Prefilled syringes

ISO 11040-3:2012 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of seals for dental local anaesthetic cartridges intended for single use only.

Seringues préremplies

La présente partie de l'ISO 11040 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale ŕ usage unique seulement. NOTE La nature et les performances de l'emballage primaire peuvent influer considérablement sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.

General Information

Status
Published
Publication Date
19-Jan-2012
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
05-Jan-2012
Completion Date
20-Jan-2012
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RELATIONS

Effective Date
06-Mar-2009

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ISO 11040-3:2012 - Prefilled syringes
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ISO 11040-3:2012 - Seringues préremplies
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-3
Second edition
2012-01-15
Prefilled syringes —
Part 3:
Seals for dental local anaesthetic cartridges
Seringues préremplies —
Partie 3: Rondelles d’étanchéité pour cartouches dentaires
d’anesthésie locale
Reference number
ISO 11040-3:2012(E)
ISO 2012
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ISO 11040-3:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 11040-3:2012(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International

Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 11040-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood

processing equipment for medical and pharmaceutical use.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11040-3:1993), which has been technically revised.

ISO 11040 consists of the following parts, under the general title Prefilled syringes:

— Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
— Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges
— Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
— Part 4: Glass barrels for injectables and ready-to-use prefillable syringes
— Part 5: Plunger stoppers for injectables
— Part 6: Plastics barrels for injectables
The following parts are under preparation:
— Part 7: Packaging systems for prefillable ready-to-use syringes
© ISO 2012 – All rights reserved iii
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ISO 11040-3:2012(E)
Introduction

Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products. Therefore,

the principles of current good manufacturing practices (cGMP) apply to the manufacturing of these components.

Principles of cGMP are described in ISO 15378 or in the GMP Guidelines published by the European Community

and the United States of America.
iv © ISO 2012 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11040-3:2012(E)
Prefilled syringes —
Part 3:
Seals for dental local anaesthetic cartridges
1 Scope

This part of ISO 11040 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of

seals for dental local anaesthetic cartridges intended for single use only.

NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can be

significantly affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document

(including any amendments) applies.
ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances

ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1: Durometer

method (Shore hardness)
ISO 7885:2010, Dentistry — Sterile dental injection needles for single use

ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables

in aqueous autoclavates

ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological

requirements and test methods

ISO 8871-5:2005, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional

requirements and testing

ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods

ISO 11040-1, Prefilled syringes — Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges

ISO 11040-2, Prefilled syringes — Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges

3 Classification
Seals shall be classified as follows:
— type A: seals with a mono-layer disc;
— type B: seals with a double-layer disc.
4 Shape and dimensions

4.1 The shape and dimensions of seals shall be as shown in Figure 1 and given in Table 1.

© ISO 2012 – All rights reserved 1
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ISO 11040-3:2012(E)
Dimensions in millimetres
Type A: Seal with a mono-layer disc
Type B: Seal with a double-layer disc
Shape and dimensions of seals for dental local anaesthetic cartridges
Dimensions of seals
Dimensions in millimetres
Nominal size Type Total cap height Thickness Inner cap Bore diameter
of disc diameter
h h d d
1 2 1 2
±0,15 ±0,15 ±0,05 ±0,3
7,5 A 4,85 to 4,9 1,3 to 1,5 7,5 3,0
7,5 B 4,85 to 5,3 1,45 to 1,95 7,5 3,0
The height of the seal depends on the thickness and hardness of the disc.
4.2 For type B seals, bot
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-3
Deuxième édition
2012-01-15
Seringues préremplies —
Partie 3:
Rondelles d'étanchéité pour
cartouches dentaires d'anesthésie
locale
Prefilled syringes —
Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
Numéro de référence
ISO 11040-3:2012(F)
ISO 2012
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ISO 11040-3:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
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Fax: +41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11040-3:2012(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 1

4 Forme et dimensions ........................................................................................................................................................................................ 2

5 Désignation ................................................................................................................................................................................................................ 3

6 Matériau ........................................................................................................................................................................................................................ 3

6.1 Capsule ........................................................................................................................................................................................................... 3

6.2 Disques d’étanchéité .......................................................................................................................................................................... 3

7 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

7.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

7.2 Exigences physiques .......................................................................................................................................................................... 3

7.2.1 Dureté du disque d'étanchéité ............................................................................................................................. 3

7.2.2 Fragmentation .................................................................................................................................................................... 4

7.2.3 Absence de fuite ............................................................................................................................................................... 4

7.2.4 Résistance au vieillissement .................................................................................................................................. 4

7.3 Exigences chimiques .......................................................................................................................................................................... 4

7.4 Exigences biologiques ....................................................................................................................................................................... 4

8 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................... 4

Annexe A (normative) Essai de fuite ..................................................................................................................................................................... 5

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 7

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ISO 11040-3:2012(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles de rédaction données dans les

Directives ISO/IEC, Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer des Normes internationales. Les projets de

Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des

comités membres votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 11040-3 a été élaborée par le Comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et

d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11040-3:1993) qui a fait l’objet

d’une révision technique.

L’ISO 11040 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Seringues préremplies:

— Partie 1: Tubes en verre pour cartouches dentaires d'anesthésie locale
— Partie 2: Bouchons-pistons pour cartouches dentaires d’anesthésie locale
— Partie 3: Rondelles d’étanchéité pour cartouches dentaires d’anesthésie locale

— Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées

préremplissables
— Partie 5: Bouchons-pistons pour produits injectables
— Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables
La partie suivante est en cours d'élaboration:

— Partie 7: Systèmes d’emballage pour les seringues prêtes à l’emploi préremplissables

iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11040-3:2012(F)
Introduction

Étant donné que les éléments d’emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie

intégrante des produits pharmaceutiques, les principes de Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles

(BPFa) s’appliquent à la fabrication desdits éléments.

Les principes des BPFa sont décrits dans l’ISO 15378 ou dans les Lignes directrices générales, publiées

par la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11040-3:2012(F)
Seringues préremplies —
Partie 3:
Rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires
d'anesthésie locale
1 Domaine d'application

La présente partie de l’ISO 11040 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de

performance et l’étiquetage des rondelles d'étanchéité pour cartouches dentaires d'anesthésie locale à

usage unique seulement.

NOTE La nature et les performances de l’emballage primaire peuvent influer considérablement sur

l’efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d’un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son

stockage.
2 Références normatives

Les documents ci-après sont des références normatives indispensables à l’application du présent

document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la

dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 3302-1, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 1: Tolérances dimensionnelles

ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplast
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.