ISO 11979-7:2006
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations
ISO 11979-7:2006 specifies particular requirements for clinical investigations for posterior and anterior chamber monofocal intraocular lenses (IOLs) for the correction of aphakia.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7: Investigations cliniques
L'ISO 11979-7:2006 spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger l'aphakie.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-7
Second edition
2006-05-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 7:
Clinical investigations
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 7: Investigations cliniques
Reference number
ISO 11979-7:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 11979-7:2006(E)
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ISO 11979-7:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Justification for a clinical investigation . 1
5 Ethical considerations. 1
6 General requirements. 2
6.1 General. 2
6.2 Additional requirements . 2
Annex A (informative) Elements of a clinical investigation . 4
Annex B (informative) Evaluation of post-operative adverse event and visual acuity rates. 13
Bibliography . 18
© ISO 2006 – All rights reserved iii
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ISO 11979-7:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-7:2001), which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
⎯ Part 1: Vocabulary
⎯ Part 2: Optical properties and test methods
⎯ Part 3: Mechanical properties and test methods
⎯ Part 4: Labelling and information
⎯ Part 5: Biocompatibility
⎯ Part 6: Shelf-life and transport stability
⎯ Part 7: Clinical investigations
⎯ Part 8: Fundamental requirements
⎯ Part 9: Multifocal intraocular lenses
⎯ Part 10: Phakic intraocular lenses
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-7:2006(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 7:
Clinical investigations
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies particular requirements for clinical investigations for posterior and anterior
chamber monofocal intraocular lenses (IOLs) for the correction of aphakia.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1, ISO 14155-1 and
ISO 14155-2 apply.
4 Justification for a clinical investigation
The requirements given in ISO 14155-1 shall apply.
If a new model is a minor modification of a model for which the safety and performance have been established
through clinical investigation in accordance with this part of ISO 11979, no or limited clinical investigation is
needed. ISO/TR 22979 provides guidance in determining if a modification is minor.
5 Ethical considerations
For clinical investigations of medical devices for human subjects, the requirements in ISO 14155-1 shall apply.
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ISO 11979-7:2006(E)
6 General requirements
6.1 General
The general requirements for a clinical investigation given in ISO 14155-1 and the clinical investigation plan
requirements in ISO 14155-2 shall apply, with additional requirements given below.
6.2 Additional requirements
6.2.1 Design
A clinical investigation of an IOL model shall be designed in one of two ways:
a) as an uncontrolled study, in which case the results are compared to the adverse events and visual acuity
rates given in Annex B.
b) as a controlled study, with the provision that the statistical power to detect differences in the adverse
event rates and visual acuity is similar to the uncontrolled study. The control lens shall conform with
applicable parts of ISO 11979.
NOTE Annex A provides guidance for the design of a clinical investigation.
6.2.2 Variables
The following variables shall be considered:
⎯ best spectacle corrected visual acuity (BSCVA);
⎯ refraction;
⎯ intraocular pressure;
⎯ corneal status;
⎯ iritis;
⎯ IOL decentration;
⎯ IOL tilt;
⎯ IOL discoloration;
⎯ IOL opacity;
⎯ cystoid macular oedema;
⎯ hypopyon;
⎯ endophthalmitis;
⎯ pupillary block;
⎯ retinal detachment;
⎯ status of anterior and posterior capsule.
Additional variables can be studied in the clinical investigation to support specific claims.
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ISO 11979-7:2006(E)
6.2.3 Other considerations
To minimize the risks associated with the clinical investigation of a new IOL, subject enrolment shall occur in
stages. The subject data from each stage shall be evaluated and found acceptable by the sponsor and the
coordinating investigator prior to the continuation of the clinical investigation. Guidance on phased enrolment
is included in Annex A.
Only the first eye of each subject shall be included in the primary statistical analysis.
Any plans for fellow eye implantation shall be described in the clinical investigation plan. Bilateral implantation
shall not be implemented until initial safety and effectiveness data have been collected, evaluated and
confirmed by the sponsor and principal investigators.
The review of data from at least 50 eyes with six months of follow-up is recommended. Previous clinical
experience, i.e. results from well-documented clinical investigations, may be adequate justification to begin
bilateral implantation earlier in the study.
The duration of the clinical investigation shall be one year for all posterior chamber IOLs, and 3 years for all
anterior chamber IOLs.
The clinical investigation plan shall contain descriptions of the surgical technique, the intraoperative use of
ophthalmic viscosurgical devices, and the use of preoperative, intra-operative and post-operative medications.
Any deviation shall be recorded on the case report forms.
The clinical investigation plan shall describe how subject visits and ophthalmic adverse events in between
reporting periods will be handled in the data analyses.
All subjects in a clinical investigation shall be monitored for the duration of the investigation. The clinical
investigation shall be considered completed when all subjects that have been enrolled in the investigation,
including subjects whose IOL was removed or replaced, have reached the final reporting period.
Serious ophthalmic adverse events and all adverse device effects shall be reported using a special case
report form and forwarded to the sponsor as required. All other ophthalmic adverse events shall be reported
using the standard visit case report forms and are collected during monitoring.
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ISO 11979-7:2006(E)
Annex A
(informative)
Elements of a clinical investigation
A.1 General
The following are elements of a clinical investigation plan which can assist in collecting data for the purpose of
determining the safety and performance of IOLs.
NOTE This annex reflects the experience with clinical investigations of IOLs in the USA.
A.2 Number of subjects
The clinical investigation includes a minimum of 300 subjects when the results are compared to the safety and
performance endpoints in Annex B. In the case of a study with a concurrent control group, calculate the
number of subjects sufficient to detect differences in the safety and performance endpoints in Annex B with
similar statistical power to the study mentioned above. Any additional claims, beyond those for safety and
performance, require calculation of a sample size for that purpose.
To take into account that some subjects are lost during the course of the clinical investigation (including
deceased subjects and subjects who have the IOL explanted), enrol about:
a) 390 subjects in the one-year investigation;
b) 500 subjects in the three-year investigation.
Significantly larger numbers of subjects are not to be enrolled in order to minimize exposure to the risks of a
new IOL.
To assist in achieving a balance in the number of subjects from each investigator, each surgeon contributes a
minimum of 20 subjects, but no more than 25 % of the subjects in the investigation.
If the risk analysis determines that a limited clinical investigation is sufficient (see ISO/TR 22979), then enrol
125 subjects.
A.3 Phased enrolment
To minimize the potential risks, the clinical investigation consists of two phases as follows.
a) Phase 1:
A maximum of 100 subjects are included. After at least 50 of those have reached case report Form 4,
their data are evaluated. If the results are acceptable, the next phase can begin.
b) Phase 2:
The remainder of the subjects are included.
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ISO 11979-7:2006(E)
A.4 Reporting periods
The time frames for the reporting periods are defined below:
a) Case report Form 0: pre-operative/operative reporting;
b) Case report Form 1: post-operative reporting 1 d or 2 d post-operatively;
c) Case report Form 2: post-operative reporting 7 d to 14 d post-operatively;
d) Case report Form 3: post-operative reporting 30 d to 60 d post-operatively;
e) Case report Form 4: post-operative reporting 120 d to 180 d post-operatively;
f) Case report Form 5: post-operative reporting 330 d to 420 d post-operatively;
g) Case report Form 6: post-operative reporting 630 d to 780 d post-operatively;
h) Case report Form 7: post-operative reporting 990 d to 1 140 d post-operatively.
The minimum number of completed case report forms for each reporting period is 300.
A.5 Standardization of the clinical evaluation
Define criteria for evaluation of all studied variables. Define testing conditions for all measurements. Before
commencing the investigation instruct and train all investigators to use these, in order to obtain data that can
be combined for the purpose of statistical analysis.
A.6 Data analysis
Consider the following analyses:
a) VA stratified by age;
b) best-case VA;
c) VA stratified by adverse event;
d) VA stratified by pre-operative ocular pathology;
e) VA stratified by investigator;
f) subject-by-subject analysis of reasons why subject failed to achieve 0,5 (6/12; 20/40) VA;
g) rate of visual acuity decrease of 10 letters or more on an early treatment of diabetic retinopathy study
(EDTRS) chart (or equivalent) between a form evaluation and a later form evaluation with the cause of
the visual acuity decrease described in each case;
h) rates of cumulative adverse events stratified by age;
i) rates of persistent adverse events stratified by age;
j) adverse event stratified by investigator.
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ISO 11979-7:2006(E)
A.7 Subject accountability
The general requirement for accountability of subjects is given in ISO 14155-1. More specific guidance for
subject accountability at each of the post-operative visits in IOL clinical investigations is provided in Table A.1.
Table A.1 — Accountability by post-operative visit
Total number
Subject status
a
Enrolled Form 1 Form 2, etc. Final form
N
tot
n , n , n ,
b aa aa aa
Available for analysis , n
aa
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
aa tot aa tot aa tot
Missing subjects:
n , n , n ,
c d d d
Discontinued , n
d
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
d tot d tot d tot
Missing at scheduled visit but seen n , n , n ,
sl sl sl
d
later , n (n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
sl sl tot sl tot sl tot
n , n , n ,
e ns ns ns
Not seen but accounted for , n
ns
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
ns tot ns tot ns tot
n , n , n ,
f lf lf lf
Lost to follow-up , n
lf
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
lf tot lf tot lf tot
n , n , n ,
g a a a
Active , n
a
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
a tot a tot a tot
Explanation of symbols:
n represents the number of subjects associated with the form for that type of information.
(n/N ) % represents the percentage of subjects associated with the form of that type of information with
tot
respect to the total number of subjects enrolled in the study.
a
“Enrolled” or N represents the total number of subjects enrolled in the investigation.
tot
b
“Available for analysis” or n represents the total number of subjects for whom data is available at the
aa
form.
c
“Discontinued” or n represents the total number of subjects that have discontinued treatment prior to the
d
form for any reason (e.g. death or device replacement). This category doesn’t include subjects that are lost to
follow-up.
d
“Missing at final scheduled visit but seen later” or n represents the total number of subjects that were
sl
seen outside the time window associated with the form.
e
“Not seen but accounted for” or n represents the total number of subjects that were missing at the
ns
scheduled visit but were accounted for by being contacted (e.g. by phone).
f
“Lost to follow-up” or n represents the total number of subjects that have missed the form and there is no
lf
information available about them.
g
“Active” or n represents the total number of subjects that have not reached the time associated with the
a
form. The investigation at the form is considered completed when the number of active subjects is zero.
The following equation is used to determine the percent accountability, % N , for the investigation.
account
n
aa
% N =
account
Nn−−n
tot d a
where n , N , n and n are as defined in Table A.1.
aa tot d a
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ISO 11979-7:2006(E)
Depending upon the clinical investigation, the total number of subjects is not necessarily the total number of
eyes. For the purposes of this guidance, it is assumed that treatment is unilateral and that the total number of
subjects is equivalent to the total number of eyes.
To minimize the uncertainty in the data, the lost-to-follow-up subjects in the three-year investigation should be
less than 30 % and the lost-to-follow-up in one-year investigation should be less than 10 %.
A.8 Clinical case report forms
The next pages provide examples of the following case report forms:
a) pre-operative/operative case report form — posterior chamber lenses (Table A.2);
b) post-operative case report form — posterior chamber lenses (Table A.3);
c) pre-operative/operative case report form — anterior chamber lenses (Table A.4);
d) post-operative case report form — anterior chamber lenses (Table A.5);
e) adverse event case report form (Table A.6).
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ISO 11979-7:2006(E)
Table A.2 — Pre-operative/ operative case report form for posterior chamber lens clinical investigation
Investigator name: _________________________________________ Clinical trial number: _ _ _ _
Patient number: _ _ _ _ Patient initials: ______ Sex: Male: † Race: Caucasian †
Female: † Black †
Asian †
Date of birth: Other †
YY MM DD
Mixed †
Pre-operative report _ _ _ _ _ _ Irrigating solution used yes no
YY MM DD
† †
Operative eye right † left † If yes, specify ______________________
Operative eye Fellow eye Periocular medication yes (specify, if appropriate) no
Best corrected visual acuity _____ _____ Anaesthetic † ______________________ †
or check one: Antibiotic † ______________________ †
Finger count † † Corticosteroid † ______________________ †
Hand movement † † Other (specify) † ______________________ †
Light perception † † Incision
No light perception † †
Size ____________ mm
IOP (applanation): Op. eye: ___ mmHg Fellow eye: ___ mmHg
Type (e.g., corneal, limbal, scleral tunnel) ______________
Corneal status (check yes or no for each) yes no
Normal † † Type of lens extraction (check one)
Guttata † †
Other pathology (specify) _______________ † † Phacoemulsification †
Cataract Other (specify) __________________________ †
Etiology (check one) senile † Type of capsulotomy (check one)
other (specify)___________ † CCCR (continuous curvilinear capsulorhexis) †
Pathology (check yes or no for each) yes no not assessable Other (specify) __________________________ †
Pseudoexfoliation † †
Glaucoma † † Position of the loops (check one) in the bag †
Previous glaucoma filtering surgery † † partly in the bag †
Poor pupil dilation † † in the sulcus †
Previous uveitis † † uncertain †
Previous retinal detachment † † yes no
Diabetic retinopathy † † † Other surgical procedures (check yes or no) † †
Macular degeneration † † † If yes, specify: _____________________
Amblyopia † †
Other (specify) _____________ † † Problems during surgery (check yes or no for each) yes no
Anterior segment bleeding † †
Biometry K1________D Axial length_____mm
K2________D
Iris damage † †
Target postoperative refraction _______________________ Posterior capsular opacity remaining † †
Posterior capsular rupture † †
Signed informed yes † _ _ _ _ _ _
consent obtained:
DD MM YY
Anterior vitrectomy † †
Other(specify) ________________ † †
Operative report Date of surgery _ _ _ _ _ _ If investigation lens not implanted indicate reason:
DD MM YY
__________________________________________________
Ophthalmic viscosurgical device used yes † no †
If yes, specify ____________ Lens implanted. Place label here:
Intraocular medication (check yes or no for yes no
each)
† †
Time incision to closure ____________ min.
Adrenalin
Acetylcholine † † Signature of investigator
Carbachol † †
Other (specify) ___________________ † † _ _ _ _ _ _
YY MM DD
8 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 11979-7:2006(E)
Table A.3 — Post-operative case report form for posterior chamber lens clinical investigation
Investigator name: _________________________________________ Clinical trial number: _ _ _ _
Patient number: _ _ _ _ Patient initials: ______ Date of birth: _ _ _ _ _ _
YY MM DD
_ _ _ _ _ _ Other pathology and complications (Continued)
Post-operative report
YY MM DD
present absent
Eye right † left † Fibrin in pupil † †
Check if the patient is unavailable for this scheduled examination † Cortical remnants † †
but continuing in the clinical investigation (sign form with all
Nuclear remnants † †
evaluation in form left blank)
IOL optic decentration † †
If the patient is discontinued from the investigation, indicate
if present: ____ mm
primary reason:
IOL optic tilt † †
_______________________________________________
if present: _____degrees
Refraction Sphere _____________ IOL dislocation out of the posterior chamber † †
Cylinder _____________ IOL optic discoloration † †
Axis _____________ IOL optic opacities † †
Keratometry K1________D Retinal detachment † †
K2________D
Diabetic retinopathy † †
Op. eye Fellow Cystoid macular oedema † †
Best corrected visual acuity eye
if present diagnosed:
______ ______
clinically †
by fluorescein angiography †
or check one Finger count † † Macular degeneration † †
Hand movement † † Optic atrophy † †
Light perception † † yes no
No light perception † † Anterior capsular opacification present? † †
IOP (application) _______________ mm Hg Is the posterior capsule intact? † †
Medications used up to this visit topical systemic if intact:
(check yes or no for each) yes no yes no posterior capsule fibrosis † †
Corticosteroids † † † † Elschnig’s pearls † †
Antibiotics † † † † if not intact:
NSAIDs † † † † has the capsule been opened since
Glaucoma medication † † † † the last reported visit? † †
Other (specify) ____________________________________________ Other pathology? † †
Corneal stromal oedema wound central specify:___________________________________________
none † †
mild/moderate † † If visual acuity less than 0,5 (20/40, 6/12) indicate main
severe † † reason:
_________________________________________________
Iritis (check one) none †
mild †
_________________________________________________
moderate † Has the operated eye undergone any surgical yes no
severe † reintervention since last reported visit? †
†
Other pathology and complications present absent If yes, specify:
(check present or absent for each)
_________________________________________________
Wound leak
†
†
Has the patient experienced any adverse yes no
Flat anterior chamber
†
event or ophthalmic adverse device effect?
†
† †
Hyphema
†
†
Endophthalmitis
†
†
if present
infectious † If yes, fill in the adverse event/ adverse device effect report
form.
sterile †
Vitreous in anterior chamber † †
† †
Vitreous to wound If serious, also contact the sponsor in accordance with local
† †
Raised IOP requiring treatment regulations.
† †
Pupillary block
Signature of investigator
† †
Anterior synechiae
† †
_____________________________ _ _ _ _ __
Posterior synechiae
YY MM DD
† †
Deposits on IOL
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ISO 11979-7:2006(E)
Table A.4 — Pre-operative/ operative case report form for anterior chamber lens clinical investigation
Investigator name: _________________________________________ Clinical trial number: _ _ _ _
Patient number: _ _ _ _ Patient initials: ______ Sex: Male: † Race: Caucasian †
Female: † Black †
Asian †
Date of birth: Other †
YY MM DD
Mixed †
_ _ _ _ _ _ yes no
Pre-operative report Irrigating solution used
YY MM DD
† †
Operative eye right † left † If yes, specify ______________________
Operative eye Fellow eye Periocular medication yes (specify, if appropriate) no
Best corrected visual acuity _____ _____ Anaesthetic † _______________________ †
or check one: Antibiotic †_______________________ †
Finger count † † Corticosteroid † _______________________ †
Hand movement † † Other (specify) † _______________________ †
Light perception † †
No light perception † †
Incision
Size ____________ mm
IOP (applanation): Op. eye: ___ mmHg Fellow eye: ___ mmHg
Type (e.g. corneal, limbal, scleral tunnel) ______________
Corneal status (check yes or no for each) yes no Type of lens extraction (check one)
Normal † †
Phacoemulsification †
Guttata † †
Other pathology (specify) _______________ † † Other (specify) __________________________ †
2
Endothelial cell count (if done): ______ cells/mm
Corneal thickness (if measured): _________ mm
Type of capsulotomy (check one)
Cataract
CCCR (continuous curvilinear capsulorhexis) †
Etiology (check one) senile †
Other (specify) __________________________ †
other (specify)___________ †
Pathology (check yes or no for each) yes no not assessable yes no
Other surgical procedures (check yes or no) † †
Pseudoexfoliation
† †
Glaucoma † †
If yes, specify: _____________________
Previous glaucoma filtering surgery † †
Poor pupil dilation † †
Previous uveitis † † Problems during surgery (check yes or no for each) yes no
Anterior segment bleeding † †
Previous retinal detachment † †
Iris damage
† †
Diabetic retinopathy † † †
Posterior capsular opacity remaining
† †
Macular degeneration † † †
Amblyopia † † Posterior capsular rupture † †
Anterior vitrectomy
Other (specify) _____________
† † † †
Other (specify) ________________
† †
Biometry K1________D Axial length If investigation lens not implanted indicate reason:
K2________D ___mm _________________________________________________
Target postoperative refraction ____________
Signed informed consent yes † _ _ _ _ _ _ Lens implanted. Place label here:
YY MM DD
obtained:
Date of surgery _ _ _ _ _ _
Operative report
YY MM DD
Implantation
primary † Lens orientation ____________________________
secondary † if secondary, specify reason ____________
______________________________________________________ Time to incision closure _________________ minutes
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-7
Deuxième édition
2006-05-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 7:
Investigations cliniques
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 7: Clinical investigations
Numéro de référence
ISO 11979-7:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 11979-7:2006(F)
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Version française parue en 2008
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
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ISO 11979-7:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Justifications d'une investigation clinique.1
5 Considérations éthiques.1
6 Exigences générales.2
6.1 Généralités .2
6.2 Exigences supplémentaires .2
Annexe A (informative) Éléments d'une investigation clinique .4
Annexe B (informative) Évaluation des niveaux d'effet indésirables et des valeurs d'acuité
visuelle postopératoire .13
Bibliographie.18
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ISO 11979-7:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-7:2001), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
⎯ Partie 1: Vocabulaire
⎯ Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
⎯ Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Étiquetage et informations
⎯ Partie 5: Biocompatibilité
⎯ Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
⎯ Partie 7: Investigations cliniques
⎯ Partie 8: Exigences fondamentales
⎯ Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
⎯ Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-7:2006(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 7:
Investigations cliniques
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 spécifie les exigences particulières relatives aux investigations cliniques sur
les lentilles intraoculaires (LIO) monofocales de chambres antérieure et postérieure utilisées pour corriger
l'aphakie.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14155-2, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 2: Plans
d'investigation clinique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11979-1, l'ISO 14155-1 et
l'ISO 14155-2 s'appliquent.
4 Justifications d'une investigation clinique
Les exigences indiquées dans l'ISO 14155-1 s'appliquent.
Si un nouveau modèle ne présente que des modifications mineures par rapport à un modèle dont la sécurité
et les performances ont été définies par le biais d'une investigation clinique conformément à la présente partie
de l'ISO 11979, aucune investigation n'est nécessaire ou seulement une investigation limitée. L'ISO/TR 22979
fournit des conseils pour déterminer si une modification est mineure ou non.
5 Considérations éthiques
Pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux destinés aux sujets humains, les exigences de
l'ISO 14155-1 s'appliquent.
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ISO 11979-7:2006(F)
6 Exigences générales
6.1 Généralités
Les exigences générales applicables à l'investigation clinique indiquées dans l'ISO 14155-1 et les exigences
du plan d'investigation clinique indiquées dans l'ISO 14155-2 s'appliquent ainsi que les exigences
supplémentaires indiquées ci-dessous.
6.2 Exigences supplémentaires
6.2.1 Conception
L'investigation clinique d'un modèle de lentille intraoculaire (LIO) peut se concevoir de deux manières
distinctes:
a) comme une étude réalisée sans lentille témoin, auquel cas les résultats sont comparés aux niveaux
d'effets indésirables et aux valeurs d'acuité visuelle indiqués dans l'Annexe B;
b) comme une étude réalisée avec lentille témoin, et dans ce cas la puissance statistique de détection des
différences de niveaux d'effets indésirables et des valeurs d'acuité visuelle doit être la même que celle de
l'étude réalisée sans lentille témoin. La lentille témoin doit être conforme aux exigences des parties
applicables de l'ISO 11979.
NOTE L'Annexe A donne des directives pour la conception d'une investigation clinique.
6.2.2 Variables
Les variables suivantes doivent être prises en compte:
⎯ acuité visuelle optimale après correction;
⎯ réfraction;
⎯ pression intraoculaire (PIO);
⎯ état de la cornée;
⎯ iritis;
⎯ décentrement de la LIO;
⎯ inclinaison de la LIO;
⎯ décoloration de la LIO;
⎯ opacité de la LIO;
⎯ œdème maculaire cystoïde;
⎯ hypopion;
⎯ endophtalmie;
⎯ blocage pupillaire;
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⎯ décollement de la rétine;
⎯ état des capsules postérieure et antérieure;
Des variables supplémentaires peuvent être étudiées lors de l'investigation clinique pour appuyer des
déclarations spécifiques.
6.2.3 Autres considérations
Afin de réduire le plus possible les risques associés à l'investigation clinique d'une nouvelle LIO, l'inscription
du sujet doit s'effectuer par étapes. Les données concernant le sujet doivent être évaluées à chaque étape et
doivent convenir au promoteur et à l'investigateur chargé de la coordination, avant que l'investigation clinique
ne se poursuive. Des conseils relatifs à l'inscription par phases sont inclus dans l'Annexe A.
Un seul œil doit être pris en compte pour chaque sujet étudié dans la première analyse statistique.
Tout projet d'implantation dans l'autre œil doit être décrit dans le plan d'investigation clinique. L'implantation
bilatérale ne doit pas être mise en œuvre tant que les données d'efficacité et de sécurité initiales n'ont pas été
recueillies, évaluées et confirmées par le promoteur et les principaux investigateurs.
Des résultats sur un minimum de 50 yeux et un suivi postopératoire de six mois sont recommandés.
L'expérience clinique antérieure, c'est-à-dire les résultats d'investigations cliniques bien documentées, peut
constituer une justification adéquate pour démarrer une implantation bilatérale plus précocement dans l'étude.
La durée de l'investigation clinique doit être d'un an pour toutes les LIO de chambre postérieure, et de trois
ans pour toutes les LIO de chambre antérieure.
Le plan d'investigation clinique doit contenir une description de la technique chirurgicale, de l'utilisation intra-
opératoire des dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques et de l'utilisation des médications préopératoires,
intra-opératoires et postopératoires. Tout écart doit être enregistré dans le formulaire du rapport de suivi.
Le plan d'investigation clinique doit décrire la façon de prendre en compte dans l'analyse de données les
visites des sujets et les effets ophtalmiques indésirables entre chaque période de suivi.
Tous les sujets faisant l'objet d'une investigation clinique doivent être suivis pendant toute la durée de
l'investigation. L'investigation clinique doit être considérée comme terminée lorsque tous les sujets inscrits, y
compris ceux dont la LIO a été retirée ou remplacée, sont arrivés à la fin de la période de suivi.
Les effets ophtalmiques indésirables sévères et tous les effets indésirables liés aux dispositifs doivent être
consignés dans des formulaires de rapport de suivi spécifiques et transmis au promoteur à sa demande. Tous
les autres effets ophtalmologiques indésirables doivent être notifiés dans des rapports de suivi des visites
standards et recueillis lors du suivi.
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Annexe A
(informative)
Éléments d'une investigation clinique
A.1 Généralités
Les éléments suivants sont les éléments du plan d'investigation clinique qui peuvent aider à recueillir les
données permettant de déterminer la sécurité et les performances des lentilles intraoculaires (LIO).
NOTE La présente annexe reflète l'expérience acquise sur les investigations cliniques des LIO aux États-Unis
d'Amérique.
A.2 Nombre de sujets
Lorsque les résultats sont comparés aux niveaux de sécurité et de performance donnés dans l'Annexe B,
l'investigation clinique doit porter sur un minimum de 300 sujets. Dans le cas d'une étude effectuée avec un
groupe de contrôle concurrent, le nombre calculé de sujets doit être suffisant pour permettre de détecter des
différences entre les valeurs cibles de sécurité et de performances données dans l'Annexe B et celles
obtenues avec la même puissance statistique dans l'étude mentionnée ci-dessus. Toute revendication
supplémentaire, en dehors de celles relatives à la sécurité et aux performances, requiert un effectif
d'échantillon calculé à cet effet.
Pour tenir compte du fait que certains sujets sont perdus au cours des investigations cliniques (y compris par
suite à leur décès ou de l'extraction de la LIO), le nombre d'inscriptions doit être d'environ
a) 390 sujets pour une investigation d'une durée d'un an,
b) 500 sujets pour une investigation d'une durée de trois ans.
Le nombre de sujets inscrits ne doit pas être significativement supérieur pour réduire le plus possible
l'exposition aux risques engendrés par les LIO innovantes.
Pour permettre d'équilibrer le nombre de sujets entre les investigateurs, chaque chirurgien doit présenter un
minimum de 20 sujets, mais pas plus de 25 % des sujets soumis à une même investigation.
Si l'analyse de risques détermine qu'une investigation clinique limitée est suffisante (voir l'ISO/TR 22979), le
nombre de sujets à inscrire doit être de 125.
A.3 Inscriptions par phase
Afin de réduire le plus possible les risques potentiels, l'investigation clinique doit se dérouler en deux phases:
a) Phase 1:
Un nombre maximal de 100 sujets est inscrit. Dès que 50 sujets au moins ont atteint le stade du rapport
de suivi 4, leurs données sont évaluées. Si les résultats sont acceptables, la phase suivante démarre.
b) Phase 2:
Les sujets participants restants sont inscrits.
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A.4 Rapports de suivi
Les intervalles entre rapports de suivi sont définis ci-après:
a) Rapport de suivi 0: suivi opératoire/préopératoire;
b) Rapport de suivi 1: suivi postopératoire, J1 ou J2 après l'opération;
c) Rapport de suivi 2: suivi postopératoire, de J7 à J14 après l'opération;
d) Rapport de suivi 3: suivi postopératoire, de J30 à J60 après l'opération;
e) Rapport de suivi 4: suivi postopératoire, de J120 à J180 après l'opération;
f) Rapport de suivi 5: suivi postopératoire, de J330 à J420 après l'opération;
g) Rapport de suivi 6: suivi postopératoire, de J630 à J780 après l'opération;
h) Rapport de suivi 7: suivi postopératoire, de J990 à J1 140 après l'opération.
Le nombre minimal de rapports de suivi à remplir pour chaque période de suivi est de 300.
A.5 Normalisation de l'évaluation clinique
Définir des critères d'évaluation de toutes les variables étudiées. Définir des conditions d'essai pour tous les
mesurages. Avant de démarrer l'investigation, donner des instructions à tous les investigateurs et les former
aux mesurages afin d'obtenir des données pouvant être combinées pour les besoins de l'analyse statistique.
A.6 Analyse des données
Prendre en compte les analyses suivantes:
a) acuité visuelle (AV) en fonction de l'âge;
b) AV optimale;
c) AV selon les effets indésirables;
d) AV selon la pathologie oculaire préopératoire;
e) AV selon l'investigateur;
f) analyse individu par individu des raisons pour lesquelles le patient n'atteint pas une AV de 0,5
(6/12; 20/40);
g) baisse du taux d'acuité visuelle de 10 lettres ou plus sur une table ETDRS d'étude des traitements
précoces de la rétinopathie diabétique (ou équivalent) entre deux évaluations de suivi, les causes de
cette baisse de l'acuité visuelle étant décrites dans chaque cas;
h) niveaux d'effet indésirables cumulés selon l'âge;
i) niveaux d'effet indésirables persistants selon l'âge;
j) effets indésirables selon l'investigateur.
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A.7 Prise en compte des sujets
Les exigences générales relatives à la prise en compte des sujets sont indiquées dans l'ISO 14155-1. Des
conseils plus spécifiques concernant cette prise en compte à chacune des visites postopératoires durant les
investigations cliniques de la LIO sont fournis dans le Tableau A.1.
Tableau A.1 — Prise en compte par visite postopératoire
Nombre total
État des sujets
a
Inscrits Rapport 1 Rapport 2, etc. Rapport final
N
tot
b
Disponibles pour l'analyse , n n , n , n ,
aa aa aa aa
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
aa tot aa tot aa tot
Sujets absents:
c
Discontinus , n n , n , n ,
d d d d
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
d tot d tot d tot
Absents à une visite programmée n , n , n ,
sl sl sl
d
mais reçus plus tard , n
sl
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
si si
sl tot tot tot
e
Non reçus mais pris en compte , n n , n , n ,
ns ns ns ns
(n /N ) % (n /N ) % (nns/N ) %
ns tot ns tot tot
f
Perdus pour le suivi , n n , n , n ,
lf lf lf lf
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
lf tot lf tot lf tot
g
Actifs , n n , n , n ,
a a a a
(n /N ) % (n /N ) % (n /N ) %
a tot a tot a tot
Explication des symboles:
n représente le nombre de sujets figurant dans le rapport considéré;
(n/N ) % représente le nombre de sujets figurant dans le rapport considéré en regard du nombre total de sujets inscrits
tot
dans l'étude.
a
«Inscrits» ou N représente le nombre total de sujets soumis à l'investigation.
tot
b
«Disponibles pour l'analyse» ou n représente le nombre total de sujets dont les données sont disponibles dans le formulaire.
aa
c
«Discontinus» ou n représente le nombre total de sujets qui ont interrompu le traitement avant le rapport pour quelque raison que
d
ce soit (par exemple leur décès ou le remplacement du dispositif). Cette catégorie n'inclut pas les sujets perdus pour le suivi.
d
«Absents à la dernière visite programmée mais reçus par la suite» ou n représente le nombre total de sujets reçus en dehors de
sl
la période associée au rapport.
e
«Non reçus mais pris en compte» ou n représente le nombre total de sujets manquant à la visite programmée mais qui ont été
ns
pris en considération après avoir été contactés (par exemple par téléphone).
f
«Perdus pour le suivi» ou n représente le nombre total de sujets non présents dans le rapport et à propos desquels on ne dispose
lf
donc d'aucune information.
g
«Actifs» ou n représente le nombre total de sujets n'ayant pas atteint la durée associée au rapport. Dans le rapport, l'investigation
a
est considérée comme terminée lorsque le nombre de sujets actifs est de zéro.
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L'équation suivante est utilisée pour déterminer le pourcentage de prise en compte, % N , pour
account
l'investigation.
n
aa
% N =
account
Nn−−n
tot d a
où n , N , n et n sont tels que définis dans le Tableau A.1.
aa tot d a
Selon l'investigation clinique il n'y a pas forcément correspondance entre le nombre total de sujets et le
nombre total d'yeux. Pour les besoins de la présente directive, on suppose que le traitement est unilatéral et
que le nombre total de sujets est égal au nombre total d'yeux.
Pour réduire le plus possible l'incertitude des données, il convient que le nombre de sujets perdus pendant
l'investigation de trois ans soit inférieur à 30 % et que le nombre de sujets perdus pendant l'investigation d'un
an soit inférieur à 10 %.
A.8 Rapports de suivi clinique
Les pages suivantes donnent des exemples des rapports de suivi indiqués ci-dessous:
a) rapport de suivi préopératoire/opératoire: lentilles de chambre postérieure (Tableau A.2);
b) rapport de suivi postopératoire: lentilles de chambre postérieure (Tableau A.3);
c) rapport de suivi préopératoire/opératoire: lentilles de chambre antérieure (Tableau A.4);
d) rapport de suivi postopératoire: lentilles de chambre antérieure (Tableau A.5);
e) rapport de suivi des effets indésirables (Tableau A.6).
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ISO 11979-7:2006(F)
Tableau A.2 — Rapport de suivi préopératoire/opératoire d'investigation clinique
d'une lentille de chambre postérieure
Nom de l'investigateur: ______________________________________________ N° de l'essai clinique:_______
Numéro du patient: ________ Initiales du patient: ______ Sexe: Masculin †
Féminin † Race: Caucasien †
Noir †
Asiatique †
Autre †
Métis †
Date de naissance: __________
JJ MM AA
Solution d'irrigation utilisée Oui Non
___________
Rapport préopératoire
JJ MM AA
† †
Œil opéré Droit † Gauche † Si oui, préciser _____________________
Œil opéré Autre œil Médication périoculaire Oui (préciser, si besoin) Non
Meilleure acuité visuelle corrigée
____ ____ Anesthésique † ______________________ †
ou cocher un élément Antibiotique † ______________________ †
Nombre de doigts † † Corticostéroïde † ______________________ †
Mouvement de la main † † Autre (préciser) † ______________________ †
Perception de la lumière † † Incision
Pas de perception de la lumière † † Taille de l'incision ____________ mm
Emplacement (par exemple cornée, limbe, tunnel scléral)
PIO (à l'aplanation): Œil opéré ___ mmHg Autre œil ___ mmHg
______________
État de la cornée Oui Non
(cocher oui ou non à chaque fois)
Normal † † Type d'extraction de la lentille (cocher une réponse)
Guttata † †
Autre pathologie (préciser) _______________ † † Phacoémulsification †
Cataracte Autre (préciser) __________________________ †
Étiologie (cocher une réponse) sénile † Type de capsulotomie (cocher une réponse)
Autre (préciser) † CCCR (capsulorhexis curviligne continu) †
Pathologie Oui Non Non évaluable Autre (préciser) __________________________ †
(cocher oui ou non à chaque fois)
Pseudo-exfoliation † †
Glaucome † † Positions des anses dans le sac †
(cocher une réponse)
Antécédent de chirurgie filtrante † † partiellement dans le sac †
Mauvaise dilatation de la pupille † † dans le sulcus †
Antécédent d'uvéite † † incertaine †
Antécédent de décollement † † Autres interventions chirurgicales Oui Non
de la rétine (cocher oui ou non à chaque fois) † †
Rétinopathie diabétique † † †
Dégénérescence maculaire † † † Si oui, préciser _______________________________________
Amblyopie † †
Autres (préciser) † † Problèmes pendant l'intervention Oui Non
(cocher oui ou non à chaque fois)
Biométrie † †
K1________D Longueur
Saignement du segment antérieur
K2________D axiale _______ mm
† †
Endommagement de l'iris
† †
Réfraction postopératoire cible ____________________________ Opacité capsulaire postérieure résiduelle † †
Consentement éclairé signé obtenu: Oui † ____________ Rupture de la capsule postulaire † †
JJ MM AA Vitrectomie antérieure † †
Autres (préciser) † †
Date de l'intervention ________ Si la lentille d'étude n'est pas implantée, en indiquer la raison:
Rapport opératoire
JJ MM AA
__________________________________________________
Viscoélastique utilisé: Oui † Non †
Si oui, préciser _________________________________________ Lentille implantée: Coller l'étiquette ici:
Médication intraoculaire Oui Non
(cocher oui ou non à chaque fois)
Temps de fermeture de l'incision___________ min.
Adrénaline
† †
Acétylcholine Signature de l'investigateur
† †
_________
Carbachol † †
___________________________ JJ MM AA
Autres (préciser) ___________________ † †
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Tableau A.3 — Rapport de suivi postopératoire pour l'investigation clinique
d'une lentille de chambre postérieure
Nom de l'investigateur: _____________________________ N° de l'essai clinique: ________
Numéro du patient: ____________ Initiales du patient: ____________ Date de naissance: _________
JJ MM AA
Autres pathologies et complications (suite)
___________
Rapport postopératoire
JJ MM AA
Présent Absent
Œil droit † gauche † Fibrine dans la pupille † †
Cocher la case si le patient n'est pas disponible pour cet † Résidus du cortex † †
examen programmé mais qu'il continue de participer à l'étude
Résidus du noyau † †
(signer le rapport en laissant toutes les évaluations en blanc).
Décentrement de l'optique de la LIO † †
Si le patient interrompt l'étude, en indiquer la raison principale:
le cas échéant: ____ mm
_______________________________________________
Inclinaison optique de la LIO † †
le cas échéant: _____degrés
Réfraction sphère _____________ Luxation de la LIO de chambre postérieure † †
cylindre _____________ Décoloration de l'optique de la LIO † †
axe _____________ Opacité de la LIO † †
Kératométrie K1________D Décollement de la rétine † †
K2________D
Rétinopathie diabétique † †
Meilleure acuité visuelle corrigée Œil opéré Autre œil Œdème maculaire cystoïde † †
______ ______
le cas échéant, diagnostic:
clinique †
par angiographie fluorescéique †
ou cocher un élément Nombre de doigts † † Dégénérescence maculaire † †
Mouvement de la main † † Atrophie optique † †
Perception de la lumière † † Oui Non
Pas de perception de la † † Opacification de la capsule antérieure? † †
lumière
PIO (à l'aplanation) _____________mmHg La capsule postérieure est-elle intacte? † †
Médication utilisée jusqu'à cette visite Locale Générale Si intacte:
(cocher oui ou non à chaque fois) Oui Non Oui Non fibrose de la capsule postérieure † †
Corticostéroïdes † † † † perles d'Elschnig † †
Antibiotiques † † † † Si pas intacte:
AINS † † † † La capsule a-t-elle été ouverte † †
depuis la dernière visite indiquée?
Médication contre le glaucome † † † †
Autre (préciser) __________________________________________ Autre pathologie? † †
Œdème du strauma cornéen Central préciser:___________________________________________
aucun † †
léger/moyen † †
Si l'acuité visuelle est inférieure à 0,5 (20/40, 6/12), en indiquer
sévère † †
la raison principale:
Iritis (cocher une réponse) aucun †
__________________________________________________
léger †
__________________________________________________
modéré † L'œil opéré a-t-il subi une nouvelle Oui Non
sévère † intervention chirurgicale depuis la dernière †
†
visite indiquée?
Autres pathologies et complications Présence Absence Si oui, préciser
(cocher présence ou absence à chaque fois) __________________________________________________
Chambre antérieure plate †
Le patient a-t-il ressenti des effets Oui Non
†
Hyphéma † indésirables ou des effets indésirables liés
† †
†
au dispositif ophtalmologique?
Endophtalmie †
†
le cas échéant: † Si oui, remplir le rapport de suivi des effets indésirables.
†
infectieuse †
stérile †
Vitré dans la chambre antérieure † Si les effets indésirables sont sévères, contacter le promoteur
†
conformément aux règlements locaux.
Vitré dans la cicatrice † †
†
PIO élevée nécessitant un traitement † Signature de l'investigateur
†
Blocage pupillaire †
†
Synéchie antérieure †
_________
†
Synéchie postérieure †
___________________________ JJ MM AA
†
Dépôts sur la LIO †
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ISO 11979-7:2006(F)
Tableau A.4 — Rapport de suivi préopératoire/opératoire pour l'investigation clinique
d'une lentille de chambre antérieure
Nom de l'investigateur: ______________________________________________ N° de l'essai clinique:_______
Numéro du patient: ________ Initiales du patient: ______ Sexe: Masculin †
Féminin † Race: Caucasien †
Noir †
Asiatique †
Autre †
Métis †
Date de naissance: __________
JJ MM AA
Rapport préopératoire ___________ Solution d'irrigation utilisée Oui Non
JJ MM AA † †
Œil opéré droit † gauche † Si oui, préciser ___________________________
Œil opéré Autre œil Médication périoculaire Oui (préciser, si besoin) Non
Meilleure acuité visuelle corrigée _____ _____
Anesthésique † _______________________ †
ou cocher un élément: Antibiotique †_______________________ †
Nombre de doigts † † Corticostéroïde † _______________________ †
...
Questions, Comments and Discussion
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