ISO 6474:1981

Implants for surgery — Ceramic materials based on alumina

Implants chirurgicaux — Produits céramiques à base d'alumine

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 31-Jan-1981
• Withdrawal Date: 31-Jan-1981
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 03-Feb-1994

Relations

• Revised: ISO 6474:1994 - Implants for surgery — Ceramic materials based on high purity alumina
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

International Standard
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATIONOMEWAYHAPOflHAR OPrAHM3ALIMR Il0 CTAH~APTM3AUMM*ORGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
(I) Implants for surgery - Ceramic materials based on
alumina
Implants chirurgicaux - Produits céramiques à base d'alumine
First edition - 1981-02-01
UDC 615.464 Ref. No. IS0 6474-1981 (E)
-
Descriptors : surgical implants, ceramics, physical properties, chemical properties, tests, determination, wear resistance, corrosion resistance.
O
E Price based on 3 pages

---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards institutes (IS0 member bodies). The work of developing Inter-
national Standards is carried out through IS0 technical committees. Every member
body interested in a subject for which a technical committee has been set up has the
right to be represented on that committee. International organizations, governmental
0
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council.
International Standard IS0 6474 was developed by Technical Committee ISO/TC 150,
Implants for surgery, and was circulated to the member bodies in October 1979.
It has been approved by the member bodies of the following countries :
Austria India Spain
Belgium Mexico Switzerland
Canada New Zealand USA
Egypt, Arab Rep. of Philippines USSR
France Poland
Germany, F. Fi. South Africa, Rep. of
The member body of the following country expressed disapproval of the document on
technical grounds :
Australia
O International Organization for Standardization, 1981
Printed in Switzerland

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INTERNATIONAL STANDARD IS0 6474-1981 (E)
Implants for surgery - Ceramic materials based on
alumina
1 Scope and field of application 3 Physical and chemical properties
This International Standard specifies the characteristics of, and
3.1 Density
corresponding test methods for, a body-compatible and body-
stable ceramic bone substitute material based on alumina.
> 39 gIcm3
The field of application extends to all bone implants as joint
3.2 Chemical composition
substitutes and bone spacers.
A1203 >99,5 %
2 References
Si02 and alkali metal oxides < 0,l %
ASTM C573, Chemical analysis of fireclay and high-alumina
refractories.
3.3 Microstructure
ASTM C674, Flexural properties of ceramic white ware
i.e. average grain size <7 pm
II)
materials.
3.4 Microhardness
ASTM C773, Compressive strength of fired white ware
materials.
(at room temperature) =2 300 HV
ASTM D256, Standard methods of test for impact resistance
3.5 Compressive strength
of plastics and electrical insulating materials
(at room temperature) =4 O00 MPa"
ASTM €1 12, Estimating the average grain size of metals.
ASTM €384, Microhardness of materials. 3.6 Flexural strength
0s 1902, Methods of testing refractory materials.
(at room temperature) >400 MPa"
NOTE - The above references will be replaced by references to ap-
3.7 Young's modulus
propriate International Standards when the latter become available.
(at room temperature) =380 000 MPa"
*
1 MPa = 1 N/mm2
1

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IS0 6474-198
3.8 Impact strength higher compressive strength of high alumina ceramics the
dimensions of the test pieces have to be small and shall be as
(at room temperature) >4 O00 J/m*
specified in 6.2.
NOTE - The supporting plates have to be made out of cemented car-
3.9 Wear resistance
i.e. tungsien carbide based alloy.
bide,
After completion of the initial run as specified in 4.9, the
average wear rate of the disc shall not exceed 0,Ol mm3/h.
4.6 Flexural strength
3.10 Corrosion resistance
The determination of flexural strength shall be carried out in ac-
cordance with ASTM C674.
In the corrosive medium specified in clause 5, the corrosion
shall be <0,1 mg/m2per day.
For the dimensions of the test pieces, see 6.1.
The mechanical properties shall not fall below the requirements
The test conditions shall be adapted to alumina ceramic in ac-
...

Norme internationale @ 6474
- ~ ~~
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION*MElKjlYHAPOnHAR OPrAHHBAUHR no CTAHnAPTH3AUHM.ORGANlSATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants chirurgicaux - Produits céramiques à base
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Implants for surgery - Ceramic materials based on alumina
Première édition - 1981-02-01
- CDU615.464 Réf. no : IS0 6474-1981 (FI
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Descripteurs : implant chirurgical, céramique, propriété physique, propriété chimique, essai, détermination, résistance à l’usure, résistance à la
8
a corrosion.
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O
Prix basé sur 3 pages
E?

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Avant-propos
L‘ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d‘organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISOI. L‘élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de IWO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
correspondant. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I‘ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
I’ISO.
nationales par le Conseil de
La Norme internationale IS0 6474 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
Implants pour la chirurgie, et a été soumise aux comités membres en octobre 1979.
Les comités membres des pays suivants l’ont approuvée
Afrique du Sud, Rép. d’ Espagne Pologne
Allemagne, R. F. France Suisse
Autriche Inde URSS
Belgique Mexique USA
Canada Nouvelle-Zélande
Égypte, Rép. arabe d‘ Philippines
Le comité membre du pays suivant l’a désapprouvée pour des raisons techniques :
Australie
O Organisation internationale de normalisation, 1981 0
Imprimé en Suisse

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IS0 6474-1981 (F)
NORME INTERNATIONALE
Implants chirurgicaux - Produits céramiques à base
d'alumine
1 Objet et domaine d'application
3 Propriétés physiques et chimiques
La présente Norme internationale spécifie les caractéristiques et
3.1 Densité
les méthodes d'essai correspondantes des céramiques à base
d'alumine, biocompatibles et stables, servant de substitut à
> 3,90 g/cmJ
l'os.
3.2 Composition chimique
Le domaine d'application englobe tous les implants osseux
ainsi que les substituts d'articulation et les éléments intercalai-
AI203 > 99,5 %
res.
SiO2 et oxydes de métaux alcalins 2 R6férences
3.3 Microstructure
AS TM C573, Chemical analysis of fireclay and higb-alumine
taille moyenne du grain <7 pm
refractories (Analyse chimique des terres à feu et des réfractai-
res à haute teneur en alumine).
3.4 Microdureté
ASTM C674, Flexural properties of ceramic white ware mate-
(à température ambiante) = 2 300 HV
rials (Propriétés de flexion des porcelaines blanches en cérami-
que).
3.5 Résistance à la compression
ASTM C773, Compressive strength of fired white ware mate-
rials (Résistance à la compression des porcelaines blanches cui-
(à température ambiante) = 4 O00 MPa"
0
tes).
3.6 Résistance à la flexion
ASTM D256, Standard methods of test for impact resistance
of plastics and electrical insulation materials ( Méthodes norma-
(à température ambiante) 2400 MPa*
lisées d'essai de résistance aux impacts des plastiques et des
produits d'isolation électrique).
3.7 Module de Young
ASTM E112, Estimating the average grain size of metals (Esti-
mation de la grosseur moyenne de grain des métaux). (à température ambiante) = 380 O00 MPa"
Microhardness of materials (Microdureté des
ASTM E384,
3.8 Résistance aux impacts
matériaux).
(à température ambiante) >4 O00 J/m2
BS 1902, Methods of testing refractory materials (Méthodes
d'essai des matériaux réfractaires).
3.9 Résistance à l'usure
NOTE - Ces références seront remplacées par des références à des
Après la phase initiale spécifiée en 4.9, le taux moyen d'usure
Normes internationales appropriées lorsque celles-ci seront disponi-
bles. du disque ne doit pas dépasser 0,Ol mm3/h.
*
1 MPa = 1 N/mm2
1

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IS0 6474-1981 (F)
3.10 Résistance à la corrosion 4.6 Résistance à la flexion
Dans le milieu corrosif spécifié au chapitre 5, la corrosion doit La détermination de la résistance à la flexion doit être effectuée
conformément à I'ASTM C674.
être <0,1 mg/m2 par jour.
Les propriétés mécaniques ne doivent pas devenir inférieures
Pour les dimensions des éprouvettes, voir 6.1.
le
aux spécifications ci-dessus après un séjour de 3 mois dans
milieu corrosif.
On doit adapter les conditions d'essai aux valeurs ci-après cor-
respondant aux céramiques à base d'alumine :
4 Méthodes d'essai
...