ISO 17351:2013

Packaging — Braille on packaging for medicinal products

ISO 17351:2013 specifies requirements and provides guidance for the application of Braille to the labelling of medicinal products.

Emballage — Braille sur les emballages destinés aux médicaments

L'ISO 17351:2013 spécifie les exigences et fournit les lignes directrices relatives à l'application du braille sur l'étiquetage des médicaments.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 08-Jan-2013
• ICS: 55.020 - Packaging and distribution of goods in general
• Technical Committee: ISO/TC 122 - Packaging
• Drafting Committee: ISO/TC 122 - Packaging
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Due Date: 12-Nov-2024
• Completion Date: 12-Nov-2024

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 17351
First edition
2013-01-15
Packaging — Braille on packaging for
medicinal products
Emballage — Braille sur les emballages destinés aux médicaments
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the
address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 General requirements for medicinal product packaging . 1
3.1 Product identification . 1
3.2 Braille spacing convention . 2
3.3 Braille character sets . 2
4 Determination of Braille legibility . 2
4.1 Principles of Braille legibility compliance . 2
4.2 Braille cell dot height . 2
4.3 Altered Braille labelling . 3
Annex A (normative) Methods of verification. 4
Annex B (informative) Braille characteristics and recommendations . 5
Annex C (informative) Technology for the application of Braille to packaging for
medicinal products . 7
Annex D (informative) Guidance on Braille specifications and artwork generation .10
Annex E (informative) Braille character sets .12
Bibliography .13
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17351 was prepared by Technical Committee ISO/TC 122, Packaging.
iv © ISO 2013 – All rights reserved

Introduction
This International Standard has been developed to meet various national and regional requirements
for Braille on packaging for medicinal products, and technical constraints and user requirements, to
harmonize technical standardization and specifications. The knowledge and experience that has been
gained in EN 15823:2010 was used for the development of this International Standard.
The background for the creation of an European Standard for Braille on packaging for medicinal products
(EN 15823) was a European Directive issued in 2004 by the European Commission (Council Directive
2004/27/EC). This Directive requires Braille labelling on outer packaging for medicinal products within
the European Union. In practice it means that basically the name of the medicinal product and, where
required, the form and strength has to be in Braille as an aid to identification for blind and partially
sighted people.
Braille will continue to be an essential means of communication for blind and visually impaired people
around the world. Once other accessible packaging technologies emerge additional standards may be
created to complement this International Standard.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 17351:2013(E)
Packaging — Braille on packaging for medicinal products
1 Scope
This International Standard specifies requirements and provides guidance for the application of Braille
to the labelling of medicinal products.
NOTE The principles in this International Standard can be applied in other sectors, as appropriate.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
Braille
tactile reading and writing system composed of Braille cells
2.2
Braille cell
series of up to six raised dots set out in a domino-type cell
2.3
burst-through
cracking, breaking, pin-holing of the coating or material surface, visible to the naked eye, caused by the
process of embossing Braille
2.4
labelling
information on the immediate or outer packaging
2.5
Marburg Medium spacing convention
defined system of dimensions within and between the Braille cells
[4]
Note 1 to entry: The Marburg Medium spacing convention for Braille is recommended in the European
[3]
Commission Guidance for use for medicinal product labelling and is explained in B.3.
2.6
marketing authorization holder
MAH
natural or legal person or entity responsible for placing the medicinal product on the market
3 General requirements for medicinal product packaging
3.1 Product identification
3.1.1 Information in Braille
The approved Braille text on the labelling shall include the information in Braille as required in the
country in which the product is to be supplied.
The labelling of medicinal products placed on the market and incorporating Braille in accordance with
this International Standard meets the requirements of European Directive 2001/83/EC, Article 56, (a)
[1]
as amended by Directive 2004/27/EC.
[3]
NOTE 1 Guidance on the information to be labelled in Braille is given in the European Commission Guidance.
NOTE 2 It might be necessary to include Braille text on more than one panel in order to accommodate the
legally required information ensuring that Braille cell dots do not compromise any printed text.
3.1.2 Braille text placement
The placement of Braille text shall not reduce the legibility of printed text for sighted people (see
also Annex D).
NOTE 1 This is indicated when, for example, the application of Braille corrupts printed text and graphics.
NOTE 2 The MAH is encouraged to place the Braille away from printed text and graphics, where possible.
3.2 Braille spacing convention
The MAH shall specify the Braille spacing convention to be used. The use of Marburg Medium spacing
convention is highly recommended unless there is a specific national requirement.
3.3 Braille character sets
The MAH shall identify and specify the Braille character set appropriate to the market in which the
product is to be supplied; see Annex E.
4 Determination of Braille legibility
4.1 Principles of Braille legibility compliance
The Braille text shall enable Braille readers to identify the medicinal product.
Compliance with the Braille cell dot height limits (see 4.2) is evidence of compliance with the text
legibility requirement.
If the MAH does not specify compliance with the Braille cell dot height requirements (see 4.2 and A.1)
then legibility testing shall be carried out in accordance with A.2.
4.2 Braille cell dot height
In order to ensure that Braille readers can identify the medicinal product, the Braille cell dot height
of production samples when measured in accordance with A.1 at the packaging (e.g. carton or label)
manufacturer’s site shall be:
a) for embossed materials the target Braille cell dot height shall be 0,20 mm with not more than 5 % of
Braille cell dot height measurements lower than 0,12 mm and not more than 1 % of Braille cell dot
height measurements lower than 0,10 mm;
b) for other Braille production methods, e.g. screen-printed labels, the target Braille cell dot height shall
be 0,20 mm, with not more than 5 % of Braille cell dot height measurements lower than 0,16 mm.
NOTE 1 The MAH and packaging manufacturer are encouraged to aim for a higher cell dot height in line with
the packaging manufacturer’s processes. Cardboard is not an engineering material and considerations relating to
Braille cell dot formation contained within Annex C can be taken into account in order to achieve Braille cell dot
height requirements.
2 © ISO 2013 – All rights reserved

NOTE 2 Burst-through can occur when the substrate or any surface coating fractures, causing damage to print
and/or surface finish. Burst-through is not recommended, but might be accepted by certain markets, however the
presence of burst-through should not in itself constitute a valid reason for batch rejection.
NOTE 3 Braille dots should not compromise any printed text, whether the dots are intact or are formed with a
burst-through.
NOTE 4 The Braille cell dot height limits included above reflect technical issues associated with the production
of pharmaceutical packaging – they do not necessarily represent a Braille cell dot height that can be achieved
with other media.
4.3 Altered Braille labelling
Braille shall not be obscured by labels or any other adhesive devices, with only one exception: where
Braille needs to be altered, the new Braille text should cause the original Braille text to be totally obscured.
Annex A
(normative)
Methods of verification
A.1 Braille cell dot height measurement
The number of samples and the method of measurement shall be agreed between the customer and
supplier. The Braille cell dot height shall be measured along the Braille text in at least three places.
The Braille cell dot height can be measured using a calibrated, spring-loaded (spring-force not less
[5]
than 0,5 N) micrometer with an anvil that covers at least three Braille dots in a cell (see Reference ).
Measurement of the Braille cell dot height shall use cells containing at least three dots. Alternative
methods may be used provided that they are of at least equivalent precision and accuracy.
Measurements can be performed with two decimal places and results shall be reported to two
decimal places.
NOTE It is recommended that random checks be carried out across all stations; see C.5.2. Checks should also
be made to ensure the readability of underlying printed text.
A.2 Product identification by Braille legibility testing
It is not necessary to undertake legibility testing for each batch provided that the Braille specification
applied has been adequately validated.
If the Braille cell dot height requirement (see 4.2) cannot be verified then samples can be tested for
Braille legibility by organizations representing blind and partially sighted people or other suitable
organizations.
NOTE Testing should be carried out on an agreed protocol taking into account the following factors:
a) the qualification and number of the blind Braille readers used in the test;
b) separate testing of embossed cartons and labels if it is necessary to test the two types of packaging;
c) establishing the minimum Braille cell dot height that results in product identification.
4 © ISO 2013 – All rights reserved

Annex B
(informative)
Braille characteristics and recommendations
B.1 Braille character sets
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 17351
ISO/TC 122 Secretariat: JISC
Voting begins on Voting terminates on

2011-11-29 2012-04-29
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION  •  МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ  •  ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Packaging — Braille on packaging for medicinal products
Emballage — Braille sur les emballages destinés aux produits médicaux
ICS 55.020
In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est
distribué en version anglaise seulement.

To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
©  International Organization for Standardization, 2011

ISO/DIS 17351
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,
photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2011 – All rights reserved

ISO/DIS 17351
Contents Page
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Terms and definitions . 1
3 General requirements for medicinal product packaging . 2
3.1 Product identification . 2
3.1.1 Information in Braille . 2
3.1.2 Braille text placement . 2
3.2 Braille spacing convention . 2
3.3 Braille character sets . 2
4 Determination of Braille legibility . 2
4.1 Principles of Braille legibility compliance . 2
4.2 Braille cell dot height . 2
4.3 Altered Braille labelling . 3
Annex A (normative) Methods of verification . 4
A.1 Braille cell dot height measurement . 4
A.2 Product identification by Braille legibility testing . 4
Annex B (informative) Braille characteristics and recommendations . 5
B.1 Braille character sets . 5
B.2 The Braille cell . 5
B.3 Marburg Medium spacing convention for Braille . 6
Annex C (informative) Technology for the application of Braille to packaging for medicinal
products . 7
C.1 General . 7
C.2 Embossing . 7
C.3 Screen-printing . 9
C.4 Other production methods . 9
C.4.1 General . 9
C.4.2 Containers with integral Braille . 9
C.4.3 Containers with adhesive labels . 9
C.5 Packaging supplier controls . 9
C.5.1 Identification of Braille tooling . 9
C.5.2 In-process controls . 9
C.6 MAH incoming control checks . 9
Annex D (informative) Guidance on Braille specifications and artwork generation . 11
Annex E (informative) Braille character sets . 13
Bibliography . 14

ISO/DIS 17351
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 17351 was prepared by Technical Committee ISO/TC 122, Packaging.
iv © ISO 2011 – All rights reserved

ISO/DIS 17351
Introduction
This standard has been developed to meet various national and regional requirements for Braille on
packaging for medicinal products, and technical constraints and user requirements, to harmonise technical
standardisation and specifications. It is considered that the knowledge and experience that has been gained in
EN 15823 may be used for the development of this ISO Standard.
The background for the creation of a European Standard for Braille on packaging for medicinal products
(EN 15823) was a European Directive issued in 2004 by the European Commission (Council Directive
2004/27/EC). This Directive requires Braille labelling on outer packaging for medicinal products within the
European Union. In practice it means that basically the name of the medicinal product and where appropriate
the form and strength has to be in Braille as an aid to identification for blind and partially sighted people.
Braille will continue to be an essential means of communication for Blind and visually impaired people around
the world. Once other accessible packaging technologies emerge additional standards may be created to
complement this standard.
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 17351

Packaging — Braille on packaging for medicinal products
1 Scope
This document specifies requirements and provides guidance for the application of Braille to the labelling of
medicinal products.
NOTE 1 The labelling of medicinal products placed on the market and incorporating Braille in accordance with this
document meets the requirements of European Directive 2001/83/EC, Article 56, (a) as amended by Directive 2004/27/EC
[1].
NOTE 2 The principles in this document can be applied in other sectors, as appropriate.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
Braille
tactile reading and writing system composed of Braille cells
2.2
Braille cell
series of up to six raised dots set out in a domino-type cell
2.3
burst-through
cracking, breaking, pin-holing of the coating or material surface, visible to the naked eye, caused by the
process of embossing Braille
2.4
labelling
information on the immediate or outer packaging
2.5
Marburg Medium spacing convention
defined system of dimensions within and between the Braille cells
NOTE The Marburg Medium spacing convention for Braille [4] is recommended in the European Commission
Guidance [3] for use for medicinal product labelling.
2.6
marketing authorization holder
MAH
natural or legal person or entity responsible for placing the medicinal product on the market
ISO/DIS 17351
3 General requirements for medicinal product packaging
3.1 Product identification
3.1.1 Information in Braille
The approved Braille text on the labelling shall include the information as required in the country in which the
product is to be supplied.
NOTE 1 Guidance on the information to be labelled in Braille is given in the European Commission Guidance [3].
NOTE 2 It might be necessary to include Braille text on more than one panel in order to accommodate the legally
required information ensuring that Braille cell dots do not compromise any printed text.
3.1.2 Braille text placement
The placement of Braille text shall not reduce the legibility of printed text for sighted people.
NOTE 1 This is indicated when, for example, the application of Braille corrupts printed text and graphics.
NOTE 2 The MAH is encouraged to place the Braille away from printed text and graphics, where possible.
3.2 Braille spacing convention
The MAH shall specify the Braille spacing convention to be used. The use of Marburg Medium spacing
convention is highly recommended unless there is a specific national requirement.
3.3 Braille character sets
The MAH shall identify and specify the Braille character set appropriate to the market in which the product is
to be supplied, see Annex E.
4 Determination of Braille legibility
4.1 Principles of Braille legibility compliance
The Braille text shall enable Braille readers to identify the medicinal product.
Compliance with the Braille cell dot height limits (see 4.2) is evidence of compliance with the text legibility
requirement.
If the MAH does not specify compliance with the Braille cell dot height requirements (see 4.2 and A.1) then
legibility testing shall be carried out in accordance with A.2.
4.2 Braille cell dot height
In order to ensure that Braille readers can identify the name of the medicinal product, the Braille cell dot height
of production samples when measured in accordance with A.1 at the packaging (e.g. carton or label)
manufacturer's site shall be:
a) for embossed materials the target Braille cell dot height shall be 0,20 mm with not more than 5 % of
Braille cell dot height measurements lowe
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 17351
Première édition
2013-01-15
Emballage — Braille sur les
emballages destinés aux médicaments
Packaging — Braille on packaging for medicinal products
Numéro de référence
©
ISO 2013
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2014
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
3 Exigences générales relatives à l’emballage des médicaments . 1
3.1 Identification du produit . 1
3.2 Convention d’espacement de braille . 2
3.3 Jeux de caractères braille . 2
4 Détermination de la lisibilité du texte en braille . 2
4.1 Principes de conformité de la lisibilité du texte en braille . 2
4.2 Hauteur de point de la cellule braille. 2
4.3 Étiquetage braille modifié . 3
Annexe A (normative) Méthodes de vérification . 4
Annexe B (informative) Caractéristiques et recommandations relatives au braille .5
Annexe C (informative) Technologie relative à l’application du braille sur l’emballage
des médicaments . 7
Annexe D (informative) Spécifications relatives au braille et à la génération des illustrations .11
Annexe E (informative) Jeux de caractères braille .13
Bibliographie .14
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 17351 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 122, Emballages.
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés

Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée pour satisfaire aux diverses exigences nationales et
régionales concernant le braille sur les emballages destinés aux médicaments, ainsi qu’aux contraintes
techniques et aux exigences des utilisateurs, afin d’harmoniser la normalisation et les spécifications
techniques. La connaissance et l’expérience acquises dans l’EN 15823:2010 ont été utilisées pour
l’élaboration de la présente Norme internationale.
La création d’une Norme européenne pour le braille sur les emballages destinés aux médicaments
(EN 15823) a été motivée par une Directive européenne publiée en 2004 par la Commission européenne
(Directive du Conseil 2004/27/CE). La Directive en question exige un étiquetage en braille sur les
emballages extérieurs destinés aux médicaments distribués au sein de l’Union européenne. En pratique,
cela signifie que la dénomination des médicaments et, le cas échéant, leur forme et leur dosage, doivent
être écrits en braille pour aider les personnes aveugles ou malvoyantes.
Le braille demeure un moyen de communisation essentiel pour les personnes aveugles et malvoyantes
à travers le monde. Lorsque d’autres technologies d’emballage accessibles apparaîtront, des normes
supplémentaires pourront être créées pour venir en complément de la présente Norme internationale.
NORME INTERNATIONALE ISO 17351:2013(F)
Emballage — Braille sur les emballages destinés aux
médicaments
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et fournit les lignes directrices relatives à
l’application du braille sur l’étiquetage des médicaments.
NOTE Les principes de la présente Norme internationale peuvent s’appliquer à d’autres secteurs, selon le cas.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
Braille
système tactile de lecture et d’écriture, composé de cellules braille
2.2
cellule Braille
ensemble ressemblant à un domino, composé d’un maximum de six points en relief
2.3
éclatement
fissure, cassure, piqûre de la couche ou de la surface du matériau, visibles à l’œil nu et dues au procédé
d’embossage du braille
2.4
étiquetage
mentions portées sur l’emballage primaire ou extérieur
2.5
convention d’espacement Marburg Medium
système défini de dimensions dans et entre les cellules braille
[4]
Note 1 à l’article: La Convention d’espacement Marburg Medium pour le braille est considérée dans les Lignes
[3]
directrices de la Commission européenne comme appropriée à l’étiquetage des médicaments; elle est expliquée
en B.3.
2.6
détenteur d’une autorisation de mise sur le marché
détenteur d’une AMM
personne physique ou morale ou organisme responsable de la mise sur le marché d’un médicament
3 Exigences générales relatives à l’emballage des médicaments
3.1 Identification du produit
3.1.1 Information en braille
Le texte en braille approuvé et porté sur l’étiquetage doit comprendre les informations en braille exigées
dans le pays où le produit doit être commercialisé.
L’étiquetage de médicaments mis sur le marché, intégrant le braille conformément à la présente Norme
internationale, satisfait aux exigences de la Directive européenne 2001/83/CE, Article 56, (a), telle
[1]
qu’amendée par la Directive 2004/27/CE.
NOTE 1 Des recommandations sur les informations à porter sur l’étiquetage en braille sont données dans les
[3]
Lignes directrices de la Commission Européenne.
NOTE 2 Il peut se révéler nécessaire d’apposer le texte en braille sur plusieurs faces pour inclure toutes les
informations légales requises, en veillant à ce que les points de la cellule braille n’altèrent pas le texte imprimé.
3.1.2 Positionnement du texte en braille
Le positionnement du texte en braille ne doit pas réduire la lisibilité du texte imprimé pour les personnes
voyantes (voir également l’Annexe D).
NOTE 1 Ceci est indiqué lorsque, par exemple, l’application du braille altère le texte imprimé et les graphiques.
NOTE 2 Il est recommandé au détenteur d’une AMM de positionner le texte en braille à une certaine distance
du texte imprimé et des graphiques, si cela est possible.
3.2 Convention d’espacement de braille
Le détenteur d’une AMM doit spécifier la convention d’espacement de braille à utiliser. Il est fortement
recommandé d’utiliser la convention d’espacement Marburg Medium, sauf exigence nationale spécifique
contraire.
3.3 Jeux de caractères braille
Le détenteur d’une AMM doit identifier et spécifier le jeu de caractères braille approprié au marché sur
lequel le produit doit être commercialisé, voir Annexe E.
4 Détermination de la lisibilité du texte en braille
4.1 Principes de conformité de la lisibilité du texte en braille
Le texte en braille doit permettre aux lecteurs de braille d’identifier le médicament.
La conformité aux limites de hauteur de point de la cellule braille (voir 4.2) constitue la preuve de la
conformité à l’exigence de lisibilité du texte.
Si le détenteur d’une AMM ne spécifie pas de conformité aux exigences de hauteur de point de la cellule
braille (voir 4.2 et A.1), l’essai de lisibilité doit être effectué conformément à A.2.
4.2 Hauteur de point de la cellule braille
Afin que les lecteurs de braille puissent identifier le médicament, la hauteur de point de la cellule braille
des échantillons de production, mesurée conformément à A.1 sur le site de l’usine du fabricant de
l’emballage (par exemple, étui ou étiquette), doit être:
a) pour les matériaux embossés, la hauteur cible de point de la cellule braille doit être de 0,20 mm, avec
au maximum 5 % de valeurs en deçà de 0,12 mm et au maximum 1 % en deçà de 0,10 mm;
b) pour les autres méthodes de production de braille, par exemple les étiquettes sérigraphiées, la
hauteur cible de point de la cellule braille doit être de 0,20 mm, avec au maximum 5 % de valeurs en
deçà de 0,16 mm.
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés

NOTE 1 Le détenteur d’une AMM et le fabricant de l’emballage sont encouragés à viser une plus grande hauteur
de point de cellule conforme aux processus du fabricant de l’emballage. Le carton n’est pas un matériau «industriel»
et il est possible de prendre en compte les considérations relatives à la formation des points de la cellule braille
figurant en Annexe C, afin de satisfaire aux exigences de hauteur de point de la cellule braille.
NOTE 2 Un éclatement peut se produire lorsque le support ou tout revêtement de surface se fracture,
endommageant l’impression et/ou le fini de surface. Un éclatement n’est pas recommandé mais il peut être accepté
par certains marchés, néanmoins la présence d’un éclatement ne constitue pas en soi une raison valable de rejet
d’un lot.
NOTE 3 Il convient que les points de braille n’altèrent pas le texte imprimé (que les points soient intacts ou
qu’ils comportent un éclatement).
NOTE 4 Les limites de hauteur de point de la cellule braille susmentionnées reflètent les problèmes techniques
associés à la fabrication des emballages pharmaceutiques – elles ne représentent pas nécessairement une hauteur
de point de cellule braille qu’il est possible d’obtenir sur d’autres supports.
4.3 Étiquetage braille modifié
Le texte en braille ne doit pas être masqué par des étiquettes ou autres systèmes adhésifs, à une seule
exception près: lorsque le texte en braille doit être modifié, il convient que le nouveau texte en braille
masque complètement le texte braille initial.
Annexe A
(normative)
Méthodes de vérification
A.1 Mesure de la hauteur de point de la cellule braille
Le nombre d’échantillons et la méthode de mesure doivent être convenus entre le client et le fournisseur.
La hauteur de point de la cellule braille doit être mesurée sur le texte en braille à au moins trois endroits.
La hauteur de point de la cellule braille peut être mesurée à l’aide d’un micromètre étalonné à ressort (la
force du ressort étant au moins égale à 0,5 N) muni d’une touche fixe qui couvre au moins trois points
[5]
braille dans une cellule (voir Référence ). La mesure de la hauteur de point de la cellule braille doit
s’effectuer sur des cellules contenant au moins trois points. D’autres méthodes peuvent être utilisées à
condition de présenter une fidélité et une exactitude au moins équivalentes.
Les mesurages peuvent être effectués avec une précision de deux décimales et les résultats doivent êt
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