ISO 8196-1:2000

Milk — Definition and evaluation of the overall accuracy of indirect methods of milk analysis — Part 1: Analytical attributes of indirect methods

Lait — Définition et évaluation de la précision globale de méthodes indirectes d'analyse du lait — Partie 1: Attributs d'analyse de méthodes indirectes

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 28-Jun-2000
• Withdrawal Date: 28-Jun-2000
• ICS: 67.100.10 - Milk and processed milk products
• Technical Committee: ISO/TC 34/SC 5 - Milk and milk products
• Drafting Committee: ISO/TC 34/SC 5 - Milk and milk products
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 01-Oct-2009

Relations

• Revised: ISO 8196-1:2009 - Milk — Definition and evaluation of the overall accuracy of alternative methods of milk analysis — Part 1: Analytical attributes of alternative methods
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8196-1
First edition
2000-06-15
Milk — Definition and evaluation of the
overall accuracy of indirect methods of milk
analysis —
Part 1:
Analytical attributes of indirect methods
Lait — Définition et évaluation de la précision globale de méthodes
indirectes d'analyse du lait —
Partie 1: Attributs d'analyse de méthodes indirectes
Reference number
ISO 8196-1:2000(E)
©
ISO 2000

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ISO 8196-1:2000(E)
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ISO 8196-1:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 8196 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 8196-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Agricultural food products,
Subcommittee SC 5, Milk and milk products, in collaboration with the International Dairy Federation (IDF) and
AOAC International, and will also be published by these organizations.
ISO 8196 consists of the following parts, under the general title Milk — Definition and evaluation of the overall
accuracy of indirect methods of milk analysis:
— Part 1: Analytical attributes of indirect methods
— Part 2: Calibration and quality control in the dairy laboratory
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ISO 8196-1:2000(E)
Introduction
The main purpose of this part of ISO 8196 is to give definitions of the various performance characteristics which are
covered by the general concept of “overall accuracy” of an analytical method, experimental designs and
recommended statistical procedures to evaluate these characteristics quantitatively.
The performance characteristics of an analytical method may be defined as a set of quantitative and experimentally
determined values for criteria of fundamental importance in assessing the suitability of a method for any given
purpose. The general concepts apply to all analytical methods, but special emphasis is given to rapid indirect
physico-chemical methods which are currently in use for testing milkfat, protein, lactose and total solids content.
As an application of accuracy data, ISO 8196-2 gives practical details and recommendations for the calibration of
instruments and quality control in routine dairy laboratories.
While this part of ISO 8196 is mainly intended for experts to assess new indirect instrumental methods of analysis,
part 2 gives guidance for routine laboratories using these methods.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8196-1:2000(E)
Milk — Definition and evaluation of the overall accuracy of indirect
methods of milk analysis —
Part 1:
Analytical attributes of indirect methods
1 Scope
This part of ISO 8196 defines the various performance characteristics that constitute the overall accuracy of an
analytical method and describes the design of experiments and the recommended procedures to be used to
evaluate these characteristics quantitatively. It also gives recommendations for the calibration of instruments and
quality control procedures for dairy laboratories.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 8196. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 8196 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general statistics terms.
ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Statistical quality control.
ISO 3534-3, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 3: Design of experiments.
ISO 5725 (all parts), Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 8196, the terms and definitions given in parts 1 to 3 of ISO 3534 and
ISO 5725-1 apply, together with the following.
3.1 General definitions
3.1.1
true value
that value, known or assigned, which characterizes a measured quantity perfectly defined under the conditions
which exist at the moment when that quantity is observed
NOTE It is an ideal value which could be achieved only if all causes of measurement error were eliminated and the
population were infinite.
3.1.2
reference method
method internationally recognized by experts or by agreement between the parties, which gives the “true” or
“assigned value” of the quantity of the determinant to be measured
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ISO 8196-1:2000(E)
3.1.3
indirect method
method which does not measure directly the component that is intended to be measured, but instead measures
one or more quantities or properties which are functionally linked to that component
NOTE The signal is related to known quantitative values, or true values, of the component, obtained either by standard
materials or instruments, or more often by using a reference method.
3.1.4
overall accuracy
degree of confidence for a measured value, or the extent of its correctness
NOTE 1 This is an index which indicates the amount of error involved, and is usually expressed as the error associated with
the method used and calculated under appropriate conditions.
NOTE 2 When a single quantitative measurement (x ) of a specific determinant (or variable) is made with a given method of
i
analysis, that measurement is always an estimate of its true value (µ). The error of the method is given by the difference x –µ.
i
The overall accuracy is best when the difference x –µis the smallest.
i
Basically, this difference depends on the following four major analytical characteristics of the method:
— precision,
— accuracy of the mean,
— sensitivity,
— limit of detection.
NOTE 3 Only the precision and accuracy of the mean will be considered in ISO 8196.
3.1.5
sensitivity
smallest change in concentration which can be measured by an analytical procedure
3.1.6
limit of detection
smallest concentration (or amount) of a substance which can be detected with a specified degree of confidence by
an analytical procedure
NOTE For indirect instrumental methods, sensitivity and limit of detection are usually determined by the sensitivity of the
detector and the signal/noise ratio. These characteristics are generally very good for instrumental methods used for chemical
milk analysis.
3.2 Statistical definitions
3.2.1
precision
closeness of agreement between results obtained by a given standard method on identical material under
prescribed conditions
3.2.2
repeatability limit
r
value below which the absolute difference between two single test results obtained with the same method on
identical test material, under the same conditions (same operator, same apparatus, same laboratory, and in rapid
succession) may be expected to lie with a specified probability
NOTE In the absence of any other indication, the probability is 95 %.
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3.2.3
reproducibility limit
R
value below which the absolute difference between two single test results on identical material obtained under
different conditions (different operators, different apparatus, different laboratories and/or different times) may be
expected to lie with a specified probability
NOTE In the absence of any other indication, the probability is 95 %.
3.2.4
accuracy of the mean
closeness of agreement between the true value and the mean of results which would be obtained by applying the
test procedure a large number of times in order to minimize precision random errors
NOTE This refers to that portion of the overall error associated with a method at a particular level of the determinant that is
not due to the random error of measurement but is attributable to known or unknown factors which prevent the measurement
from reaching the true value.
3.2.5
exactness of calibration
closeness of agreement, at each level of the determinant, between the indirect method value and the estimated
mean of the true value given by the reference method for all individual samples at the corresponding level
3.2.6
accuracy
closeness of agreement between the individual means of test results obtained by the reference method and the
indirect method on identical materials, providing the calibration of the indirect method is exact
4 Statistical expressions
4.1 Precision
Basically precision covers all types of fortuitous and random errors which cannot be completely avoided and whose
main characteristics vary from one test to another (e.g. volume delivered by a pipette, environmental conditions,
stability of an instrument, electronic noise, etc.).
Mistakes, such as misreadings or operational mistakes or more generally any value found as outlier with the
appropriate tests and which are worth considering, are not included in precision data.
Obviously, the variability between test results will be smallest when tests are performed within a laboratory under
the most identical conditions (replication conditions), and largest when tests are performed by different laboratories
under quite different conditions (repetition conditions).
In order to give quantitative measures of the variability between results under these two extreme situations,
precision is expressed in terms of repeatability and reproducibility. Hence many intermediate conditions are
conceivable (for example day-to-day variations, between-instrument or operator variations within the same
laboratory); repeatability and reproducibility have been found to deal with most practical cases.
4.2 Repeatability and reproducibility limits
In practice:
� two single results obtained within a laboratory under repeatability conditions should be considered suspect if
they differ by more than r; and
� two single results obtained by two laboratories under reproducibility conditions should be considered suspect if
they differ by more than R.
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ISO 8196-1:2000(E)
4.3 Systematic error or bias
Sources of systematic error or bias for indirect methods, and especially instrumental methods for milk analysis,
may arise from error in calibration and variation in the chemical/physical form of the measured component, or from
the influence of interfering factors. This last source of error is called “matrix effect”.
Therefore, according to the origin of the error and the ability of eliminating one source of error by adjustment of the
calibration, the accuracy of the mean is split into two components: exactness of calibration (3.2.5) and accuracy of
estimate or accuracy (3.2.6).
Accuracy measures the part of the systematic error not due to error in calibration.
Separating the bias into that due to calibration and that due to other factors serves two useful purposes: first, to
enable a valid comparison of indirect methods, and second, to give a precise figure for the analytical performance
requirements of instruments, and especially for the tolerances against the reference method.
When the adjustment of the calibration is the full responsibility of the operator, the exactness of calibration is not
considered a performance characteristic of an indirect method.
However, under practical conditions, it is important to know exactly the actual accuracy of the mean of the method,
that is, the extent of the average bias and the degree of uncertainty of individual results, whatever the origin of the
systematic error may be. This question is considered in ISO 8196-2 as an application of precision and accuracy
data.
5 Mathematical expressions
5.1 General
Mathematical expressions are derived from the analysis of variance for dat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8196-1
Première édition
2000-06-15
Lait — Définition et évaluation de la
précision globale de méthodes indirectes
d’analyse du lait —
Partie 1:
Attributs d’analyse de méthodes indirectes
Milk — Definition and evaluation of the overall accuracy of indirect methods
of milk analysis —
Part 1: Analytical attributes of indirect methods
Numéro de référence
ISO 8196-1:2000(F)
©
ISO 2000

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ISO 8196-1:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 8196-1:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 8196 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 8196-1 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 34, Produits agricoles
alimentaires, sous-comité SC 5, Lait et produits laitiers, en collaboration avec la Fédération internationale de
laiterie (FIL) et l’AOAC International (Association des chimistes analytiques officiels); elle sera également publiée
par ces deux organisations.
L'ISO 8196 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Lait — Définition et évaluationdela
précision globale de méthodes indirectes d'analyse du lait :
� Partie 1: Attributs d’analyse de méthodes indirectes
� Partie 2: Étalonnage et contrôle de la qualité dans les laboratoires laitiers
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ISO 8196-1:2000(F)
Introduction
Le principal objectif de la présente partie de l’ISO 8196 est de donner les définitions des différentes
caractéristiques couvertes par le concept général de «précision globale» d’une méthode analytique, ainsi que des
modèles expérimentaux et des méthodes statistiques recommandées pour évaluer quantitativement ces
caractéristiques.
Les caractéristiques de performance d’une méthode analytique peuvent être définies comme une série de valeurs
quantitatives déterminées expérimentalement relatives à des critères très importants pour évaluer des conditions
d’application d’une méthode dans un but donné. Le concept général s’applique à toutes les méthodes analytiques
mais une attention particulière est portée aux méthodes physico-chimiques indirectes qui sont couramment
utilisées pour déterminer la teneur du lait en matières grasses, en protéines, en lactose ainsi que son extrait sec.
L’ISO 8196-2, correspondant à une application des données de précision, donne des détails pratiques et des
recommandations pour l’étalonnage des appareils et le contrôle qualité dans les laboratoires laitiers de routine.
Alors que la présente partie de l’ISO 8196 est principalement destinéeaux spécialistes pour évaluer de nouvelles
méthodes instrumentales indirectes, la partie 2 a pour objectif de servir de guide aux laboratoires de routine
utilisant ces méthodes.
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 8196-1:2000(F)
Lait — Définition et évaluation de la précision globale de méthodes
indirectes d'analyse du lait —
Partie 1:
Attributs d'analyse de méthodes indirectes
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 8196 définit les différentes caractéristiques qui constituent la précision globale d’une
méthode analytique et décrit les modèles expérimentaux et les méthodes recommandées pour évaluer
quantitativement ces caractéristiques. Elle donne également des recommandations pour l’étalonnage des appareils
et pour les protocoles de contrôle de qualité dans les laboratoires laitiers.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 8196. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présentepartiedel'ISO8196sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 3534-1, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Probabilité et termes statistiques généraux.
ISO 3534-2, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2: Maîtrise statistique de la qualité.
ISO 3534-3, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 3: Plans d’expérience.
ISO 5725 (toutes les parties), Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 8196, les termes et définitions donnés dans les parties 1 à 3de
l’ISO 3534 et dans l’ISO 5725-1 ainsi que les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1 Définitions générales
3.1.1
valeur vraie
valeur, connue ou fixée, que caractérise une grandeur mesurée, parfaitement définie dans les conditions existant
au moment de l’analyse
NOTE C’est une valeur idéale qu’on ne pourrait atteindre que si l’on pouvait éliminer toutes les causes d’erreur de mesure
et si la population était infinie.
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ISO 8196-1:2000(F)
3.1.2
méthode de référence
méthode internationalement reconnue par les experts ou par accord entre les parties, qui donne la «valeur vraie ou
fixée» de la grandeur du constituant à mesurer
3.1.3
méthode indirecte
méthode qui ne dose pas directement le composant à mesurer, mais mesure à sa place une ou plusieurs
grandeurs ou propriétés qui sont liées à ce composant
NOTE Le signal est reliéà des valeurs quantitatives connues ou des valeurs vraies du composant, obtenues soit par des
matériaux ou des instruments étalons ou plus souvent par une méthode de référence.
3.1.4
précision globale
degré de confiance ou d’exactitude d’une valeur mesurée
NOTE 1 C’est une valeur qui indique l’importance de l’erreur impliquée et est habituellement expriméecomme l’erreur
associée à la méthode utiliséeet calculée dans les conditions appropriées.
NOTE 2 Lorsqu’une seule mesure quantitative (x)d’un constituant (ou variable) est effectuée en utilisant une méthode
i
d’analyse donnée, cette mesure est toujours une estimation de sa valeur vraie (�). L’erreur de la méthode est donnée par la
différence x – �. Plus la différence x – � est petite, plus la précision globale est bonne.
i i
Fondamentalement, cette différence dépend des quatre caractéristiques analytiques principales de la méthode:
— la fidélité,
— la justesse de la moyenne,
— la sensibilité,
— la limite de détection.
NOTE 3 Seules la fidélité et la justesse de la moyenne seront abordées dans l’ISO 8196.
3.1.5
sensibilité
le plus petit changement de concentration qui peut être mesuré par une technique analytique
3.1.6
limite de détection
la plus petite concentration (ou quantité)d’une substance qui peut être détectée, avec un degré de confiance
donné, par une technique analytique
NOTE Avec les méthodes instrumentales indirectes, la sensibilité et la limite de détection sont généralement déterminées
par la sensibilité du détecteur et le rapport signal/bruit. Ces caractéristiques sont généralement très bonnes pour les méthodes
instrumentales utilisées dans les analyses chimiques du lait.
3.2 Définitions statistiques
3.2.1
fidélité
étroitesse de l’accord entre les résultats obtenus en appliquant une technique normalisée sur un matériau
identique dans des conditions déterminées
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés

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ISO 8196-1:2000(F)
3.2.2
limite de répétabilité
r
valeur au-dessous de laquelle est située, avec une probabilité spécifiée, la valeur absolue de la différence entre
deux résultats individuels obtenus dans les mêmes conditions (même opérateur, même appareil, même laboratoire
et court intervalle de temps)
NOTE En l’absence d’indication, la probabilité est de 95 %.
3.2.3
limite de reproductibilité
R
valeur au-dessous de laquelle est située, avec une probabilité spécifiée, la valeur absolue de la différence entre
deux résultats individuels obtenus dans des conditions différentes (opérateurs différents, appareils différents,
laboratoires différents et/ou époques différentes)
NOTE En l’absence d’indication, la probabilité est de 95 %.
3.2.4
justesse de la moyenne
étroitesse de l’accord entre la valeur vraie et la moyenne des résultats qui serait obtenue en appliquant le procédé
expérimental un grand nombre de fois de façon à réduire les erreurs aléatoires de fidélité
NOTE La justesse de la moyenne correspond à la partie de l’erreur globale associée à la méthode à un niveau donné du
constituant qui n’est pas due à l’erreur aléatoire de mesure, mais à des facteurs connus ou inconnus qui ne permettent pas à la
mesure d’atteindre la valeur vraie.
3.2.5
exactitude d’étalonnage
étroitesse de l’accord, à chaque niveau du constituant, entre la valeur de la méthode indirecte et la moyenne
estimée de la valeur vraie donnéepar la méthode de référence pour des échantillons individuels au niveau
correspondant
3.2.6
précision
étroitesse de l’accord entre les moyennes individuelles de résultats d’essai obtenus par la méthode de référence et
la méthode indirecte sur des matériaux identiques, à condition que l’étalonnage de la méthode indirecte soit exact
4 Expressions statistiques
4.1 Fidélité
Fondamentalement, la fidélité couvre tous les types d’erreurs fortuites et aléatoires qui ne peuvent être
complètement évitées et dont les caractéristiques principales varient d’un essai à l’autre (par exemple volume
délivré par une pipette, conditions de l’environnement, stabilité d’un instrument, bruit électronique, etc.).
Les erreurs, telles que celles de lecture ou de fonctionnement ou, plus généralement, toute valeur trouvée
aberrante avec les tests appropriés, ne peuvent être prises en considération et ne sont pas incluses dans les
données de fidélité.
La variabilité entre les résultats sera, bien entendu, plus faible quand les essais sont effectués auseind’un même
laboratoire dans les conditions les plus semblables possible (essais en double), et plus importantes quand les
essais sont effectués par des laboratoires différents dans des conditions assez différentes (conditions de répétition
d’essais).
De façon à donner des mesures quantitatives de la variabilité entre résultats dans ces deux situations extrêmes, la
fidélité est expriméeentermes derépétabilité et reproductibilité. Bien que beaucoup de situations intermédiaires
soient concevables (par exemple variation d’un jour sur l’autre, variations entre instruments ou manipulateurs au
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ISO 8196-1:2000(F)
sein d’un même laboratoire), la répétabilité et la reproductibilité sont apparues comme les mieux adaptées à la
plupart des cas pratiques.
4.2 Limites de répétabilité et de reproductibilité
Dans la pratique, cela signifie que:
� deux résultats individuels obtenus dans un laboratoire dans les conditions de répétabilité doivent être
considérés comme suspects s’ils diffèrent de plus de r,et
� deux résultats individuels obtenus par deux laboratoires dans les conditions de reproductibilité doivent être
considérés comme suspects s’ils diffèrent de plus de R.
4.3 Erreurs systématiques ou biais
Les sources d’erreurs systématiques ou de biais avec les méthodes indirectes, et en particulier avec les méthodes
instrumentales d’analyse du lait, peuvent provenir de l’erreur d’étalonnage et de variations des caractéristiques
physico-chimiques du composéà mesurer oudel’influence de facteurs qui interfèrent sur la mesure. Cette
dernière source est appelée «effet de matrice».
Par conséquent, selon l’origine de l’erreur et de la possibilité d’éliminer une source d’erreur par ajustement de
l’étalonnage, la justesse de la moyenne est divisée en deux composantes: l’exactitude d’étalonnage (3.2.5) et la
précision de l’estimation ou précision (3.2.6).
La précision mesure la partie de l’erreur systématique qui n’est pas due à l’erreur d’étalonnage.
Le fait de séparer le biais en deux composants, celui dûà l’étalonnage et celui dû aux autres facteurs, a deux
objectifs pratiques: tout d’abord de permettre une comparaison entre méthodes indirectes et, ensuite, de chiffrer
précisément les qualités analytiques des appareils et en particulier les limites de confiance par rapport à la
méthode de référence.
Lorsque le réglage de l’étalonnage est entièrement sous la responsabilité du manipulateur, l’exactitude de
l’étalonnage n’est pas considérée comme une caractéristique analytique d’une méthode indirecte.
Toutefois, dans la pratique, il est important de connaître exactement la justesse réelle de la méthode, par exemple
l’étendue du biais moyen et le degré d’incertitude de résultats individuels, quelle que soit l’origine de l’erreur
systématique. Cette question est considérée dans l’ISO 8196-2 en tant qu’application
...