ISO 25539-3:2011

Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters

ISO 25539-3:2011 specifies requirements for vena cava filters, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. ISO 25539-3:2011 supplements ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. The following are within the scope of ISO 25539-3:2011: vena cava filters used to prevent pulmonary embolism by mechanical filtration in the inferior vena cava: while ISO 25539-3:2011 might be useful with respect to filters implanted in other venous locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address use of filters in other implantation sites; sheath/dilator kits, providing that they comprise an integral component of the access, delivery or retrieval/conversion of the vena cava filter. delivery systems, providing that they comprise an integral component of the deployment of the vena cava filter. optional filters that can be retrieved or converted, and permanent filters together with their associated endovascular systems: while ISO 25539-3:2011 might be useful with respect to the evaluation of repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning. The following are outside the scope of ISO 25539-3:2011: temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time; coatings, surface modifications, and/or drugs; issues associated with viable tissues and non-viable biological materials; degradation and other time-dependent aspects of absorbable materials; procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure.

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 3: Filtres caves

L'ISO 25539-3:2011 spécifie les exigences relatives aux filtres pour veine cave, selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. L'ISO 25539-3:2011 constitue un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Les éléments suivants sont traités dans le domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres pour veine cave utilisés pour prévenir les embolies pulmonaires par filtration mécanique de la veine cave inférieure. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), elle ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation; les ensembles gaine/dilatateur, s'ils font partie intégrante de l'accès, du largage ou du retrait/de la conversion du filtre cave; les systèmes de pose, s'ils font partie intégrante du déploiement du filtre cave; les filtres optionnels pouvant être retirés ou convertis et les filtres permanents ainsi que leurs systèmes endovasculaires associés. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation à demeure, elle ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres. Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres temporaires (par exemple maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie; les revêtements, les modifications de surface et/ou les médicaments; les problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables. la dégradation ainsi que d'autres aspects des matériaux résorbables dépendant du temps; les modes opératoires et les dispositifs (par exemple aiguille d'accès veineux) utilisés avant le mode opéraroire de pose des filtres pour veine cave.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 24-Nov-2011
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 3 - Vascular prostheses
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 17-Oct-2024

Relations

• Revised: ISO 25539-3:2024 - Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-3
First edition
2011-12-01
Cardiovascular implants — Endovascular
devices —
Part 3:
Vena cava filters
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3: Filtres caves
Reference number
©
ISO 2011
©  ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1  Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 2
4  General requirements . 5
4.1  Classification . 5
4.2  Size . 5
5  Intended performance . 5
6  Design attributes . 5
6.1  General . 5
6.2  Sheath/dilator kit for endovascular filter system . 5
6.3  Filter system . 5
6.4  Filter . 5
6.5  Optional filter . 6
6.6  Sheath/dilator kit for endovascular retrieval/conversion system . 6
6.7  Retrieval/conversion system . 6
6.8  Endovascular systems . 6
7  Materials . 7
8  Design evaluation . 7
8.1  General . 7
8.2  Sampling . 7
8.3  Conditioning of test samples . 8
8.4  Reporting . 8
8.5  Bench and analytical tests . 9
8.6  Preclinical in vivo evaluation . 24
8.7  Clinical evaluation . 28
9  Post-market surveillance . 32
10  Manufacturing . 32
11  Sterilization . 32
11.1  Products supplied sterile. 32
11.2  Products supplied non-sterile . 33
11.3  Sterilization residuals . 33
12  Packaging . 33
12.1  Protection from damage in storage and transport . 33
12.2  Marking . 34
12.3  Information supplied by the manufacturer . 35
Annex A (informative) Attributes of endovascular devices — Vena cava filters — Technical and
clinical considerations . 37
Annex B (informative) Descriptions of potential device effects of failure and failure modes and
descriptions of detrimental clinical effects . 51
Annex C (informative) Bench and analytical tests . 55
Annex D (informative) Test methods . 59
Annex E (informative) Examples of terms for clinical use of vena cava filters .86
Bibliography .88

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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 25539-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
ISO 25539 consists of the following parts, under the general title Cardiovascular implants — Endovascular
devices:
 Part 1: Endovascular prostheses
 Part 2: Vascular stents
 Part 3: Vena cava filters
Introduction
This part of ISO 25539 provides minimum requirements for endovascular devices and the methods of test that
will enable their evaluation. It is derived from ISO/TS 15539, which serves as a rationale for its requirements.
ISO/TS 15539 was developed by first identifying the design requirements for these devices and listing the
potential failure modes and potential device and detrimental clinical effects. Tests were then identified to
address each of the failure modes. The requirements specified in this part of ISO 25539 are based on that
assessment.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 25539-3:2011(E)

Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3:
Vena cava filters
1 Scope
This part of ISO 25539 specifies requirements for vena cava filters, based upon current medical knowledge.
With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design
evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. This part of
ISO 25539 supplements ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active
surgical implants.
The following are within the scope of this part of ISO 25539:
 vena cava filters used to prevent pulmonary embolism by mechanical filtration in the inferior vena cava
(IVC). While this part of ISO 25539 might be useful with respect to filters implanted in other venous
locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address use of filters in other
implantation sites;
 sheath/dilator kits, providing that they comprise an integral component of the access, delivery or
retrieval/conversion of the vena cava filter;
 delivery systems, providing that they comprise an integral component of the deployment of the vena cava
filter;
 optional filters that can be retrieved or converted, and permanent filters together with their associated
endovascular systems. While this part of ISO 25539 might be useful with respect to the evaluation of
repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning.
The following are outside the scope of this part of ISO 25539:
 temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time;
 coatings, surface modifications, and/or drugs;
 issues associated with viable tissues and non-viable biological materials;
 degradation and other time-dependent aspects of absorbable materials;
 procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630 and the following apply.
3.1
access site
vein that is used for accessing the vena cava
EXAMPLE Jugular vein; femoral vein; subclavian vein; antecubital vein.
3.2
adverse event
clinical event
complication, failure or device-related observation with preclinical in vivo and clinical use of the endovascular
system or endovascular retrieval/conversion system
NOTE 1 This term relates to the definition of a hazardous situation that might lead to harm, as found in ISO 14971,
when the consequences are to the patient.
NOTE 2 A clinical event might lead to a detrimental clinical effect.
3.3
conversion system
component of the endovascular conversion system that is intended to structurally alter an optional filter after
implantation so that it no longer functions as a filter
3.4
delivery system
component of the filter sy
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-3
Première édition
2011-12-01
Implants cardiovasculaires — Dispositifs
endovasculaires —
Partie 3:
Filtres caves
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3: Vena cava filters
Numéro de référence
©
ISO 2011
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
1  Domaine d'application . 1
2  Références normatives . 2
3  Termes et définitions . 2
4  Exigences générales . 5
4.1  Classification . 5
4.2  Taille . 5
5  Performances prévues . 5
6  Caractéristiques de conception . 5
6.1  Généralités . 5
6.2  Ensemble gaine/dilatateur pour système de filtration endovasculaire . 5
6.3  Système de filtration . 5
6.4  Filtre . 6
6.5  Filtre optionnel . 6
6.6  Ensemble gaine/dilatateur pour système de retrait/conversion endovasculaire . 6
6.7  Système de retrait/conversion . 6
6.8  Systèmes endovasculaires . 7
7  Matériaux . 7
8  Évaluation de la conception . 7
8.1  Généralités . 7
8.2  Échantillonnage . 8
8.3  Conditionnement des échantillons d'essai . 8
8.4  Rapport . 8
8.5  Essais au banc et essais analytiques . 9
8.6  Évaluation préclinique in vivo . 24
8.7  Évaluation clinique . 28
9  Pharmacovigilance . 32
10  Fabrication . 33
11  Stérilisation . 33
11.1  Produits fournis stériles . 33
11.2  Produits fournis non stériles . 33
11.3  Résidus de stérilisation . 33
12  Emballage . 33
12.1  Protection contre les dommages lors du stockage et du transport . 33
12.2  Marquage . 34
12.3  Informations fournies par le fabricant . 35
Annexe A (informative) Caractéristiques des dispositifs endovasculaires — Filtres caves—
Considérations techniques et cliniques . 37
Annexe B (informative) Descriptions des effets matériels potentiels de la défaillance, des modes
de défaillance et descriptions des effets cliniques préjudiciables . 53
Annexe C (informative) Essais au banc et essais analytiques . 58
Annexe D (informative) Méthodes d'essai . 63
Annexe E (informative) Exemples de termes pour l'utilisation clinique des filtres caves.91
Bibliographie .93

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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 25539-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,
Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
L'ISO 25539 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants cardiovasculaires —
Dispositifs endovasculaires:
 Partie 1: Prothèses endovasculaires
 Partie 2: Stents vasculaires
 Partie 3: Filtres caves
Introduction
La présente partie de l'ISO 25539 donne les exigences minimales relatives aux dispositifs endovasculaires et
les méthodes d'essai qui permettront leur évaluation. Elle est dérivée de l'ISO/TS 15539 qui sert de
justification pour ses exigences. L'ISO/TS 15539 a été élaborée, dans un premier temps, en identifiant les
exigences de conception relatives à ces dispositifs et en énumérant les modes de défaillance potentiels ainsi
que leurs conséquences potentielles, tant du point de vue du matériel que des effets cliniques préjudiciables.
Des essais ont ensuite été identifiés pour traiter chaque mode de défaillance. Les exigences spécifiées dans
la présente partie de l'ISO 25539 sont fondées sur cette évaluation.

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NORME INTERNATIONALE ISO 25539-3:2011(F)

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3:
Filtres caves
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 25539 spécifie les exigences relatives aux filtres pour veine cave, selon les
connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux
performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à
la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. La présente partie
de l'ISO 25539 constitue un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux
performances des implants chirurgicaux non actifs.
Les éléments suivants sont traités dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539:
 les filtres pour veine cave utilisés pour prévenir les embolies pulmonaires par filtration mécanique de la
veine cave inférieure. Bien que la présente partie de l'ISO 25539 puisse être utile pour les filtres
implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines
iliaques), elle ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation;
 les ensembles gaine/dilatateur, s'ils font partie intégrante de l'accès, du largage ou du retrait/de la
conversion du filtre cave;
 les systèmes de pose, s'ils font partie intégrante du déploiement du filtre cave;
 les filtres optionnels pouvant être retirés ou convertis et les filtres permanents ainsi que leurs systèmes
endovasculaires associés. Bien que la présente partie de l'ISO 25539 puisse être utile pour l'évaluation
du repositionnement des filtres après une implantation à demeure, elle ne traite pas spécifiquement du
repositionnement des filtres.
Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539:
 les filtres temporaires (par exemple maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin
d'être retirés après une période de temps définie;
 les revêtements, les modifications de surface et/ou les médicaments;
 les problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables.
 la dégradation ainsi que d'autres aspects des matériaux résorbables dépendant du temps;
 les modes opératoires et les dispositifs (par exemple aiguille d'accès veineux) utilisés avant le mode
opératoire de pose des filtres pour veine cave.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux
ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de
développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs
médicaux
ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au
point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour
dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoi
...