ISO 14644-15:2017

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical concentration

ISO 14644-15:2017 provides requirements and guidelines for assessing the chemical airborne cleanliness of equipment and materials which are foreseen to be used in cleanrooms and associated controlled environments which are linked to the ISO standard for cleanliness classes by chemical concentration (see ISO 14644‑8). The following are outside the scope of ISO 14644-15:2017: - health and safety requirements; - compatibility with cleaning agents and techniques; - cleanability; - biocontamination; - specific requirements of equipment and materials for processes and products; - design details of equipment.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 15: Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements et des matériaux par la détermination de la concentration chimique aéroportée

L'ISO 146444-15 :2017 fournit des exigences et des lignes directrices relatives à l'évaluation de la propreté chimique de l'air d'équipements et de matériaux destinés à être utilisés dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés. Ces exigences et lignes directrices sont liées à la norme ISO relative aux classes de propreté chimique (voir l'ISO 14644‑8). Les aspects suivants ne font pas partie du domaine d'application: - exigences de santé et de sécurité; - compatibilité avec les agents et les techniques de nettoyage; - nettoyabilité; - biocontamination; - exigences spécifiques applicables aux équipements et matériaux en ce qui concerne des procédés et des produits; - détails de la conception des équipements.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 25-Oct-2017
• ICS: 13.040.35 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Technical Committee: ISO/TC 209 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Drafting Committee: ISO/TC 209/WG 11 - Assessment of suitability of equipment and materials for cleanrooms
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Due Date: 13-Mar-2025
• Completion Date: 13-Mar-2025

Relations

• Consolidates: ISO 8292-1:2008 - Animal and vegetable fats and oils — Determination of solid fat content by pulsed NMR — Part 1: Direct method
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-15
First edition
2017-10
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 15:
Assessment of suitability for use of
equipment and materials by airborne
chemical concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 15: Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements et
des matériaux par la détermination de la concentration chimique
aéroportée
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols . 4
5 Test setup . 5
5.1 General . 5
5.2 Closed design . 5
5.3 Closed design special application . 6
5.4 Open design . 7
6 Representative mode . 7
6.1 Equipment . 7
6.2 Material . 7
7 Visual inspection . 8
7.1 General . 8
7.2 Equipment . 8
7.3 Material . 8
8 Test description . 9
9 Calculation of the measured concentrations . 9
10 Calculation of specific emission rate .10
10.1 Calculation of specific emission rate — Closed design .10
10.2 Calculation of specific emission rate — Open design .11
11 Assessment .11
11.1 General .11
11.2 Required input data .12
11.3 Calculation to determine the effect on a cleanroom or controlled zone .12
11.4 Assessment of the suitability of material(s) or equipment for an existing
cleanroom or controlled zone .13
12 Documentation .13
12.1 General .13
12.2 Common documentation requirements .13
12.3 Test documentation .14
12.4 Visual inspection .14
12.4.1 Equipment .14
12.4.2 Materials .14
Annex A (informative) Example calculation for suitability assessment of one equipment
(existing installation) .15
Annex B (informative) Example calculation for suitability assessment of wall material
(existing cleanroom/clean zone installation) .17
Annex C (informative) Suitability assessment of a combination of equipment and floor
material in a cleanroom to be designed .19
Bibliography .21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
A list of all parts in the ISO 14644 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved

Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit
from the control of contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics,
optics, nuclear, and life sciences (pharmaceuticals, medical devices, food, healthcare).
This document addresses the cleanroom classification of air cleanliness by chemical concentration to
the suitability of equipment for use in cleanrooms and associated controlled environments.
Examples and suitability assessments are given in Annexes A, B and C.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-15:2017(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 15:
Assessment of suitability for use of equipment and
materials by airborne chemical concentration
1 Scope
This document provides requirements and guidelines for assessing the chemical airborne cleanliness
of equipment and materials which are foreseen to be used in cleanrooms and associated controlled
environments which are linked to the ISO standard for cleanliness classes by chemical concentration
(see ISO 14644-8).
The following are outside the scope of this document:
— health and safety requirements;
— compatibility with cleaning agents and techniques;
— cleanability;
— biocontamination;
— specific requirements of equipment and materials for processes and products;
— design details of equipment.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14644-8:2013, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of air
cleanliness by chemical concentration (ACC)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: available at http://www.electropedia.org/
3.1
air chemical contamination
any non-particulate chemical specie(s) in the air that can, by its chemical nature, adversely affect the
product, process or equipment
[SOURCE: ISO 14644-8:2013, 3.1.3, modified — “substance” has been replaced by “non-particulate
chemical specie(s)”.]
3.2
air cleanliness by chemical concentration
ACC
level of air cleanliness (3.5) by chemical concentration, expressed in terms of an ISO-ACC Class N, which
represents the maximum allowable concentration of a given chemical species or a group of chemical
species, expressed in grams per cubic metre
Note 1 to entry: This definition does not include macromolecules of biological
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-15
Première édition
2017-10
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 15:
Évaluation de l'aptitude à l'emploi des
équipements et des matériaux par la
détermination de la concentration
chimique aéroportée
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials
by airborne chemical concentration
Numéro de référence
©
ISO 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles . 4
5 Montage d’essai . 5
5.1 Généralités . 5
5.2 Conception fermée . 6
5.3 Conception fermée pour application spéciale . 7
5.4 Conception ouverte . 8
6 Mode représentatif . 8
6.1 Équipement . 8
6.2 Matériau . 8
7 Inspection visuelle. 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Équipement . 9
7.3 Matériau . 9
8 Description de l’essai .10
9 Calcul des concentrations mesurées .11
10 Calcul du taux d’émission spécifique .11
10.1 Calcul du taux d’émission spécifique — Conception fermée .11
10.2 Calcul du taux d’émission spécifique — Conception ouverte .12
11 Évaluation .13
11.1 Généralités .13
11.2 Données d’entrée requises .13
11.3 Calcul en vue de déterminer l’effet sur une salle propre ou une zone maîtrisée .14
11.4 Évaluation de l’aptitude à l’emploi du ou des matériaux et équipements dans une
salle propre ou zone maîtrisée existante .14
12 Documentation .14
12.1 Généralités .14
12.2 Exigences de documentation communes .14
12.3 Documentation de l’essai .15
12.4 Inspection visuelle .15
12.4.1 Équipement .15
12.4.2 Matériaux .15
Annexe A (informative) Exemple de calcul pour l’évaluation de l’aptitude à l’emploi d’un
équipement (installation existante) .16
Annexe B (informative) Exemple de calcul pour l’évaluation de l’aptitude à l’emploi d’un
matériau de paroi (installation de salle propre/zone propre existante) .18
Annexe C (informative) Évaluation de l’aptitude à l’emploi d’une combinaison équipement/
matériau de revêtement de sol dans une salle propre en phase de conception .20
Bibliographie .22
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
La liste de toutes les parties de la série ISO 14644 est disponible sur le site Web de l’ISO.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Les produits et
procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination sont entre autres issus de l’industrie
aérospatiale, de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire et des sciences de la vie (industrie
pharmaceutique, dispositifs médicaux, agroalimentaire, santé).
Le présent document traite de la classification de la propreté chimique de l’air des salles propres en
lien avec l’aptitude des équipements à l’emploi dans les salles propres et les environnements maîtrisés
apparentés.
Des exemples et évaluations de l’aptitude à l’emploi sont fournis dans les Annexes A, B et C.
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-15:2017(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 15:
Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements et
des matériaux par la détermination de la concentration
chimique aéroportée
1 Domaine d'application
Le présent document fournit des exigences et des lignes directrices relatives à l’évaluation de la propreté
chimique de l’air d’équipements et de matériaux destinés à être utilisés dans des salles propres et des
environnements maîtrisés apparentés. Ces exigences et lignes directrices sont liées à la norme ISO
relative aux classes de propreté chimique (voir l’ISO 14644-8).
Les aspects suivants ne font pas partie du domaine d’application:
— exigences de santé et de sécurité;
— compatibilité avec les agents et les techniques de nettoyage;
— nettoyabilité;
— biocontamination;
— exigences spécifiques applicables aux équipements et matériaux en ce qui concerne des procédés et
des produits;
— détails de la conception des équipements.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14644-8:2013, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 8: Classification de la
propreté chimique de l’air
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
3.1
contamination chimique de l’air
toute(s) espèce(s) chimique(s) non particulaire(s) dans l’air qui peu
...