Anaesthetic reservoir bags

Ballons réservoirs d'anesthésie

L'ISO 5362:2000 fixe les prescriptions relatives aux ballons réservoirs anti-électrostatiques et non anti-électrostatiques destinés à être utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de ventilateurs pulmonaires. Elle fixe des prescriptions relatives à la conception du col, la désignation de la taille, la distension et, le cas échéant, les prescriptions relatives à la résistance électrique. Les ballons destinés à une utilisation spéciale, par exemple les soufflets ou les ballons à autodilatation, ne sont pas traités dans l'ISO 5362:2000. Les ballons destinés à être utilisés avec les systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie en excès ne sont pas considérés comme des ballons réservoirs d'anesthésie, et ne relèvent donc pas du domaine d'application de l'ISO 5362:2000.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
20-Dec-2000
Withdrawal Date
20-Dec-2000
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
22-May-2006
Completion Date
22-May-2006
Ref Project

RELATIONS

Effective Date
15-Apr-2008
Effective Date
15-Apr-2008

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ISO 5362:2000 - Anaesthetic reservoir bags
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ISO 5362:2000 - Ballons réservoirs d'anesthésie
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5362
Third edition
2000-12-01
Anaesthetic reservoir bags
Ballons réservoirs d'anesthésie
Reference number
ISO 5362:2000(E)
© ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5362:2000(E)
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Printed in Switzerland
ii ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5362:2000(E)
Contents Page

1 Scope ............................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ....................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ........................................................................................................................................ 1

4 General requirements ....................................................................................................................................... 2

5 Prevention of electrostatic charges ................................................................................................................... 3

6 Requirements for bags supplied sterile ............................................................................................................ 4

7 Marking ............................................................................................................................................................. 4

8 Information to be supplied by the manufacturer ............................................................................................... 4

Annexes

A Test for leakage ................................................................................................................................................. 5

A.1 Principle ........................................................................................................................................................ 5

A.2 Apparatus ...................................................................................................................................................... 5

A.3 Procedure ..................................................................................................................................................... 5

A.4 Expression of results ..................................................................................................................................... 5

B Determination of capacity ................................................................................................................................. 6

B.1 Principle ........................................................................................................................................................ 6

B.2 Apparatus ...................................................................................................................................................... 6

B.3 Procedure ..................................................................................................................................................... 6

B.4 Expression of results ..................................................................................................................................... 6

C Test for security of attachment of plain neck to 22 mm male conical connector ............................................... 7

C.1 Principle ........................................................................................................................................................ 7

C.2 Apparatus and materials ............................................................................................................................... 7

C.3 Procedure ..................................................................................................................................................... 7

D Test for security of attachment of adaptor of assembled neck to bag ............................................................... 8

D.1 Principle ........................................................................................................................................................ 8

D.2 Apparatus ...................................................................................................................................................... 8

D.3 Procedure ..................................................................................................................................................... 8

E Test for resistance to pressure required to distend the bag (pressure/volume) ................................................ 9

E.1 Principle ........................................................................................................................................................ 9

E.2 Apparatus ...................................................................................................................................................... 9

E.3 Procedure ...................................................................................................................................................... 9

E.4 Expression of results ..................................................................................................................................... 9

F Test for resistance to pressure required to distend the bag using air (pressure/volume) ................................ 10

F.1 Principle ....................................................................................................................................................... 10

F.2 Apparatus .................................................................................................................................................... 10

F.3 Procedure .................................................................................................................................................... 10

F.4 Expression of results ................................................................................................................................... 10

G Recommendations for materials ..................................................................................................................... 11

Bibliography........................................................................................................................................................... 12

ISO 2000 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5362:2000(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical com-

mittees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the

right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liai-

son with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission

(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO 5362 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 5362:1986), which has been technically revised. This

edition differs from the previous edition primarily in that it contains test methods for leakage and for security of attach-

ment of the necks of reservoir bags. It also differs in that the maximum pressure used to test resistance to distension

of the bag has been increased to 6,0 kPa (see annex E).

Annexes B, C, D and E form a normative part of this International Standard. Annexes A, F and G of this International

Standard are for information only.
iv ISO 2000 – All rights reserved
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ISO 5362:2000(E)
Introduction

This International Standard is one of a series dealing with anaesthetic and respiratory equipment. This International

Standard is primarily concerned with the design of the neck, size designation and resistance to pressure required to

distend anaesthetic reservoir bags.

The requirement that reservoir bags should be electrically conductive when used with a flammable anaesthetic is

widely recognized and is of particular importance when such bags are rhythmically compressed by the anaesthetic

provider in order to provide intermittent positive-pressure ventilation.

This International Standard gives requirements for both antistatic and non-antistatic bags. Only antistatic bags are

suitable for use with flammable anaesthetic agents.

This International Standard includes requirements for both single-use and reusable bags. Reusable bags are in-

tended to comply with the requirements of this International Standard for the recommended product life.

The reference test method given as annex E is not practical for routine use in manufacturing control, because it in-

volves filling the bag with water. For this reason, another test method using air rather than water has been provided

for information in annex F. This may ultimately be suitable as the reference test method if it can be shown to give re-

sults equivalent to annex E.

A test method for leakage of bags using air rather than water is given as annex A for information only. Recommenda-

tions for materials are given in annex G.
ISO 2000 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5362:2000(E)
Anaesthetic reservoir bags
1 Scope

This International Standard specifies requirements for antistatic and non-antistatic reservoir bags for use with anaes-

thetic apparatus or lung-ventilator breathing systems. It includes requirements for the design of the neck, size desig-

nation, distension and, where relevant, for electrical resistance.

This International Standard is not applicable to special-purpose bags, for example bellows and self-expanding bags.

Bags for use with anaesthetic gas scavenging systems are not considered to be anaesthetic reservoir bags and are

thus outside the scope of this International Standard.
2 Normative references

The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of

this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publica-

tions do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investi-

gate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated

references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain reg-

isters of currently valid International Standards.

ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions and

surface texture parameters.

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.

ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis.
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices.

IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.

EN 556:1994, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be labelled “sterile”.

EN 980, Terminology, symbols and information provided with medical devices — Graphic symbols for use in the la-

belling of medical devices.
3 Terms and definitions

For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.

3.1
anaesthetic reservoir bag
collapsible gas container which is a component in a breathing system
[ISO 4135:—]
3.2
assembled neck
neck incorporating an adaptor
ISO 2000 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5362:2000(E)
3.3
adaptor

specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible components,

one end of which is intended to be inserted into the neck of the bag, the other end having a conical connector com-

plying with ISO 5356-1
3.4
plain neck

neck designed to fit directly over a male conical connector complying with ISO 5356-1

3.5
tail
tubular extension of the bag at the end opposite to the neck
4 General requirements
4.1 Reusable bags

Reusable bags shall comply with the requirements of this International Standard throughout the recommended prod-

uct life as given in clause 8.
4.2 Size designation

The size of the bag shall be designated by the nominal capacity expressed in litres.

4.3 Leakage

Bags of nominal capacity 1 l or less shall not leak at a rate of more than 10 ml� min at an internal overpressure of

(3� 0,3) kPa.

Bags of nominal capacity greater than 1 l shall not leak at a rate of more than 25 ml� min at an internal overpres-

sure of (3� 0,3) kPa.

NOTE 1 For the purpose of this International Standard, the flowrate of air required to maintain the specified internal gas pressure

is assumed to equal the leakage rate.
NOTE 2 A suitabl
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5362
Troisième édition
2000-12-01
Ballons réservoirs d'anesthésie
Anaesthetic reservoir bags
Numéro de référence
ISO 5362:2000(F)
© ISO 2000
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ISO 5362:2000(F)
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responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la

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ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le

Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de

l'ISO à l'adresse ci-après ou au comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Version française parue en 2004
Imprimé en Suisse
ii ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO 5362:2000(F)
Sommaire Page

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ......................................................................................................................................... 1

4 Prescriptions générales .................................................................................................................................... 2

5 Prévention des charges électrostatiques .......................................................................................................... 3

6 Prescriptions relatives aux ballons fournis stériles ........................................................................................... 4

7 Marquage ......................................................................................................................................................... 4

8 Informations à fournir par le fabricant ............................................................................................................... 4

Annexes

A Essai de fuite .................................................................................................................................................... 6

A.1 Principe ......................................................................................................................................................... 6

A.2 Appareillage .................................................................................................................................................. 6

A.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................ 6

A.4 Expression des résultats ............................................................................................................................... 6

B Détermination de la capacité ............................................................................................................................ 7

B.1 Principe ......................................................................................................................................................... 7

B.2 Appareillage .................................................................................................................................................. 7

B.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................ 7

B.4 Expression des résultats ............................................................................................................................... 7

C Essai de sûreté de branchement d'un col simple à un raccord conique mâle de 22 mm ................................. 8

C.1 Principe ......................................................................................................................................................... 8

C.2 Appareillage et matériaux ............................................................................................................................. 8

C.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................ 8

D Essai de sûreté de raccordement de l'adaptateur du col assemblé au ballon .................................................. 9

D.1 Principe ......................................................................................................................................................... 9

D.2 Appareillage .................................................................................................................................................. 9

D.3 Mode opératoire ............................................................................................................................................ 9

E Essai de résistance à la pression nécessaire pour distendre le ballon (pression/volume) ............................. 10

E.1 Principe ....................................................................................................................................................... 10

E.2 Appareillage ................................................................................................................................................ 10

E.3 Mode opératoire .......................................................................................................................................... 10

E.4 Expression des résultats ............................................................................................................................. 10

F Essai de résistance à la pression nécessaire pour distendre le ballon

avec de l'air (pression/volume).............................................................................................................................. 11

F.1 Principe ........................................................................................................................................................ 11

F.2 Appareillage ................................................................................................................................................. 11

F.3 Mode opératoire ........................................................................................................................................... 11

F.4 Expression des résultats .............................................................................................................................. 11

G Recommandations relatives aux matériaux.................................................................................................... 12

Bibliographie.......................................................................................................................................................... 13

ISO 2000 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5362:2000(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison

avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique

internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas

avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

La Norme internationale ISO 5362 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 5362:1986), dont elle constitue une révision

technique. Cette édition diffère de la précédente essentiellement en ce qu’elle contient des méthodes d’essai de fuite

et de sûreté de raccordement des cols des ballons réservoirs. Elle diffère également en ce que la pression maximale

utilisée pour l’essai de résistance à la distension du ballon a été portée à 6,0 kPa (voir Annexe E)

Les Annexes B, C, D et E constituent des éléments normatifs de la présente Norme internationale. Les Annexes A,

F et G sont données uniquement à titre d'information.
iv ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5362:2000(F)
Introduction

La présente Norme internationale fait partie d'une série de normes ayant trait au matériel respiratoire et

anesthésique. Elle concerne principalement la conception du col, la désignation des dimensions et la résistance à la

pression nécessaire pour distendre des ballons réservoirs d'anesthésie.

La prescription recommandant la conductibilité électrique des ballons réservoirs, lorsqu'ils sont utilisés avec des

agents anesthésiques inflammables, est largement reconnue et elle est d'une importance particulière quand ces

ballons sont compressés d'une façon rythmique par l'anesthésiste afin de produire une ventilation par pression

positive intermittente.

La présente Norme internationale fixe des prescriptions relatives aux ballons antiélectrostatiques et aux ballons non

antiélectrostatiques. Seuls les ballons antiélectrostatiques peuvent être utilisés avec des agents anesthésiques

inflammables.

La présente Norme internationale fixe des prescriptions relatives aux ballons réutilisables ou non réutilisables. Les

ballons réutilisables doivent satisfaire aux prescriptions de la présente Norme internationale pendant toute la durée

de vie recommandée du produit.

La méthode d'essai de référence indiquée en Annexe E n'est pas destinée être couramment appliquée dans le cadre

du contrôle de fabrication, car elle nécessite que le ballon soit rempli d'eau. Par conséquent, une autre méthode

d'essai utilisant de l'air à la place de l'eau est indiquée pour information en Annexe F. Il n'est pas exclu qu'elle

devienne la méthode d'essai de référence s'il peut être démontré qu'elle donne des résultats équivalents à la

méthode de l'Annexe E.

Une méthode d'essai de fuite des ballons utilisant de l'air au lieu d'eau est indiquée en Annexe A, pour information

seulement. Des recommandations relatives aux matériaux sont données en Annexe G.
ISO 2000 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5362:2000(F)
Ballons réservoirs d'anesthésie
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale fixe les prescriptions relatives aux ballons réservoirs antiélectrostatiques et non

antiélectrostatiques destinés à être utilisés avec les appareils d'anesthésie ou les systèmes respiratoires de

ventilateurs pulmonaires. Elle fixe des prescriptions relatives à la conception du col, la désignation de la taille, la

distension et, le cas échéant, les prescriptions relatives à la résistance électrique.

Les ballons destinés à une utilisation spéciale, par exemple les soufflets ou les ballons à autodilatation, ne sont pas

traités dans la présente Norme internationale. Les ballons destinés à être utilisés avec les systèmes d'évacuation de

gaz d'anesthésie en excès ne sont pas considérés comme des ballons réservoirs d'anesthésie, et ne relèvent donc

pas du domaine d'application de la présente Norme internationale.
2Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,

constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les

amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes

aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les

éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière

édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des

Normes internationales en vigueur.

ISO 4287, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: Méthode du profil — Termes, définitions

et paramètres d'état de surface

ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles

et femelles

ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique

ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité

EN 556:1994, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir

l'étiquetage «stérile»
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.

3.1
ballon réservoir d'anesthésie
récipient souple pour gaz qui est un élément d'un système respiratoire
[ISO 4135:2001]
ISO 2000 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5362:2000(F)
3.2
col assemblé
col comprenant un adaptateur
3.3
adaptateur

raccord spécial destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments disparates ou

incompatibles et dont une extrémité est destinée à être insérée dans le col du ballon, l'autre comportant un raccord

conique conforme à l'ISO 5356-1
3.4
col simple

col conçu pour s'adapter directement sur un raccord conique mâle conforme à l'ISO 5356-1

3.5
appendice
prolongement tubulaire du ballon à l'extrémité opposée au col
4 Prescriptions générales
4.1 Ballons réutilisables

Les ballons réutilisables doivent satisfaire aux prescriptions de la présente Norme internationale pendant toute la

durée de vie recommandée du produit, comme indiqué à l'Article 8.
4.2 Désignation de la taille

La taille d'un ballon doit être désignée par la capacité nominale, exprimée en litres.

4.3 Fuites

Les ballons d'une capacité nominale inférieure ou égale à 1l ne doivent pas avoir un débit de fuite supérieur à

10 ml·min à une surpression interne de (3± 0,3) kPa.

Les ballons d'une capacité nominale supérieure à 1 l ne doivent pas avoir un débit de fuite supérieur à 25 ml·min

à une surpression interne de (3± 0,3) kPa.

NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, le débit d'air requis pour maintenir la

...

Questions, Comments and Discussion

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