ISO 11608-4:2006
(Main)Pen-injectors for medical use — Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
Pen-injectors for medical use — Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
ISO 11608-4:2006 specifies requirements and test methods for electromechanically driven injectors intended to be used with needles and with replaceable or non-replaceable cartridges. The injector may be for single-use or multiple-use. The injector system is intended to deliver medication to an end-user by self-administration or with assistance.
Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 4: Exigences et méthodes d'essai pour stylos-injecteurs électroniques et électromécaniques
L'ISO 11608-4:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches remplaçables ou non remplaçables. Le stylo-injecteur peut servir pour un usage unique ou pour un usage multiple. Le système d'injection est destiné à délivrer le médicament à l'utilisateur final par auto-administration ou grâce à une aide.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11608-4
Первое издание
2006-03-15
Инжекторы перьевые медицинского
назначения.
Часть 4.
Требования к электронным и
электромеханическим перьевым
инжекторам и методы испытания
Pen-injectors for medical use —
Part 4:
Requirements and test methods for electronic and electromechanical
pen-injectors
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 11608-4:2006(R)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11608-4:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11608-4:2006(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Символы и аббревиатуры.2
5 Общие требования .2
6 Условия испытания.2
7 Предподготовка перьевых инжекторов.2
8 Реагенты и аппараты .5
9 Определение точности дозирования .5
10 Отсутствие дефектов.6
11 Определение электромагнитной совместимости .7
12 Электрическая безопасность.8
13 Визуальный осмотр.8
14 Функциональный осмотр.8
15 Протокол испытания.9
16 Информация, поставляемая производителем .9
Библиография.10
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11608-4:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 11608-4 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 84, Устройства для введения
лекарственных средств и внутрисосудистых катетеров.
ISO 11608 состоит из следующих частей под общим заголовком Перьевые инжекторы медицинского
назначения:
⎯ Часть 1. Перьевые инжекторы. Требования и методы испытания
⎯ Часть 2. Иглы. Требования и методы испытания
⎯ Часть 3. Использованные картриджи. Требования и методы испытания
⎯ Часть 4. Требования к электронным и электромеханическим перьевым инжекторам и методы
испытания
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11608-4:2006(R)
Введение
Эта часть ISO 11608 описывает электромеханические инжекторы, не указанные в части 1 ISO 11608.
Эти инжекторы главным образом предназначены для введения лекарственных средств людям. Эта
часть ISO 11608 предусматривает требования исполнения относительно основных направлений
разработки так, чтобы изменения таких инжекторов не были излишне ограничены.
План отбора образцов для осмотра, подобранный в этой части ISO 11608, предназначен для проверки,
на высоко конфиденциальном уровне, возможность изготовителя произвести одну "партию"
инжекторов, которая соответствует критическим признакам продукта. Эти планы отбора образцов не
предназначен для замены более общих производственных качественных систем методов, широко
используемые в производстве, например ISO 9000 серии
Материалы, используемые для производства этих инжекторов, не определены, поскольку их выбор, до
некоторой степени, будет зависеть от разработки, предполагаемого использования и
производственного процесса, предусматриваемого изготовителем. Все материалы, используемые в
этих инжекторах, контактируемые с конечным пользователем, должны быть нетоксичными и
биологически совместимыми. В некоторых странах, могут существовать национальные директивы, и их
требования могут заменить или дополнить эту часть ISO 11608.
Относительно пределов спецификации и точности дозы, директивы ISO (Часть 2, A3 и A13) требуют,
чтобы VIM[1] и принципы GUM[2] использовались и были включены во все будущие стандарты и
будущие изменения существующих стандартов. Реорганизация, которая будет сделана в соответствии
с этим, не будет затрагивать техническое содержание стандартов, и только терминология будет
изменена в соответствии с VIM, и принципы должны будут изменены в соответствии с GUM.
Однако, в отношении данной части ISO 11608, ISO/TC 84 решил дождаться пересмотра серии
стандартов ISO 11608, когда основные положения будут включены во все части, чтобы
соответствовать применяемым требованиям.
Однако, с этой частью ISO11608, ISO/TC 84 было решено подождать пересмотра ISO 11608 серии, в
которой правила будут учтены во всех частях для соответствия применимым требованиям.
© ISO 2006 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11608-4:2006(R)
Перьевые инжекторы медицинского назначения.
Часть 4.
Требования к электронным и электромеханическим
перьевым инжекторам и методы испытания
1 Область применения
Эта часть ISO11608 определяет требования и методы испытания для электромеханических
инжекторов, предназначенных для использования с иглами и с заменимыми или незаменимыми
картриджами. Инжектор может быть однократного или многократного использования. Система
инжектора предназначена для доставки медикаментов конечному пользователю самовведением или с
помощью.
Эта часть ISO 11608 не применима как для инжекторов без иглы (описываемые в ISO 21649), так и для
инфузивных насосов (описываемые в IEC 60601-2-24).
Эта часть ISO11608 не применима для устройств, способных функционировать соединенными с
внешним электропитанием.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 11608-1:2000, Перьевые инжекторы медицинского назначения. Часть 1. Перьевые инжекторы.
Требования и методы испытания
IEC 60068-2-27:1987, Климатические испытания. Часть 2. Испытания. Тест Ea и руководство:
Электрический разряд
IEC 60068-2-30:1980, Климатические испытания. Часть 2-30. Испытания. Тест Db. Влажная жара,
циклическая (12 ч + 12 ч цикл)
IEC 60068-2-64:1993, Климатические испытания. Часть 2. Испытания. Тест Fh. Вибрация,
широкополосная случайная выборка (цифровой контроль) и руководство
IEC 60529:2001, Степени защиты, обеспечиваемые вложениями (IP код)
IEC 60601-1:1988, Издание 2. Медицинские электрические инструменты. Часть 1. Общие
требование безопасности (+ AMD 1:1991 + AMD. 2: 1995)
IEC 60601-1-1:2000 Медицинские электрические инструменты. Часть 1-1. Общие требования
безопасности. Вспомогательный стандарт. Требования безопасности для медицинских
электрических инструментов
© ISO 2006 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11608-4:2006(R)
IEC 60601-1-2:2001, Медицинские электрические инструменты. Часть 1-2. Общие требования
безопасности. Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания
IEC 60721-3-7:1995, Классификация условий окружающей среды. Часть 3. Классификация групп
параметров окружающей среды и их ограничений. Портативное и нестационарное использование
IEC 61000-4-2:2001, Электромагнитная совместимость (ЭMC). Часть 4-2. Испытательная и
измерительная техника. Испытание на устойчивость к электростатическому разряду
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
система введения
drive system
электромеханический механизм, ответственный за введение дозы
3.2
перьевой инжектор
pen-injector
перьевой инжектор с электромеханической системой введения
Также применимы термины и определения, приведенные в ISO 11608-1.
4 Символы и аббревиатуры
См. Раздел 4 ISO 11608-1:2000.
5 Общие требования
См. Раздел 5 ISO 11608-1:2000.
6 Условия испытания
6.1 Стандартная газообразная среда
См. 6.1 ISO 11608-1:2000.
6.2 Холодная газообразная среда
См. 6.2 ISO 11608-1:2000.
6.3 Горячая газообразная среда
См. 6.3 ISO 11608-1:2000.
7 Предподготовка перьевых инжекторов
7.1 Начальные условия испытания в сухой горячей газообразной среде
См. 7.1 ISO 11608-1:2000.
2 © ISO 2006 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11608-4:2006(R)
7.2 Начальные условия испытания в холодной сохраняющей газообразной среде
См. 7.2 ISO 11608-1:2000.
7.3 Начальные условия испытания в циклической газообразной среде
См. 7.3 ISO 11608-1:2000.
7.4 Начальные условия испытания свободным падением
См. 7.4 ISO 11608-1:2000.
7.5 Начальные условия испытания на вибрацию
Вместо испытаний на вибрацию, описанных в 7.5 ISO 11608-1:2000, применяются следующие
испытания.
⎯ Распаковать и приготовить 5 перьевых инжекторов согласно инструкции по применению с
использованием нового картриджа.
⎯ Поместите перьевые инжекторы в коробку или мешок для транспортировки как указано
изготовителем.
⎯ Подвергните перьевые инжекторы вибрационной нагрузке в соответствии IEC 60068-2-64.
⎯ Подвергните перьевые инжекторы при условиях, описанным в IEC 60721-3-7:1995 класс 7M3,
следующим образом:
2 3
⎯ Ускоренная спектральная плотность 3 м /с , уровень частоты от 10 Гц до 200 Гц;
2 3
⎯ Ускоренная спектральная плотность 1 м /с , уровень частоты от 200 Гц до 500 Гц;
⎯ Вызовите вибрацию перьевых инжекторов в вертикальном направлении и в двух других
взаимноперпендикулярных направлениях в горизонтальной плоскости.
Время испытания на вибрацию должно составлять 1 ч.
ПРИМЕЧАНИЕ Ин
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-4
First edition
2006-03-15
Pen-injectors for medical use —
Part 4:
Requirements and test methods for
electronic and electromechanical
pen-injectors
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 4: Exigences et méthodes d'essai pour stylos-injecteurs
électroniques et électro-mécaniques
Reference number
ISO 11608-4:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11608-4:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11608-4:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Symbols and abbreviated terms . 2
5 General requirements. 2
6 Test conditions . 2
7 Preconditioning of pen-injectors . 2
8 Reagent and apparatus . 5
9 Determination of dose accuracy . 5
10 Freedom from defects . 6
11 Determination of electromagnetic compatibility . 7
12 Electrical safety. 7
13 Visual inspection . 8
14 Functional inspection. 8
15 Test report . 8
16 Information supplied by the manufacturer .9
Bibliography . 10
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11608-4:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11608-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Pen-injectors for medical use:
⎯ Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
⎯ Part 2: Needles — Requirements and test methods
⎯ Part 3: Finished cartridges — Requirements and test methods
⎯ Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11608-4:2006(E)
Introduction
This part of ISO 11608 covers electro-mechanical driven injectors not covered by part 1 of ISO 11608. These
injectors are mainly intended to administer medicinal products to humans. This part of ISO 11608 provides
performance requirements regarding essential aspects of the design so that variations of such injectors are
not unnecessarily restricted.
The sampling plans for inspection selected for this part of ISO 11608 are intended to verify, at a high
confidence level, the manufacturer's ability to manufacture one “lot” of injectors that conforms to the critical
product attributes. These sampling plans for inspection do not intend to replace the more general
manufacturing quality systems practices widely used in production, e.g. the ISO 9000 series.
Materials to be used for the construction of these injectors are not specified, as their selection, to some extent,
will depend upon the design, the intended use and the manufacturing process selected by the manufacturer.
All materials used in these injectors which come in contact with the end-user must be non-toxic and
biocompatible. In some countries, national regulations may exist and their requirements may supersede or
add up to this part of ISO 11608.
In relation to specification limits and dose accuracy, the ISO directives (Part 2, A3 and A13) require that the
[1] [2]
VIM and GUM principles are used and incorporated in all future standards and future revisions of existing
standards. The reorganization to be done in relation to this will not affect the technical content of the
standards, and only the terminology shall be changed to correspond to VIM, and the principles shall be
changed to correspond to GUM.
However, with this part of ISO 11608, ISO/TC 84 has decided to await the revision of the ISO 11608 series
where the principles will be incorporated in all parts to conform to applicable requirements.
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-4:2006(E)
Pen-injectors for medical use —
Part 4:
Requirements and test methods for electronic and
electromechanical pen-injectors
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies requirements and test methods for electromechanically driven injectors
intended to be used with needles and with replaceable or non-replaceable cartridges. The injector may be for
single-use or multiple-use. The injector system is intended to deliver medication to an end-user by
self-administration or with assistance.
This part of ISO 11608 is neither applicable for needle-free injectors (as covered in ISO 21649) nor infusion
pumps (as covered in IEC 60601-2-24).
This part of ISO 11608 is not applicable for devices that are capable of operating while connected to an
external power supply.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11608-1:2000, Pen-injectors for medical use — Part 1: Pen-injectors — Requirements and test methods
IEC 60068-2-27:1987, Environmental testing — Part 2: Tests. Test Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-30:1980, Environmental testing — Part 2-30: Tests — Test Db: Damp heat, cyclic (12 h + 12 h
cycle)
IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band
random (digital control) and guidance
IEC 60529:2001, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:1988, Edition 2: Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
(+ AMD 1:1991 + AMD. 2: 1995)
IEC 60601-1-1:2000, Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral
standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11608-4:2006(E)
IEC 60721-3-7:1995, Classification of environmental conditions — Part 3: Classification of groups of
environmental parameters and their severities — Portable and non-stationary use
IEC 61000-4-2:2001, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement
techniques — Electrostatic discharge immunity test
3 Terms and definitions
For the purposes of this document the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following apply.
3.1
drive system
electromechanical mechanism responsible for expelling the dose
3.2
pen-injector
pen-injector with an electromechanical drive system
4 Symbols and abbreviated terms
See Clause 4 of ISO 11608-1:2000.
5 General requirements
See Clause 5 of ISO 11608-1:2000.
6 Test conditions
6.1 Standard atmosphere
See 6.1 of ISO 11608-1:2000.
6.2 Cool atmosphere
See 6.2 of ISO 11608-1:2000.
6.3 Hot atmosphere
See 6.3 of ISO 11608-1:2000.
7 Preconditioning of pen-injectors
7.1 Preconditioning in dry heat atmosphere
See 7.1 of ISO 11608-1:2000.
7.2 Preconditioning in cold storage atmosphere
See 7.2 of ISO 11608-1:2000.
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11608-4:2006(E)
7.3 Preconditioning in cyclical atmosphere
See 7.3 of ISO 11608-1:2000.
7.4 Preconditioning by free fall
See 7.4 of ISO 11608-1:2000.
7.5 Preconditioning by vibration
Instead of the vibration test as described in 7.5 of ISO 11608-1:2000, the following applies.
⎯ Unpack and prepare 5 pen-injectors according to the instructions for use with a new cartridge.
⎯ Place the pen-injectors in the box or pouch for transport as instructed by the manufacturer.
⎯ Subject the pen-injectors to vibration in accordance with IEC 60068-2-64.
⎯ Subject the pen-injectors to the conditions specified in IEC 60721-3-7:1995 Class 7M3, as follows:
2 3
⎯ acceleration spectral density 3 m /s , frequency range 10 Hz to 200 Hz;
2 3
⎯ acceleration spectral density 1 m /s , frequency range 200 Hz to 500 Hz;
⎯ vibrate the pen-injectors in a vertical direction and in two other directions perpendicular to one other
in a horizontal plane.
The vibration time shall be 1 h.
NOTE Injectors with limited conditions for vibration shall be subjected to the test at acceptable conditions, and these
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-4
Première édition
2006-03-15
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 4:
Exigences et méthodes d'essai pour
stylos-injecteurs électroniques et
électromécaniques
Pen-injectors for medical use —
Part 4: Requirements and test methods for electronic and
electromechanical pen-injectors
Numéro de référence
ISO 11608-4:2006(F)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11608-4:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2007
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11608-4:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Symboles et abréviations . 2
5 Exigences générales . 2
6 Conditions d'essai . 2
7 Préconditionnement des stylos-injecteurs .2
8 Réactifs et appareillage. 5
9 Détermination de la précision de dosage . 5
10 Absence de défauts. 6
11 Détermination de la compatibilité électromagnétique. 7
12 Sécurité électrique. 8
13 Contrôle visuel . 8
14 Contrôle de fonctionnement. 8
15 Rapport d'essai . 9
16 Informations fournies par le fabricant. 9
Bibliographie . 10
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11608-4:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11608-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires.
L'ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stylos-injecteurs à usage
médical:
⎯ Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes d'essai
⎯ Partie 2: Aiguilles — Exigences et méthodes d'essai
⎯ Partie 3: Cartouches prêtes à l'emploi — Exigences et méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Exigences et méthodes d'essai pour stylo-injecteurs électroniques et électromécaniques
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11608-4:2006(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11608 traite des stylos-injecteurs électromécaniques non couverts par
l'ISO 11608-1. Ces stylos-injecteurs sont principalement destinés à administrer des médicaments aux êtres
humains. La présente partie de l'ISO 11608 spécifie des exigences de performance concernant les aspects
essentiels de la conception de ces stylos-injecteurs de manière à ne pas la figer.
Les plans d'échantillonnage pour contrôle, choisis pour la présente partie de l'ISO 11608, servent à vérifier,
avec un niveau de confiance élevé, que le fabricant est capable de fabriquer un «lot» de stylos-injecteurs
conforme aux caractéristiques critiques du produit. Ces plans d'échantillonnage pour contrôle ne sont pas
destinés à remplacer les pratiques plus générales des systèmes qualité, largement mises en œuvre en
production, par exemple la série de l'ISO 9000.
Les matériaux à utiliser pour réaliser ces stylos-injecteurs ne sont pas spécifiés car, dans une certaine
mesure, leur choix dépendra de la conception, de l'utilisation prévue et du procédé de fabrication choisi par le
fabricant. Tous les matériaux utilisés dans les stylos-injecteurs qui entrent en contact avec l'utilisateur final ne
doivent pas être toxiques et doivent être biocompatibles. Dans certains pays, il existe des réglementations
nationales et leurs exigences peuvent remplacer ou compléter la présente partie de l'ISO 11608.
En ce qui concerne les limites de la spécification et la précision de dosage, les directives ISO (Partie 2, A3
[1] [2]
et A13) exigent l'application des principes du VIM et du GUM et leur insertion dans toutes les futures
normes et révisions des normes existantes. La réorganisation qui en découle n'affectera pas le contenu
technique des normes et seule la terminologie doit être modifiée pour correspondre à celle du VIM et les
principes doivent être revus pour correspondre à ceux du GUM.
Toutefois, avec la présente partie de l'ISO 11608, l'ISO/TC 84 a décidé d'attendre la révision de la série de
l'ISO 11608 qui verra l'intégration des principes dans toutes les parties pour se conformer aux exigences
applicables.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 11608-4:2006(F)
Stylos-injecteurs à usage médical —
Partie 4:
Exigences et méthodes d'essai pour stylos-injecteurs
électroniques et électromécaniques
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux
stylos-injecteurs destinés à être utilisés avec des aiguilles et des cartouches remplaçables ou non
remplaçables. Le stylo-injecteur peut servir pour un usage unique ou pour un usage multiple. Le système
d'injection est destiné à délivrer le médicament à l'utilisateur final par auto-administration ou grâce à une aide.
La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique ni aux injecteurs sans aiguille (traités dans l'ISO 21649) ni
aux pompes à perfusion (traitées dans la CEI 60601-2-24).
La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux dispositifs pouvant fonctionner en étant raccordés à
une alimentation électrique extérieure.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 11608-1:2000, Stylos-injecteurs à usage médical — Partie 1: Stylos-injecteurs — Exigences et méthodes
d'essai
CEI 60068-2-27:1987, Essais d'environnement — Partie 2: Essais — Essai EA et guide: Chocs
CEI 60068-2-30:1980, Essais d'environnement — Partie 2-30: Essais — Essai Db: Essai cyclique de chaleur
humide (cycle de 12 h + 12 h)
CEI 60068-2-64:1993, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations
aléatoires à large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 60529:2001, Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité (+ AMD.1:1991 +
AMD.2:1995)
CEI 60601-1-1:2000, Appareils électromédicaux — Partie 1-1: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11608-4:2006(F)
CEI 60721-3-7:1995, Classification des conditions d'environnement — Partie 3-7: Classification des
groupements des agents d'environnement et de leurs sévérités — Utilisation en déplacement
CEI 61000-4-2:2001, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d'essai et de
mesure — Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11608-1 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
système d'entraînement
système électromécanique provoquant l'expulsion de la dose
3.2
stylo-injecteur
stylo-injecteur comportant un système d'entraînement électromécanique
4 Symboles et abréviations
Voir l'ISO 11608-1:2000, Article 4.
5 Exigences générales
Voir l'ISO 11608-1:2000, Article 5.
6 Conditions d'essai
6.1 Atmosphère normale
Voir l'ISO 11608-1:2000, 6.1.
6.2 Atmosphère froide
Voir l'ISO 11608-1:2000, 6.2.
6.3 Atmosphère chaude
Voir l'ISO 11608-1:2000, 6.3.
7 Préconditionnement des stylos-injecteurs
7.1 Préconditionnement en atmosphère de chaleur sèche
Voir l'ISO 11608-1:2000, 7.1.
7.2 Préconditionnement en atmosphère de stockage froide
Voir l'ISO 11608-1:2000, 7.2.
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11608-4:2006(F)
7.3 Préconditionnement en atmosphère cyclique
Voir l'ISO 11608-1:2000, 7.3.
7.4 Préconditionnement par chute libre
Voir l'ISO 11608-1:2000, 7.4.
7.5 Préconditionnement par vibrations
Au lieu de l'essai par vibrations décrit dans l'ISO 11608-1:2000, 7.5, les dispositions suivantes s'appliquent.
⎯ Déballer cinq stylos-injecteurs et les préparer selon le mode d'emploi avec une nouvelle cartouche.
⎯ Placer les stylos-injecteurs dans la boîte ou dans le sac de transport selon les instructions du fabricant.
⎯ Soumettre les stylos-injecteurs aux vibrations conformément à la CEI 60068-2-64.
⎯ Soumettre les stylos-injecteurs aux conditions spécifiées dans la CEI 60721-3-7:1995, Classe 7M3, de la
manière suivante:
2 3
1) densité spectrale de l'accélération de 3 m /s , gamme de fréquences de 10 Hz à 200 Hz;
2 3
2) densité spectrale de l'accélération de 1 m /s , gamme de fréquences de 200 Hz à 500 Hz;
3) soumettre les stylos-injecteurs à des vibrations verticales et dans deux autres directions
perpendiculaires à une troisième autre direction dans un plan horizontal.
La durée des vibrations doit être de 1 h.
NOTE Les injecteurs dont les conditions de vibration sont limitées doivent être soumis à essai dans des conditions
acceptables qui doivent figurer dans le mode d'emploi.
7.6 Préconditionnement par chocs
Soumettre les cinq stylos-injecteurs utilisés en 7.5 à l'essai de chocs, conformément à la CEI 60068-2-27.
Soumettre les stylos-injecteurs aux conditions spécifiées dans la CEI 60721-3-7:1995, Classe 7M3, de la
manière suivante:
2
⎯ à un spectre de réponse au ch
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.