ISO 16672:2015
(Main)Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
ISO 16672:2015 applies to ocular endotamponades (OE), a group of non-solid implants used in ophthalmology to flatten and position a detached retina onto the choroid, or to tamponade the retina. With regard to the safety and efficacy of OE, this International Standard specifies requirements for their intended performance, design attributes, pre-clinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and the information supplied by the manufacturer.
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement endoculaires
L'ISO 16672:2015 s'applique aux produits de tamponnement endoculaires, un groupe d'implants non solides utilisés en ophtalmologie pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur la choroïde, ou pour tamponner la rétine. Tout en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité des produits de tamponnement endoculaires, l'ISO 16672:2015 définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données de conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16672
Second edition
2015-08-01
Ophthalmic implants — Ocular
endotamponades
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement endoculaires
Reference number
ISO 16672:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 16672:2015(E)
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ISO 16672:2015(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 3
5 Design attributes . 3
5.1 General . 3
5.2 Chemical and biological contaminants . 3
5.3 Chemical description . 3
5.4 Concentration of the components . 4
5.5 Density . 4
5.6 Gaseous expansion . 4
5.7 Interfacial tension . 4
5.8 Kinematic viscosity . 4
5.9 Dynamic viscosity . 4
5.10 Molecular mass distribution . 4
5.11 Particulates. 4
5.12 Refractive index . 4
5.13 Spectral transmittance . 5
5.14 Surface tension . 5
5.15 Vapour pressure . 5
6 Design evaluation . 5
6.1 General . 5
6.2 Evaluation of biological safety . 5
6.2.1 General. 5
6.2.2 Bacterial endotoxins test . 5
6.2.3 Intraocular implantation test . 5
6.2.4 Ethylene oxide . 6
6.3 Clinical investigation . 6
7 Sterilization . 6
8 Product stability . 7
9 Integrity and performance of the delivery system . 7
10 Packaging . 7
10.1 Protection from damage during storage and transport. 7
10.2 Maintenance of sterility in transit . 7
11 Information supplied by the manufacturer . 7
Annex A (normative) Intraocular implantation test . 9
Annex B (informative) Clinical investigation .10
Bibliography .13
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ISO 16672:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16672:2003), which has been
technically revised.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 16672:2015(E)
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
1 Scope
This International Standard applies to ocular endotamponades (OE), a group of non-solid implants used
in ophthalmology to flatten and position a detached retina onto the choroid, or to tamponade the retina.
With regard to the safety and efficacy of OE, this International Standard specifies requirements for
their intended performance, design attributes, pre-clinical and clinical evaluation, sterilization, product
packaging, product labelling and the information supplied by the manufacturer.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2:2006, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-6:2007, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1:2006 + Amd.1:2013, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements
for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1:2006, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 13408-1:2008 + Amd.1:2013, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
ISO 17665-1:2006, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 20857:2010, Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN 1041:2008 + A1:2013, Information supplied by the manufacturer of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
© ISO 2015 – All rights reserved 1
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ISO 16672:2015(E)
3.1
delivery system
sealed container in which the product is supplied and any additional component provided to introduce
the product into the eye
3.2
dynamic viscosity
quotient of the part of the stress in phase with the rate of strain divided by the rate of strain under
sinusoidal conditions
Note 1 to entry: The dynamic viscosity is expressed in pascal seconds (Pa⋅s).
3.3
interfacial tension
tension against liquids
Note 1 to entry: The interfacial tension is expressed in newton per metre (N/m).
3.4
kinematic viscosity
quotient of the dynamic viscosity with the gravity
2
Note 1 to entry: The kinematic viscosity is expressed in square metres per second (m /s).
3.5
non-solid implants
tamponade media such as gases, liquids, or gels
3.6
ocular endotamponade
OE
non-solid implant used in ophthalmology to flatten and position a detached retina onto the choroid, or
to tamponade the retina
3.7
primary container
container providing mechanical and microbiological protection of the content
3.8
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the
product at the point of use
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
3.9
storage container
part of the packaging intended to protect the device during transport and storage, containing the
sterile barrier
3.10
surface tension
tension against air
Note 1 to entry: Surface tension is expressed in newton per metre (N/m).
3.11
vapour pressure
vapour pressure of a liquid OE that defines its volatility
Note 1 to entry: Vapour pressure is expressed in Pascal (Pa) at (35 ± 2) °C.
2 © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 16672:2015(E)
4 Intended performance
The general requirements for the intended performance of non-active surgical implants specified in
ISO 14630 shall apply.
This International Standard describes non-solid medical devices which are compatible with the ocular
environment, used to reposition and/or tamponade a detached retina, and which function primarily
mechanically. They are used either intra-operatively and removed at the end of surgery, as in the case
of heavy liquids such as perfluorocarbons, or are designed to remain in the vitreous cavity until a
reattachment of the retina is achieved.
The manufacturer shall describe and document the functional characteristics of the OE in terms of
its chemical composition and physical properties, the intended surgical applications, the conditions
of use and the maximum duration of contact with, and effects upon, ocular tissues, with particular
regard to safety.
The intended performance shall be determined, taking into account published standards, published
clinical and scientific literature, validated test results, pre-clinical and clinical evaluation, and clinical
investigations.
5 Design attributes
5.1 General
The general requirements for non-active surgical implants specified in ISO 14630 shall apply.
All testing requirements specified below shall be performed with finished, sterilized product, ready for
release. Any analytical methods utilized shall be validated.
NOTE Tests described herein are intended to apply when qualifying materials and not necessarily as a
routine quality assurance/control programme.
5.2 Chemical and biological contaminants
The identification of potentially hazardous chemical or biological contaminants shall be determined
by a risk analysis. For raw materials of biological origin, these impurities can include proteins, nucleic
acids, or other biological materials. Contaminants of the finished product derived from the source
materials or from the manufacturing process, such as cross-linking agents and antioxidants, that are
potentially hazardous to the tissues of the eye, or systemically, shall be identified and quantified,
whenever possible, and their concentration in the finished products reported.
Contaminants shall be determined using standard analytical methods when available, and all methods
shall be described. Limits for identified contaminants shall be set and documented. Testing for the
biological effects of these contaminants during evaluation of biological safety may be required if the
risk analysis determines it necessary.
5.3 Chemical description
The manufacturer shall provide a description of each chemical component in the finished product and
its quality specifications. If the component material is derived from biological sources, the organism
from which it is obtained shall be stated along with its source. For synthetic polymers, the backbone
and end-groups shall be identified. Residual monomers and reaction by-products shall be quantified
and identified, if possible.
© ISO 2015 – All rights reserved 3
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ISO 16672:2015(E)
5.4 Concentration of the components
The concentration of each component material in the finished product shall be stated. Since the testing
methodology can affect the actual concentration reported, the physical or chemical techniques utilized
shall be described and validated.
5.5 Density
3
The density of liquid forms of OE shall be specified in kilograms per cubic metre (kg/m ).
5.6 Gaseous expansion
For gaseous forms of OE the intraocular gaseous expansion at (35 ± 2) °C and its dependence on
atmospheric pressure shall be expressed.
5.7 Interfacial tension
Where applicable, the interfacial tension against water shall be expressed in newton per metre (N/m)
at (35 ± 2) °C.
5.8 Kinematic viscosity
Where applicable, the kinematic viscosity at (35 ± 2) °C shall be expressed in millimetres squared per
2
second (mm /s).
5.9 Dynamic viscosity
For viscous or viscoelastic OE, the dynamic viscosity shall be determined at (35 ± 2) °C in the range
−1
between 0,01 and 100 s and expressed in mPa⋅s.
5.10 Molecular mass distribution
If the OE is a polymer, the average molecular mass, the range of molecular mass distribution and the
polydispersity shall be reported.
The manufacturer shall conduct and report such additional tests as necessary to provide an adequate
description of the molecular mass distribution of the components in the finished product. Whenever
possible, standard methods shall be used and specified.
5.11
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 16672
Deuxième édition
2015-08-01
Implants ophtalmiques — Produits de
tamponnement endoculaires
Ophthalmic implants — Ocular endotamponades
Numéro de référence
ISO 16672:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 16672:2015(F)
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 16672:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 3
5 Attributs de conception . 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Contaminants chimiques et biologiques . 3
5.3 Description chimique . 4
5.4 Concentration des composants. 4
5.5 Masse volumique. 4
5.6 Expansion gazeuse . 4
5.7 Tension d’interface . 4
5.8 Viscosité cinématique . 4
5.9 Viscosité dynamique . 4
5.10 Distribution de la masse moléculaire . 4
5.11 Particules . 4
5.12 Indice de réfraction . 5
5.13 Transmission spectrale . 5
5.14 Tension superficielle . 5
5.15 Pression de vapeur . 5
6 Évaluation de la conception . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Évaluation de la sécurité biologique . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Essai d’endotoxines bactériennes . 6
6.2.3 Essai d’implantation intraoculaire . 6
6.2.4 Oxyde d’éthylène . 7
6.3 Investigations cliniques . 7
7 Stérilisation. 7
8 Stabilité du produit . 7
9 Intégrité et performance du système d’injection . 8
10 Emballage. 8
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 8
10.2 Maintien de la stérilité lors du transit . 8
11 Informations fournies par le fabricant . 8
Annexe A (normative) Essai d’implantation intraoculaire .10
Annexe B (informative) Investigations cliniques .11
Bibliographie .14
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 16672:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16672:2003), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 16672:2015(F)
Implants ophtalmiques — Produits de tamponnement
endoculaires
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique aux produits de tamponnement endoculaires, un groupe
d’implants non solides utilisés en ophtalmologie pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée
sur la choroïde, ou pour tamponner la rétine.
Tout en tenant compte de la sécurité et de l’efficacité des produits de tamponnement endoculaires, la
présente Norme internationale définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs
données de conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement
du produit, à son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.
2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1:2009, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d’un processus de gestion du risque
ISO 10993-2:2006, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la
protection des animaux
ISO 10993-6:2007, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 6: Essais concernant les effets
locaux après implantation
ISO 11135-1:2007, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Partie 1: Exigences de
développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des
dispositifs médicaux
ISO 11137-1:2006 + Amd.1:2013, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences
relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les
dispositifs médicaux
ISO 11607-1:2006, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 13408-1:2008 + Amd.1:2013, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes
pratiques cliniques
ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 17665-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
© ISO 2015 – Tous droits réservés 1
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ISO 16672:2015(F)
ISO 20857:2010, Stérilisation des produits de santé — Chaleur sèche — Exigences pour l’élaboration, la
validation et le contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
EN 1041:2008 + A1:2013, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
système d’injection
récipient hermétique dans lequel le produit est fourni, accompagné de tous les éléments complémentaires
nécessaires à l’introduction dans l’œil
3.2
viscosité dynamique
rapport de la contrainte de cisaillement sur la vitesse de cisaillement pour un écoulement établi, dans
des conditions sinusoïdales
Note 1 à l’article: La viscosité dynamique est exprimée en pascal secondes (Pa·s).
3.3
tension d’interface
tension par rapport aux liquides
Note 1 à l’article: La tension d’interface est exprimée en newtons par mètre (N/m).
3.4
viscosité cinématique
rapport de la viscosité dynamique et de la gravité
2
Note 1 à l’article: La viscosité cinématique est exprimée en mètres carrés par seconde (m /s).
3.5
implant non solide
produit de tamponnement, comme les gaz, les liquides ou les gels
3.6
produit de tamponnement endoculaire
implant non solide utilisé en ophtalmologie pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur
la choroïde, ou pour tamponner la rétine
3.7
conteneur primaire
conteneur assurant la protection mécanique et microbiologique du contenu
3.8
système de barrière stérile
emballage minimal empêchant la pénétration des micro-organismes et permettant une présentation
aseptique du produit à son point d’utilisation
[SOURCE: ISO/TS 11139:2006, 2.44]
3.9
conteneur de stockage
partie de l’emballage destinée à protéger le dispositif pendant le transport et le stockage et contenant
la barrière stérile
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 16672:2015(F)
3.10
tension superficielle
tension par rapport à l’air
Note 1 à l’article: La tension superficielle est exprimée en newtons par mètre (N/m).
3.11
pression de vapeur
pression de vapeur d’un produit de tamponnement endoculaire liquide qui définit sa volatilité
Note 1 à l’article: La pression de vapeur est exprimée en pascal (Pa) à (35 ± 2) °C.
4 Performances prévues
Les exigences générales pour les performances prévues des implants chirurgicaux non actifs abordées
dans l’ISO 14630 doivent s’appliquer.
La présente Norme internationale définit des dispositifs médicaux non solides compatibles avec
l’environnement oculaire, qui sont utilisés pour remettre en place et/ou tamponner une rétine décollée,
et qui fonctionnent surtout mécaniquement. Soit ils sont utilisés de manière peropératoire et sont
retirés à la fin de l’intervention, comme dans le cas des liquides lourds comme le perfluorocarbone, soit
ils sont conçus pour rester dans la cavité vitréenne jusqu’à ce que le recollement de la rétine soit achevé.
Le fabricant doit décrire et consigner par écrit les caractéristiques fonctionnelles du produit
de tamponnement endoculaire, en termes de composition chimique et de propriétés physiques,
d’applications chirurgicales prévues, de conditions d’utilisation, et de durée maximale de contact avec les
tissus oculaires, ainsi que ses effets sur lesdits tissus, en tenant particulièrement compte de la sécurité.
Les performances prévues doivent être déterminées en prenant en considération les normes publiées,
la littérature scientifique et clinique publiée, les résultats d’essais validés, les évaluations précliniques
et cliniques et les investigations cliniques.
5 Attributs de conception
5.1 Généralités
Les exigences générales définies dans l’ISO 14630 pour les implants chirurgicaux non actifs doivent
s’appliquer.
Toutes les exigences d’essai mentionnées ci-dessous doivent s’appliquer à des produits finis stérilisés et
prêts à être commercialisés. Toutes les méthodes analytiques utilisées doivent être validées.
NOTE Les essais décrits dans le présent document s’appliquent lors de la qualification de matériaux et pas
nécessairement comme programme d’assurance/de contrôle qualité de routine.
5.2 Contaminants chimiques et biologiques
Les contaminants chimiques ou biologiques potentiellement dangereux doivent être déterminés par
une analyse des risques. Pour les matières premières d’origine biologique, ces contaminants peuvent
comprendre notamment des protéines, des acides nucléiques ou d’autres matières biologiques. Les
contaminants du produit fini dérivés des matières premières ou du processus de fabrication, tels que
les agents de réticulation et les antioxydants, qui sont potentiellement dangereux pour les tissus de
l’œil, ou par voie systémique, doivent être identifiés et quantifiés, dans la mesure du possible, et leurs
concentrations dans le produit fini indiquées.
Les contaminants doivent être déterminés à l’aide de méthodes analytiques normalisées, si possible,
et toutes les méthodes doivent être décrites. Les valeurs limites pour les contaminants identifiés
doivent être définies et documentées. Des essais pour déterminer les effets biologiques de ces
© ISO 2015 – Tous droits réservés 3
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ISO 16672:2015(F)
contaminants lors de l’évaluation de la sécurité biologique peuvent s’avérer nécessaires si c’est ce que
révèle l’analyse des risques.
5.3 Description chimique
Le fabricant doit fournir une description de chaque composant chimique présent dans le produit fini,
ainsi que ses spécifications de qualité. Si le matériau du composant est d’origine biologique, l’organisme
à partir duquel il est obtenu doit être cité, ainsi que son origine. Pour les polymères synthétiques, le
squelette et les groupements terminaux doivent être identifiés. Les monomères résiduels et les sous-
produits de réaction doivent être quantifiés, et, si possible, identifiés.
5.4 Concentration des composants
La concentration de chaque matériau de composant présent dans le produit fini doit être indiquée. Le
mode opératoire d’essai étant susceptible d’affecter la concentration réelle enregistrée, les techniques
physiques ou chimiques utilisées doivent être décrites et validées.
5.5 Masse volumique
La masse volumique des formes liquides de produit de tamponnement endoculaire, en kilogrammes par
3
mètre cube (kg/m ), doit être spécifiée.
5.6 Expansion gazeuse
Pour les formes gazeuses de produit de tamponnement endoculaire, l’expansion gazeuse intraoculaire
à (35 ± 2) °C, ainsi que sa dépendance de la pression atmosphérique doivent être spécifiées.
5.7 Tension d’interface
Lorsque c’est applicable, la tension d’interface en fonction de l’eau doit être exprimée en newtons par
mètre (N/m) à (35 ± 2) °C.
5.8 Viscosité cinématique
Lorsque c’est applicable, la viscosité cinématique à (35 ± 2) °C doit être exprimée en millimètres carrés
2
par seconde (mm /s).
5.9 Viscosité dynamique
Pour les produits de tamponnement endoculaires visqueux ou viscoélastiques, la viscosité dynamique
-1 -1
doit être déterminée à (35 ± 2) °C sur une plage allant de 0,01 s à 100 s et exprimée en mPa⋅s.
5.10 Distribution de la masse moléculaire
Si le produit de tamponnement endoculaire est un polymère, la masse moléculaire moyenne, la plage de
distribution de la masse moléculaire et la polydispersité doivent être enregistrées.
Le fabricant doit effectuer et enregistrer autant d’essais supplémentaires que nécessaire afin de fournir
une description appropriée de la distribution de la masse moléculaire des composants présents dans le
produit fini. Lorsque c’est possible, des méthodes normalisées doivent être utilisées et spécifiées.
5.11 Particules
Une évaluation des risques doit évaluer le potentiel de contamination particulaire ou la formation de
particules dans le produit au cours de sa fabrication, des conditions prévues pendant le transport et le
stockage et au cours de l’utilisation du produit, ainsi que les risques associés.
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Le fabricant doit caractériser et établir des limites pour les types, gammes de tailles et niveaux de
particules présentes dans le produit fini utilisé lors de l’étude clinique. Pour chaque type de particule
présente, une limite, validée au cours d’une étude clinique, doit être établie et une justification adaptée
à cette limite doit être consignée par écrit.
5.12 Indice de réfraction
Lorsque c’est applicable, l’indice de réfraction entre le produit de tamponnement endoculaire et l’air
doit être mesuré à l’aide d’un réfractomètre à (35 ± 2) °C, à une longueur d’onde de (546 ± 10) nm.
5.13 Transmission spectrale
La transmission spectrale du produit de tamponnement endoculaire doit être mesurée par
spectrophotométrie de transmission sur une plage allant de 300 nm à 1 100 nm. Les résultats doivent
être présentés sous la forme d’un diagramme, en pourcentage de la transmission par rapport à la
longueur d’onde.
5.14 Tension superficielle
Lorsque c’est applicable, la tension superficielle doit être exprimée en newtons par mètre (N/m), à
(35 ± 2) °C.
5.15 Pression de vapeur
Lorsque c’est applicable, la pression de vapeur doit être exprimée en pascal (Pa), à (35 ± 2) °C.
6 Évaluation de la conception
6.1 Généralités
La sécurité du produit de tamponnement endoculaire doit être évaluée en effectuant une évaluation des
risques conformément à l’ISO 14971. Les résultats de l’évaluation des risques doivent déterminer les
essais requis pour évaluer la sécurité du produit de tamponnement endoculaire.
L’évaluation des risques doit prendre en considération les points suivants:
a) le type de produit et la durée du contact intraoculaire;
b) les interactions potentielles entre le produit de tamponnement endoculaire et les autres matériaux
susceptibles d’être utilisés en chirurgie ophtalmique;
c) pour les gaz intraoculaires, tout changement du profil d’impureté lorsque le gaz s’appauvrit à
mesure qu’il est extrait du réservoir.
NOTE Les variations du profil d’impureté peuvent se produire au moment où la concentration des espèces
chimiques change à cause des différences de pression de vapeur à mesure que le réservoir est vidé.
Le produit de tamponnement endoculaire doit être évalué afin de démontrer que les performances
prévues sont atteintes. Les exigences relatives à l’évaluation des implants non actifs définies dans
l’ISO 14630 doivent s’appliquer.
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6.2 Évaluation de la sécurité biologique
6.2.1 Généralités
Les résultats de biocompatibilité appropriés spécifiés dans l’ISO 10993-1 et identifiés par l’analyse
des risques doivent être pris en compte lors de la sélection des essais destinés à évaluer la sécurité
biologique d’un produit de tamponnement endoculaire.
NOTE D’après les applications cliniques courantes dans le segment postérieur de l’œil, les produits de
tamponnement endoculaires sont classés comme « dispositifs d’implantation, tissu/os ». Les essais pour ce type
de dispositif et d’autres types de dispositifs, identifiés dans le Tableau 1 de l’ISO 10993-1:2009, sont seulement
des recommandations; ils ne constituent pas les exigences d’essai maximales ou minimales.
6.2.2 Essai d’endotoxines bactériennes
Lorsque c’est applicable, la présence d’endotoxines bactériennes dans le produit de tamponnement
endoculaire doit être évaluée à l’aide d’un essai au lysat d’amébocytes de Limulus (LAL),
conformément aux pharmacopées applicables ou à un mode opératoire d’essai équivalent et validé.
Tout produit dont la teneur en endotoxine bactérienne dépasse la limite de 0,5 unité d’endotoxine
(EU) par ml est non conforme.
6.2.3 Essai d’implantation intraoculaire
Les essais relatifs à l’irritation et à l’inflammation intraoculaire, à la pression intraoculaire (PIO), ainsi
qu’aux autres effets locaux du produit de tamponnement endoculaire doivent être effectués sur un
modèle animal approprié, en se référant aux exigences concernant la protection des animaux décrites
dans l’ISO 10993-2, ou en suivant la législation locale.
En raison des différences entre la rétine humaine vascularisée et la rétine de lapin non vascularisée,
notamment pour les substances non aqueuses, un modèle animal approprié doit être validé.
Les exigences particulières relatives à cet essai d’implantation intraoculaire sont décrites à l’Annexe A.
La conception de l’étude doit refléter autant que possible l’utilisation clinique prévue.
Il convient que l’étude soit conçue de manière à évaluer en peropératoire et postopératoire l’irritation,
l’inflammation intraoculaire, ainsi que les effets locaux de la chirurgie ophtalmique avec le produit
de tamponnement endoculaire en évaluation par rapport à un produit de tamponnement endoculaire
témoin qui s’est d’ores et déjà avéré acceptable pour une utilisation clinique. Il convient que le volume
de produit de tamponnement endoculaire utilisé simule l’utilisation prévue, tout en tenant compte des
différences de volume oculaire entre le modèle animal et le modèle humain.
L’irritation, l’inflammation, ainsi que les effets locaux postopératoires doivent être enregistrés et
calibrés à des intervalles adaptés à la durée de l’utilisation prévue. Tout événement indésirable doit être
consigné par écrit.
Le produit de tamponnement endoculaire doit montrer des résultats d’irritation, d’inflammation
intraoculaires et d’effets locaux comparables ou inférieurs à un produit de tamponnement endoculaire
témoin ayant une utilisation prévue identique. Des résultats d’irritation, d’inflammation intraoculaires
et d’effets locaux supérieurs au produit de tamponnement endoculaire témoin sont acceptables s’ils
sont justifiés par une analyse risques avantages.
NOTE Il est éventuellement possible de réaliser conjointement des essais de biocompatibilité afin de réduire
le nombre d’animaux nécessaires aux essais. Deux essais peuvent être effectués simultanément sur un seul
animal, à condition que les animaux d’essai ne subissent pas de douleur ou de souffrance excessive.
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6.2.4 Oxyde d’éthylène
Si de l’oxyde d’éthylène (OE) est utilisé pendant la fabrication des ingrédients ou lors d’une stérilisation
justifiée de l’emballage, le niveau total d’OE présent dans le produit ne doit pas dépasser 20 µg/g pour
l’OE et 100 µg/g pour la chlorhydrine d’éthylène (CHE).
6.3 Investigations cliniques
Une évaluation préclinique et une évaluation des risques doivent être réalisées afin de déterminer si
une investigation clinique est nécessaire. Si tel est le cas, l’Annexe B doit être prise en compte. De plus,
les exigences générales relatives aux investigations cliniques des dispositifs médicaux pour des patients
humains stipulées dans l’ISO 14155 doivent s’appliquer.
7 Stérilisation
Dans la mesure du possible, le produit doit être soumis à une stérilisation terminale dans son
emballage final. Les exigences relatives à la stérilisation des implants chirurgicaux non actifs décrites
dans l’ISO 14630 doivent s’appliquer et une norme adaptée traitant de la méthode de stérilisation doit
être appliquée.
L’oxyde d’éthylène ne doit pas être utilisé à moins qu’il n’existe une justification écrite à son utilisation.
NOTE 1 Les normes suivantes
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.