ISO 13212:2014
(Main)Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life
ISO 13212:2014 provides guidance on the design of stability studies for use in gathering information to enable determination of the shelf-life of contact lens care products.
Optique ophtalmique — Produits d'entretien pour lentilles de contact — Lignes directrices pour la détermination de la durée de conservation
L'ISO 13212:2014 fournit des directives de conception des études de stabilité à utiliser pour réunir des informations permettant de déterminer la durée de conservation des produits d'entretien pour lentilles de contact.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13212
Third edition
2014-09-01
Ophthalmic optics — Contact lens
care products — Guidelines for
determination of shelf-life
Optique ophtalmique — Produits d’entretien pour lentilles de
contact — Lignes directrices pour la détermination de la durée de
conservation
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Determination of finished product stability . 1
5.1 Objective . 1
5.2 Study methods . 2
5.3 Description of the product under study . 3
5.4 Characteristics . 3
5.5 Evaluation methods . 4
5.6 Presentation of results . 4
5.7 Discussion, interpretation, and conclusions . 4
5.8 Ongoing stability . 5
Annex A (informative) Example of a stability testing plan for the finished contact lens
care product . 6
Bibliography . 7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 13212:2011), which has been technically
revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
The purpose of stability tests of contact lens care products is to obtain sufficient information to enable
the manufacturer to establish an appropriate shelf-life and identify any unique storage conditions
required to appear on the labelling of the product.
The quality of a contact lens care product is determined by its content of active ingredient(s), its purity,
and its physicochemical and microbiological properties. It is important to take into account the possible
interaction of the container/closure with the contents.
The stability studies are intended to ascertain how the quality of a product varies as a function of time
and under the influence of a variety of environmental factors.
On the basis of the information obtained, storage conditions are recommended, which will guarantee
the maintenance of the quality of the product in relation to its safety, performance, and acceptability
throughout the proposed shelf-life.
The design of the finished product stability studies for a care product is based on the knowledge obtained
from studies on the active ingredient(s) and from the development studies.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13212:2014(E)
Ophthalmic optics — Contact lens care products —
Guidelines for determination of shelf-life
1 Scope
This International Standard provides guidance on the design of stability studies for use in gathering
information to enable determination of the shelf-life of contact lens care products.
This International Standard does not address studies designed to obtain information to establish the
in-use stability (i.e. notice of discard date) of contact lens care products.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14729, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test
methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses
ISO 14730, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy testing
and guidance on determining discard date
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 General requirements
4.1 The specified shelf-life of the contact lens care product shall be based on the evaluation of the
results of stability studies.
4.2 Analytical methods that have been validated and are stability indicating shall be used to assay for
active ingredients. Validation includes, but is not limited to, being able to differentiate between the active
ingredient and its degradation products. The test methods used shall be described in full.
5 Determination of finished product stability
5.1 Objective
The objective of stability testing on contact lens care products is to provide data for determining the time
period during which the product performance characteristics are maintained and to define appropriate
storage conditions.
The design of the stability tests is based on the known properties of the active ingredient(s), the
properties of the chosen formulation, and the recommendations for use of the product.
The relevant assay methods shall be determined prior to the start of the stability testing.
The specifications proposed from the time of manufacture to the end of the proposed shelf-life shall
reflect, as far as possible, the results of the stability studies, particularly in relation to any parameters
which could have a bearing on performance and safety and on product acceptability.
5.2 Study methods
5.2.1 General
Before starting stability studies, a suitable testing plan should be set up, taking into consideration the
properties of the active ingredient(s) as well as the proposed mode of action of the care product.
5.2.2 Real-time studies
These studies should be carried out under a range of controlled test conditions, when applicable, which
will enable the shelf-life and the storage requirements which are to appear on the product container
label/package insert to be defined. This will normally include studies which are intended to allow the
properties of the product at temperatures between 20 °C and 30 °C to be evaluated. However, 25 °C ± 2 °C
should be used as the mean kinetic testing temperature.
Relative humidity should be controlled for all products that are not in hermetically sealed containers.
In the case of tablets, high humidity conditions should be considered. In the case of aqueous liquids, low
humidity conditions should be considered (see Annex A).
For each study, the mean temperature, the ranges of temperature, and mean humidity, if applicable, shall
be stated in the stability report.
These studies are intended to support the initial shelf-life request and, for shelf-life extensions, any
changes that could significantly impact the safety and performance of the product (e.g. certain changes
in formulation, packaging materials, or manufacturing methods).
NOTE Real-time studies are performed in conjunction with accelerated ageing studies to establish an initial
shelf-life.
5.2.3 Studies under varying storage conditions
These studies shall be carried out to provide important additional information. They can fulfil a number
of objectives, such as
— supporting the initial shelf-life request, by complementing the limited results of the early real-time
studies because decomposition, if it occurs, is likely to be accelerated,
— producing useful data at an early stage of development, demonstrating the effects of adverse storage
in the packaging and product, and enabling storage conditions and suitable labelling to be provided,
and
— supporting a request to extend the shelf-life.
The various test conditions should be stated. Depending on the nature and objectives of the stability
study, the following points might need to be considered:
a) various test temperatures: three or more, particularly if long-term real-time data are unavailable. In
addition, the effect of low temperatures might need to be considered, such as below −15 °C (freezer),
2 °C to 8 °C (refrigerator) and freeze–thaw cycling;
b) high humidity: relative humidity up to 75 % ± 5 % (see Annex A). Storage under high humidity
conditions applies particularly to solid dosage forms. For products such as solutions, suspensions,
etc. contained in packs designed to provide a permanent barrier to water loss, storage under high
humidity is not necessary. However, low humidity can have an adverse effect on products packaged
in semi-permeable containers;
2 © ISO 2014 – All rights reserved
c) elevated temperature and humidity in combination: e.g. temperature of 40 °C associated with a
relative humidity of up to 75 %, possibly with the effects of cycling between different temperatures
and humidities;
d) since most contact lens care products are water-based, relative humidity of 40 % or less (for example,
25 °C and 40 % relative humidity) should be considered (see Annex A);
e) light: either natural daylight or defined artificial illumination (see Annex A).
5.3 Description of the product under study
5.3.1 Number and nature of the batches tested
The number of batches tested shall be stated with the batch number, details of the composition, date
of manufacture, size of the
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13212
Third edition
2014-09-01
Ophthalmic optics — Contact lens
care products — Guidelines for
determination of shelf-life
Optique ophtalmique — Produits d’entretien pour lentilles de
contact — Lignes directrices pour la détermination de la durée de
conservation
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Determination of finished product stability . 1
5.1 Objective . 1
5.2 Study methods . 2
5.3 Description of the product under study . 3
5.4 Characteristics . 3
5.5 Evaluation methods . 4
5.6 Presentation of results . 4
5.7 Discussion, interpretation, and conclusions . 4
5.8 Ongoing stability . 5
Annex A (informative) Example of a stability testing plan for the finished contact lens
care product . 6
Bibliography . 7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 13212:2011), which has been technically
revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
Introduction
The purpose of stability tests of contact lens care products is to obtain sufficient information to enable
the manufacturer to establish an appropriate shelf-life and identify any unique storage conditions
required to appear on the labelling of the product.
The quality of a contact lens care product is determined by its content of active ingredient(s), its purity,
and its physicochemical and microbiological properties. It is important to take into account the possible
interaction of the container/closure with the contents.
The stability studies are intended to ascertain how the quality of a product varies as a function of time
and under the influence of a variety of environmental factors.
On the basis of the information obtained, storage conditions are recommended, which will guarantee
the maintenance of the quality of the product in relation to its safety, performance, and acceptability
throughout the proposed shelf-life.
The design of the finished product stability studies for a care product is based on the knowledge obtained
from studies on the active ingredient(s) and from the development studies.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13212:2014(E)
Ophthalmic optics — Contact lens care products —
Guidelines for determination of shelf-life
1 Scope
This International Standard provides guidance on the design of stability studies for use in gathering
information to enable determination of the shelf-life of contact lens care products.
This International Standard does not address studies designed to obtain information to establish the
in-use stability (i.e. notice of discard date) of contact lens care products.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14729, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological requirements and test
methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses
ISO 14730, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy testing
and guidance on determining discard date
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 General requirements
4.1 The specified shelf-life of the contact lens care product shall be based on the evaluation of the
results of stability studies.
4.2 Analytical methods that have been validated and are stability indicating shall be used to assay for
active ingredients. Validation includes, but is not limited to, being able to differentiate between the active
ingredient and its degradation products. The test methods used shall be described in full.
5 Determination of finished product stability
5.1 Objective
The objective of stability testing on contact lens care products is to provide data for determining the time
period during which the product performance characteristics are maintained and to define appropriate
storage conditions.
The design of the stability tests is based on the known properties of the active ingredient(s), the
properties of the chosen formulation, and the recommendations for use of the product.
The relevant assay methods shall be determined prior to the start of the stability testing.
The specifications proposed from the time of manufacture to the end of the proposed shelf-life shall
reflect, as far as possible, the results of the stability studies, particularly in relation to any parameters
which could have a bearing on performance and safety and on product acceptability.
5.2 Study methods
5.2.1 General
Before starting stability studies, a suitable testing plan should be set up, taking into consideration the
properties of the active ingredient(s) as well as the proposed mode of action of the care product.
5.2.2 Real-time studies
These studies should be carried out under a range of controlled test conditions, when applicable, which
will enable the shelf-life and the storage requirements which are to appear on the product container
label/package insert to be defined. This will normally include studies which are intended to allow the
properties of the product at temperatures between 20 °C and 30 °C to be evaluated. However, 25 °C ± 2 °C
should be used as the mean kinetic testing temperature.
Relative humidity should be controlled for all products that are not in hermetically sealed containers.
In the case of tablets, high humidity conditions should be considered. In the case of aqueous liquids, low
humidity conditions should be considered (see Annex A).
For each study, the mean temperature, the ranges of temperature, and mean humidity, if applicable, shall
be stated in the stability report.
These studies are intended to support the initial shelf-life request and, for shelf-life extensions, any
changes that could significantly impact the safety and performance of the product (e.g. certain changes
in formulation, packaging materials, or manufacturing methods).
NOTE Real-time studies are performed in conjunction with accelerated ageing studies to establish an initial
shelf-life.
5.2.3 Studies under varying storage conditions
These studies shall be carried out to provide important additional information. They can fulfil a number
of objectives, such as
— supporting the initial shelf-life request, by complementing the limited results of the early real-time
studies because decomposition, if it occurs, is likely to be accelerated,
— producing useful data at an early stage of development, demonstrating the effects of adverse storage
in the packaging and product, and enabling storage conditions and suitable labelling to be provided,
and
— supporting a request to extend the shelf-life.
The various test conditions should be stated. Depending on the nature and objectives of the stability
study, the following points might need to be considered:
a) various test temperatures: three or more, particularly if long-term real-time data are unavailable. In
addition, the effect of low temperatures might need to be considered, such as below −15 °C (freezer),
2 °C to 8 °C (refrigerator) and freeze–thaw cycling;
b) high humidity: relative humidity up to 75 % ± 5 % (see Annex A). Storage under high humidity
conditions applies particularly to solid dosage forms. For products such as solutions, suspensions,
etc. contained in packs designed to provide a permanent barrier to water loss, storage under high
humidity is not necessary. However, low humidity can have an adverse effect on products packaged
in semi-permeable containers;
2 © ISO 2014 – All rights reserved
c) elevated temperature and humidity in combination: e.g. temperature of 40 °C associated with a
relative humidity of up to 75 %, possibly with the effects of cycling between different temperatures
and humidities;
d) since most contact lens care products are water-based, relative humidity of 40 % or less (for example,
25 °C and 40 % relative humidity) should be considered (see Annex A);
e) light: either natural daylight or defined artificial illumination (see Annex A).
5.3 Description of the product under study
5.3.1 Number and nature of the batches tested
The number of batches tested shall be stated with the batch number, details of the composition, date
of manufacture, size of the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13212
Troisième édition
2014-09-01
Optique ophtalmique — Produits
d’entretien pour lentilles de
contact — Lignes directrices pour
la détermination de la durée de
conservation
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for
determination of shelf-life
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 1
5 Détermination de la stabilité du produit fini . 2
5.1 Objectif . 2
5.2 Méthodes d’essai . 2
5.3 Description du produit soumis à essai . 3
5.4 Caractéristiques . 4
5.5 Méthodes d’évaluation . 5
5.6 Présentation des résultats . 5
5.7 Discussion, interprétation et conclusions . 5
5.8 Stabilité en cours de production . 6
Annexe A (informative) Exemple de plan d’essai de stabilité du produit fini destiné à l’entretien
des lentilles de contact . 7
Bibliographie . 8
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 13212:2011), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Introduction
Les essais de stabilité des produits d’entretien pour lentilles de contact ont pour but d’obtenir
suffisamment d’informations pour permettre au fabricant d’établir une durée de conservation appropriée
et d’identifier toutes conditions de stockage particulières devant être mentionnées sur l’étiquette du
produit.
La qualité d’un produit d’entretien pour lentilles de contact est déterminée par sa teneur en principe(s)
actif(s), sa pureté et ses propriétés physico-chimiques et microbiologiques. Il est important de tenir
compte des possibilités d’interaction entre le récipient/dispositif de fermeture et le contenu.
Les études relatives à la stabilité sont destinées à déterminer la manière dont la qualité d’un produit
varie en fonction du temps et sous l’influence d’un ensemble de facteurs liés à l’environnement.
Sur la base des informations obtenues, il est possible de recommander des conditions de stockage qui
garantiront une qualité constante du produit en matière de sécurité, de performances et d’acceptabilité
pendant la durée de conservation proposée.
La conception des études de stabilité du produit fini portant sur un produit d’entretien donné est fondée
sur les connaissances acquises à partir des essais menés sur les principes actifs et des études effectuées
en matière de développement.
NORME INTERNATIONALE ISO 13212:2014(F)
Optique ophtalmique — Produits d’entretien pour lentilles
de contact — Lignes directrices pour la détermination de
la durée de conservation
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit des directives de conception des études de stabilité à
utiliser pour réunir des informations permettant de déterminer la durée de conservation des produits
d’entretien pour lentilles de contact.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux études destinées à fournir des informations
permettant d’établir la stabilité après première ouverture (c’est-à-dire la durée d’utilisation après
ouverture) des produits d’entretien pour lentilles de contact.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14729, Optique ophtalmique — Produits d’entretien des lentilles de contact — Exigences microbiologiques
et méthodes d’essai des produits et protocoles d’entretien des lentilles de contact
ISO 14730, Optique ophtalmique — Produits d’entretien des lentilles de contact — Essais de l’efficacité de
conservation antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination de la durée d’utilisation après
première ouverture
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l’étiquetage des spécifications.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
4 Exigences générales
4.1 La durée de conservation spécifiée pour le produit d’entretien des lentilles de contact doit être
fondée sur l’évaluation des résultats des essais de stabilité.
4.2 Des méthodes d’analyse validées et donnant une indication de la stabilité doivent être utilisées pour
les essais des principes actifs. La validation comporte, sans s’y limiter, la capacité de faire la différence
entre le principe actif et ses produits de dégradation. Les méthodes d’essai appliquées doivent être
décrites de façon détaillée.
5 Détermination de la stabilité du produit fini
5.1 Objectif
L’objectif des essais de stabilité des produits d’entretien pour lentilles de contact est de fournir des
données permettant de déterminer la période pendant laquelle le produit conserve ses caractéristiques
de performances et de définir les conditions de stockage appropriées.
La conception des essais de stabilité est fondée sur les propriétés connues du ou des principes actifs, sur
les propriétés de la formulation choisie et sur les recommandations relatives à l’utilisation du produit.
Les méthodes d’essai appropriées doivent être déterminées avant de commencer les essais de stabilité.
Les spécifications proposées, à la date de fabrication et jusqu’à la fin de la durée de conservation
proposée doivent, autant que possible, correspondre aux résultats obtenus lors des essais de stabilité,
en particulier en ce qui concerne les paramètres susceptibles d’avoir une influence sur les performances,
la sécurité et l’acceptabilité du produit.
5.2 Méthodes d’essai
5.2.1 Généralités
Avant de commencer à étudier la stabilité, il convient d’établir un plan d’essais approprié en tenant
compte des propriétés du ou des principes actifs ainsi que du mode d’action du produit d’entretien
considéré.
5.2.2 Essais en temps réel
Il convient, le cas échéant, de réaliser ces essais dans une plage de conditions d’essai contrôlées
permettant de définir la durée de conservation et les exigences relatives au stockage qui doivent être
indiquées sur l’étiquette apposée sur le récipient contenant le produit et sur la notice incluse dans
l’emballage. Ceci inclut normalement les essais destinés à permettre d’évaluer les propriétés du produit
aux températures comprises entre 20 °C et 30 °C. Cependant, il convient d’utiliser la température d’essai
cinétique moyenne, à savoir 25 °C ± 2 °C.
Il convient de vérifier l’humidité relative pour tous les produits qui ne sont pas dans des récipients
hermétiquement scellés. Dans le cas des comprimés, il convient de tenir compte des conditions de forte
humidité. Dans le cas des liquides aqueux, il convient de tenir compte des conditions de faible humidité
(voir Annexe A).
Pour chaque essai, on doit indiquer dans le rapport de stabilité la température moyenne, les plages de
température et l’humidité moyenne, le cas échéant.
Ces essais sont destinés à étayer la demande de durée de conservation initiale et, pour les prolongations
de cette durée de conservation, tous les changements pouvant avoir un effet significatif sur la sécurité
et les performances du produit (par exemple, certaines modifications apportées à la formulation, aux
matériaux d’emballage ou aux méthodes de fabrication).
NOTE Les essais en temps réel sont réalisés conjointement avec des essais de vieillissement accéléré afin de
déterminer une durée de conservation initiale.
5.2.3 Essais dans diverses conditions de stockage
Ces essais doivent être effectués pour obtenir un complément d’informations importantes. Ils peuvent
remplir divers objectifs, comme
— étayer la demande de durée de conservation initiale en complétant les résultats limités obtenus lors
des essais précédemment réalisés en temps réel puisque la décomposition, si elle se produit, est
susceptible d’être accélérée,
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
— fournir des données utiles à un stade précoce du développement pour mettre en évidence les
incidences d’un stockage inapproprié sur l’emballage et le produit, et permettre de définir des
conditions de stockage et un étiquetage adéquat, et
— app
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13212
Troisième édition
2014-09-01
Optique ophtalmique — Produits
d’entretien pour lentilles de
contact — Lignes directrices pour
la détermination de la durée de
conservation
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for
determination of shelf-life
Numéro de référence
©
ISO 2014
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 1
5 Détermination de la stabilité du produit fini . 2
5.1 Objectif . 2
5.2 Méthodes d’essai . 2
5.3 Description du produit soumis à essai . 3
5.4 Caractéristiques . 4
5.5 Méthodes d’évaluation . 5
5.6 Présentation des résultats . 5
5.7 Discussion, interprétation et conclusions . 5
5.8 Stabilité en cours de production . 6
Annexe A (informative) Exemple de plan d’essai de stabilité du produit fini destiné à l’entretien
des lentilles de contact . 7
Bibliographie . 8
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/patents).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Foreword - Supplementary
information
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 13212:2011), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
Introduction
Les essais de stabilité des produits d’entretien pour lentilles de contact ont pour but d’obtenir
suffisamment d’informations pour permettre au fabricant d’établir une durée de conservation appropriée
et d’identifier toutes conditions de stockage particulières devant être mentionnées sur l’étiquette du
produit.
La qualité d’un produit d’entretien pour lentilles de contact est déterminée par sa teneur en principe(s)
actif(s), sa pureté et ses propriétés physico-chimiques et microbiologiques. Il est important de tenir
compte des possibilités d’interaction entre le récipient/dispositif de fermeture et le contenu.
Les études relatives à la stabilité sont destinées à déterminer la manière dont la qualité d’un produit
varie en fonction du temps et sous l’influence d’un ensemble de facteurs liés à l’environnement.
Sur la base des informations obtenues, il est possible de recommander des conditions de stockage qui
garantiront une qualité constante du produit en matière de sécurité, de performances et d’acceptabilité
pendant la durée de conservation proposée.
La conception des études de stabilité du produit fini portant sur un produit d’entretien donné est fondée
sur les connaissances acquises à partir des essais menés sur les principes actifs et des études effectuées
en matière de développement.
NORME INTERNATIONALE ISO 13212:2014(F)
Optique ophtalmique — Produits d’entretien pour lentilles
de contact — Lignes directrices pour la détermination de
la durée de conservation
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit des directives de conception des études de stabilité à
utiliser pour réunir des informations permettant de déterminer la durée de conservation des produits
d’entretien pour lentilles de contact.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux études destinées à fournir des informations
permettant d’établir la stabilité après première ouverture (c’est-à-dire la durée d’utilisation après
ouverture) des produits d’entretien pour lentilles de contact.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14729, Optique ophtalmique — Produits d’entretien des lentilles de contact — Exigences microbiologiques
et méthodes d’essai des produits et protocoles d’entretien des lentilles de contact
ISO 14730, Optique ophtalmique — Produits d’entretien des lentilles de contact — Essais de l’efficacité de
conservation antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination de la durée d’utilisation après
première ouverture
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l’étiquetage des spécifications.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
4 Exigences générales
4.1 La durée de conservation spécifiée pour le produit d’entretien des lentilles de contact doit être
fondée sur l’évaluation des résultats des essais de stabilité.
4.2 Des méthodes d’analyse validées et donnant une indication de la stabilité doivent être utilisées pour
les essais des principes actifs. La validation comporte, sans s’y limiter, la capacité de faire la différence
entre le principe actif et ses produits de dégradation. Les méthodes d’essai appliquées doivent être
décrites de façon détaillée.
5 Détermination de la stabilité du produit fini
5.1 Objectif
L’objectif des essais de stabilité des produits d’entretien pour lentilles de contact est de fournir des
données permettant de déterminer la période pendant laquelle le produit conserve ses caractéristiques
de performances et de définir les conditions de stockage appropriées.
La conception des essais de stabilité est fondée sur les propriétés connues du ou des principes actifs, sur
les propriétés de la formulation choisie et sur les recommandations relatives à l’utilisation du produit.
Les méthodes d’essai appropriées doivent être déterminées avant de commencer les essais de stabilité.
Les spécifications proposées, à la date de fabrication et jusqu’à la fin de la durée de conservation
proposée doivent, autant que possible, correspondre aux résultats obtenus lors des essais de stabilité,
en particulier en ce qui concerne les paramètres susceptibles d’avoir une influence sur les performances,
la sécurité et l’acceptabilité du produit.
5.2 Méthodes d’essai
5.2.1 Généralités
Avant de commencer à étudier la stabilité, il convient d’établir un plan d’essais approprié en tenant
compte des propriétés du ou des principes actifs ainsi que du mode d’action du produit d’entretien
considéré.
5.2.2 Essais en temps réel
Il convient, le cas échéant, de réaliser ces essais dans une plage de conditions d’essai contrôlées
permettant de définir la durée de conservation et les exigences relatives au stockage qui doivent être
indiquées sur l’étiquette apposée sur le récipient contenant le produit et sur la notice incluse dans
l’emballage. Ceci inclut normalement les essais destinés à permettre d’évaluer les propriétés du produit
aux températures comprises entre 20 °C et 30 °C. Cependant, il convient d’utiliser la température d’essai
cinétique moyenne, à savoir 25 °C ± 2 °C.
Il convient de vérifier l’humidité relative pour tous les produits qui ne sont pas dans des récipients
hermétiquement scellés. Dans le cas des comprimés, il convient de tenir compte des conditions de forte
humidité. Dans le cas des liquides aqueux, il convient de tenir compte des conditions de faible humidité
(voir Annexe A).
Pour chaque essai, on doit indiquer dans le rapport de stabilité la température moyenne, les plages de
température et l’humidité moyenne, le cas échéant.
Ces essais sont destinés à étayer la demande de durée de conservation initiale et, pour les prolongations
de cette durée de conservation, tous les changements pouvant avoir un effet significatif sur la sécurité
et les performances du produit (par exemple, certaines modifications apportées à la formulation, aux
matériaux d’emballage ou aux méthodes de fabrication).
NOTE Les essais en temps réel sont réalisés conjointement avec des essais de vieillissement accéléré afin de
déterminer une durée de conservation initiale.
5.2.3 Essais dans diverses conditions de stockage
Ces essais doivent être effectués pour obtenir un complément d’informations importantes. Ils peuvent
remplir divers objectifs, comme
— étayer la demande de durée de conservation initiale en complétant les résultats limités obtenus lors
des essais précédemment réalisés en temps réel puisque la décomposition, si elle se produit, est
susceptible d’être accélérée,
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
— fournir des données utiles à un stade précoce du développement pour mettre en évidence les
incidences d’un stockage inapproprié sur l’emballage et le produit, et permettre de définir des
conditions de stockage et un étiquetage adéquat, et
— app
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13212
Третье издание
2014-09-01
Оптика офтальмологическая. Средства
по уходу за контактными линзами.
Руководящие принципы для
определения срока годности
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for
determination of shelf-life
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2014
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2014
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2014 — Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие требования . 1
5 Определение стабильности законченного продукта . 2
5.1 Целевое назначение . 2
5.2 Методы исследований . 2
5.3 Описание исследуемого продукта . 3
5.4 Характеристики . 4
5.5 Методы оценки . 5
5.6 Представление результатов . 5
5.7 Обсуждение, интерпретация и заключения . 5
5.8 Текущая величина стабильности . 5
Приложение A (информативное) Пример плана испытаний стабильности продукта для ухода
за законченными контактными линзами . 6
Библиография . 7
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, использованные для разработки данного документа и предназначенные для его
дальнейшей поддержки, описаны в Директивах ISO/IEC, Часть 1. В частности, должны быть указаны
различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Данный
документ был разработан в соответствии с правилами редактирования Части 2 Директив ISO/IEC
(см. www.iso.org/directives).
Необходимо обратить внимание на то, что некоторые элементы данного документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию каких-либо или
всех таких патентных прав. Подробные сведения о каких-либо патентных правах, установленных при
разработке данного документа, будут содержаться во введении и/или перечне ISO полученных
патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).
Любые торговые наименования, использованные в данном документе, предоставлены для удобства
пользователей и не являются подтверждением.
Пояснение значений специальных терминов и выражений ISO, относящихся к оценке соответствия, а
также информации относительно поддержки ISO принципов WTO в области технических барьеров в
торговле (TBT) см. по следующему адресу URL: Foreword — Supplementary information.
Комитет, несущий ответственность за данный документ, — ISO/TC 172, Оптика и фотоника,
Подкомитет SC7, Офтальмологическая оптика и инструменты.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 13212:2011), которое было
пересмотрено в техническом отношении.
iv © ISO 2014 — Все права сохраняются
Введение
Целью испытаний стабильности продуктов для ухода за контактными линзами является получение
достаточной информации, позволяющей изготовителю определить подходящие требования по сроку и
условиям хранения, которые должны быть указаны на этикетке продукта.
Качество продукта для ухода за контактными линзами определяется содержанием активных
компонентов, их чистотой, и их физико-химическими и микробиологическими характеристиками.
Важное значение имеет учёт возможного взаимодействия контейнера/оболочки с содержимым.
Исследования стабильности предназначены для оценки возможного изменения качества продукта в
функции от времени и под влиянием различных факторов окружающей среды.
На основании полученной при этих исследованиях информации даются рекомендации по условиям
хранения, которые позволяют гарантировать качество продукта в отношении его безопасности,
характеристик, и применимости в течение предполагаемого срока хранения.
Планирование исследований стабильности законченного продукта основано на знаниях, полученных
при изучении активных ингредиентов и исследованиях в процессе разработки.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 13212:2014(R)
Оптика офтальмологическая. Средства по уходу за
контактными линзами. Руководящие принципы для
определения срока годности
1 Область применения
Данный Международный стандарт содержит руководство по разработке исследований в области
определения стабильности, предназначенных для получения информации, позволяющей определить
срок хранения продуктов для ухода за контактными линзами.
Данный Международный стандарт не включает исследования, предназначенные для получения
информации в области стабильности при использовании (т.е. указание о дате прекращения
применения) продуктов для ухода за контактными линзам.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы, в целом или по частям, являются нормативными ссылками данного
документа и обязательны для применения. В случае датированных ссылок применяются только
цитированные издания. При недатированных ссылках используется последнее издание ссылочного
документа (включая все изменения).
ISO 14729 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами.
Микробиологические требования и методы испытаний этих средств и схемы гигиенической
обработки контактных линз
ISO 14730, Оптика офтальмологическая. Изделия по уходу за контактными линзами. Испытание
эффективности антимикробиологических консервантов и руководящие указания по определению
срока отбраковки
ISO 18369-1, Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система
классификации и рекомендации по нормированию этикетирования
3 Термины и определения
Для целей данного документа применяются термины и определения указанные в ISO 18369-1.
4 Общие требования
4.1 Установленный срок хранения продуктов для ухода за контактными линзами должен быть
основан на оценке результатов исследований их стабильности.
4.2 Для оценки активных ингредиентов должны быть использованы подтверждённые аналитические
методы позволяющие определить их стабильность. Валидация методов включает, но не
ограничивается этим, способность определять разницу между активными ингредиентами и продуктами
их разложения. Применяемые методы испытаний должны иметь полное описание.
5 Определение стабильности законченного продукта
5.1 Целевое назначение
Цель определения стабильности продуктов для ухода за контактными линзами состоит в
предоставлении данных, необходимых для определения периода времени, в течение которого
характеристики данного продукта сохраняются и поддерживаются, а также в определении необходимых
условий хранения.
Разработка метода испытаний по определению стабильности основана на известных свойствах активных
ингредиентов, характеристиках выбранного состава, и рекомендациях по использованию продукта.
Перед началом испытаний по определению стабильности необходимо выбрать методы отбора проб.
Технические условия, предлагаемые в период от времени изготовления до конца предполагаемого срока
хранения, должны учитывать, насколько это возможно, результаты исследований стабильности,
особенно относящиеся ко всем параметрам, которые могут оказать влияние на характеристики,
безопасность, и приемлемость продукта.
5.2 Методы исследований
5.2.1 Общие положения
Перед началом исследований стабильности должен быть установлен подходящий план испытаний,
учитывающий характеристики активных ингредиентов, а также предполагаемый режим воздействия
продукта для ухода.
5.2.2 Исследования в реальном времени
Эти исследования должны выполняться в диапазоне контролируемых условий испытаний, когда это
применимо, которые соответствуют требованиям условий и срока хранения, указанным на этикетке
контейнера для продукта/вкладной листовке определяемого продукта. Эти исследования обычно
включают исследования, предназначенные для определения допустимых характеристик продукта в
диапазоне температуры от 20 °C до 30 °C, которые должны быть оценены. Однако в качестве средней
температуры кинетических испытаний должна быть использована температура 25 °C ± 2 °C.
Относительную влажность необходимо контролировать для всех продуктов, которые не находятся в
герметично запечатанных контейнерах. В случае таблеток должны быть учтены условия высокой
влажности. В случае жидкостей на основе воды должны быть учтены условия низкой влажности
(см. Приложение A).
При каждом исследовании в отчёте о стабильности должны быть указаны средняя температура,
диапазоны температуры, и средняя влажность, если это применимо.
Эти исследования предназначены для обоснования первоначального запроса о сроке хранения и, в
случае продления срока хранения, данных о любых изменениях, которые могут оказать значительное
влияние на безопасность и характеристики продукта (например, определённые изменения состава,
упаковочных материалов, или методов изготовления).
ПРИМЕЧАНИЕ Исследования в реальном времени выполняются совместно с исследованиями по ускоренному
старению для определения начальной величины срока хранения.
5.2.3 Исследования при изменяющихся условиях хранения
Эти исследования должны проводиться для получения важной дополнительной информации. Они
предназначены для выполнения ряда задач, например следующих
— поддержки первоначальных запросов о сроке хранения, путём дополнения полученных на ранних
этапах исследований ограниченных результатов, виду того, что разложение продукта, если оно
начнётся, будет, вероятно, ускоряться,
2 © ISO 2014 — Все права сохраняются
— получения полезных данных на ранних этапах разработки, демонстрирующих влияние
неправильного хранения на упаковку и продукцию, и позволяющих улучшить условия хранения и
обеспечить подходящую маркировку, и
— поддержания запросов о продлении срока хранения.
Должны быть установлены различные условия испытаний. В зависимости от характера и целей
исследования стабильности должны быть учтены следующие вопросы:
a) различные величины температуры испытаний: три или более значения, особенно если
долговременные данные в реальном времени отсутствуют. Кроме того, необходимо учитывать
влияние низких температур, например следующих −15 °C (морозильная камера), 2 – 8 °C
(рефрижератор) и циклическая температура при замораживании–размораживании;
b) высокая влажность: относительная влажность до 75 % ± 5 % (см. Приложение A). Хранение при
условиях высокой влажности применяется, в частности, для форм твёрдых доз. В случае продуктов
в виде растворов, суспензий и т.д. содержащихся в упаковках, предназначенных для
предотвращения потерь воды, хранение в условиях высокой влажности необязательно. Однако
низкая влажность может оказывать неблагоприятное воздействие на продукты, упакованные в
полупроницаемые контейнеры;
c) повышенная температура и влажность совместно, например температура 40 °C при относительной
влажности до 75 %, возможно при циклических изменениях температуры и влажности;
d) поскольку большая часть продуктов для ухода за контактными линзами основаны на воде,
необходимо учитывать влияние относительной влажности 40 % или менее (например, 25 °C и
относительная влажность 40 %) должны быть учтены (см. Приложение A);
e) световое воздействие: либо естественное дневное освещение, либо искусственное освещение (см.
Приложение A).
5.3 Описание исследуемого продукта
5.3.1 Число и характер испытываемых партий
Должно быть установлено число испытываемых партий с указанием номера партии, данных о составе,
даты изготовления, размера партии и имя изготовителя используемых активных ингредиентов. Должен
быть указан использованный для упаковк
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13212
Третье издание
2014-09-01
Оптика офтальмологическая. Средства
по уходу за контактными линзами.
Руководящие принципы для
определения срока годности
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for
determination of shelf-life
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2014
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2014
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2014 — Все права сохраняются
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие требования . 1
5 Определение стабильности законченного продукта . 2
5.1 Целевое назначение . 2
5.2 Методы исследований . 2
5.3 Описание исследуемого продукта . 3
5.4 Характеристики . 4
5.5 Методы оценки . 5
5.6 Представление результатов . 5
5.7 Обсуждение, интерпретация и заключения . 5
5.8 Текущая величина стабильности . 5
Приложение A (информативное) Пример плана испытаний стабильности продукта для ухода
за законченными контактными линзами . 6
Библиография . 7
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, использованные для разработки данного документа и предназначенные для его
дальнейшей поддержки, описаны в Директивах ISO/IEC, Часть 1. В частности, должны быть указаны
различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Данный
документ был разработан в соответствии с правилами редактирования Части 2 Директив ISO/IEC
(см. www.iso.org/directives).
Необходимо обратить внимание на то, что некоторые элементы данного документа могут быть
объектом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию каких-либо или
всех таких патентных прав. Подробные сведения о каких-либо патентных правах, установленных при
разработке данного документа, будут содержаться во введении и/или перечне ISO полученных
патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).
Любые торговые наименования, использованные в данном документе, предоставлены для удобства
пользователей и не являются подтверждением.
Пояснение значений специальных терминов и выражений ISO, относящихся к оценке соответствия, а
также информации относительно поддержки ISO принципов WTO в области технических барьеров в
торговле (TBT) см. по следующему адресу URL: Foreword — Supplementary information.
Комитет, несущий ответственность за данный документ, — ISO/TC 172, Оптика и фотоника,
Подкомитет SC7, Офтальмологическая оптика и инструменты.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 13212:2011), которое было
пересмотрено в техническом отношении.
iv © ISO 2014 — Все права сохраняются
Введение
Целью испытаний стабильности продуктов для ухода за контактными линзами является получение
достаточной информации, позволяющей изготовителю определить подходящие требования по сроку и
условиям хранения, которые должны быть указаны на этикетке продукта.
Качество продукта для ухода за контактными линзами определяется содержанием активных
компонентов, их чистотой, и их физико-химическими и микробиологическими характеристиками.
Важное значение имеет учёт возможного взаимодействия контейнера/оболочки с содержимым.
Исследования стабильности предназначены для оценки возможного изменения качества продукта в
функции от времени и под влиянием различных факторов окружающей среды.
На основании полученной при этих исследованиях информации даются рекомендации по условиям
хранения, которые позволяют гарантировать качество продукта в отношении его безопасности,
характеристик, и применимости в течение предполагаемого срока хранения.
Планирование исследований стабильности законченного продукта основано на знаниях, полученных
при изучении активных ингредиентов и исследованиях в процессе разработки.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 13212:2014(R)
Оптика офтальмологическая. Средства по уходу за
контактными линзами. Руководящие принципы для
определения срока годности
1 Область применения
Данный Международный стандарт содержит руководство по разработке исследований в области
определения стабильности, предназначенных для получения информации, позволяющей определить
срок хранения продуктов для ухода за контактными линзами.
Данный Международный стандарт не включает исследования, предназначенные для получения
информации в области стабильности при использовании (т.е. указание о дате прекращения
применения) продуктов для ухода за контактными линзам.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы, в целом или по частям, являются нормативными ссылками данного
документа и обязательны для применения. В случае датированных ссылок применяются только
цитированные издания. При недатированных ссылках используется последнее издание ссылочного
документа (включая все изменения).
ISO 14729 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами.
Микробиологические требования и методы испытаний этих средств и схемы гигиенической
обработки контактных линз
ISO 14730, Оптика офтальмологическая. Изделия по уходу за контактными линзами. Испытание
эффективности антимикробиологических консервантов и руководящие указания по определению
срока отбраковки
ISO 18369-1, Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система
классификации и рекомендации по нормированию этикетирования
3 Термины и определения
Для целей данного документа применяются термины и определения указанные в ISO 18369-1.
4 Общие требования
4.1 Установленный срок хранения продуктов для ухода за контактными линзами должен быть
основан на оценке результатов исследований их стабильности.
4.2 Для оценки активных ингредиентов должны быть использованы подтверждённые аналитические
методы позволяющие определить их стабильность. Валидация методов включает, но не
ограничивается этим, способность определять разницу между активными ингредиентами и продуктами
их разложения. Применяемые методы испытаний должны иметь полное описание.
5 Определение стабильности законченного продукта
5.1 Целевое назначение
Цель определения стабильности продуктов для ухода за контактными линзами состоит в
предоставлении данных, необходимых для определения периода времени, в течение которого
характеристики данного продукта сохраняются и поддерживаются, а также в определении необходимых
условий хранения.
Разработка метода испытаний по определению стабильности основана на известных свойствах активных
ингредиентов, характеристиках выбранного состава, и рекомендациях по использованию продукта.
Перед началом испытаний по определению стабильности необходимо выбрать методы отбора проб.
Технические условия, предлагаемые в период от времени изготовления до конца предполагаемого срока
хранения, должны учитывать, насколько это возможно, результаты исследований стабильности,
особенно относящиеся ко всем параметрам, которые могут оказать влияние на характеристики,
безопасность, и приемлемость продукта.
5.2 Методы исследований
5.2.1 Общие положения
Перед началом исследований стабильности должен быть установлен подходящий план испытаний,
учитывающий характеристики активных ингредиентов, а также предполагаемый режим воздействия
продукта для ухода.
5.2.2 Исследования в реальном времени
Эти исследования должны выполняться в диапазоне контролируемых условий испытаний, когда это
применимо, которые соответствуют требованиям условий и срока хранения, указанным на этикетке
контейнера для продукта/вкладной листовке определяемого продукта. Эти исследования обычно
включают исследования, предназначенные для определения допустимых характеристик продукта в
диапазоне температуры от 20 °C до 30 °C, которые должны быть оценены. Однако в качестве средней
температуры кинетических испытаний должна быть использована температура 25 °C ± 2 °C.
Относительную влажность необходимо контролировать для всех продуктов, которые не находятся в
герметично запечатанных контейнерах. В случае таблеток должны быть учтены условия высокой
влажности. В случае жидкостей на основе воды должны быть учтены условия низкой влажности
(см. Приложение A).
При каждом исследовании в отчёте о стабильности должны быть указаны средняя температура,
диапазоны температуры, и средняя влажность, если это применимо.
Эти исследования предназначены для обоснования первоначального запроса о сроке хранения и, в
случае продления срока хранения, данных о любых изменениях, которые могут оказать значительное
влияние на безопасность и характеристики продукта (например, определённые изменения состава,
упаковочных материалов, или методов изготовления).
ПРИМЕЧАНИЕ Исследования в реальном времени выполняются совместно с исследованиями по ускоренному
старению для определения начальной величины срока хранения.
5.2.3 Исследования при изменяющихся условиях хранения
Эти исследования должны проводиться для получения важной дополнительной информации. Они
предназначены для выполнения ряда задач, например следующих
— поддержки первоначальных запросов о сроке хранения, путём дополнения полученных на ранних
этапах исследований ограниченных результатов, виду того, что разложение продукта, если оно
начнётся, будет, вероятно, ускоряться,
2 © ISO 2014 — Все права сохраняются
— получения полезных данных на ранних этапах разработки, демонстрирующих влияние
неправильного хранения на упаковку и продукцию, и позволяющих улучшить условия хранения и
обеспечить подходящую маркировку, и
— поддержания запросов о продлении срока хранения.
Должны быть установлены различные условия испытаний. В зависимости от характера и целей
исследования стабильности должны быть учтены следующие вопросы:
a) различные величины температуры испытаний: три или более значения, особенно если
долговременные данные в реальном времени отсутствуют. Кроме того, необходимо учитывать
влияние низких температур, например следующих −15 °C (морозильная камера), 2 – 8 °C
(рефрижератор) и циклическая температура при замораживании–размораживании;
b) высокая влажность: относительная влажность до 75 % ± 5 % (см. Приложение A). Хранение при
условиях высокой влажности применяется, в частности, для форм твёрдых доз. В случае продуктов
в виде растворов, суспензий и т.д. содержащихся в упаковках, предназначенных для
предотвращения потерь воды, хранение в условиях высокой влажности необязательно. Однако
низкая влажность может оказывать неблагоприятное воздействие на продукты, упакованные в
полупроницаемые контейнеры;
c) повышенная температура и влажность совместно, например температура 40 °C при относительной
влажности до 75 %, возможно при циклических изменениях температуры и влажности;
d) поскольку большая часть продуктов для ухода за контактными линзами основаны на воде,
необходимо учитывать влияние относительной влажности 40 % или менее (например, 25 °C и
относительная влажность 40 %) должны быть учтены (см. Приложение A);
e) световое воздействие: либо естественное дневное освещение, либо искусственное освещение (см.
Приложение A).
5.3 Описание исследуемого продукта
5.3.1 Число и характер испытываемых партий
Должно быть установлено число испытываемых партий с указанием номера партии, данных о составе,
даты изготовления, размера партии и имя изготовителя используемых активных ингредиентов. Должен
быть указан использованный для упаковк
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.