ISO 5840-1:2015
(Main)Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 1: General requirements
ISO 5840-1:2015 is applicable to heart valve substitutes intended for human implantation and provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840?series provide specific requirements. ISO 5840-1:2015 is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes and to the accessories, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the heart valve substitute to be implanted. ISO 5840-1:2015 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. ISO 5840-1:2015 defines operational conditions for heart valve substitutes. ISO 5840-1:2015 excludes homografts. NOTE A rationale for the provisions of this part of ISO 5840 is given in Annex A.
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 1: Exigences générales
ISO 5840-1:2015 s'applique aux prothèses valvulaires destinées à une implantation chez l'homme et indique des exigences générales. Les exigences spécifiques figurent dans les parties qui succèdent à la présente partie de l'ISO 5840. ISO 5840-1:2015 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et à celles qui ont été modifiées, ainsi qu'aux accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter. ISO 5840-1:2015 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini. ISO 5840-1:2015 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires. ISO 5840-1:2015 exclut les allogreffes. NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840 est donnée dans l'Annexe A.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5840-1
First edition
2015-09-15
Cardiovascular implants — Cardiac
valve prostheses —
Part 1:
General requirements
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 5840-1:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 5840-1:2015(E)
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ii © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 5840-1:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Abbreviations.11
5 Fundamental requirements .12
6 Device description .12
6.1 Intended use .12
6.2 Design inputs .12
6.2.1 Operational specifications .12
6.2.2 Performance specifications .12
6.2.3 Implant procedure.12
6.2.4 Packaging, labelling, and sterilization .13
6.3 Design outputs .13
6.4 Design transfer (manufacturing verification/validation) .14
6.5 Risk management .14
7 Design verification testing and analysis/design validation .15
7.1 General requirements .15
7.2 In vitro assessment .15
7.3 Preclinical in vivo evaluation .15
7.4 Clinical investigations .15
Annex A (informative) Rationale for the provisions of this part of ISO 5480 .16
Annex B (normative) Packaging .19
Annex C (normative) Product labels, instructions for use, and training .20
Annex D (normative) Sterilization .23
Annex E (informative) In vitro test guidelines for paediatric devices .24
Annex F (informative) Statistical procedures when using in vitro performance criteria .28
Annex G (informative) Examples and definitions of some physical and material properties
of heart valve systems .29
Annex H (informative) Examples of standards applicable to testing of materials and
components of heart valve systems .40
Annex I (informative) Raw and post-conditioning mechanical properties for support
structure materials .46
Annex J (informative) Corrosion assessment .48
Annex K (informative) Echocardiographic protocol .51
Bibliography .54
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ISO 5840-1:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary Information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This first edition of ISO 5840-1, together with ISO 5840-2 and ISO 5840-3, cancels and replaces
ISO 5840:2005, which has been technically revised.
ISO 5840 consists of the following parts, under the general title Cardiovascular implants — Cardiac valve
prostheses:
— Part 1: General requirements
— Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
— Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
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ISO 5840-1:2015(E)
Introduction
There is, as yet, no heart valve substitute which can be regarded as ideal.
The ISO 5840–series has been prepared by a group well aware of the issues associated with heart valve
substitutes and their development. In several areas, the provisions of the ISO 5840–series deliberately
have not been specified to encourage development and innovation. It does specify the types of tests,
test methods, and/or requirements for test apparatus and requires documentation of test methods
and results. The areas with which the ISO 5840–series are concerned are those which will ensure that
associated risks to the patient and other users of the device have been adequately mitigated, facilitate
quality assurance, aid the clinician in choosing a heart valve substitute, and ensure that the device will
be presented at the operating table in convenient form. Emphasis has been placed on specifying types
of in vitro testing, on preclinical in vivo and clinical evaluations, on reporting of all in vitro, preclinical in
vivo, and clinical evaluations, and on the labelling and packaging of the device. Such a process involving
in vitro, preclinical in vivo, and clinical evaluations is intended to clarify the required procedures prior
to market release and to enable prompt identification and management of any subsequent problems.
With regard to in vitro testing and reporting, apart from basic material testing for mechanical,
physical, chemical, and biocompatibility characteristics, the ISO 5840–series also covers important
hydrodynamic and durability characteristics of heart valve substitutes. The ISO 5840–series does not
specify exact test methods for hydrodynamic and durability testing, but it offers guidelines for the test
apparatus.
The ISO 5840–series is incomplete in several areas. It is intended to be revised, updated, and/or
amended as knowledge and techniques in heart valve substitute technology improve.
© ISO 2015 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5840-1:2015(E)
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 1:
General requirements
1 Scope
This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for human implantation and
provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840–series provide specific requirements.
This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes and
to the accessories, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the
appropriate size of the heart valve substitute to be implanted.
This part of ISO 5840 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve
substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods
are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical,
biological, and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components.
The tests may also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished
heart valve substitute.
This part of ISO 5840 defines operational conditions for heart valve substitutes.
This part of ISO 5840 excludes homografts.
NOTE A rationale for the provisions of this part of ISO 5840 is given in Annex A.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5840-2, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 2: Surgically implanted heart valve
substitutes
ISO 5840-3, Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —Part 3: Heart valve substitutes
implanted by transcatheter techniques
ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation
ISO 11607 (all parts), Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical
devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
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ISO 5840-1:2015(E)
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products — Moist heat
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accessories
device-specific tools that are required to assist in the implantation of the heart valve substitute (3.28)
3.2
adverse event
AE
untoward medical occurrence in a study subject which does not necessarily have to have a causal
relationship with study treatment
Note 1 to entry: An AE can be an unfavourable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding),
symptom, or disease, temporary or permanent, whether or not related to the prosthetic valve implantation or
procedure.
3.3
actuarial methods
statistical technique for calculating event rates over time
Note 1 to entry: Standard actuarial methods calculate the probability of freedom from events within pre-specified
intervals of time. When the intervals approach zero width, the methods are called Kaplan-Meier methods.
3.4
arterial end diastolic pressure
minimum value of the arterial pressure during diastole
3.5
arterial peak systolic pressure
maximum value of the arterial pressure during systole (3.63)
3.6
back pressure
differential pressure applied across the valve during the closed phase
3.7
body surface area
BSA
2
total surface area (m ) of the human body
Note 1 to entry: This can be calculated (Mosteller’s formula) as the square root of the product of the weight in kg
times the height in cm divided by 3 600 (see Reference [31]).
3.8
cardiac index
2 2
cardiac output (3.9) (CO, L/min) divided by the body surface area (3.7) (BSA, m ) with units L/min/m
3.9
cardiac output
CO
stroke volume (3.59) times heart rate
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ISO 5840-1:2015(E)
3.10
closing volume
portion of the regurgitant volume (3.48) that is associated with the dynamics of valve closure during a
single cycle (3.15)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.11
coating
thin-film material that is applied to an element of a heart valve system (3.29) to modify its physical or
chemical properties
3.12
compliance
relationship between change in diameter and change in pressure of a deformable tubular structure (e.g.
valve annulus, aorta, conduit) defined in this part of ISO 5840 as
()rr−×100
21
C=×100%
rp×−()p
12 1
where
C is the compliance in units of % radial change/100 mmHg;
p is the diastolic pressure, in mmHg;
1
p is the systolic pressure, in mmHg;
2
r is the inner radius at p , in millimetres;
1 1
r is the inner radius at p , in millimetres.
2 2
Note 1 to entry: Reference ISO 25539-1.
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ISO 5840-1:2015(E)
Key
X time
Y flowrate
1 closing volume
2 leakage volume
Figure 1 — Schematic representation of flow waveform and regurgitant volumes for one cycle
3.13
component-joining material
material such as a suture, adhesive, or welding compound used to assemble the components of a heart
valve system (3.29)
3.14
cumulative incidence
statistical technique where events other than death can be described by the occurrence of the event
over time without including death of the subjects
Note 1 to entry: Cumulative incidence is also known as “actual” analysis.
3.15
cycle
one complete sequence in the action of a heart valve substitute (3.28) under pulsatile-flow conditions
3.16
cycle rate
number of complete cycles (3.15) per unit of time usually expressed as cycles per minute (cycles/min)
3.17
design verification
establishment by objective evidence that the design output meets the design input requirements
3.18
design validation
establishment by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended
use(s) (3.31)
4 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 5840-1:2015(E)
3.19
device embolization
dislodgement from the intended and documented original position to an unintended and non-
therapeutic location
3.20
device failure
inability of a device to perform its intended function sufficient to cause a hazard
3.21
device migration
detectable movement or displacement of the heart valve substitute (3.28) from its original position
within the implant position (3.30) and without device embolization (3.19)
3.22
effective orifice area
EOA
orifice area that has been derived from flow and pressure or velocity data
q
V
RMS
For in vitro testing, EOA is defined as:EOA=
Δp
51,6×
ρ
where
2
EOA is the Effective Orifice Area (cm );
is the root mean square forward flow (ml/s) during the positive differential pressure
q
V
RMS
period;
Δp is the mean pressure difference (measured during the positive differential pressure
period) (mmHg);
3
ρ is the density of the test fluid (g/cm ).
Note 1 to entry: See 3.53.
3.23
failure mode
mechanism of device failure (3.20)
Note 1 to entry: Support structure fracture, calcification, and prolapse are examples of failure modes.
3.24
flexible surgical heart valve substitute
surgical heart valve substitute (3.62) wherein the occluder (3.40) is flexible under physiological
conditions
Note 1 to entry: The orifice ring may or may not be flexible.
3.25
follow-up
continued assessment of patients who have received the heart valve substitute (3.28)
3.26
forward flow volume
volume of flow ejected through the heart valve substitute (3.28) in the forward direction during one
cycle (3.15)
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ISO 5840-1:2015(E)
3.27
fracture
complete separation of any structural component of the heart valve substitute (3.28) that was previously
intact
3.28
heart valve substitute
device used to replace the function of a natural valve of the heart
3.29
heart valve system
implantable device, accessories (3.1), packaging, labelling, and instructions
3.30
implant site/implant position
intended location of heart valve substitute (3.28) implantation or deployment
3.31
intended use
use of a product or process in accordance with the specifications, instructions, and information
provided by the manufacturer
3.32
Kaplan-Meier methods
statistical approaches for calculating event rates over time when the actual dates of events for each
person in the population are known
3.33
leakage volume
portion of the regurgitant volume (3.48) which is associated with leakage during the closed phase of a
valve in a single cycle (3.15) and is the sum of the transvalvular leakage volume (3.66) and paravalvular
leakage volume (3.43)
Note 1 to entry: The point of separation between the closing and leakage volumes is obtained according to a
defined and stated criterion (the linear extrapolation shown in Figure 1 is just an example).
3.34
linearized rate
total number of events divided by the total time under evaluation
Note 1 to entry: Generally, the rate is expressed in terms of percent per patient year.
3.35
major bleeding
any episode of major internal or external bleeding that causes death, hospitalization, or permanent
injury (e.g. vision loss) or necessitates transfusion
3.36
major paravalvular leak
paravalvular leakage leading to death or reintervention, or causing heart failure requiring additional
medication, or causing moderate or severe regurgitation or prosthesis “rocking” on investigation even
in the apparent absence of symptoms, or causing hemolytic anemia
3.37
mean arterial pressure
time-averaged arithmetic mean value of the arterial pressure during one cycle (3.15)
3.38
mean pressure difference/mean pressure gradient
time-averaged arithmetic mean value of the pressure difference across a heart valve substitute (3.28)
during the positive differential pressure period of the cycle (3.15)
6 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 5840-1:2015(E)
3.39
nonstructural valve dysfunction
abnormality extrinsic to the heart valve substitute (3.28) that results in stenosis, regurgitation, and/or
haemolytic anemia
3.40
occluder/leaflet
component that inhibits backflow
3.41
outflow tract profile height
maximum distance that the heart valve substitute (3.28) extends axially into the outflow tract in the
open or closed position, whichever is greater, measured from the valve structure intended to mate with
the top (atrial or aortic/pulmonic side) of the patient’s annulus
3.42
pannus
ingrowth of tissue onto the heart valve substitute (3.28) which can interfere with normal functioning
3.43
paravalvular leakage volume
portion of the leakage volume (3.33) that is associated with leakage around the closed heart valve
substitute during a single cycle (3.15)
3.44
profile height
maximal axial dimension of a heart valve substitute (3.28) in the open or closed position, whichever is
greater
3.45
prosthetic valve endocarditis
any infection involving a prosthetic valve based on reoperation, autopsy, or the Duke Criteria for
endocarditis
3.46
reference valve
heart valve substitute (3.28) with a known clinical experience used for comparative preclinical and
clinical evaluations
3.47
regurgitant fraction
regurgitant volume (3.48) expressed as a percentage of the forward flow volume (3.26)
3.48
regurgitant volume
volume of fluid that flows through a heart valve substitute (3.28) in the reverse direction during one
cycle (3.15) and is the sum of the closing volume (3.10) and the leakage volume (3.33)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.49
rigid surgical heart valve substitute
surgical heart valve substitute (3.62) wherein the occluder(s) (3.40) and orifice ring are non-flexible
under physiological conditions
3.50
risk
combination of the probability of occurrence of harm and the severity (3.55) of that harm
[SOURCE: ISO 14971, 2.16]
© ISO 2015 – All rights reserved 7
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ISO 5840-1:2015(E)
3.51
risk analysis
systematic use of available information to identify hazards and to estimate the associated risks (3.50)
[SOURCE: ISO 14971, 2.17]
3.52
risk assessment
overall process comprising a risk analysis (3.51) and a risk evaluation
[SOURCE: ISO 14971, 2.18]
3.53
root mean square forward flow
RMS forward flow
square root of the integral of the volume flow rate waveform squared during the positive differential
pressure interval of the forward flow phase used to calculate EOA
Note 1 to entry: Defining the time interval for flow and pressure measurement as the positive pressure period of
the forward flow interval for EOA computation provides repeatable and consistent results for comparison to the
minimum device performance requirements.
Note 2 to entry: This is calculated using the following equation:
t
2
2
qt() dt
∫ V
t
1
q =
V
RMS
tt−
21
where
is root mean square forward flow during the positive differential pressure period;
q
V
RMS
is instantaneous flow at time (t);
qt()
V
t is time at start of positive differential pressure period;
1
t is time at end of positive differential pressure period.
2
Note 3 to entry: The rationale for use of q is that the instantaneous pressure difference is proportional to
V
RMS
the square of instantaneous flow rate and it is the mean pressure difference (3.38) that is required.
Note 4 to entry: See Figure 2.
8 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 5840-1:2015(E)
Key
1 aortic pressure
2 left ventricle pressure
3 aortic flow rate
X time (sec)
Y pressure (mmHg) and flow (L/min)
a
Positive pressure range.
b
q range.
V
RMS
Figure 2 — Schematic representation of the positive pressure period of an aortic forward flow
interval
3.54
safety
freedom from unacceptable risk
[SOURCE: ISO 14971, 2.24]
3.55
severity
measure of the possible consequences of a hazard
[SOURCE: ISO 14971, 2.25]
© ISO 2015 – All rights reserved 9
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ISO 5840-1:2015(E)
3.56
simulated cardiac output
forward flow volume (3.26) times heart rate
3.57
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization (3.58)
−6 −3
Note 1 to entry: The term SAL takes a quantitative value, generally 10 or 10 . When applying this quantitative
−6
value to assurance of sterility, an SAL of 10 has a lower value, but provides a greater assurance of sterility than
−3
an SAL of 10 .
[SOURCE: ISO/TS 11139, 2.46]
3.58
sterilization
validated process used to render a product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the rate of microbial inactivation is exponential and thus, the survival
of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be
reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
Note 2 to entry: See 3.57.
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006]
3.59
stroke volume
SV
volume of blood pumped by a ventricle in one contraction
3.60
structural valve deterioration
change in the function of a heart valve substitute (3.28) resulting from an intrinsic abnormality that
causes stenosis or regurgitation
Note 1 to entry: This definition excludes infection or thrombosis of the heart valve substitute. It includes intrinsic
changes such as wear, fatigue failure, stress fracture, occluder escape, suture line disruption of components of
the prosthesis, calcification, cavitation erosion, leaflet tear, and stent creep.
3.61
support structure
component of a heart valve substitute (3.28) that houses the occluder(s) (3.40) (e.g. stent, frame, housing)
3.62
surgical heart valve substitute
heart valve substitute (3.28) generally requiring direct visualization and cardiopulmonary bypass for
implantation
3.63
systolic duration
systole
portion of cardiac cycle time corresponding to ventricular contraction
Note 1 to entry: See Figure 3.
3.64
thromboembolism
embolic event involving clot that occurs in the absence of infection
Note 1 to entry: Thromboembolism may be manifested by a neurological event or a noncerebral embolic event.
10 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 5840-1:2015(E)
3.65
transcatheter heart valve substitute
heart valve substitute (3.28) delivered through a catheter and implanted in a manner generally not
involving direct visualization and generally involving a beating heart
3.66
transvalvular leakage volume
component of the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5840-1
Première édition
2015-09-15
Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires —
Partie 1:
Exigences générales
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 5840-1:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 5840-1:2015(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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ISO 5840-1:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Abréviations .12
5 Exigences fondamentales .12
6 Description du dispositif.12
6.1 Utilisation prévue .12
6.2 Données de conception .12
6.2.1 Spécifications opérationnelles .12
6.2.2 Spécifications des performances .13
6.2.3 Mode opératoire d’implantation .13
6.2.4 Emballage, étiquetage et stérilisation .13
6.3 Résultats de conception .14
6.4 Transfert de la conception (vérification/validation de la fabrication) .14
6.5 Gestion des risques .15
7 Essais et analyse pour la vérification de la conception / validation de la conception .15
7.1 Exigences générales .15
7.2 Évaluation in vitro .15
7.3 Évaluation préclinique in vivo.15
7.4 Investigations cliniques .15
Annexe A (informative) Justification des dispositions de la présente partie de l’ISO 5480 .17
Annexe B (normative) Emballage .20
Annexe C (normative) Étiquettes pour le produit, notice d’utilisation et formation .21
Annexe D (normative) Stérilisation .24
Annexe E (informative) Lignes directrices d’essai in vitro pour des dispositifs pédiatriques .25
Annexe F (informative) Procédures statistiques lors de l’utilisation des critères de
performance in vitro .29
Annexe G (informative) Exemples et définitions de certaines propriétés physiques et
matérielles des systèmes de prothèse valvulaire.30
Annexe H (informative) Exemples de normes applicables aux essais des matériaux et
composants des systèmes de prothèse valvulaire .41
Annexe I (informative) Propriétés des matériaux bruts et propriétés mécaniques après un
conditionnement pour les matériaux de la structure de support .48
Annexe J (informative) Évaluation de la corrosion .50
Annexe K (informative) Protocole échocardiographique .53
Bibliographie .56
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 5840-1:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
Cette première édition de l’ISO 5840-1, avec l’ISO 5840-2 et l’ISO 5840-3, annule et remplace
l’ISO 5840:2005, qui a fait l’objet d’une révision technique.
L’ISO 5840 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants cardiovasculaires —
Prothèses valvulaires:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 2: Prothèses valvulaires implantées chirurgicalement
— Partie 3: Prothèses valvulaires implantées par des techniques transcathéter
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 5840-1:2015(F)
Introduction
Il n’existe, à l’heure actuelle, aucune prothèse valvulaire pouvant être considérée comme idéale.
La série ISO 5840 a été préparée par un groupe bien averti des problèmes associés aux prothèses
valvulaires et à leur mise au point. Dans plusieurs domaines, les dispositions de la série ISO 5840 n’ont
délibérément pas été définies de façon à encourager le développement et l’innovation. La série ISO 5840
spécifie les types d’essai, les méthodes d’essai et/ou les exigences applicables à l’appareillage d’essai
et exige que les méthodes et les résultats d’essai soient documentés. Le domaine d’application de la
série ISO 5840 s’étend aux aspects qui garantiront que les risques associés pour le patient et les autres
utilisateurs du dispositif ont été limités de façon adéquate, promouvront l’assurance de la qualité,
aideront le clinicien dans le choix d’une prothèse valvulaire et assureront que le dispositif sera présenté
sous une forme pratique sur la table d’opération. L’accent a été mis sur la spécification des types d’essai
in vitro, sur les évaluations précliniques in vivo et cliniques, sur la consignation dans un rapport de
toutes les évaluations in vitro, précliniques in vivo et cliniques, et sur l’étiquetage et l’emballage du
dispositif. Un tel processus implique des évaluations in vitro, précliniques in vivo et cliniques destinées
à clarifier les modes opératoires requis avant la mise sur le marché, et à permettre l’identification et la
gestion rapides des problèmes susceptibles d’être rencontrés ultérieurement.
En ce qui concerne les essais in vitro et leurs rapports, à l’exception des essais des matériaux de base
relatifs aux propriétés mécaniques, physiques, chimiques et aux caractéristiques de biocompatibilité, la
série ISO 5840 traite également des principales caractéristiques hydrodynamiques et de durabilité des
prothèses valvulaires.
La série ISO 5840 ne spécifie pas de méthodes d’essais exactes pour les essais hydrodynamiques et de
durabilité, mais elle propose des lignes directrices pour l’appareillage d’essai.
La série ISO 5840 est incomplète dans plusieurs domaines. Il est prévu de la réviser, de la mettre à
jour et/ou de l’amender en fonction de l’amélioration des connaissances et des techniques liées à la
réalisation de prothèses valvulaires.
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 5840-1:2015(F)
Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires —
Partie 1:
Exigences générales
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 5840 s’applique aux prothèses valvulaires destinées à une implantation chez
l’homme et indique des exigences générales. Les exigences spécifiques figurent dans les parties qui
succèdent à la présente partie de l’ISO 5840.
La présente partie de l’ISO 5840 s’applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point
et à celles qui ont été modifiées, ainsi qu’aux accessoires, à l’emballage et à l’étiquetage exigés pour leur
implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
La présente partie de l’ISO 5840 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la
fabrication d’une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et
des essais de qualification appropriés se fait à partir de l’appréciation du risque. Les essais peuvent
inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques
des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également
englober les essais destinés à l’évaluation préclinique in vivo et à l’évaluation clinique des prothèses
valvulaires à l’état fini.
La présente partie de l’ISO 5840 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires.
La présente partie de l’ISO 5840 exclut les allogreffes.
NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l’ISO 5840 est donnée dans l’Annexe A.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5840-2, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 2: Prothèse valvulaires
implantées chirurgicalement
ISO 5840-3, Implants cardiovasculaires — Prothèses valvulaires — Partie 3: Valves cardiaques de
substitution implantées par des techniques transcathéter
ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de
validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation
ISO 11607 (toutes les parties), Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs
médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,
le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
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ISO 5840-1:2015(F)
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
accessoires
outils spécifiques exigés pour faciliter l’implantation de la prothèse valvulaire (3.28)
3.2
événement indésirable
AE
occurrence médicale indésirable chez un sujet d’étude qui ne doit pas nécessairement avoir une relation
de cause à effet avec le traitement étudié
Note 1 à l’article: Un événement indésirable peut être un signe défavorable et non voulu (comprenant une
découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie, temporaire ou permanent, associé ou non à
l’implantation d’une prothèse valvulaire ou à une procédure.
3.3
méthodes actuarielles
technique statistique de calcul des taux d’événements dans le temps
Note 1 à l’article: Les méthodes actuarielles classiques calculent la probabilité d’absence d’un événement dans un
intervalle de temps prédéfini. Lorsque l’intervalle se rapproche de zéro, on parle de méthodes de Kaplan-Meier.
3.4
pression artérielle diastolique
valeur minimale de la pression artérielle pendant la diastole
3.5
pression artérielle systolique de crête
valeur maximale de la pression artérielle pendant la systole (3.63)
3.6
contre-pression
pression différentielle appliquée de part et d’autre de la valve au cours de la phase fermée
3.7
surface corporelle
BSA
2
surface totale (m ) du corps humain
Note 1 à l’article: Elle peut être calculée (formule de Mosteller) par la racine carrée du produit de la masse en
kilogrammes par la hauteur en centimètres divisée par 3 600 (voir Référence [31]).
3.8
index cardiaque
2 2
débit cardiaque (3.9) (CO, l/min) divisé par la surface corporelle (3.7) (BSA, m ), exprimé en l/min/m
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ISO 5840-1:2015(F)
3.9
débit cardiaque
CO
produit du volume d’éjection (3.59) par la fréquence cardiaque
3.10
volume de fermeture
partie du volume de régurgitation (3.48) liée à la dynamique de la fermeture de la prothèse valvulaire
sur un seul cycle (3.15)
Note 1 à l’article: Voir Figure 1.
3.11
revêtement
couche mince de matériau appliqué à un composant du système de prothèse valvulaire (3.29) pour en
modifier les propriétés physiques ou chimiques
3.12
compliance
relation entre la variation de diamètre et la variation de pression d’une structure tubulaire déformable
(par exemple: un anneau valvulaire, une aorte, un conduit), définie dans la présente partie de
l’ISO 5840 par
()rr−×100
21
C=×100%
rp×−()p
12 1
où
C est la compliance en unités de variation radiale en % /100 mmHg;
p est la pression diastolique, en mmHg;
1
p est la pression systolique, en mmHg;
2
r est le rayon intérieur à la pression p , en millimètres;
1 1
r est le rayon intérieur à la pression p , en millimètres.
2 2
Note 1 à l’article: Se reporter à l’ISO 25539-1.
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ISO 5840-1:2015(F)
Légende
X temps
Y débit
1 volume de fermeture
2 volume de fuite
Figure 1 — Représentation schématique de la forme d’onde du débit et des volumes de
régurgitation pour un cycle
3.13
matériau d’assemblage
matériau, par exemple: suture, adhésif ou soudure, utilisé pour assembler les composants d’un système
de prothèse valvulaire (3.29)
3.14
incidence cumulative
technique statistique utilisée lorsque des événements autres que le décès peuvent être liés à l’occurrence
d’un événement dans le temps, exception faite du décès des sujets
Note 1 à l’article: L’incidence cumulative est également appelée analyse « réelle ».
3.15
cycle
séquence complète de fonctionnement d’une prothèse valvulaire (3.28) dans des conditions de flux pulsatile
3.16
fréquence de cycle
nombre de cycles (3.15) complets par unité de temps, généralement exprimé en cycles par minute
(cycles/min)
3.17
vérification de la conception
établissement, par des preuves objectives, que les résultats de conception satisfont aux exigences des
données de conception
4 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 5840-1:2015(F)
3.18
validation de la conception
établissement, par des preuves objectives, que les spécifications du dispositif sont conformes aux
besoins de l’utilisateur et aux utilisations prévues (3.31)
3.19
embolisation du dispositif
délogement de la position d’origine prévue et documentée vers une position non désirée et non
thérapeutique
3.20
défaillance du dispositif
inaptitude d’un dispositif à remplir sa fonction prévue, au point de provoquer un phénomène dangereux
3.21
migration du dispositif
mouvement ou déplacement détectable de la prothèse valvulaire (3.28) par rapport à sa position
d’origine dans le site d’implantation (3.30), sans embolisation du dispositif (3.19)
3.22
aire efficace de l’orifice
AEO
aire de l’orifice, obtenue à partir de données de débit, de pression ou de vitesse
Pour les essais in vitro, l’AEO est définie comme:
q
v
RMS
EOA=
Δp
51,6*
ρ
où
2
AEO est l’Aire efficace de l’orifice (cm );
est le débit quadratique moyen vers l’aval (ml/s) pendant la période de pression différen-
q
V
RMS
tielle positive;
Δp est la différence de pression moyenne (mesurée lors de la période de pression différen-
tielle positive) (mmHg);
3
ρ est la masse volumique du fluide d’essai (g/cm ).
Note 1 à l’article: Voir 3.53.
3.23
mode de défaillance
mécanisme de défaillance du dispositif (3.20)
Note 1 à l’article: Une fracture de la structure de support, une calcification et un prolapsus sont des exemples de
modes de défaillance.
3.24
prothèse valvulaire chirurgicale flexible
prothèse valvulaire chirurgicale (3.62) dans laquelle l’obturateur (3.40) est flexible dans les conditions
physiologiques
Note 1 à l’article: L’anneau de l’orifice peut être flexible ou non.
3.25
suivi
évaluation continue de patients porteurs d’une prothèse valvulaire (3.28)
© ISO 2015 – Tous droits réservés 5
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ISO 5840-1:2015(F)
3.26
volume d’écoulement vers l’aval
volume d’écoulement éjecté à travers la prothèse valvulaire (3.28) dans la direction aval au cours
d’un cycle (3.15)
3.27
fracture
séparation complète d’un composant structurel quelconque de la prothèse valvulaire (3.28) qui était au
préalable intacte
3.28
prothèse valvulaire
dispositif destiné à remplacer la fonction d’une valve naturelle du cœur
3.29
système de prothèse valvulaire
dispositif implantable, accessoires (3.1), emballage, étiquetage et instructions
3.30
site d’implantation/position de l’implant
emplacement prévu pour l’implantation ou le déploiement de la prothèse valvulaire (3.28)
3.31
utilisation prévue
utilisation d’un produit ou d’un procédé selon les spécifications, instructions et informations fournies
par le fabricant
3.32
méthodes de Kaplan-Meier
méthodes statistiques de calcul des fréquences de survenue d’événements dans le temps, lorsque les
dates réelles des événements sont connues pour chaque individu de la population
3.33
volume de fuite
partie du volume de régurgitation (3.48) associée à une fuite au cours de la phase fermée de la prothèse
valvulaire sur un seul cycle (3.15), égale à la somme du volume de fuite transvalvulaire (3.66) et du
volume de fuite paravalvulaire (3.43)
Note 1 à l’article: Le point de séparation entre les volumes de fuite et de fermeture est obtenu conformément à un
critère défini et énoncé (l’extrapolation linéaire indiquée à la Figure 1 n’est qu’un exemple).
3.34
taux linéarisé
nombre total d’événements divisé par la durée totale sur laquelle a lieu l’évaluation
Note 1 à l’article: En général, ce taux est exprimé en pourcentage par année-patient.
3.35
hémorragie majeure
tout épisode d’hémorragie majeure interne ou externe entraînant la mort, une hospitalisation ou une
lésion permanente (par exemple: perte de vision) ou nécessitant une transfusion
3.36
fuite paravalvulaire majeure
fuite paravalvulaire entraînant la mort ou une nouvelle intervention, ou provoquant une insuffisance
cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux supplémentaire, ou entraînant une régurgitation
modérée ou intense ou un « balancement » de la prothèse détecté par un examen, même en l’absence de
symptômes visibles, ou provoquant une anémie hémolytique
6 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 5840-1:2015(F)
3.37
pression artérielle moyenne
moyenne arithmétique temporelle de la pression artérielle au cours d’un cycle (3.15)
3.38
différence de pression moyenne/gradient de pression moyenne
moyenne arithmétique temporelle de la différence de pression de part et d’autre d’une prothèse
valvulaire (3.28) au cours de la période de pression différentielle positive du cycle (3.15)
3.39
dysfonctionnement non structurel de valve
anomalie extrinsèque à la prothèse valvulaire (3.28) engendrant une sténose, une régurgitation et/ou
une anémie hémolytique
3.40
obturateur/ailette
composant qui empêche le reflux
3.41
hauteur de profil de la partie d’écoulement
distance maximale sur laquelle la prothèse valvulaire (3.28) peut pénétrer axialement dans la
partie d’écoulement en position ouverte ou fermée (la plus grande valeur étant retenue), mesurée à
partir de la structure de la valve conçue pour s’apparier avec la partie supérieure (côté atrial ou
aortique/pulmonaire) de l’anneau valvulaire du patient
3.42
pannus
prolifération tissulaire sur la prothèse valvulaire (3.28) qui peut interférer avec le fonctionnement normal
3.43
volume de fuite paravalvulaire
partie du volume de fuite (3.33) qui est associée à la fuite autour de la prothèse valvulaire fermée au
cours d’un seul cycle (3.15)
3.44
hauteur de profil
dimension axiale maximale d’une prothèse valvulaire (3.28) en position ouverte ou fermée, la plus
grande valeur étant retenue
3.45
endocardite de prothèse valvulaire
toute infection sur une prothèse valvulaire déterminée lors d’une réintervention, d’une autopsie ou
d’après les critères d’endocardite de Duke
3.46
valve de référence
prothèse valvulaire (3.28) bénéficiant d’une expérience clinique connue qui est utilisée pour des
évaluations précliniques et cliniques comparatives
3.47
fraction de régurgitation
volume de régurgitation (3.48) exprimé en pourcentage du volume d’écoulement vers l’aval (3.26)
3.48
volume de régurgitation
volume de fluide qui reflue au travers d’une prothèse valvulaire (3.28), dans le sens inverse, au cours
d’un cycle (3.15) et qui est la somme du volume de fermeture (3.10) et du volume de fuite (3.33)
Note 1 à l’article: Voir Figure 1.
© ISO 2015 – Tous droits réservés 7
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ISO 5840-1:2015(F)
3.49
prothèse valvulaire chirurgicale rigide
prothèse valvulaire chirurgicale (3.62) dont le ou les obturateurs (3.40) et l’anneau de l’orifice ne sont pas
flexibles dans les conditions physiologiques
3.50
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de sa gravité (3.55)
[SOURCE: ISO 14971, 2.16]
3.51
analyse du risque
utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les phénomènes dangereux et
estimer les risques (3.50) associés
[SOURCE: ISO 14971, 2.17]
3.52
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque (3.51) et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971, 2.18]
3.53
débit quadratique moyen vers l’aval
(RMS forward flow en anglais)
racine carrée de l’intégrale du volume du flux sinusoïdal au carré pendant l’intervalle de pression
différentielle positive de la phase d’écoulement vers l’aval utilisée pour calculer la valeur AEO
Note 1 à l’article: Définir l’intervalle de temps pour le mesurage du débit et de la pression comme période de
pression positive de l’intervalle d’écoulement vers l’aval pour le calcul de la valeur AEO donne des résultats
répétables et cohérents permettant la comparaison avec les exigences de performance minimales du dispositif.
Note 2 à l’article: Ce débit est calculé à l’aide de l’équation suivante:
t
2
2
qt() dt
V
∫
t
1
q =
V
RMS
tt−
21
où
est le débit quadratique moyen vers l’aval pendant la période de pression différentielle
q
V
RMS
positive;
est le flux instantané au temps (t);
qt()
V
t est le temps au début de la période de pression différentielle positive;
1
t est le temps à la fin de la période de pression différentielle positive.
2
Note 3 à l’article: L’utilisation de q se justifie par le fait que la différence de pression instantanée est
V
RMS
proportionnelle au carré du débit instantané et que c’est la différence de pression moyenne (3.38) qui est requise.
Note 4 à l’article: Voir Figure 2.
8 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 5840-1:2015(F)
Légende
1 pression aortique
2 pression du ventricule gauche
3 débit aortique
X temps (s)
Y pression (mmHg) et débit (l/min)
a
Plage de pression positive.
b
Plage q .
V
RMS
Figure 2 — Représentation schématique de la période de pression positive d’un intervalle
d’écoulement aortique vers l’aval
3.54
sécurité
absence de risque inacceptable
[SOURCE: ISO 14971, 2.24]
3.55
gravité
mesure des conséquences possibles d’un phénomène dangereux
[SOURCE: ISO 14971, 2.25]
© IS
...
Questions, Comments and Discussion
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