ISO 21535:2007

Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants

ISO 21535:2007 provides specific requirements for hip joint replacement implants. With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer, and methods of test.

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche

L'ISO 21535:2007 fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de remplacement de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, la présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi que des méthodes d'essai.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 25-Sep-2007
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 05-Jul-2023

Relations

• Revised: ISO 21535:2023 - Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants
• Effective Date: 10-Jul-2021
• Amended By: ISO 21535:2007/Amd 1:2016 - Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants — Amendment 1
• Effective Date: 08-Jan-2022
• Revises: ISO 21535:2002 - Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 21535
Второе издание
2007-10-01

Неактивные хирургические
имплантаты. Имплантаты для замены
суставов. Специальные требования к
имплантатам для замены
тазобедренного сустава
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
requirements for hip-joint replacement implants



Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 21535:2007(R)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21535:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2007 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21535:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Предполагаемые рабочие характеристики .3
5 Свойства конструкции.3
5.1 Общие положения .3
5.2 Допуски и размеры .3
5.3 Толщина UHMWPE в вертлужных компонентах и биполярных насадках.4
6 Материалы .4
7 Оценка конструкции.5
7.1 Общие положения .5
7.2 Преклиническая оценка.5
8 Производство.6
9 Стерилизация .6
10 Упаковка .6
11 Информация, предоставляемая производителем.6
11.1 Общие положения .6
11.2 Размеры.6
11.3 Структурная и функциональная совместимость компонентов .7
11.4 Маркировка .7
11.5 Информация для пациента.8
Приложение А (информативное) Оценка относительного углового движения компонентов.9
Библиография.11

© ISO 2007 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21535:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
SO 21535 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии, Подкомитетом
SC 4, Заменители кости и сустава.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 21535:2002), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21535:2007(R)
Введение
Три уровня международных стандартов посвящены неактивным хирургическим имплантатам. Они
расположены следующим образом с уровнем 1, который является наивысшим:
 уровень 1: общие требования к неактивным имплантатам и инструментарию, используемому
совместно с имплантатами;
 уровень 2: специальные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
 уровень 3: специальные требования для типов неактивных хирургических имплантатов.
Данный международный стандарт является стандартом 3 уровня и содержит требования, которые
специально к заменителям тазобедренного сустава.
Международный стандарт 1 уровня, ISO 14630, содержит требования, которые применяются для всех
неактивных хирургических имплантатов. Данный стандарт также указывает, что существуют
дополнительные требования в стандартах 2 и 3 уровня. Стандарт 2 уровня применяется для более
ограниченных наборов или семейств имплантатов, таких как спроектированные для применения в
остеосинтезе, сердечнососудистой хирургии или замены суставов.
Для соответствия всем требованиям рекомендуется, чтобы в первую очередь был принят во внимание
младший из подходящих уровней.
© ISO 2007 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 21535:2007(R)

Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
замены суставов. Специальные требования к имплантатам
для замены тазобедренного сустава
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет специальные требования к имплантатам, заменяющим
тазобедренный сустав. Рассматривая вопросы безопасности, данный международный стандарт
определяет требования к предполагаемым рабочим характеристикам, свойствам конструкции,
материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, информации,
предоставляемой производителем и методам испытания.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 7206-1, Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава.
Часть 1. Классификация и обозначение размеров
ISO 7206-2:1996, Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного
сустава. Часть 2. Шарнирно соединенные поверхности, изготовленные из металлов, керамики и
пластмассы
ISO 7206-4, Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава.
Часть 4. Определение прочностных характеристик стволовых бедренных компонентов
ISO 7206-6:1992, Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного
сустава. Часть 6. Определение прочностных характеристик области головки и шейки бедренных
компонентов
ISO 7206-10, Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренного сустава.
Часть 10. Определение устойчивости к статическому нагружению модульных бедренных головок
1)
ISO 14630:— , Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования
ISO 21534:2007, Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты, заменяющие сустав.
Специальные требования

1) Будет опубликовано. (Переработка ISO 14630:2005)
© ISO 2007 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21535:2007(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа термины и определения ISO 21534 и ISO 7207-1 используются совместно
с нижеследующими терминами.
3.1
вертлужный компонент
acetabular component
имплантат, предназначенный для закрепления в предварительно подготовленной биологической
вертлужной впадине
ПРИМЕЧАНИЕ Компонент может быть моноблоком или модульной конструкцией.
3.2
биполярная головка
bipolar head
компонент заменителя тазобедренного сустава с вогнутой (внутренней) поверхностью,
предназначенной для шарнирного соединения со сферической головкой бедренного компонента и
выпуклой (внешней) сферической поверхностью, предназначенной для шарнирного соединения с
биологической вертлужной впадиной
3.3
бедренный компонент
femoral component
часть полного или частичного заменителя тазобедренного сустава, который предназначен быть
закрепленным на бедре
3.4
заменитель тазобедренного сустава
тазобедренная артропластика
hip joint replacement
hip arthroplasty
имплантат, применяемый для замены одной или обеих шарнирно соединенных поверхностей
тазобедренного сустава
3.5
модульный компонент
modular component
бедренный или вертлужный компонент, собранный пользователем из определенного числа
подкомпонентов
3.6
моноблок
monobloc component
бедренный или вертлужный компонент, который поставляется как отдельный узел
3.7
частичный заменитель тазобедренного сустава
тазобедренная гемиартропластика
partial hip joint replacement
hip hemiarthroplasty
имплантат, содержащий бедренный компонент, предназначенный для замены бедренной шарнирно
соединенной поверхности тазобедренного сустава
2 © ISO 2007 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 21535:2007(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Частичные имплантаты, заменяющие тазобедренный сустав включают в себя либо биполярную,
либо униполярную насадку.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Компонент может быть моноблоком или модульной конструкцией.
3.8
полный заменитель тазобедренного сустава
полная тазобедренная артропластика
total hip joint replacement
total hip arthroplasty
имплантат, содержащий бедренный компонент, предназначенный для замены обеих бедренных
шарнирно соединенных поверхностей тазобедренного сустава
ПРИМЕЧАНИЕ Компонент может быть моноблоком или модульной конструкцией
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21535
Second edition
2007-10-01

Non-active surgical implants — Joint
replacement implants — Specific
requirements for hip-joint replacement
implants
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de
remplacement de l'articulation de la hanche




Reference number
ISO 21535:2007(E)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21535:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21535:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Intended performance . 2
5 Design attributes. 3
5.1 General. 3
5.2 Tolerances and dimensions . 3
5.3 Thickness of UHMWPE in acetabular components and bipolar heads. 3
6 Materials . 3
7 Design evaluation . 4
7.1 General. 4
7.2 Preclinical evaluation . 4
8 Manufacture. 4
9 Sterilization. 5
10 Packaging . 5
11 Information to be supplied by the manufacturer. 5
11.1 General. 5
11.2 Dimensions. 5
11.3 Structural and functional compatibility of components. 5
11.4 Marking . 5
11.5 Information for the patient . 6
Annex A (informative) Evaluation of relative angular motion of components. 7
Bibliography . 9

© ISO 2007 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21535:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21535 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21535:2002), which has been technically
revised.
iv © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21535:2007(E)
Introduction
There are three levels of International Standard dealing with non-active surgical implants. These are as
follows, with level 1 being the highest:
⎯ level 1: general requirements for non-active surgical implants and instrumentation used in association
with implants;
⎯ level 2: particular requirements for families of non-active surgical implants;
⎯ level 3: specific requirements for types of non-active surgical implant.
This International Standard is a level 3 standard and contains requirements applying specifically to hip joint
replacements.
The level 1 International Standard, ISO 14630, contains requirements that apply to all non-active surgical
implants. It also indicates that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards. The
level 2 standards apply to more restricted sets or families of implants such as those designed for use in
osteosynthesis, cardiovascular surgery or joint replacement.
To address all requirements, it is recommended that a standard of the lowest available level be consulted first.

© ISO 2007 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21535:2007(E)

Non-active surgical implants — Joint replacement implants —
Specific requirements for hip-joint replacement implants
1 Scope
This International Standard provides specific requirements for hip joint replacement implants. With regard to
safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design attributes,
materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer,
and methods of test.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7206-1, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and
designation of dimensions
ISO 7206-2:1996, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces
made of metallic, ceramic and plastics materials
ISO 7206-4, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of
endurance properties of stemmed femoral components
ISO 7206-6:1992, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Determination of
endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components
ISO 7206-10, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 10: Determination of
resistance to static load of modular femoral heads
1)
ISO 14630:— , Non-active surgical implants — General requirements
ISO 21534:2007, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the terms and definitions in ISO 21534 and ISO 7206-1 together with the
following apply.
3.1
acetabular component
implant intended to be fixed to the prepared biological acetabulum
NOTE The component can be of monobloc or modular construction.

1) To be published. (Revision of ISO 14630:2005)
© ISO 2007 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21535:2007(E)
3.2
bipolar head
component of a hip joint replacement with a concave (inner) surface intended to articulate with the spherical
head of the femoral component and a convex (outer) spherical surface intended to articulate with the
biological acetabulum
3.3
femoral component
part of a total or partial hip joint replacement which is intended to be attached to the femur
3.4
hip joint replacement
hip arthroplasty
implant used to replace one or both of the articulating surfaces of the hip joint
3.5
modular component
femoral or acetabular component that is assembled by the user from a number of sub-components
3.6
monobloc component
femoral or acetabular component that is supplied as a single unit
3.7
partial hip joint replacement
hip hemiarthroplasty
implant comprising a femoral component intended to replace the femoral articulating surface of the hip joint
NOTE 1 Partial hip joint replacement implants incorporate either a bipolar or a unipolar head.
NOTE 2 The component can be of monobloc or modular construction.
3.8
total hip joint replacement
total hip arthroplasty
implant comprising a femoral component and an acetabular component intended to replace both of the
articulating surfaces of the hip joints
NOTE The component can be of monobloc or modular construction.
3.9
unipolar head
head of a femoral component intended to articulate with t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21535
Deuxième édition
2007-10-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques
relatives aux implants de remplacement
de l'articulation de la hanche
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
requirements for hip-joint replacement implants




Numéro de référence
ISO 21535:2007(F)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21535:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21535:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Performances prévues . 3
5 Conception . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Tolérances et dimensions. 3
5.3 Épaisseur du PE-UHMW utilisé dans les composants acétabulaires et les têtes bipolaires . 4
6 Matériaux . 4
7 Évaluation de la conception . 4
7.1 Généralités . 4
7.2 Évaluation préclinique. 4
8 Fabrication. 5
9 Stérilisation . 5
10 Emballage . 5
11 Informations fournies par le fabricant. 5
11.1 Généralités . 5
11.2 Dimensions. 6
11.3 Compatibilité structurelle et fonctionnelle des composants . 6
11.4 Marquage . 6
11.5 Informations à fournir au patient . 7
Annexe A (informative) Évaluation du domaine angulaire du mouvement relatif des composants . 8
Bibliographie . 10

© ISO 2007 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21535:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21535 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21535:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21535:2007(F)
Introduction
Il existe trois niveaux de Normes internationales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, le niveau 1
étant le plus élevé:
⎯ niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments utilisés
en association avec les implants;
⎯ niveau 2: Exigences particulières relatives aux familles d’implants chirurgicaux non actifs;
⎯ niveau 3: Exigences spécifiques à certains types d’implants chirurgicaux non actifs.
La présente Norme internationale est de niveau 3 et énonce des exigences spécifiquement applicables aux
prothèses de l'articulation de la hanche.
L’ISO 14630, Norme internationale de niveau 1, comporte les exigences applicables à tous les implants
chirurgicaux non actifs. Elle indique également que certaines exigences supplémentaires sont données dans
les normes de niveau 2 et 3. Les normes de niveau 2 s'appliquent à des ensembles ou à des familles plus
restreintes d'implants, tels que les implants destinés à être utilisés en ostéosynthèse, en chirurgie
cardiovasculaire ou en arthroplastie.
Pour couvrir toutes les exigences, il est préférable de consulter en premier lieu la norme du niveau le plus bas
existant.

© ISO 2007 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 21535:2007(F)

Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants
de remplacement de l'articulation de la hanche
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de remplacement
de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, la présente Norme internationale spécifie des exigences
relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la
fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi que des
méthodes d'essai.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7206-1, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 1:
Classification et désignation des dimensions
ISO 7206-2:1996, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
ISO 7206-4, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 4:
Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales
ISO 7206-6:1992, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche —
Partie 6: Détermination des propriétés d'endurance des têtes et cols des tiges fémorales
ISO 7206-10, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche —
Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires
1)
ISO 14630:— , Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 21534:2007, Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences
particulières

1) À publier. (Révision de l'ISO 14630:2005)
© ISO 2007 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 21535:2007(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 21534 et l'ISO 7206-1
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
composant acétabulaire
implant destiné à être fixé sur l'acétabulum biologique préparé
NOTE Le composant peut être monobloc ou modulaire.
3.2
tête bipolaire
composant de prothèse de l'articulation de la hanche ayant une surface (intérieure) concave qui s'articule sur
la tête sphérique du composant fémoral et une surface (extérieure) sphérique convexe qui s'articule sur
l'acétabulum biologique
3.3
composant fémoral
partie de prothèse totale ou partielle de l'articulation de la hanche, destinée à être fixée sur le fémur
3.4
prothèse de l'articulation de la hanche
arthroplastie de la hanche
implant utilisé pour remplacer l'une des deux ou les deux surfaces articulaires de l'articulation de la hanche
3.5
composant modulaire
composant fémoral ou acétabulaire assemblé par l'utilisateur à partir d'un certain nombre de sous-
composants
3.6
composant monobloc
composant fémoral ou acétabulaire fourni sous forme d'élément unique
3.7
prothèse partielle de l'articulation de la hanche
hémiarthroplastie de la hanche
implant comprenant un composant fémoral destiné à remplacer la surface articulaire fémorale de l'articulation
de la hanche
NOTE 1 Les prothèses partielles de l'articulation de la hanche comprennent une tête bipolaire ou unipolaire.
NOTE 2 Le composant peut être monobloc ou modulaire.
3.8
prothèse totale de l'articulation de la hanche
arthroplastie totale de la hanche implant comprenant un composant fémoral et un composant acétabulaire,
destinés à remplacer les deux surfaces articulaires de la hanche
NOTE Le composant peut être monobloc ou modulaire.
3.9
tête unipolaire
tête du composant fémoral qui s'articule sur l'acétabulum biologique
2 © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 21535:2007(F)
4 Performances prévues
Les exigences de l'ISO 21534:2007, Article 4 s'appliquent conjointement avec ce qui suit.
Les valeurs minimales du domaine angulaire du mouvement entre le composant fémoral et le composant
acéta
...