ISO 14644-4:2001
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences pour la conception et la construction d'installations de salles propres, mais elle ne prescrit nullement les moyens spécifiques technologiques ni contractuels permettant de satisfaire à ces exigences. Elle s'adresse aux acheteurs, fournisseurs et concepteurs des installations de salles propres et comprend une liste indicative de paramètres importants de performance. Des conseils en matière de construction sont proposés, accompagnés des exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les éléments de base de la conception et de la construction, nécessaires pour assurer le maintien d'un fonctionnement satisfaisant, sont identifiés par l'examen des aspects pertinents de l'exploitation et de la maintenance. NOTE Des conseils complémentaires concernant les exigences ci-dessus sont fournis dans les annexes A à H. D'autres parties de l'ISO 14644 sont susceptibles de fournir des renseignements complémentaires. L'application de la présente partie de l'ISO 14644 est sujette aux limitations suivantes : - les exigences de l'utilisateur sont représentées par l'acheteur ou le prescripteur ; - des procédés spécifiques qu'hébergera l'installation de salle propre ne sont pas spécifiés ; - les règlements de sécurité et de protection incendie ne font pas l'objet d'un examen particulier; il convient de se conformer aux règlements nationaux ou locaux applicables; - on ne tient compte des fluides pour le procédé et des servitudes de raccordement et alimentations des systèmes que pour ce qui concerne le cheminement des réseaux entre, et à l'intérieur, des différentes zones de propreté ; - en ce qui concerne la mise en service et la maintenance, il n'est tenu compte que des exigences spécifiques aux salles propres.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-4
First edition
2001-04-01
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 4:
Design, construction and start-up
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
Reference number
ISO 14644-4:2001(E)
©
ISO 2001
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ISO 14644-4:2001(E)
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ii © ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 14644-4:2001(E)
Contents
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Requirements.3
5 Planning and design.4
5.1 Planning procedure .4
5.2 Design .5
6 Construction and start-up.5
7 Testing and approval.6
7.1 General.6
7.2 Construction approval .6
7.3 Functional approval.6
7.4 Operational approval.6
8 Documentation.6
8.1 General.6
8.2 Record of an installation.6
8.3 Operational instructions .6
8.4 Instructions for performance monitoring.7
8.5 Maintenance instructions .7
8.6 Maintenance record.7
8.7 Record of operation and maintenance training.8
Annex A (informative) Control and segregation concepts.9
Annex B (informative) Classification examples .16
Annex C (informative) Approval of an installation.19
Annex D (informative) Layout of an installation.23
Annex E (informative) Construction and materials.27
Annex F (informative) Environmental control of cleanrooms .32
Annex G (informative) Control of air cleanliness.35
Annex H (informative) Additional specification of requirements to be agreed upon between
purchaser/user and designer/supplier .37
Bibliography.50
© ISO 2001 – All rights reserved iii
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ISO 14644-4:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14644 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14644-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and
associated controlled environments.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
� Part 1: Classification of air cleanliness
� Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
� Part 3: Metrology and test methods
� Part 4: Design, construction and start-up
� Part 5: Operations
� Part 6: Vocabulary
� Part 7: Separative enclosures (clean air hoods, glove boxes, isolators, mini-environments)
Users should note that the titles listed for parts 3 and 5 to 7 are working titles at the time of the release of part 4. In
the event that one or more of these parts are deleted from the work programme, the remaining parts may be
renumbered.
Annexes A to H of this part of ISO 14644 are for information only.
iv © ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 14644-4:2001(E)
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne particulate contamination to
levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from
the control of airborne contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics,
pharmaceuticals, medical devices and healthcare.
This part of ISO 14644 specifies the requirements for the design and construction of cleanroom facilities. It is
intended for use by purchasers, suppliers and designers of cleanroom installations and provides a check list of
important parameters of performance. Construction guidance is provided, including requirements for start-up and
qualification. Basic elements of design and construction needed to ensure continued satisfactory operation are
identified through the consideration of relevant aspects of operation and maintenance.
This part of ISO 14644 is one of a series of standards concerned with cleanrooms and associated subjects. Many
factors besides design, construction and start-up should be considered in the operation and control of cleanrooms
and other controlled environments. These are covered in some detail in other International Standards prepared by
ISO/TC 209.
© ISO 2001 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-4:2001(E)
Cleanrooms and associated controlled environments
Part 4:
Design, construction and start-up
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies requirements for the design and construction of cleanroom installations but does
not prescribe specific technological or contractual means to meet these requirements. It is intended for use by
purchasers, suppliers and designers of cleanroom installations and provides a checklist of important parameters of
performance. Construction guidance is provided, including requirements for start-up and qualification. Basic
elements of design and construction needed to ensure continued satisfactory operation are identified through the
consideration of relevant aspects of operation and maintenance.
NOTE Further guidance in respect of the above requirements is given in annexes A to H. Other parts of ISO 14644 may
provide complementary information.
Application of this part of ISO 14644 is restricted in the following:
� user requirements are represented by purchaser or specifier;
� specific processes to be accommodated in the cleanroom installation are not specified;
� fire and safety regulations are not considered specifically; the appropriate national and local requirements
should be respected;
� process media and utility services are only considered with respect to their routing between and in the different
zones of cleanliness;
� regarding initial operation and maintenance, only cleanroom construction-specific requirements are
considered.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 14644. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14644 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness.
ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and
monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1.
© ISO 2001 – All rights reserved 1
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ISO 14644-4:2001(E)
1�
ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Metrology and test methods.
1)
ISO 14698-1:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control —
Part 1: General principles
1)
ISO 14698-2:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control —
Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data.
1)
ISO 14698-3:— , Cleanrooms and associated controlled environements — Biocontamination control —
Part 3: Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing
biocontaminated wet soiling or biofilms.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14644, the terms and definitions given in ISO 14644-1 and the following apply.
3.1
changing room
room where people using a cleanroom may change into, or out of, cleanroom apparel
3.2
clean air device
stand-alone equipment for treating and distributing clean air to achieve defined environmental conditions
3.3
cleanliness
condition of a product, surface, device, gas, fluid, etc. with a defined level of contamination
NOTE Contamination can be particulate, non-particulate, biological, molecular or of other consistency.
3.4
commissioning
planned and documented series of inspections, adjustments and tests carried out systematically to set the
installation into correct technical operation as specified
3.5
contaminant
any particulate, molecular, non-particulate and biological entity that can adversely affect the product or process
3.6
non-unidirectional airflow
air distribution where the supply air entering the clean zone mixes with the internal air by means of induction
3.7
particle
minute piece of matter with defined physical boundaries
NOTE For classification purposes refer to ISO 14644-1.
3.8
pre-filter
air filter fitted upstream of another filter to reduce the challenge on that filter
1�
To be published.
2 © ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 14644-4:2001(E)
3.9
process core
location at which the process and the interaction between the environment and the process occurs
3.10
start-up
act of preparing and bringing an installation into active service, including all systems
EXAMPLE Systems may include procedures, training requirements, infrastructure, support services, statutory under-
takings requirements.
3.11
unidirectional airflow
controlled airflow through the entire cross-section of a clean zone with a steady velocity and approximately parallel
streamlines
NOTE This type of airflow results in a directed transport of particles from the clean zone.
4 Requirements
4.1 The parameters listed in 4.2 to 4.18 shall be defined and agreed between purchaser and supplier:
NOTE In the requirements stated below, references are made to annexes A to H which are for information only.
4.2 The number, edition and date of publication of this part of ISO 14644 shall be given.
4.3 The role of other relevant parties to the project (e.g. consultants, designers, regulatory authorities, service
organizations) shall be established (see examples in annex C).
4.4 The general purpose for which the cleanroom is to be used, the operations to be carried out therein and any
constraint imposed by the operating requirements (see examples in annexes A, B and D).
4.5 The required airborne particulate cleanliness class or demands for cleanliness in accordance with the
relevant International Standard (ISO 14644-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2 and ISO 14698-3) (see examples in
annex B).
4.6 The critical environmental parameters, including their specified set points, alert and action levels to be
measured to ensure compliance, together with the measurement methods to be used, including calibration
(ISO 14644-2 and ISO 14644-3) (see examples in annex F).
4.7 The contamination control concept, including installation, operating and performance criteria, to be used to
achieve the required cleanliness level (see examples in annex A).
4.8 The methods of measurement, control, monitoring and documentation required to meet the parameters
agreed (see examples in annexes C and F).
4.9 The entry or exit of equipment, apparatus, supplies and personnel required to support the installation (see
examples in annex D).
4.10 The specified occupancy states selected from "as-built", "at-rest" and "operational" under which the required
parameters shall be achieved and maintained including variations with time, and the methods of control (see
examples in annex C).
4.11 The layout and configuration of the installation (see examples in annex D).
4.12 Critical dimensions and mass restrictions, including those related to available space (see examples in
annex D).
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ISO 14644-4:2001(E)
4.13 The process and product requirements that affect the installation (see examples in annexes B and G).
4.14 The process equipment list with utility requirements (see examples in annexes D, E and H).
4.15 The maintenance requirements of the installation (see examples in annexes D and E).
4.16 The assignment of tasks for the preparation, approval, execution, supervision, documentation, statement of
criteria, basis of design, detailed design, construction, testing, commissioning and qualification (including the
performance and witnessing) of tests (see examples in annexes E and G).
4.17 The identification and evaluation of external environmental influences (see examples in annex H).
4.18 Additional information required by the particular application (see examples in annex H).
5 Planning and design
5.1 Planning procedure
5.1.1 A project plan shall be developed, in consultation with the user and all other involved parties, to define the
requirements of the products, the processes and the scope of the installation.
5.1.2 In order to determine the needs of an installation, a process equipment list shall be compiled, and shall
include the critical requirements for each piece of process equipment.
5.1.3 Diversity factors shall be defined, considering peak and average demand for each utility and environmental
control system.
NOTE A system may include multiple subsystems which require individual diversity-factor determination.
5.1.4 A contamination control concept shall be developed for each zone of an installation (see examples in
annex A).
5.1.5 The specifications as defined in clause 4 shall be reviewed and refined based on financial and timescale
requirements.
5.1.6 The project plan shall include the following elements:
a) design documentation with support calculations;
b) cost evaluation;
c) timescale evaluation;
d) an outline of anticipated project complications;
e) design options with records of advantages and disadvantages and any recommendations;
f) a review of maintenance requirements of the installation;
g) a review of the degree of flexibility to be included in the installation;
h) a review of the stand-by capacities to be included in the installation;
i) a review of the constructability of the design of the installation;
j) a quality plan.
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ISO 14644-4:2001(E)
The use of a quality system, such as the ISO 9000 family of international standards (e.g. ISO 9000 and
ISO 9001), should be considered, in conjunction with industry-specific quality assurance strategies.
5.1.7 The completed project plan shall be reviewed and agreed upon between purchaser and supplier.
5.2 Design
5.2.1 The design shall accommodate all of the relevant product and process requirements in conjunction with the
selected contamination control concept (see examples in annex A).
5.2.2 The purchaser and supplier shall formally accept the design in accordance with predetermined acceptance
criteria.
5.2.3 The design shall conform to an agreed list of requirements, such as building, environmental and safety
regulations, good manufacturing practice guidelines (e.g. ISO 14001 and ISO 14004).
The design should be reviewed at periodic stages of development, including final completion, to ensure compliance
with the specifications and the acceptance criteria.
6 Construction and start-up
6.1 Construction of an installation shall comply with the drawings and specifications.
6.2 Any changes required during the course of construction shall be checked for acceptance, approved and
documented prior to implementation of the change in accordance with a change control procedure.
6.3 Construction work, whether performed at a manufacturing location or in situ, shall observe the specific
contamination control requirements of the quality plan.
6.4 A clean construction protocol and cleaning procedures shall be developed as part of the quality plan and
enforced to achieve the specified contamination control requirements. Security and access control is essential to
maintain the clean construction protocol.
6.5 The cleaning methods and methods to determine and approve the achieved cleanliness shall be defined and
documented in the quality plan.
6.6 The cleaning of the air systems shall be specified and shall be carried out at assembly, before initial
operation and whenever rebuilding work, repair work and maintenance work are performed.
6.7 In the case of start-up of new installations or re-starting existing installations after repair or modification, final
cleaning of the cleanroom is necessary and provisions shall be made for the removal of adherent, imported or
released contamination.
6.8 Before commencing any operational activities, the complete and satisfactory function of the installation shall
be determined by tests carried out in accordance with clause 7.
NOTE In the case of packaged units, such as clean air devices, a manufacturer's certificate of compliance with the
requirements of this part of ISO 14644 may be sufficient, provided that the supplier is qualified (i.e. knowledgeable of or
competent in cleanroom requirements) and the risk of damage during transport, storage and installation can be controlled
adequately.
6.9 During acceptance testing, commissioning and initial operation, the personnel in charge of the installation
shall be trained. Testing, approval of the installation and training shall include all relevant practices for proper
cleanroom operation, maintenance and in-process control. The responsibility for providing training shall be defined.
When training is carried out, all relevant persons such as operators, maintenance and service personnel should be
included.
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ISO 14644-4:2001(E)
7 Testing and approval
7.1 General
During and upon completion of the construction of an installation, an agreed series of documented tests shall be
specified and undertaken prior to operational use of the installation. Annex C gives examples of the design, testing
and approval processes.
7.2 Construction approval
A systematic range of inspections, adjustments, measurements and tests shall be carried out to ensure that each
part of the installation complies with the design requirements.
7.3 Functional approval
A series of tests and measurements shall be carried out to determine that all parts of the installation operate
together to achieve the required conditions in the "as-built" or "at-rest" states.
7.4 Operational approval
A series of tests and measurements shall be carried out to determine that the complete installation achieves the
required "operational" performance with the specified process or activity functioning, and with the specified number
of personnel present working in the agreed manner.
8 Documentation
8.1 General
Details of a completed installation (including instrumentation calibration) and all operation and maintenance
procedures shall be documented. Documents shall be made readily available to all personnel responsible for start-
up, operation and maintenance of the installation.
Such personnel should fully understand the documentation.
8.2 Record of an installation
Details of the completed installation shall be provided and shall contain:
a) a description of the installation and its function;
b) a set of final and approved performance test data, derived from the tests carried out in accordance with
clause 7 of this part of ISO 14644, recording the values of all conditions defined in the specification for the
installation and achieved during the commissioning, testing and start-up procedures;
c) a set of drawings, diagrams (e.g. layout of wiring, piping and instrumentation) and specifications describing the
completed and approved "as-built" installation and its components;
d) a list of parts and equipment and any recommendation for stocking spare parts.
8.3 Operational instructions
Each installation or system shall be provided with a clear set of operating instructions. Such operating instructions
shall contain:
a) schedules of checks and inspections to be completed prior to the start-up of an installation;
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ISO 14644-4:2001(E)
b) schedules of the acceptance range of the critical performance parameters specified;
c) procedures to start and stop the installation under normal and failure mode situations;
d) procedures to be adopted in the event of alert or action levels being reached.
8.4 Instructions for performance monitoring
Performance-monitoring of an installation is essential to demonstrate satisfactory operation. Documentation shall
include:
a) test and measurement frequency;
b) description of test and measurement methods, (or reference to standards and guidelines);
c) action plan in the event of non-compliance;
d) frequency required for assembly, analysis and retention of performance data to enable trends to be analysed.
8.5 Maintenance instructions
Maintenance shall be implemented in accordance with a specified method and programme.
Maintenance and repairs shall be carried out during the construction, commissioning, testing, start-up and normal
operation of an installation. The following items shall be considered:
a) definition of safety procedures prior to carrying out maintenance or repairs;
b) specification of maintenance actions to be taken when the acceptance range of any critical performance
parameter is exceeded;
c) agreed definition of permitted adjustments;
d) methods of making permitted adjustments;
e) methods of checking and calibrating control, safety and monitoring devices;
f) requirements for checking and replacing all wearing parts (e.g. driving belts, bearings, filters);
g) specification for cleaning of the installation or components prior to, during and after maintenance work;
h) definition of actions, procedures and tests required after maintenance is completed;
i) inclusion of any user-specific or relevant regulatory authority requirements.
8.6 Maintenance record
A documented record of any maintenance carried out upon the installation during construction, commissioning and
start-up shall be maintained. The following items shall form part of the record:
a) definition of the maintenance tasks;
b) identification and approval of personnel undertaking the maintenance;
c) date of carrying out the maintenance;
d) a condition report prior to undertaking the maintenance;
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ISO 14644-4:2001(E)
e) a list of spare parts used;
f) a report upon completion of the maintenance.
8.7 Record of operation and maintenance training
A documented record of training shall be maintained. The following items shall form part of the record:
a) definition of the training content;
b) identification of personnel providing and receiving the training;
c) training date and duration;
d) a report upon each period of training as it is completed.
8 © ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 14644-4:2001(E)
Annex A
(informative)
Control and segregation concepts
A.1 Contamination control zones
For economic, technical and operational reasons, clean zones are often enclosed or surrounded by further zones
of lower cleanliness classification. This can allow the zones with the highest cleanliness demands to be reduced to
the minimum size. Movement of material and personnel between adjacent clean zones gives rise to the risk of
contamination transfer, therefore special attention should be paid to the detailed layout and management of
material and personnel flow.
Figure A.1 illustrates an example of a contamination control concept. In this configuration, the clean zone would be
regarded as a mo
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-4
Première édition
2001-04-01
Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés —
Partie 4:
Conception, construction et mise en
fonctionnement
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 4: Design, construction and start-up
Numéro de référence
ISO 14644-4:2001(F)
©
ISO 2001
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ISO 14644-4:2001(F)
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Imprimé en Suisse
ii © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 14644-4:2001(F)
Sommaire
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
4 Exigences .3
5 Planification et conception.4
5.1 Procédure de planification.4
5.2 Études du projet.5
6 Construction et mise en fonctionnement.5
7 Essais et réception .6
7.1 Généralités .6
7.2 Réception de la construction .6
7.3 Réception fonctionnelle .6
7.4 Réception en activité.6
8 Documentation.7
8.1 Généralités .7
8.2 Documents de l'installation .7
8.3 Mode d'emploi opérationnel .7
8.4 Instructions pour la surveillance des performances .7
8.5 Mode d'emploi de la maintenance .8
8.6 Journal de maintenance.8
8.7 Journal de formation pour l’exploitation et la maintenance .9
Annexe A (informative) Principesdemaîtriseetdeséparation .10
Annexe B (informative) Exemples de classification .17
Annexe C (informative) Réception d'une salle propre.20
Annexe D (informative) Disposition d'une installation.24
Annexe E (informative) Construction et matériaux.29
Annexe F (informative) Maîtrise de l'ambiance des salles propres .34
Annexe G (informative) Maîtrisedelapropreté de l'air.37
Annexe H (informative) Spécification complémentaire des exigences devant faire l'objet d'un accord
entre l'acheteur/utilisateur et le concepteur/fournisseur .39
Bibliographie .50
© ISO 2001 – Tous droits réservés iii
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ISO 14644-4:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 14644 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 14644-4 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et
environnements contrôlés apparentés.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés:
� Partie 1: Classification de la propreté de l'air
� Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité
avec l’ISO 14644-1
� Partie 3: Métrologie et méthodes d’essai
� Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
� Partie 5: Exploitation
� Partie 6: Vocabulaire
� Partie 7: Enceintes isolatrices (cloches à air propre, boîtes à gants, isolateurs, mini-environnements)
L'attention de l'utilisateur est attirée sur le fait que les titres figurant dans la liste ci-dessus pour la partie 3 et les
parties 5 à 7 sont des titres de travail valables au moment de la publication de la présente partie de l’ISO 14644.
Au cas où l'une ou plusieurs de ces parties en préparation serai(en)t retirée(s) du programme de travail, les parties
restantes pourraient s'en trouver renumérotées.
Les annexes A àHdelaprésente partie de l’ISO 14644 sont données uniquement à titre d’information.
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ISO 14644-4:2001(F)
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination particulaire
de l'air, à des niveaux appropriés à la conduite d'activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et
procédésqui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres ceux que l’on trouve
dans des secteurs industriels tels que l'aérospatial, la microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux et
la santé.
La présente partie de l’ISO 14644 spécifie les exigences pour la conception et la construction d'installations de
salles propres. Elle s'adresse aux acheteurs, fournisseurs et concepteurs des installations de salles propres, et
comprend une liste indicative de paramètres importants de performance. Des conseils en matière de construction
sont proposés, accompagnés des exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les éléments de base
de la conception et de la construction, nécessaires pour assurer le maintien d'un fonctionnement satisfaisant, sont
identifiés par l'examen des aspects pertinents de l’exploitation et de la maintenance.
La présente partie de l’ISO 14644 fait partie d’une série de normes concernant les salles propres et des sujets
associés. Il convient de prendre en considération bien d’autres facteurs que la conception, la construction et la
mise en fonctionnement en vue de l’exploitation et de la maîtrise des salles propres et environnements maîtrisés
apparentés. Ces aspects sont traitésplus endétail dans d’autres Normes internationales élaborées par
l’ISO/TC 209.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-4:2001(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
Partie4:
Conception, construction et mise en fonctionnement
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 14644 spécifie les exigences pour la conception et la construction d'installations de
salles propres, mais elle ne prescrit nullement les moyens spécifiques technologiques ni contractuels permettant
de satisfaire à ces exigences. Elle s'adresse aux acheteurs, fournisseurs et concepteurs des installations de salles
propres et comprend une liste indicative de paramètres importants de performance. Des conseils en matière de
construction sont proposés, accompagnés des exigences de mise en fonctionnement et de qualification. Les
éléments de base de la conception et de la construction, nécessaires pour assurer le maintien d'un fonctionnement
satisfaisant, sont identifiés par l'examen des aspects pertinents de l’exploitation et de la maintenance.
NOTE Des conseils complémentaires concernant les exigences ci-dessus sont fournis dans les annexes A à H. D'autres
parties de l’ISO 14644 sont susceptibles de fournir des renseignements complémentaires.
L’applicationdelaprésente partie de l’ISO 14644 est sujette aux limitations suivantes:
� les exigences de l'utilisateur sont représentées par l'acheteur ou le prescripteur;
� des procédésspécifiques qu'hébergera l'installation de salle propre ne sont pas spécifiés;
� les règlements de sécurité et de protection incendie ne font pas l'objet d'un examen particulier; il convient de
se conformer aux règlements nationaux ou locaux applicables;
� on ne tient compte des fluides pour le procédé et des servitudes de raccordement et alimentations des
systèmes que pour ce qui concerne le cheminement des réseaux entre, et à l'intérieur, des différentes zones
de propreté;
� en ce qui concerne la mise en service et la maintenance, il n'est tenu compte que des exigences spécifiques
aux salles propres.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14644. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 14644 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air.
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ISO 14644-4:2001(F)
ISO 14644-2:2000, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2: Spécifications pour les
essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l’ISO 14644-1.
1)
ISO 14644-3:— , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Métrologie et méthodes
d’essai.
1)
ISO 14698-1:— , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination —
Partie 1: Principes généraux.
1)
ISO 14698-2:— , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrise de la biocontamination —
Partie 2: Évaluation et interprétation des données de biocontamination.
1)
ISO 14698-3:— , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Maîtrisedelabiocontamination —
Partie 3: Mesurage de l'efficacité des procédés de nettoyage et/ou de désinfection de surfaces inertes portant des
souillures humides biocontaminées ou des biofilms.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14644, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14644-1 ainsi
que les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
vestiaire
local où les personnes utilisant une salle propre peuvent enfiler et retirer une tenue de salle propre
3.2
dispositif à air propre
équipement autonome traitant et distribuant de l'air propre en vue d'atteindre des conditions définies d'ambiance
3.3
propreté
condition d'un produit, d'une surface, d'un appareil, d'un gaz ou d'un fluide, etc. possédant un niveau défini de
contamination
NOTE La contamination peut être particulaire, non particulaire, biologique, moléculaire, ou de toute autre nature.
3.4
mise au point
série planifiée et documentéedecontrôles, de réglages et d’essais, effectuéedemanière systématique en vue de
mettre l’installation en fonctionnement technique conforme aux spécifications
3.5
contaminants
tout entité particulaire, moléculaire, non particulaire ou biologique susceptible de produire un effet indésirable sur le
produit ou procédé
3.6
flux d'air non unidirectionnel
régime de distribution d'air où l'air soufflé dans la zone propre se mélange à l'air déjà présent au moyen de
l'induction
1) À publier.
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ISO 14644-4:2001(F)
3.7
particule
élément minuscule de matière, possédant un périmètre physique défini
NOTE Pour des besoins de classification, se référer à l'ISO 14644-1.
3.8
préfiltre
filtre à air monté en amont d'un autre filtre afin de réduire la charge sur celui-ci
3.9
environnement du procédé
emplacement où se déroule le procédé,etoù alieul’interaction entre l’ambiance et le procédé
3.10
mise en fonctionnement
acte de préparer une installation et de la mettre en service effectif, en tenant compte de tous les systèmes
NOTE Les systèmes peuvent comprendre, par exemple, des procédures, des exigences de formation, des infrastructures,
des services de support, des exigences réglementaires.
3.11
flux d'air unidirectionnel
flux d'air maîtrisé traversant l'ensemble d'un plan de coupe d'une zone propre, possédant une vitesse régulière et
des filets à peu près parallèles
NOTE Cette configuration d’écoulement de l'air a pour effet l'évacuation directe des particules de la zone propre.
4 Exigences
4.1 Les paramètres détaillésen 4.2 à 4.18 doivent être définis et faire l'objet d'un accord entre l'acheteur et le
fournisseur.
NOTE Dans la liste d'exigences précisée ci-dessous, il est fait référence aux annexes A à H, lesquelles n'ont qu'une valeur
informative.
4.2 Le numéro, l’édition et la date de publication de la présente partie de l’ISO 14644 doivent être indiqués.
4.3 Le rôle d'autres parties prenantes éventuelles au projet (par exemple consultants, concepteurs, agences
réglementaires, prestataires de service) doit être établi (voir les exemples dans l’annexe C).
4.4 Les grandes lignes de l'emploi auquel la salle propre est destinée, les opérations devant se dérouler en son
intérieur, et toute contrainte qu'imposeraient les exigences de fonctionnement (voir les exemples dans les annexes
A, B, et D) doivent être précisées.
4.5 La classe de propreté particulaire exigée, ou les exigences de propreté selon les Normes internationales
pertinentes (ISO 14644-1, ISO 14698-1, ISO 14698-2, ISO 14698-3) (voir les exemples dans l’annexe B).
4.6 Les paramètres critiques d'ambiance, avec leur point de consigne et leurs niveaux d'alerte et d'action
spécifiéset à contrôler pour assurer la conformité, complétés des méthodes de mesure et des exigences
d’étalonnage à mettre en œuvre (ISO 14644-2, ISO 14644-3) (voir les exemples dans l’annexe F).
4.7 Le principe de maîtrise de la contamination à mettre en œuvre pour atteindre le niveau de propreté exigé,
avec les critères de fonctionnement et de performance de l'installation (voir les exemples dans l’annexe A).
4.8 Les méthodes de mesure, de maîtrise, de surveillance et de documentation nécessaires pour atteindre les
paramètres convenus (voir les exemples dans les annexes C et F).
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ISO 14644-4:2001(F)
4.9 Les besoins d'accèset d'évacuation du matériel, des équipements, des fournitures et du personnel
nécessaires au fonctionnement de l'installation (voir les exemples dans l’annexe D).
4.10 Les états d'occupation spécifiés, choisis parmi «après construction», «au repos» et «en activité», dans
lesquels les paramètres exigés seront atteints et maintenus, y compris les variations admises au cours du temps et
les méthodes de pilotage, doivent être précisés(voir lesexemplesdansl’annexe C).
4.11 La disposition et la configuration de l'installation (voir les exemples dans l’annexe D).
4.12 Les dimensions critiques et la masse maximale admise, y compris ceux concernant tout espace disponible
(voir les exemples dans l’annexe D).
4.13 Les exigences du procédé et du produit ayant un impact sur l'installation (voir les exemples dans les
annexes B et G).
4.14 La liste des équipements du procédé, avec leurs servitudes de raccordement et besoins d'alimentation (voir
les exemples dans les annexes D, E et H).
4.15 Les exigences de l'installation en matière de maintenance (voir les exemples dans les annexes D et E).
4.16 La répartition des tâches pour la préparation, l'agrément, la réalisation, la supervision, la documentation, le
cahier des charges, l'avant-projet, les études détaillées, la construction, les essais, la mise au point et la
qualification (y compris qui effectue les essais, éventuellement devant témoins) (voir les exemples dans les
annexes E et G).
4.17 L'identification et l'évaluation de l'importance des influences de l'environnement externe (voir les exemples
dans l’annexe H).
4.18 D'autres informations requises en raison de l'application considérée (voir les exemples dans l’annexe H).
5 Planification et conception
5.1 Procédure de planification
5.1.1 Un avant-projet doit être élaboré, en consultation avec l'utilisateur et avec tous les autres participants
éventuels,afindedéfinir les exigences des produits et des procédés, et ce que comprendra l'installation.
5.1.2 Afin de déterminer les besoins d'une installation, une liste des équipements nécessaires au procédé doit
être compilée. Elle doit comprendre les besoins critiques de chaque équipement.
5.1.3 Des facteurs de foisonnement doivent être définis, en tenant compte des besoins maximal et moyen pour
chaque alimentation et chaque système de maîtrise des rejets.
NOTE Un système peut comprendre de multiples sous-systèmes, chacun exigeant la détermination de son propre facteur
de foisonnement.
5.1.4 Un principe de maîtrise de la contamination doit être élaboré pour chaque zone d'une installation (voir les
exemples dans l’annexe A).
5.1.5 Le cahier des charges rédigé selonladéfinition de l’article 4 doit être revu et affinéà la lumière des
exigences financières et du calendrier.
5.1.6 L'avant-projet doit comprendre les éléments suivants:
a) la documentation des études, avec les éléments de calcul;
b) l'estimation des coûts;
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c) l'estimation du calendrier;
d) un résumé des problèmes prévisibles dans le projet;
e) les options de conception, avec considération documentée des avantages et inconvénients, et toute
recommandation éventuelle;
f) une revue des besoins en maintenance de l'installation;
g) une revue du degré de souplesse exigé de l'installation;
h) une revue des puissances de réserve exigées de l'installation;
i) unerevuedelafacilité de réalisation de la construction de l'installation;
j) un plan qualité.
Il convient d'examiner l'utilité du recours à un système d'assurance qualité tel que la série des Normes
internationales ISO 9000 (par exemple ISO 9000 et ISO 9001) en complément des stratégies d'assurance qualité
propres à l’industrie en question.
5.1.7 Une fois achevé, l'avant-projet doit être revu et doit faire l'objet d'un accord entre l'acheteur et le
fournisseur.
5.2 Études du projet
5.2.1 Les études du projet doivent tenir compte de toutes les exigences pertinentes du produit et du procédé,
commeduprincipe demaîtrise de la contamination retenu (voir les exemples dans l’annexe A).
5.2.2 L'acheteur et le fournisseur doivent avaliser formellement la conception proposée en conformité avec des
critères d'acceptabilité formulésaupréalable.
5.2.3 La conception doit se conformer à une liste d'exigences ayant fait l'objet d'un accord. Ces exigences sont,
par exemple, des règlements relatifs au bâtiment, à la protection de l’environnement et à la sécurité, ou les lignes
directrices de bonnes pratiques de fabrication (par exemple ISO 14001 et ISO 14004).
Il convient d'effectuer des contrôles de la conception à des intervalles périodiques de son élaboration, y compris à
l'achèvement des études, pour assurer sa conformité avec les exigences spécifiées et avec les critères
d'acceptabilité.
6 Construction et mise en fonctionnement
6.1 La construction de l'installation doit être conforme aux plans et au cahier des charges.
6.2 Toute modification devant intervenir au cours de la construction doit être soumise à la vérification de sa
conformité, approuvée et documentée avant sa mise en œuvre, en conformité avec une procédure de maîtrise des
modifications.
6.3 Les travaux de construction doivent respecter les exigences spécifiques de maîtrisede lacontamination
prescrites au plan qualité, que ces travaux s'effectuent dans un atelier de fabrication ou sur site.
6.4 Un protocole de travaux propres et des procédures de nettoyage doivent être élaborés comme partie
intégrante du plan qualité,etleur respectdoit être assuré,envue d’ atteindre les exigences spécifiées de maîtrise
de la contamination. Un contrôle d'accèset de sécurité est essentiel pour assurer le respect du protocole de
construction propre.
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ISO 14644-4:2001(F)
6.5 Les méthodes de nettoyage et les méthodes à employer pour évaluer et approuver le niveau requis de
propreté doivent être définies et documentées dans le plan qualité.
6.6 Le nettoyage des réseaux de ventilation doit être spécifié, et effectué lors de l'assemblage, avant la mise en
fonctionnement, et chaque fois que des travaux de reconstruction, de réparation ou de maintenance sont effectués.
6.7 Dans le cas de la mise en fonctionnement d'installations neuves, ou de remise en fonctionnement
d'installations existantes, suite à des réparations ou à des modifications, un nettoyage ultime est nécessaire. Ce
nettoyage doit viser à enlever la contamination adhérant aux surfaces, celle importéedel'extérieur, et celle
délogée au cours des travaux.
6.8 Avant de commencer toute activité opérationnelle, le fonctionnement satisfaisant de l'ensemble de
l'installation doit être vérifié au moyen d'essais qui seront effectués conformément à l’article 7.
NOTE Dans le cas d'équipements livrésassemblésetemballés, tels les dispositifs à air propre, un certificat de conformité
aux exigences de la présentepartiedel’ISO 14644 peut suffire, à condition que le fournisseur soit qualifié (c’est-à-dire possède
une bonne connaissance ou compétenceenmatière des exigences des salles propres) et que le risque de dommages pouvant
se produire au cours du transport, de l’entreposage et de la mise en place puisse être maîtrisé de manière satisfaisante.
6.9 Lors des essais de réception, de la mise au point et de la mise en fonctionnement initiale, le personnel
chargé de l'installation doit recevoir une formation. Les essais, la qualification de l’installation et la formation
doivent comprendre toutes les pratiques pertinentes visant à assurer un bon fonctionnement de la salle propre, la
maintenance et la maîtrise du procédé. La responsabilité pour la fourniture d'une formation appropriéedoit être
définie.
Lorsqu’une formation est dispensée, il convient qu'elle le soit pour toute personne concernée, par exemple les
opérateurs et le personnel de maintenance et d'entretien.
7 Essais et réception
7.1 Généralités
Au cours de la construction d'une installation et à la fin des travaux, une série d'essais ayant fait l'objet d'un accord
doit être spécifiée et effectuée, et les résultats documentés, avant la mise en service de l'installation. L'annexe C
donne des exemples des processus de conception, d'essais et de réception.
7.2 Réception de la construction
Une série systématique de contrôles, de réglages, de mesurages et d'essais doit être effectuée, en vue d'assurer
la conformité de chaque élément de l'installation avec les exigences du cahier des charges.
7.3 Réception fonctionnelle
Une série d'essais et de mesurages doit être effectuéeen vue de vérifier que tous les éléments de l'installation
fonctionnent ensemble pour atteindre les conditions requises dans l'état d'occupation «après construction» ou
«au repos».
7.4 Réception en activité
Une série d'essais et de mesurages doit être effectuéeen vue de vérifier que l'installation entière atteint les
performances exigées «en activité», lors du fonctionnement du procédé ou de l'activité spécifié, avec l'effectif
spécifié travaillant selon le mode spécifié.
6 © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 14644-4:2001(F)
8 Documentation
8.1 Généralités
Les caractéristiques d'une installation complète (avec la trace de l’étalonnage des appareils) doivent être
documentées, ainsi que toutes les procédures opérationnelles et de maintenance. Ces documents doivent être mis
à la libre disposition de toutes les personnes chargées de la mise en fonctionnement, de l'exploitation et de
l'entretien de l'installation.
Il convient que ces personnes aient une bonne compréhension de la documentation.
8.2 Documents de l'installation
Un dossier réunissant les caractéristiques de l'ensemble de l'installation doit être fourni, et doit comprendre:
a) la description de l'installation et de sa fonction;
b) un dossier complet et définitif des données des essais de performance ayant fait l'objet d'une réception réussie
et visée, basée sur les essais effectués en conformité avec l’article 7 de la présente partie de l’ISO 14644; ces
données doivent consigner les valeurs de toutes les conditions définies dans le cahier des charges de
l'installation, et atteintes lors des procédures de réception, d'essais et de mise en fonctionnement;
c)
...
Questions, Comments and Discussion
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