Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 3: Vena cava filters

ISO 25539-3:2011 specifies requirements for vena cava filters, based upon current medical knowledge. With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. ISO 25539-3:2011 supplements ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. The following are within the scope of ISO 25539-3:2011: vena cava filters used to prevent pulmonary embolism by mechanical filtration in the inferior vena cava: while ISO 25539-3:2011 might be useful with respect to filters implanted in other venous locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address use of filters in other implantation sites; sheath/dilator kits, providing that they comprise an integral component of the access, delivery or retrieval/conversion of the vena cava filter. delivery systems, providing that they comprise an integral component of the deployment of the vena cava filter. optional filters that can be retrieved or converted, and permanent filters together with their associated endovascular systems: while ISO 25539-3:2011 might be useful with respect to the evaluation of repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning. The following are outside the scope of ISO 25539-3:2011: temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time; coatings, surface modifications, and/or drugs; issues associated with viable tissues and non-viable biological materials; degradation and other time-dependent aspects of absorbable materials; procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure.

Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 3: Filtres caves

L'ISO 25539-3:2011 spécifie les exigences relatives aux filtres pour veine cave, selon les connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. L'ISO 25539-3:2011 constitue un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. Les éléments suivants sont traités dans le domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres pour veine cave utilisés pour prévenir les embolies pulmonaires par filtration mécanique de la veine cave inférieure. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour les filtres implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines iliaques), elle ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation; les ensembles gaine/dilatateur, s'ils font partie intégrante de l'accès, du largage ou du retrait/de la conversion du filtre cave; les systèmes de pose, s'ils font partie intégrante du déploiement du filtre cave; les filtres optionnels pouvant être retirés ou convertis et les filtres permanents ainsi que leurs systèmes endovasculaires associés. Bien que l'ISO 25539-3:2011 puisse être utile pour l'évaluation du repositionnement des filtres après une implantation à demeure, elle ne traite pas spécifiquement du repositionnement des filtres. Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application de l'ISO 25539-3:2011: les filtres temporaires (par exemple maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin d'être retirés après une période de temps définie; les revêtements, les modifications de surface et/ou les médicaments; les problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables. la dégradation ainsi que d'autres aspects des matériaux résorbables dépendant du temps; les modes opératoires et les dispositifs (par exemple aiguille d'accès veineux) utilisés avant le mode opéraroire de pose des filtres pour veine cave.

General Information

Status
Published
Publication Date
24-Nov-2011
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
10-Feb-2021
Completion Date
10-Feb-2021
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ISO 25539-3:2011 - Cardiovascular implants -- Endovascular devices
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 25539-3
First edition
2011-12-01
Cardiovascular implants — Endovascular
devices —
Part 3:
Vena cava filters
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3: Filtres caves
Reference number
ISO 25539-3:2011(E)
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 25539-3:2011(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2011

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,

electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or

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Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 25539-3:2011(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................. v

Introduction ........................................................................................................................................................ vi

1  Scope ...................................................................................................................................................... 1

2  Normative references ............................................................................................................................ 1

3  Terms and definitions ........................................................................................................................... 2

4  General requirements ........................................................................................................................... 5

4.1  Classification ......................................................................................................................................... 5

4.2  Size .......................................................................................................................................................... 5

5  Intended performance ........................................................................................................................... 5

6  Design attributes ................................................................................................................................... 5

6.1  General ................................................................................................................................................... 5

6.2  Sheath/dilator kit for endovascular filter system ............................................................................... 5

6.3  Filter system .......................................................................................................................................... 5

6.4  Filter ........................................................................................................................................................ 5

6.5  Optional filter ......................................................................................................................................... 6

6.6  Sheath/dilator kit for endovascular retrieval/conversion system .................................................... 6

6.7  Retrieval/conversion system ................................................................................................................ 6

6.8  Endovascular systems .......................................................................................................................... 6

7  Materials ................................................................................................................................................. 7

8  Design evaluation .................................................................................................................................. 7

8.1  General ................................................................................................................................................... 7

8.2  Sampling ................................................................................................................................................ 7

8.3  Conditioning of test samples ............................................................................................................... 8

8.4  Reporting ................................................................................................................................................ 8

8.5  Bench and analytical tests ................................................................................................................... 9

8.6  Preclinical in vivo evaluation ............................................................................................................. 24

8.7  Clinical evaluation ............................................................................................................................... 28

9  Post-market surveillance .................................................................................................................... 32

10  Manufacturing ...................................................................................................................................... 32

11  Sterilization .......................................................................................................................................... 32

11.1  Products supplied sterile.................................................................................................................... 32

11.2  Products supplied non-sterile ............................................................................................................ 33

11.3  Sterilization residuals ......................................................................................................................... 33

12  Packaging ............................................................................................................................................. 33

12.1  Protection from damage in storage and transport .......................................................................... 33

12.2  Marking ................................................................................................................................................. 34

12.3  Information supplied by the manufacturer ....................................................................................... 35

Annex A (informative) Attributes of endovascular devices — Vena cava filters — Technical and

clinical considerations ........................................................................................................................ 37

Annex B (informative) Descriptions of potential device effects of failure and failure modes and

descriptions of detrimental clinical effects ...................................................................................... 51

Annex C (informative) Bench and analytical tests ........................................................................................ 55

Annex D (informative) Test methods .............................................................................................................. 59

© ISO 2011 – All rights reserved iii
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ISO 25539-3:2011(E)

Annex E (informative) Examples of terms for clinical use of vena cava filters ..........................................86

Bibliography ......................................................................................................................................................88

iv © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 25539-3:2011(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 25539-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,

Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

ISO 25539 consists of the following parts, under the general title Cardiovascular implants — Endovascular

devices:
 Part 1: Endovascular prostheses
 Part 2: Vascular stents
 Part 3: Vena cava filters
© ISO 2011 – All rights reserved v
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ISO 25539-3:2011(E)
Introduction

This part of ISO 25539 provides minimum requirements for endovascular devices and the methods of test that

will enable their evaluation. It is derived from ISO/TS 15539, which serves as a rationale for its requirements.

ISO/TS 15539 was developed by first identifying the design requirements for these devices and listing the

potential failure modes and potential device and detrimental clinical effects. Tests were then identified to

address each of the failure modes. The requirements specified in this part of ISO 25539 are based on that

assessment.
vi © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 25539-3:2011(E)
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3:
Vena cava filters
1 Scope

This part of ISO 25539 specifies requirements for vena cava filters, based upon current medical knowledge.

With regard to safety, it gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design

evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. This part of

ISO 25539 supplements ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active

surgical implants.
The following are within the scope of this part of ISO 25539:

 vena cava filters used to prevent pulmonary embolism by mechanical filtration in the inferior vena cava

(IVC). While this part of ISO 25539 might be useful with respect to filters implanted in other venous

locations (e.g. superior vena cava, iliac veins), it does not specifically address use of filters in other

implantation sites;

 sheath/dilator kits, providing that they comprise an integral component of the access, delivery or

retrieval/conversion of the vena cava filter;

 delivery systems, providing that they comprise an integral component of the deployment of the vena cava

filter;

 optional filters that can be retrieved or converted, and permanent filters together with their associated

endovascular systems. While this part of ISO 25539 might be useful with respect to the evaluation of

repositioning filters after chronic implantation, it does not specifically address filter repositioning.

The following are outside the scope of this part of ISO 25539:

 temporary filters (e.g. tethered) that need to be removed after a defined period of time;

 coatings, surface modifications, and/or drugs;
 issues associated with viable tissues and non-viable biological materials;
 degradation and other time-dependent aspects of absorbable materials;

 procedures and devices (e.g. venous entry needle) used prior to the vena cava filter procedure.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
© ISO 2011 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 25539-3:2011(E)

ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile

barrier systems and packaging systems
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements

ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630 and the following apply.

3.1
access site
vein that is used for accessing the vena cava
EXAMPLE Jugular vein; femoral vein; subclavian vein; antecubital vein.
3.2
adverse event
clinical event

complication, failure or device-related observation with preclinical in vivo and clinical use of the endovascular

system or endovascular retrieval/conversion system

NOTE 1 This term relates to the definition of a hazardous situation that might lead to harm, as found in ISO 14971,

when the consequences are to the patient.
NOTE 2 A clinical event might lead to a detrimental clinical effect.
3.3
conversion system

component of the endovascular conversion system that is intended to structurally alter an optional filter after

implantation so that it no longer functions as a filter
3.4
delivery system

component of the filter system, excluding the sheath/dilator, used to deliver the filter to the targeted position

and to deploy the filter
NOTE The delivery system is removed after filter placement.
3.5
determine
requirement to quantitatively appraise or analyse
NOTE Also see evaluate (3.9).
2 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 25539-3:2011(E)
3.6
detrimental clinical effect
discernable negative effect due to an adverse event or device failure

NOTE Descriptions of potential device effects of failure and failure modes and of detrimental clinical effects are given

in Annex B.
3.7
endovascular filter system
filter system and sheath/dilator kit
See Figure 1.
Endovascular filter system
Filter system Sheath/dilator kit
Filter Delivery system
Figure 1 — Example of endovascular filter system
3.8
endovascular retrieval/conversion system
retrieval/conversion system and sheath/dilator kit
See Figure 2.
Endovascular retrieval/conversion
system
Retrieval/conversion system
Sheath/dilator kit
(e.g. snare or retrieval cone)
Figure 2 — Example of endovascular retrieval/conversion system

NOTE The term retrieval/conversion is used to describe either the retrieval or the conversion system and does not

imply that one system can be used for both purposes.
3.9
evaluate
requirement to qualitatively appraise or analyse
NOTE Also see determine (3.5).
3.10
filter formation

manufacturer's specified final expanded geometric configuration of the filter in the vena cava

© ISO 2011 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 25539-3:2011(E)
3.11
filter system

component of the endovascular filter system that consists of the filter and delivery system

3.12
filter system orientation

orientation (e.g. jugular, femoral) of the loaded filter within the delivery system, based on the designated

access site (e.g. jugular, femoral, subclavian, antecubital)
3.13
implantation site
location of placement within the body
3.14
potential effect of failure
possible consequence of the failure mode on the device or patient

NOTE See introduction to Annex A for further clarification. This term relates to the definition of hazard as found in

ISO 14971:2007, 2.3.
3.15
potential failure mode

difficulty or failure that might be encountered and that could result in consequences (potential effects of

failure) for the patient or device

NOTE This term relates to the definition of hazard as found in ISO 14971:2007, 2.3.

3.16
retrieval system

component of the endovascular retrieval system that is intended to remove a specific filter in accordance with

the instructions for use (IFU)
3.17
sheath/dilator

kit that includes an introducer sheath and dilator and that is used to access the target deployment, retrieval, or

conversion location
3.18
vena cava filter
filter
implant

transluminally placed implant, which is used to prevent pulmonary embolism by mechanical filtration

3.18.1
optional filter

permanent filter that can be optionally removed (retrievable filter), or permanent filter that can be optionally

altered structurally after implantation, so that it no longer functions as a filter (convertible filter)

3.18.2
permanent filter
filter that is designed to permanently function as a filter

NOTE All optional filters are also permanent filters. Permanent filters might or might not incorporate design

characteristics that allow for retrieval or conversion, and might or might not be labelled for use of these optional features.

4 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 25539-3:2011(E)
4 General requirements
4.1 Classification

A vena cava filter system shall be designated by its access site (see 3.1), orientation (see 3.12), implantation

site (see 3.13), type (see 3.18), materials of construction, and any surface modifications, coatings, and/or

drugs.
4.2 Size

The size of a filter shall be designated by the sizes of vena cava intended to be treated, if applicable.

5 Intended performance
The requirements of ISO 14630 apply.
6 Design attributes
6.1 General

The requirements of ISO 14630 apply. The design attributes for vena cava filters are listed in Tables A.3 to

A.9, with reference to the preclinical testing necessary for evaluation of the design. It is recognized that not all

tests identified in a category will be necessary or practical for any given filter and/or system. The tests

considered and the rationale for selection and/or waiving of tests shall be recorded.

6.2 Sheath/dilator kit for endovascular filter system

The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the sheath/dilator shall also

take into account at least the following:
a) the ability to permit safe access to the intended deployment location;
b) the ability to permit safe withdrawal of the dilator;
c) the ability to perform cavagrams.
6.3 Filter system

The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the filter system shall also take

into account at least the following:

a) the ability to permit safe deliverability of the filter to the intended deployment location;

b) the ability to permit accurate and safe deployment of the filter;

c) the ability to permit safe withdrawal of the delivery system and introducer sheath following deployment.

6.4 Filter

The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the filter shall also take into

account at least the following:

a) the ability to ensure effective fixation in the intended location within the vena cava;

b) the ability to maintain adequate integrity;
© ISO 2011 – All rights reserved 5
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ISO 25539-3:2011(E)

c) the ability to capture clots in the blood, while allowing acceptable blood flow;

d) the compatibility of the filter dimensions for use with specified caval diameters;

e) the compatibility with exposure to magnetic resonance imaging (MRI) fields.
6.5 Optional filter

In addition to the attributes listed in 6.4, the design attributes needed to meet consistently the intended

performance of optional filters shall take into account at least the following:
a) the ability to be engaged;
b) the ability to be retrieved/converted;

c) the ability to maintain structural integrity associated with retrieval, if applicable;

d) the ability for converted filters to maintain structural integrity after conversion, if applicable.

6.6 Sheath/dilator kit for endovascular retrieval/conversion system

The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the sheath/dilator kit for

retrieval or conversion shall also take into account at least the following:

a) the ability to permit safe access to the intended retrieval/conversion location;

b) the ability to permit safe withdrawal of the dilator;
c) the ability to perform cavagrams.
6.7 Retrieval/conversion system

The design attributes needed to meet consistently the intended performance of the retrieval/conversion

system shall also take into account at least the following:
a) the ability to permit safe deliverability to the filter location;
b) the ability to permit safe engagement with the filter;
c) the ability to permit safe retrieval/conversion of the filter;

d) the ability to permit safe withdrawal of the retrieval/conversion system, with any previously removed

implanted components and introducer sheath, following retrieval/conversion.
6.8 Endovascular systems

The design attributes needed to meet consistently the intended performance of all endovascular systems shall

also take into account at least the following:

a) the requirements of ISO 10993-1 and other appropriate parts of the ISO 10993 series (biocompatibility);

b) the sterility assurance;
c) the ability to control blood loss (haemostasis);
d) the visibility under fluoroscopy or other technologies.
6 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 25539-3:2011(E)
7 Materials

The requirements of ISO 14630 apply. Additional testing specific to certain materials (e.g. nitinol, titanium, and

stainless steel) should be performed to determine the appropriateness of the material for use in the design.

For example, nitinol materials dependent on shape memory properties should be subjected to testing in order

to assess transformation properties.
8 Design evaluation
8.1 General

The requirements of ISO 14630 apply. A risk assessment shall be carried out and the requirements of

ISO 14971 shall apply.

Because optional filters can be used as permanent filters, testing appropriate for a permanent filter shall be

conducted for optional filters. Additional testing is appropriate for optional filters.

Justification shall be provided for the design attributes not evaluated.
NOTE All tests might not be appropriate for all filter system designs.

At the time of publishing this edition of this part of ISO 25539, it is impossible to account for all future and

emerging technologies. New filter systems will need to be evaluated following the basic requirements of this

part of ISO 25539. Testing beyond the scope of this part of ISO 25539 might also be necessary to

characterize new filter systems. Consideration shall be given to the failure modes of the filter systems and

their effects on the performance of the implant in identifying the appropriate testing.

Whenever changes are made in filter type, materials, construction, configuration, implantation site, or

processing methods, an appropriate analysis of the potential impact of the change on the failure modes and

performance of the filter system shall be performed. Appropriate testing shall be conducted as deemed

necessary.

The use of a control device for comparison should be considered in the evaluation of certain design attributes.

Testing to establish the labelled shelf-life shall be conducted by repeating appropriate tests. Justification for

the selection of tests shall be provided.
8.2 Sampling

A sampling plan shall be used which will ensure that adequate representation of the data has been obtained

for each characteristic measured. It shall be verified that the design attributes of the sheath/dilator kit for the

endovascular filter system, filter system, filter, optional filter, sheath/dilator kit for the endovascular

retrieval/conversion system, and filter retrieval/conversion system are representative of the devices to be

released for distribution, including all sizes and orientations.

The samples selected for each test shall at a minimum represent the worst case(s). Consideration shall be

given to filter size, delivery system sizes (diameter and length) and orientation, and implant conditions (e.g.

intended vena cava size and shape). Analysis might be necessary to identify the samples with the greatest

potential for failure under specified implant conditions.

Sampling should ensure adequate representation (e.g. multiple lots) of the expected variability in device

characteristics.

A rationale should be provided for sample selection. For all tests, the number of samples shall be justified.

© ISO 2011 – All rights reserved 7
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ISO 25539-3:2011(E)
8.3 Conditioning of test samples

All samples shall be subjected to sterilization, including multiple sterilizations, if appropriate, unless

justification is provided for use of nonsterilized products.

Samples should be subjected to conditions normally encountered that might affect the test results.

Conditioning should include preparation of the sheath/dilator kit, loading of the filter inside the delivery

catheter, preconditioning of the filter and retrieval/conversion system, and deployment of the filter, as stated in

the IFU.

A simulated physiological environment (e.g. a temperature-controlled water bath) should be used when

appropriate.
8.4 Reporting

For the purposes of this part of ISO 25539, reporting is carried out at the request of a national regulatory

authority.

The test report for the preclinical in vitro testing should include an executive summary of all testing. This

summary should include identification of tests, with the rationale for the omission of any tests identified in

Annex C or the selection of alternative tests. The information provided in each test report should be based

upon a prospectively defined test protocol.

A summary of results, with acceptance criteria and any potential clinical significance of the results, should be

included and may be in tabular form. Consideration shall be given to the anatomical, physiological and

morphological conditions of the intended use when establishing the acceptance criteria. Justification and

clinical applicability of acceptance criteria for each test shall be provided. A table of contents should be

provided and pages should be numbered sequentially.
Individual test reports should include the following information.

a) Purpose: state the purpose of the test as it corresponds to this part of ISO 25539.

b) Materials: list all materials (e.g. test articles with lot/serial numbers or other appropriate means of

traceability, equipment) used in performing the test, using figures and diagrams as appropriate.

c) Sampling: state the sampling plan, including the basis for and the number of samples tested; the

selection of test article shall be justified (e.g. sizes, conditioning).
d) Acceptance criteria: state the acceptance criteria for the test results.

e) Test method: describe in detail the method used to perform the test, including any prospectively defined

inspection procedures, and provide a justification for critical test parameters.

f) Protocol deviations: describe any deviations and their potential significance on the interpretation of the

results.

g) Expression of results: describe testing results using the units indicated in the test method.

h) Conclusion: state conclusions, based on comparing results to acceptance criteria, including any potential

clinical significance of these results.
8 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 25539-3:2011(E)
8.5 Bench and analytical tests

Testing of the sheath/dilator kit for the endovascular filter system, filter system, filter, optional filter,

sheath/dilator kit for endovascular retrieval/conversion system, and filter retrieval/conversion systems shall be

conducted for evaluating the design attributes described in Clause 6, as applicable. The appropriate tests for

evaluating each design attribute are based on the potential associated failure modes, device effects and

detrimental clinical effects of failure. This information is outlined in Tables 2 to 8, and fully described in

Annex A.
NOTE Annex C provides a list of bench
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 25539-3
Première édition
2011-12-01
Implants cardiovasculaires — Dispositifs
endovasculaires —
Partie 3:
Filtres caves
Cardiovascular implants — Endovascular devices —
Part 3: Vena cava filters
Numéro de référence
ISO 25539-3:2011(F)
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 25539-3:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous

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Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 25539-3:2011(F)
Sommaire Page

Avant-propos ...................................................................................................................................................... v

Introduction ........................................................................................................................................................ vi

1  Domaine d'application .......................................................................................................................... 1

2  Références normatives ......................................................................................................................... 2

3  Termes et définitions ............................................................................................................................ 2

4  Exigences générales ............................................................................................................................. 5

4.1  Classification ......................................................................................................................................... 5

4.2  Taille ........................................................................................................................................................ 5

5  Performances prévues .......................................................................................................................... 5

6  Caractéristiques de conception ........................................................................................................... 5

6.1  Généralités ............................................................................................................................................. 5

6.2  Ensemble gaine/dilatateur pour système de filtration endovasculaire ........................................... 5

6.3  Système de filtration ............................................................................................................................. 5

6.4  Filtre ........................................................................................................................................................ 6

6.5  Filtre optionnel ....................................................................................................................................... 6

6.6  Ensemble gaine/dilatateur pour système de retrait/conversion endovasculaire ........................... 6

6.7  Système de retrait/conversion ............................................................................................................. 6

6.8  Systèmes endovasculaires .................................................................................................................. 7

7  Matériaux ................................................................................................................................................ 7

8  Évaluation de la conception ................................................................................................................. 7

8.1  Généralités ............................................................................................................................................. 7

8.2  Échantillonnage ..................................................................................................................................... 8

8.3  Conditionnement des échantillons d'essai ........................................................................................ 8

8.4  Rapport ................................................................................................................................................... 8

8.5  Essais au banc et essais analytiques ................................................................................................. 9

8.6  Évaluation préclinique in vivo ............................................................................................................ 24

8.7  Évaluation clinique .............................................................................................................................. 28

9  Pharmacovigilance .............................................................................................................................. 32

10  Fabrication ........................................................................................................................................... 33

11  Stérilisation .......................................................................................................................................... 33

11.1  Produits fournis stériles ..................................................................................................................... 33

11.2  Produits fournis non stériles ............................................................................................................. 33

11.3  Résidus de stérilisation ...................................................................................................................... 33

12  Emballage ............................................................................................................................................. 33

12.1  Protection contre les dommages lors du stockage et du transport .............................................. 33

12.2  Marquage .............................................................................................................................................. 34

12.3  Informations fournies par le fabricant ............................................................................................... 35

Annexe A (informative) Caractéristiques des dispositifs endovasculaires — Filtres caves—

Considérations techniques et cliniques ........................................................................................... 37

Annexe B (informative) Descriptions des effets matériels potentiels de la défaillance, des modes

de défaillance et descriptions des effets cliniques préjudiciables ................................................ 53

Annexe C (informative) Essais au banc et essais analytiques ..................................................................... 58

Annexe D (informative) Méthodes d'essai ...................................................................................................... 63

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ISO 25539-3:2011(F)

Annexe E (informative) Exemples de termes pour l'utilisation clinique des filtres caves.........................91

Bibliographie .....................................................................................................................................................93

iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 25539-3:2011(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 25539-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,

Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.

L'ISO 25539 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants cardiovasculaires —

Dispositifs endovasculaires:
 Partie 1: Prothèses endovasculaires
 Partie 2: Stents vasculaires
 Partie 3: Filtres caves
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ISO 25539-3:2011(F)
Introduction

La présente partie de l'ISO 25539 donne les exigences minimales relatives aux dispositifs endovasculaires et

les méthodes d'essai qui permettront leur évaluation. Elle est dérivée de l'ISO/TS 15539 qui sert de

justification pour ses exigences. L'ISO/TS 15539 a été élaborée, dans un premier temps, en identifiant les

exigences de conception relatives à ces dispositifs et en énumérant les modes de défaillance potentiels ainsi

que leurs conséquences potentielles, tant du point de vue du matériel que des effets cliniques préjudiciables.

Des essais ont ensuite été identifiés pour traiter chaque mode de défaillance. Les exigences spécifiées dans

la présente partie de l'ISO 25539 sont fondées sur cette évaluation.
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NORME INTERNATIONALE ISO 25539-3:2011(F)
Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires —
Partie 3:
Filtres caves
1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 25539 spécifie les exigences relatives aux filtres pour veine cave, selon les

connaissances médicales actuelles. En ce qui concerne la sécurité, elle donne les exigences relatives aux

performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à

la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant. La présente partie

de l'ISO 25539 constitue un complément à l'ISO 14630 qui spécifie les exigences générales relatives aux

performances des implants chirurgicaux non actifs.

Les éléments suivants sont traités dans le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539:

 les filtres pour veine cave utilisés pour prévenir les embolies pulmonaires par filtration mécanique de la

veine cave inférieure. Bien que la présente partie de l'ISO 25539 puisse être utile pour les filtres

implantés dans d'autres emplacements veineux (par exemple dans la veine cave supérieure, les veines

iliaques), elle ne traite pas spécifiquement de l'utilisation des filtres dans d'autres sites d'implantation;

 les ensembles gaine/dilatateur, s'ils font partie intégrante de l'accès, du largage ou du retrait/de la

conversion du filtre cave;

 les systèmes de pose, s'ils font partie intégrante du déploiement du filtre cave;

 les filtres optionnels pouvant être retirés ou convertis et les filtres permanents ainsi que leurs systèmes

endovasculaires associés. Bien que la présente partie de l'ISO 25539 puisse être utile pour l'évaluation

du repositionnement des filtres après une implantation à demeure, elle ne traite pas spécifiquement du

repositionnement des filtres.

Les éléments suivants sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539:

 les filtres temporaires (par exemple maintenus en place au moyen d'un cathéter support) qui ont besoin

d'être retirés après une période de temps définie;
 les revêtements, les modifications de surface et/ou les médicaments;

 les problèmes liés aux tissus viables et aux matériaux biologiques non viables.

 la dégradation ainsi que d'autres aspects des matériaux résorbables dépendant du temps;

 les modes opératoires et les dispositifs (par exemple aiguille d'accès veineux) utilisés avant le mode

opératoire de pose des filtres pour veine cave.
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ISO 25539-3:2011(F)
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux

ISO 11135-1, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène — Partie 1: Exigences de

développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs

médicaux

ISO 11137-1, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au

point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage

ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales

ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour

dispositifs médicaux

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 17665-1, Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 1: Exigences pour le

développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14630 ainsi que les

suivants s'appliquent.
3.1
site d'accès
veine utilisée pour accéder à la veine cave
EXEMPLE Veines jugulaire, fémorale, sous-clavière et brachiale.
3.2
événement indésirable
événement clinique

complication, défaillance ou observation relative au dispositif lors de l'utilisation préclinique in vivo et clinique

du système de filtration endovasculaire ou du système de retrait/conversion endovasculaire

NOTE 1 Ce terme fait référence à la définition d'une situation dangereuse susceptible de conduire à un dommage, tel

qu'indiqué dans l'ISO 14971, lorsque les conséquences concernent le patient.

NOTE 2 Un événement clinique pourrait conduire à un effet clinique préjudiciable.

3.3
système de conversion

composant du système de conversion endovasculaire conçu pour modifier la structure d'un filtre optionnel

après son implantation pour qu'il ne puisse plus fonctionner en tant que filtre
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ISO 25539-3:2011(F)
3.4
système de pose

composant du système de filtration, à l'exclusion de la gaine/du dilatateur, servant à amener le filtre à la

position préalablement établie de largage et à le déployer
NOTE Le système de pose est retiré après le largage du filtre.
3.5
déterminer
nécessité d'évaluer ou d'analyser quantitativement
NOTE Voir également évaluer (3.9).
3.6
effet clinique préjudiciable

effet négatif détectable dû à un événement indésirable ou à une défaillance du dispositif

NOTE L'Annexe B donne les descriptions des effets cliniques préjudiciables, de défaillances ou de modes de

défaillance.
3.7
système de filtration endovasculaire
système de filtration et ensemble gaine/dilatateur
Voir Figure 1.
Système de filtration
endovasculaire
Système de filtration Ensemble gaine/dilatateur
Filtre Système de pose
Figure 1 — Exemple de système de filtration endovasculaire
3.8
système de retrait/conversion endovasculaire
système de retrait/conversion et ensemble gaine/dilatateur
Voir Figure 2.
Système de retrait/conversion
endovasculaire
Système de retrait/conversion
Ensemble gaine/dilatateur
(par exemple anse ou cône d’extraction)
Figure 2 — Exemple de système de retrait/conversion endovasculaire

NOTE L'expression «retrait/conversion» est utilisée pour décrire le système de retrait ou le système de conversion,

et n'implique pas qu'un seul système puisse être utilisé pour réaliser les deux actions.

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ISO 25539-3:2011(F)
3.9
évaluer
nécessité d'évaluer ou d'analyser qualitativement
NOTE Voir également déterminer (3.5).
3.10
forme du filtre

configuration géométrique finale du filtre déployé dans la veine cave, telle que spécifiée par le fabricant

3.11
système de filtration

composant du système de filtration endovasculaire composé du filtre et du système de pose

3.12
orientation du système de filtration

orientation (par exemple jugulaire, fémorale) du filtre chargé dans le système de pose en fonction du site

d'accès prévu (par exemple jugulaire, fémoral, sous-clavier, brachial)
3.13
site d'implantation
emplacement de pose dans le corps
3.14
effet potentiel de la défaillance

conséquences possibles du mode de défaillance sur le dispositif ou sur le patient

NOTE Se référer à l'introduction de l'Annexe A pour plus de précisions. Ce terme fait référence à la définition de

«phénomène dangereux» telle que spécifiée dans l'ISO 14971:2007, 2.3.
3.15
mode de défaillance potentiel

difficulté ou défaillance susceptible d'être rencontrée qui pourrait entraîner des conséquences (effets

potentiels de défaillance) pour le patient ou le dispositif

NOTE Ce terme fait référence à la définition de «phénomène dangereux» telle que spécifiée dans l'ISO 14971:2007, 2.3.

3.16
système de retrait

composant du système de retrait endovasculaire conçu pour retirer un filtre spécifique conformément aux

instructions d'utilisation
3.17
gaine/dilatateur

ensemble comprenant une gaine d'introduction et un dilatateur servant à accéder à l'emplacement cible pour

le déploiement, le retrait ou la conversion
3.18
filtre cave
filtre
implant

implant placé de manière transluminale, qui est utilisé pour prévenir une embolie pulmonaire par filtration

mécanique
3.18.1
filtre optionnel

filtre permanent qui peut être optionnellement retiré (filtre retirable) ou filtre permanent dont la structure peut

être optionnellement modifiée après son implantation pour qu'il ne puisse plus fonctionner en tant que filtre

(filtre convertible)
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ISO 25539-3:2011(F)
3.18.2
filtre permanent
filtre conçu pour fonctionner en tant que filtre de façon permanente

NOTE Tous les filtres optionnels sont également des filtres permanents. Les filtres permanents pourraient, selon les

cas, intégrer ou non des caractéristiques de conception permettant de les retirer ou de les convertir, et pourraient, selon

les cas, être autorisés ou non pour l'utilisation de ces caractéristiques optionnelles.

4 Exigences générales
4.1 Classification

Un système de filtration cave doit être défini par son site d'accès (voir 3.1), son orientation (voir 3.12), son site

d'implantation (voir 3.13), son type (voir 3.18), les matériaux qui le constituent et toute modification de surface,

tous revêtements et/ou toute présence de médicaments.
4.2 Taille

La taille d'un filtre doit être définie par les dimensions de la veine cave destinée à être traitée, le cas échéant.

5 Performances prévues
Les exigences de l'ISO 14630 s'appliquent.
6 Caractéristiques de conception
6.1 Généralités

Les exigences de l'ISO 14630 s'appliquent. Les caractéristiques de conception des filtres pour veine cave

sont données dans les Tableaux A.3 à A.9, en référence aux essais précliniques nécessaires pour l'évaluation

de la conception. Il est admis que tous les essais identifiés dans une catégorie ne sont pas nécessaires ou ne

sont pas réalisables pour tous les filtres et/ou pour tous les systèmes. Les essais réalisés et la justification de

leur choix ou de leur dispense doivent faire l'objet d'un enregistrement.
6.2 Ensemble gaine/dilatateur pour système de filtration endovasculaire

Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues de la

gaine/du dilatateur doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:

a) la capacité du système à assurer un accès sûr à l'emplacement de déploiement prévu;

b) la capacité à assurer un retrait sûr du dilatateur;
c) la capacité à réaliser des cavographies.
6.3 Système de filtration

Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues du

système de filtration doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:

a) la capacité à assurer une mise en place sûre du filtre à l'emplacement de déploiement prévu;

b) la capacité à assurer un déploiement précis et sûr du filtre;

c) la capacité à assurer un retrait sûr du système de pose et de la gaine d'introduction après le déploiement.

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ISO 25539-3:2011(F)
6.4 Filtre

Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues du filtre

doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:

a) la capacité à assurer une fixation efficace à l'emplacement prévu dans la veine cave;

b) la capacité à maintenir une intégrité adéquate;

c) la capacité à capturer des caillots dans le sang tout en assurant un flux sanguin acceptable;

d) la compatibilité des dimensions du filtre avec les diamètres de veine cave spécifiés;

e) la compatibilité avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
6.5 Filtre optionnel

En plus des caractéristiques données en 6.4, les caractéristiques de conception permettant de répondre

constamment aux performances prévues des filtres optionnels doivent également prendre en compte au

moins les éléments suivants:
a) la capacité à être mis en prise (par le système de retrait ou de conversion);
b) la capacité à être retiré/converti;

c) la capacité à maintenir l'intégrité structurelle associée au retrait, le cas échéant;

d) la capacité des filtres convertis à maintenir leur intégrité structurelle après leur conversion, le cas échéant.

6.6 Ensemble gaine/dilatateur pour système de retrait/conversion endovasculaire

Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues de

l'ensemble gaine/dilatateur pour le retrait ou la conversion doivent également prendre en compte au moins les

éléments suivants:

a) la capacité du système à assurer un accès sûr à l'emplacement de retrait/de conversion prévu;

b) la capacité à assurer un retrait sûr du dilatateur;
c) la capacité à réaliser des cavographies.
6.7 Système de retrait/conversion

Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues du

système de retrait/conversion doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:

a) la capacité à assurer un accès sûr à l'emplacement du filtre;
b) la capacité à assurer une mise en prise sûre du filtre;
c) la capacité à assurer un retrait/une conversion sûre du filtre;

d) la capacité à assurer, après la phase de retrait/de conversion, un retrait sûr du système de

retrait/conversion, en prenant en compte tous les composants déjà implantés et retirés ainsi que la gaine

d'introduction.
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ISO 25539-3:2011(F)
6.8 Systèmes endovasculaires

Les caractéristiques de conception permettant de répondre constamment aux performances prévues de tous

les systèmes endovasculaires doivent également prendre en compte au moins les éléments suivants:

a) la conformité aux exigences de l'ISO 10993-1 et aux autres parties appropriées de la série de Normes

internationales ISO 10993 (biocompatibilité);
b) l'assurance de la stérilité;
c) la capacité à contrôler les pertes de sang (hémostase);

d) la visibilité sous radioscopie ou par l'utilisation d'autres technologies de visualisation.

7 Matériaux

Les exigences de l'ISO 14630 s'appliquent. Il convient de réaliser des essais complémentaires spécifiques de

certains matériaux (par exemple nitinol, titane et acier inoxydable) afin de déterminer si le matériau peut être

utilisé pour la conception. Par exemple, il convient de soumettre à essai les matériaux à base de nitinol dotés

d'une mémoire de forme afin d'évaluer leurs propriétés de transformation.
8 Évaluation de la conception
8.1 Généralités

Les exigences de l'ISO 14630 s'appliquent. Une analyse des risques doit être réalisée conformément aux

exigences de l'ISO 14971.

Comme les filtres optionnels peuvent être utilisés en tant que filtres permanents, les essais appropriés aux

filtres permanents doivent être réalisés pour les filtres optionnels. Des essais supplémentaires sont appropriés

pour les filtres optionnels.

Une justification doit être fournie pour les caractéristiques de conception non évaluées.

NOTE Il est possible que les essais ne soient pas tous adaptés à tous les modèles de systèmes de filtration.

Au moment de la rédaction de la présente partie de l'ISO 25539, il est impossible de prendre en compte

toutes les technologies futures et émergentes. Il sera nécessaire d'évaluer les nouveaux systèmes de filtration

conformément aux exigences de base de la présente partie de l'ISO 25539. Il pourrait également être

nécessaire de réaliser des essais outrepassant le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 25539

pour caractériser les nouveaux systèmes de filtre. Les modes de défaillance des systèmes de filtration ainsi

que leurs effets sur les performances de l'implant doivent être pris en compte lors de l'identification des essais

appropriés.

Quelles que soient les modifications apportées au type de filtre, aux matériaux, à la construction, à la forme,

au site d'implantation ou aux procédés de fabrication, une analyse appropriée de l'impact potentiel de la

modification sur les modes de défaillance et sur la performance du système de filtration doit être effectuée.

Les essais appropriés doivent être réalisés lorsqu'ils sont jugés nécessaires.

Il convient d'utiliser à titre de comparaison un dispositif témoin pour évaluer des caractéristiques de

conception particulières.

La durée de conservation doit être établie en répétant les essais appropriés sur la période revendiquée. Une

justification du choix des essais doit être apportée.
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ISO 25539-3:2011(F)
8.2 Échantillonnage

Un plan d'échantillonnage doit être utilisé afin de garantir qu'une représentation correcte des données a été

obtenue pour chaque caractéristique mesurée. Il doit être vérifié que les caractéristiques de conception de

l'ensemble gaine/dilatateur pour système de filtration endovasculaire, du système de filtration, du filtre, du

filtre optionnel, de l'ensemble gaine/dilatateur pour système de retrait/conversion endovasculaire et des

systèmes de retrait/conversion de filtres sont représentatives des dispositifs qui seront commercialisés, y

compris pour toutes les dimensions et les orientations.

Les échantillons sélectionnés pour chaque essai doivent au moins représenter le(s) cas le(s) plus

défavorable(s). La taille du filtre, les dimensions du système de pose (diamètre et longueur) et l'orientation,

ainsi que les conditions d'implantation (par exemple taille et forme prévues de la veine cave) doivent être

prises en compte. Il pourrait s'avérer nécessaire de réaliser une analyse pour identifier les échantillons qui

présentent le plus grand potentiel de défaillance dans des conditions d'implantation spécifiées.

Il convient que l'échantillonnage assure une représentation adéquate (par exemple plusieurs lots) de la

variabilité prévue des caractéristiques des dispositifs.

Il convient de justifier le choix des échantillons. Le nombre d'échantillons doit être justifié pour chacun des

essais.
8.3 Conditionnement des échantillons d'essai

Tous les échantillons doivent être soumis à une stérilisation, et même plusieurs s'il y a lieu, à moins qu'il ne

soit possible de justifier l'utilisation de produits non stérilisés.

Il convient que les échantillons soient soumis aux conditions normalement rencontrées et pouvant affecter les

résultats des essais. Il convient que le conditionnement inclue la préparation de l'ensemble gaine/dilatateur, le

chargement du filtre dans le cathéter de pose, le préconditionnement du filtre et du système de

retrait/conversion, et
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.