ISO 11040-3:2012
(Main)Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
ISO 11040-3:2012 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of seals for dental local anaesthetic cartridges intended for single use only.
Seringues préremplies — Partie 3: Rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
La présente partie de l'ISO 11040 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale à usage unique seulement. NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-3
Second edition
2012-01-15
Prefilled syringes —
Part 3:
Seals for dental local anaesthetic cartridges
Seringues préremplies —
Partie 3: Rondelles d’étanchéité pour cartouches dentaires
d’anesthésie locale
Reference number
ISO 11040-3:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 11040-3:2012(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11040-3:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11040-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11040-3:1993), which has been technically revised.
ISO 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled syringes:
— Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
— Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
— Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
— Part 4: Glass barrels for injectables and ready-to-use prefillable syringes
— Part 5: Plunger stoppers for injectables
— Part 6: Plastics barrels for injectables
The following parts are under preparation:
— Part 7: Packaging systems for prefillable ready-to-use syringes
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ISO 11040-3:2012(E)
Introduction
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products. Therefore,
the principles of current good manufacturing practices (cGMP) apply to the manufacturing of these components.
Principles of cGMP are described in ISO 15378 or in the GMP Guidelines published by the European Community
and the United States of America.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11040-3:2012(E)
Prefilled syringes —
Part 3:
Seals for dental local anaesthetic cartridges
1 Scope
This part of ISO 11040 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of
seals for dental local anaesthetic cartridges intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can be
significantly affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1: Durometer
method (Shore hardness)
ISO 7885:2010, Dentistry — Sterile dental injection needles for single use
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological
requirements and test methods
ISO 8871-5:2005, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional
requirements and testing
ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
ISO 11040-1, Prefilled syringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
ISO 11040-2, Prefilled syringes — Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
3 Classification
Seals shall be classified as follows:
— type A: seals with a mono-layer disc;
— type B: seals with a double-layer disc.
4 Shape and dimensions
4.1 The shape and dimensions of seals shall be as shown in Figure 1 and given in Table 1.
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ISO 11040-3:2012(E)
Dimensions in millimetres
Type A: Seal with a mono-layer disc
Type B: Seal with a double-layer disc
Shape and dimensions of seals for dental local anaesthetic cartridges
Dimensions of seals
Dimensions in millimetres
a
Nominal size Type Total cap height Thickness Inner cap Bore diameter
of disc diameter
h h d d
1 2 1 2
±0,15 ±0,15 ±0,05 ±0,3
7,5 A 4,85 to 4,9 1,3 to 1,5 7,5 3,0
7,5 B 4,85 to 5,3 1,45 to 1,95 7,5 3,0
a
The height of the seal depends on the thickness and hardness of the disc.
4.2 For type B seals, bot
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-3
Deuxième édition
2012-01-15
Seringues préremplies —
Partie 3:
Rondelles d'étanchéité pour
cartouches dentaires d'anesthésie
locale
Prefilled syringes —
Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
Numéro de référence
ISO 11040-3:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 11040-3:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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Publié en Suisse
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ISO 11040-3:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Classification . 1
4 Forme et dimensions . 2
5 Désignation . 3
6 Matériau . 3
6.1 Capsule . 3
6.2 Disques d’étanchéité . 3
7 Exigences . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Exigences physiques . 3
7.2.1 Dureté du disque d'étanchéité . 3
7.2.2 Fragmentation . 4
7.2.3 Absence de fuite . 4
7.2.4 Résistance au vieillissement . 4
7.3 Exigences chimiques . 4
7.4 Exigences biologiques . 4
8 Étiquetage . 4
Annexe A (normative) Essai de fuite . 5
Bibliographie . 7
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ISO 11040-3:2012(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles de rédaction données dans les
Directives ISO/IEC, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer des Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11040-3 a été élaborée par le Comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11040-3:1993) qui a fait l’objet
d’une révision technique.
L’ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Seringues préremplies:
— Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
— Partie 2: Bouchons-pistons pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 3: Rondelles d’étanchéité pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables
— Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
— Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables
La partie suivante est en cours d'élaboration:
— Partie 7: Systèmes d’emballage pour les seringues prêtes à l’emploi préremplissables
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ISO 11040-3:2012(F)
Introduction
Étant donné que les éléments d’emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie
intégrante des produits pharmaceutiques, les principes de Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles
(BPFa) s’appliquent à la fabrication desdits éléments.
Les principes des BPFa sont décrits dans l’ISO 15378 ou dans les Lignes directrices générales, publiées
par la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11040-3:2012(F)
Seringues préremplies —
Partie 3:
Rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires
d'anesthésie locale
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11040 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de
performance et l’étiquetage des rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale à
usage unique seulement.
NOTE La nature et les performances de l’emballage primaire peuvent influer considérablement sur
l’efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d’un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son
stockage.
2 Références normatives
Les documents ci-après sont des références normatives indispensables à l’application du présent
document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la
dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3302-1, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 1: Tolérances dimensionnelles
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplast
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.