ISO 13212:2014

Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life

ISO 13212:2014 provides guidance on the design of stability studies for use in gathering information to enable determination of the shelf-life of contact lens care products.

Optique ophtalmique — Produits d'entretien pour lentilles de contact — Lignes directrices pour la détermination de la durée de conservation

L'ISO 13212:2014 fournit des directives de conception des études de stabilité à utiliser pour réunir des informations permettant de déterminer la durée de conservation des produits d'entretien pour lentilles de contact.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Aug-2014
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 9 - Contact lenses
• Current Stage: 9020 - International Standard under periodical review
• Start Date: 15-Apr-2024
• Completion Date: 15-Apr-2024

Relations

• Revises: ISO 13212:2011 - Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life
• Effective Date: 10-Mar-2012

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13212
Third edition
2014-09-01
Ophthalmic optics — Contact lens
care products — Guidelines for
determination of shelf-life
Optique ophtalmique — Produits d’entretien pour lentilles de
contact — Lignes directrices pour la détermination de la durée de
conservation
Reference number
ISO 13212:2014(E)
©
ISO 2014

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13212:2014(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13212:2014(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Determination of finished product stability . 1
5.1 Objective . 1
5.2 Study methods . 2
5.3 Description of the product under study . 3
5.4 Characteristics . 3
5.5 Evaluation methods . 4
5.6 Presentation of results . 4
5.7 Discussion, interpretation, and conclusions . 4
5.8 Ongoing stability . 5
Annex A (informative) Example of a stability testing plan for the finished contact lens
care product . 6
Bibliography . 7
© ISO 2014 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13212:2014(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of nati
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13212
Troisième édition
2014-09-01
Optique ophtalmique — Produits
d’entretien pour lentilles de
contact — Lignes directrices pour
la détermination de la durée de
conservation
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for
determination of shelf-life
Numéro de référence
ISO 13212:2014(F)
©
ISO 2014

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13212:2014(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13212:2014(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 1
5 Détermination de la stabilité du produit fini . 2
5.1 Objectif . 2
5.2 Méthodes d’essai . 2
5.3 Description du produit soumis à essai . 3
5.4 Caractéristiques . 4
5.5 Méthodes d’évaluation . 5
5.6 Présentation des résultats . 5
5.7 Discussion, interprétation et conclusions . 5
5.8 Stabilité en cours de production . 6
Annexe A (informative) Exemple de plan d’essai de stabilité du produit fini destiné à l’entretien
des lentilles de contact . 7
Bibliographie . 8
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13212:2014(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organi
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13212
Третье издание
2014-09-01

Оптика офтальмологическая. Средства
по уходу за контактными линзами.
Руководящие принципы для
определения срока годности
Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for
determination of shelf-life

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R

(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 13212:2014(R)
©
ISO 2014

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13212:2014(R)

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2014
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2014 — Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13212:2014(R)
Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие требования . 1
5 Определение стабильности законченного продукта . 2
5.1 Целевое назначение . 2
5.2 Методы исследований . 2
5.3 Описание исследуемого продукта . 3
5.4 Характеристики . 4
5.5 Методы оценки . 5
5.6 Представление результатов . 5
5.7 Обсуждение, интерпретация и заключения . 5
5.8 Текущая величина стабильности . 5
Приложение A (информативное) Пример плана испытаний стабильности продукта для ухода
за законченными контактными линзами . 6
Библиография . 7

© ISO 2014 — Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13212:2014(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, использованные для разработки данного документа и предназначенные для его
дальнейшей поддержки, описаны в Директивах ISO/IEC, Часть 1. В частности, должны быть указаны
различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ISO. Данный
документ был разработан в соответствии с правилами редактирования Части 2 Директив ISO/IEC
(см. www.iso.org/directives).
Необходимо обратить внимание на то, что некоторые элементы данного документ
...