ISO 11616:2012
(Main)Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
ISO 11616:2012 is intended to provide specific levels of information relevant to the identification of a medicinal product or group of medicinal products. It defines the data elements, structures and relationships between data elements that are required for the exchange of regulated information, in order to uniquely identify pharmaceutical products. This identification is to be applied throughout the product lifecycle to support pharmacovigilance, regulatory and other activities worldwide. In addition, ISO 11616:2012 is essential to ensuring that pharmaceutical product information is assembled in a structured format with transmission between a diverse set of stakeholders. This ensures interoperability and compatibility for both the sender and the recipient.
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
L'ISO 11616:2012 vise à fournir des niveaux d'informations spécifiques pertinents pour l'identification d'un médicament ou d'un groupe de médicaments. Elle doit définir des éléments de données, des structures et des relations entre des éléments de données nécessaires pour l'échange d'informations réglementées pour identifier de façon unique des produits pharmaceutiques. Cette identification doit être appliquée tout au long de la durée de vie du produit afin de soutenir sur le plan mondial les activités réglementaires, de pharmacovigilance et autres. De plus, l'ISO 11616:2012 est essentielle pour assurer que les informations sur un produit pharmaceutique sont rassemblées dans un format structuré pouvant être transmis entre différentes parties prenantes et permettant d'assurer l'interopérabilité et la compatibilité entre émetteur et destinataire.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11616
First edition
2012-11-01
Health informatics — Identification of
medicinal products — Data elements and
structures for unique identification and
exchange of regulated pharmaceutical
product information
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l’identification unique et l’échange
d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
Reference number
©
ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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Fax + 41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviations . 2
3.1 Terms and definitions . 2
3.2 Abbreviations . 7
4 Requirements . 8
4.1 Elements required for the unique identification of pharmaceutical products . 8
4.2 Exchange of pharmaceutical product information . 9
5 Identifying characteristics for the identification of pharmaceutical products . 9
5.1 Pharmaceutical product identification strata and levels . 9
5.2 Cardinality . 11
5.3 Representation of strength concentration .12
5.4 Pharmaceutical product identifier (PhPID) .12
5.5 Pharmaceutical product substance stratum elements (PhPID_SUB_Lx) .13
5.6 Pharmaceutical Product Specified Substance Stratum Elements (PhPID_SpSUB_Lx) .15
5.7 Identifying characteristics to express strength .17
6 Relationship between MPID and PhPID .19
6.1 Concepts required for the unique identification of a medicinal product and the association
with PhPIDs .19
6.2 Pharmaceutical product identification criteria .21
7 Relationship between IMPID and PhPID .23
8 Conceptual model .25
Annex A (informative) Examples .27
Annex B (informative) Tabled examples .35
Bibliography .38
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11616 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
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Introduction
This International Standard was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for medicinal products. It is one of five standards which together provide the basis for the unique
identification of medicinal products. The group of standards comprises:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information;
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information;
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances;
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging;
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement.
The purpose of this International Standard is to present data elements, structures and their relationships in
order to uniquely identify and exchange regulated pharmaceutical product information. This International
Standard provides an accurate and consistent mechanism to fully represent the relationship of Pharmaceutical
Product Identifier(s) (PhPID) with the following:
— Medicinal Product Identifier(s) (MPIDs);
— Investigational Medicinal Product Identifier(s) (IMPIDs).
These standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP) support the activities of medicines
regulatory agencies worldwide by jurisdiction. These include a variety of regulatory activities related to
development, registration and life cycle management of medicinal products, as well as pharmacovigilance and
risk management.
To meet the primary objectives of the regulation of medicines and pharmacovigilance, it is necessary to reliably
exchange medicinal product information in a robust and reliable manner. The IDMP standards therefore support
the following interactions:
— Regulatory Medicines Authority to Regulatory Medicines Authority;
— pharmaceutical company to Regulatory Medicines Authority;
— sponsor of a clinical trial to Regulatory Medicines Authority;
— Regulatory Medicines Authority to other stakeholders (as applicable);
— Regulatory Medicines Authority to worldwide-maintained data sources.
Unique identifiers produced in conformance with the IDMP standards are intended to support applications
where it is necessary to reliably identify and trace the use of medicinal and pharmaceutical products.
Messaging specifications are included as an integral part of the IDMP standards. This is critical to describing
and protecting the integrity of the interactions listed above for the submission of regulated medicinal product
information in the context of unique product identification and acknowledgement of receipt (which includes the
validation of transmitted information).
There are many terms in use to describe basic concepts in the regulatory and pharmaceutical standards
development domain for different purposes and in different contexts. The terms and definitions described in
this International Standard are to be applied for the concepts required to uniquely identify, characterize and
exchange regulated medicinal products and associated information.
The terms and definitions adopted in this International Standard are intended to facilitate the interpretation and
application of legal and regulatory requirements but they are without prejudice to any legally binding document.
In case of doubt or potential conflict, the terms and definitions contained in legally binding documents prevail.
This International Standard has been developed in conjunction with the Common Product Model in HL7. It is
anticipated that implementation will use HL7 V3 messaging to transmit information between stakeholders.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11616:2012(E)
Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for unique identification and
exchange of regulated pharmaceutical product information
1 Scope
This International Standard is intended to provide specific levels of information relevant to the identification of
a medicinal product or group of medicinal products. It defines the data elements, structures and relationships
between data elements that are required for the exchange of regulated information, in order to uniquely
identify pharmaceutical products. This identification is to be applied throughout the product lifecycle to support
pharmacovigilance, regulatory and other activities worldwide. In addition, this International Standard is essential
to ensuring that pharmaceutical product information is assembled in a structured format with transmission
between a diverse set of stakeholders. This ensures interoperability and compatibility for both the sender and
the recipient.
This International Standard is not intended to be a scientific classification for pharmaceutical products. Rather,
it is a formal association of particular data elements categorized in prescribed combinations and uniquely
identified when levelling degrees of information are incomplete. This allows for medicinal products to be
unequivocally identified.
References to other normative IDMP and messaging standards for pharmaceutical product information are
included in Clause 2, to be applied in the context of this International Standard.
Medicinal products for veterinary use are out of scope of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country codes
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement
HL7 Version 3 Standard, Common Clinical Product Model
HL7 Version 3 Standard, Common Product Model CMETS
HL7 Version 3 Standard, Regulated Product Submission
HL7 Version 3 Standard, Structured Product Labeling
3 Terms, definitions and abbreviations
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1.1
administrable dose form
pharmaceutical dose form as administered to the patient, after any necessary transformation of the packaged
pharmaceutical dose form has been carried out
EXAMPLES Solution for injection, tablet for oral use, hard-capsule powder for inhalation.
3.1.2
adverse drug reaction
noxious and unintended response associated with the use of a drug in humans
NOTE 1 This can be post-approval (an adverse event that occurs at doses normally used in man for prophylaxis,
diagnosis, or therapy of diseases or for modification of physiological function) or pre-approval (an adverse event that
occurs at any dose and where a causal relationship is at least a reasonable possibility).
NOTE 2 FDA 21 CFR 310.305 defines an adverse drug experience to include any adverse event, “whether or not
considered to be drug-related.” CDISC recognizes that current usage incorporates the concept of causality.
NOTE 3 Adapted from WHO Technical Report 498(1972); ICH E2A.
3.1.3
clinical trial
research investigation involving human subjects that is designed to answer specific questions about the
safety and efficacy of a biomedical intervention (drug, treatment, device) or new ways of using a known drug,
treatment, or device
[ICH E6 Glossary, Directive 2001/20/EC:2002, Version: 1-2009/04/19]
3.1.4
clinical trial registration number
registration number (identifier for tracking purposes) for a clinical trial as assigned by the Regulatory
Medicines Authority
3.1.5
code value
result of applying a coding scheme to an element within a coded set
NOTE Adapted from ISO/IEC 2382-4:1999.
3.1.6
coding scheme
collection of rules that maps the elements of one set onto the elements of a second set
NOTE 1 The coding scheme applied in this International Standard refers to the following standards:
— ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated medicinal product information;
— ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on substances;
— ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of
administration and packaging;
— ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of units of measurement.
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NOTE 2 Adapted from ISO/IEC 2382-4:1999.
3.1.7
controlled vocabulary
finite set of values that represent the only allowed values for a data item
NOTE These values may be codes, text, or numeric.
[CDISC Clinical Research Glossary V8.0, 2009]
3.1.8
TermID
controlled vocabulary term identifier
concept identifier intended to be used as the preferred unique identifier for that concept in that code system
and which is published by the author of a code system
NOTE 1 The TermID remains constant over time, independent of the particular version of the knowledge resource.
NOTE 2 Adapted from HL7 Core Principles.
3.1.9
designation
symbolic representation of a concept
NOTE Adapted from ISO 1087-1:2000.
3.1.10
dose form
pharmaceutical dose form
physical manifestation of a product that contains the active ingredient(s) and/or inactive ingredient(s) that are
intended to be delivered to the patient
NOTE Pharmaceutical dose form may refer to the administered dose form or the packaged dose form, depending on
the product it is describing.
3.1.11
globally unique identifier
identifier that is different from any other such identifier in any domain namespace
3.1.12
healthcare professional
person entrusted with the direct or indirect provision of defined healthcare services to a subject of care or a
population of subjects of care
EXAMPLES Qualified medical practitioner, pharmacist, nurse, social worker, radiographer, medical secretary or clerk.
[ENV 1613:1995]
3.1.13
identifier
description that is sufficient to differentiate objects in a given environment
[ENV 12610]
NOTE In the context of this International Standard, this is a list of identifying characteristics that together unambiguously
identify a medicinal product, pharmaceutical product, substance, detailed substance description, excipient, route of
administration, dose form and any other element that requires to be uniquely identified.
3.1.14
investigational code
sponsor code
code assigned by a regulatory authority to a sponsor’s investigational new drug application prior to the initiation
of a clinical trial
3.1.15
investigational medicinal product
pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial,
including products already with a marketing authorization but used or assembled (formulated or packaged) in
a way different from the authorized form, or when used for an unauthorized indication, or when used to gain
further information about the authorized form
3.1.16
jurisdiction
geographical area or subject matter to which the pharmaceutical legislative authority applies
3.1.17
manufactured dose form
pharmaceutical dose form as presented in the packaging by the manufacturer, before any necessary
transformation has been carried out to yield the administered dose form
EXAMPLE Powder for solution for injection.
NOTE In many instances, there is no transformation necessary and the manufactured dose form is equal to the
administered dose form.
3.1.18
medical device
any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination,
including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic
purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings
for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap;
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
— control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[EC Directive 2007/47 on Medical Devices]
NOTE This definition is applicable for the purposes of this and related standards alone (ISO 11238, ISO 11239,
ISO 11240, ISO 11615 and this International Standard).
3.1.19
medicinal product
any substance or combination of substances, which may be administered to human beings for treating or preventing
disease with the view to making a medical diagnosis or to restore, correct or modify physiological functions
[ENV 13607, ENV 12610]
NOTE 1 A medicinal product may contain one or more manufactured items and one or more pharmaceutical products.
NOTE 2 In certain jurisdictions, a medicinal product may also be defined as any substance or combination of substances
that may be used to make a medical diagnosis.
3.1.20
pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of a medicinal product in the dose form authorized for administration
by a regulatory authority, and as represented with any corresponding regulated product information
NOTE 1 A medicinal product may contain one or more pharmaceutical products.
NOTE 2 In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item. However, there are instances
where the manufactured item undergoes a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical
product) and the two are not equal.
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3.1.21
packaged pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of the pharmaceutical product as contained in the package of the
medicinal product
NOTE In many instances the packaged pharmaceutical medicinal product will be equal to the medicinal product.
However, there are instances where, for example, the packaged pharmaceutical product(s) must be reconstituted before
it can be administered to the patient (powder and solvent for solution for injection).
EXAMPLE Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta (packaged pharmaceutical
product). After reconstitution with 7,2 ml of water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of
agalsidase beta (pharmaceutical product after reconstitution).
3.1.22
PHPID
pharmaceutical product identifier
globally unique identifier assigned to the pharmaceutical product(s)
3.1.23
pharmacovigilance
the process and science of monitoring the safety of medicines and taking action to reduce risks and increase
benefits from medicines
NOTE 1 It is a key public health function.
EXAMPLE Pharmacovigilance includes:
— collecting and managing data on the safety of medicines;
— looking at the data to detect “signals” (any new or changing safety issue) and evaluating the data and making decisions
with regard to safety issues;
— acting to protect public health (including regulatory action) and communicating with stakeholders;
— auditing, both of the outcomes of action taken and of the key processes involved.
NOTE 2 Those directly involved in pharmacovigilance include:
— patients as the users of medicines;
— doctors, pharmacists, nurses and all other healthcare professionals working with medicines and regulatory authorities
responsible for monitoring the safety of medicines;
— pharmaceutical companies and companies importing or distributing medicines.
3.1.24
quantity value
value of a quantity number and unit (reference), together expressing magnitude of a quantity
NOTE 1 A quantity value expresses the magnitude of a quantity. This expression consists of a numerical value together
with a unit of measurement. The unit of measurement represents a quantitative scale of reference that relates the measured
(or estimated) quantity value to one or more reference quantity values. The numerical value is the result of comparing the
measured quantity to this reference scale.
NOTE 2 The word “magnitude” is not defined in ISO/IEC Guide 99. However, this definition of quantity value indicates
that “magnitude” is expressed as a quantity value, i.e. a quantity value is an expression of a magnitude and the same
magnitude might be expressed in many quantity values.
NOTE 3 A reference can be a unit of measurement, a measurement procedure, a reference material, or a
combination of such.
3.1.25
radiopharmaceutical kit
preparation to be reconstituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical, usually prior
to its administration
NOTE In the context of a radiopharmaceutical kit, which is to be radio-labelled after supply by the manufacturer, the
active substance/specified substance is considered to be that part of the formulation which is intended to carry or bind the
radio-nuclide.
3.1.26
reference strength
substance(s) and/or specified substance(s) used as a reference to form the basis of strength of an investigational
or authorized medicinal product
NOTE The reference strength refers to the strengths of the base, in case the strength of the substance is expressed
as the salt or water for hydration.
3.1.27
specified substance
group of elements that describe multiple substance materials and specify further information on substances
and multi-substance materials relevant to the description of medicinal products
NOTE 1 This could include grade, units of measure, physical form, constituents, manufacturer, critical manufacturing
processes (i.e. extraction, synthetic, recombinant processes), specification and the analytical methods used to determine
whether a substance is in compliance with a specification.
NOTE 2 There are four different groups of elements that can be used to define a given specified substance and specific
relationships between each group of elements.
3.1.28
sponsor
individual, company, institution or organization which takes responsibility for the initiation, management and/or
financing of a clinical trial
3.1.29
strength
quantitative composition
amount of substance or specified substance expressed quantitatively per dosage unit, per unit of mass or
volume, according to the dosage form
NOTE 1 It is necessary for the quantitative composition of the substance(s)/specified substance descriptions of the
finished authorized/investigational medicinal products, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify
the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage unit or per unit of mass or volume, of each
substance/specified substance.
NOTE 2 Substances/specified substance descriptions present in the form of compounds or derivatives are always designated
quantitatively by their total mass and, if necessary or relevant, by the mass of active entity, or entities, of the molecule.
3.1.30
substance
matter of defined composition that has discrete existence, whose origin may be biological, mineral or chemical
NOTE 1 Substances may be either single substances or mixture substances.
NOTE 2 Single substances are always defined using a minimally sufficient set of data elements divided into five types:
chemical, protein, nucleic acid, polymer and structurally diverse. Substances may be salts, solvates, free acids, free
bases, or mixtures of related compounds that are either isolated or synthesized together.
NOTE 3 Pharmacopeial terminology and defining characteristics are used when available and appropriate. Defining
elements are dependent on the type of substance.
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NOTE 4 Discrete existence refers to the ability of a substance to exist independently of any other substance. Substances
may either be well-defined entities containing definite chemical structures, synthetic (i.e. isomeric mixtures) or naturally-
occurring (i.e. conjugated oestrogens) mixtures of chemicals containing definite molecular structures, or materials derived from
plants, animals, microorganisms or inorganic matrices for which the chemical structure may be unknown or difficult to define.
3.1.31
unit of measurement
real scalar quantity, defined and adopted by convention, with which any other quantity of the same kind can be
compared in order to express the ratio of the two quantities as a number
NOTE Depending on the nature of the reference scale, the unit of measurement expression may stand either for
a physical unit of measurement that is related to a system of quantities (e.g. SI units) or for an arbitrarily defined unit of
measurement, which may refer to a certain reference material, a standard measurement procedure, a material measure
or even to a combination of those.
3.1.32
unit of presentation
qualitative term describing the unit in which the strength(s) of the manufactured item or pharmaceutical product
is presented and described
NOTE 1 This is often used specifically at the point of delivery to the patient in cases where a quantitative unit of
measurement is not applicable.
NOTE 2 A unit of presentation may have the same “display name” as in another controlled vocabulary, such as a
pharmaceutical dose form, but the two concepts are not equivalent, and each has a unique controlled vocabulary term identifier.
EXAMPLE A tablet, spray or puff “contains 100 µg per spray” (unit of presentation = spray).
3.1.33
UDI
unique device identifier
unique identifier assigned to a medicinal product as defined by the International Medical Device Regulators’
Forum (IMDRF)
3.1.34
(vaccine) adjuvant
component that potentiates the immune response to an antigen and/or modulates it towards the desired
immune response
3.1.35
vocabulary
terminological dictionary which contains designations and definitions from one or more specific subject fields
NOTE Adapted from ISO 1087-1:2000, definition 3.7.2.
3.2 Abbreviations
3.2.1
CV
Controlled Vocabulary
3.2.2
FDA
United States Food and Drug Administration
3.2.3
EP
European Pharmacopeia
3.2.4
IMDRF
International Medical Device Regulators’ Forum
3.2.5
ICH
International Conference on Harmonization
3.2.6
ICSR
Individual Case Safety Report
3.2.7
IMP
Investigational Medicinal Products
3.2.8
IMPID
Investigational Medicinal Product Identifier
3.2.9
MPID
Medicinal Product Identifier
3.2.10
PhPID
Pharmaceutical Product Identifier
3.2.11
UoM
Unit of Measurement
3.2.12
USP
United States Pharmacopeia
3.2.13
UDI
Unique Device Identification Code
3.2.14
HL7
Health Level Seven
3.2.15
TermID
Term Identifier (Controlled Vocabulary)
4 Requirements
4.1 Elements required for the unique identification of pharmaceutical products
This chapter describes the elements required to uniquely identify and characterize a pharmaceutical product.
It provides the requirements to support pharmaceutical product identification.
Pharmaceutical Product Identification (PhPID) shall be based on the following subset of elements that describe
the pharmaceutical product:
a) substance(s)/specified substance(s);
b) strength(s), strength units (units of measurement and/or unit of presentation);
c) reference strengths;
d) administrable dose form;
8 © ISO 2012 – All rights reserved
e) medical device, when it is a component of a medicinal product.
These elements are described in detail in ISO 11615. In addition, ISO 11615 describes manufactured items that
require reconstitution prior to administration.
Pharmaceutical identifiers and elements shall represent pharmaceutical products as represented in a medicinal
product per the authorization by a regulatory authority. Off-label usage of medicinal products is outside the
scope of this International Standard.
This International Standard and the related IDMP standards shall not be a substitute for evidence to support
broader claims of efficacy in relation to other medicinal products that are assigned identical PhPIDs as outlined
in ISO 11615.
The data elements required for the generation of PhPIDs depend further on controlled vocabularies (CVs) as
described in the following documents:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information;
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances;
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging;
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement.
4.2 Exchange of pharmaceutical product information
To successfully support information sharing in the exchange of regulated product information between the
parties mentioned in the Introduction, the construct of the message shall be in a format that allows for full
compatibility and interoperability between stakeholders upon implementation.
The HL7 Version 3 messaging standard shall be utilized for the exchange of medicinal product information
emphasizing the importance of having a standardized method of exchanging medicinal product information in
support of regulatory and pharmacovigilance activities.
5 Identifying characteristics for the identification of pharmaceutical products
5.1 Pharmaceutical product identification strata and levels
5.1.1 General
PhPIDs shall be represented within two strata (active substance stratum and specified substance stratum), both of
which contain four PhPID identification levels, for each pharmaceutical product contained in a medicinal product.
PhPIDs shall be generated using the substance standard (see ISO 11238), the Strength and Administrable
Dose Form section (see ISO 11239) and Unit(s) of Measurement standard (see ISO 11240) as illustrated below.
Reference strength shall be repeated in both PhPID strata. The reference strength shall be derived from the
active substance and the specified substance depending on the specific product characteristics.
NOTE All the PhPID Strata can be described at four different levels from 1 to 4.
Table 1 — The four levels of PhPID
PhPID_SUB_L1 → Substance(s) Term
PhPID_ SUB _L2 → Substance Term(s) + Strength + Reference Strength
PhPID Active
Substance PhPID_ SUB _L3 → Substance Term(s) + Administrable Dose Form
Stratum
PhPID_ SUB _L4 → Substance(s) Term+ Strength + Reference Strength
+ Administrable Dose Form
PhPID_SpSUB_L1 → Specified Substance(s) Term
PhPID_SpSUB_L2 → Specified Substance(s) Term+ Strength + Reference Strength
PhPID Specified
Substance PhPID_SpSUB_L3 → Specified Substance(s) Term + Administrable Dose Form
Stratum
PhPID_SpSUB_L4 → Specified Substance(s) Term + Strength + Reference Strength
+ Administrable Dose Form
NOTE 1 A pharmaceutical product may refer to a drug that is associated with a medical device (e.g. drug/device,
biologic/device). In this instance, the device term and term ID (unique device identifier) shall be displayed with the
substance(s) and specified substance(s) terms for the product at all applicable PhPID levels. This association shall be
made by directly associating the assigned PhPIDs to a medicinal product and its corresponding MPID and PCID as
outlined in ISO 11615.
NOTE 2 Strength is not applicable to a device.
NOTE 3 A jurisdiction may further refine the requirements in relation to specification of the medical device as part of
this International Standard at implementation so that this information is to be specified only if required.
NOTE 4 A pharmaceutical product may refer to a drug that is associated with an adjuvant (e.g. vaccine). In this instance,
the adjuvant term and term ID shall be displayed with the substance(s) and specified substance(s) terms for the product
at all applicable PhPID levels. This association shall be made by directly associating the assigned PhPIDs to a medicinal
product and its corresponding MPID and PCID as outlined in ISO 11615.
Strength shall indicate quantity, unit of measurement and/or unit of presentation.
Administrable dose form is derived from the pharmaceutical product.
5.1.2 PhPID Specified Substance
As described in ISO 11238, specified substance(s) shall capture detailed characteristics of single substances
or the composition of material that contains multiple substances or multiple physical forms.
The elements necessary to define specified substances shall be divided into four groups to facilitate
implementation.
These groups are described as follows.
a) Group 1 Specified Substance. Elements shall be used to describe material that contains
multiple substances, solvents used in the preparation of herbal or allergenic extracts, specific
marker or signature substances present in plant or animal derived materials, the physical form
of a substance, when relevant, and any properties essential to the description of the material.
The element groups used to define a group 1 specified substance shall include constituents, physical form
and property.
NOTE This grouping of elements allows for the definitions of many materials in commerce that are used in the
formulation of medicinal products.
b) Group 2 specified substance. Group 2 elements shall be used to capture the manufacturer of
either a substance or a group 1 specified substance along with minimal manufacturing information.
The minimal manufacturing information shall include the overall production method type, (i.e. synthetic,
10 © ISO 2012 – All rights reserved
extractive, recombinant) production system type, (i.e. cell line, plant or animal tissue), production system
(specific cell line).
NOTE Group 2 elements would allow the tracking of the substance to the manufacturer. It also allows the distinguishing
of synthetic peptides from recombinant peptides and the capture of the product cell line.
c) Group 3 specified substance. Group 3 elements shall capture the grade of the material along with the
source that defines the given grade.
Group 3 elements shall be used to distinguish specific pharmacopeial grades and technical grades of material.
The grade for each pharmacopeia shall be a separate substance if a pharmacopeial monograph related
to a substance is not harmonized.
NOTE For most active pharmaceutical substances, typical grades are USP, EP or JP. For herbal substances, the
grades would be standardized, quantified and unstandardized.
d) Group 4 Specified Substance. Group 4 elements shall contain the most detailed information on a
substance. This information shall include critical manufacturing processes, specifications (impurities and
related substance limits would be captured using constituents), unitage, reference material and analytical
methods used for potency determination.
NOTE The specific information described for group 4 specified substances is often submitted in regulatory submissions
in an unstructured manner that is difficult to capture and organize. The fields developed here will attempt to organize and
structure the data in a manner that will facilitate its use in both review and compliance activities.
5.1.3 Pharmaceutical Product Specified Substance Identification (PhPID SpSub)
The PhPIDs for specified substance(s) shall be generated from three of the four groups (groups 1 to 3) identified
within ISO 11238.
Groups 1, 2, and 3 contain necessary data elements for more detailed pharmaceutical product identification
which supports the scope and purpose of this International Standard.
Groups 1 to 3, as assigned to an active substance(s) shall be utilized within this International Standard for
pharmaceutical product identification with corresponding PhPIDs attributed as applicable.
Group 4 is a more comprehensive level of substance identification that is not necessary for the purposes of
pharmaceutical product identification and shall not be utilized for PhPID generation.
Specified substance information shall be represented with the active substance(s) elements within a
pharmaceutical product and within a group 1 specified substance, as applicable.
Groups 2 and 3 shall be associated directly with the active substance(s) of a pharmaceutical product and to a
group 1 specified substance as applicable.
NOTE 1 An implementation guide addresses the assignment and association of specified substance groups for defined
product classes. See ISO 11238 for detailed information related to substance and specified substance elements and
identification.
NOTE 2 A jurisdiction may further refine the requirements in relation to specification of specified substances as part of
this International Standard at implementation such that this information is to be specified only if required.
5.2 Cardinality
The relationships within the elements of a pharmaceutical product shall respect the following cardinality:
— a PhPID has one pharmaceutical dose form (cardinality relationship: 1.1);
— a PhPID may have zero to one unit of presentation (cardinality relationship: 0.1);
NOTE This is often used specifically at the point of delivery to the patient in cases where a quantitative unit of
measurement is not applicable.
— a PhPID has one or more active substances (cardinality relationship: 1.n);
— a PhPID has one or more active specified substances (cardinality relationship: 1.n);
— a PHPID has one or more specified substances (cardinality relationship: 1.n);
— a PhPID has one strength (cardinality relationship: 1.1) based on one to many active substances or
specified substances (cardinality relationship: 1.n); for liquid preparations, the unit volume (cardinality
relationship: 1.1) and total volume per container (cardinality relationship: 1.1) shall both be represented;
— a PHPID has one reference strength (cardinality relationship: 1.1) but it can be composed from strength of
one to many active substances or specified substances (cardinality relationship: 1.n).
5.3 Representation of strength concentration
For liquid preparations, strength shall be represented by both the total volume of the container as authorized by a
Regulatory Medicines Authority and strength concentration per unit volume (e.g. 1 ml). For PhPID generation and
assignment, the strength shall be expressed per total volume per container (MCID and PCID) with the corresponding
strength concentration per unit volume represented in every instance of PhPID Levels 2 and 4. Both representations
shall be considered mandatory elements when illustrating the strength of a pharmaceutical product.
EXAMPLE If two products contain the same strength per 1 ml, but with different container volumes represented,
(Product A at 25 mg/5 ml and Product B at 50 mg/10 ml), different PhPIDs are assigned, with the strength per unit volume
of 5 mg/ml represented within PhPID levels 2 and 4.
The strength concentration per unit volume shall be calculated from the strength per total volume of the
container and presented at all PhPID levels where strength is represented in accordance with the product
authorizatio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11616
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Identification
des médicaments — Éléments
de données et structures pour
l’identification unique et l’échange
d’informations réglementées sur les
produits pharmaceutiques
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for unique identification and exchange of
regulated pharmaceutical product information
Numéro de référence
©
ISO 2012
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
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Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
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E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Abréviations . 8
4 Exigences . 9
4.1 Éléments requis pour l’identification unique des produits pharmaceutiques . 9
4.2 Échange d’informations sur les produits pharmaceutiques .10
5 Identification des caractéristiques d’identification des produits pharmaceutiques .10
5.1 Strates et niveaux d’identification du produit pharmaceutique .10
5.2 Cardinalité .12
5.3 Représentation de la concentration du dosage .12
5.4 Identifiant du produit pharmaceutique (PhPID) .13
5.5 Éléments de strate de la substance d’un produit pharmaceutique (PhPID_SUB_Lx) .14
5.6 Éléments de strate de la substance spécifiée d’un produit
pharmaceutique (PhPID_SpSUB_Lx) .16
5.7 Identification des caractéristiques afin d’exprimer le dosage .17
6 Rapport entre l’identifiant de médicament (MPID) et l’identifiant de produit
pharmaceutique (PhPID) .20
6.1 Concepts requis pour l’identification unique d’un médicament et l’association au(x)
identifiant(s) de produits pharmaceutiques (PHPID) .20
6.2 Critères d’identification du produit pharmaceutique .22
7 Rapport entre l’identifiant du médicament de recherche (IMPID) et l’identifiant du produit
pharmaceutique (PhPID) .24
8 Modèle conceptuel .26
Annexe A (informative) Exemples .28
Annexe B (informative) Exemples sous forme de tableaux .36
Bibliographie .39
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11616 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
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Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée en réponse à une demande mondiale de spécifications sur
les médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d’un groupe de cinq normes qui
constituent, ensemble, la base de l’identification unique des médicaments. Ce groupe de normes comprend:
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
L’objet de la présente Norme internationale est de présenter les éléments de données, les structures et
leurs relations pour identifier de façon unique et échanger des informations réglementées sur des produits
pharmaceutiques. La présente Norme internationale doit fournir un mécanisme précis et cohérent pour
représenter complètement la relation d’identifiants de produits pharmaceutiques (PhPID pour Pharmaceutical
Product IDentifier) avec les éléments suivants:
— les identifiants de médicaments (MPID pour Medicinal Product IDentifier);
— les identifiants de médicaments de recherche (IMPID pour Investigational Medicinal Product IDentifier).
Les normes relatives à l’identification des médicaments (ou norme IDMP pour Identification of Medicinal
Products) soutiennent les activités des agences de réglementation des médicaments. Celles-ci comprennent
de nombreuses activités réglementaires relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle
de vie de médicaments, ainsi que qu’à la pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Pour atteindre les objectifs principaux de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance, il
est nécessaire d’échanger des informations sur les médicaments d’une manière robuste et fiable. Les normes
IDMP soutiennent donc les interactions suivantes:
— d’une autorité de réglementation des médicaments à une autre autorité de réglementation des médicaments;
— d’un laboratoire pharmaceutique à une autorité de réglementation des médicaments;
— du commanditaire d’un essai clinique à une autorité de réglementation des médicaments;
— d’une autorité de réglementation des médicaments à d’autres parties prenantes (selon le cas);
— Interaction d’une autorité de réglementation des médicaments avec les sources de données mondiales.
Les identifiants uniques produits conformément aux normes IDMP sont destinés à soutenir des applications
lorsqu’il est nécessaire d’identifier de façon fiable et de suivre l’utilisation de médicaments et de produits
pharmaceutiques.
Des spécifications de messagerie sont incluses et font partie intégrante des normes IDMP. Il est essentiel de
décrire et de protéger l’intégrité des interactions ci-dessus pour la soumission d’informations réglementées de
médicaments dans le contexte de l’identification unique de produit, ainsi que pour l’accusé de réception qui
inclut la validation des informations transmises.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement
de normes réglementaires et pharmaceutiques, à différentes fins et dans différents contextes. Les termes et
définitions décrits dans la présente Norme doivent être appliqués aux concepts devant identifier de façon unique,
caractériser et échanger des informations réglementées sur les médicaments et d’autres informations associées.
Les termes et définitions adoptés dans la présente Norme sont destinés à faciliter l’interprétation et l’application
des exigences légales et réglementaires, mais ils ne doivent pas porter préjudice aux documents liant
juridiquement des parties prenantes. En cas de doute ou de conflit potentiel, les termes et définitions contenus
dans ces documents doivent prévaloir.
La présente Norme internationale a été développée conjointement au Common Product Model d’HL7. Il est
prévu que la mise en place utilisera la messagerie HL7 V3 pour la transmission d’informations entre les
différentes parties prenantes.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11616:2012(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique
et l’échange d’informations réglementées sur les produits
pharmaceutiques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale vise à fournir des niveaux d’informations spécifiques pertinents pour
l’identification d’un médicament ou d’un groupe de médicaments. Elle doit définir des éléments de données,
des structures et des relations entre des éléments de données nécessaires pour l’échange d’informations
réglementées pour identifier de façon unique des produits pharmaceutiques. Cette identification doit
être appliquée tout au long de la durée de vie du produit afin de soutenir sur le plan mondial les activités
réglementaires, de pharmacovigilance et autres. De plus, la présente Norme internationale est essentielle pour
assurer que les informations sur un produit pharmaceutique sont rassemblées dans un format structuré pouvant
être transmis entre différentes parties prenantes et permettant d’assurer l’interopérabilité et la compatibilité
entre émetteur et destinataire.
La présente Norme internationale n’est pas destinée à constituer une classification scientifique des produits
pharmaceutiques. Il s’agit plutôt d’une association formelle d’éléments de données en particulier, catégorisés
en combinaisons définies et identifiés de manière unique lorsque les informations d’un niveau parmi une
hiérarchie de niveaux sont insuffisantes pour identifier un ou des médicaments sans ambiguïté.
Une référence à d’autres IDMP normatives et normes de messagerie pour les informations sur les produits
pharmaceutiques est incluse dans l’Article 2 et doit être appliquée dans le contexte de la présente Norme
internationale.
Les médicaments pour usage vétérinaire ne sont pas couverts par le domaine d’application de la présente
Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de pays
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques,
les unités de présentation et les voies d’administration
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des produits médicaux — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
HL7 Version 3 Standard, Common Clinical Product Model, Release 1, Last Ballot: Normative Ballot 1 —
January 2009
HL7 Version 3 Standard, Common Product Model CMETS, DSTU Update Release 11 January 2011
HL7 Version 3 Standard, Regulated Product Submission, Release 2 – DSTU ballot January 2010
HL7 Version 3 Standard, Structured Product Labeling, Release 4, ANSI/HL7 V3 SPL, R4-2009
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1.1
forme galénique administrable
forme galénique pharmaceutique administrée au patient, après que la transformation nécessaire de la dose
pharmaceutique emballée a été réalisée
EXEMPLE Solution injectable, comprimé pour administration orale, poudre en gélule pour inhalation.
3.1.2
effet indésirable
toute réponse non recherchée et nuisible associée à l’utilisation d’un médicament chez l’homme
NOTE 1 Après l’homologation (un événement indésirable qui se produit à des doses normalement utilisées chez
l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le soin de maladies ou pour la modification d’une fonction physiologique) ou
avant l’homologation (un événement indésirable qui se produit à n’importe quelle dose, lorsqu’une relation causale est au
moins une possibilité raisonnable).
NOTE 2 La FDA 21 CFR 310.305 définit un effet indésirable comme étant tout événement indésirable «qu’il soit ou non
considéré comme ayant un rapport avec le médicament». Le CDISC reconnaît que l’usage actuel intègre le concept de causalité.
NOTE 3 Adapté du Rapport technique de l’OMS 498(1972), ICH E2A.
3.1.3
essai clinique
toute investigation menée chez l’homme, afin de répondre à des questions spécifiques concernant la sécurité
et l’efficacité d’une intervention biomédicale (médicament, traitement, dispositif) ou de nouvelles manières
d’utiliser un médicament, traitement ou dispositif connu
[Glossaire ICH E6, Directive 2001/20/CE:2002, Version: 1-2009/04/19]
3.1.4
numéro d’enregistrement d’essai clinique
numéro d’enregistrement (identifiant à des fins de traçabilité) attribué à un essai clinique par une autorité de
réglementation des médicaments
3.1.5
codet
résultat de l’application d’un code à un élément dans un jeu codé
NOTE Adapté de l’ISO/CEI 2382-4:1999.
3.1.6
code
ensemble de règles établissant une correspondance entre les éléments d’un premier ensemble et ceux d’un
second ensemble
NOTE Le code appliqué dans la présente Norme internationale se réfère aux normes suivantes:
— ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés
— ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes galéniques pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et l’emballage
— ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
— ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
3.1.7
vocabulaire contrôlé
ensemble fini de valeurs représentant les seules valeurs autorisées pour un élément de données
NOTE Ces valeurs peuvent être des codes, du texte ou des valeurs numériques.
[Glossaire de recherche clinique du CDISC V8.0, 2009]
3.1.8
identifiant de terme de vocabulaire contrôlé
TermID
identifiant de concept destiné à être utilisé comme identifiant unique préféré pour ce concept dans un système
de code et qui est publié par l’auteur d’un système de code
NOTE 1 Le TermID ne change pas avec le temps, indépendamment de la version particulière de la ressource de
connaissances.
NOTE 2 Adapté des Principes essentiels du HL7.
3.1.9
désignation
représentation symbolique d’un concept
NOTE Adapté de l’ISO 1087-1:2000.
3.1.10
forme galénique
forme galénique pharmaceutique
manifestation physique d’un produit qui contient le ou les principes actifs et/ou le ou les excipients destinés à
être administrés au patient
NOTE La forme galénique pharmaceutique peut faire référence à la forme galénique administrée ou à la forme
galénique emballée, selon le produit décrit.
3.1.11
identifiant globalement unique
identifiant différent de tout autre identifiant dans un espace de noms de domaine
3.1.12
professionnel de la santé
personne chargée de fournir directement ou indirectement des services de santé bien précis à un sujet ou à
un ensemble de sujets
EXEMPLES Médecin généraliste, pharmacien, infirmier, assistante sociale, radiologue, secrétaire médicale ou assistante.
[ENV 1613:1995]
3.1.13
identifiant
description qui est suffisante pour différencier des objets dans un environnement donné
[ISO 12610:1997]
NOTE Dans le contexte de la présente Norme internationale, ceci est la liste de caractéristiques d’identification
qui, ensemble, identifient d’une manière non ambiguë un médicament, un produit pharmaceutique, une substance, une
description de substance détaillée, un excipient, une description de substance détaillée, une voie d’administration, une
forme galénique et tout autre élément nécessitant d’être identifié de façon unique.
3.1.14
code de recherche
code de commanditaire
code attribué par une autorité de réglementation à la demande d’un commanditaire d’une recherche portant
sur un nouveau médicament, avant le début d’un essai clinique
3.1.15
médicament de recherche
forme pharmaceutique d’une substance active ou d’un placebo soumis à essai ou utilisé comme référence
dans un essai clinique, comprenant des produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché,
mais qui sont utilisés ou assemblés (formulés ou emballés) d’une manière différente de la forme autorisée, ou
qui sont utilisés pour une indication non autorisée, ou qui sont utilisés pour obtenir davantage d’information sur
la forme autorisée
3.1.16
juridiction
zone géographique ou matière à laquelle l’autorité juridique pharmaceutique s’applique
3.1.17
forme galénique fabriquée
forme galénique pharmaceutique telle que présentée dans l’emballage par le fabricant, avant que la
transformation nécessaire pour arriver à la forme galénique administrée n’ait été pratiquée
EXEMPLE Poudre pour solution injectable.
NOTE Dans de nombreux cas, aucune transformation n’est nécessaire et la forme galénique fabriquée équivaut à la
forme galénique administrée.
3.1.18
dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que
tout accessoire y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique
et/ou thérapeutique et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l’homme à des fins
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
— d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens
[Directive 2007/47 de la Commission européenne concernant les dispositifs médicaux]
NOTE Cette définition s’applique pour les besoins de la présente Norme internationale et des normes associées
seules (ISO 11238, ISO 11239, ISO 11240, ISO 11615 et ISO 11616).
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés
3.1.19
médicament
toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines et pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou
modifier des fonctions physiologiques
[ENV 13607:2000, ENV 12610:1997]
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs éléments fabriqués et un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
NOTE 2 Dans certaines juridictions, un médicament peut être également défini comme toute substance ou composition
de substances pouvant être utilisée pour établir un diagnostic médical.
3.1.20
produit pharmaceutique
composition qualitative et quantitative d’un médicament se présentant sous la forme galénique administrable
autorisée par une autorité de réglementation et telle que représentée par toutes les informations réglementées
sur le produit
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
NOTE 2 Dans de nombreux cas, le produit pharmaceutique équivaut à l’élément fabriqué. Cependant, dans certains
cas, l’élément fabriqué doit faire l’objet d’une transformation avant d’être administré au patient (en tant que produit
pharmaceutique) et les deux sont alors différents.
3.1.21
produit pharmaceutique emballé
composition qualitative et quantitative du produit pharmaceutique tel que contenu dans l’emballage du médicament
NOTE Dans de nombreux cas, le produit pharmaceutique du médicament emballé équivaudra au médicament.
Cependant, dans certains cas, le ou les produits pharmaceutiques emballés doivent être reconstitués avant de pouvoir
être administrés au patient (poudre et solvant pour solution injectable).
EXEMPLE Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 35 mg d’agalsidase bêta (produit
pharmaceutique emballé). Après reconstitution avec 7,2 ml d’eau pour les injections, chaque flacon de Fabrazyme contient
5 mg/ml (35 mg/7 ml) d’agalsidase bêta (produit pharmaceutique après reconstitution).
3.1.22
identifiant du produit pharmaceutique
PhPID
identifiant unique à l’échelle mondiale attribué au produit pharmaceutique
3.1.23
pharmacovigilance
processus et science consistant à surveiller l’innocuité des médicaments et à agir pour réduire les risques et
pour augmenter les bienfaits des médicaments
NOTE 1 Il s’agit d’une fonction de santé publique essentielle.
EXEMPLE La pharmacovigilance comprend
— la collecte et la gestion de données sur l’innocuité des médicaments,
— l’étude de données pour détecter des «signaux» (tout nouveau problème lié à l’innocuité ou modification d’un élément
lié à l’innocuité) l’évaluation des données et la prise de décisions quant aux problèmes liés à l’innocuité,
— les actions de santé publique visant à améliorer la protection des patients (notamment l’action réglementaire),
— les échanges d’informations avec les parties prenantes, l’audit des résultats de l’action entreprise et des processus
clés impliqués.
NOTE 2 Les personnes directement impliquées dans la pharmacovigilance incluent
— les patients en tant qu’utilisateurs des médicaments,
— les médecins, pharmaciens, infirmiers et tous les autres professionnels de santé utilisant des médicaments ainsi que
les autorités réglementaires chargées de surveiller l’innocuité des médicaments
— les laboratoires pharmaceutiques et sociétés important ou distribuant des médicaments.
3.1.24
valeur de quantité
valeur constituée d’un nombre et de l’unité (référence) d’une quantité, exprimant ensemble l’importance
d’une quantité
NOTE 1 Une valeur de quantité exprime l’importance d’une quantité. Cette expression consiste en une valeur
numérique avec une unité de mesure. L’unité de mesure représente une échelle quantitative de référence qui relie la valeur
de quantité mesurée (ou estimée) à une ou plusieurs valeurs de quantité de référence. La valeur numérique est le résultat
de la comparaison de la quantité mesurée à cette échelle de référence.
NOTE 2 Le terme «importance» n’est pas défini dans le Guide ISO/CEI 99. Cependant, cette définition de valeur de
quantité indique qu’une «importance» est exprimée comme valeur de quantité, c’est-à-dire qu’une valeur de quantité est
une expression d’une importance et que cette importance peut être exprimée en plusieurs valeurs de quantité.
NOTE 3 Une référence peut être une unité de mesure, une méthode de mesure, un matériau de référence ou une
combinaison de ces éléments.
3.1.25
trousse radiopharmaceutique
toute préparation devant être reconstituée ou combinée à des radionucléides dans le médicament
radiopharmaceutique final, habituellement avant qu’il ne soit administré
NOTE Dans le contexte d’une trousse radiopharmaceutique, qui doit être marquée à l’aide de radionucléide après
fourniture par le fabricant, la substance active/substance spécifiée est considérée comme faisant partie de la formulation
destinée à recevoir le radionucléide ou à se lier à celui-ci.
3.1.26
dosage de référence
substance(s) et/ou substance(s) spécifiée(s) utilisée(s) en tant que référence pour constituer la base du dosage
d’un médicament de recherche ou autorisé
NOTE Le dosage de référence correspond au dosage de base, dans le cas où le dosage de la substance est exprimé
en tant que sel ou eau pour l’hydratation.
3.1.27
substance spécifiée
groupes d’éléments qui décrivent des matériaux contenant plusieurs substances et spécifient des informations
supplémentaires sur les substances et les matériaux contenant plusieurs substances utiles à la description
des médicaments
NOTE 1 Ces informations peuvent inclure la classe, les unités de mesure, la forme physique, les constituants, le
fabricant, les procédés de fabrication critiques (c’est-à-dire des procédés recombinants, synthétiques, d’extraction), des
spécifications et les méthodes analytiques utilisées pour déterminer si une substance est conforme avec une spécification.
NOTE 2 Il existe quatre groupes d’éléments différents pouvant être utilisés pour définir une substance spécifiée donnée
et les relations particulières entre chaque groupe d’éléments.
3.1.28
commanditaire
individu, société, institution ou organisme qui prend la responsabilité du lancement, de la gestion et/ou du
financement d’un essai clinique
6 © ISO 2012 – Tous droits réservés
3.1.29
dosage
composition quantitative
quantité de substance ou de substance spécifiée exprimée de manière quantitative par unité de dosage, par
unité de volume ou de poids selon la forme galénique
NOTE 1 Pour la «composition quantitative» des descriptions de la ou des substances/substances spécifiées du
médicament autorisé/expérimental fini et en fonction de la forme pharmaceutique, il est nécessaire de déterminer la
masse ou le nombre d’unités d’activité biologique de chaque substance/substance spécifiée, soit par unité de dosage, soit
par unité de masse ou de volume.
NOTE 2 Les descriptions de substance(s)/substance(s) spécifiées présentes sous forme de composés ou de dérivés
sont toujours désignées quantitativement par leur masse totale, et si nécessaire, par la masse d’entité active, ou d’entités,
de la molécule.
3.1.30
substance
toute matière de composition définie ayant une existence discrète, dont l’origine peut être biologique,
minérale ou chimique
NOTE 1 Les substances peuvent être des substances uniques ou un mélange de substances.
NOTE 2 Les substances uniques sont toujours définies en utilisant un ensemble minimal suffisant d’éléments de
données divisé en cinq types que sont les produits chimiques, les protéines, les acides nucléiques, les polymères et les
autres structures diverses. Les substances peuvent être des sels, des solvates, des acides libres, des bases libres, des
mélanges de composés liés qui sont isolés ou synthétisés ensemble.
NOTE 3 La terminologie de la Pharmacopée et les caractéristiques déterminantes sont utilisées lorsqu’elles sont
disponibles et appropriées. Les éléments déterminants dépendent du type de substance.
NOTE 4 L’existence discrète se rapporte à la capacité d’une substance à exister indépendamment de toute autre
substance. Les substances peuvent être des entités bien définies contenant des structures chimiques définies, des
mélanges de produits chimiques synthétiques (c’est-à-dire des mélanges isomères) ou survenant naturellement (c’est-à-dire
œstrogènes conjugués) contenant des structures moléculaires définies, ou des matériaux issus de plantes, d’animaux, de
micro-organismes ou de matrices inorganiques dont la structure chimique peut être inconnue ou difficile à définir.
3.1.31
unité de mesure
grandeur scalaire réelle, définie et adoptée par convention, qui peut être comparée avec toute autre grandeur
du même type pour exprimer le rapport des deux grandeurs comme un nombre
NOTE Selon la nature de l’échelle de référence, l’expression unité de mesure peut décrire une unité de mesure
physique, liée à un système de grandeurs (c’est-à-dire unités SI) ou une unité de mesure définie arbitrairement, qui peut
se rapporter à un certain matériau de référence, à une certaine méthode de mesure normalisée, à une certaine mesure
matérielle ou même à une combinaison de ces éléments.
3.1.32
unité de présentation
terme qualitatif décrivant l’unité dans laquelle sont présentés et décrits le ou les dosages d’un produit
pharmaceutique ou d’un élément fabriqué
NOTE 1 Souvent utilisé spécifiquement au moment de la délivrance au patient lorsqu’une unité quantitative de mesure
n’est pas applicable.
NOTE 2 Une unité de présentation peut avoir le même «nom d’affichage» que dans un autre vocabulaire contrôlé,
comme une forme galénique pharmaceutique, mais les deux concepts ne sont pas équivalents et chacun a un identifiant
unique de terme de vocabulaire contrôlé.
EXEMPLE Comprimé, pulvérisation, bouffée. «Contient 100 µg par pulvérisation» (unité de présentation = pulvérisation).
3.1.33
identifiant unique de dispositif
UDI
identifiant unique attribué à un médicament, tel que défini par la GHTF (Global Harmonization Task Force)
3.1.34
adjuvant (de vaccin)
composant qui renforce la réponse immunitaire à un antigène et/ou la module vers la réponse immunitaire souhaitée
3.1.35
vocabulaire
dictionnaire terminologique contenant des désignations et des définitions tirées d’un ou plusieurs domaines
particuliers
NOTE Adaptés de l’ISO 1087-1:2000, définition 3.7.2.
3.2 Abréviations
3.2.1
CV
Controlled Vocabulary (vocabulaire contrôlé)
3.2.2
FDA
United States Food and Drug Administration (administration des denrées alimentaires et des médicaments
des Etats-Unis)
3.2.3
EP
European Pharmacopeia (pharmacopée européenne)
3.2.4
GHTF
Global Harmonization Task Force (groupe de travail sur l’harmonisation mondiale)
3.2.5
ICH
International Conference on Harmonisation (conférence internationale sur l’harmonisation)
3.2.6
ICSR
Individual Case Safety Report (rapport de sécurité de cas individuel)
3.2.7
IMP
Investigational Medicinal Products (médicaments de recherche)
3.2.8
IMPID
Investigational Medicinal Product Identifier (identifiant de médicament de recherche)
3.2.9
MPID
Medicinal Product Identifier (identifiant de médicament)
3.2.10
PhPID
Pharmaceutical Product Identifier (identifiant de produit pharmaceutique)
3.2.11
UoM
Unit of Measurement (unité de mesure)
3.2.12
USP
United States Pharmacopeia (pharmacopée des Etats-Unis)
8 © ISO 2012 – Tous droits réservés
3.2.13
UDI
Unique Device Identification Code (code d’identification unique de dispositif)
3.2.14
HL7
Health Level Seven (septième niveau de santé)
3.2.15
TermID
Term Identifier (Controlled Vocabulary) (identifiant de terme (Vocabulaire contrôlé))
4 Exigences
4.1 Éléments requis pour l’identification unique des produits pharmaceutiques
Le présent paragraphe décrit les éléments permettant d’identifier et de caractériser de façon unique un produit
pharmaceutique. Il donne les exigences de prise en charge de l’identification de produit pharmaceutique.
L’identification de produit pharmaceutique (PhPID) doit être fondée sur les sous-ensembles d’éléments
suivants, décrivant le produit pharmaceutique:
a) substance(s)/substance(s) spécifiées,
b) dosage(s), unités de dosage (unités de mesure et/ou unité de présentation),
c) dosages de référence,
d) forme galénique administrable,
e) dispositif médical, lorsque c’est un composant d’un médicament.
Ces éléments doivent être décrits en détail dans l’ISO 11615. En outre, l’ISO 11615 décrit les éléments fabriqués
nécessitant une reconstitution avant administration.
Les identifiants et éléments caractérisant les produits pharmaceutiques doivent représenter les produits
pharmaceutiques, tels qu’ils sont représentés dans un médicament selon l’autorisation délivrée par une autorité
de réglementation. La présente Norme internationale n’aborde pas l’utilisation «off-label» des médicaments et
il est estimé que cela n’a pas à être couvert par le domaine d’application de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale et les normes IDMP associées ne doivent pas être utilisées dans le but de se
soustraire à l’obligation de fournir les preuves nécessaires pour pouvoir soutenir des revendications d’efficacité
plus larges, en rapport avec d’autres médicaments se voyant attribuer des PhPID identiques, comme cela est
décrit dans l’ISO 11615.
Les éléments de données pour la génération des PhPID dépendent en outre des vocabulaires contrôlés (CV)
décrits dans les documents suivants:
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
4.2 Échange d’informations sur les produits pharmaceutiques
Pour mener à bien le partage de l’information dans le cadre de l’échange des informations réglementées sur les
produits entre les parties mentionnées dans l’Introduction générale, la construction du message doit se faire sous
un format permettant la pleine compatibilité et l’interopérabilité entre les intervenants lors de sa mise en œuvre.
La version 3 (V3) de la norme relative à l’échange de messages du Health Level Seven (HL7) doit être utilisée
pour l’échange d’informations sur les médicaments, en mettant en avant l’importance d’adopter une méthode
normalisée pour l’échange d’informations sur les médicaments dans le cadre des activités réglementaires et
de pharmacovigilance.
5 Identification des caractéristiques d’identification des produits pharmaceutiques
5.1 Strates et niveaux d’identification du produit pharmaceutique
5.1.1 Généralités
Pour chaque produit pharmaceutique, contenu dans un médicament, les PhPID doivent être représentés par
deux strates (la strate de la substance active et la strate de la substance spécifiée), toutes deux contenant
quatre niveaux d’identification du PhPID.
Les PhPID doivent être créés à l’aide de la norme relative à la substance (voir ISO 11238), du paragraphe relatif
au dosage et du paragraphe relatif à la forme galénique administrable (voir ISO 11239), comme illustré dans
le Tableau 1.
Le dosage de référence doit être répété dans les deux strates de PhPID. Le dosage de référence doit provenir
de la substance active et/ou la substance spécifiée en fonction des caractéristiques spécifiques du produit.
NOTE Toutes les strates du PhPID peuvent être décrites à 4 différents niveaux, numérotés de 1 à 4.
Tableau 1 — Les 4 niveaux de PhPID
PhPID_SUB_L1 → Terme(s) Substance(s)
PhPID_ SUB _L2 → Terme(s) Substance + Dosage + Dosage de référence
Strate de la
substance active PhPID_ SUB _L3 → Terme(s) Substance + Forme galénique administrable
du PHPID
PhPID_ SUB _L4 → Terme Substance(s) + Dosage + Dosage de référence
+ Forme galénique administrable
PhPID_SpSUB_L1 → Terme Substance(s) spécifiée(s)
PhPID_SpSUB_L2 → Terme Substance(s) spécifiée (s) + Dosage + Dosage de référence
Strate de la
substance spécifiée PhPID_SpSUB_L3 → Terme Substance(s) spécifiée (s) + Forme galénique administrable
du PHPID
PhPID_SpSUB_L4 → Terme Substance(s) spécifiée(s) + Dosage + Dosage de référence
+ Forme galénique administrable
NOTE 1 Un produit pharmaceutique peut faire référence à un médicament associé à un dispositif médical (par exemple
médicament/dispositif, composant biologique/dispositif). Dans cet exemple, le terme désignant le dispositif ainsi que son
ID (identifiant unique de dispositif) doivent être associés aux termes substance(s) et substance(s) spécifiée(s) pour ce
produit à tous les niveaux applicables de PhPID. Cette association doit être effectuée en associant directement les PhPID
attribués à un médicament et son MPID correspondant tel que défini dans l’ISO 11615.
NOTE 2 Le dosage ne s’applique pas à un dispositif.
NOTE 3 Une juridiction peut modifier les exigences relatives à la spécification du médicament dans le cadre de la
présente Norme internationale au moment de la mise en œuvre de manière à ne spécifier ces informations que si cela
s’avère nécessaire.
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NOTE 4 Un produit pharmaceutique peut faire référence à un médicament associé à un adjuvant (par exemple vaccin).
Dans cet exemple, le terme désignant l’adjuvant ainsi que son ID doivent être associés aux termes substance(s) et
substance(s) spécifiée(s) pour ce produit à tous les niveaux applicables de PhPID. Cette association doit être effectuée en
associant directement les PhPID attribués à un médicament et à son MPID correspondant tel que défini dans l’ISO 11615.
Le dosage doit indiquer la quantité, l’unité ou la mesure et/ou l’unité de présentation.
La forme galénique administrable est dérivée du produit pharmaceutique.
5.1.2 Substance spécifiée du PhPID
Selon l’ISO 11238, la ou les substances spécifiées doivent inclure les caractéristiques détaillées des substances
simples ou la composition du matériau qui contient plusieurs substances ou plusieurs formes physiques.
Les éléments nécessaires pour définir les substances spécifiées doivent être divisés en quatre groupes afin
de facilité la mise en œuvre.
Ces groupes sont décrits comme suit:
a) Substance spécifiée, groupe 1: les éléments doivent être utilisés pour décrire le matériau qui contient plusieurs
substances, les solvants utilisés dans la préparation d’extraits végétaux ou allergènes, les substances à
marqueur ou à signature spécifique présentes dans des matériaux d’origine végétale ou animale, la forme
physique d’une substance le cas échéant et toute propriété essentielle à la description du matériau.
Les groupes d’éléments utilisés pour définir une substance spécifiée de groupe 1 doivent inclure les constituants,
la forme physique et la propriété.
NOTE Ce rassemblement d’éléments permet de définir de nombreux matériaux disponibles dans le commerce qui
sont utilisés dans la formulation des médicaments.
b) Substance spécifiée, groupe 2: les éléments du groupe 2 doivent être utilisés pour inclure le fabricant d’une
substance ou d’une substance spécifiée de groupe 1 ainsi que les informations de fabrication essentielles.
Les informations de fabrication essentielles doivent inclure le type de méthode de production global (c’est-à-dire,
synthétique, par extraction, recombinante), le type de système de production (c’est-à-dire lignée cellulaire,
tissu végétal ou animal), le système de production (lignée cellulaire spécifique).
NOTE Les éléments du groupe 2 permettront d’avoir une traçabilité de la substance jusqu’au fabricant. Ce groupe
permet également de faire la distinction entre les peptides synthétiques et les peptides recombinants et d’inclure la lignée
cellulaire du produit.
c) Substance spécifiée, groupe 3: les éléments du groupe 3 doivent inclure la classe du matériau ainsi que
la source qui définit la classe donnée.
Les éléments du groupe 3 doivent être utilisés pour faire la distinction entre les classes de pharmacopées
spécifiques et les classes techniques de matériau.
La classe pour chaque pharmacopée doit être une substance distincte si une monographie de pharma
...
Questions, Comments and Discussion
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