ISO 20160:2006
(Main)Implants for surgery — Metallic materials — Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars
Implants for surgery — Metallic materials — Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars
ISO 20160:2006 provides a catalogue of metallographic photomicrographs for the designation of microstructures of alpha+beta titanium alloys in the form of bars that are intended for the manufacture of surgical implants. ISO 20160:2006 is applicable to bars of diameter no greater than 100 mm or the equivalent.
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Classification des microstructures des barres en alliages de titane alpha+bêta
L'ISO 20160:2006 fournit un catalogue de micrographies métallographiques pour la désignation des microstructures d'alliages de titane alpha + bêta sous forme de barres destinées à la fabrication d'implants chirurgicaux. L'ISO 20160:2006 est applicable aux barres ayant des diamètres inférieurs à 100 mm ou équivalents.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 20160
Первое издание
2006-05-01
Исправленная версия
2006-09-15
Имплантаты для хирургии.
Металлические материалы.
Классификация микроструктуры
стрежней из альфа+бета титанового
сплава
Implants for surgery ─ Metallic materials ─ Classification of
microstructures for alpha+beta titanium alloy bars
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 20160:2006(R)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20160:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20160:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 20160 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 1, Материалы.
ISO 3826 состоит из следующих частей под общим заголовком Контейнеры складные пластмассовые
для человеческой крови и ее компонентов:
Данная исправленная версия ISO 20160:2006 включает следующие исправления:
— страница 1, определение 3.1, где альфа и бета фазы определены более понятно, и
кристаллическая структура правильно названа кубически центрированной; также есть исправления
в ПРИМЕЧАНИИ;
— страница 3, 5.2, параграфы 1 и 2 (исключая ПРИМЕЧАНИЕ), незначительные изменения в
формулировках и обозначениях;
— страницы с 5 по 8, было улучшено качество микроснимков с A 1 по A 24.
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 20160:2006(R)
Введение
Некоторые Стандарты ISO по альфа+бета титановым имплантируемым материалам ссылаются на
множество микроструктурных конфигураций, указанных в брошюре ETTC 2, которая была впервые
[1]
опубликована в 1979 году Техническим Комитетом Европейских Производителей Титана .
Переизданный ETTC 2 содержит некоторые дополнения, сделанные в 1995.
В отличие от однородных структур материала, для которых в стандартах возможно определить размер
частицы микроструктур (ISO 643, ASTM E112), не существует стандартов для классификации более
сложных альфа+бета титановых микроструктур, хотя альфа+бета сплавы более часто используются в
технических титановых материалах.
Данный международный стандарт вытекает из неоднократных призывов обеспечить соответствие
набору микроструктур стержней из альфа+бета титанового сплава, приведенному в ETTC 2, который
был опубликован как стандартный документ для открытого доступа.
ISO Технический Комитет ISO/TC 150/SC 1 Материалы выражает благодарность издателям брошюры
ETTC 2 за предоставление для воспроизведения выбранных микроснимков в рамках данного
международного Стандарта.
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 20160:2006(R)
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Классификация микроструктуры стрежней из альфа+бета
титанового сплав
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Для правильной идентификации микроструктур необходимо
использовать справочные микроснимки и точное определение размеров, которые содержатся
в данном международном стандарте. Вследствие того факта, что электронные копии данных
справочных микроструктур изменяются при изображении на экране или при распечатке,
рекомендуется, чтобы только микроснимки, содержащие в виде напечатанных копий данного
международного стандарта, приобретенные у ISO или членов ISO и их дистрибьюторов,
использовались с целью сопоставления.
1 Область действия
Данный международный стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических
снимков для обозначения микроструктур альфа+бета титановых сплавов в форме стержней, которые
предназначены для производства хирургических имплантатов. Данный международный стандарт
применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им.
Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих
типов микроструктур стержней из альфа+бета титанового сплава. Обозначение микроструктур
основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как
комбинация микрографических изображений.
Данный международный стандарт не содержит особых микроструктурных требований. Каталог содержит
микрофотографические снимки желательных и нежелательных микроструктур, которые могут выявляться в
процессе обработки альфа+бета титановых сплавов. Выбор подходящих микроструктур подлежит
согласованию между предполагаемым применением имплантата и важных стандартов по материалам.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ASTM E407-99, Стандартная Практика Микротравления Металлов и Сплавов
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
альфа+бета титано
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20160
First edition
2006-05-01
Corrected version
2006-09-15
Implants for surgery — Metallic
materials — Classification of
microstructures for alpha+beta titanium
alloy bars
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Classification des
microstructures des barres en alliages de titane alpha+bêta
Reference number
ISO 20160:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20160:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20160:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 20160 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This corrected version of ISO 20160:2006 incorporates the following corrections:
— page 1, definition 3.1, where alpha and beta phases are more clearly mentioned and the crystal structure
is correctly termed body-centred cubic; there is also a correction in the NOTE;
— page 3, 5.2, paragraphs 1 and 2 (this excludes the NOTE), there are minor changes in phraseology and
symbols;
— pages 5 to 8, the quality of the micrographs, A 1 to A 24, has been improved.
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 20160:2006(E)
Introduction
Some ISO Standards on alpha+beta titanium implant materials refer to a set of microstructural configurations
provided in the ETTC 2 brochure which was published first in 1979 by the Technical Committee of European
[1]
Titanium Producers . A reprint of ETTC 2 containing some additions was made available in 1995.
In contrast to homogeneous material structures for which standards are available to determine the grain size
of the microstructures (ISO 643, ASTM E112), no standards exist for the classification of the more complex
alpha+beta titanium microstructures, although the alpha+beta alloys are the most frequently used technical
titanium materials.
This International Standard follows the repeated request to make available the relevant set of microstructures
of alpha+beta titanium alloy bars from the ETTC 2 publication as a standard document for easy access.
The ISO Technical Committee ISO/TC 150/SC 1 Materials, expresses its gratitude to the publishers of the
ETTC 2 brochure for granting the reproduction of selected micrographs for the purpose of this International
Standard.
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20160:2006(E)
Implants for surgery — Metallic materials — Classification of
microstructures for alpha+beta titanium alloy bars
IMPORTANT — For the correct identification of microstructures, it is necessary to use reference
micrographs of suitable quality and precise dimensions as contained in this International Standard.
Owing to the fact that electronic copies of these reference micrographs are subject to change when
viewed on screen or printed, it is recommended that only the micrographs contained in printed copies
of this International Standard purchased from ISO or ISO members and their distributors be used for
purposes of comparison.
1 Scope
This International Standard provides a catalogue of metallographic photomicrographs for the designation of
microstructures of alpha+beta titanium alloys in the form of bars that are intended for the manufacture of
surgical implants. This International Standard is applicable to bars of diameter no greater than 100 mm or the
equivalent.
This catalogue of microstructures is intended to serve as an aid in the communication on general types of
microstructures of alpha+beta titanium alloy bars. The designation of the microstructures is based on
morphological appearance. Actual microstructures can also appear as a combination of the type of
micrographs shown.
This International Standard does not contain specific microstructural requirements. The catalogue includes
photomicrographs of desirable and undesirable microstructures that can develop during the processing of
alpha+beta titanium alloys. The selection of acceptable microstructures is subject to agreement under the
consideration of implant application and relevant material standards.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ASTM E407-99, Standard Practice for Microetching Metals and Alloys
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
alpha+beta titanium alloys
titanium alloys composed of alloying elements which propagate the stabilization of the titanium alpha and beta
phases with hexagonal and body-centred cubic at
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20160
Première édition
2006-05-01
Version corrigée
2006-09-15
Implants chirurgicaux — Matériaux
métalliques — Classification des
microstructures des barres en alliages de
titane alpha+bêta
Implants for surgery — Metallic materials — Classification of
microstructures for alpha+beta titanium alloy bars
Numéro de référence
ISO 20160:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20160:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20160:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 20160 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1,
Matériaux.
La présente version corrigée de l'ISO 20160:2006 inclut les corrections suivantes:
ème
— page 1, Domaine d'application, dans le 3 paragraphe, remplacer «transformation» par «le processus
de fabrication»;
— page 1, définition 3.1, à la place de «alpha/bêta» écrire «alpha et bêta» et remplacer «cubiques
centrées» par «cubiques à corps centrées»;
— page 2, dans la définition 3.2, remplacer «alpha/bêta» par «alpha+bêta» et dans l'Article 4, plusieurs
changements dans la terminologie;
— page 2, paragraphe 4.2, la NOTE devient un alinéa en texte normal;
— page 3, paragraphe 5.2, à la place de «Type AX» écrire «Type A X», remplacer «utilisé et recommandé»
par «apppliqué et recommandé» et supprimer les guillemets devant (. Type 3 . plus petite). De plus la
dernière phrase du premier paragraphe a été modifiée. Type 3 devient Type A 3;
— page 4, correction du titre de l'Annexe A;
— pages 5 à 8, la qualité des micrographies, A 1 à A 24, a été améliorée.
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 20160:2006(F)
Introduction
Certaines Normes internationales relatives aux matériaux d'implants en alliages de titane alpha+bêta font
référence à un ensemble de microstructures citées dans la brochure ETTC 2 publiée en 1979 par le Comité
[1]
technique des producteurs de titane . Cette brochure, contenant certains ajouts, a fait l'objet d'une réédition
en 1995.
Contrairement à ce qui s'observe pour les structures de matériaux homogènes pour lesquelles on dispose de
normes permettant de déterminer la grosseur de grain de la microstructure (ISO 643, ASTM E112), il n'existe
aucune norme pour classer les microstructures plus complexes des alliages de titane alpha+bêta bien que
ces alliages soient les matériaux techniques les plus fréquemment utilisés.
La présente Norme internationale a été élaborée suite aux demandes répétées de disposer d'un document
normatif d'accès facile reprenant l'ensemble des microstructures pour barres en alliages de titane alpha+bêta
de la publication ETTC 2.
Le sous-comité ISO/TC 150/SC 1, Matériaux, exprime sa gratitude aux éditeurs de la brochure ETTC 2 qui lui
ont permis de reproduire un certain nombre de microstructures sélectionnées pour les besoins de la présente
Norme internationale.
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 20160:2006(F)
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Classification
des microstructures des barres en alliages de titane alpha+bêta
IMPORTANT — Pour une identification correcte des microstructures, il est nécessaire d'utiliser les
micrographies standards de qualité appropriée et de dimensions exactes conformément à la présente
Norme internationale. En raison du fait que les copies électroniques de ces micrographies standards
sont soumises à des modifications lorsqu'elles sont visionnées à l'écran ou imprimées, il est
recommandé que seules les micrographies reproduites dans les copies imprimées de la présente
Norme internationale achetée à l'ISO ou aux membres de l’ISO soient utilisées à des buts comparatifs.
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit un catalogue de micrographies métallographiques pour la
désignation des microstructures d'alliages de titane alpha+bêta sous forme de barres destinées à la
fabrication d'implants chirurgicaux. La présente Norme internationale est applicable aux barres ayant des
diamètres inférieurs à 100 mm ou équivalents.
Ce catalogue de microstructures est destiné à servir d'aide à la communication sur les types généraux de
microstructures pour barres en alliages de titane alpha+bêta. La désignation des microstructures repose sur
leur aspect morphologique. Les microstructures réelles peuvent également apparaître sous forme d'une
combinaison des types de micrographies représentés.
La présente Norme internationale ne contient aucune exigence spécifique concernant la microstructure. Le
catalogue contient des micrographies de microstructures souhaitables et non souhaitables engendrées par le
processus de fabrication des alliages de titane alpha+bêta. Le choix des microstructures acceptables doit
faire l'objet d'un accord compte tenu de l'utilisation de l'implant et des normes de matériaux correspondantes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ASTM E407-99, Standard P
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.