ISO 14607:2024
(Main)Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements
Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific requirements
This document specifies specific requirements for mammary implants. With regard to safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, packaging, sterilization and information supplied by the manufacturer.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires — Exigences particulières
Le présent document spécifie les exigences spécifiques relatives aux implants mammaires. En matière de sécurité, le présent document spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à l'emballage, à la stérilisation et aux informations fournies par le fabricant.
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International
Standard
ISO 14607
Fourth edition
Non-active surgical implants —
2024-12
Mammary implants — Specific
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Implants mammaires —
Exigences particulières
Reference number
© ISO 2024
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: copyright@iso.org
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
6 Materials . 4
6.1 General .4
6.2 Cytotoxicity .4
6.3 Silicone gel residual low molecular weight oligomers .4
6.4 Trace elements .4
6.4.1 General .4
6.4.2 Limits on trace elements present as impurities .4
6.4.3 Intentionally added trace elements .4
6.5 Physico-mechanical properties and characterization .5
6.6 Documentation of materials .5
7 Design evaluation . 5
7.1 General .5
7.2 Pre-clinical evaluation . .6
7.2.1 General .6
7.2.2 Mechanical tests .6
7.2.3 Physical evaluation.7
7.2.4 Chemical evaluation .8
7.2.5 Biological evaluation.9
7.3 Clinical evaluation .9
7.4 Post-market surveillance .9
8 Manufacturing . 9
8.1 General .9
9 Sterilization . 10
10 Packaging. 10
11 Information supplied by the manufacturer . 10
11.1 General .10
11.2 Marking on implants .10
11.3 Label .10
11.4 Instructions for use .10
11.5 Patient record label(s) .10
11.6 Additional information for the user.11
11.7 Information on expected lifetime .11
11.8 Information for the patient .11
11.8.1 General .11
11.8.2 Patient information brochure . 12
11.8.3 Implant card . 12
Annex A (normative) Determination of D4, D5 and D6 in silicone gels .13
Annex B (normative) Tests of shell integrity . 17
Annex C (normative) Mechanical tests on a mammary implant in its implantable state .20
Annex D (normative) Tests of valve competence and injection site competence .29
Annex E (normative) Test of silicone gel cohesion for silicone filling materials only .31
iii
Annex F (normative) Test of silicone gel penetration for silicone filling materials only .33
Annex G (normative) Surface classification .38
Annex H (normative) Information for the user .44
Annex I (normative) Patient information brochure .46
Annex J (normative) Tests of surface particulate contamination .49
Bibliography .53
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, in collaboration
with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active
surgical implants, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 14607:2018), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— trace elements subclause (6.4) has been revised;
— language regarding biological evaluation and risk management has been revised and expanded in the
general p
...
Norme
internationale
ISO 14607
Quatrième édition
Implants chirurgicaux non actifs —
2024-12
Implants mammaires — Exigences
particulières
Non-active surgical implants — Mammary implants — Specific
requirements
Numéro de référence
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Tél.: +41 22 749 01 11
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 4
5 Caractéristiques de conception . 4
6 Matériaux . 4
6.1 Généralités .4
6.2 Cytotoxicité.4
6.3 Oligomères résiduels de faible masse moléculaire dans le gel de silicone .4
6.4 Éléments traces .4
6.4.1 Généralités .4
6.4.2 Limites sur les éléments traces présents sous forme d'impuretés . .5
6.4.3 Éléments traces ajoutés intentionnellement .5
6.5 Caractéristiques physico-mécaniques et caractérisation .5
6.6 Documentation relative aux matériaux .5
7 Évaluation de la conception . 6
7.1 Généralités .6
7.2 Évaluation préclinique .6
7.2.1 Généralités .6
7.2.2 Essais mécaniques .7
7.2.3 Évaluation physique .7
7.2.4 Évaluation chimique.9
7.2.5 Évaluation biologique.9
7.3 Évaluation clinique .9
7.4 Surveillance après commercialisation .10
8 Fabrication . 10
8.1 Généralités .10
9 Stérilisation . 10
10 Emballage .10
11 Informations fournies par le fabricant . 10
11.1 Généralités .10
11.2 Marquage des implants .10
11.3 Étiquette .11
11.4 Instructions d'utilisation.11
11.5 Étiquette(s) pour dossier du patient .11
11.6 Informations destinées à l'utilisateur .11
11.7 Informations sur la durée de vie attendue .11
11.8 Informations destinées au patient . 12
11.8.1 Généralités . 12
11.8.2 Brochure d'informations pour les patients . 12
11.8.3 Carte d'implant . 12
Annexe A (normative) Dosage du D4, du D5 et du D6 dans les gels de silicone . 14
Annexe B (normative) Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe .18
Annexe C (normative) Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable .21
Annexe D (normative) Essais d'étanchéité de la valve et du site d'injection .31
iii
Annexe E (normative) Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone pour les matériaux
de remplissage à base de silicone uniquement .34
Annexe F (normative) Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone pour les produits
de remplissage à base de silicone uniquement .36
Annexe G (normative) Classification des surfaces . 41
Annexe H (normative) Informations destinées à l'utilisateur .48
Annexe I (normative) Brochure d'informations pour les patients .50
Annexe J (normative) Essais relatifs à la contamination particulaire de la surface.53
Bibliographie .57
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 285, Implants chirurgicaux non actifs, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 14607:2018), qui a fait l'objet d'u
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.