ISO 11462-1:2001
(Main)Guidelines for implementation of statistical process control (SPC) — Part 1: Elements of SPC
Guidelines for implementation of statistical process control (SPC) — Part 1: Elements of SPC
Statistical process control (SPC) concerns the use of statistical techniques and/or statistical or stochastic control algorithms to achieve one or more of the following objectives: a) to increase knowledge about a process; b) to steer a process to behave in the desired way; c) to reduce variation of final-product parameters, or in other ways improve performance of a process. These guidelines give the elements for implementing an SPC system to achieve these objectives. The common economic objective of statistical process control is to increase good process outputs produced for a given amount of resource inputs. NOTE 1 SPC operates most efficiently by controlling variation of a process parameter or an in-process product parameter that is correlated with a final-product parameter; and/or by increasing the process's robustness against this variation. A supplier's final-product parameter may be a process parameter to the next downstream supplier's process. NOTE 2 Although SPC is concerned with manufactured goods, it is also applicable to processes producing services or transactions (for example, those involving data, communications, software, or movement of materials). This part of ISO 11462 specifies SPC system guidelines for use _ when a supplier's capability to reduce variation in processes associated with design or production needs to be proven or improved; or _ when a supplier is beginning SPC implementation to achieve such capability. These guidelines are not intended for contractual, regulatory or certification use.
Lignes directrices pour la mise en oeuvre de la maîtrise statistique des processus (MSP) — Partie 1: Éléments de MSP
La maîtrise statistique des processus (MSP) concerne l'utilisation de techniques statistiques et/ou des algorithmes de contrôle statistique ou stochastique ayant pour objet d'atteindre un ou plusieurs des objectifs suivants: a) approfondir la connaissance d'un processus; b) orienter un processus de façon qu'il se comporte de la manière voulue; c) réduire la variation des paramètres du produit final, ou améliorer la performance d'un processus par d'autres moyens. Les présentes lignes directrices donnent des éléments pour la mise en oeuvre d'un système MSP afin d'atteindre les objectifs mentionnés ci-dessus. L'objectif économique traditionnel de la maîtrise statistique des processus est d'accroître le nombre de bons sortants d'un processus par rapport à une quantité donnée d'entrants. NOTE 1 La MSP fonctionne de la manière la plus efficace si l'on maîtrise les variations d'un paramètre de processus ou d'un paramètre intermédiaire de produit qui est en corrélation avec un paramètre de produit final; et/ou si l'on augmente la robustesse des processus par rapport à ces variations. Un paramètre de produit final d'un fournisseur peut être un paramètre de processus dans le processus suivant intervenant en aval. NOTE 2 Même si la MSP concerne les produits manufacturés, elle s'applique également aux processus qui sont à l'origine de services ou de transactions (par exemple ceux qui impliquent des données, logiciels ou des mouvements de matériels). La présente partie de l'ISO 11462 spécifie les lignes directrices d'un système MSP à utiliser _ lorsque l'aptitude d'un fournisseur à réduire les variations des processus concernés par la conception ou la production doit être démontrée; ou _ lorsqu'un fournisseur commence à mettre en oeuvre un système MSP pour parvenir à cette aptitude. Ces lignes directrices n'ont pas pour objectif une utilisation contractuelle, réglementaire ou de certification.
Smernice za uvajanje statističnega obvladovanja procesov (SOP) - 1. del: Elementi SOP
Statistična obvladovanje procesov (SOP) zadeva uporabo statističnih tehnik in/ali statističnih oziroma stohastičnih kontrolnih algoritmov za doseganje enega ali več izmed naslednjih ciljev: a) izboljšati znanje o procesu; b) usmeriti proces tako, da deluje na željen način; c) zmanjšati odstopanje parametrov končnega proizvoda ali na druge načine izboljšati delovanje procesa.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11462-1
First edition
2001-06-15
Guidelines for implementation of statistical
process control (SPC) —
Part 1:
Elements of SPC
Lignes directrices pour la mise en œuvre de la maîtrise statistique des
processus (MSP) —
Partie 1: Éléments de MSP
Reference number
ISO 11462-1:2001(E)
©
ISO 2001
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ISO 11462-1:2001(E)
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ISO 11462-1:2001(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 SPC applications.2
4.1 Process characteristics .2
4.2 Production characteristics .2
4.3 Techniques for control and models of processes .3
5 SPC objectives and organization.3
5.1 SPC objectives.3
5.2 Financial motive for SPC .4
5.3 Relationships .4
5.4 SPC organization .5
6 Conditions for statistical process control .5
6.1 Management support .5
6.2 Understanding of SPC tools and methods .6
6.3 Quality management system.6
7 Elements of a statistical process control system .6
7.1 Process documentation and control plan.6
7.2 Definition of process targets and limits .7
7.3 Measurement system evaluation and control.7
7.4 Documented work instructions.8
7.5 Employee training and involvement in process data.8
7.6 Process data recording and collection .9
7.7 Traceability and production sequence identification .10
7.8 Subcontractor performance evaluation .10
7.9 Process input sequencing.10
7.10 Process logs.11
7.11 Process reliability .11
7.12 Process output monitoring system .12
7.13 Process control system .12
7.14 Short-term variability assessment.12
7.15 Long-term variability assessment.13
7.16 Communicating the results of process analyses.14
7.17 Customer information system.14
7.18 Internal SPC audits.14
7.19 SPC projects and teams.15
7.20 Process improvement, optimization and troubleshooting.15
Annex A (normative) Terms and definitions .16
Bibliography.23
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ISO 11462-1:2001(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 11462 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 11462-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 69, Applications of statistical
methods, Subcommittee SC 4, Applications of statistical methods in process management.
ISO 11462 consists of the following parts, under the general title Guidelines for implementation of statistical
process control (SPC):
— Part 1: Elements of SPC
A catalogue of tools and techniques will be the future subject of part 2 to ISO 11462.
Annex A forms a normative part of this part of ISO 11462.
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ISO 11462-1:2001(E)
Introduction
ISO 11462 provides guidelines for the implementation of a statistical process control (SPC) system. These
guidelines are aimed primarily at increasing production efficiency and inherent capability, and reducing interval and
cost.
This part of ISO 11462 provides elements to guide an organization in planning, developing, executing, and/or
evaluating a statistical process control system. By implementing those elements deemed applicable and
appropriate by customer and supplier, an organization may satisfy a requirement to adopt a comprehensive and
effective SPC system. By also deploying a quality system with the aim of ensuring that products and services meet
customer requirements (such as the system defined by ISO 9001), an organization can improve the infrastructure
so as to help hold the gains from its SPC system.
This part of ISO 11462 extends the definition of process control to integrate the traditional definitions of statistical
process control, algorithmic process control, and model-based control methods. These are different approaches
with the same purpose of reducing variation in both products and processes.
This part of ISO 11462 also extends the definition and usage of the term parameter to apply to a process
parameter or a product parameter; and to recognize that a product parameter can be either an in-process product
parameter or a final-product parameter. Under specified conditions of measurement, a product parameter can be
equivalent to a product characteristic.
Some considerations given in the formulations of ISO 11462 are the following:
a) Elements of part 1 of ISO 11462 guide an organization in how to implement an SPC system. Specific tools and
techniques that experience has shown useful in applying these elements within processes will be listed in
part 2 of ISO 11462.
b) Users of ISO 11462 should be aware that the use of “should” throughout both parts of ISO 11462 indicates
that
1) among several possibilities, one or more are recommended as being particularly suitable and effective,
without mentioning or excluding others;
2) a certain course of action is preferred but not necessarily required for a process in order to gain the
economic control of production.
This choice of language does not indicate requirements which are to be strictly followed in order to conform to
this International Standard and from which no deviation is permitted.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11462-1:2001(E)
Guidelines for implementation of statistical process control
(SPC) —
Part 1:
Elements of SPC
1 Scope
Statistical process control (SPC) concerns the use of statistical techniques and/or statistical or stochastic control
algorithms to achieve one or more of the following objectives:
a) to increase knowledge about a process;
b) to steer a process to behave in the desired way;
c) to reduce variation of final-product parameters, or in other ways improve performance of a process.
These guidelines give the elements for implementing an SPC system to achieve these objectives. The common
economic objective of statistical process control is to increase good process outputs produced for a given amount
of resource inputs.
NOTE 1 SPC operates most efficiently by controlling variation of a process parameter or an in-process product parameter
that is correlated with a final-product parameter; and/or by increasing the process’s robustness against this variation. A
supplier’s final-product parameter may be a process parameter to the next downstream supplier’s process.
NOTE 2 Although SPC is concerned with manufactured goods, it is also applicable to processes producing services or
transactions (for example, those involving data, communications, software, or movement of materials).
This part of ISO 11462 specifies SPC system guidelines for use
� when a supplier's capability to reduce variation in processes associated with design or production needs to be
proven or improved; or
� when a supplier is beginning SPC implementation to achieve such capability.
These guidelines are not intended for contractual, regulatory or certification use.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 11462. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 11462 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 3534-1:1993, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general statistical terms.
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ISO 11462-1:2001(E)
ISO 3534-2:1993, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Statistical quality control.
ISO 3534-3:1999, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 3: Design of experiments.
ISO 9000:2000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 11462, the terms and definitions given in ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 3534-3
and ISO 9000, as well as those given in annex A, apply.
NOTE Annex A provides a glossary of explanatory terms and definitions. Some of these terms and definitions given have
been based on those given in references [1] and [2] of the Bibliography.
4 SPC applications
4.1 Process characteristics
It is intended that elements in this part of ISO 11462 be selected based on their applicability and appropriateness to
a specific process. The selection of SPC elements, the order in which an organization implements these elements,
and the extent to which the elements are adopted and applied by an organization all depend on factors including:
customer needs, market being served, nature of product or service, technology, and the nature and speed of
production and transaction processes.
It is emphasized that the SPC system guidelines specified in this part of ISO 11462 are complementary (not
alternative) to both technical specified requirements (product-, test- or service-specific) and quality system
requirements. These guidelines specify the elements that are recommended to be included in SPC systems. It is
not the purpose of these SPC system guidelines to enforce uniformity of statistical process control systems.
These guidelines are generic, independent of any specific process, industry or economic sector. These guidelines
are intended to be adopted in their present form by organizations implementing SPC. On occasion, they may need
to be tailored by adding or deleting certain SPC system elements for specific circumstances. The phrases, “where
appropriate”,and “where applicable” are used to highlight those elements whose particular application is expected
to be more process-dependent or more market-sensitive.
4.2 Production characteristics
This part of ISO 11462 can be used in circumstances when:
� variation or deviation from either product requirements or performance to a target value may occur;
� confidence in product conformance can be attained by adequate demonstration of a supplier’s capabilities in
design, development, production, installation, and/or servicing.
Production characteristics that benefit from SPC implementation include, but are not limited to:
a) design and development, production, installation, and/or servicing;
b) customized or mass production;
c) short runs or long runs;
d) small, medium or large-scale production;
e) discrete, batch, or continuous processes;
f) transactions, as in services, information or communications;
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g) manual or automated technologies for production, assembly, test, or communications;
h) first pass or loops for rework, repair, reprocessing, or purging.
In this part of ISO 11462, references to a product include service, hardware, processed material, software, or a
combination thereof, such as an information or communications transaction.
4.3 Techniques for control and models of processes
SPC elements extend to techniques applied on-line within the operation of the process; and off-line either outside
the operation of the process, or on the outputs at the end of the process. These elements are not limited to
traditional control charting techniques, to specific models of process data involving specific distributions or to
specific patterns of correlation. The SPC elements can be applied to control processes regardless of the tactics
used. Applications include automatic controllers for continuous and batch processes, automated editors for data
inputs, control algorithms for timing or spacing of resource inputs, manual maintenance procedures for low volume
outputs, and analytical procedures such as control charts. A supplier may use statistical, algorithmic or model-
based methods, or a combination of such methods. The choice of these methods will depend on process data
availability, model availability, business needs, as well as the relative frequency of random, unknown, and
assignable causes of variation.
5 SPC objectives and organization
5.1 SPC objectives
5.1.1 General
Statistical process control as stated in clause 1 has one or more objectives, distinct from those of statistical quality
control and important to emphasize:
a) to increase knowledge about the process;
b) to steer a process to behave in the desired way;
c) to reduce variation of final product parameters, or in other ways improve performance of a process.
The common economic objective of statistical process control is to increase good process outputs produced for a
given amount of resource inputs.
5.1.2 Specific
Depending on the market being served, nature of product, process technology, and customer needs, effective
implementation of SPC reduces cost and increases profit in the following ways:
a) by managing the process most economically, with the aim of greater consistency and improvement;
b) by reducing variation around target values in either a final product or process output parameter;
c) by transferring variation in an in-process product parameter to a controllable or manipulated process variable,
and compensating for variation in the in-process product parameter (used in some control engineering
applications) in order to increase consistency in final-product parameters;
d) by providing signals and evidence of how a process is behaving, and how it is likely to behave;
e) by assessing and quantifying what quality and consistency levels the process is currently capable of
producing;
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f) by identifying when to, when not to and where to look for assignable causes of variation or to make preventive
process adjustments;
g) by pointing to potential root causes of variation or failure modes and their sources, identifying sources of poor
yield or variability, and detecting assignable causes of variation which results in increasing speed of detection
and in reducing troubleshooting costs;
h) by providing information that helps identify when assignable causes of variation are present which results in
helping to reduce or remove the effects of these assignable causes and in effectively implementing corrective
action;
i) by controlling and/or reducing random cause variation through process design changes, and other systematic
changes to procedures;
j) by increasing knowledge of how the causes of variation of the system affect the process, improvements can be
made to the process.
5.2 Financial motive for SPC
The strongest motive for implementing SPC is financial so as to increase good process outputs for a given amount
of resource inputs. Ways to measure financial costs and benefits of SPC implementation against an alternative
include, but are not limited to:
a) collecting producer costs such as cost of scrap, screening, rework, equipment repair, downtime, and outages;
b) collecting consumer costs incurred over the life cycle of the product;
c) estimating the amount of business and jobs lost because dissatisfied customers turn to competitors or refuse
to pay a premium for perceived greater quality;
d) estimating benefits to other parts of the organization (such as design and development, marketing, production,
installation and servicing) from the feedback and information that SPC brings;
e) quantifying benefits to all parts of the organization from faster troubleshooting and greater potential for process
or product innovation.
5.3 Relationships
5.3.1 Relationship between traditional and automated process control
The general SPC objectives are shared both by traditional Shewhart control methods and by automatic process
control based on a more complex model. The SPC elements can be used either to reduce variation in a process
parameter or a process output, or to transfer variation to an adjusted or manipulated process input (for example, as
in the chemical industry). The objective of reducing variation around target in final-product parameters is the same
whether the process and/or product has specification limits.
5.3.2 Relationship to final product conformance-to-specification
SPC helps to minimize efforts required to assure final product conformance-to-specification (such as screening,
sorting, sample inspection, 100 % inspection and/or testing) in the following ways:
a) identifying cause-and-effect relationships between final product, in-process product (or process output), and
process input parameters;
b) enabling controls to be set up as early in the process as possible;
c) minimizing process variation, based on knowledge acquired from a) and on control actions taken in b) above.
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When the system is properly executed, SPC is used to identify and either eliminate or dampen process
disturbances. Depending on the process's characteristics and the forces driving deviations from targets, SPC may
not completely eliminate the need for some screening or sampling inspection operations to detect accidental
disturbances that must be prevented from reaching the customer (e.g. operator error or automatic control system
interruptions, or later problems, such as handling errors). Extension of SPC elements to more widely defined
processes affecting quality has been shown to minimize costs associated with such screening or inspection.
Depending on the capability and stability of the process, and on the level of nonconformity risk deemed acceptable
by the customer, SPC may be used to reduce, for example, sample size and/or sampling frequency associated with
process data collection and monitoring. If sample size and/or sample frequency are chosen optimally, and
nonconformity risk decreases, SPC may be used to minimize or eliminate screening and inspection of final product.
Accumulated knowledge acquired from SPC data can guide the supplier toward a reduction in the operating limits
of the process. In turn, this reduction results in less product variation being detectable or measurable at the
customer's site. The supplier's organization may use the accompanying cost savings and competitive advantage of
SPC to do any remaining screening or inspection in a more efficient way.
Depending on progress made implementing SPC on a particular project, a supplier may prove the product meets
specifications with one or a combination of the following:
a) quality conformance evaluations and acceptance sampling with feedback (algorithmic or procedural) to the
process;
b) final-product parameter monitoring and control;
c) in-process product parameter monitoring and control;
d) process parameter monitoring and control, for those parameters identified as correlating with final-product
parameters.
5.4 SPC organization
5.4.1 Organizing for SPC implementation
SPC implementation activities such as process data collection, process control, parameter correlation and
capability assessment/improvement should be performed:
a) through projects selected based on specific criteria;
b) through work on processes linked in a successive stream or linked in a product supply chain. (For example,
this may be done by choosing a final product parameter and organizing SPC efforts focusing on one set of
parameters, then moving to another set successively upstream in the supply chain.)
6 Conditions for statistical process control
6.1 Management support
The supplier's management should document, implement, and maintain its continuing support for SPC. This
includes, but is not limited to, the following:
a) improving the process, based on periodic review of both SPC results and audit reports. The supplier should
ensure that management SPC policy is understood, implemented and maintained at all levels in the
organization;
b) using and improving data to drive decisions about the process;
c) supporting recording of, and reaction to, process disturbances and/or out-of-control points, without penalty;
d) appointing and supporting SPC coordination responsibility.
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6.2 Understanding of SPC tools and methods
The supplier should design, implement and review programs that provide, but are not limited to, the following:
a) awareness in SPC tools and methods for all employees (including management) involved with SPC;
b) training to make SPC skills appropriate to employees' job functions and to their interaction with the process;
c) ensuring sufficient expertise is available to understand the objectives, application, and risks associated with
the statistical and algorithmic control techniques chosen.
6.3 Quality management system
To help preserve the benefits of the SPC system, the supplier should seek to establish and maintain the
infrastructure of a quality management system, for example, as prescribed by applicable ISO 9001 requirements.
7 Elements of a statistical process control system
7.1 Process documentation and control plan
The supplier should document the process, the system of measurement, and the system of controls in a control
plan. This should be done at all important points in the process where form, fit, function or suitability for use are
altered. The supplier is recommended to consider cost characteristics (if available) of basic technological
operations and to draw on cross-functional job experiences. The documentation should include, but is not limited
to, the following:
a) Constructing a flow diagram, or other alternative, that identifies:
1) process inputs and outputs;
2) process flows;
3) process measurement points (with feedforward or feedback control loops, if appropriate);
4) process return loops (for example, repair, rework, regrinding, reprocessing, purging, or rejections and
dropout of transactions);
5) process boundaries.
b) Identifying potential process parameters, in-process product parameters, and final-product parameters.
Process parameters sometimes may affect product performance in ways not measurable or observable
immediately after the operation occurs. It is always recommended that the supplier consider using one or more
of the following methods:
1) engineering judgement;
2) controls applied downstream to measure process parameters whose effects are not immediately visible;
3) conformance testing, repeated periodically when designs or materials change;
4) functional testing or accelerated testing;
5) a
...
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.623Lignes directrices pour la mise en oeuvre de la maîtrise statistique des processus (MSP) - Partie 1: Éléments de MSPGuidelines for implementation of statistical process control (SPC) - Part 1: Elements of SPC03.120.30Application of statistical methodsICS:Ta slovenski standard je istoveten z:ISO 11462-1:2001SIST ISO 11462-1:2010en01-julij-2010SIST ISO 11462-1:2010SLOVENSKI
STANDARD
SIST ISO 11462-1:2010
ReferencenumberISO11462-1:2001(E)©ISO2001INTERNATIONALSTANDARDISO11462-1Firstedition2001-06-15Guidelinesforimplementationofstatisticalprocesscontrol(SPC)—Part1:ElementsofSPCLignesdirectricespourlamiseenœuvredelamaîtrisestatistiquedesprocessus(MSP)—Partie1:ÉlémentsdeMSPSIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)PDFdisclaimerThisPDFfilemaycontainembeddedtypefaces.InaccordancewithAdobe'slicensingpolicy,thisfilemaybeprintedorviewedbutshallnotbeeditedunlessthetypefaceswhichareembeddedarelicensedtoandinstalledonthecomputerperformingtheediting.Indownloadingthisfile,partiesacceptthereintheresponsibilityofnotinfringingAdobe'slicensingpolicy.TheISOCentralSecretariatacceptsnoliabilityinthisarea.AdobeisatrademarkofAdobeSystemsIncorporated.DetailsofthesoftwareproductsusedtocreatethisPDFfilecanbefoundintheGeneralInforelativetothefile;thePDF-creationparameterswereoptimizedforprinting.EverycarehasbeentakentoensurethatthefileissuitableforusebyISOmemberbodies.Intheunlikelyeventthataproblemrelatingtoitisfound,pleaseinformtheCentralSecretariatattheaddressgivenbelow.©ISO2001Allrightsreserved.Unlessotherwisespecified,nopartofthispublicationmaybereproducedorutilizedinanyformorbyanymeans,electronicormechanical,includingphotocopyingandmicrofilm,withoutpermissioninwritingfromeitherISOattheaddressbeloworISO'smemberbodyinthecountryoftherequester.ISOcopyrightofficeCasepostale56CH-1211Geneva20Tel.+41227490111Fax+41227490947E-mailcopyright@iso.chWebwww.iso.chPrintedinSwitzerlandii©ISO2001–AllrightsreservedSIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)©ISO2001–AllrightsreservediiiContentsPageForeword.ivIntroduction.v1Scope.12Normativereferences.13Termsanddefinitions.24SPCapplications.24.1Processcharacteristics.24.2Productioncharacteristics.24.3Techniquesforcontrolandmodelsofprocesses.35SPCobjectivesandorganization.35.1SPCobjectives.35.2FinancialmotiveforSPC.45.3Relationships.45.4SPCorganization.56Conditionsforstatisticalprocesscontrol.56.1Managementsupport.56.2UnderstandingofSPCtoolsandmethods.66.3Qualitymanagementsystem.67Elementsofastatisticalprocesscontrolsystem.67.1Processdocumentationandcontrolplan.67.2Definitionofprocesstargetsandlimits.77.3Measurementsystemevaluationandcontrol.77.4Documentedworkinstructions.87.5Employeetrainingandinvolvementinprocessdata.87.6Processdatarecordingandcollection.97.7Traceabilityandproductionsequenceidentification.107.8Subcontractorperformanceevaluation.107.9Processinputsequencing.107.10Processlogs.117.11Processreliability.117.12Processoutputmonitoringsystem.127.13Processcontrolsystem.127.14Short-termvariabilityassessment.127.15Long-termvariabilityassessment.137.16Communicatingtheresultsofprocessanalyses.147.17Customerinformationsystem.147.18InternalSPCaudits.147.19SPCprojectsandteams.157.20Processimprovement,optimizationandtroubleshooting.15AnnexA(normative)Termsanddefinitions.16Bibliography.23SIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)iv©ISO2001–AllrightsreservedForewordISO(theInternationalOrganizationforStandardization)isaworldwidefederationofnationalstandardsbodies(ISOmemberbodies).TheworkofpreparingInternationalStandardsisnormallycarriedoutthroughISOtechnicalcommittees.Eachmemberbodyinterestedinasubjectforwhichatechnicalcommitteehasbeenestablishedhastherighttoberepresentedonthatcommittee.Internationalorganizations,governmentalandnon-governmental,inliaisonwithISO,alsotakepartinthework.ISOcollaboratescloselywiththeInternationalElectrotechnicalCommission(IEC)onallmattersofelectrotechnicalstandardization.InternationalStandardsaredraftedinaccordancewiththerulesgivenintheISO/IECDirectives,Part3.DraftInternationalStandardsadoptedbythetechnicalcommitteesarecirculatedtothememberbodiesforvoting.PublicationasanInternationalStandardrequiresapprovalbyatleast75%ofthememberbodiescastingavote.AttentionisdrawntothepossibilitythatsomeoftheelementsofthispartofISO11462maybethesubjectofpatentrights.ISOshallnotbeheldresponsibleforidentifyinganyorallsuchpatentrights.InternationalStandardISO11462-1waspreparedbyTechnicalCommitteeISO/TC69,Applicationsofstatisticalmethods,SubcommitteeSC4,Applicationsofstatisticalmethodsinprocessmanagement.ISO11462consistsofthefollowingparts,underthegeneraltitleGuidelinesforimplementationofstatisticalprocesscontrol(SPC):—Part1:ElementsofSPCAcatalogueoftoolsandtechniqueswillbethefuturesubjectofpart2toISO11462.AnnexAformsanormativepartofthispartofISO11462.SIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)©ISO2001–AllrightsreservedvIntroductionISO11462providesguidelinesfortheimplementationofastatisticalprocesscontrol(SPC)system.Theseguidelinesareaimedprimarilyatincreasingproductionefficiencyandinherentcapability,andreducingintervalandcost.ThispartofISO11462provideselementstoguideanorganizationinplanning,developing,executing,and/orevaluatingastatisticalprocesscontrolsystem.Byimplementingthoseelementsdeemedapplicableandappropriatebycustomerandsupplier,anorganizationmaysatisfyarequirementtoadoptacomprehensiveandeffectiveSPCsystem.Byalsodeployingaqualitysystemwiththeaimofensuringthatproductsandservicesmeetcustomerrequirements(suchasthesystemdefinedbyISO9001),anorganizationcanimprovetheinfrastructuresoastohelpholdthegainsfromitsSPCsystem.ThispartofISO11462extendsthedefinitionofprocesscontroltointegratethetraditionaldefinitionsofstatisticalprocesscontrol,algorithmicprocesscontrol,andmodel-basedcontrolmethods.Thesearedifferentapproacheswiththesamepurposeofreducingvariationinbothproductsandprocesses.ThispartofISO11462alsoextendsthedefinitionandusageofthetermparametertoapplytoaprocessparameteroraproductparameter;andtorecognizethataproductparametercanbeeitheranin-processproductparameterorafinal-productparameter.Underspecifiedconditionsofmeasurement,aproductparametercanbeequivalenttoaproductcharacteristic.SomeconsiderationsgivenintheformulationsofISO11462arethefollowing:a)Elementsofpart1ofISO11462guideanorganizationinhowtoimplementanSPCsystem.Specifictoolsandtechniquesthatexperiencehasshownusefulinapplyingtheseelementswithinprocesseswillbelistedinpart2ofISO11462.b)UsersofISO11462shouldbeawarethattheuseof“should”throughoutbothpartsofISO11462indicatesthat1)amongseveralpossibilities,oneormorearerecommendedasbeingparticularlysuitableandeffective,withoutmentioningorexcludingothers;2)acertaincourseofactionispreferredbutnotnecessarilyrequiredforaprocessinordertogaintheeconomiccontrolofproduction.ThischoiceoflanguagedoesnotindicaterequirementswhicharetobestrictlyfollowedinordertoconformtothisInternationalStandardandfromwhichnodeviationispermitted.SIST ISO 11462-1:2010
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INTERNATIONALSTANDARDISO11462-1:2001(E)©ISO2001–Allrightsreserved1Guidelinesforimplementationofstatisticalprocesscontrol(SPC)—Part1:ElementsofSPC1ScopeStatisticalprocesscontrol(SPC)concernstheuseofstatisticaltechniquesand/orstatisticalorstochasticcontrolalgorithmstoachieveoneormoreofthefollowingobjectives:a)toincreaseknowledgeaboutaprocess;b)tosteeraprocesstobehaveinthedesiredway;c)toreducevariationoffinal-productparameters,orinotherwaysimproveperformanceofaprocess.TheseguidelinesgivetheelementsforimplementinganSPCsystemtoachievetheseobjectives.Thecommoneconomicobjectiveofstatisticalprocesscontrolistoincreasegoodprocessoutputsproducedforagivenamountofresourceinputs.NOTE1SPCoperatesmostefficientlybycontrollingvariationofaprocessparameteroranin-processproductparameterthatiscorrelatedwithafinal-productparameter;and/orbyincreasingtheprocess’srobustnessagainstthisvariation.Asupplier’sfinal-productparametermaybeaprocessparametertothenextdownstreamsupplier’sprocess.NOTE2AlthoughSPCisconcernedwithmanufacturedgoods,itisalsoapplicabletoprocessesproducingservicesortransactions(forexample,thoseinvolvingdata,communications,software,ormovementofmaterials).ThispartofISO11462specifiesSPCsystemguidelinesforusewhenasupplier'scapabilitytoreducevariationinprocessesassociatedwithdesignorproductionneedstobeprovenorimproved;orwhenasupplierisbeginningSPCimplementationtoachievesuchcapability.Theseguidelinesarenotintendedforcontractual,regulatoryorcertificationuse.2NormativereferencesThefollowingnormativedocumentscontainprovisionswhich,throughreferenceinthistext,constituteprovisionsofthispartofISO11462.Fordatedreferences,subsequentamendmentsto,orrevisionsof,anyofthesepublicationsdonotapply.However,partiestoagreementsbasedonthispartofISO11462areencouragedtoinvestigatethepossibilityofapplyingthemostrecenteditionsofthenormativedocumentsindicatedbelow.Forundatedreferences,thelatesteditionofthenormativedocumentreferredtoapplies.MembersofISOandIECmaintainregistersofcurrentlyvalidInternationalStandards.ISO3534-1:1993,Statistics—Vocabularyandsymbols—Part1:Probabilityandgeneralstatisticalterms.SIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)2©ISO2001–AllrightsreservedISO3534-2:1993,Statistics—Vocabularyandsymbols—Part2:Statisticalqualitycontrol.ISO3534-3:1999,Statistics—Vocabularyandsymbols—Part3:Designofexperiments.ISO9000:2000,Qualitymanagementsystems—Fundamentalsandvocabulary.3TermsanddefinitionsForthepurposesofthispartofISO11462,thetermsanddefinitionsgiveninISO3534-1,ISO3534-2,ISO3534-3andISO9000,aswellasthosegiveninannexA,apply.NOTEAnnexAprovidesaglossaryofexplanatorytermsanddefinitions.Someofthesetermsanddefinitionsgivenhavebeenbasedonthosegiveninreferences[1]and[2]oftheBibliography.4SPCapplications4.1ProcesscharacteristicsItisintendedthatelementsinthispartofISO11462beselectedbasedontheirapplicabilityandappropriatenesstoaspecificprocess.TheselectionofSPCelements,theorderinwhichanorganizationimplementstheseelements,andtheextenttowhichtheelementsareadoptedandappliedbyanorganizationalldependonfactorsincluding:customerneeds,marketbeingserved,natureofproductorservice,technology,andthenatureandspeedofproductionandtransactionprocesses.ItisemphasizedthattheSPCsystemguidelinesspecifiedinthispartofISO11462arecomplementary(notalternative)tobothtechnicalspecifiedrequirements(product-,test-orservice-specific)andqualitysystemrequirements.TheseguidelinesspecifytheelementsthatarerecommendedtobeincludedinSPCsystems.ItisnotthepurposeoftheseSPCsystemguidelinestoenforceuniformityofstatisticalprocesscontrolsystems.Theseguidelinesaregeneric,independentofanyspecificprocess,industryoreconomicsector.TheseguidelinesareintendedtobeadoptedintheirpresentformbyorganizationsimplementingSPC.Onoccasion,theymayneedtobetailoredbyaddingordeletingcertainSPCsystemelementsforspecificcircumstances.Thephrases,“whereappropriate”,and“whereapplicable”areusedtohighlightthoseelementswhoseparticularapplicationisexpectedtobemoreprocess-dependentormoremarket-sensitive.4.2ProductioncharacteristicsThispartofISO11462canbeusedincircumstanceswhen:variationordeviationfromeitherproductrequirementsorperformancetoatargetvaluemayoccur;confidenceinproductconformancecanbeattainedbyadequatedemonstrationofasupplier’scapabilitiesindesign,development,production,installation,and/orservicing.ProductioncharacteristicsthatbenefitfromSPCimplementationinclude,butarenotlimitedto:a)designanddevelopment,production,installation,and/orservicing;b)customizedormassproduction;c)shortrunsorlongruns;d)small,mediumorlarge-scaleproduction;e)discrete,batch,orcontinuousprocesses;f)transactions,asinservices,informationorcommunications;SIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)©ISO2001–Allrightsreserved3g)manualorautomatedtechnologiesforproduction,assembly,test,orcommunications;h)firstpassorloopsforrework,repair,reprocessing,orpurging.InthispartofISO11462,referencestoaproductincludeservice,hardware,processedmaterial,software,oracombinationthereof,suchasaninformationorcommunicationstransaction.4.3TechniquesforcontrolandmodelsofprocessesSPCelementsextendtotechniquesappliedon-linewithintheoperationoftheprocess;andoff-lineeitheroutsidetheoperationoftheprocess,orontheoutputsattheendoftheprocess.Theseelementsarenotlimitedtotraditionalcontrolchartingtechniques,tospecificmodelsofprocessdatainvolvingspecificdistributionsortospecificpatternsofcorrelation.TheSPCelementscanbeappliedtocontrolprocessesregardlessofthetacticsused.Applicationsincludeautomaticcontrollersforcontinuousandbatchprocesses,automatededitorsfordatainputs,controlalgorithmsfortimingorspacingofresourceinputs,manualmaintenanceproceduresforlowvolumeoutputs,andanalyticalproceduressuchascontrolcharts.Asuppliermayusestatistical,algorithmicormodel-basedmethods,oracombinationofsuchmethods.Thechoiceofthesemethodswilldependonprocessdataavailability,modelavailability,businessneeds,aswellastherelativefrequencyofrandom,unknown,andassignablecausesofvariation.5SPCobjectivesandorganization5.1SPCobjectives5.1.1GeneralStatisticalprocesscontrolasstatedinclause1hasoneormoreobjectives,distinctfromthoseofstatisticalqualitycontrolandimportanttoemphasize:a)toincreaseknowledgeabouttheprocess;b)tosteeraprocesstobehaveinthedesiredway;c)toreducevariationoffinalproductparameters,orinotherwaysimproveperformanceofaprocess.Thecommoneconomicobjectiveofstatisticalprocesscontrolistoincreasegoodprocessoutputsproducedforagivenamountofresourceinputs.5.1.2SpecificDependingonthemarketbeingserved,natureofproduct,processtechnology,andcustomerneeds,effectiveimplementationofSPCreducescostandincreasesprofitinthefollowingways:a)bymanagingtheprocessmosteconomically,withtheaimofgreaterconsistencyandimprovement;b)byreducingvariationaroundtargetvaluesineitherafinalproductorprocessoutputparameter;c)bytransferringvariationinanin-processproductparametertoacontrollableormanipulatedprocessvariable,andcompensatingforvariationinthein-processproductparameter(usedinsomecontrolengineeringapplications)inordertoincreaseconsistencyinfinal-productparameters;d)byprovidingsignalsandevidenceofhowaprocessisbehaving,andhowitislikelytobehave;e)byassessingandquantifyingwhatqualityandconsistencylevelstheprocessiscurrentlycapableofproducing;SIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)4©ISO2001–Allrightsreservedf)byidentifyingwhento,whennottoandwheretolookforassignablecausesofvariationortomakepreventiveprocessadjustments;g)bypointingtopotentialrootcausesofvariationorfailuremodesandtheirsources,identifyingsourcesofpooryieldorvariability,anddetectingassignablecausesofvariationwhichresultsinincreasingspeedofdetectionandinreducingtroubleshootingcosts;h)byprovidinginformationthathelpsidentifywhenassignablecausesofvariationarepresentwhichresultsinhelpingtoreduceorremovetheeffectsoftheseassignablecausesandineffectivelyimplementingcorrectiveaction;i)bycontrollingand/orreducingrandomcausevariationthroughprocessdesignchanges,andothersystematicchangestoprocedures;j)byincreasingknowledgeofhowthecausesofvariationofthesystemaffecttheprocess,improvementscanbemadetotheprocess.5.2FinancialmotiveforSPCThestrongestmotiveforimplementingSPCisfinancialsoastoincreasegoodprocessoutputsforagivenamountofresourceinputs.WaystomeasurefinancialcostsandbenefitsofSPCimplementationagainstanalternativeinclude,butarenotlimitedto:a)collectingproducercostssuchascostofscrap,screening,rework,equipmentrepair,downtime,andoutages;b)collectingconsumercostsincurredoverthelifecycleoftheproduct;c)estimatingtheamountofbusinessandjobslostbecausedissatisfiedcustomersturntocompetitorsorrefusetopayapremiumforperceivedgreaterquality;d)estimatingbenefitstootherpartsoftheorganization(suchasdesignanddevelopment,marketing,production,installationandservicing)fromthefeedbackandinformationthatSPCbrings;e)quantifyingbenefitstoallpartsoftheorganizationfromfastertroubleshootingandgreaterpotentialforprocessorproductinnovation.5.3Relationships5.3.1RelationshipbetweentraditionalandautomatedprocesscontrolThegeneralSPCobjectivesaresharedbothbytraditionalShewhartcontrolmethodsandbyautomaticprocesscontrolbasedonamorecomplexmodel.TheSPCelementscanbeusedeithertoreducevariationinaprocessparameteroraprocessoutput,ortotransfervariationtoanadjustedormanipulatedprocessinput(forexample,asinthechemicalindustry).Theobjectiveofreducingvariationaroundtargetinfinal-productparametersisthesamewhethertheprocessand/orproducthasspecificationlimits.5.3.2Relationshiptofinalproductconformance-to-specificationSPChelpstominimizeeffortsrequiredtoassurefinalproductconformance-to-specification(suchasscreening,sorting,sampleinspection,100%inspectionand/ortesting)inthefollowingways:a)identifyingcause-and-effectrelationshipsbetweenfinalproduct,in-processproduct(orprocessoutput),andprocessinputparameters;b)enablingcontrolstobesetupasearlyintheprocessaspossible;c)minimizingprocessvariation,basedonknowledgeacquiredfroma)andoncontrolactionstakeninb)above.SIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)©ISO2001–Allrightsreserved5Whenthesystemisproperlyexecuted,SPCisusedtoidentifyandeithereliminateordampenprocessdisturbances.Dependingontheprocess'scharacteristicsandtheforcesdrivingdeviationsfromtargets,SPCmaynotcompletelyeliminatetheneedforsomescreeningorsamplinginspectionoperationstodetectaccidentaldisturbancesthatmustbepreventedfromreachingthecustomer(e.g.operatorerrororautomaticcontrolsysteminterruptions,orlaterproblems,suchashandlingerrors).ExtensionofSPCelementstomorewidelydefinedprocessesaffectingqualityhasbeenshowntominimizecostsassociatedwithsuchscreeningorinspection.Dependingonthecapabilityandstabilityoftheprocess,andonthelevelofnonconformityriskdeemedacceptablebythecustomer,SPCmaybeusedtoreduce,forexample,samplesizeand/orsamplingfrequencyassociatedwithprocessdatacollectionandmonitoring.Ifsamplesizeand/orsamplefrequencyarechosenoptimally,andnonconformityriskdecreases,SPCmaybeusedtominimizeoreliminatescreeningandinspectionoffinalproduct.AccumulatedknowledgeacquiredfromSPCdatacanguidethesuppliertowardareductionintheoperatinglimitsoftheprocess.Inturn,thisreductionresultsinlessproductvariationbeingdetectableormeasurableatthecustomer'ssite.Thesupplier'sorganizationmayusetheaccompanyingcostsavingsandcompetitiveadvantageofSPCtodoanyremainingscreeningorinspectioninamoreefficientway.DependingonprogressmadeimplementingSPConaparticularproject,asuppliermayprovetheproductmeetsspecificationswithoneoracombinationofthefollowing:a)qualityconformanceevaluationsandacceptancesamplingwithfeedback(algorithmicorprocedural)totheprocess;b)final-productparametermonitoringandcontrol;c)in-processproductparametermonitoringandcontrol;d)processparametermonitoringandcontrol,forthoseparametersidentifiedascorrelatingwithfinal-productparameters.5.4SPCorganization5.4.1OrganizingforSPCimplementationSPCimplementationactivitiessuchasprocessdatacollection,processcontrol,parametercorrelationandcapabilityassessment/improvementshouldbeperformed:a)throughprojectsselectedbasedonspecificcriteria;b)throughworkonprocesseslinkedinasuccessivestreamorlinkedinaproductsupplychain.(Forexample,thismaybedonebychoosingafinalproductparameterandorganizingSPCeffortsfocusingononesetofparameters,thenmovingtoanothersetsuccessivelyupstreaminthesupplychain.)6Conditionsforstatisticalprocesscontrol6.1ManagementsupportThesupplier'smanagementshoulddocument,implement,andmaintainitscontinuingsupportforSPC.Thisincludes,butisnotlimitedto,thefollowing:a)improvingtheprocess,basedonperiodicreviewofbothSPCresultsandauditreports.ThesuppliershouldensurethatmanagementSPCpolicyisunderstood,implementedandmaintainedatalllevelsintheorganization;b)usingandimprovingdatatodrivedecisionsabouttheprocess;c)supportingrecordingof,andreactionto,processdisturbancesand/orout-of-controlpoints,withoutpenalty;d)appointingandsupportingSPCcoordinationresponsibility.SIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)6©ISO2001–Allrightsreserved6.2UnderstandingofSPCtoolsandmethodsThesuppliershoulddesign,implementandreviewprogramsthatprovide,butarenotlimitedto,thefollowing:a)awarenessinSPCtoolsandmethodsforallemployees(includingmanagement)involvedwithSPC;b)trainingtomakeSPCskillsappropriatetoemployees'jobfunctionsandtotheirinteractionwiththeprocess;c)ensuringsufficientexpertiseisavailabletounderstandtheobjectives,application,andrisksassociatedwiththestatisticalandalgorithmiccontroltechniqueschosen.6.3QualitymanagementsystemTohelppreservethebenefitsoftheSPCsystem,thesuppliershouldseektoestablishandmaintaintheinfrastructureofaqualitymanagementsystem,forexample,asprescribedbyapplicableISO9001requirements.7Elementsofastatisticalprocesscontrolsystem7.1ProcessdocumentationandcontrolplanThesuppliershoulddocumenttheprocess,thesystemofmeasurement,andthesystemofcontrolsinacontrolplan.Thisshouldbedoneatallimportantpointsintheprocesswhereform,fit,functionorsuitabilityforusearealtered.Thesupplierisrecommendedtoconsidercostcharacteristics(ifavailable)ofbasictechnologicaloperationsandtodrawoncross-functionaljobexperiences.Thedocumentationshouldinclude,butisnotlimitedto,thefollowing:a)Constructingaflowdiagram,orotheralternative,thatidentifies:1)processinputsandoutputs;2)processflows;3)processmeasurementpoints(withfeedforwardorfeedbackcontrolloops,ifappropriate);4)processreturnloops(forexample,repair,rework,regrinding,reprocessing,purging,orrejectionsanddropoutoftransactions);5)processboundaries.b)Identifyingpotentialprocessparameters,in-processproductparameters,andfinal-productparameters.Processparameterssometimesmayaffectproductperformanceinwaysnotmeasurableorobservableimmediatelyaftertheoperationoccurs.Itisalwaysrecommendedthatthesupplierconsiderusingoneormoreofthefollowingmethods:1)engineeringjudgement;2)controlsapplieddownstreamtomeasureprocessparameterswhoseeffectsarenotimmediatelyvisible;3)conformancetesting,repeatedperiodicallywhendesignsormaterialschange;4)functionaltestingoracceleratedtesting;5)asystemfortimelycustomerfeedbackofsuitabilityforuseonreceiptoftheproductbythecustomer.c)Assessinghowprocessandin-processproductparametersmayaffectform,fit,functionandsuitabilityforthecustomer'suse;andhowtimeandconditionsofuseeithermayinteractwiththeseparameters'effects,ormaydirectlyaffectfinalproductparameters.SIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)©ISO2001–Allrightsreserved7d)Definingexpectationsforhowthethreesetsofparameters(process,in-processproductandfinal-productparameters)mayberelatedtohelpidentifyomissionsinthecontrolplan.e)Identifyingwhatparametersareeffectivetomeasure,where,when,howoften;identifyinghowthedatashouldbeused;identifyinghowthedatashouldberetained,ifapplicable;andbywhatjobfunction'sresponsibility;andunderstandingwhycertainparametersarechosen.Forexample,inautomaticcontrol,indirectlyanddirectlycontrolledvariablesaredistinguished.f)Identifyingwhatremainingparameterscanonlybemeasuredwithattributeorcountdataastheresult,ornotmeasuredatall,tohelprankimprovementstothemeasurementsystem.g)Statinginanout-of-controlactionplanwhattodoaboutout-of-controlsignalsand/orprocessdisturbances:reactionmechanisms,correctiveactions,andresponsibilitiesforactionbyspecificjobfunctions.7.2DefinitionofprocesstargetsandlimitsThesuppliershoulddocumentthetargetvaluesandlimits(and/ormethod(s)usedtoarriveatthem)oftheprocess(orin-processproduct)parametersbeyondwhichtheprocesswillproduceunacceptableoruneconomicprocessoutputsorfinalproductparameters.Thisshouldinclude,butisnotlimitedto,thefollowing:a)Quantifyingtargetvaluesandoperatinglimits,oridentifyingthemwithaqualitativedescriptionorotherappropriatesensorymechanism,forexampleapicture,photograph,mastersampleorreferencesample.b)Reviewingtargetvaluesand/oroperatinglimits,includingevaluatingtheiradequacywithrespecttobothcustomerneedsandanunderstandingoftheprocess.c)Identifyingproblemsthataffectthesettingoftargetsandlimits.Suchidentificationhelpsthesupplierrankimprovementstothecustomerfeedbacksystemortothesystemthatmeasurestheacceleratedlifeofaproduct.d)Drawingoncross-functionaljobexperiencestosettargetsandlimits,especiallythosejobfunctionsinvolvedinsettingoradjustingprocesscontrolparametersorinrespondingtoprocessdisturbances.7.3MeasurementsystemevaluationandcontrolThesuppliershouldperiodicallymonitorandevaluatethemeasurementsystemandasappropriatecontrolorcompensateforitsvariability.Thisactionhelpsminimizetherisksthatmeasurementsysteminadequaciesmayleadeithertofalseout-of-controlsignalstothesupplierortononconformingproductreceivedbythecustomer.Measurementsystemsinclude,butarenotlimitedto,automaticmonitoringandcontrolsystems,manualtrackingsystemssuchassurveyinstruments,fixturingandtestsetequipment,automatedtransactionrecord-keepingsystems,andphysicalandchemicalpropertyequipment.Drawingoncross-functionaljobexperiences,thisshouldinclude,butisnotlimitedto,thefollowing:a)Evaluatingtheadequacyofthemeasurementsystem'suncertaintyundertherangeofconditionswithinwhichthesystemoperates.Thisincludes,butisnotlimitedto:discrimination;accuracy;repeatability;intermediateprecision;reproducibility;linearity;stabilityundertherangeofconditionsunderwhichthesystemoperates;SIST ISO 11462-1:2010
ISO11462-1:2001(E)8©ISO2001–Allrightsreservedandshouldinclude,forexample:theuseofSPCmethodssuchascontrolchartsandtimeseriesanalysestoevaluatethemeasurementsystem;theevaluationoftestsetandtestoperatordifferencesinbiasandprecision.b)Establishingcriteriaforacceptableuncertaintyin
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NORME ISO
INTERNATIONALE 11462-1
Première édition
2001-06-15
Lignes directrices pour la mise en œuvre
de la maîtrise statistique des processus
(MSP) —
Partie 1:
Éléments de MSP
Guidelines for implementation of statistical process control (SPC) —
Part 1: Elements of SPC
Numéro de référence
ISO 11462-1:2001(F)
©
ISO 2001
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ISO 11462-1:2001(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 11462-1:2001(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
4 Applications de la MSP .2
4.1 Caractéristiques des processus .2
4.2 Caractéristiques de production.2
4.3 Techniques relatives à la maîtrise des processus et aux modèles de processus .3
5 Objectifs et organisation de la MSP.3
5.1 Objectifs de la MSP .3
5.2 Motivations financières de la MSP.4
5.3 Relations.5
5.4 Organisation de la MSP.6
6 Conditions pour la maîtrise statistique des processus.6
6.1 Soutien de la direction .6
6.2 Compréhension des outils et méthodes de la MSP .6
6.3 Système de management de la qualité.6
7 Éléments d'un système de maîtrise statistique des processus .7
7.1 Documentation des processus et plan de maîtrise.7
7.2 Définition des valeurs cibles et des limites de fonctionnement.8
7.3 Évaluation et maîtrise du système de mesure.8
7.4 Instructions de travail documentées .9
7.5 Formation du personnel et son implication dans les données des processus .9
7.6 Collecte et enregistrement des données des processus .10
7.7 Traçabilité et identification de la séquence de production .11
7.8 Évaluation de la performance du sous-contractant.11
7.9 Séquence des entrants dans le processus.11
7.10 Journal du processus .12
7.11 Fiabilité des processus .12
7.12 Système de surveillance des sortants .13
7.13 Système de maîtrise des processus.13
7.14 Évaluation de la variabilitéà court terme.14
7.15 Évaluation de la variabilitéà long terme .15
7.16 Communication des résultats des analyses de processus .15
7.17 Système d'information par les clients .16
7.18 Audits internes de MSP.16
7.19 Projets et équipes de MSP.16
7.20 Amélioration, optimisation et résolution des problèmes des processus.16
Annexe A (normative) Termes et définitions.18
Bibliographie .25
© ISO 2001 – Tous droits réservés iii
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ISO 11462-1:2001(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de faire partie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 11462 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 11462-1 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 69, Application des méthodes
statistiques, sous-comité SC 4, Application de méthodes statistiques au management de processus.
L'ISO 11462 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Lignes directrices pour la mise en
œuvre de la maîtrise statistique des processus (MSP):
— Partie 1: Éléments de MSP
Un catalogue d’outils et de techniques fera l’objet de la future partie 2 de l’ISO 11462.
L’annexe A constitue un élément normatif de la présentepartiedel’ISO 11462.
iv © ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 11462-1:2001(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 11462 donne des lignes directrices pour la mise en œuvre d’un système de maîtrise
statistique des processus (MSP). Ces lignes directrices ont pour objectif premier d'accroître l'efficacité de la
production et de l’aptitude inhérente, en réduisant l’intervalle et les coûts.
La présente partie de l’ISO 11462 fournit des éléments pour guider un organisme dans la planification, le
développement, l'exécution et/ou l'évaluation d'un système de maîtrise statistique des processus. En mettant en
œuvre ceux de ces éléments que le client et le fournisseur jugent appropriés et applicables, un organisme peut
satisfaire à l'exigence d'adopter un système MSP complet et efficace. En outre, en créant aussi un système qualité
visant à assurer que les produits et services correspondent aux exigences du client (par exemple le système défini
dans l’ISO 9001), un organisme est à même d'installer l'infrastructure permettant de conserver les bénéfices retirés
de son système MSP.
La présente partie de l’ISO 11462 élargit la définition de la maîtrise des processus pour intégrer les définitions
traditionnelles de maîtrise statistique des processus, maîtrise des processus par algorithme et méthodes de
maîtrise fondées sur des modèles. Il s'agit de différentes approches avec pour objectif commun de réduire les
variations observées dans les produits et processus.
La présente partie de l’ISO 11462 élargit également la définition et l'utilisation du terme paramètre pour l'appliquer
à un paramètre de processus ou à un paramètre de produit; elle admet également qu'un paramètredeproduit peut
être soit un paramètre intermédiaire soit un paramètre du produit final. Dans des conditions spécifiées de
mesurage, un paramètredeproduit peut être équivalent à une caractéristique de produit.
Ci-après quelques-unes des considérations à la base des formulations que l’on trouve dans l’ISO 11462:
a) Les éléments de la partie 1 de l’ISO 11462 guident les organismes sur la façon de mettre en œuvre un
système MSP. Les outils et techniques spécifiques qui, par expérience, se sont révélésutilesdans
l'application de ces éléments aux processus feront l'objet de la partie 2 de l’ISO 11462.
b) À l’intention des utilisateurs de l’ISO 11462, il est précisé que dans les deux parties l'expression «il convient
que» indique que
1) parmi plusieurs possibilités, une ou plusieurs d'entre elles sont recommandées comme étant celles
particulièrement adaptées et efficaces, sans pour autant exclure les autres;
2) la préférence est donnée à une certaine ligne de conduite, mais celle-ci n'est pas nécessairement requise
pour maîtriser la rentabilité d'une production issue d'un processus.
Ce choix grammatical ne concerne pas les exigences à respecter de manière stricte pour se conformer à la
présente Norme internationale, et desquelles il n’est pas permis de s'écarter.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11462-1:2001(F)
Lignes directrices pour la mise en œuvre de la maîtrise statistique
des processus (MSP) —
Partie 1:
ÉlémentsdeMSP
1 Domaine d'application
La maîtrise statistique des processus (MSP) concerne l’utilisation de techniques statistiques et/ou des algorithmes
de contrôle statistique ou stochastique ayant pour objet d’atteindre un ou plusieurs des objectifs suivants:
a) approfondir la connaissance d’un processus;
b) orienter un processus de façon qu'il se comporte de la manière voulue;
c) réduire la variation des paramètres du produit final, ou améliorer la performance d’un processus par d’autres
moyens.
Les présentes lignes directrices donnent des éléments pour la mise en œuvre d’un système MSP afin d’atteindre
les objectifs mentionnés ci-dessus. L’objectif économique traditionnel de la maîtrise statistique des processus est
d’accroître le nombre de bons sortants d’un processus par rapport à une quantité donnéed’entrants.
NOTE 1 La MSP fonctionne de la manière la plus efficace si l'on maîtrise les variations d'un paramètre de processus ou d'un
paramètre intermédiaire de produit qui est en corrélation avec un paramètredeproduitfinal;et/ousil’on augmente la
robustesse des processus par rapport à ces variations. Un paramètre de produit final d'un fournisseur peut être un paramètre
de processus dans le processus suivant intervenant en aval.
NOTE 2 Même si la MSP concerne les produits manufacturés, elle s'applique également aux processus qui sont à l'origine
de services ou de transactions (par exemple ceux qui impliquent des données, logiciels ou des mouvements de matériels).
La présente partie de l’ISO 11462 spécifie les lignes directrices d'un système MSP à utiliser
� lorsque l'aptitude d'un fournisseur à réduire les variations des processus concernés par la conception ou la
production doit être démontrée; ou
� lorsqu'un fournisseur commence à mettre en œuvre un système MSP pour parvenir à cette aptitude.
Ces lignes directrices n’ont pas pour objectif une utilisation contractuelle, réglementaire ou de certification.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 11462. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 11462 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
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ISO 11462-1:2001(F)
ISO 3534-1:1993, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Probabilité et termes statistiques généraux.
ISO 3534-2:1993, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2: Maîtrise statistique de la qualité.
ISO 3534-3:1999, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 3: Plans d’expérience.
ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité— Principes essentiels et vocabulaire.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 11462, les termes et définitions donnés dans l’ISO 3534-1,
l’ISO 3534-2, l’ISO 3534-3 et l’ISO 9000 s’appliquent, ainsi que les termes et définitions donnés dans l’annexe A.
NOTE L’annexe A fournit un glossaire de termes et définitions explicatifs. Certains de ces termes et définitions sont basés
sur ceux donnésdanslesréférences [1] et [2] de la bibliographie.
4 Applications de la MSP
4.1 Caractéristiques des processus
Les éléments figurant dans la présentepartiedel’ISO 11462 sont destinés àêtre sélectionnés en fonction de leur
applicabilité et de leur opportunité pour un processus spécifique. La sélection des éléments MSP, l’ordre dans
lequel un organisme met en œuvre ces éléments, et l’étendue de l'adoption et de l'application des éléments par un
organisme dépendent tous des facteurs suivants: les besoins du client, le marché cible, la nature du produit ou du
service, la technologie, la nature et la vitesse de production et les processus de transaction.
Il est souligné que les lignes directrices du système MSP spécifiées dans la présente partie de l’ISO 11462 sont
complémentaires (et non pas des alternatives) à la fois aux exigences techniques spécifiées (spécifiques aux
produits, aux essais ou aux services) et aux exigences du système qualité. Les présentes lignes directrices
spécifient les éléments qu’il est recommandé d’inclure dans le système MSP. Les lignes directrices du système
MSP n'ont pas pour objectif de rendre uniformes les systèmes de maîtrise statistique des processus.
Les présentes lignes directrices sont génériques, indépendantes de tout processus, secteur économique ou
industriel spécifiques. Les présentes lignes directrices sont destinées àêtre adoptées sous leur forme actuelle par
les organismes mettant en œuvre la MSP. Cependant, il peut se révéler nécessaire de les adapter en ajoutant ou
en supprimant certains éléments du système MSP dans des circonstances précises. Les expressions «lorsque cela
est approprié» ou «lorsque cela est applicable» sont utilisées afin de mettre en valeur les éléments censés
dépendre davantage des processus ou du marché.
4.2 Caractéristiques de production
La présente partie de l’ISO 11462 est applicable dans les circonstances suivantes:
� une variation ou un écart entre les exigences du produit ou de performance et la valeur recherchée peut se
produire;
� il est possible d'avoir confiance dans la conformité d'un produit par une démonstration adéquate de l’aptitude
du fournisseur à concevoir, développer, produire, installer et fournir des prestations associées.
Des exemples de domaines ou de caractéristiques qui bénéficient delamise en œuvre de la MSP incluent, sans
toutefois s’y limiter, ce qui suit:
a) la conception et le développement, la production, l'installation et/ou les prestations associées;
b) les productions de masse ou sur mesure;
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ISO 11462-1:2001(F)
c) les petites ou grandes séries;
d) les productions sur petite, moyenne ou grande échelle;
e) les processus discontinus, par lots ou en continu;
f) les transactions, comme dans les services, l'information ou les communications;
g) les technologies manuelles ou automatisées de production, d'assemblage, d'essais ou de communications;
h) la première passe ou les boucles de retouches, réparations, retraitements ou purges.
Dans la présente partie de l’ISO 11462, les références à un produit comprennent les services, le matériel, les
matériaux traités, les logiciels ou une combinaison de ces éléments, telle qu'une transaction d'information ou de
communication.
4.3 Techniques relatives à la maîtrise des processus et aux modèles de processus
Les éléments de la MSP concernent les techniques appliquées «en ligne» lors du fonctionnement des processus;
et «en différé», que ce soit en dehors du fonctionnement des processus ou sur les sortants en fin de processus.
Ces éléments ne se limitent ni aux techniques traditionnelles des cartes de contrôle ni à des modèles spécifiques
de données de processus impliquant des distributions ou modèles de corrélation spécifiques. Les éléments de la
MSP sont applicables quelles que soient les tactiques utilisées pour maîtriser les processus. Les applications
comprennent les commandes automatiques pour les processus continus ou par lots, les éditeurs automatiques
pour les entrées de données, les algorithmes de contrôle pour le cadencement et l'espacement des entrants, les
procédures de maintenance manuelle pour les productions en petit nombre et les procédures analytiques telles
que les cartes de contrôle. Un fournisseur peut utiliser des méthodes statistiques, par algorithme, basées sur des
modèles, ou une combinaison de celles-ci, en fonction de la disponibilité des données des processus, la
disponibilité du modèle, les besoins de l'entreprise et la fréquence relative des causes de variation aléatoires,
inconnues et pouvant être assignées.
5 Objectifs et organisation de la MSP
5.1 Objectifs de la MSP
5.1.1 Généralités
La maîtrise statistique des processus, telle qu’exposée à l’article 1, a un ou plusieurs objectifs, bien distincts de
ceux de l’assurance qualité statistique, et qu’il est important de souligner:
a) approfondir la connaissance d’un processus;
b) orienter un processus de façon qu'il se comporte de la manière voulue;
c) réduire la variation des paramètres du produit final, ou améliorer la performance d’un processus par d’autres
moyens.
L’objectif économique traditionnel de la maîtrise statistique des processus est d’accroître le nombre de bons
sortants d’un processus par rapport à une quantité donnéed’entrants.
5.1.2 Spécificité
En fonction du marché cible, de la nature du produit, de la technologie des processus et des besoins du client, la
mise en œuvre efficace de la MSP réduit les coûts et augmente le profit de la manière suivante:
a) en gérant le processus de manière plus rentable, avec comme objectif de parvenir à une plus grande
uniformité ainsi qu'à des améliorations;
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ISO 11462-1:2001(F)
b) en réduisant, autour de la valeur cible, les variations soit du produit final, soit du paramètredesortied'un
processus;
c) en transférant les variations d'un paramètre intermédiaire de produit vers une grandeur contrôlableoude
commande d'un processus, et en compensant la variation de paramètre du produit intermédiaire (utilisé dans
certaines applications de maîtrise technique), avec pour objectif d'augmenter l'uniformité des paramètres du
produit final;
d) en fournissant des signes et des preuves du comportement actuel du processus et de son comportement
potentiel;
e) en évaluant et quantifiant les niveaux de qualité et d'uniformité que le processus est actuellement capable
d'atteindre;
f) en identifiant quand et où il faut rechercher les causes assignables de variation ou procéder à des réglages de
processus, et quand il ne faut pas;
g) en signalant les causes potentielles de variation ou les modes de défaillance et leurs sources, en identifiant les
sources de faible rendement ou de variabilité,et en détectant les causes assignables de variation, ce qui
résulte en une détection plus rapide et une réduction des coûts liés aux aléas;
h) en fournissant les informations qui contribuent à réduire ou à annuler les effets des causes assignables de
variation par l'identification du moment où elles sont présentes;
i) en maîtrisant et/ou en réduisant les variations de causes aléatoires au moyen de modifications dans la
conception des processus ainsi que d'autres changements systématiques dans la procédure;
j) en connaissant mieux la façon dont le système de causes affecte le processus, afin de contribuer à
l'amélioration de ce dernier.
5.2 Motivations financièresdelaMSP
Le motif principal de la MSP est d'ordre financier: augmenter les bons sortants produit par un processus par
rapport à une quantité donnée d'entrants. Les manières de mesurer les coûts financiers et les bénéficesdelamise
en œuvre de la MSP par rapport à d'autres alternatives incluent, sans toutefois s’y limiter, ce qui suit:
a) recueillir les coûts du fabricant tels que le coût de mise au rebut, du tri, des retouches, des réparations du
matériel, de la durée d'indisponibilité et du temps d'arrêt;
b) recueillir les coûts supportés par le consommateur tout au long du cycle de vie du produit;
c) estimer le montant des affaires et des travaux perdus en raison de l'insatisfaction des clients, lesquels se sont
tournés vers les concurrents ou ont refusé de payer un prix plus élevé au titre de la qualité;
d) estimer les bénéfices retirés par d'autres parties de l'organisme (telles que la conception et le développement,
le marketing, la production, l’installation et les prestations associées) à partir du retour d’expérience et
d'information que la MSP procure;
e) quantifier les bénéfices retirés par toutes les parties de l'organisme en raison des interventions plus rapides
lors de la localisation d'un problème et d'un plus grand potentiel d'innovation en matière de produit ou de
processus.
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ISO 11462-1:2001(F)
5.3 Relations
5.3.1 Relations entre la maîtrise traditionnelle et la maîtrise automatisée des processus
Les objectifs généraux de la MSP sont partagéspar lesméthodes de maîtrise traditionnelle Shewhart et par la
maîtrise automatisée des processus fondée sur un modèle plus complexe. Les éléments de la MSP peuvent être
utiliséssoit pourréduire les variations d'un paramètre de processus ou d'un sortant de processus, soit pour
transférer les variations sur un entrant de processus commandé ou réglé (comme, par exemple, dans l'industrie
chimique). L'objectif de réduire les variations autour de la valeur cible des paramètres de produit final est identique,
que les processus et/ou les produits aient des limites de spécifications ou non.
5.3.2 Relations avec la conformité du produit final aux spécifications
La MSP contribue à minimiser les efforts requis pour s'assurer que le produit final est conforme aux spécifications
(par exemple le tri, le contrôle par échantillonnage, le contrôle et/ou l'essai à 100%) de la façon suivante:
a) identifier les relations de cause à effet entre les paramètres du produit final, les paramètres intermédiaires de
produit (ou des sortants) et les paramètres des entrants;
b) faireensorte quelamaîtrise soit mise en place le plus tôt possible dans le processus;
c) minimiser les variations du processus, en se fondant sur les connaissances acquises en a) et grâce aux
actions prises en b).
Lorsque le système est mis en œuvre de manière adéquate, la MSP est utilisée pour identifier, éliminer ou amortir
les perturbations au cours des processus. En fonction des caractéristiques des processus et des forces qui
entraînent les écarts par rapport aux valeurs cibles, la MSP n'élimine pas nécessairement le besoin de trier, de
procéder au contrôle par échantillonnage pour détecter les perturbations accidentelles qui ne doivent pas atteindre
le consommateur (telles qu'une erreur de l'opérateur ou des interruptions du système automatisé de maîtrise, ou
des problèmes ultérieurs, tels que la correction des erreurs). Il a été démontré que l'extension des éléments de
MSP à des processus plus larges ayant des conséquences sur la qualité minimise les coûts associésau tri ou au
contrôle.
En fonction de l'aptitude et de la stabilité des processus, du niveau de risque de non-conformité acceptable par le
client, la MSP peut être utilisée pour réduire, par exemple, l'effectif et/ou la fréquence de l'échantillonnage associés
à la collecte et à la surveillance des données des processus. Si l'effectif de l'échantillon et/ou la fréquence
d'échantillonnage sont choisis de manière optimale, et que le risque de non-conformité décroît, la MSP peut être
utilisée pour minimiser ou éliminer le tri et le contrôle du produit final. Les connaissances acquises grâce aux
données de la MSP peuvent guider le fournisseur vers une réduction des limites de fonctionnement des processus.
À son tour, cette réduction a pour conséquence de minimiser la variation du produit pouvant être détectéeou
mesurée chez le client. L'organisme du fournisseur peut faire usage des économies réalisées sur les coûts et de
l'avantage concurrentiel que représente la MSP pour réaliser le tri ou les contrôles restants de manière plus
efficace.
En fonction des progrèsréalisésgrâce à la mise en oeuvre de la MSP pour un projet particulier, un fournisseur
peut démontrer que le produit remplit les spécifications voulues à l'aide d'une des techniques suivantes ou une
combinaison de celles-ci:
a) évaluation de la conformité de la qualité et échantillonnage pour acceptation avec rétroaction (par algorithme
ou procédure) sur le processus;
b) surveillance et maîtrise des paramètres du produit final;
c) surveillance et maîtrise des paramètres intermédiaires de produit;
d) surveillance et maîtrise des paramètres des processus qui ont été identifiésen corrélation avec les paramètres
du produit final.
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ISO 11462-1:2001(F)
5.4 Organisation de la MSP
5.4.
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.