ISO 15752:2010
(Main)Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety
Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety
ISO 15752:2010 specifies optical radiation safety aspects of endoilluminator light sources and endoilluminator light guides which are used to illuminate the interior of the eye during ocular surgery.
Instruments ophtalmiques — Sondes endolumineuses — Exigences fondamentales et méthodes d'essai relatives à la sécurité vis-à-vis des rayonnements optiques
L'ISO 15752:2010 spécifie les aspects de sécurité, vis-à-vis des rayonnements optiques, des sources lumineuses et des guides de lumière des sondes endolumineuses utilisées pour éclairer l'intérieur de l'œil durant une chirurgie oculaire.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15752
Second edition
2010-01-15
Ophthalmic instruments —
Endoilluminators — Fundamental
requirements and test methods for
optical radiation safety
Instruments ophtalmiques — Sondes endolumineuses — Exigences
fondamentales et méthodes d'essai relatives à la sécurité vis-à-vis des
rayonnements optiques
Reference number
ISO 15752:2010(E)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15752:2010(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15752:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15752 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15752:2000), which has been technically
revised.
© ISO 2010 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15752:2010(E)
Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental
requirements and test methods for optical radiation safety
1 Scope
This International Standard specifies optical radiation safety aspects of endoilluminator light sources and
endoilluminator light guides which are used to illuminate the interior of the eye during ocular surgery.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light
hazard protection
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 15004-2 and the following apply.
3.1
exit aperture
portion of the endoilluminator light guide from which light from the endoilluminator light source emerges
3.2
endoilluminator
device consisting of an endoilluminator light source and an associated fibre-optic endoilluminator light guide
that is intended for insertion into the eye to illuminate any portion of the interior of the eye
NOTE Adapted from ISO 15004-2:2007.
3.3
endoilluminator light guide
device that transmits light from the endoilluminator light source into the eye
3.4
chandelier
endoilluminator light guide intended to be positioned adjacent to the sclera with an output divergence half-
angle equal to or greater than 90°
3.5
pic
forceps
device incorporated into the tip of an endoilluminator light guide for tissue manipulation
© ISO 2010 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15752:2010(E)
3.6
standard (endoilluminator light guide)
collimated (endoilluminator light guide)
type of endoilluminator light guide with an output divergence half-angle equal to or less than 40°
3.7
wide angle (endoilluminator light guide)
diffusing (endoilluminator light guide)
type of endoilluminator light guide with an output divergence half-angle greater than 40° but less than 90°
3.8
endoilluminator light source
device that produces and directs light into an endoilluminator light guide
3.9
Group 1 instrument
ophthalmic instrument for which no potential light hazard exists and that can be shown to fulfil the
requirements of ISO 15004-2:2007, 5.2
NOTE Adapted from ISO 15004-2:2007.
3.10
Group 2 instrument
ophthalmic instrument for which a potential light hazard exists and that does not fulfil the requirements of
ISO 15004-2:2007, 5.2
NOTE Adapted from ISO 15004-2:2007.
4 Requirements
4.1 Optical radiation hazard with endoilluminator light sources
4.1.1 General
Endoilluminator light sources shall comply with the light hazard protection requirements given in ISO 15004-2.
4.1.2 Determination of classification group
The endoilluminator light source shall be classified as a Group 1 or Group 2 instrument as defined in
ISO 15004-2:2007, Clause 4. The test methods given in Clause 5 of this International Standard, shall be used
to make this determination.
4.1.3 Requirements for Group 1 instruments
If the status is determined to be Group 1, there are no further requirements.
4.1.4 Requirements for Group 2 instruments
If the status is determined to be Group 2, the endoilluminator light source shall comply with the requirements
of ISO 15004-2:2007, 5.3 and Clause 7. In addition, Clause 6 of this International Standard shall apply.
Compliance with 5.3 of ISO 15004-2:2007 shall be verified using test methods given in Clause 5 of this
International Standard.
2 © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15752:2010(E)
4.2 Retinal protection
If the time to reach the aphakic weighted retinal radiant maximum exposure guideline is < 30 min at maximum
output, a retinal protection means shall be installed in the instrument to increase the time to W 30 min.
The status of the protection means, whether enabled or disabled, shall be clearly evident to the user during
surgery.
4.3 Stability of light intensity
The endoilluminator light source shall be designed to ensure that, when operated at maximum output,
differences in output due to ageing, maintenance, servicing and correctly rated lamp and component
replacements cannot reduce the time and/or number of pulses necessary to reach the maximum exposure
guideline below the level determined in accordance with ISO 15004-2:2007, 6.5. This shall be applicable
throughout the lifetime of the endoilluminator light source when maintained in accordance with the
manufacturer’s specifications.
Among other methods, this may be achieved by a risk management process.
5 Test methods
5.1 Determination of irradiance, spectral irradiance and spectrally weighted irradiance for
Group 1 and Group 2 instruments
For endoilluminators that produce a uniform beam on the retina, with a diameter greater than 1 mm at the
recommended use distance, the following shall apply.
For the determination of irradiance or spectrally weighted irradiance for standard/collimated light guides, the
maximum radiant power or spectrally weighted radiant power for each light source at maximum intensity shall
be determined over an averaging area of 1 mm in diameter at a distance of 15 mm from the exit aperture.
For the determination of irradiance or spectrally weighted irradiance for wide-angle/diffusing and chandelier
light guides, the maximum radiant power or spectrally weighted radiant power for each light source at
maximum intensity shall be determined over an averaging area of 1 mm in diameter at a distance of 18 mm
from the exit aperture.
For the determination of irradiance or spectrally weighted irradiance for pic/forceps light guides, the maximum
radiant power or spectrally weighted radiant power for each light source at maximum intensity shall be
det
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15752
Deuxième édition
2010-01-15
Instruments ophtalmiques — Sondes
endolumineuses — Exigences
fondamentales et méthodes d'essai
relatives à la sécurité vis-à-vis des
rayonnements optiques
Ophthalmic instruments — Endoilluminators — Fundamental
requirements and test methods for optical radiation safety
Numéro de référence
ISO 15752:2010(F)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15752:2010(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2010
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15752:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15752 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15752:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 15752:2010(F)
Instruments ophtalmiques — Sondes endolumineuses —
Exigences fondamentales et méthodes d'essai relatives à la
sécurité vis-à-vis des rayonnements optiques
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les aspects de sécurité, vis-à-vis des rayonnements optiques, des
sources lumineuses et des guides de lumière des sondes endolumineuses utilisées pour éclairer l'intérieur de
l'œil durant une chirurgie oculaire.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:
Protection contre les dangers de la lumière
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 15004-2 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
ouverture de sortie
partie du guide de lumière de la sonde endolumineuse au niveau de laquelle la lumière provenant de la
source lumineuse émerge
3.2
sonde endolumineuse
dispositif composé d'une source lumineuse de sonde endolumineuse, associée à un guide de lumière à fibre
optique, et qui est destiné à être introduit dans l'œil pour en éclairer une partie
NOTE Adapté de l'ISO 15004-2:2007, définition 3.1.5.
3.3
guide de lumière de la sonde endolumineuse
dispositif destiné à transmettre la lumière à l'intérieur de l'œil à partir de la source lumineuse de la sonde
endolumineuse
3.4
chandelier
guide de lumière de la sonde endolumineuse destiné à être placé à côté de la sclérotique, son demi-angle de
divergence de sortie étant égal ou supérieur à 90°
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15752:2010(F)
3.5
pic
pince
dispositif incorporé à l'extrémité du guide de lumière de la sonde endolumineuse pour la manipulation des
tissus
3.6
standard (guide de lumière de la sonde endolumineuse)
collimation (guide de lumière de la sonde endolumineuse)
type de guide de lumière de la sonde endolumineuse ayant un demi-angle de divergence de sortie inférieur ou
égal à 40°
3.7
grand angle (guide de lumière de la sonde endolumineuse)
diffus (guide de lumière de la sonde endolumineuse)
type de guide de lumière de la sonde endolumineuse ayant un demi-angle de divergence de sortie compris
entre 40° et 90°
3.8
source lumineuse de la sonde endolumineuse
dispositif destiné à produire et à diriger la lumière dans le guide de lumière d'une sonde endolumineuse
3.9
instrument du Groupe 1
instrument ophtalmique pour lequel il n'existe aucun danger potentiel lié au rayonnement et qui peut être
réputé conforme aux exigences définies dans l'ISO 15004-2:2007, 5.2
3.10
instrument du Groupe 2
instrument ophtalmique présentant un danger potentiel lié au rayonnement et qui ne satisfait pas aux
exigences définies dans l'ISO 15004-2:2007, 5.2
4 Exigences
4.1 Risque lié au rayonnement optique avec les sources lumineuses des sondes
endolumineuses
4.1.1 Généralités
Les sources lumineuses des sondes endolumineuses doivent être conformes aux exigences de l'ISO 15004-2
relatives à la protection contre les dangers de la lumière.
4.1.2 Détermination du groupe de classification
La source lumineuse d'une sonde endolumineuse doit être classée comme instrument du Groupe 1 ou du
Groupe 2, tels que définis dans l'ISO 15004-2:2007, Article 4. Les méthodes d'essai données dans l'Article 5
de la présente Norme internationale, doivent être appliquées pour effectuer cette détermination.
4.1.3 Exigences pour les instruments du Groupe 1
Si le statut déterminé est celui du Groupe 1, il n'y a pas d'autres exigences.
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 15752:2010(F)
4.1.4 Exigences pour les instruments du Groupe 2
Si le statut déterminé est celui du Groupe 2, la source lumineuse de la sonde endolumineuse doit être
conforme aux exigences de l'ISO 15004-2:2007, 5.3 et Article 7. En outre, l'Article 6 de la présente Norme
internationale doit s'appliquer.
La conformité avec l'ISO 15004-2:2007, 5.3, doit être vérifiée en appliquant les méthodes d'essai indiquées
dans l'Article 5 de la présente Norme internationale.
4.2 Protection rétinienne
Si la durée nécessaire pour atteindre la directive d'exposition maximale à l'éclairement énergétique de la
rétine avec pondération spectrale en cas d'aphakie est < 30 min aux valeurs maximales d'émission, un
dispositif de protection rétinienne doit être inséré dans l'instrument afin de porter cette durée à une valeur
W 30 min.
L'état du dispositif de protection (en service ou hors service) doit être parfaitement clair pour l'utilisateur
pendant l'acte de chirurgie oculaire.
4.3 Stabilité de l'intensité lumineuse
La source lumineuse de la sonde endolumineuse doit être conçue pour garantir que, lorsqu'elle fonctionne
aux valeurs maximales d'émission, les différences d'intensité dues au vieillissement, à la maintenance, à
l'entretien et au remplacement de lampes et d'éléments conformes ne peuvent pas diminuer la durée et/ou le
nombre d'impulsions nécessaires pour atteindre les directives en matière d'exposition maximale en deçà du
niveau déterminé conformément à l'ISO 15004-2:2007, 6.5. Cette exigence doit s'appliquer tout au long de la
durée de vie de la source lumineuse de la sonde endolumineuse, entretenue conformément aux spécifications
du fabricant.
Pour ce faire, il est possible, entre autres méthodes, de procéder à une appréciation du risque.
5 Méthodes d'essai
5.1 Détermination de l'éclairement énergétique, de l'éclairement énergétique spectral et de
l'éclairement énergétique avec pondération spectrale pour les instruments des Groupes 1
et 2
Pour les sondes endolumineuses qui produisent un faisceau uniforme sur la rétine et possédant un diamètre
supérieur à 1 mm à la distance d'utilisation recommandée, les règles suivantes doivent s'appliquer.
Pour la détermination de l'éclairement énergétique ou de l'éclairement énergétique avec pondération
spectrale dans le cas des guides de lumière en collimation standard, la puissance maximale du rayonnement
ou la puissance du rayonnement avec pondération spectrale de chaque source lumineuse à l'intensité
maximale doit être déterminée sur une zone de 1 mm de diamètre permettant d'établir une moyenne, à une
distance de 15 mm de l'ouverture de sortie.
Pour la détermination de l'éclairement énergétique ou de l'éclairement énergétique avec pondération
spectrale dans le cas des guides de lumière grand angle/diffus et chandelier, la puissance maximale du
rayonnement ou la puissance du rayonnement avec pondération spectrale de chaque source lumineuse à
l'intensité maximale doit être déterminée sur une zone de 1 mm de diamètre permettant d'établir une
moyenne, à une distance de 18 mm de l'ouverture de sortie.
Pour la détermination de l'éclairement énergétique ou de l'éclairement énergétique avec pondération
spectrale dans le cas des guides de lumière à pic/pince, la puissance maximale du rayonnement ou la
puissance du rayonnement avec pondérati
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.