ISO 7197:2006
(Main)Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components
ISO 7197:2006 specifies safety and performance requirements for sterile, single-use non-active hydrocephalus shunts and components. This includes the components used in shunts, like valves, tubes and reservoirs. For manufacturing, ISO 7197:2006 defines the mechanical and technical requirements. This International Standard defines the technical information of the valve, to be given by the manufacturer. In respect to the different principles of the valve types, specific characteristics are defined for each group as declared by the manufacturer. The benefit of ISO 7197:2006 for the surgeon and the patient is to understand the information given by the manufacturer and to obtain standardized information about the performance of a well working product with new design characteristics. The benefit for the manufacturer is to define the important requirements for shunts as a basis for investigations during development as well as for quality control during manufacture.
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
L'ISO 7197:2006 spécifie les exigences de sécurité et de performance requises pour les systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour l'hydrocéphalie, notamment les valves, les tubes et les réservoirs. L'ISO 7197:2006 définit les exigences mécaniques et techniques relatives à la fabrication. Elle définit les informations techniques concernant la valve qui doivent être fournies par le fabricant. Compte tenu du fait que les différents types de valves fonctionnent selon des principes différents, des caractéristiques spécifiques sont définies pour chaque groupe selon les indications du fabricant. Pour le chirurgien comme pour le patient, l'ISO 7197:2006 a pour avantage de permettre de mieux comprendre les indications données par le fabricant et d'avoir une information normalisée concernant le fonctionnement d'un produit en bon état de marche, doté de nouvelles caractéristiques de conception. Pour le fabricant, l'avantage est de définir les exigences importantes applicables aux systèmes de dérivation qui seront utilisées comme base d'investigation dans les phases de développement ainsi que pour les contrôles et les essais en cours de fabrication.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7197
Third edition
2006-06-01
Neurosurgical implants — Sterile,
single-use hydrocephalus shunts and
components
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation et composants
stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
Reference number
©
ISO 2006
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7197 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 3,
Neurosurgical implants.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 7197:1997) which has been technically revised.
Introduction
A shunt is defined as an artificial connection of two compartments inside the body. For the treatment of
hydrocephalus, the ventriculo-atrial shunt has been introduced initially to control the intraventricular pressure
in the brain of the patients. Today ventriculo-peritoneal shunts are preferably implanted. In special cases, a
lumbo-peritoneal shunt is implanted. Normally a hydrocephalus shunt includes a valve which determines the
resulting intraventricular pressure in the brain of the patients and influences the flow rate through the shunt.
The following types of valve are currently commercially available.
a) Conventional differential-pressure valves (DP-valves) are designed as ball-in-cone valves, membrane
valves or silicone slit valves. They have one characteristic opening pressure. If the difference pressure
between inlet and outlet exceeds this opening pressure the device opens. After opening, the different
types of DP-valve show a wide range of different flow characteristics. Differences due to a changed
posture of the patient have no intended impact on the function of the devices.
b) Adjustable DP-valves act like conventional DP-valves. In contrast to non-adjustable devices they
introduce the possibility of a non-invasive readjustment of the opening characteristic after implantation.
They do not take into account changes due to a changed posture of the patient.
c) Gravitation valves or hydrostatic devices take into account the changed physics in a shunt due to a
changed posture of the patient. These devices aim to avoid an unphysiological negative intraventricular
pressure in the upright position of the patient, which might be the consequence of the hydrostatic
pressure in shunts with adjustable or not adjustable DP-valves. There are three different hydrostatic
devices commercially available: flow-reducing devices, valves with a so-called “anti-siphon-device” or
“siphon-control-device” and gravity-assisted devices.
d) Other adjustable valves, e.g.:
⎯ gravitation valves: adjustable hydrostatic devices present in addition to the characteristics of
hydrostatic devices (group 4) with the possibility of a non-invasive readjustment of the opening
performance of the device;
⎯ adjustable anti-siphon-device valves;
⎯ adjustable flow-reducing valves.
Although the technical and phenomenological performance of the devices is significantly different, no design
has scientifically been proven to be superior. Due to the important technical differences, specific testing
procedures are necessary to investigate the performance of the different valves.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7197:2006(E)
Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus
shunts and components
1 Scope
This International Standard specifies safety and performance requirements for sterile, single-use non-active
hydrocephalus shunts and components. This includes the components used in shunts, like valves, tubes and
reservoirs.
This International Standard gives no recommendation concerning the superiority of a certain type of valve.
For manufacturing, it defines the mechanical and technical requirements. This International Standard defines
the technical information of the valve, to be given by the manufacturer. In respect to the different principles of
the valve types, specific characteristics are defined for each group as declared by the manufacturer.
The benefit of this International Standard for the surgeon and the patient is to understand the information
given by the manufacturer and to obtain standardized information about the performance of a well working
product with new design characteristics. The benefit for the manufacturer is to define the important
requirements for shunts as a basis for investigations during development as well as for quality control during
manufacture.
This International Standard does not apply to active implants for the treatment of hydrocephalus.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 14630:2005, Non-active surgical implants — General requirement
ASTM F2503-05, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accompanying documents
document accompanying a medical device, or an accessory, and containing important information for the user,
operator, installer or assembler of the medical device, particularly regarding safety supplied by the
manufacturer
NOTE Adapted from ISO 14971:2000.
3.2
hydrocephalus
state of excessive accumulation of cerebro-spinal fluid CSF with the ventricular system of the head due to a
disturbance of secretion, flow or absorption
3.3
hydrocephalus shunt
single-use device(s) typically consisting of an inflow catheter, a pressure-controlling device, and an outflow
catheter intended to regulate the pressure of cerebro-spinal fluid CSF
3.4
instructions for use
parts of accompanying documents provided by the manufacturer, giving the necessary information for safe
and proper use
3.5
lumbo-peritoneal drainage
drainage of cerebro-spinal fluid CSF from the lumbar sub-arachnoid spaces into the peritoneum
3.6
patient identification card
card identifying its holder and issuer, which carries data on the hydrocephalus shunt implanted
3.7
ventriculo-atrial drainage
drainage of cerebro-spinal fluid CSF from the ventricles into the right atrium of the heart
3.8
ventriculo-peritoneal drainage
drainage of cerebro-spinal fluid CSF from the ventricles into the peritoneum
4 General requirements for shunts
4.1 General
The sample size shall be justified and stated.
4.2 Radiopacity
All external parts of the shunt or accessory device shall be radiopaque or shall carry radiopaque markers.
All parts of the shunt shall be identifiable via X-ray examination.
NOTE Guidance can be found in ASTM F640.
4.3 Biocompatibility
The bioco
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7197
Troisième édition
2006-06-01
Version corrigée
2007-01-15
Implants neurochirurgicaux — Systèmes
de dérivation et composants stériles, non
réutilisables, pour hydrocéphalie
Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and
components
Numéro de référence
©
ISO 2006
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Publié en Suisse
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7197 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 3,
Implants neurochirurgicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 7197:1997), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
La présente version corrigée de l'ISO 7197:2006 inclut les corrections suivantes:
⎯ «tubes» a été remplacé dans tout le document par «tubulures»;
⎯ «mode d'emploi» a été remplacé dans tout le document par «notice d'emploi»;
⎯ p. iv, la phrase après le premier paragraphe a été réarrangée;
⎯ p. 1, définition 3.1, «monteur» a été remplacé par «assembleur»;
⎯ p. 4, paragraphe 4.10, le texte a été modifié afin d'améliorer la compréhension du document.
Introduction
Un système de dérivation se définit comme une connexion artificielle entre deux compartiments
(physiologiques), placée à l’intérieur du corps humain. À l’origine, le premier système de dérivation fut
implanté en position ventriculo-atriale afin de contrôler la pression intraventriculaire cérébrale des patients,
dans le traitement de l’hydrocéphalie. Aujourd’hui, ce sont les systèmes de dérivation ventriculo-péritonéale
qui sont les plus fréquemment implantés. Dans certains cas, le système implanté est une dérivation lombo-
péritonéale. Habituellement, un système de dérivation pour hydrocéphalie comporte une valve qui détermine
ou qui régule la pression intraventriculaire cérébrale des patients ainsi que le débit de liquide
céphalorachidien passant par le système.
Les types de valves actuellement disponibles dans le commerce sont les suivants:
a) Les valves à pression différentielle classiques du type valves «bille dans cône», valves à membrane ou
valves à fente en silicone. Ces valves ont une seule pression de régulation caractéristique. Le dispositif
s’ouvre si la pression différentielle entre l’amont et l’aval est supérieure à la pression d’ouverture. Les
différents types de valves à pression différentielle offrent une large gamme de caractéristiques de débit.
Les changements de position du patient n’ont, a priori, aucune incidence sur le fonctionnement de ces
dispositifs.
b) Les valves à pression différentielle réglables qui agissent comme des valves à pression différentielle
classiques. Contrairement aux dispositifs non réglables, ces valves offrent la possibilité d’un réglage non
invasif de leur pression de régulation après l’implantation. Elles ne tiennent pas compte des variations
dues à un changement de position du patient.
c) Les valves à force gravitationnelle ou les dispositifs hydrostatiques qui tiennent compte des changements
physiques dans le système de dérivation consécutifs à un changement de position du patient. Ces
dispositifs visent à éviter chez le patient, en position debout, une pression intraventriculaire négative non
physiologique consécutive à la pression hydrostatique s’exerçant dans la dérivation, que les valves à
pression différentielle soient ou non réglables. Il existe dans le commerce trois dispositifs hydrostatiques
différents: les dispositifs à limitation de débit, les valves à dispositif antisiphon, ou dispositifs à siphon
contrôlé, et les dispositifs assistés par la force gravitationnelle.
d) D’autres valves réglables telles que
⎯ des valves à force gravitationnelle: dispositifs hydrostatiques réglables offrant, en plus des
caractéristiques des dispositifs hydrostatiques (groupe 4), la possibilité d’un réglage non invasif de
leur pression d’ouverture,
⎯ des valves réglables à dispositif antisiphon,
⎯ des valves réglables à limitation de débit.
Bien que les performances techniques et phénoménologiques de ces dispositifs soient notablement
différentes, aucune conception n’a été démontrée supérieure à une autre d’un point de vue scientifique.
Compte tenu de leurs différences techniques importantes, des modes opératoires d’essai spécifiques sont
nécessaires pour étudier le fonctionnement de ces différentes valves.
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 7197:2006(F)
Implants neurochirurgicaux — Systèmes de dérivation
et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de sécurité et de performance requises pour les
systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour l’hydrocéphalie, notamment les valves,
les tubulures et les réservoirs.
La présente Norme internationale ne recommande aucun type de valve comme étant supérieur à un autre.
La présente Norme internationale définit les exigences mécaniques et techniques relatives à la fabrication.
Elle définit les informations techniques concernant la valve qui doivent être fournies par le fabricant. Compte
tenu du fait que les différents types de valves fonctionnent selon des principes différents, des caractéristiques
spécifiques sont définies pour chaque groupe selon les indications du fabricant.
Pour le chirurgien comme pour le patient, la présente Norme internationale a pour avantage de permettre de
mieux comprendre les indications données par le fabricant et d’avoir une information normalisée concernant
le fonctionnement d’un produit en bon état de marche, doté de nouvelles caractéristiques de conception. Pour
le fabricant, l’avantage est de définir les exigences importantes applicables aux systèmes de dérivation qui
seront utilisées comme base d’investigation dans les phases de développement ainsi que pour les contrôles
et les essais en cours de fabrication.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux implants actifs pour le traitement de l’hydrocéphalie.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 14630:2005, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ASTM F2503-05, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
document d’accompagnement
document accompagnant un dispositif médical ou un accessoire, et contenant des informations importantes
pour l’utilisateur, l’opérateur, l’installateur ou l'assembleur de ce dispositif, notamment la sécurité assurée par
le fabricant
NOTE Adapté de l’ISO 14971:2000, définition 2.1.
3.2
hydrocéphalie
état caractérisé par une accumulation excessive de liquide céphalorachidien (LCR) dans le système
ventriculaire cérébral, due à une perturbation de la sécrétion, de l’écoulement ou de l’absorption de ce liquide
3.3
système de dérivation pour hydrocéphalie
dispositif non réutilisable, généralement composé d’un cathéter d’amont, d’un dispositif de régulation de la
pression et d’un cathéter d’aval, utilisé pour réguler la pression du liquide céphalorachidien (LCR)
3.4
notice d’emploi
ensemble des documents d’accompagnement fournis par le fabricant, donnant les informations nécessaires à
une utilisation convenable et sécurisée du dispositif
3.5
drainage lombo-péritonéal
drainage du liquide céphalorachidien (LCR) des espaces lombaires sous-arachnoïdiens vers le péritoine
3.6
carte d’identification du patient
carte identifiant le détenteur et l’émetteur de celle-ci et contenant les données du système de dérivation
implanté
3.7
drainage ventriculo-atrial
drainage du liquide céphalorachidien (LCR) des ventricules cérébraux vers l’atrium droit du cœur
3.8
drainage ventriculo-péritonéal
drainage du liquide céphalorachidien (LCR) des ventricules cérébraux vers le péritoine
4 Exigences générales relatives aux systèmes de dérivation
4.1 Généralités
La taille de l’échantillon doit être justifiée et indiquée.
4.2 Radio-opacité
Toutes les parties externes du système de dérivation ou des dispositifs accessoires doivent être
radio-opaques ou dotés de marqueurs radio-opaques.
Toutes les parties du système de dérivation doivent être identifiables par un examen radiographique.
NOTE Des directives se trouvent dans l’ASTM F640.
4.3 Biocompatibilité
Les systèmes de dérivation pour hydrocéphalie et leurs composants doivent faire l’objet d’une évaluation
démontrant leur biocompatibilité conformément aux principes et aux méthodes recommandés dans
l’ISO 10993-1.
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
4.4 Étanchéité
L’étanchéité doit être mesurée avec de l’air. Aucune partie du système de dérivation ne doit montrer de signe
de fuite lorsque la pression différentielle de l’intérieur vers l’extérieur du système est de 9,806 7 kPa (1 m de
colonne d’eau) pendant 5 min.
4.5 Contrôle du système de dérivation implanté
Le mode de fonctionnement et la méthode de contrôle du système de dérivation implanté doivent être
indiqués dans les documents d’accompagnement.
Si aucun essai n’est possible, le fabricant doit l’indiquer dans le mode d’emploi et dans les documents
d’accompagnement.
4.6 Caractéristiques de pression-débit de la valve, des composants et du système
de dérivation préassemblé
Les caractéristiques de pression-débit de la valve doivent être soumises à essai et enregistrées dans la plage
de débit allant de 5 ml/h à 50 ml/h. Une courbe des caractéristiques de pression-débit doit être incluse dans
les documents d’accompagnement.
Le fabricant doit indiquer si la totalité du système (le cathéter, le réservoir et les autres dispositifs) entraîne
des changements fondamentaux des caractéristiques de pression-débit. Dans ce cas, les graphiques
montrant les caractéristiques de pression-débit de la totalité du système de dérivation et des composants
doivent être inclus.
NOTE Par changement fondamental, on entend, par exemple, une résistance supplémentaire due à un diamètre
interne de cathéter inférieur à 1 mm (voir 5.2).
Si le dispositif présente un fonctionnement dépendant de la position du patient, les principales
caractéristiques correspondant aux positions les plus importantes doivent alors être indiquées (voir 5.1.3).
Si les caractéristiques du dispositif dépendent de la pression sous-cutanée, il convient d’en montrer les effets
sur le fonctionnement de la valve dans les plages adéquates [(voir 8.2 g)].
4.7 Identification de systèmes de dérivation in vivo
Le type de valve ainsi que le sens de circulation doivent être détectables de manière non invasive. Une
méthode d’identification de la valve doit figurer dans la notice d’emploi et la carte d’identification du patient. En
ce qui concerne les dispositifs réglables, une image radiographique permettant une compréhension simple
des réglages de pression doit être incluse dans ces informations.
4.8 Capacité de résistance à la surpression
Le
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7197
Третье издание
2006-06-01
Нейрохирургические имплантаты.
Стерильные, одноразовые шунты и
компоненты, применяемые при
гидроцефалии
Neurosurgical implants — Sterile, single-use hydrocephalus shunts and
components
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2006
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Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федераций национальных
организаций по стандартизации (членов-комитетов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой он был создан, имеет право быть представленным в этом комитете.
Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ISO,
также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ISO
работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 7197 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 3, Нейрохирургические имплантаты.
Настоящее 3 издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 7197:1997), которое было технически
пересмотрено.
Введение
Шунт определен как искусственный соединитель 2 отделов внутри тела. Для лечения водянки
головного мозга первоначально был введен предсердно–желудочковый шунт для контроля
внутрижелудочкового давления в мозге пациентов. В настоящее время предпочтительно
имплантируют желудочково-брюшинные шунты. В особых случаях имплантируют пояснично-
брюшинный шунт. Обычно шунты, применяемые при гидроцефалии, включают в себя клапан, который
определяет результирующее внутрижелудочковое давление в мозге пациентов и влияет на скорость
потока через шунт.
В настоящее время коммерчески доступны следующие типы клапанов.
a) Обычные клапаны дифференциального давления (DP-valves) разработаны как шаровые клапаны,
мембранные клапаны или силиконовые клапаны с разрезом. Они имеют 1 параметр - давление
открытия. Если разница давлений между входным и выходным отверстием превышает это
давление, устройство открывается. После открытия различные типы дифференциальных клапанов
показывают широкий диапазон различных значений потока. Различия, связанные с изменением
состояния пациента, оказывают незначительное влияние на функционирование устройства.
b) Регулируемые клапаны дифференциального давления работают подобно обычным клапанам
дифференциального давления. В отличие от нерегулируемых устройств они предоставляют
возможность неинвазивной настройки параметров открытия после имплантации. Они не влияют на
оценку изменений, связанных с изменением состояния пациента.
c) Гравитационные клапаны или гидростатические устройства влияют на оценку физических
изменений в шунте, связанных с изменением состояния пациента. Эти устройства предназначены
для того, чтобы избежать нефизиологического отрицательного внутрижелудочкового давления при
вертикальном положении пациента, которое может быть в результате гидростатического давления
в шунтах с регулируемыми или нерегулируемыми клапанами дифференциального давления.
Существуют 3 различных коммерчески доступных гидростатических устройства:
потокопонижающие устройства, клапаны с так называемым “анти-сифонными устройством”
или”устройством контроля пропускания” и устройства на основе гравитации.
d) Другие регулируемые клапаны, например:
⎯ гравитационные клапаны: регулируемые гидростатические устройства в настоящее время
вдобавок к техническим характеристикам гидростатических устройств (группа 4) имеют
возможность неинвазивной настройки параметров открытия устройства;
⎯ регулируемые клапаны с антисифонным устройством;
⎯ регулируемые потокопонижающие клапаны.
Несмотря на то, что технические и феноменологические параметры устройств значительно
отличаются, не существует конструкции, которую можно считать лучшей с научной точки зрения.
Вследствие существенных технических различий, специальные испытательные процедуры
необходимы для изучения рабочих характеристик различных клапанов.
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 7197:2006(R)
Нейрохирургические имплантаты. Стерильные,
одноразовые шунты и компоненты, применяемые при
гидроцефалии
1 Область применения
Международный стандарт определяет требования безопасности и рабочие характеристики для
стерильных одноразовых неактивных шунтов, применяемых при гидроцефалии. Он включает в себя
компоненты, применяемые в шунтах, такие как клапаны, трубки и емкости.
Для производства он определяет механические и технические требования. Этот стандарт определяет
техническую информацию клапанов, предоставляемую производителями. В отношении
принципиальных различий типов клапанов, специфические особенности определены для каждой
группы, заявленной производителем.
Польза данного международного стандарта для хирурга и пациента заключается в понимании
информации, предоставляемой производителем и в получении стандартизованной информации об
рабочих характеристиках хорошо работающего изделия с новыми конструкционными параметрами.
Польза для производителя заключается в определении важных требований к шунтам, основанных как
на исследованиях в процессе разработки, так и в процессе производства.
Этот международный стандарт не применяется к активным имплантатам для лечения гидроцефалии.
2 Нормативные ссылки.
Следующие упомянутые документы обязательны для применения данного документа. Для
датированных ссылок применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок
применяются позднейшие издания ссылочной документации (включая любые поправки).
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских устройств. Часть1: Оценка и исследование
ISO 14630:2005, Пассивные хирургические имплантаты. Общее требование
ASTM F2503-05, Стандартная практика маркировки медицинских устройств и других изделий для
безопасности оборудования в отношении магнитного резонанса
3 Термины и определения
В данном документе применяются следующие термины и определения.
3.1
сопроводительные документы
accompanying documents
документы, сопровождающие медицинское оборудование или дополнительные документы,
содержащие важную информацию для потребителя, оператора, монтажника или сборщика
медицинского оборудования, особенно в отношении безопасности, обеспечиваемой производителем
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из ISO 14971:2000.
3.2
гидроцефалия
hydrocephalus
состояние чрезмерного накопления спинномозговой жидкости желудочковой системой головы в
результате нарушения нормального режима выделения, течения или абсорбции
3.3
гидроцефалический шунт
hydrocephalus shunt
одноразово используемое устройство (устройства), обычно состоящее из впускающего катетера,
устройства контроля давления, и выпускающего катетера, предназначенное для регулирования
давления спинномозговой жидкости
3.4
инструкции по использованию
instructions for use
части сопроводительных документов, предоставляемые производителем, дающие необходимую
информацию по безопасному и правильному использованию
3.5
пояснично-брюшинный дренаж
lumbo-peritoneal drainage
сток спинномозговой жидкости из области поясничной субпаутинной оболочки в брюшину
3.6
идентификационная карта пациента
patient identification card
карта, идентифицирующая ее владельца и выпустившее ее предприятие, на которой указаны данные
имплантированного гидроцефалического шунта
3.7
желудочково-предсердный дренаж
ventriculo-atrial drainage
сток спинномозговой жидкости из желудочков в правое предсердие сердца
3.8
желудочково-брюшинный дренаж
ventriculo-peritoneal drainage
сток спинномозговой жидкости из желудочков в брюшину
4 Общие требования к шунтам
4.1 Общие
Размер образца должен быть обоснован и обозначен.
4.2 Рентгеноконтрастность
Все внешние части шунта или вспомогательные устройства должны быть ренгеноконтрастными или
иметь на себе р
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.