ISO 1567:1999
(Main)Dentistry — Denture base polymers
Dentistry — Denture base polymers
Art dentaire — Polymères pour base de prothèses dentaires
Bien que la présente Norme internationale n'exige pas, de la part des fabricants, une déclaration des détails de la composition, l'attention est attirée sur le fait que certaines autorités nationales ou internationales demandent que de tels détails leur soient fournis.La présente Norme internationale s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels que ceux qui sont énumérés ci-après.a) Poly(esters d'acide acrylique);b) poly(esters d'acide acrylique substitués);c) poly(esters de vinyle);d) polystyrène;e) élastomère modifié de poly(esters d'acide méthacrylique);f) polycarbonates;g) polysulfures;h) poly(esters d'acide diméthacrylique);i) polyacétals (polyoxyméthylène);j) copolymères ou mélanges des polymères énumérés de a) à i).
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 1567
Third edition
1999-02-15
Dentistry — Denture base polymers
Art dentaire — Polymères pour base de prothèses dentaires
A
Reference number
ISO 1567:1999(E)
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Contents
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Definitions .2
4 Classification.3
5 Requirements.3
6 Sampling.6
7 Preparation of test specimens .6
8 Test methods.6
9 Requirements for labelling, marking, packaging and instructions supplied by manufacturer .22
Annex A HPLC method for determination of MMA content.25
Annex B Bibliography .27
© ISO 1999
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet iso@iso.ch
Printed in Switzerland
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 1567 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 2, Prosthodontic materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 1567:1988), which has been technically revised.
Significant differences between this third edition and the second edition are:
two new categories of material (light-activated and microwave-cured) have been added as Type 4 and Type 5
to Classification (clause 4);
requirements and tests previously identified as transverse deflection properties are now identified as "flexural
strength" (5.2.7 and 8.5.3.5) and "flexural modulus" (5.2.8 and 8.5.3.5); the determination of flexural strength
and flexural modulus require force per unit area calculations;
a requirement and tests for residual methyl methacrylate monomer content (5.2.10 and 8.7) have been added.
Annex A forms an integral part of this International Standard. Annex B is for information only.
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Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard, but it is recommended that, in assessing possible biological or toxicological hazards,
reference be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
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INTERNATIONAL STANDARD © ISO ISO 1567:1999(E)
Dentistry — Denture base polymers
1 Scope
1.1 This International Standard classifies denture base polymers and copolymers and specifies their requirements.
It also specifies the test methods to be used in determining compliance with these requirements. It further specifies
requirements with respect to packaging and marking the products and to the instructions to be supplied for use of
these materials.
1.2 Although this International Standard does not require manufacturers to declare details of the composition,
attention is drawn to the fact that some national or international authorities require such details to be provided.
1.3 This International Standard applies to denture base polymers such as those listed below.
a) Poly(acrylic acid esters);
b) poly(substituted acrylic acid esters);
c) poly(vinyl esters);
d) polystyrene;
e) rubber-modified poly(methacrylic acid esters);
f) polycarbonates;
g) polysulfones;
h) poly(dimethacrylic acid esters);
i) polyacetals (polyoxymethylene);
j) copolymers or mixtures of the polymers listed in a) through i).
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain
registers of currently valid International Standards.
1)
ISO 463: — , Geometrical product specifications (GPS) — Dimensional measuring instruments: Dial gauges —
Design and metrological requirements.
ISO 1942-1:1989, Dental vocabulary — Part 1: General and clinical terms.
1)
To be published. (Revision of ISO 463:1988)
1
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ISO 1942-2:1989, Dental vocabulary — Part 2: Dental materials.
ISO 1942-5:1989, Dental vocabulary — Part 5: Terms associated with testing.
ISO 3336:1993, Dentistry — Synthetic polymer teeth.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods.
ISO 7491:1985, Dental materials — Determination of colour stability of dental polymeric materials.
ISO 8601:1988, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
3.1
autopolymerizable polymers
products having polymerization initiated by chemical means and not requiring application of verifiable temperatures
above 65 °C to complete the process
3.2
capsulated material
material consisting of two or more components supplied in a container which keeps them separated until the time
they are mixed together and dispensed for use directly from the container
3.3
denture
artificial substitute for missing natural teeth and adjacent tissues, to include also any additions needed for optimum
function
3.4
denture base
that part of a denture which rests on soft tissue foundations and to which teeth are added
3.5
heat-polymerizable polymer
product requiring application of verifiable temperatures above 65 °C to complete polymerization
3.6
immediate container
container which is in direct contact with the denture base materials
3.7
liquid
monomeric fluid to be mixed with polymeric particles to form a mouldable dough or fluid resin mixture used for
forming denture bases
3.8
outer packaging
labelled container or wrapping within which other containers are packed
3.9
packing
〈of a denture〉 the act of filling a denture base mould with a material (using a compression, pour or injection
technique) to form a denture base
2
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3.10
initial packing time
time after mixing, or other preparation, at which a denture base material mixture first reaches packing consistency
3.11
final packing time
the last time, after reaching the initial packing time, at which a denture base material mixture retains packing
consistency
3.12
processing
procedure of preparing a solid denture base polymer plate and/or specimen by polymerization or injection moulding
3.13
thermoplastic, adj.
characteristic of a hard polymeric material that allows it to be softened by application of heat to make it mouldable,
and then return to the hardened state upon cooling
3.14
translucency
capacity of a body of material to allow the passage of light, yet diffusing the light so as not to render objects lying
beyond the body clearly visible
4 Classification
Denture base polymers covered by this International Standard are categorized into the following Types and
Classes:
Type 1 : Heat-polymerizable polymers
Class 1 : Powder and liquid
Class 2 : Plastic cake
Type 2 : Autopolymerizable polymers
Class 1 : Powder and liquid
Class 2 : Powder and liquid pour-type resins
Type 3 : Thermoplastic blank or powder
Type 4 : Light-activated materials
Type 5 : Microwave cured materials
5 Requirements
5.1 Unpolymerized material
5.1.1 Liquid component
5.1.1.1 General
The liquid shall consist essentially of monomeric material compatible with the powder.
3
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5.1.1.2 Homogeneity
The liquid shall be free of deposit or sediment that can be observed by visual inspection (8.1).
5.1.2 Solid components
The solid or semisolid components shall be free of extraneous material that can be observed by visual inspection
(8.1).
5.1.3 Packing plasticity
When Type 1 Class 1, Type 1 Class 2, Type 2 Class 1, Type 2 Class 2, Type 4 and Type 5 materials are tested in
accordance with 8.2, at the initial packing time recommended by the manufacturer, they shall be capable of being
intruded into at least two holes in the die (see figure 1) to a depth of not less than 0,5 mm (8.2.3.1.1). Type 1 Class
1, Type 1 Class 2, Type 4 and Type 5 materials shall also meet the requirements when tested at the final packing
time (8.2.3.1.2)
5.2 Polymerized material
5.2.1 Biocompatibility
See the Introduction for guidance on biocompatibility
5.2.2 Surface characteristics
When processed in the manner and against materials recommended by the manufacturer, denture base specimens
prepared in accordance with 8.4.3, 8.7.2.2 and 8.8.3 should have a smooth, hard and glossy surface.
The specimens for colour stability, the specimens for residual methyl methacrylate monomer and the specimens for
sorption and solubility testing shall retain their form without visible distortion after processing.
When polished in accordance with 8.5.1.3, the specimen plates shall present a smooth surface with a high gloss
(8.1).
When prepared in accordance with the manufacturer's instructions, all types of denture base polymers shall
produce a test specimen plate (8.5.1) with defined edges after deflasking (see figure 3).
5.2.3 Colour
A specimens strip shall show no more than a slight difference when compared with the corresponding shade of the
shade guide, when tested in accordance with 8.3 and inspected in accordance with 8.1.
The manufacturer shall provide a shade guide on request.
Coloured denture base polymers shall be translucent (5.2.5 and 8.5.2) and evenly pigmented and/or, where
applicable, evenly fibred.
Clear denture base polymers shall be clear and colourless.
5.2.4 Colour stability
When tested in accordance with 8.4 and inspected in accordance with 8.1, test specimens shall not show more than
a slight change in colour, perceptible with difficulty.
5.2.5 Translucency
When tested in accordance with 8.5.2.3 the shadow of the illuminated opaque disc shall be visible from the opposite
side of the test specimen plate.
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5.2.6 Freedom from porosity
When prepared in accordance with 8.5.3.3, specimens strips shall not show voids (8.1) that can be observed by
visual inspection.
5.2.7 Flexural strength
When determined in accordance with 8.5.3.5, the flexural strength shall be not less than 65 MPa for Type 1, Type 3,
Type 4 and Type 5 polymers and not less than 60 MPa for Type 2 polymers when tested in water at (37 ± 1) °C
(see table 1).
5.2.8 Flexural modulus
When determined in accordance with 8.5.3.5, the flexural modulus of the processed polymer shall be at least
2 000 MPa for Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5 polymers and at least 1 500 MPa for Type 2 polymers when
tested in water at (37 ± 1) °C (see table 1).
5.2.9 Bonding to synthetic polymer teeth
Denture base polymers intended for use with synthetic polymer teeth shall meet one of the following requirements.
a) The polymer shall, when tested in accordance with 8.6, be capable of bonding to polymer teeth complying with
the bonding requirements of ISO 3336.
b) If there are problems of achieving bonding, the outer packages and containers shall contain information about
special treatments necessary to achieve bonding and/or indicate that further information is provided in the
manufacturer’s instructions [8.6.3, 9.2.1 k), 9.2.2 k), and 9.3 h)].
5.2.10 Residual methyl methacrylate monomer
When prepared and tested in accordance with 8.7, the following shall apply (see table 1).
The upper limit (maximum) for residual methyl methacrylate is 2,2 % mass fraction for denture base polymers of
Type 1, Type 3, Type 4 and Type 5.
The upper limit (maximum) for residual methyl methacrylate is 4,5 % mass fraction for denture base polymers of
Type 2.
If lower percentages of residual methyl methacrylate monomer are claimed by the manufacturer, the content shall
not be more than 0,2 % higher than that stated by the manufacturer.
5.2.11 Sorption
When the processed polymer is tested in accordance with 8.8, the increase in volumic mass (water sorption) shall
3
not exceed 32 μg/mm for Type 1, Type 2, Type 3, Type 4 or Type 5 polymers (see table 1).
5.2.12 Solubility
When the processed polymer is tested in accordance with 8.8, the loss in volumic mass (soluble matter) shall not
3 3
exceed 1,6 μg/mm for Type 1, Type 3, Type 4 or Type 5 polymers, and shall not exceed 8,0 μg/mm for Type 2
polymers (see table 1).
5
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Table 1 — Summary of the limits for requirements described in 5.2.7, 5.2.8, 5.2.10, 5.2.11 and 5.2.12
Requirement Flexural Flexural Residual methyl Sorption Solubility
strength modulus methacrylate
monomer
3 3
[MPa] [MPa] Percent mass fraction [μg/mm ] [μg/mm ]
min. min. max. max. max.
Type 1,3,4,5 65 2000 2,2 32 1,6
Type 2 60 1500 4,5 32 8,0
6 Sampling
The test sample shall consist of a retail package or packages, containing sufficient material to carry out the
specified tests, plus an allowance for any necessary repetition of the tests. If more than one package is required, all
material shall be of the same batch.
7 Preparation of test specimens
7.1 Laboratory environment
Unless otherwise specified in this International Standard or the manufacturer's instructions, the test specimens shall
be prepared and tested at (23 ± 2) °C and (50 ± 10) % relative humidity.
7.2 Procedures
Unless otherwise specified in this International Standard, the materials used for making the specimens shall be
prepared, manipulated and processed using the equipment and procedures recommended in the manufacturer's
instructions (9.3)
A separate mix shall be made for each specimen prepared from a material requiring mixture of two or more
ingredients.
7.3 Special equipment
Any special equipment specified by the manufacturer for processing a material shall be made available by the
manufacturer (or the manufacturer may prepare injection-moulded specimens, and submit them to the test
laboratory).
8 Test methods
8.1 Inspection for compliance determination
Observe the test samples by visual inspection to determine compliance with the requirements laid down in 5.1.1.2,
5.1.2, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6 and clause 9. [Inspect for colour (5.2.3) and colour stability (5.2.4) in
accordance with ISO 7491].
8.2 Packing plasticity
8.2.1 Apparatus
8.2.1.1 Perforated brass die, having the dimensions shown in figure 1, with perforations having a diameter of
(0,75 ± 0,05) mm.
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Dimensions in millimetres
NOTE Dimensional tolerances not specified shall be ± 1 mm
Figure 1 — Perforated brass die for packing plasticity test (see 8.2)
8.2.1.2 Glass plate, (60 ± 5) mm x (60 ± 5) mm x (5 ± 1) mm.
8.2.1.3 Weight, capable of exerting a force of (50 ± 1) N.
8.2.1.4 Polyethylene or polyester film, 0,035 mm to 0,050 mm thick and approximately 50 mm by 50 mm.
8.2.1.5 Dial gauge, complying with ISO 463, or linear gauge accurate to 0,01 mm, equipped with a probe capable
of entering holes in the brass die for measuring depth of penetration of the material into the die.
8.2.2 Test conditions
The perforated brass die (8.2.1.1) and glass plate (8.2.1.2) shall be maintained at conditions specified in 7.1, except
where otherwise specified by the manufacturer.
8.2.3 Procedure
8.2.3.1 For Type 1 Class 1, Type 1 Class 2, Type 4 and Type 5
8.2.3.1.1 Initial packing time
Prepare a sample of the material having a mass of 16 g to 20 g. Immediately prior to the manufacturer's
recommended initial packing time [9.3 e)], shape one-half of the sample into a cake approximately 5 mm thick,
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place it on the upper surface of the brass die (8.2.1.1) and cover it with a plastic sheet (8.2.1.4). At the
recommended initial packing time, place the glass plate (8.2.1.2) and the weight (8.2.1.3) on the plastic-covered
resin cake. After 10 min ± 30 s, remove the weight. When the material is firm, introduce the measuring instrument
probe into each hole from the other side of the brass die, to contact the penetrating material to determine the depth
in the hole not penetrated.
Calculate the depth of penetration for each hole according to the following formula:
DP = d 2 d'
where
DP is the depth of penetration, in millimetres;
is the thickness of the brass die, in millimetres;
d
d' is the the depth not penetrated, in millimetres.
8.2.3.1.2 Final packing time
Immediately before the final packing time [9.3 e)] recommended by the manufacturer, shape the second half of the
sample into a cake and test this portion according to 8.2.3.1.1.
8.2.3.2 For Type 2, Class 1
Prepare a sample having a mass 8 g to 10 g. Shape this increment and test it according to the procedure described
in 8.2.3.1.1
8.2.3.3 For Type 2, Class 2
Prepare a sample having a mass 8 g to 10 g. Introduce this increment onto the top surface of the brass die at the
time recommended by the manufacturer [9.3d)] for pouring the fluid mix into the mould. Determine the depth of
penetration values according to the procedure in 8.2.3.1.1
8.2.4 Pass/fail determinations
If the first specimen fails to comply with the requirement stated in 5.1.3, test two additional specimens. If the second
and third specimens comply with the requirement, the product passes.
8.2.5 Expression of results
Report the number of holes penetrated to a depth of not less than 0,5 mm by each specimen, and whether the
material passes or fails.
8.3 Colour
Compare a specimen strip prepared in accordance with 8.5.3.3, and inspected in accordance with 8.1, with the
shade guide for compliance with 5.2.3.
8.4 Colour stability
8.4.1 Materials
8.4.1.1 Sheet of polyester film, having a thickness of (50 ± 25) μm, to cover the steel mould (8.4.2.1).
8.4.1.2 Aluminium foil.
8.4.2 Apparatus
8.4.2.1 Stainless steel mould and cover (Type 1 and Type 2 materials), having the dimensions shown in
figure 2, mounted in gypsum in separate halves of a denture flask.
8
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Dimensions in millimetres
Key
1 Mould depth to form specimen 0,5 – 0,05
2 Mould
3 Cover
NOTE Dimensional tolerances not specified shall be ± 0,2 mm.
Figure 2 — Stainless steel mould and cover for colour stability, sorption and solubility (see 8.4 and 8.8)
8.4.2.2 Moulds and/or equipment (Type 2 Class 2, Type 3, Type 4, Type 5 and capsulated materials)
recommended by the manufacturer to produce specimens with the dimensions specified in 8.4.3.
8.4.2.3 Hydraulic or hand press and clamp, where applicable.
8.4.2.4 Water bath, capable of maintaining constant temperatures, where applicable.
8.4.2.5 Oven, capable of being maintained at (37 ± 1) °C.
8.4.2.6 Micrometer or dial calliper, accurate to 0,01 mm and fitted with parallel anvils.
8.4.2.7 Radiation source and test chamber, see 3.1.1 and 3.1.3 of ISO 7491:1985.
8.4.3 Preparation of test specimens
8.4.3.1 Type 1 and Type 2 materials
Make two specimens from separate mixes. Mix the resin and pack the mixture into the mould (8.4.2.1) with the
polyester film (8.4.1.1) against the steel cover of the mould. Process the mixture in accordance with the
manufacturer's instructions, but retain the polyester film during the processing cycle.
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8.4.3.2 Type 2 Class 2, Type 3, Type 4, Type 5 and capsulated materials
Prepare the specimens as described by the manufacturer.
Check with a micrometer or dial calliper (8.4.2.6) to ensure that each specimen has a diameter of (50 ± 1) mm and
a thickness of (0,5 ± 0,1) mm and that the top and bottom surfaces are flat.
8.4.4 Procedure
Store the two specimens in the oven (8.4.2.5) for 24 h ± 30 min. Then store one specimen in the dark in laboratory
environment (7.1) until the colour comparison test is made.
Cover half of the second specimen with aluminium foil (8.4.1.2) and transfer it to the radiation source and test
chamber (8.4.2.7). The specimen shall be immersed in water at (37 ± 5) °C when exposed to the radiation for
24 h ± 30 min in accordance with ISO 7491. After exposure, remove the aluminium foil before colour comparison of
the specimens including the unexposed specimen.
The colour comparison shall be carried out in accordance with the requirements specified in 5.2.4 of this
International Standard and in accordance with the procedure for colour comparison laid down in ISO 7491.
For Type 4 materials, store the exposed specimen in laboratory environment (7.1) for 6 d ± 2 h until the colour
comparison test is made.
8.5 Polishability, translucency, freedom from porosity, flexural strength and flexural modulus
8.5.1 Polishability
8.5.1.1 Apparatus
8.5.1.1.1 Denture flask, capable of accommodating the test specimen plate so that the corners are not less than
5 mm from the walls of the flask.
8.5.1.1.2 Model of the specimen plate, in metal or polymer (see figure 3).
Dimensions in millimetres
NOTE Dimensional tolerances shall be ± 1 mm.
Figure 3 — Model of the specimen plate (see 8.5)
8.5.1.1.3 Equipment for processing the resin, including gypsum or hydrocolloid [9.3 f)].
8.5.1.1.4 Standard metallographic grinding paper, with a grain size of approximately 30 μm.
10
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NOTE Grinding paper with a 500 FEPA (Fédération europénne des produits abrasifs: European Federation for Abrasive
Products) standard number is recommended; however any other paper meeting the same requirements is suitable.
8.5.1.1.5 Wet pumice, having a grain size of approximately 10 μm to 20 μm.
8.5.1.1.6 Polishing compound.
8.5.1.1.7 Muslin wheel, with 16 to 36 ply, having a diameter of 70 mm to 95 mm and at least 10 mm between the
outer diameter and the stitching or other reinforcement.
8.5.1.1.8 Unstitched muslin wheel, with 16 to 36 ply, having a diameter of 70 mm to 95 mm.
8.5.1.2 Preparation of the mould
For Type 1 and Type 2 Class 1 polymers, invest the model of the specimen plate (8.5.1.1.2) in the denture flask
(8.5.1.1.1) in accordance with the manufacturer's instruction. Prepare the mould for Type 2 Class 2 ,Type 3, Type 4,
Type 5 and capsulated materials in accordance with the manufacturer's instructions.
8.5.1.3 Procedure
Form and process according to the manufacturer's instruction two specimen plates each from a separate mix. Use
the material, the equipment (8.5.1.1) and the mould (8.5.1.2). Grind and polish surfaces of the specimen plates for
not longer than 1 min with pumice (8.5.1.1.5) and with a wet muslin wheel (8.5.1.1.7) at a circumferential speed of
–1
(650 ± 350) m/min. (A wheel with a diameter of 70 mm rotating at 1 500 min will have a cirumferential speed of
–1
329 m/min and a 100 mm diameter wheel rotating at 3 500 min will have a circumferential speed of 1 100 m/min).
Thereafter polish with an unstitched muslin wheel (8.5.1.1.8) with a polishing compound (8.5.1.1.6). After polishing
and cleaning, examine the polished surfaces for compliance with 5.2.2.
8.5.1.4 Pass/fail determination
If both specimen plates comply with 5.2.2, the material passes. If both specimen plates fail to comply with 5.2.2, the
material fails. If only one of the specimen plates complies, prepare and evaluate three new plates. The material
passes only if all three new plates comply.
8.5.1.5 Expression of results
Report the number of specimen plates evaluated, the number complying and whether the material passes.
8.5.2 Translucency
8.5.2.1 Materials
8.5.2.1.1 Two specimen plates, prepared and tested according to 8.5.1.
8.5.2.2 Apparatus
8.5.2.2.1 Opaque disc, of diameter (10 ± 1) mm and thickness (2 ± 1) mm.
8.5.2.2.2 Frosted 40 W electrical light bulb.
8.5.2.3 Procedure
Examine each of the two specimen plates separately. Position the polished specimen plate approximately 500 mm
from the light bulb (8.5.2.2.2) with the opaque disc (8.5.2.2.1) centred on the surface nearest the light bulb. Darken
the room. View the specimen plate from the side opposite the disc location to determine whether the material
complies with 5.2.5.
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8.5.2.4 Pass/fail determination
If both specimen plates comply with 5.2.5, the material passes. If both specimen plates fail, the material fails. If only
one of the specimen plates passes, prepare and evaluate three new plates. The material passes only if all three
new plates comply.
8.5.2.5 Expression of results
Report the number of specimen plates evaluated, the number complying and whether the material passes.
8.5.3 Freedom from porosity, flexural strength and flexural modulus
8.5.3.1 Materials
8.5.3.1.1 Two specimen plates, prepared and tested according to 8.5.1 and 8.5.2.
8.5.3.2 Apparatus
8.5.3.2.1 Sawing machine, or other cutting device for sectioning the specimen plates.
8.5.3.2.2 Milling machine, or other instrumentation for air or water cooled cutting so as not to generate
temperatures above 30 °C during shaping of the specimens. (A machine with a milling head and a sharp carbide
edge, is suitable.)
8.5.3.2.3 Standard metallographic grinding papers, having a grain size of approximately 30 μm (500 FEPA)
and 14 μm (1200 FEPA). See note in 8.5.1.1.4.
8.5.3.2.4 Micrometer, and/or dial calliper accurate to 0,01 mm and fitted with parallel anvils.
8.5.3.2.5 Container of water, for storing the specimen strips at (37 ± 1) °C for pre-test conditioning.
8.5.3.2.6 Testing machine, calibrated to provide for a constant crosshead speed of (5 ± 1) mm/min and equipped
with instrumentation for measuring the deflection of the specimen to within 0,025 mm. Any load exerted by the
deflection instrument shall be accounted for when calibrating the machine.
8.5.3.2.7 Flexural test rig, consisting of a central loading plunger and two polished cylindrical supports, 3,2 mm in
diameter and at least 10,5 mm long. The supports shall be parallel to within 0,1 mm and perpendicular to the
longitudinal centreline. The distance between centres of the supports shall be (50 ± 0,1) mm, and the loading
plunger shall be midway between the supports to within 0,1 mm. Means to prevent misalignment of the specimen
shall be included in the design.
8.5.3.2.8 Water bath, for maintaining the specimens wet and at a temperature of (37 ± 1) °C, during testing.
8.5.3.3 Procedure
Prepare six specimen strips. Cut each plate lengthways into three equal strips, 64 mm long, (10,0 ± 0,2) mm wide
and (3,3 ± 0,2) mm in height. Machine the strips in a milling machine (8.5.3.2.2) on the edges and equally from both
moulded surfaces so that the dimensions remain slightly oversized. Take care to avoid overheating the specimen.
Wet-grind all faces and edges smooth and flat with the metallographic grinding papers (8.5.3.2.3) to the required
width and height. Three measurements of the specimen height shall be made along the long axis with an accuracy
of ± 0,01 mm. The deviation between the three measurements along the long axis shall be not more than
± 0,02 mm. The specimen shall be flat and have an even height.
8.5.3.4 Freedom from porosity
8.5.3.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 1567
Troisième édition
1999-02-15
Art dentaire — Polymères pour base
de prothèses dentaires
Dentistry — Denture base polymers
AA
Numéro de référence
ISO 1567:1999(F)
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Sommaire
1 Domaine d’application .1
2 Références normatives .1
3 Définitions .2
4 Classification.3
5 Exigences .4
6 Échantillonnage .6
7 Préparation des éprouvettes .6
8 Méthodes d'essai .7
9 Exigences relatives à l'étiquetage, au marquage, à l'emballage et instructions fournies par le fabricant.23
Annexe A (normative) Méthode de CLHP pour la détermination de la teneur en MMA .26
Annexe B (informative) Bibliographie .29
© ISO 1999
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 1567 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 2, Produits pour prothèses dentaires.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 1567:1988), dont elle constitue une révision
technique.
Les différences significatives entre la présente troisième édition et la deuxième édition sont les suivantes:
deux nouvelles catégories de produits (activés à la lumière et traités aux micro-ondes) ont été ajoutées,
correspondant aux Type 4 et Type 5 dans la classification (article 4);
les exigences et essais auparavant identifiés comme des caractéristiques de déflexion transversale sont
désormais identifiés comme "résistance à la flexion" (5.2.7 et 8.5.3.5) et "module d'élasticité" (5.2.8 et 8.5.3.5);
la détermination de la résistance à la flexion et du module d'élasticité nécessite la réalisation de calculs de
force par unité d'aire;
une exigence ainsi que des essais relatifs à la teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de
méthyle (5.2.10 et 8.7) ont été ajoutés.
L'annexe A fait partie intégrante de la présente Norme internationale. L'annexe B est donnée uniquement à titre
d'information.
iii
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Introduction
Les exigences spécifiques d'ordre qualitatif et quantitatif relatives à l'absence de risques biologiques ne font pas
l'objet de la présente Norme internationale, mais il est recommandé, lors de l'évaluation des risques biologiques et
toxicologiques potentiels, de faire référence à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.
iv
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NORME INTERNATIONALE © ISO ISO 1567:1999(F)
Art dentaire — Polymères pour base de prothèses dentaires
1 Domaine d’application
1.1 La présente Norme internationale fixe la classification des polymères et copolymères pour base de prothèses
dentaires et en spécifie les exigences. Elle spécifie également les méthodes d'essai à utiliser pour déterminer la
conformité à ces exigences. De plus, elle définit les exigences relatives à l'emballage et au marquage des produits
ainsi qu'aux instructions à fournir pour l'utilisation de ces produits.
1.2 Bien que la présente Norme internationale n'exige pas, de la part des fabricants, une déclaration des détails de
la composition, l'attention est attirée sur le fait que certaines autorités nationales ou internationales demandent que
de tels détails leur soient fournis.
1.3 La présente Norme internationale s'applique aux polymères pour base de prothèses dentaires tels que ceux
qui sont énumérés ci-après.
a) Poly(esters d'acide acrylique);
b) poly(esters d'acide acrylique substitués);
c) poly(esters de vinyle);
d) polystyrène;
e) élastomère modifié de poly(esters d'acide méthacrylique);
f) polycarbonates;
g) polysulfures;
h) poly(esters d'acide diméthacrylique);
i) polyacétals (polyoxyméthylène);
j) copolymères ou mélanges des polymères énumérés de a) à i).
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
1
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1)
ISO 463:— , Spécification géométrique des produits (GPS) — Instruments de mesurage dimensionnel:
Comparateurs à cadran - Spécifications de conception et spécifications métrologiques.
ISO 1942-1:1989, Vocabulaire de l'art dentaire — Partie 1: Termes généraux et cliniques.
ISO 1942-2:1989, Vocabulaire de l'art dentaire — Partie 2: Produits dentaires.
ISO 1942-5:1989, Vocabulaire de l'art dentaire — Partie 5: Termes associés aux essais.
ISO 3336:1993, Produits et matériel pour l'art dentaire — Dents en polymères synthétiques.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai.
ISO 7491:1985, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur des produits dentaires.
ISO 8601:1988, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s'appliquent.
3.1
polymères autopolymérisables
produits dont la polymérisation a lieu par un procédé chimique et ne nécessitant pas l'application de températures
vérifiables supérieures à 65 °C pour achever le processus
3.2
produit encapsulé
produit constitué de deux ou plusieurs composants, fournis dans un conteneur qui les conserve séparément
jusqu'au moment où ils sont mélangés et délivrés pour un usage direct à partir du conteneur
3.3
prothèse dentaire
dispositif artificiel remplaçant les dents naturelles manquantes et les tissus associés, incluant également tout ajout
nécessaire pour une fonction optimale
3.4
base de prothèses dentaires
partie de la prothèse dentaire qui reste en contact avec les tissus de soutien et qui porte les dents artificielles
3.5
polymères thermopolymérisables
produits nécessitant l'application de températures vérifiables supérieures à 65 °C pour achever la polymérisation
3.6
conteneur immédiat
conteneur se trouvant en contact direct avec les produits pour base de prothèses dentaires
3.7
liquide
monomère liquide destiné à être mélangé aux particules de polymères pour former une pâte ou un mélange de
résine fluide utilisé(e) pour la fabrication de bases de prothèses dentaires
1) À publier. (Révision de l'ISO 463:1988)
2
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3.8
emballage externe
conteneur ou emballage étiqueté, à l'intérieur duquel d'autres conteneurs sont emballés
3.9
garnissage
Æd'une prothèse dentaireæ acte consistant à remplir un moule de base de prothèses dentaires avec un produit (en
appliquant une technique de compression, de coulage ou d'injection) afin de former une base de prothèses
dentaires
3.10
temps de garnissage initial
temps, postérieur au mélange, ou autre préparation, au bout duquel le mélange de produits pour base de prothèses
dentaires atteint pour la première fois la même consistance que le garnissage
3.11
temps de garnissage final
temps ultime, après le temps de garnissage initial, au bout duquel le mélange de produits pour base de prothèses
dentaires conserve la même consistance que le garnissage
3.12
mise en œuvre
procédé consistant à préparer une plaque et/ou un échantillon de polymère pour base de prothèses dentaires solide
par polymérisation ou moulage par injection
3.13
thermoplastique, adj.
caractéristique d'un produit dur à base de polymères qui permet à ce produit de s'assouplir à la chaleur afin de le
rendre apte au moulage, puis de revenir à l'état durci lors d'un refroidissement
3.14
translucidité
aptitude du corps d’un produit à laisser passer la lumière, en diffusant la lumière de sorte que les objets situés
derrière le corps ne soient pas clairement visibles
4 Classification
Les polymères pour base de prothèses dentaires qui font l'objet de la présente Norme internationale appartiennent
aux types et aux classes suivants:
Type 1: Polymères thermopolymérisables
Classe 1: Poudre et liquide
Classe 2: Plaque plastique
Type 2: Polymères autopolymérisables
Classe 1: Poudre et liquide
Classe 2: Résines en poudre et de type liquide à couler
Type 3: Masse ou poudre thermoplastique
Type 4: Produits activés à la lumière
Type 5: Produits traités aux micro-ondes
3
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5 Exigences
5.1 Produits non polymérisés
5.1.1 Composant liquide
5.1.1.1 Généralités
Le liquide doit être essentiellement constitué d'une substance monomère compatible avec la poudre.
5.1.1.2 Homogénéité
Le liquide doit être exempt de dépôts ou de sédiments observables par examen visuel (voir 8.1).
5.1.2 Composants solides
Les composants solides ou semi-solides doivent être exempts de substances étrangères observables par examen
visuel (voir 8.1).
5.1.3 Plasticité lors du garnissage
Lorsque les produits de Type 1 Classe 1, Type 1 Classe 2, Type 2 Classe 1, Type 2 Classe 2, Type 4 et Type 5
sont soumis à l'essai conformément à 8.2, au temps de garnissage initial recommandé par le fabricant, ils doivent
pouvoir pénétrer dans au moins deux trous de la matrice (voir la figure 1) à une profondeur d'au moins 0,5 mm (voir
8.2.3.1.1). Les produits de Type 1 Classe 1, Type 1 Classe 2, Type 4 et Type 5 doivent également répondre aux
exigences lorsqu'ils sont soumis à l'essai, au temps de garnissage final (voir 8.2.3.1.2).
5.2 Produits polymérisés
5.2.1 Biocompatibilité
Se reporter à l'introduction pour des lignes directrices concernant la biocompatibilité.
5.2.2 Propriétés de surface
Lorsqu'elles sont traitées de la manière et en utilisant les produits recommandés par le fabricant, il convient que les
éprouvettes de base de prothèses dentaires préparées conformément à 8.4.3, 8.7.2.2 et 8.8.3 présentent une
surface lisse, dure et brillante.
Les éprouvettes destinées aux essais de stabilité des couleurs, aux essais relatifs à la teneur résiduelle en
monomères de méthacrylate de méthyle et aux essais d'absorption et de solubilité, doivent conserver leur forme
sans subir de déformation après la mise en œuvre.
Lorsqu'elles sont polies conformément à 8.5.1.3, les plaques-échantillons doivent présenter une surface lisse et très
brillante (voir 8.1).
Lorsqu'ils sont préparés conformément aux instructions du fabricant, tous les types de polymères pour base de
prothèses dentaires doivent former une plaque-échantillon pour essai (voir 8.5.1) ayant des bords définis après
enlèvement du moufle (voir la figure 3).
5.2.3 Couleur
Une bande de l'échantillon ne doit pas présenter plus qu'une faible différence par rapport à la teinte correspondante
sur le nuancier, l'essai étant réalisé conformément à 8.3 et l'examen conformément à 8.1.
Le fabricant doit, sur demande, fournir un nuancier.
Les polymères pour base de prothèses dentaires colorés doivent être translucides (voir 5.2.5 et 8.5.2) et
uniformément pigmentés et/ou, le cas échéant, uniformément veinés.
4
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Les polymères pour base de prothèses dentaires incolores doivent être transparents et dépourvus de coloration.
5.2.4 Stabilité des teintes
Lorsqu'elles sont soumises à l'essai conformément à 8.4 et examinées conformément à 8.1, les éprouvettes ne
doivent pas présenter plus qu'un faible changement de teinte difficilement perceptible.
5.2.5 Translucidité
Dans les conditions d'essai décrites en 8.5.2.3, l'ombre du disque opaque éclairé doit être visible du côté opposé à
la plaque-échantillon pour essai.
5.2.6 Absence de porosités
Lorsqu'elles sont préparées conformément à 8.5.3.3, les bandes échantillons ne doivent pas présenter de vides
(voir 8.1) observables par examen visuel.
5.2.7 Résistance à la flexion
Lorsqu'elle est déterminée conformément à 8.5.3.5, la résistance à la flexion ne doit pas être inférieure à 65 MPa
dans le cas des polymères de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5 et ne pas être inférieure à 60 MPa dans le cas des
polymères de Type 2 lorsque ceux-ci sont soumis à l'essai dans de l'eau à (37 – 1) °C (voir le tableau 1).
5.2.8 Module d'élasticité
Lorsqu'il est déterminé conformément à 8.5.3.5, le module d'élasticité du polymère mis en œuvre doit être d'au
moins 2 000 MPa dans le cas des polymères de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5, et d'au moins 1 500 MPa dans
le cas des polymères de Type 2 lorsqu'ils sont soumis à l'essai dans de l'eau à (37 – 1) °C (voir le tableau 1).
5.2.9 Liaison avec des dents à base de polymères synthétiques
Les polymères pour base de prothèses dentaires destinés à être utilisés avec des dents à base de polymères
synthétiques doivent répondre à l'une des exigences suivantes.
a) Le polymère doit, lorsqu'il est soumis à l'essai conformément à 8.6, être à même d'adhérer aux dents à base
de polymères conformément aux exigences d'adhésion définies dans l'ISO 3336.
b) En cas de difficultés à obtenir l'adhésion, les emballages et récipients externes doivent comporter des
informations relatives aux traitements spéciaux nécessaires à l'obtention de l'adhérence et/ou doivent indiquer
que des informations complémentaires sont présentes dans les instructions du fabricant [voir 8.6.3, 9.2.1.k),
9.2.2.k) et 9.3.h)].
5.2.10 Teneur résiduelle en monomères à base de méthacrylate de méthyle
Lorsque la préparation et les essais sont effectués conformément à 8.7, les exigences suivantes doivent s'appliquer
(voir le tableau 1).
La limite supérieure (maximale) de la teneur résiduelle en méthacrylate de méthyle est de 2,2 % en fraction
massique dans le cas des polymères pour base de prothèses dentaires de Type 1, Type 3, Type 4 et Type 5.
La limite supérieure (maximale) de la teneur résiduelle en méthacrylate de méthyle est de 4,5 % en fraction
massique dans le cas des polymères pour base de prothèses dentaires de Type 2.
Si le fabricant déclare des pourcentages plus bas en monomères résiduels à base de méthacrylate de méthyle, la
teneur ne doit pas être supérieure de plus de 0,2 % à la valeur déclarée par le fabricant.
5
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5.2.11 Absorption dans l'eau
Lorsque le polymère traité est soumis à l'essai conformément à 8.8, l'augmentation de masse volumique
3
(absorption d'eau) ne doit pas être supérieure à 32 mg/mm dans le cas des polymères de Type 1, Type 2, Type 3,
Type 4 ou Type 5 (voir le tableau 1).
5.2.12 Solubilité dans l'eau
Lorsque le polymère traité est soumis à l'essai conformément à 8.8, la diminution de masse volumique (matières
3
solubles) ne doit pas être supérieure à 1,6 mg/mm dans le cas des polymères de Type 1, Type 3, Type 4 ou
3
Type 5, et ne doit pas être supérieure à 8,0 mg/mm dans le cas des polymères de Type 2 (voir le tableau 1).
Tableau 1 — Résumé des limites applicables aux exigences des
paragraphes 5.2.7, 5.2.8, 5.2.10, 5.2.11 et 5.2.12
Teneur résiduelle en
Résistance à la Module monomères à base de
Absorption Solubilité
Exigence flexion d'élasticité méthacrylate de
méthyle
3 3
[MPa] [MPa] Pourcentage en masse
[μg/mm ] [μg/mm ]
min. min. Fraction massique]
max. max.
max.
Types 1, 3, 4, 5 65 2 000 2,2 32 1,6
Type 2 60 1 500 4,5 32 8,0
6 Échantillonnage
L'échantillon pour essai doit consister en un ou plusieurs emballage(s) tel(s) que présenté(s) à la vente, contenant
suffisamment de produit pour réaliser les essais spécifiés, avec une tolérance suffisante pour toute duplication
nécessaire des essais. Si plus d'un emballage est nécessaire, le produit doit provenir en totalité du même lot.
7 Préparation des éprouvettes
7.1 Environnement du laboratoire
Sauf spécification contraire de la présente Norme internationale ou dans les instructions fournies par le fabricant,
les éprouvettes doivent être préparées et soumises à l'essai à (23 – 2) °C et à (50 – 10) % d'humidité relative.
7.2 Modes opératoires
Sauf spécification contraire de la présente Norme internationale, les produits utilisés pour confectionner les
éprouvettes doivent être préparés, manipulés et mis en œuvre en utilisant le matériel et les procédures
recommandés dans les instructions du fabricant (9.3).
Un mélange séparé doit être fait pour chaque éprouvette préparée à l'aide d'un produit nécessitant le mélange de
deux ingrédients ou plus.
7.3 Matériel spécial
Tout matériel spécial spécifié par le fabricant pour la mise en œuvre d'un produit doit être mis à disposition par le
fabricant (ou bien, le fabricant peut préparer des éprouvettes moulées par injection et les soumettre au laboratoire
d'essai).
6
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8 Méthodes d'essai
8.1 Contrôle de détermination de la conformité
Observer les échantillons pour essai par examen visuel afin de déterminer la conformité aux exigences fixées en
5.1.1.2, 5.1.2, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5 et 5.2.6 ainsi qu'à l'article 9. [Effectuer le contrôle relatif à la couleur (5.2.3)
et à la stabilité des teintes (5.2.4) conformément à l'ISO 7491.]
8.2 Plasticité lors du garnissage
8.2.1 Appareillage
8.2.1.1 Plaque en laiton perforée, ayant les dimensions indiquées à la figure 1, avec des perforations de
(0,75 – 0,05) mm de diamètre.
Dimensions en millimètres
NOTE Les tolérances pour les dimensions non spécifiées doivent être de – 1 mm.
Figure 1 — Plaque en laiton perforée pour l'essai de plasticité au garnissage (voir 8.2)
8.2.1.2 Plaque en verre, de dimensions (60 – 5) mm · (60 – 5) mm · (5 – 1) mm.
8.2.1.3 Poids, permettant l'application d'une force de (50 – 1) N.
8.2.1.4 Film en polyéthylène ou en polyester, d'épaisseur comprise entre 0,035 mm et 0,050 mm et de
dimensions 50 mm · 50 mm environ.
7
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8.2.1.5 Comparateur à cadran, conforme à l'ISO 463, ou jauge linéaire, précise à 0,01 mm près, équipé(e) d'une
sonde pouvant pénétrer dans la plaque en laiton afin de mesurer la profondeur de pénétration du produit dans la
matrice.
8.2.2 Conditions d'essai
La plaque en laiton perforée (8.2.1.1) et la plaque en verre (8.2.1.2) doivent être maintenues dans les conditions
spécifiées en 7.1, sauf spécification contraire du fabricant.
8.2.3 Mode opératoire
8.2.3.1 Pour Type 1 Classe 1, Type 1 Classe 2, Type 4 et Type 5
8.2.3.1.1 Temps de garnissage initial
Préparer un échantillon de produit de masse comprise entre 16 g et 20 g. Immédiatement avant le temps de
garnissage initial recommandé par le fabricant [9.3.e)], utiliser la moitié de l'échantillon pour former une couche
d'environ 5 mm d'épaisseur, la placer sur la face supérieure de la plaque en laiton (8.2.1.1) et la recouvrir d'un film
de plastique (8.2.1.4). Une fois le temps de garnissage initial recommandé atteint, disposer la plaque en verre
(8.2.1.2) et le poids (8.2.1.3) sur la couche de résine recouverte du film de plastique. Au bout de 10 min – 30 s, ôter
le poids. Lorsque le produit est ferme, introduire la sonde de l'appareil de mesure dans chacun des trous à partir de
l'autre côté de la plaque en laiton, en entrant en contact avec le produit pénétrant, afin de déterminer la profondeur
du trou dans lequel le produit n'a pas pénétré.
Calculer la profondeur de pénétration pour chacun des trous en appliquant la formule suivante:
DP = d – d'
où
DP est la profondeur de pénétration, en millimètres;
d est l'épaisseur de la plaque de laiton, en millimètres;
d' est la profondeur dans laquelle le produit n'a pas pénétré, en millimètres.
8.2.3.1.2 Temps de garnissage final
Immédiatement avant le temps de garnissage final [voir 9.3.e)] recommandé par le fabricant, utiliser la seconde
moitié de l'échantillon pour former une couche et soumettre cette portion à l'essai conformément à 8.2.3.1.1.
8.2.3.2 Pour Type 2, Classe 1
Préparer un échantillon de masse comprise entre 8 g et 10 g. Former cette partie et la soumettre à l'essai selon le
mode opératoire décrit en 8.2.3.1.1.
8.2.3.3 Pour Type 2, Classe 2
Préparer un échantillon de masse comprise entre 8 g et 10 g. Introduire cette partie à la surface supérieure de la
plaque de laiton, au temps recommandé par le fabricant [voir 9.3.d)] pour verser le mélange fluide dans le moule.
Déterminer les valeurs relatives à la profondeur de pénétration selon le mode opératoire décrit en 8.2.3.1.1.
8.2.4 Déterminations de conformité/non conformité
Si la première éprouvette ne satisfait pas aux exigences fixées en 5.1.3, soumettre à l'essai deux éprouvettes
supplémentaires. Si les deuxième et troisième éprouvettes satisfont aux exigences, le produit est conforme.
8.2.5 Expression des résultats
Consigner le nombre de trous dans lesquels le produit a pénétré à une profondeur d'au moins 0,5 mm, pour chaque
éprouvette, et indiquer si le produit est conforme ou non.
8
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8.3 Couleur
Comparer une bande échantillon préparée conformément à 8.5.3.3 et examinée conformément à 8.1, avec le
nuancier afin de déterminer la conformité à 5.2.3.
8.4 Stabilité des teintes
8.4.1 Matériaux
ou , de (50 – 25) mm d'épaisseur, destiné(e) à recouvrir le moule en acier
8.4.1.1 Film feuille de polyester
(8.4.2.1).
8.4.1.2 Feuille d'aluminium.
8.4.2 Appareillage
8.4.2.1 Moule et couvercle en acier inoxydable (produits de Type 1 et Type 2), ayant les dimensions indiquées
à la figure 2, montés dans du plâtre sous forme de moitiés séparées d'un moufle dentaire.
Dimensions en millimètres
Légende
1 Profondeur du moule pour former l'éprouvette 0,5 – 0,05
2 Moule
3 Couvercle
NOTE Les tolérances pour les dimensions non spécifiées doivent être de – 0,2 mm.
Figure 2 — Moule en acier inoxydable et couvercle pour les éprouvettes de solubilité,
d'absorption et de stabilité des teintes (voir 8.4 et 8.8)
9
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8.4.2.2 Moules et/ou matériel (Type 2 Classe 2, Type 3, Type 4, Type 5 et produits encapsulés) recommandés
par le fabricant pour confectionner des éprouvettes aux dimensions spécifiées en 8.4.3.
8.4.2.3 Presse hydraulique ou manuelle et serre-joint, le cas échéant.
8.4.2.4 Bain-marie, permettant de maintenir des températures constantes, le cas échéant.
pouvant être maintenue à (37 – 1) °C.
8.4.2.5 Étuve,
8.4.2.6 Micromètre ou calibre, précis à 0,01 mm près et équipé de touches fixes parallèles.
8.4.2.7 Source de rayonnement et chambre d'essai, conformes aux paragraphes 3.1.1 et 3.1.3 de
l'ISO 7491:1985.
8.4.3 Préparation des éprouvettes
8.4.3.1 Produits de Type 1 et de Type 2
Confectionner deux éprouvettes à partir de mélanges séparés. Mélanger la résine et garnir le moule (8.4.2.1) avec
le mélange en plaçant le film de polyester (8.4.1.1) contre le couvercle en acier du moule. Mettre en œuvre le
mélange conformément aux instructions du fabricant, mais maintenir le film de polyester durant le cycle de mise en
œuvre.
8.4.3.2 Produits de Type 2 Classe 2, Type 3, Type 4 et Type 5 et produits encapsulés
Préparer les éprouvettes selon les descriptions du fabricant.
Vérifier, à l'aide du micromètre ou du calibre (8.4.2.6), que chaque éprouvette a bien un diamètre de (50 – 1) mm et
une épaisseur de (0,5 – 0,1) mm et que les surfaces supérieure et inférieure sont planes.
8.4.4 Mode opératoire
Entreposer les deux éprouvettes dans l'étuve (8.4.2.5) pendant 24 h – 30 min. Entreposer ensuite une éprouvette
dans l'obscurité, au sein de l'environnement du laboratoire (voir 7.1), jusqu'au moment de l'essai de comparaison
des couleurs.
Recouvrir une moitié de la deuxième éprouvette avec une feuille d'aluminium (8.4.1.2) et la transférer vers la source
de rayonnement et la chambre d'essai (8.4.2.7). L'éprouvette doit être immergée dans de l'eau à (37 – 5) °C
lorsqu'elle est exposée aux rayonnements pendant 24 h – 30 min, conformément à l'ISO 7491. Après l'exposition,
ôter la feuille d'aluminium avant d'effectuer la comparaison des couleurs entre les éprouvettes, y compris les
éprouvettes non exposées.
La comparaison des couleurs doit être réalisée conformément aux exigences spécifiées en 5.2.4 de la présente
Norme internationale et conformément au mode opératoire de comparaison des couleurs exposé dans l'ISO 7491.
Dans le cas des produits de Type 4, entreposer l'éprouvette exposée dans l'environnement du laboratoire (voir 7.1)
pendant 6 d – 2 h, jusqu'au moment de l'essai de comparaison des couleurs.
8.5 Aptitude au polissage, translucidité, absence de porosités, résistance à la flexion et module
d'élasticité
8.5.1 Aptitude au polissage
8.5.1.1 Matériel
8.5.1.1.1 Moufle dentaire, permettant de recevoir une plaque-échantillon pour essai de façon à ce que les coins
soient à au moins 5 mm des parois du moufle.
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8.5.1.1.2 Modèle de la plaque-échantillon, en métal ou en polymère (voir la figure 3).
Dimensions en millimètres
NOTE Les tolérances pour les dimensions doivent être de – 1 mm.
Figure 3 — Modèle de la plaque-échantillon (voir 8.5)
8.5.1.1.3 Matériel de mise en œuvre de la résine, comprenant le plâtre ou l'hydrocolloïde [voir 9.3.f)].
8.5.1.1.4 Papier émeri métallographique "standard", ayant un grain d'environ 30 mm.
NOTE L'usage d'un papier émeri avec un grain de numéro "standard" 500 FEPA (Fédération européenne des Produits
abrasifs) est recommandé. Toutefois, n'importe quel autre papier satisfaisant aux mêmes exigences est convenable.
8.5.1.1.5 Pierre ponce humide, de grain approximativement compris entre 10 mm et 20 mm.
8.5.1.1.6 Composé de polissage.
8.5.1.1.7 Tampon de mousseline, d'épaisseur comprise entre 16 et 36, de diamètre compris entre 70 mm et
95 mm et présentant un espace d'au moins 10 mm entre le diamètre extérieur et la couture ou l'autre type de
renfort.
8.5.1.1.8 Tampon de mousseline sans couture, d'épaisseur comprise entre 16 et 36 et de diamètre compris
entre 70 mm et 95 mm.
8.5.1.2 Préparation du moule
Dans le cas des polymères de Type 1 et de Type 2 Classe 1, introduire le modèle de plaque-échantillon (8.5.1.1.2)
dans le moufle dentaire (8.5.1.1.1) conformément aux instructions du fabricant. Dans le cas des produits de Type 2
Classe 2, Type 3, Type 4 , Type 5 et des produits encapsulés, préparer le moule conformément aux instructions du
fabricant.
8.5.1.3 Mode opératoire
Former et mettre en œuvre, conformément aux instructions du fabricant, deux plaques-échantillons provenant
chacune d'un mélange séparé. Utiliser les produits, le matériel (8.5.1.1) et le moule (voir 8.5.1.2). Meuler et polir les
surfaces des plaques-échantillons pendant 1 min au maximum, à l'aide de la pierre ponce humide (8.5.1.1.5) et d'un
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tampon de mousseline humide (8.5.1.1.7), selon une vitesse circonférencielle de (650 – 350) m/min. (Un tampon de
-1
70 mm de diamètre, tournant à 1 500 min , a une vitesse circonférencielle de 329 m/min et un tampon de 100 mm,
-1
tournant à 3 500 min , a une
...
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