the unit may have been
opened previously.
15 Packaging
15.2 Multiple unit pack (syringes of types 2,
15.1 Unit containers and self-contained 4, 6 and 8)
syringe units
Multiple unit packs shall contain not more than 12
syringe units of syringes of types 2, 4, 6 or 8.
Syringes of types 1, 3, 5 and 7 shall be packed in unit
containers and syringes of types 2, 4, 6 and 8 shall
The materials and d esign 0 f the multiple unit pack
be packed as self-contained syringe units.
should be such as to ensure
15.1 .l Unit containers (syringes of types 1, 3, 5
a) mini mum risk of contamination of the syringe
and 7)
unit durin g openin g of the pack;
The syringe, together with the needle if supplied,
b) adequate protection of the syringe units during
shall be sealed individually in a unit container.
normal handling, transit and storage;
For types 3, 5 and 7, the needle shall be supplied
that once ope ned, it should be obvious that the
Cl
with a protective needle sheath.
multiple pack has be en open ed.
3 syringes may be kaged in
Th e needle of type
Pat
15.3 Shelf container
tainer in side the unit con tai ner.
its own con
The materials and design of the unit container
A number of unit containers, syringe units, or a
should have no detrimental effects on the contents
number of multiple unit packs shall be packed in a
and should be such as to ensure
shelf container.
The container should protect the contents during
a) maintenance of sterility of the contents under
normal handling, transit and storage.
dry, clean and adequately ventilated storage
conditions;
16 Marking
risk of ’ cant ,amina tion of th e contents
b) mi nimum
du ring op ening a nd re moval from th e container;
If colour coding is used for indication of the insulin
strength, the colour red shall be used for U-40
adequate protection of the conten ts during
C)
syringes and the colour orange shall be used for
ndling, trans it a nd s torage;
normal ha
U-100 syringes.
d) that once opened, the container cannot be easily The colours red and orange shall not be used for
re-sealed, and it should be obvious that the con-
marking except for marking of the strength of
tainer has been opened.
insulin.
Colour coding, if u sed, can be given on the syringe,
151.2 Self-contained syringe units (syringes of
protective end s and/or all packa ging.
cap
types 2, 4, 6 and 8)
16.1 Syringes
The syringe shall be fitted with protective end cap.
The materials and des ign of the syringe unit should 16.1 .I General
be such as to ensure
shall be marked with the
The barrels of syringes
following information:
a) maintenance of sterility of the interior of the
syringe unit, (e.g. the outside surface of the nee-
raduated scale in accordance with
dle, the protruding part of the plunger and its appropria
a) te cl
and
push-button and the fluid path of the syringe, and clauses 8 9;
needle, if fitted) under dry, clean and adequately
ventilated conditions; b) the text “U-40 insulin” or “U-100 insulin” which-
ever is applicable;
contamination of the contents
b) mi nimum risk of
du ring opening of the unit; c) the word “units” or cCl.U.“;
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IS0 8537:1991 (E)
d) total graduated capacity in millilitres. a) the words “syringe interior sterile” or equivalent;
b) a warning to check the integrity of the seals of
16.1.2 Additional marking for self-contained syringe
the self-contained syringe units before use, un-
units (syringes of types 2, 4, 6 and 8)
less this warning is given on the syringe unit;
The syringe or unit shall additionally be marked with
c) the words “for single use” or equivalent. The
the following information:
term “disposable” shall not be used. The IS0
“for single use” or equivalent. The symbol for single use, re,ference IS0 7000/1051,
a) the words
may additionally be given (see annex J).
shall not be used. The IS0
term “disposable”
symbol for single use, reference IS0 7000/1051,
d) name and/or trade-mark of the manufacturer or
may additionally be given (see annex J);
supplier unless the product bears this infor-
mation and is visible through the multiple unit
b) name and/or trade-mark of the manufacturer or
pack;
supplier.
A warning to check the integrity of the seals of the
e) an identification referent
e to the batch and/or
self-contained syringe unit before use may be given.
the date of manu facture;
All information which appears on the barrel should
f) the external diameter and length of the needle in
be marked in such a position as to interfere as little
miliimetres, if included: the gauge size of the
as possible with the reading of the graduated scale.
needle may also be marked;
16.2 Unit containers (syringes of types 1, 3, 5
g) identity of the contents, including the capacity of
and 7)
the syringe and the strength of insulin to be used
unless the information is visible through the
16.2.1 The unit container shall be marked with the multiple unit pack.
following information:
16.4 Shelf containers
the word “sterile” or equivalent: a warning to
a)
check the integrity of the unit container before
The shelf container shall be marked with the foiiow-
use may be given;
ing information:
the words “for single use” or equivalent. The
b)
the word “sterile” or the words “syringe interior
a)
term “disposable” shall not be used. The IS0
sterile” or equivalent as appropriate to the type
symbol for single use, reference IS0 7000/1051,
of syringe contained;
may additionally be given (see annex J);
a warning, as appropriate to the type of syringe
b)
an identification reference to the batch and/or
Cl
contained, to check the integrity of the unit con-
the date of manufacture;
tainers or of the seals of the self-contained
syringe unit before use, unless this warning is
the external diameter and length of the needle in
d)
given on the unit container or syringe unit;
millimetres, if included: the gauge size of the
needle may also be marked.
the words “for single use” or equivalent. The
Cl
term “disposable” shall not be used. The IS0
16.2.2 The unit container shall also be marked wi
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
8537
Première édition
1991-05-01
-
Seringues à insuline stériles non réutilisables
avec ou sans aiguille
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
Numéro de référence
ISO 8537:1991(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
Sommaire
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1 Domaine d’application
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Références normatives
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Définitions et nomenclature
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
4 Types de seringues
3
5 Absence de matières étrangères . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
6 Teneurs limites en matières extractibles
. . . . . . . .*. 3
7 Lubrification des seringues et des aiguilles
8 Gamme de dimensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
9 Échelle graduée
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10 corps
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
11 Ensemble tête du pistonlpiston
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
12 Embout
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13 Aiguilles
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14 Performances de la seringue montée
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15 Emballage
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16 Marquage
Annexes
A Liquide pour la détermination de l’acidité ou de I’alcalinité et des
9
..*....................................................................
métaux extractibles
B Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 10
niveau de la tête du piston de la seringue
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
B.1 Mode opératoire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
B.2 Rapport d‘essai
C Méthode d’essai pour la détermination de la force requise pour
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
actionner le piston
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
. . . . . . . . . . . . . . . . .m.
C.l Mode opératoire
0 ISO 1991
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 * CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
C.2 ‘Rapport d’essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
D Propriétés des aiguilles dont le diamètre extérieur est inférieur à
13
0,45 mm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . 14
E Méthode d’essai pour la détermination de l’espace mort
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
E.1 Préparation des échantillons
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
E.2 Mode opératoire
E.3 Calcul des résultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
14
E.4 Rapport d’essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vérification de l’absence de fuite de liquide lors de la compression
F
au niveau du piston, des jonctions entre l’embout de la seringue
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
et l’embase ou entre l’aiguille et le corps
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
F.l Préparation des échantillons d’essai
F.2 Mode opératoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
F.3 Rapport d’essai
G Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au
. . . . . . . . . 17
niveau des jonctions embout/embase ou aiguillekorps
. . . .*.,.,. 17
G.1 Préparation des échantillons
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
G.2 Mode opératoire
17
G.3 Rapport d’essai .,.,.*
H Préparation de la solution d’essai pour la vérification de l’absence
de substances pyrogènes et de toxicité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
J Symbole graphique <~ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
19
J.l Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . .I.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5.2 Modèle original
5.3 Réduction et agrandissement du modèle original . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 Oh au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8537 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 84, Seringues à usage médical et aiguilles pour injections.
Les annexes A, B, C, D, E, F et G font partie intégrante de la présente
Norme internationale. Les annexes l-l et J sont données uniquement à
titre d’information.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8537:1991 (F)
Introduction
La présente Norme internationale concerne des produits destinés en
premier lieu à l’homme et en fixe les exigences d’aptitude à l’emploi,
tout en laissant une certaine liberté à chaque fabricant pour la concep-
tion et les méthodes d’emballage et de stérilisation.
Les matériaux utilisés pour la fabrication et la lubrification des serin-
gues stériles et des aiguilles non réutilisables ne sont pas spécifiés
dans la mesure où leur choix dépend dans une certaine mesure de la
conception, du procédé de fabrication et de la méthode de stérilisation
employés par les divers fabricants.
II convient de fabriquer et de stériliser les seringues et les aiguilles
conformément aux codes nationaux et internationaux reconnus de bon-
nes pratiques de fabrication des appareils médicaux. II convient
également qu’elles soient exemptes de défauts touchant à leur appa-
rence, leur sécurité et leur aptitude à l’emploi prévu.
Certaines qualités de polypropylène, de polystyrène et de copolymères
styrène/acrylonitrile sont largement utilisées pour le corps des serin-
gues stériles non réutilisables. Un composé à base de caoutchouc na-
turel de très haute qualité est fréquemment utilisé pour le piston bien
que d’autres matériaux tels que le caoutchouc de silicone soient
également utilisés,
la surface du piston étant lubrifiée avec du
polydiméthylsiloxane. Pour les seringues de 2 ml, on utilise fréquem-
ment du polyéthylène haute densité pour le joint des deux éléments de
construction de la seringue combiné à un cylindre en polypropylène
contenant un lubrifiant à base d’amide d’acide gras.
Lors d u choix des matériaux, il convient de tenir compte des éléme nts
suivan ts:
- Transparence du corps: Les matériaux utilisés pour la fabrication
des parois du corps de la seringue devraient être suffisamment
transparents pour permettre de lire les dosages sans difficulté et de
détecter les bulles d’air.
- Compatibilité avec les préparations à base d’insuline: II y a lieu que
les matériaux des seringues et des aiguilles (y compris le lubrifiant)
et de l’emballage, dans leur forme finale après stérilisation et dans
des conditions normales d’utilisation, ne nuisent pas à l’efficacité, à
la sûreté et à I’acceptabilité des préparations d’insuline; il convient
de même que les matériaux de fabrication ne subissent pas d’alté-
ration physique ou chimique sous l’effet des préparations d’insuline.
- Biocompatibilité:
Dans les conditions normales d’utilisation, il
convient que le matériau n’amène pas les seringues et les aiguilles
à produire des quantités importantes de substances toxiques et leur
permette de satisfaire aux exigences ou réglementations nationales
appropriées relatives à l’absence de matériaux pyrogéniques et de
toxicité anormale. Pour l’essai permettant de déterminer ces pro-
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8537:1991 (F)
priétés, une solution d’essai comme celle indiquée à l’annexe H
peut être utilisée.
Il est vivement recommandé que les autorités de surveillance, les
pharmacopées et les associations professionnelles concernées recon-
naissent la nécessité de poursuivre les essais, surtout en ce qui
concerne l’incompatibilité entre les insulines et les seringues, lors-
qu’elles sont en contact pendant de longues périodes.
Dans certains pays, les réglementations nationales présentent un ca-
ractère obligatoire et les exigences prescrites peuvent prévaloir sur la
présente Norme internationale.
La présente Norme internationale décrit des seringues avec ou sans
aiguille utilisées avec 40 unités d’insuline/ml (U-40) et 100 unités
d’insuline/ml (U-100). II est recommandé d’utiliser uniquement des se-
ringues graduées pour une seule concentration d’insuline dans chaque
pays pour éviter les accidents. Pour les pays utilisant plus d’une
concentration d’insuline, on souligne l’importance d’avoir des seringues
individuelles appropriées graduées pour une seule concentration d’in-
suline comme indiqué dans la présente Norme internationale. De grave
problèmes peuvent survenir si une seringue est utilisée avec une
concentration d’insuline pour laquelle elle n’est pas concue. Si une se-
ringue est utilisée pour mélanger différents types d’insuline, il est for-
tement recommandé d’effectuer l’opération dans le même ordre chaque
fois.
vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
~-~-~
NORME INTERNATIONALE ISO 8537:1991 (F)
Seringues à insuline stériles non réutilisables avec ou sans
aiguille
ISO 594-1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
1 Domaine d’application
des seringues et aiguilles et de certains autres ap-
pareils à usage médical - Partie 1: Spécifications
La présente Norme internationale prescrit des exi-
générales.
gences et des méthodes d’essai applicables aux
seringues stériles avec ou sans aiguille non réutili-
ISO 7864: 1988, Aiguilles hypodermiques stériles, non
sables pour l’injection d’insuline, chez l’homme es-
réutilisables.
sentiellement. Elle couvre les seringues utilisées
avec 40 unités d’insuline/ml (U-40) et 100 unités
d’insuline (U-100).
3 Définitions et nomenclature
Les seringues stériles dans la présente Norme
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
internationale sont prévues pour être utilisées im-
nale, les définitions suivantes s’appliquent. (La no-
médiatement après leur remplissage, puisqu’elles
menclature des éléments constituant les seringues
ne sont pas adaptées pour contenir de l’insuline
non réutilisables est donnée à la figure 1.)
pendant de longues périodes.
3.1 capacité graduee: Volume d’eau à 20 OC + 3 OC
ou 27 OC + 3 OC expulsé par la seringue lors$e la
ligne de référence sur le piston franchit un/des
2 Références normatives intervalles(s) de graduation donné(s).
Les normes suivantes contiennent des dispositions
3.2 protecteur de l’aiguille: Protecteur d’extrémité
qui, par suite de la référence qui en est faite, concu pour préserver la stérilité du tube de l’aiguille
constituent des dispositions valables pour la pré- et p&r assurer la protection physique du tube et de
sente Norme internationale. Au moment de la pu- I’embase de l’aiguille, le cas échéant.
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties 3.3 gaine de l’aiguille: E!tui concu pour assurer la
protection physique du tube de I’kguille.
prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes 3.4 protecteurs d’extrémité: Étuis concus pour en-
des normes indiquées ci-après. Les membres de la fermer la partie saillante du piston et du bouton-
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes poussoir d’un côté et l’embout et/ou l’aiguille de
internationales en vigueur à un moment donné. l’autre côté.
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
Protecteur de l’aiguille
Protecteur d’extrémité
o-
Lumière de l’embout
Embout
Repères de
graduation
Capacité nomi
Ligne de référence
Collerette
Piston
Bouton-poussoir
Protecteur d’extrémité
TIF
NOTE - L’objet du dessin est de représenter uniquement les élé-
ments d’une seringue. Ce dessin ne montre pas une aiguille démonta-
ble ou un tube d’aiguille fixé en permanence et ne constitue pas une
spécification. L’ensemble tête du piston/piston peut ou non être
d’une seule pièce et peut incorporer plus d’un joint.
Figure 1 - Exemple de seringue à insuline non réutilisable.
2
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ISO 8537:1991(F)
‘œil nu ou en vision corrigée sans
exam inées à I
4 Types de seringues
gross issement,
Les types de seringues doivent être désignés de la
manière suivante, en fonction de leur emballage et
6 Teneurs limites en matières extractibles
des combinaisons possibles avec les aiguilles.
6.1 Limites d’acidités et d’aicalinité
Seringue avec raccord conique mâle à
Type 1:
6 O/o (Luer), livrée sans aiguille en em-
La valeur du pH de la solution d’essai, préparée
ballage unitaire.
selon la méthode décrite dans l’annexe A, doit être
Seringue avec raccord conique mâle à déterminée à l’aide d’un pH-mètre potentiomètrique
Type 2:
6 % (Luer), livrée sans aiguille et pour- de laboratoire muni d’une électrode de type courant
et doit rester dans les limites d’une unité de pH du
vue de protecteur d’extrémité.
fluide de contrôle.
Type 3: Seringue avec raccord conique mâle à
6 % (Luer), livrée avec aiguille démontée
6.2 Teneurs limites en métaux extractibles
ou démontable en emballage unitaire.
Une solution d’essai, préparée selon la méthode
Seringue avec raccord conique mâle à
Type 4:
décrite dans l’annexe A, ne doit pas contenir plus
6 % (Luer), livrée avec aiguille démon-
de 5 mg/kg au total de plomb, d’étain, de zinc de fer,
table et pourvue de protecteur d’extré-
lorsqu’elle est examinée selon une méthode micro-
mité.
analytique reconnue, par exemple par spectrométrie
d’absorption atomique. La teneur en cadmium de la
Type 5: Seringue avec raccord autre que raccord
solution d’essai doit être inférieure à 0,l mg/kg.
conique à 6 O/o (Luer), livrée avec aiguille
non démontable en emballage unitaire.
7 Lubrification des seringues et des
Seringue avec raccord autre que raccord
Type 6:
aiguilles
conique à 6 %(Luer), livrée avec aiguille
non démontable et pourvue de protecteur
Si la surface intérieure de la seringue, y compris la
d’extrémité.
tête du piston, et la surface extérieure du tube de
Type 7: Seringue avec tube d’aiguille fixe en
l’aiguille sont lubrifiées, le lubrifiant ne doit pas être
emballage unitaire.
visible sous forme de gouttes sur la surface inté-
rieure de la seringue ou sur la surface extérieure
Type 8: Seringue avec tube d’aiguille fixe pour-
du tube de l’aiguille ou de la pointe.
vue de protecteur d’extrémité.
8 Gamme de dimensions
NOTE 1 Les huit types de seringues désignent les dif-
est probable que le nombre
fér *entes présentations, mais il
utilisés dans un pays défini soit in lférieur à huit.
de La gam me de dimensions des seringues et des
types
graduati ons est donnée dans le tableau 1.
5 Absence de matières étrangères
NOTE 2 Les seringues ayant. des capacités nominales
et des intervalles de graduation différents représentent
Les surfaces de la seringue et de l’aiguille en
les différentes présentations possibles; toutefois, le nom-
contact avec l’insuline doivent être propres et
bre de types utilisés dans un pays donné peut être infé-
exemptes de matières étrangères lorsqu’elles sont rieur à ceux indiqués dans le tableau 1.
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8537:1991 (F)
Tableau 1 - Seringues à insuline, gamme de dimensions, échelle graduée et tolérance sur la capacité graduée
Longueur
Capacité Intervalle de
Unité d’insuline minimale de Tolérance sur !a capacité graduée
nominale
l’échelle
0
l’échelle
Volume inférieur Volume égal ou
à 50 % de la supérieur à 50 %
capacité de la capacité
nominale nominale
mm unités
1
41
43 1
u-100
1
57
57 2
+ (1 1/2 % de la
-
03 capacité nomi- + 5 % du volume
43 -
nale + 2 O/o du expulsé
- volume expulsé)
43 1
u-40 170 50 1
1
TO 60
2
290 60
La longueur des traits repères courts doit être ap-
9 Échelle graduée
proximativement égale à la moitié de la longueur
des traits repères longs.
L’échelle et les chiffres de l’échelle devraient être
lisibles et d’une couleur qui contraste nettement
9.1 Échelle
avec la seringue.
L’échelle doit comporter des unités d’insuline et doit
9.2 Chiffraison de l’échelle
faire référence à une seule concentration d’insuline.
La capacité nominale doit être exprimée en millili-
Les traits repères doivent être numérotés toutes les
tres (ml).
cinq unités pour les seringues de 0,3 ml et 0,5 ml et
toutes les 10 unités pour les seringues de 1,0 ml et
Les tolérances sur la capacité graduée doivent être
2,0 ml.
conformes au tableau 1.
La hauteur minimale des chiffres devrait être d’au
NOTE 3 La capacité graduée peut être facilement dé-
moins 3 mm.
terminée en pesant le liquide expulsé. Voir 3.1.
Lorsque la seringue est tenue verticalement, le zéro
Les traits repères doivent être d’une épaisseur ré-
vers le haut et l’échelle devant soi, les chiffres doi-
gulière comprise entre 0,2 mm et 0,4 mm. Ils doivent
vent apparaître à l’endroit et être placés de telle
s’inscrire sur des plans sensiblement perpendi-
sorte qu’ils seraient coupés en leur milieu par la
culaires à l’axe du corps de la seringue.
prolongation des traits repères auxquels ils corres-
pondent. Les chiffres doivent être placés près des
Les traits repéres doivent être espacés de manière
traits repères auxquels ils correspondent mais sans
régulière le long de l’axe longitudinal entre la ligne
les toucher.
zéro et le trait repère donnant la capacité graduée
totale.
9.3 Longueur totale de l’échelle
Lorsque la seringue est tenue verticalement, les
extrémités de tous les repères de longueur analo- La longueur totale de l’échelle doit être conforme
au tableau 1.
gue doivent être alignées à la verticale.
4
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
propre poids et de la masse d’eau contenue. Lors-
10 Corps
qu’une aiguille est fixée à la seringue conformément
aux instructions du fabricant, la force requise pour
10.1 Dimensions
amorcer le mouvement du piston permettant d’ex-
pulser l’eau de la seringue ne doit pas être supé-
La longueur du corps doit être telle que la seringue
rieure à 15 N lorsqu’elle est mesurée conformément
ait une capacité utilisable d’au moins 10 % supé-
à l’annexe C.
rieure à sa capacité nominale ou que le piston
L’ajustage de la tête du piston dans le corps doit
puisse poursuivre sa course 5 mm au-delà du mar-
être tel que le piston glisse aisément et régu-
quage de l’échelle, selon la valeur la plus petite.
lièrement tout le long de la partie graduée du corps.
10.2 Collerette
12 Embout
L’extrémité ouverte du corps doit comporter une
collerette pour empêcher également la seringue de
12.1 Assemblage conique
rouler lorsqu’elle est placée sur une surface plane
faisant un angle de 10’ avec l’horizontale. Les bords
Le raccord conique mâle de l’embout de la seringue
de la collerette ne doivent être ni pointus ni cou-
des types 1, 2, 3 et 4 doit être conforme aux spéci-
pants.
fications de I’ISO 594-l.
La collerette doit avoir les dimensions, la forme et
la résistance appropriées pour l’usage prévu; elle
12.2 Position de l’embout à l’extrémité du
devrait permettre de tenir, de manière ferme, la se-
corps
ringue quand on s’en sert.
L’embout de la seringue doit être centré, c’est-à-
dire qu’il doit être coaxial avec le corps.
II Ensemble tête du piston/piston
11 .l Généralités 13 Aiguilles
La conception du piston et du bouton-poussoir doit Les aiguilles des seringues des types 3, 4, 5, 6, 7 et
être telle que lorsqu’on tient le corps d’une main, le 8 doivent avoir une longueur d’au moins 12 mm et
piston puisse être enfoncé à l’aide du pouce de un diamètre extérieur de 0,45 mm au plus. Les ai-
cette main. La tête du piston ne doit pas se séparer guilles dont le diamètre extérieur est égal à 0,45 mm
du piston pendant l’essai décrit à l’annexe B.
doivent être conformes à I’ISO 7864. Les aiguilles
dont le diamètre extérieur est inférieur à 0,45 mm
La partie saillante du piston et la forme du bouton-
avoir
doivent les propriétés indiquées à
poussoir devraient permettre un retrait aisé du pis-
l’annexe D, déterminées à l’aide des méthodes
ton, une fois celui-ci bien enfoncé.
spécifiées dans I’ISO 7864.
11.2 Ligne de référence
14 Performances de la seringue montée
L’extrémité de la tete du piston et le bord de la tête
du piston servant de ligne de référence doivent être
14.1 Espace mort
visibles et bien définis de facon à déterminer la ca-
pacité graduée correspondant à toutes les gra-
Lorsqu’on procède à l’essai décrit à l’annexe E,
duations sur la seringue. La ligne de référence doit
l’espace mort ne doit pas être supérieur aux limites
être en contact avec la surface intérieure du corps
données dans le tableau 2.
de la seringue.
Pour les seringues en trois parties, il est recom- Tableau 2 - Espace mort maximal
mandé d’utiliser un matériau de couleur foncée pour I 1
Type de
la partie de la tête du piston formant la ligne de ré-
Espace mort maximal
seringue
férence.
11.3
Ajustage de la tête du piston dans le
1 et 2
corps
3 et 4
5 et 6
Lorsque la seringue est remplie d’eau et tenue ver-
ticalement, une extrémité puis l’autre tournée vers 7 et 8
le haut, le piston ne doit pas glisser du fait de son
5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 8537:1991 (F)
d) qu’il soit difficile de refermer hermétiquement
14.2 Absence de fuite au niveau de l’aiguille
l’emballage une fois qu’il a été ouvert et qu’il soit
évident que l’emballage a été ouvert.
Lors de l’essai décrit à l’annexe F, il ne doit pas y
avoir de fuite d’eau suffisante pour permettre la for-
mation d’une goutte en 30 s au niveau des jonctions
15.1.2 Seringues auto-protégées à emballage
enumérées en F.2.9.
autonome (seringues de types 2, 4, 6 et 8)
Au cours de l’essai décrit à l’annexe G, il ne doit
La seringue doit être pourvue de protecteurs d’ex-
pas y avoir de formation continue de bulles d’air au
trémités.
niveau des jonctions énumérées en G.2.6.
Les matériaux et la conception des seringues auto-
Détection de fuites de liquide et d’air au
14.3
protégées devraient permettre d’assurer
niveau de la tête du piston.
a) la préservation de la stérilité à l’intérieur d’une
Lors de l’essai décrit à l’annexe F, il ne doit y avoir seringue auto-protégée (par exemple: surface
aucune fuite d’eau au niveau de la tête du piston. externe de l’aiguille, partie saillante du piston et
du bouton poussoir, trajet du liquide dans la se-
Lors de l’essai décrit à l’annexe B, il ne doit y avoir
ringue et l’aiguille, le cas échéant) dans des
aucune fuite d’air au niveau du joint de la tête du
conditions de stockage appropriées en atmos-
piston et la valeur indiquée sur le manomètre ne
phère sèche, propre et convenablement ventilée;
doit pas décroître.
b) un risque mini mal de contami nation du con tenu
au moment de l’ouverture de I ‘embal lage;
15 Emballage
c) une protection adéquate du contenu dans des
15.1 Emballages unitaires et seringues
conditions normales de manutention, de trans-
auto-protégées
port et de stockage.
Les seringues de types 1, 3, 5 et 7 doivent être em-
La seringue ou la seringue auto-protégée peut
ballées dans des emballages unitaires et les serin- comporter un dispositif indiquant que l’emballage a
2, et 8 doivent être
gues de types 4, 6 pu être ouvert auparavant.
auto-protégées.
15.2 Emballage multiple (seringues de types
15.1 .l Emballages unitaires (seringues de types 1,
2, 4, 6 et 8)
3, 5 et 7)
Les emballages multiples ne doivent pas contenir
La seringue, ainsi que l’aiguille si celle ci est four-
plus de 12 unités de seringues de types 2, 4, 6 et 8.
nie, doivent être contenues individuellement dans
un emballage unitaire.
Les matériaux et la conception de l’emballage mul-
tiple devraient permettre d’assurer
Pour les types 3, 5 et 7 l’aiguille doit être fournie
avec une gaine de protection.
a) un risque minimal de contamination du contenu
Les aiguilles pour les seringues de type 3 peuvent au moment de l’ouverture de l’emballage;
être placées dans leur propre emballage à I’inté-
rieur de l’emballage unitaire.
b) une protection adéquate des seringues auto-
protégées dans des conditions normales de ma-
Les matériaux et la conception de l’emballage uni-
nutention, de transport et de stockage;
taire ne devraient pas avoir d’effet nocif sur le
contenu et devraient permettre d’assurer
c) qu’il soit difficile de refermer hermétiquement
l’emballage une fois qu’il a été ouvert et qu’il soit
a) la préservation de la stérilité du contenu dans
évident que l’emballage a été ouvert.
des conditions de stockage appropriées en at-
propre et convenablement
mosphère sèche,
ventilée;
15.3 Emballage protégé
b) un risque minimal de contamination du contenu
Un certain nombre d’emballages, de seringues
au moment de l’ouverture et lorsque celui-ci est *
auto-protégées, ou un certain nombre d’emballages
retiré de l’emballage;
multiples doit être réuni dans un emballage protégé.
L’emballage devrait protéger le contenu dans des
c) une protection adéquate du contenu dans des
conditions normales de manutention, de transport
conditions normales de manutention, de trans-
et de stockage.
port et de stockage;
6
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
,
.
16.2 Emballages unitaires (seringues de types
16 Marquage
1, 3, 5 et 7)
Si un code de couleur sert à indiquer la concen-
tration de l’insuline, la couleur rouge doit être utili-
16.2.1 L’emballag
...
NORME ISO
INTERNATIONALE
8537
Première édition
1991-05-01
-
Seringues à insuline stériles non réutilisables
avec ou sans aiguille
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
Numéro de référence
ISO 8537:1991(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
Sommaire
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1 Domaine d’application
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
2 Références normatives
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Définitions et nomenclature
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
4 Types de seringues
3
5 Absence de matières étrangères . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .“.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
6 Teneurs limites en matières extractibles
. . . . . . . .*. 3
7 Lubrification des seringues et des aiguilles
8 Gamme de dimensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
9 Échelle graduée
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10 corps
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
11 Ensemble tête du pistonlpiston
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
12 Embout
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13 Aiguilles
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
14 Performances de la seringue montée
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15 Emballage
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
16 Marquage
Annexes
A Liquide pour la détermination de l’acidité ou de I’alcalinité et des
9
..*....................................................................
métaux extractibles
B Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 10
niveau de la tête du piston de la seringue
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
B.1 Mode opératoire
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
B.2 Rapport d‘essai
C Méthode d’essai pour la détermination de la force requise pour
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
actionner le piston
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
. . . . . . . . . . . . . . . . .m.
C.l Mode opératoire
0 ISO 1991
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 * CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
C.2 ‘Rapport d’essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
D Propriétés des aiguilles dont le diamètre extérieur est inférieur à
13
0,45 mm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . 14
E Méthode d’essai pour la détermination de l’espace mort
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
E.1 Préparation des échantillons
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
E.2 Mode opératoire
E.3 Calcul des résultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
14
E.4 Rapport d’essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vérification de l’absence de fuite de liquide lors de la compression
F
au niveau du piston, des jonctions entre l’embout de la seringue
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
et l’embase ou entre l’aiguille et le corps
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
F.l Préparation des échantillons d’essai
F.2 Mode opératoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
F.3 Rapport d’essai
G Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, de fuites d’air au
. . . . . . . . . 17
niveau des jonctions embout/embase ou aiguillekorps
. . . .*.,.,. 17
G.1 Préparation des échantillons
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
G.2 Mode opératoire
17
G.3 Rapport d’essai .,.,.*
H Préparation de la solution d’essai pour la vérification de l’absence
de substances pyrogènes et de toxicité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
J Symbole graphique <~ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
19
J.l Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . .I.
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
5.2 Modèle original
5.3 Réduction et agrandissement du modèle original . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique créé
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 Oh au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8537 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 84, Seringues à usage médical et aiguilles pour injections.
Les annexes A, B, C, D, E, F et G font partie intégrante de la présente
Norme internationale. Les annexes l-l et J sont données uniquement à
titre d’information.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8537:1991 (F)
Introduction
La présente Norme internationale concerne des produits destinés en
premier lieu à l’homme et en fixe les exigences d’aptitude à l’emploi,
tout en laissant une certaine liberté à chaque fabricant pour la concep-
tion et les méthodes d’emballage et de stérilisation.
Les matériaux utilisés pour la fabrication et la lubrification des serin-
gues stériles et des aiguilles non réutilisables ne sont pas spécifiés
dans la mesure où leur choix dépend dans une certaine mesure de la
conception, du procédé de fabrication et de la méthode de stérilisation
employés par les divers fabricants.
II convient de fabriquer et de stériliser les seringues et les aiguilles
conformément aux codes nationaux et internationaux reconnus de bon-
nes pratiques de fabrication des appareils médicaux. II convient
également qu’elles soient exemptes de défauts touchant à leur appa-
rence, leur sécurité et leur aptitude à l’emploi prévu.
Certaines qualités de polypropylène, de polystyrène et de copolymères
styrène/acrylonitrile sont largement utilisées pour le corps des serin-
gues stériles non réutilisables. Un composé à base de caoutchouc na-
turel de très haute qualité est fréquemment utilisé pour le piston bien
que d’autres matériaux tels que le caoutchouc de silicone soient
également utilisés,
la surface du piston étant lubrifiée avec du
polydiméthylsiloxane. Pour les seringues de 2 ml, on utilise fréquem-
ment du polyéthylène haute densité pour le joint des deux éléments de
construction de la seringue combiné à un cylindre en polypropylène
contenant un lubrifiant à base d’amide d’acide gras.
Lors d u choix des matériaux, il convient de tenir compte des éléme nts
suivan ts:
- Transparence du corps: Les matériaux utilisés pour la fabrication
des parois du corps de la seringue devraient être suffisamment
transparents pour permettre de lire les dosages sans difficulté et de
détecter les bulles d’air.
- Compatibilité avec les préparations à base d’insuline: II y a lieu que
les matériaux des seringues et des aiguilles (y compris le lubrifiant)
et de l’emballage, dans leur forme finale après stérilisation et dans
des conditions normales d’utilisation, ne nuisent pas à l’efficacité, à
la sûreté et à I’acceptabilité des préparations d’insuline; il convient
de même que les matériaux de fabrication ne subissent pas d’alté-
ration physique ou chimique sous l’effet des préparations d’insuline.
- Biocompatibilité:
Dans les conditions normales d’utilisation, il
convient que le matériau n’amène pas les seringues et les aiguilles
à produire des quantités importantes de substances toxiques et leur
permette de satisfaire aux exigences ou réglementations nationales
appropriées relatives à l’absence de matériaux pyrogéniques et de
toxicité anormale. Pour l’essai permettant de déterminer ces pro-
V
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 8537:1991 (F)
priétés, une solution d’essai comme celle indiquée à l’annexe H
peut être utilisée.
Il est vivement recommandé que les autorités de surveillance, les
pharmacopées et les associations professionnelles concernées recon-
naissent la nécessité de poursuivre les essais, surtout en ce qui
concerne l’incompatibilité entre les insulines et les seringues, lors-
qu’elles sont en contact pendant de longues périodes.
Dans certains pays, les réglementations nationales présentent un ca-
ractère obligatoire et les exigences prescrites peuvent prévaloir sur la
présente Norme internationale.
La présente Norme internationale décrit des seringues avec ou sans
aiguille utilisées avec 40 unités d’insuline/ml (U-40) et 100 unités
d’insuline/ml (U-100). II est recommandé d’utiliser uniquement des se-
ringues graduées pour une seule concentration d’insuline dans chaque
pays pour éviter les accidents. Pour les pays utilisant plus d’une
concentration d’insuline, on souligne l’importance d’avoir des seringues
individuelles appropriées graduées pour une seule concentration d’in-
suline comme indiqué dans la présente Norme internationale. De grave
problèmes peuvent survenir si une seringue est utilisée avec une
concentration d’insuline pour laquelle elle n’est pas concue. Si une se-
ringue est utilisée pour mélanger différents types d’insuline, il est for-
tement recommandé d’effectuer l’opération dans le même ordre chaque
fois.
vi
---------------------- Page: 6 ----------------------
~-~-~
NORME INTERNATIONALE ISO 8537:1991 (F)
Seringues à insuline stériles non réutilisables avec ou sans
aiguille
ISO 594-1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
1 Domaine d’application
des seringues et aiguilles et de certains autres ap-
pareils à usage médical - Partie 1: Spécifications
La présente Norme internationale prescrit des exi-
générales.
gences et des méthodes d’essai applicables aux
seringues stériles avec ou sans aiguille non réutili-
ISO 7864: 1988, Aiguilles hypodermiques stériles, non
sables pour l’injection d’insuline, chez l’homme es-
réutilisables.
sentiellement. Elle couvre les seringues utilisées
avec 40 unités d’insuline/ml (U-40) et 100 unités
d’insuline (U-100).
3 Définitions et nomenclature
Les seringues stériles dans la présente Norme
Pour les besoins de la présente Norme internatio-
internationale sont prévues pour être utilisées im-
nale, les définitions suivantes s’appliquent. (La no-
médiatement après leur remplissage, puisqu’elles
menclature des éléments constituant les seringues
ne sont pas adaptées pour contenir de l’insuline
non réutilisables est donnée à la figure 1.)
pendant de longues périodes.
3.1 capacité graduee: Volume d’eau à 20 OC + 3 OC
ou 27 OC + 3 OC expulsé par la seringue lors$e la
ligne de référence sur le piston franchit un/des
2 Références normatives intervalles(s) de graduation donné(s).
Les normes suivantes contiennent des dispositions
3.2 protecteur de l’aiguille: Protecteur d’extrémité
qui, par suite de la référence qui en est faite, concu pour préserver la stérilité du tube de l’aiguille
constituent des dispositions valables pour la pré- et p&r assurer la protection physique du tube et de
sente Norme internationale. Au moment de la pu- I’embase de l’aiguille, le cas échéant.
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties 3.3 gaine de l’aiguille: E!tui concu pour assurer la
protection physique du tube de I’kguille.
prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la
possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes 3.4 protecteurs d’extrémité: Étuis concus pour en-
des normes indiquées ci-après. Les membres de la fermer la partie saillante du piston et du bouton-
CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes poussoir d’un côté et l’embout et/ou l’aiguille de
internationales en vigueur à un moment donné. l’autre côté.
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ISO 8537:1991(F)
Protecteur de l’aiguille
Protecteur d’extrémité
o-
Lumière de l’embout
Embout
Repères de
graduation
Capacité nomi
Ligne de référence
Collerette
Piston
Bouton-poussoir
Protecteur d’extrémité
TIF
NOTE - L’objet du dessin est de représenter uniquement les élé-
ments d’une seringue. Ce dessin ne montre pas une aiguille démonta-
ble ou un tube d’aiguille fixé en permanence et ne constitue pas une
spécification. L’ensemble tête du piston/piston peut ou non être
d’une seule pièce et peut incorporer plus d’un joint.
Figure 1 - Exemple de seringue à insuline non réutilisable.
2
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ISO 8537:1991(F)
‘œil nu ou en vision corrigée sans
exam inées à I
4 Types de seringues
gross issement,
Les types de seringues doivent être désignés de la
manière suivante, en fonction de leur emballage et
6 Teneurs limites en matières extractibles
des combinaisons possibles avec les aiguilles.
6.1 Limites d’acidités et d’aicalinité
Seringue avec raccord conique mâle à
Type 1:
6 O/o (Luer), livrée sans aiguille en em-
La valeur du pH de la solution d’essai, préparée
ballage unitaire.
selon la méthode décrite dans l’annexe A, doit être
Seringue avec raccord conique mâle à déterminée à l’aide d’un pH-mètre potentiomètrique
Type 2:
6 % (Luer), livrée sans aiguille et pour- de laboratoire muni d’une électrode de type courant
et doit rester dans les limites d’une unité de pH du
vue de protecteur d’extrémité.
fluide de contrôle.
Type 3: Seringue avec raccord conique mâle à
6 % (Luer), livrée avec aiguille démontée
6.2 Teneurs limites en métaux extractibles
ou démontable en emballage unitaire.
Une solution d’essai, préparée selon la méthode
Seringue avec raccord conique mâle à
Type 4:
décrite dans l’annexe A, ne doit pas contenir plus
6 % (Luer), livrée avec aiguille démon-
de 5 mg/kg au total de plomb, d’étain, de zinc de fer,
table et pourvue de protecteur d’extré-
lorsqu’elle est examinée selon une méthode micro-
mité.
analytique reconnue, par exemple par spectrométrie
d’absorption atomique. La teneur en cadmium de la
Type 5: Seringue avec raccord autre que raccord
solution d’essai doit être inférieure à 0,l mg/kg.
conique à 6 O/o (Luer), livrée avec aiguille
non démontable en emballage unitaire.
7 Lubrification des seringues et des
Seringue avec raccord autre que raccord
Type 6:
aiguilles
conique à 6 %(Luer), livrée avec aiguille
non démontable et pourvue de protecteur
Si la surface intérieure de la seringue, y compris la
d’extrémité.
tête du piston, et la surface extérieure du tube de
Type 7: Seringue avec tube d’aiguille fixe en
l’aiguille sont lubrifiées, le lubrifiant ne doit pas être
emballage unitaire.
visible sous forme de gouttes sur la surface inté-
rieure de la seringue ou sur la surface extérieure
Type 8: Seringue avec tube d’aiguille fixe pour-
du tube de l’aiguille ou de la pointe.
vue de protecteur d’extrémité.
8 Gamme de dimensions
NOTE 1 Les huit types de seringues désignent les dif-
est probable que le nombre
fér *entes présentations, mais il
utilisés dans un pays défini soit in lférieur à huit.
de La gam me de dimensions des seringues et des
types
graduati ons est donnée dans le tableau 1.
5 Absence de matières étrangères
NOTE 2 Les seringues ayant. des capacités nominales
et des intervalles de graduation différents représentent
Les surfaces de la seringue et de l’aiguille en
les différentes présentations possibles; toutefois, le nom-
contact avec l’insuline doivent être propres et
bre de types utilisés dans un pays donné peut être infé-
exemptes de matières étrangères lorsqu’elles sont rieur à ceux indiqués dans le tableau 1.
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ISO 8537:1991 (F)
Tableau 1 - Seringues à insuline, gamme de dimensions, échelle graduée et tolérance sur la capacité graduée
Longueur
Capacité Intervalle de
Unité d’insuline minimale de Tolérance sur !a capacité graduée
nominale
l’échelle
0
l’échelle
Volume inférieur Volume égal ou
à 50 % de la supérieur à 50 %
capacité de la capacité
nominale nominale
mm unités
1
41
43 1
u-100
1
57
57 2
+ (1 1/2 % de la
-
03 capacité nomi- + 5 % du volume
43 -
nale + 2 O/o du expulsé
- volume expulsé)
43 1
u-40 170 50 1
1
TO 60
2
290 60
La longueur des traits repères courts doit être ap-
9 Échelle graduée
proximativement égale à la moitié de la longueur
des traits repères longs.
L’échelle et les chiffres de l’échelle devraient être
lisibles et d’une couleur qui contraste nettement
9.1 Échelle
avec la seringue.
L’échelle doit comporter des unités d’insuline et doit
9.2 Chiffraison de l’échelle
faire référence à une seule concentration d’insuline.
La capacité nominale doit être exprimée en millili-
Les traits repères doivent être numérotés toutes les
tres (ml).
cinq unités pour les seringues de 0,3 ml et 0,5 ml et
toutes les 10 unités pour les seringues de 1,0 ml et
Les tolérances sur la capacité graduée doivent être
2,0 ml.
conformes au tableau 1.
La hauteur minimale des chiffres devrait être d’au
NOTE 3 La capacité graduée peut être facilement dé-
moins 3 mm.
terminée en pesant le liquide expulsé. Voir 3.1.
Lorsque la seringue est tenue verticalement, le zéro
Les traits repères doivent être d’une épaisseur ré-
vers le haut et l’échelle devant soi, les chiffres doi-
gulière comprise entre 0,2 mm et 0,4 mm. Ils doivent
vent apparaître à l’endroit et être placés de telle
s’inscrire sur des plans sensiblement perpendi-
sorte qu’ils seraient coupés en leur milieu par la
culaires à l’axe du corps de la seringue.
prolongation des traits repères auxquels ils corres-
pondent. Les chiffres doivent être placés près des
Les traits repéres doivent être espacés de manière
traits repères auxquels ils correspondent mais sans
régulière le long de l’axe longitudinal entre la ligne
les toucher.
zéro et le trait repère donnant la capacité graduée
totale.
9.3 Longueur totale de l’échelle
Lorsque la seringue est tenue verticalement, les
extrémités de tous les repères de longueur analo- La longueur totale de l’échelle doit être conforme
au tableau 1.
gue doivent être alignées à la verticale.
4
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ISO 8537:1991(F)
propre poids et de la masse d’eau contenue. Lors-
10 Corps
qu’une aiguille est fixée à la seringue conformément
aux instructions du fabricant, la force requise pour
10.1 Dimensions
amorcer le mouvement du piston permettant d’ex-
pulser l’eau de la seringue ne doit pas être supé-
La longueur du corps doit être telle que la seringue
rieure à 15 N lorsqu’elle est mesurée conformément
ait une capacité utilisable d’au moins 10 % supé-
à l’annexe C.
rieure à sa capacité nominale ou que le piston
L’ajustage de la tête du piston dans le corps doit
puisse poursuivre sa course 5 mm au-delà du mar-
être tel que le piston glisse aisément et régu-
quage de l’échelle, selon la valeur la plus petite.
lièrement tout le long de la partie graduée du corps.
10.2 Collerette
12 Embout
L’extrémité ouverte du corps doit comporter une
collerette pour empêcher également la seringue de
12.1 Assemblage conique
rouler lorsqu’elle est placée sur une surface plane
faisant un angle de 10’ avec l’horizontale. Les bords
Le raccord conique mâle de l’embout de la seringue
de la collerette ne doivent être ni pointus ni cou-
des types 1, 2, 3 et 4 doit être conforme aux spéci-
pants.
fications de I’ISO 594-l.
La collerette doit avoir les dimensions, la forme et
la résistance appropriées pour l’usage prévu; elle
12.2 Position de l’embout à l’extrémité du
devrait permettre de tenir, de manière ferme, la se-
corps
ringue quand on s’en sert.
L’embout de la seringue doit être centré, c’est-à-
dire qu’il doit être coaxial avec le corps.
II Ensemble tête du piston/piston
11 .l Généralités 13 Aiguilles
La conception du piston et du bouton-poussoir doit Les aiguilles des seringues des types 3, 4, 5, 6, 7 et
être telle que lorsqu’on tient le corps d’une main, le 8 doivent avoir une longueur d’au moins 12 mm et
piston puisse être enfoncé à l’aide du pouce de un diamètre extérieur de 0,45 mm au plus. Les ai-
cette main. La tête du piston ne doit pas se séparer guilles dont le diamètre extérieur est égal à 0,45 mm
du piston pendant l’essai décrit à l’annexe B.
doivent être conformes à I’ISO 7864. Les aiguilles
dont le diamètre extérieur est inférieur à 0,45 mm
La partie saillante du piston et la forme du bouton-
avoir
doivent les propriétés indiquées à
poussoir devraient permettre un retrait aisé du pis-
l’annexe D, déterminées à l’aide des méthodes
ton, une fois celui-ci bien enfoncé.
spécifiées dans I’ISO 7864.
11.2 Ligne de référence
14 Performances de la seringue montée
L’extrémité de la tete du piston et le bord de la tête
du piston servant de ligne de référence doivent être
14.1 Espace mort
visibles et bien définis de facon à déterminer la ca-
pacité graduée correspondant à toutes les gra-
Lorsqu’on procède à l’essai décrit à l’annexe E,
duations sur la seringue. La ligne de référence doit
l’espace mort ne doit pas être supérieur aux limites
être en contact avec la surface intérieure du corps
données dans le tableau 2.
de la seringue.
Pour les seringues en trois parties, il est recom- Tableau 2 - Espace mort maximal
mandé d’utiliser un matériau de couleur foncée pour I 1
Type de
la partie de la tête du piston formant la ligne de ré-
Espace mort maximal
seringue
férence.
11.3
Ajustage de la tête du piston dans le
1 et 2
corps
3 et 4
5 et 6
Lorsque la seringue est remplie d’eau et tenue ver-
ticalement, une extrémité puis l’autre tournée vers 7 et 8
le haut, le piston ne doit pas glisser du fait de son
5
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ISO 8537:1991 (F)
d) qu’il soit difficile de refermer hermétiquement
14.2 Absence de fuite au niveau de l’aiguille
l’emballage une fois qu’il a été ouvert et qu’il soit
évident que l’emballage a été ouvert.
Lors de l’essai décrit à l’annexe F, il ne doit pas y
avoir de fuite d’eau suffisante pour permettre la for-
mation d’une goutte en 30 s au niveau des jonctions
15.1.2 Seringues auto-protégées à emballage
enumérées en F.2.9.
autonome (seringues de types 2, 4, 6 et 8)
Au cours de l’essai décrit à l’annexe G, il ne doit
La seringue doit être pourvue de protecteurs d’ex-
pas y avoir de formation continue de bulles d’air au
trémités.
niveau des jonctions énumérées en G.2.6.
Les matériaux et la conception des seringues auto-
Détection de fuites de liquide et d’air au
14.3
protégées devraient permettre d’assurer
niveau de la tête du piston.
a) la préservation de la stérilité à l’intérieur d’une
Lors de l’essai décrit à l’annexe F, il ne doit y avoir seringue auto-protégée (par exemple: surface
aucune fuite d’eau au niveau de la tête du piston. externe de l’aiguille, partie saillante du piston et
du bouton poussoir, trajet du liquide dans la se-
Lors de l’essai décrit à l’annexe B, il ne doit y avoir
ringue et l’aiguille, le cas échéant) dans des
aucune fuite d’air au niveau du joint de la tête du
conditions de stockage appropriées en atmos-
piston et la valeur indiquée sur le manomètre ne
phère sèche, propre et convenablement ventilée;
doit pas décroître.
b) un risque mini mal de contami nation du con tenu
au moment de l’ouverture de I ‘embal lage;
15 Emballage
c) une protection adéquate du contenu dans des
15.1 Emballages unitaires et seringues
conditions normales de manutention, de trans-
auto-protégées
port et de stockage.
Les seringues de types 1, 3, 5 et 7 doivent être em-
La seringue ou la seringue auto-protégée peut
ballées dans des emballages unitaires et les serin- comporter un dispositif indiquant que l’emballage a
2, et 8 doivent être
gues de types 4, 6 pu être ouvert auparavant.
auto-protégées.
15.2 Emballage multiple (seringues de types
15.1 .l Emballages unitaires (seringues de types 1,
2, 4, 6 et 8)
3, 5 et 7)
Les emballages multiples ne doivent pas contenir
La seringue, ainsi que l’aiguille si celle ci est four-
plus de 12 unités de seringues de types 2, 4, 6 et 8.
nie, doivent être contenues individuellement dans
un emballage unitaire.
Les matériaux et la conception de l’emballage mul-
tiple devraient permettre d’assurer
Pour les types 3, 5 et 7 l’aiguille doit être fournie
avec une gaine de protection.
a) un risque minimal de contamination du contenu
Les aiguilles pour les seringues de type 3 peuvent au moment de l’ouverture de l’emballage;
être placées dans leur propre emballage à I’inté-
rieur de l’emballage unitaire.
b) une protection adéquate des seringues auto-
protégées dans des conditions normales de ma-
Les matériaux et la conception de l’emballage uni-
nutention, de transport et de stockage;
taire ne devraient pas avoir d’effet nocif sur le
contenu et devraient permettre d’assurer
c) qu’il soit difficile de refermer hermétiquement
l’emballage une fois qu’il a été ouvert et qu’il soit
a) la préservation de la stérilité du contenu dans
évident que l’emballage a été ouvert.
des conditions de stockage appropriées en at-
propre et convenablement
mosphère sèche,
ventilée;
15.3 Emballage protégé
b) un risque minimal de contamination du contenu
Un certain nombre d’emballages, de seringues
au moment de l’ouverture et lorsque celui-ci est *
auto-protégées, ou un certain nombre d’emballages
retiré de l’emballage;
multiples doit être réuni dans un emballage protégé.
L’emballage devrait protéger le contenu dans des
c) une protection adéquate du contenu dans des
conditions normales de manutention, de transport
conditions normales de manutention, de trans-
et de stockage.
port et de stockage;
6
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 8537:1991(F)
,
.
16.2 Emballages unitaires (seringues de types
16 Marquage
1, 3, 5 et 7)
Si un code de couleur sert à indiquer la concen-
tration de l’insuline, la couleur rouge doit être utili-
16.2.1 L’emballag
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.