ISO 11616:2012
(Main)Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
ISO 11616:2012 is intended to provide specific levels of information relevant to the identification of a medicinal product or group of medicinal products. It defines the data elements, structures and relationships between data elements that are required for the exchange of regulated information, in order to uniquely identify pharmaceutical products. This identification is to be applied throughout the product lifecycle to support pharmacovigilance, regulatory and other activities worldwide. In addition, ISO 11616:2012 is essential to ensuring that pharmaceutical product information is assembled in a structured format with transmission between a diverse set of stakeholders. This ensures interoperability and compatibility for both the sender and the recipient.
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
L'ISO 11616:2012 vise à fournir des niveaux d'informations spécifiques pertinents pour l'identification d'un médicament ou d'un groupe de médicaments. Elle doit définir des éléments de données, des structures et des relations entre des éléments de données nécessaires pour l'échange d'informations réglementées pour identifier de façon unique des produits pharmaceutiques. Cette identification doit être appliquée tout au long de la durée de vie du produit afin de soutenir sur le plan mondial les activités réglementaires, de pharmacovigilance et autres. De plus, l'ISO 11616:2012 est essentielle pour assurer que les informations sur un produit pharmaceutique sont rassemblées dans un format structuré pouvant être transmis entre différentes parties prenantes et permettant d'assurer l'interopérabilité et la compatibilité entre émetteur et destinataire.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11616
First edition
2012-11-01
Health informatics — Identification of
medicinal products — Data elements and
structures for unique identification and
exchange of regulated pharmaceutical
product information
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l’identification unique et l’échange
d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
Reference number
ISO 11616:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 11616:2012(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11616:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviations . 2
3.1 Terms and definitions . 2
3.2 Abbreviations . 7
4 Requirements . 8
4.1 Elements required for the unique identification of pharmaceutical products . 8
4.2 Exchange of pharmaceutical product information . 9
5 Identifying characteristics for the identification of pharmaceutical products . 9
5.1 Pharmaceutical product identification strata and levels . 9
5.2 Cardinality . 11
5.3 Representation of strength concentration .12
5.4 Pharmaceutical product identifier (PhPID) .12
5.5 Pharmaceutical product substance stratum elements (PhPID_SUB_Lx) .13
5.6 Pharmaceutical Product Specified Substance Stratum Elements (PhPID_SpSUB_Lx) .15
5.7 Identifying characteristics to express strength .17
6 Relationship between MPID and PhPID .19
6.1 Concepts required for the unique identification of a medicinal product and the association
with PhPIDs .19
6.2 Pharmaceutical product identification criteria .21
7 Relationship between IMPID and PhPID .23
8 Conceptual model .25
Annex A (informative) Examples .27
Annex B (informative) Tabled examples .35
Bibliography .38
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ISO 11616:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11616 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
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ISO 11616:2012(E)
Introduction
This International Standard was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for medicinal products. It is one of five standards which together provide the basis for the unique
identification of medicinal products. The group of standards comprises:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information;
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information;
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances;
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging;
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement.
The purpose of this International Standard is to present data elements, structures and their relationships in
order to uniquely identify and exchange regulated pharmaceutical product information. This International
Standard provides an accurate and consistent mechanism to fully represent the relationship of Pharmaceutical
Product Identifier(s) (PhPID) with the following:
— Medicinal Product Identifier(s) (MPIDs);
— Investigational Medicinal Product Identifier(s) (IMPIDs).
These standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP) support the activities of medicines
regulatory agencies worldwide by jurisdiction. These include a variety of regulatory activities related to
development, registration and life cycle management of medicinal products, as well as pharmacovigilance and
risk management.
To meet the primary objectives of the regulation of medicines and pharmacovigilance, it is necessary to reliably
exchange medicinal product information in a robust and reliable manner. The IDMP standards therefore support
the following interactions:
— Regulatory Medicines Authority to Regulatory Medicines Authority;
— pharmaceutical company to Regulatory Medicines Authority;
— sponsor of a clinical trial to Regulatory Medicines Authority;
— Regulatory Medicines Authority to other stakeholders (as applicable);
— Regulatory Medicines Authority to worldwide-maintained data sources.
Unique identifiers produced in conformance with the IDMP standards are intended to support applications
where it is necessary to reliably identify and trace the use of medicinal and pharmaceutical products.
Messaging specifications are included as an integral part of the IDMP standards. This is critical to describing
and protecting the integrity of the interactions listed above for the submission of regulated medicinal product
information in the context of unique product identification and acknowledgement of receipt (which includes the
validation of transmitted information).
There are many terms in use to describe basic concepts in the regulatory and pharmaceutical standards
development domain for different purposes and in different contexts. The terms and definitions described in
this International Standard are to be applied for the concepts required to uniquely identify, characterize and
exchange regulated medicinal products and associated information.
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ISO 11616:2012(E)
The terms and definitions adopted in this International Standard are intended to facilitate the interpretation and
application of legal and regulatory requirements but they are without prejudice to any legally binding document.
In case of doubt or potential conflict, the terms and definitions contained in legally binding documents prevail.
This International Standard has been developed in conjunction with the Common Product Model in HL7. It is
anticipated that implementation will use HL7 V3 messaging to transmit information between stakeholders.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11616:2012(E)
Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for unique identification and
exchange of regulated pharmaceutical product information
1 Scope
This International Standard is intended to provide specific levels of information relevant to the identification of
a medicinal product or group of medicinal products. It defines the data elements, structures and relationships
between data elements that are required for the exchange of regulated information, in order to uniquely
identify pharmaceutical products. This identification is to be applied throughout the product lifecycle to support
pharmacovigilance, regulatory and other activities worldwide. In addition, this International Standard is essential
to ensuring that pharmaceutical product information is assembled in a structured format with transmission
between a diverse set of stakeholders. This ensures interoperability and compatibility for both the sender and
the recipient.
This International Standard is not intended to be a scientific classification for pharmaceutical products. Rather,
it is a formal association of particular data elements categorized in prescribed combinations and uniquely
identified when levelling degrees of information are incomplete. This allows for medicinal products to be
unequivocally identified.
References to other normative IDMP and messaging standards for pharmaceutical product information are
included in Clause 2, to be applied in the context of this International Standard.
Medicinal products for veterinary use are out of scope of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country codes
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement
HL7 Version 3 Standard, Common Clinical Product Model
HL7 Version 3 Standard, Common Product Model CMETS
HL7 Version 3 Standard, Regulated Product Submission
HL7 Version 3 Standard, Structured Product Labeling
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ISO 11616:2012(E)
3 Terms, definitions and abbreviations
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1.1
administrable dose form
pharmaceutical dose form as administered to the patient, after any necessary transformation of the packaged
pharmaceutical dose form has been carried out
EXAMPLES Solution for injection, tablet for oral use, hard-capsule powder for inhalation.
3.1.2
adverse drug reaction
noxious and unintended response associated with the use of a drug in humans
NOTE 1 This can be post-approval (an adverse event that occurs at doses normally used in man for prophylaxis,
diagnosis, or therapy of diseases or for modification of physiological function) or pre-approval (an adverse event that
occurs at any dose and where a causal relationship is at least a reasonable possibility).
NOTE 2 FDA 21 CFR 310.305 defines an adverse drug experience to include any adverse event, “whether or not
considered to be drug-related.” CDISC recognizes that current usage incorporates the concept of causality.
NOTE 3 Adapted from WHO Technical Report 498(1972); ICH E2A.
3.1.3
clinical trial
research investigation involving human subjects that is designed to answer specific questions about the
safety and efficacy of a biomedical intervention (drug, treatment, device) or new ways of using a known drug,
treatment, or device
[ICH E6 Glossary, Directive 2001/20/EC:2002, Version: 1-2009/04/19]
3.1.4
clinical trial registration number
registration number (identifier for tracking purposes) for a clinical trial as assigned by the Regulatory
Medicines Authority
3.1.5
code value
result of applying a coding scheme to an element within a coded set
NOTE Adapted from ISO/IEC 2382-4:1999.
3.1.6
coding scheme
collection of rules that maps the elements of one set onto the elements of a second set
NOTE 1 The coding scheme applied in this International Standard refers to the following standards:
— ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated medicinal product information;
— ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on substances;
— ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of
administration and packaging;
— ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of units of measurement.
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ISO 11616:2012(E)
NOTE 2 Adapted from ISO/IEC 2382-4:1999.
3.1.7
controlled vocabulary
finite set of values that represent the only allowed values for a data item
NOTE These values may be codes, text, or numeric.
[CDISC Clinical Research Glossary V8.0, 2009]
3.1.8
TermID
controlled vocabulary term identifier
concept identifier intended to be used as the preferred unique identifier for that concept in that code system
and which is published by the author of a code system
NOTE 1 The TermID remains constant over time, independent of the particular version of the knowledge resource.
NOTE 2 Adapted from HL7 Core Principles.
3.1.9
designation
symbolic representation of a concept
NOTE Adapted from ISO 1087-1:2000.
3.1.10
dose form
pharmaceutical dose form
physical manifestation of a product that contains the active ingredient(s) and/or inactive ingredient(s) that are
intended to be delivered to the patient
NOTE Pharmaceutical dose form may refer to the administered dose form or the packaged dose form, depending on
the product it is describing.
3.1.11
globally unique identifier
identifier that is different from any other such identifier in any domain namespace
3.1.12
healthcare professional
person entrusted with the direct or indirect provision of defined healthcare services to a subject of care or a
population of subjects of care
EXAMPLES Qualified medical practitioner, pharmacist, nurse, social worker, radiographer, medical secretary or clerk.
[ENV 1613:1995]
3.1.13
identifier
description that is sufficient to differentiate objects in a given environment
[ENV 12610]
NOTE In the context of this International Standard, this is a list of identifying characteristics that together unambiguously
identify a medicinal product, pharmaceutical product, substance, detailed substance description, excipient, route of
administration, dose form and any other element that requires to be uniquely identified.
3.1.14
investigational code
sponsor code
code assigned by a regulatory authority to a sponsor’s investigational new drug application prior to the initiation
of a clinical trial
© ISO 2012 – All rights reserved 3
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ISO 11616:2012(E)
3.1.15
investigational medicinal product
pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial,
including products already with a marketing authorization but used or assembled (formulated or packaged) in
a way different from the authorized form, or when used for an unauthorized indication, or when used to gain
further information about the authorized form
3.1.16
jurisdiction
geographical area or subject matter to which the pharmaceutical legislative authority applies
3.1.17
manufactured dose form
pharmaceutical dose form as presented in the packaging by the manufacturer, before any necessary
transformation has been carried out to yield the administered dose form
EXAMPLE Powder for solution for injection.
NOTE In many instances, there is no transformation necessary and the manufactured dose form is equal to the
administered dose form.
3.1.18
medical device
any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination,
including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic
purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings
for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap;
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
— control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[EC Directive 2007/47 on Medical Devices]
NOTE This definition is applicable for the purposes of this and related standards alone (ISO 11238, ISO 11239,
ISO 11240, ISO 11615 and this International Standard).
3.1.19
medicinal product
any substance or combination of substances, which may be administered to human beings for treating or preventing
disease with the view to making a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions
[ENV 13607, ENV 12610]
NOTE 1 A medicinal product may contain one or more manufactured items and one or more pharmaceutical products.
NOTE 2 In certain jurisdictions, a medicinal product may also be defined as any substance or combination of substances
that may be used to make a medical diagnosis.
3.1.20
pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of a medicinal product in the dose form authorized for administration
by a regulatory authority, and as represented with any corresponding regulated product information
NOTE 1 A medicinal product may contain one or more pharmaceutical products.
NOTE 2 In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item. However, there are instances
where the manufactured item undergoes a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical
product) and the two are not equal.
4 © ISO 2012 – All rights reserved
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ISO 11616:2012(E)
3.1.21
packaged pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of the pharmaceutical product as contained in the package of the
medicinal product
NOTE In many instances the packaged pharmaceutical medicinal product will be equal to the medicinal product.
However, there are instances where, for example, the packaged pharmaceutical product(s) must be reconstituted before
it can be administered to the patient (powder and solvent for solution for injection).
EXAMPLE Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta (packaged pharmaceutical
product). After reconstitution with 7,2 ml of water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of
agalsidase beta (pharmaceutical product after reconstitution).
3.1.22
PHPID
pharmaceutical product identifier
globally unique identifier assigned to the pharmaceutical product(s)
3.1.23
pharmacovigilance
the process and science of monitoring the safety of medicines and taking action to reduce risks and increase
benefits from medicines
NOTE 1 It is a key public health function.
EXAMPLE Pharmacovigilance includes:
— collecting and managing data on the safety of medicines;
— looking at the data to detect “signals” (any new or changing safety issue) and evaluating the data and making decisions
with regard to safety issues;
— acting to protect public health (including regulatory action) and communicating with stakeholders;
— auditing, both of the outcomes of action taken and of the key processes involved.
NOTE 2 Those directly involved in pharmacovigilance include:
— patients as the users of medicines;
— doctors, pharmacists, nurses and all other healthcare professionals working with medicines and regulatory authorities
responsible for monitoring the safety of medicines;
— pharmaceutical companies and companies importing or distributing medicines.
3.1.24
quantity value
value of a quantity number and unit (reference), together expressing magnitude of a quantity
NOTE 1 A quantity value expresses the magnitude of a quantity. This expression consists of a numerical value together
with a unit of measurement. The unit of measurement represents a quantitative scale of reference that relates the measured
(or estimated) quantity value to one or more reference quantity values. The numerical value is the result of comparing the
measured quantity to this reference scale.
NOTE 2 The word “magnitude” is not defined in ISO/IEC Guide 99. However, this definition of quantity value indicates
that “magnitude” is expressed as a quantity value, i.e. a quantity value is an expression of a magnitude and the same
magnitude might be expressed in many quantity values.
NOTE 3 A reference can be a unit of measurement, a measurement procedure, a reference material, or a
combination of such.
© ISO 2012 – All rights reserved 5
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ISO 11616:2012(E)
3.1.25
radiopharmaceutical kit
preparation to be reconstituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical, usually prior
to its administration
NOTE In the context of a radiopharmaceutical kit, which is to be radio-labelled after supply by the manufacturer, the
active substance/specified substance is considered to be that part of the formulation which is intended to carry or bind the
radio-nuclide.
3.1.26
reference strength
substance(s) and/or specified substance(s) used as a reference to form the basis of strength of an investigational
or authorized medicinal product
NOTE The reference strength refers to the strengths of the base, in case the strength of the substance is expressed
as the salt or water for hydration.
3.1.27
specified substance
group of elements that describe multiple substance materials and specify further information on substances
and multi-substance materials relevant to the description of medicinal products
NOTE 1 This could include grade, units of measure, physical form, constituents, manufacturer, critical manufacturing
processes (i.e. extraction, synthetic, recombinant processes), specification and the analytical methods used to determine
whether a substance is in compliance with a specification.
NOTE 2 There are four different groups of elements that can be used to define a given specified substance and specific
relationships between each group of elements.
3.1.28
sponsor
individual, company, institution or organization which takes responsibility for the initiation, management and/or
financing of a clinical trial
3.1.29
strength
quantitative composition
amount of substance or specified substance expressed quantitatively per dosage unit, per unit of mass or
volume, according to the dosage form
NOTE 1 It is necessary for the quantitative composition of the substance(s)/specified substance descriptions of the
finished authorized/investigational medicinal products, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify
the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage unit or per unit of mass or volume, of each
substance/specified substance.
NOTE 2 Substances/specified substance descriptions present in the form of compounds or derivatives are always designated
quantitatively by their total mass and, if necessary or relevant, by the mass of active entity, or entities, of the molecule.
3.1.30
substance
matter of defined composition that has discrete existence, whose origin may be biological, mineral or chemical
NOTE 1 Substances may be either single substances or mixture substances.
NOTE 2 Single substances are always defined using a minimally sufficient set of data elements divided into five types:
chemical, protein, nucleic acid, polymer and structurally diverse. Substances may be salts, solvates, free acids, free
bases, or mixtures of related compounds that are either isolated or synthesized together.
NOTE 3 Pharmacopeial terminology and defining characteristics are used when available and appropriate. Defining
elements are dependent on the type of substance.
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ISO 11616:2012(E)
NOTE 4 Discrete existence refers to the ability of a substance to exist independently of any other substance. Substances
may either be well-defined entities containing definite chemical structures, synthetic (i.e. isomeric mixtures) or naturally-
occurring (i.e. conjugated oestrogens) mixtures of chemicals containing definite molecular structures, or materials derived from
plants, animals, microorganisms or inorganic matrices for which the chemical structure may be unknown or difficult to define.
3.1.31
unit of measurement
real scalar quantity, defined and adopted by convention, with which any other quantity of the same kind can be
compared in order to express the ratio of the two quantities as a number
NOTE Depending on the nature of the reference scale, the unit of measurement expression may stand either for
a physical unit of measurement that is related to a system of quantities (e.g. SI units) or for an arbitrarily defined unit of
measurement, which may refer to a certain reference material, a standard measurement procedure, a material measure
or even to a combination of those.
3.1.32
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11616
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Identification
des médicaments — Éléments
de données et structures pour
l’identification unique et l’échange
d’informations réglementées sur les
produits pharmaceutiques
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for unique identification and exchange of
regulated pharmaceutical product information
Numéro de référence
ISO 11616:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 11616:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11616:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Abréviations . 8
4 Exigences . 9
4.1 Éléments requis pour l’identification unique des produits pharmaceutiques . 9
4.2 Échange d’informations sur les produits pharmaceutiques .10
5 Identification des caractéristiques d’identification des produits pharmaceutiques .10
5.1 Strates et niveaux d’identification du produit pharmaceutique .10
5.2 Cardinalité .12
5.3 Représentation de la concentration du dosage .12
5.4 Identifiant du produit pharmaceutique (PhPID) .13
5.5 Éléments de strate de la substance d’un produit pharmaceutique (PhPID_SUB_Lx) .14
5.6 Éléments de strate de la substance spécifiée d’un produit
pharmaceutique (PhPID_SpSUB_Lx) .16
5.7 Identification des caractéristiques afin d’exprimer le dosage .17
6 Rapport entre l’identifiant de médicament (MPID) et l’identifiant de produit
pharmaceutique (PhPID) .20
6.1 Concepts requis pour l’identification unique d’un médicament et l’association au(x)
identifiant(s) de produits pharmaceutiques (PHPID) .20
6.2 Critères d’identification du produit pharmaceutique .22
7 Rapport entre l’identifiant du médicament de recherche (IMPID) et l’identifiant du produit
pharmaceutique (PhPID) .24
8 Modèle conceptuel .26
Annexe A (informative) Exemples .28
Annexe B (informative) Exemples sous forme de tableaux .36
Bibliographie .39
© ISO 2012 – Tous droits réservés iii
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ISO 11616:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11616 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11616:2012(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée en réponse à une demande mondiale de spécifications sur
les médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d’un groupe de cinq normes qui
constituent, ensemble, la base de l’identification unique des médicaments. Ce groupe de normes comprend:
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
L’objet de la présente Norme internationale est de présenter les éléments de données, les structures et
leurs relations pour identifier de façon unique et échanger des informations réglementées sur des produits
pharmaceutiques. La présente Norme internationale doit fournir un mécanisme précis et cohérent pour
représenter complètement la relation d’identifiants de produits pharmaceutiques (PhPID pour Pharmaceutical
Product IDentifier) avec les éléments suivants:
— les identifiants de médicaments (MPID pour Medicinal Product IDentifier);
— les identifiants de médicaments de recherche (IMPID pour Investigational Medicinal Product IDentifier).
Les normes relatives à l’identification des médicaments (ou norme IDMP pour Identification of Medicinal
Products) soutiennent les activités des agences de réglementation des médicaments. Celles-ci comprennent
de nombreuses activités réglementaires relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle
de vie de médicaments, ainsi que qu’à la pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Pour atteindre les objectifs principaux de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance, il
est nécessaire d’échanger des informations sur les médicaments d’une manière robuste et fiable. Les normes
IDMP soutiennent donc les interactions suivantes:
— d’une autorité de réglementation des médicaments à une autre autorité de réglementation des médicaments;
— d’un laboratoire pharmaceutique à une autorité de réglementation des médicaments;
— du commanditaire d’un essai clinique à une autorité de réglementation des médicaments;
— d’une autorité de réglementation des médicaments à d’autres parties prenantes (selon le cas);
— Interaction d’une autorité de réglementation des médicaments avec les sources de données mondiales.
Les identifiants uniques produits conformément aux normes IDMP sont destinés à soutenir des applications
lorsqu’il est nécessaire d’identifier de façon fiable et de suivre l’utilisation de médicaments et de produits
pharmaceutiques.
Des spécifications de messagerie sont incluses et font partie intégrante des normes IDMP. Il est essentiel de
décrire et de protéger l’intégrité des interactions ci-dessus pour la soumission d’informations réglementées de
médicaments dans le contexte de l’identification unique de produit, ainsi que pour l’accusé de réception qui
inclut la validation des informations transmises.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement
de normes réglementaires et pharmaceutiques, à différentes fins et dans différents contextes. Les termes et
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ISO 11616:2012(F)
définitions décrits dans la présente Norme doivent être appliqués aux concepts devant identifier de façon unique,
caractériser et échanger des informations réglementées sur les médicaments et d’autres informations associées.
Les termes et définitions adoptés dans la présente Norme sont destinés à faciliter l’interprétation et l’application
des exigences légales et réglementaires, mais ils ne doivent pas porter préjudice aux documents liant
juridiquement des parties prenantes. En cas de doute ou de conflit potentiel, les termes et définitions contenus
dans ces documents doivent prévaloir.
La présente Norme internationale a été développée conjointement au Common Product Model d’HL7. Il est
prévu que la mise en place utilisera la messagerie HL7 V3 pour la transmission d’informations entre les
différentes parties prenantes.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11616:2012(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique
et l’échange d’informations réglementées sur les produits
pharmaceutiques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale vise à fournir des niveaux d’informations spécifiques pertinents pour
l’identification d’un médicament ou d’un groupe de médicaments. Elle doit définir des éléments de données,
des structures et des relations entre des éléments de données nécessaires pour l’échange d’informations
réglementées pour identifier de façon unique des produits pharmaceutiques. Cette identification doit
être appliquée tout au long de la durée de vie du produit afin de soutenir sur le plan mondial les activités
réglementaires, de pharmacovigilance et autres. De plus, la présente Norme internationale est essentielle pour
assurer que les informations sur un produit pharmaceutique sont rassemblées dans un format structuré pouvant
être transmis entre différentes parties prenantes et permettant d’assurer l’interopérabilité et la compatibilité
entre émetteur et destinataire.
La présente Norme internationale n’est pas destinée à constituer une classification scientifique des produits
pharmaceutiques. Il s’agit plutôt d’une association formelle d’éléments de données en particulier, catégorisés
en combinaisons définies et identifiés de manière unique lorsque les informations d’un niveau parmi une
hiérarchie de niveaux sont insuffisantes pour identifier un ou des médicaments sans ambiguïté.
Une référence à d’autres IDMP normatives et normes de messagerie pour les informations sur les produits
pharmaceutiques est incluse dans l’Article 2 et doit être appliquée dans le contexte de la présente Norme
internationale.
Les médicaments pour usage vétérinaire ne sont pas couverts par le domaine d’application de la présente
Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de pays
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques,
les unités de présentation et les voies d’administration
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pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
HL7 Version 3 Standard, Common Clinical Product Model, Release 1, Last Ballot: Normative Ballot 1 —
January 2009
HL7 Version 3 Standard, Common Product Model CMETS, DSTU Update Release 11 January 2011
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ISO 11616:2012(F)
HL7 Version 3 Standard, Regulated Product Submission, Release 2 – DSTU ballot January 2010
HL7 Version 3 Standard, Structured Product Labeling, Release 4, ANSI/HL7 V3 SPL, R4-2009
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1.1
forme galénique administrable
forme galénique pharmaceutique administrée au patient, après que la transformation nécessaire de la dose
pharmaceutique emballée a été réalisée
EXEMPLE Solution injectable, comprimé pour administration orale, poudre en gélule pour inhalation.
3.1.2
effet indésirable
toute réponse non recherchée et nuisible associée à l’utilisation d’un médicament chez l’homme
NOTE 1 Après l’homologation (un événement indésirable qui se produit à des doses normalement utilisées chez
l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le soin de maladies ou pour la modification d’une fonction physiologique) ou
avant l’homologation (un événement indésirable qui se produit à n’importe quelle dose, lorsqu’une relation causale est au
moins une possibilité raisonnable).
NOTE 2 La FDA 21 CFR 310.305 définit un effet indésirable comme étant tout événement indésirable «qu’il soit ou non
considéré comme ayant un rapport avec le médicament». Le CDISC reconnaît que l’usage actuel intègre le concept de causalité.
NOTE 3 Adapté du Rapport technique de l’OMS 498(1972), ICH E2A.
3.1.3
essai clinique
toute investigation menée chez l’homme, afin de répondre à des questions spécifiques concernant la sécurité
et l’efficacité d’une intervention biomédicale (médicament, traitement, dispositif) ou de nouvelles manières
d’utiliser un médicament, traitement ou dispositif connu
[Glossaire ICH E6, Directive 2001/20/CE:2002, Version: 1-2009/04/19]
3.1.4
numéro d’enregistrement d’essai clinique
numéro d’enregistrement (identifiant à des fins de traçabilité) attribué à un essai clinique par une autorité de
réglementation des médicaments
3.1.5
codet
résultat de l’application d’un code à un élément dans un jeu codé
NOTE Adapté de l’ISO/CEI 2382-4:1999.
3.1.6
code
ensemble de règles établissant une correspondance entre les éléments d’un premier ensemble et ceux d’un
second ensemble
NOTE Le code appliqué dans la présente Norme internationale se réfère aux normes suivantes:
— ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
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— ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes galéniques pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et l’emballage
— ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
— ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
3.1.7
vocabulaire contrôlé
ensemble fini de valeurs représentant les seules valeurs autorisées pour un élément de données
NOTE Ces valeurs peuvent être des codes, du texte ou des valeurs numériques.
[Glossaire de recherche clinique du CDISC V8.0, 2009]
3.1.8
identifiant de terme de vocabulaire contrôlé
TermID
identifiant de concept destiné à être utilisé comme identifiant unique préféré pour ce concept dans un système
de code et qui est publié par l’auteur d’un système de code
NOTE 1 Le TermID ne change pas avec le temps, indépendamment de la version particulière de la ressource de
connaissances.
NOTE 2 Adapté des Principes essentiels du HL7.
3.1.9
désignation
représentation symbolique d’un concept
NOTE Adapté de l’ISO 1087-1:2000.
3.1.10
forme galénique
forme galénique pharmaceutique
manifestation physique d’un produit qui contient le ou les principes actifs et/ou le ou les excipients destinés à
être administrés au patient
NOTE La forme galénique pharmaceutique peut faire référence à la forme galénique administrée ou à la forme
galénique emballée, selon le produit décrit.
3.1.11
identifiant globalement unique
identifiant différent de tout autre identifiant dans un espace de noms de domaine
3.1.12
professionnel de la santé
personne chargée de fournir directement ou indirectement des services de santé bien précis à un sujet ou à
un ensemble de sujets
EXEMPLES Médecin généraliste, pharmacien, infirmier, assistante sociale, radiologue, secrétaire médicale ou assistante.
[ENV 1613:1995]
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ISO 11616:2012(F)
3.1.13
identifiant
description qui est suffisante pour différencier des objets dans un environnement donné
[ISO 12610:1997]
NOTE Dans le contexte de la présente Norme internationale, ceci est la liste de caractéristiques d’identification
qui, ensemble, identifient d’une manière non ambiguë un médicament, un produit pharmaceutique, une substance, une
description de substance détaillée, un excipient, une description de substance détaillée, une voie d’administration, une
forme galénique et tout autre élément nécessitant d’être identifié de façon unique.
3.1.14
code de recherche
code de commanditaire
code attribué par une autorité de réglementation à la demande d’un commanditaire d’une recherche portant
sur un nouveau médicament, avant le début d’un essai clinique
3.1.15
médicament de recherche
forme pharmaceutique d’une substance active ou d’un placebo soumis à essai ou utilisé comme référence
dans un essai clinique, comprenant des produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché,
mais qui sont utilisés ou assemblés (formulés ou emballés) d’une manière différente de la forme autorisée, ou
qui sont utilisés pour une indication non autorisée, ou qui sont utilisés pour obtenir davantage d’information sur
la forme autorisée
3.1.16
juridiction
zone géographique ou matière à laquelle l’autorité juridique pharmaceutique s’applique
3.1.17
forme galénique fabriquée
forme galénique pharmaceutique telle que présentée dans l’emballage par le fabricant, avant que la
transformation nécessaire pour arriver à la forme galénique administrée n’ait été pratiquée
EXEMPLE Poudre pour solution injectable.
NOTE Dans de nombreux cas, aucune transformation n’est nécessaire et la forme galénique fabriquée équivaut à la
forme galénique administrée.
3.1.18
dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que
tout accessoire y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique
et/ou thérapeutique et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l’homme à des fins
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
— d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens
[Directive 2007/47 de la Commission européenne concernant les dispositifs médicaux]
NOTE Cette définition s’applique pour les besoins de la présente Norme internationale et des normes associées
seules (ISO 11238, ISO 11239, ISO 11240, ISO 11615 et ISO 11616).
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ISO 11616:2012(F)
3.1.19
médicament
toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines et pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou
modifier des fonctions physiologiques
[ENV 13607:2000, ENV 12610:1997]
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs éléments fabriqués et un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
NOTE 2 Dans certaines juridictions, un médicament peut être également défini comme toute substance ou composition
de substances pouvant être utilisée pour établir un diagnostic médical.
3.1.20
produit pharmaceutique
composition qualitative et quantitative d’un médicament se présentant sous la forme galénique administrable
autorisée par une autorité de réglementation et telle que représentée par toutes les informations réglementées
sur le produit
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
NOTE 2 Dans de nombreux cas, le produit pharmaceutique équivaut à l’élément fabriqué. Cependant, dans certains
cas, l’élément fabriqué doit faire l’objet d’une transformation avant d’être administré au patient (en tant que produit
pharmaceutique) et les deux sont alors différents.
3.1.21
produit pharmaceutique emballé
composition qualitative et quantitative du produit pharmaceutique tel que contenu dans l’emballage du médicament
NOTE Dans de nombreux cas, le produit pharmaceutique du médicament emballé équivaudra au médicament.
Cependant, dans certains cas, le ou les produits pharmaceutiques emballés doivent être reconstitués avant de pouvoir
être administrés au patient (poudre et solvant pour solution injectable).
EXEMPLE Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 35 mg d’agalsidase bêta (produit
pharmaceutique emballé). Après reconstitution avec 7,2 ml d’eau pour les injections, chaque flacon de Fabrazyme contient
5 mg/ml (35 mg/7 ml) d’agalsidase bêta (produit pharmaceutique après reconstitution).
3.1.22
identifiant du produit pharmaceutique
PhPID
identifiant unique à l’échelle mondiale attribué au produit pharmaceutique
3.1.23
pharmacovigilance
processus et science consistant à surveiller l’innocuité des médicaments et à agir pour réduire les risques et
pour augmenter les bienfaits des médicaments
NOTE 1 Il s’agit d’une fonction de santé publique essentielle.
EXEMPLE La pharmacovigilance comprend
— la collecte et la gestion de données sur l’innocuité des médicaments,
— l’étude de données pour détecter des «signaux» (tout nouveau problème lié à l’innocuité ou modification d’un élément
lié à l’innocuité) l’évaluation des données et la prise de décisions quant aux problèmes liés à l’innocuité,
— les actions de santé publique visant à améliorer la protection des patients (notamment l’action réglementaire),
— les échanges d’informations avec les parties prenantes, l’audit des résultats de l’action entreprise et des processus
clés impliqués.
NOTE 2 Les personnes directement impliquées dans la pharmacovigilance incluent
— les patients en tant qu’utilisateurs des médicaments,
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ISO 11616:2012(F)
— les médecins, pharmaciens, infirmiers et tous les autres professionnels de santé utilisant des médicaments ainsi que
les autorités réglementaires chargées de surveiller l’innocuité des médicaments
— les laboratoires pharmaceutiques et sociétés important ou distribuant des médicaments.
3.1.24
valeur de quantité
valeur constituée d’un nombre et de l’unité (référence) d’une quantité, exprimant ensemble l’importance
d’une quantité
NOTE 1 Une valeur de quantité exprime l’importance d’une quantité. Cette expression consiste en une valeur
numérique avec une unité de mesure. L’unité de mesure représente une échelle quantitative de référence qui relie la valeur
de quantité mesurée (ou estimée) à une ou plusieurs valeurs de quantité de référence. La valeur numérique est le résultat
de la comparaison de la quantité mesurée à cette échelle de référence.
NOTE 2 Le terme «importance» n’est pas défini dans le Guide ISO/CEI 99. Cependant, cette définition de valeur de
quantité indique qu’une «importance» est exprimée comme valeur de quantité, c’est-à-dire qu’une valeur de quantité est
une expression d’une importance et que cette importance peut être exprimée en plusieurs valeurs de quantité.
NOTE 3 Une référence peut être une unité de mesure, une méthode de mesure, un matériau de référence ou une
combinaison de ces éléments.
3.1.25
trousse radiopharmaceutique
toute préparation devant être reconstituée ou combinée à des radionucléides dans le médicament
radiopharmaceutique final, habituellement avant qu’il ne soit administré
NOTE Dans le contexte d’une trousse radiopharmaceutique, qui doit être marquée à l’aide de radionucléide après
fourniture par le fabricant, la substance active/substance spécifiée est considérée comme faisant partie de la formulation
destinée à recevoir le radionucléide ou à se lier à celui-ci.
3.1.26
dosage de référence
substance(s) et/ou substance(s) spécifiée(s) utilisée(s) en tant que référence pour constituer la base du dosage
d’un médicament de recherche ou autorisé
NOTE Le dosage de référence correspond au dosage de base, dans le cas où le dosage de la substance est exprimé
en tant que sel ou eau pour l’hydratation.
3.1.27
substance spécifiée
groupes d’éléments qui décrivent des matériaux contenant plusieurs substances et spécifient des informations
supplémentaires sur les substances et les matériaux contenant plusieurs substances utiles à la description
des médicaments
NOTE 1 Ces informations peuvent inclure la classe, les unités de mesure, la forme physique, les constituants, le
fabricant, les procédés de fabrication critiques (c’est-à-dire des procédés recombinants, synthétiques, d’extraction), des
spécifications et les méthodes analytiques utilisées pour déterminer si une substance est conforme avec une spécification.
NOTE 2 Il existe quatre groupes d’éléments différents pouvant être utilisés pour définir une substance spécifiée donnée
et les relations particulières entre chaque groupe d’éléments.
3.1.28
commanditai
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.