ISO 22675:2016
(Main)Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods
IMPORTANT ? ISO 22675:2016 is suitable for the assessment of the conformity of prosthetic ankle-foot devices and foot units with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 (see NOTE 1). Prosthetic ankle-foot devices and foot units on the market, which have demonstrated their compliance with the strength requirements specified in 4.4 of ISO 22523:2006 through submission to the relevant tests of ISO 10328:2006, need not be retested to this International Standard. WARNING ? ISO 22675:2016 is not suitable to serve as a guide for the selection of a specific ankle-foot device or foot unit in the prescription of an individual lower limb prosthesis! Any disregard of this warning can result in a safety risk for amputees. ISO 22675:2016 primarily specifies a cyclic test procedure for ankle-foot devices and foot units of external lower limb prostheses, distinguished by the potential to realistically simulate those loading conditions of the complete stance phase of walking from heel strike to toe-off that are relevant to the verification of performance requirements such as strength, durability and service life. This potential is of particular importance for the assessment of the performance of a variety of recent designs of ankle-foot devices and foot units with specific characteristics that will only develop under realistic conditions of loading. In addition, ISO 22675:2016 specifies a static test procedure for prosthetic ankle-foot devices and foot units, consisting of a static proof test and a static ultimate strength test, distinguished, besides other features, (see NOTE 2) by the potential to generate heel and forefoot forces at lines of action conforming to those occurring at the instants of maximum heel and forefoot loading during the cyclic test. The loading conditions addressed in the third paragraph are characterized by a loading profile determined by the resultant vector of the vertical and horizontal (A-P) ground reaction forces and by a locomotion profile determined by the tibia angle. The test loading conditions specified in this International Standard are characterized by standardized formats of these loading and locomotion profiles, to be uniformly applied by the cyclic and static test procedures to each sample of ankle-foot device or foot unit submitted for test.
Prothèses — Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied — Exigences et méthodes d'essai
IMPORTANT ? ISO 22675:2016 permet d'évaluer la conformité des unités de pied et des ensembles cheville-pied prothétiques aux exigences de résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 (voir NOTE 1). Les unités de pied et les ensembles cheville-pied prothétiques commercialisés, conformes aux exigences concernant la résistance spécifiées en 4.4 de l'ISO 22523:2006 après soumission aux essais appropriés de l'ISO 10328:2006, sont réputés conformes à la présente Norme internationale. AVERTISSEMENT ? ISO 22675:2016 n'a pas pour objectif de proposer des critères permettant de choisir un ensemble cheville-pied ou une unité de pied spécifique lors de la prescription d'une prothèse de membre inférieur ! La non prise en compte de cet avertissement peut entraîner des risques pour la sécurité des personnes amputées. ISO 22675:2016 spécifie essentiellement un mode opératoire d'essais cycliques portant sur les ensembles cheville-pied et les unités de pied des prothèses externes pour membres inférieurs. Ce mode opératoire se distingue par la possibilité de modéliser, de manière réaliste, les conditions de mise en contrainte pendant la phase complète d'appui lors de la marche (depuis l'attaque au talon jusqu'au décollement des orteils), qui sont pertinentes pour la vérification des exigences de performances telles que la résistance, la durabilité et la durée de vie de l'appareil. Cela est particulièrement important dans le cadre de l'évaluation des performances de divers ensembles cheville-pied et unités de pied de conception récente et qui présentent des caractéristiques visibles uniquement dans des conditions de mise en contrainte réalistes. En outre, ISO 22675:2016 spécifie un mode opératoire d'essai statique portant sur les ensembles cheville-pied et unités de pied prothétiques, qui comprend un essai statique de charge et un essai statique de résistance à la rupture. L'essai se distingue, entre autres (voir NOTE 2), par la possibilité de générer des forces du talon et de l'avant du pied au niveau de lignes d'action comparables à celles développées au moment où s'exercent les contraintes maximales au niveau du talon et de l'avant du pied lors de l'essai cyclique. Les conditions de mise en contrainte traitées dans le troisième paragraphe se caractérisent par un profil de contrainte, déterminé par le vecteur qui résulte des forces verticales et horizontales (A-P) de réaction du sol, et par un profil de locomotion, déterminé par l'angle du tibia. Les conditions de mise en contrainte d'essai spécifiées dans la présente Norme internationale se caractérisent par les formats type de ces profils de contrainte et de locomotion, utilisés de manière systématique dans les modes opératoires d'essais cyclique et statique auxquels est soumis chaque échantillon d'ensemble cheville-pied ou d'unité de pied.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 22675
ISO/TC 168
Prosthetics — Testing of ankle-
Secretariat: DIN
foot devices and foot units —
Voting begins on:
20160211 Requirements and test methods
Voting terminates on:
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied —
20160411
Exigences et méthodes d’essai
Please see the administrative notes on page iii
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/FDIS 22675:2016(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
©
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2016
ISO/FDIS 22675:2016(E)
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and pro
cessed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft was
established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.
This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
Positive votes shall not be accompanied by comments.
Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
ISO/FDIS 22675:2016(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Designations and symbols of test forces . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use .3
6 Coordinate system and test configurations . 4
6.1 General . 4
6.2 Origin and axes of the coordinate system . 4
6.3 Reference points . 5
6.4 Test force F .6
6.5 Line of application of test force F .6
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F .
R1 R2 6
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre. 6
6.7.1 General. 6
6.7.2 Longitudinal axis of the foot . 6
6.7.3 Effective ankle-joint centre, C .
A 7
7 Test loading conditions and test loading levels . 8
7.1 Test loading conditions . 8
7.2 Test loading levels . 8
8 Values of test forces, dimensions and cycles . 9
9 Compliance .16
9.1 General .16
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to
connect an ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure .17
9.2.1 Arrangements for testing .17
9.2.2 Requirements for claiming compliance .17
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this
International Standard .17
9.4 Multiple use of test samples .18
9.4.1 General.18
9.4.2 Restriction .18
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard .18
10 Test samples .19
10.1 Selection of test samples .19
10.1.1 General.19
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot .19
10.2 Types of test sample .20
10.2.1 Complete structure .20
10.2.2 Partial structure .20
10.3 Preparation of test samples .20
10.4 Identification of test samples .21
10.5 Alignment of test samples .21
10.6 Worst-case alignment position of test samples .21
11 Responsibility for test preparation .23
12 Test submission document .24
12.1 General requirements .24
12.2 Information required for test samples .24
ISO/FDIS 22675:2016(E)
12.3 Information required for tests .25
12.3.1 General.25
12.3.2 For all tests .25
12.3.3 For the static proof test and the static ultimate strength test .25
12.3.4 For the static ultimate strength test .25
12.3.5 For the cyclic test .25
13 Equipment .26
13.1 General .26
13.2 End attachments .26
13.2.1 General.26
13.2.2 Proof test of end attachments . .26
13.3 Jig (optional) .28
13.4 Test equipment .29
13.4.1 Test equipment to perform static heel and forefoot loading .29
13.4.2 Test equipment to perform cyclic loading .30
14 Accuracy .37
14.1 General .37
14.2 Accuracy of equipment .37
14.3 Accuracy of procedure .37
15 Test principles .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22675
Second edition
2016-06-01
Prosthetics — Testing of ankle-
foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Designations and symbols of test forces . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use .3
6 Coordinate system and test configurations . 4
6.1 General . 4
6.2 Origin and axes of the coordinate system . 4
6.3 Reference points . 5
6.4 Test force F .6
6.5 Line of application of test force F .6
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F .
R1 R2 6
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre. 6
6.7.1 General. 6
6.7.2 Longitudinal axis of the foot . 6
6.7.3 Effective ankle-joint centre, C .
A 7
7 Test loading conditions and test loading levels . 8
7.1 Test loading conditions . 8
7.2 Test loading levels . 8
8 Values of test forces, dimensions and cycles . 9
9 Compliance .16
9.1 General .16
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to
connect an ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure .17
9.2.1 Arrangements for testing .17
9.2.2 Requirements for claiming compliance .17
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this
International Standard .17
9.4 Multiple use of test samples .18
9.4.1 General.18
9.4.2 Restriction .18
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard .18
10 Test samples .19
10.1 Selection of test samples .19
10.1.1 General.19
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot .19
10.2 Types of test sample .20
10.2.1 Complete structure .20
10.2.2 Partial structure .20
10.3 Preparation of test samples .20
10.4 Identification of test samples .21
10.5 Alignment of test samples .21
10.6 Worst-case alignment position of test samples .21
11 Responsibility for test preparation .23
12 Test submission document .24
12.1 General requirements .24
12.2 Information required for test samples .24
12.3 Information required for tests .25
12.3.1 General.25
12.3.2 For all tests .25
12.3.3 For the static proof test and the static ultimate strength test .25
12.3.4 For the static ultimate strength test .25
12.3.5 For the cyclic test .25
13 Equipment .26
13.1 General .26
13.2 End attachments .26
13.2.1 General.26
13.2.2 Proof test of end attachments . .26
13.3 Jig (optional) .28
13.4 Test equipment .29
13.4.1 Test equipment to perform static heel and forefoot loading .29
13.4.2 Test equipment to perform cyclic loading .30
14 Accuracy .37
14.1 General .37
14.2 Accuracy of equipment .37
14.3 Accuracy of procedure .37
15 Test principles .38
15.1 General .38
15.2 Static test procedure .39
15.3 Cyclic test procedure .39
16 Test procedures .39
16.1 Test loading requirements .39
16.1.1 Preparation for test loading .39
16.1.2 Test loading conditions .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22675
Second edition
2016-06-01
Prosthetics — Testing of ankle-
foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Prothèses — Essais d’articulations cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d’essai
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Designations and symbols of test forces . 2
5 Strength and related performance requirements and conditions of use .3
6 Coordinate system and test configurations . 4
6.1 General . 4
6.2 Origin and axes of the coordinate system . 4
6.3 Reference points . 5
6.4 Test force F .6
6.5 Line of application of test force F .6
6.6 Lines of action of resultant reference forces F and F .
R1 R2 6
6.7 Longitudinal axis of the foot and effective ankle joint centre. 6
6.7.1 General. 6
6.7.2 Longitudinal axis of the foot . 6
6.7.3 Effective ankle-joint centre, C .
A 7
7 Test loading conditions and test loading levels . 8
7.1 Test loading conditions . 8
7.2 Test loading levels . 8
8 Values of test forces, dimensions and cycles . 9
9 Compliance .16
9.1 General .16
9.2 Particular arrangements and requirements concerning the part required to
connect an ankle-foot device or foot unit to the remainder of a prosthetic structure .17
9.2.1 Arrangements for testing .17
9.2.2 Requirements for claiming compliance .17
9.3 Number of tests and test samples required to claim compliance with this
International Standard .17
9.4 Multiple use of test samples .18
9.4.1 General.18
9.4.2 Restriction .18
9.5 Testing at particular test loading levels not specified in this International Standard .18
10 Test samples .19
10.1 Selection of test samples .19
10.1.1 General.19
10.1.2 Selection of ankle-foot devices and foot units of appropriate size of foot .19
10.2 Types of test sample .20
10.2.1 Complete structure .20
10.2.2 Partial structure .20
10.3 Preparation of test samples .20
10.4 Identification of test samples .21
10.5 Alignment of test samples .21
10.6 Worst-case alignment position of test samples .21
11 Responsibility for test preparation .23
12 Test submission document .24
12.1 General requirements .24
12.2 Information required for test samples .24
12.3 Information required for tests .25
12.3.1 General.25
12.3.2 For all tests .25
12.3.3 For the static proof test and the static ultimate strength test .25
12.3.4 For the static ultimate strength test .25
12.3.5 For the cyclic test .25
13 Equipment .26
13.1 General .26
13.2 End attachments .26
13.2.1 General.26
13.2.2 Proof test of end attachments . .26
13.3 Jig (optional) .28
13.4 Test equipment .29
13.4.1 Test equipment to perform static heel and forefoot loading .29
13.4.2 Test equipment to perform cyclic loading .30
14 Accuracy .37
14.1 General .37
14.2 Accuracy of equipment .37
14.3 Accuracy of procedure .37
15 Test principles .38
15.1 General .38
15.2 Static test procedure .39
15.3 Cyclic test procedure .39
16 Test procedures .39
16.1 Test loading requirements .39
16.1.1 Preparation for test loading .39
16.1.2 Test loading conditions .
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 22675
ISO/TC 168
Prothèses — Essais d’articulations
Secrétariat: DIN
cheville-pied et unités de pied —
Début de vote:
2016-02-11 Exigences et méthodes d’essai
Vote clos le:
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
2016-04-11
Requirements and test methods
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 22675:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2016
ISO/FDIS 22675:2016(F)
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne. Le
projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l’enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l’ISO et aux comités membres du CEN en
parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d’observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
ISO/FDIS 22675:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d’essai . 2
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation .3
6 Système de coordonnées et configurations d’essai . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Origine et axes du système de coordonnées. 4
6.3 Points de référence . 5
6.4 Force d’essai F .6
6.5 Ligne d’application de la force d’essai F .6
6.6 Lignes d’action des forces de référence résultantes, F et F .
R1 R2 6
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l’articulation de la cheville . 6
6.7.1 Généralités . 6
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 7
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville, C .
A 7
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .8
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai . 8
7.2 Niveaux de contrainte d’essai . 9
8 Valeurs des forces d’essai, des dimensions et des cycles .10
9 Conformité .17
9.1 Généralités .17
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d’une structure prothétique .18
9.2.1 Dispositifs d’essai .18
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité .18
9.3 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis pour une déclaration de
conformité à la présente Norme internationale .18
9.4 Usage multiple des échantillons d’essai .19
9.4.1 Généralités .19
9.4.2 Restriction .19
9.5 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
la présente Norme internationale .19
10 Échantillons d’essai .20
10.1 Sélection des échantillons d’essai .20
10.1.1 Généralités .20
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une
dimension de pied appropriée .20
10.2 Types d’échantillon d’essai .21
10.2.1 Structure complète .21
10.2.2 Structure partielle.21
10.3 Préparation des échantillons d’essai .21
10.4 Identification des échantillons d’essai .22
10.5 Alignement des échantillons d’essai .22
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai .22
11 Responsabilités pour la préparation de l’essai .25
12 Bon de commande de l’essai .26
ISO/FDIS 22675:2016(F)
12.1 Exigences générales .26
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai .26
12.3 Informations requises relatives aux essais .27
12.3.1 Généralités .27
12.3.2 Pour tous les essais .27
12.3.3 Pour l’essai statique de charge et l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.4 Pour l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.5 Pour l’essai cyclique .27
13 Équipement .28
13.1 Généralités .28
13.2 Pièces de liaison .28
13.2.1 Généralités .28
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison .28
13.3 Dispositif de serrage (facultatif).31
13.4 Équipement d’essai .31
13.4.1 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte statique
du talon et de l’avant du pied .31
13.4.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte cyclique .32
14 Exactitude .40
14.1 Généralités .40
14.2 Exactitude de l’équipement .40
14.3 Exactitude du mode opératoire .40
15 Principes d’essai .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22675
Deuxième édition
2016-06-01
Prothèses — Essais d’articulations
cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d’essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d’essai . 2
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation .3
6 Système de coordonnées et configurations d’essai . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Origine et axes du système de coordonnées. 4
6.3 Points de référence . 5
6.4 Force d’essai F .6
6.5 Ligne d’application de la force d’essai F .6
6.6 Lignes d’action des forces de référence résultantes, F et F .
R1 R2 6
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l’articulation de la cheville . 6
6.7.1 Généralités . 6
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 7
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville, C .
A 7
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .8
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai . 8
7.2 Niveaux de contrainte d’essai . 9
8 Valeurs des forces d’essai, des dimensions et des cycles .10
9 Conformité .17
9.1 Généralités .17
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d’une structure prothétique .18
9.2.1 Dispositifs d’essai .18
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité .18
9.3 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis pour une déclaration de
conformité à la présente Norme internationale .18
9.4 Usage multiple des échantillons d’essai .19
9.4.1 Généralités .19
9.4.2 Restriction .19
9.5 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
la présente Norme internationale .19
10 Échantillons d’essai .20
10.1 Sélection des échantillons d’essai .20
10.1.1 Généralités .20
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une
dimension de pied appropriée .20
10.2 Types d’échantillon d’essai .21
10.2.1 Structure complète .21
10.2.2 Structure partielle.21
10.3 Préparation des échantillons d’essai .21
10.4 Identification des échantillons d’essai .22
10.5 Alignement des échantillons d’essai .22
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai .22
11 Responsabilités pour la préparation de l’essai .25
12 Bon de commande de l’essai .26
12.1 Exigences générales .26
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai .26
12.3 Informations requises relatives aux essais .27
12.3.1 Généralités .27
12.3.2 Pour tous les essais .27
12.3.3 Pour l’essai statique de charge et l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.4 Pour l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.5 Pour l’essai cyclique .27
13 Équipement .28
13.1 Généralités .28
13.2 Pièces de liaison .28
13.2.1 Généralités .28
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison .28
13.3 Dispositif de serrage (facultatif).31
13.4 Équipement d’essai .31
13.4.1 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte statique
du talon et de l’avant du pied .31
13.4.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte cyclique .32
14 Exactitude .40
14.1 Généralités .40
14.2 Exactitude de l’équipement .40
14.3 Exactitude du mode opératoire .40
15 Principes d’essai .41
15.1 Généralités .41
15.2 Mode opératoire de l’essai statique .42
15.3 Mode opératoire de l’essai cyclique .42
16 Modes opératoires d’essai .42
16.1 Exigences de mise en contrainte d’essai .42
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte .42
16.1.2 Conditions de mise en contrainte d’essai .46
16.2 Essai de charge statique .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22675
Deuxième édition
2016-06-01
Prothèses — Essais d’articulations
cheville-pied et unités de pied —
Exigences et méthodes d’essai
Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units —
Requirements and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
copyright@iso.org
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Désignations et symboles des forces d’essai . 2
5 Résistance et exigences de performances associées, conditions d’utilisation .3
6 Système de coordonnées et configurations d’essai . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Origine et axes du système de coordonnées. 4
6.3 Points de référence . 5
6.4 Force d’essai F .6
6.5 Ligne d’application de la force d’essai F .6
6.6 Lignes d’action des forces de référence résultantes, F et F .
R1 R2 6
6.7 Axe longitudinal du pied, centre réel de l’articulation de la cheville . 6
6.7.1 Généralités . 6
6.7.2 Axe longitudinal du pied . 7
6.7.3 Centre réel de l’articulation de la cheville, C .
A 7
7 Conditions de mise en contrainte d’essai et niveaux de contrainte d’essai .8
7.1 Conditions de mise en contrainte d’essai . 8
7.2 Niveaux de contrainte d’essai . 9
8 Valeurs des forces d’essai, des dimensions et des cycles .10
9 Conformité .17
9.1 Généralités .17
9.2 Dispositifs et exigences particuliers relatifs à la partie nécessaire pour relier un
ensemble cheville-pied ou une unité de pied au reste d’une structure prothétique .18
9.2.1 Dispositifs d’essai .18
9.2.2 Exigences pour déclaration de conformité .18
9.3 Nombre d’essais et d’échantillons d’essai requis pour une déclaration de
conformité à la présente Norme internationale .18
9.4 Usage multiple des échantillons d’essai .19
9.4.1 Généralités .19
9.4.2 Restriction .19
9.5 Essais réalisés à des niveaux de contrainte d’essai spécifiques non spécifiés dans
la présente Norme internationale .19
10 Échantillons d’essai .20
10.1 Sélection des échantillons d’essai .20
10.1.1 Généralités .20
10.1.2 Sélection des ensembles cheville-pied et des unités de pied ayant une
dimension de pied appropriée .20
10.2 Types d’échantillon d’essai .21
10.2.1 Structure complète .21
10.2.2 Structure partielle.21
10.3 Préparation des échantillons d’essai .21
10.4 Identification des échantillons d’essai .22
10.5 Alignement des échantillons d’essai .22
10.6 Position d’alignement la plus défavorable des échantillons d’essai .22
11 Responsabilités pour la préparation de l’essai .25
12 Bon de commande de l’essai .26
12.1 Exigences générales .26
12.2 Informations requises relatives aux échantillons d’essai .26
12.3 Informations requises relatives aux essais .27
12.3.1 Généralités .27
12.3.2 Pour tous les essais .27
12.3.3 Pour l’essai statique de charge et l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.4 Pour l’essai statique de résistance à la rupture.27
12.3.5 Pour l’essai cyclique .27
13 Équipement .28
13.1 Généralités .28
13.2 Pièces de liaison .28
13.2.1 Généralités .28
13.2.2 Essai de charge des pièces de liaison .28
13.3 Dispositif de serrage (facultatif).31
13.4 Équipement d’essai .31
13.4.1 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte statique
du talon et de l’avant du pied .31
13.4.2 Équipement d’essai utilisé afin de réaliser la mise en contrainte cyclique .32
14 Exactitude .40
14.1 Généralités .40
14.2 Exactitude de l’équipement .40
14.3 Exactitude du mode opératoire .40
15 Principes d’essai .41
15.1 Généralités .41
15.2 Mode opératoire de l’essai statique .42
15.3 Mode opératoire de l’essai cyclique .42
16 Modes opératoires d’essai .42
16.1 Exigences de mise en contrainte d’essai .42
16.1.1 Préparation pour la mise en contrainte .42
16.1.2 Conditions de mise en contrainte d’essai .46
16.2 Essai de charge statique .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.