ISO 7886-3:2005
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization
Sterile hypodermic syringes for single use — Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization
ISO 7886-3:2005 specifies the properties and performance of sterile single-use hypodermic syringes with or without needle, made of plastic materials and stainless steel and intended for the aspiration of vaccines or for the injection of vaccines immediately after filling. Upon delivering a fixed dose of vaccine the syringe is automatically rendered unusable. ISO 7886-3:2005 does not specify the design of the auto-disable feature, which is left to the discretion of the manufacturer ISO 7886-3:2005 is not applicable to syringes for use with insulin (specified in ISO 8537), syringes made of glass (specified in ISO 595), syringes for use with power-driven syringe pumps (specified in ISO 7886-2), auto-disable syringes for variable dose delivery and syringes designed to be prefilled. It does not address compatibility with injection fluids/vaccines.
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
L'ISO 7886-3:2005 spécifie les propriétés et les performances des seringues hypodermiques stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille, en plastique et en acier inoxydable, prévues pour aspirer des vaccins ou destinées à des injections de vaccins immédiatement après remplissage. L'administration d'une dose fixe de vaccin met automatiquement la seringue hors d'usage. L'ISO 7886-3:2005 ne spécifie pas la conception du système autobloquant, qui est laissée à la discrétion du fabricant. L'ISO 7886-3:2005 n'est pas applicable aux seringues à insuline (spécifiées dans l'ISO 8537), aux seringues en verre (spécifiées dans l'ISO 595), aux seringues pour pousse-seringues mus par un moteur (spécifiées dans l'ISO 7886-2), aux seringues autobloquantes pour l'administration de doses variables et aux seringues conçues pour être préremplies. Elle n'aborde pas le problème de la compatibilité avec les liquides injectables et les vaccins.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 7886-3
Первое издание
2005-03-01
Шприцы стерильные для подкожных
инъекций одноразового применения.
Часть 3.
Шприцы с автоматическим
приведением в негодность после
применения для иммунизации
фиксированной дозой
Sterile hypodermic syringes for single use ⎯
Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 7886-3:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-3:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-либо форме или
каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного
согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в
комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7886-3:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Номенклатура.2
5 Чистота .3
6 Пределы для кислотности или щелочности.3
7 Пределы для извлекаемых металлов.3
8 Смазка.3
9 Допуск на номинальную емкость.3
10 Градуированная шкала.3
11 Цилиндр.4
12 Поршень/плунжер в сборе.4
13 Игла .4
14 Функционирование .5
15 Упаковка .6
16 Нанесение этикетной надписи .6
Приложение A (нормативное) Метод для приготовления экстрактов.9
Приложение B (информативное) Метод проверки усилий, необходимых для перемещения
плунжера .10
Приложение C (нормативное) Испытательный метод проверки свойства шприца по
автоматическому исключению повторного использования .12
Библиография.13
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886-3:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо
одного или всех патентных прав.
Документ ISO 7886-3 подготовлен техническим комитетом ISO/TC 84, Устройства для применения
медицинских продуктов и внутрисосудистые катетеры, Подкомитетом SC 1, Шприцы, иглы и
внутрисосудистые катетеры для одноразового применения.
Стандарт ISO 7886 состоит из следующих частей под общим заглавием Шприцы стерильные для
подкожных инъекций одноразового применения:
⎯ Часть 1. Шприцы для ручного использования
⎯ Часть 2. Шприцы для использования с механическим приводом
⎯ Часть 3. Шприцы с автоматическим приведением в негодность после применения для
иммунизации фиксированной дозой
⎯ Часть 4. Шприцы со свойством предотвращения от повторного использования
В настоящей части ISO 7886 исключено приложение CEN, касающееся выполнения директив
Европейского совета.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7886-3:2005(R)
Введение
Стандарт ISO 7886 впервые опубликован в 1984 году. Позднее было решено разделить его на две
части: ISO 7886-1, в которой сохранилась по существу область применения ISO 7886:1994, и
ISO 7886-2, применимая к стерильным одноразовым шприцам для использования с механически
приводными насосами.
Подготовка настоящей третьей части ISO 7886 является требованием высокой приоритетности, чтобы
предотвратить повторное использование шприцов для иммунизации фиксированной дозой в
развивающихся странах и странах с переходной формой экономики. Повторное использование
инъекционных устройств в отсутствие стерилизации все чаще ведет к передаче болезнетворных
микроорганизмов, находящихся в крови.
Всемирная организация здравоохранения (WHO) разработала спецификацию для шприцов, которые
становятся непригодными после использования (обычно называемые как шприцы “с автоматическим
приведением в негодность”). Обе организации (WHO и ISO) согласны в необходимости разработки
дополнительной части ISO 7886 для охвата шприцов “с автоматическим приведением в негодность”,
оставив без изменения Части 1 и 2, так как большая часть устройств обычного применения не будет
соответствовать шприцам с предложенными свойствами автоматического исключения их повторного
использования.
Настоящая часть ISO 7886 охватывает шприцы для иммунизации фиксированной дозой. Они приходят
в нерабочее состояние после вливания назначенной дозы. Эти шприцы не попадают в область
применения ISO 7886, Части 1 и 2.
Признается, что конструкция шприцов, которая снижает риск ранения при уколе и от острого кончика
иглы, может также соответствовать этой части ISO 7886 в том, что касается свойств автоматической
непригодности после использования. Однако подчеркивается, что шприцы, обладающие свойствами
защиты от случайных уколов иглой, не рассматриваются сами по себе в этой части ISO 7886.
© ISO 2005 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 7886-3:2005(R)
Шприцы стерильные для подкожных инъекций
одноразового применения.
Часть 3.
Шприцы с автоматическим приведением в негодность
после применения для иммунизации фиксированной дозой
1 Область применения
Настоящая часть ISO 7886 задает свойства и функционирование стерильных одноразовых шприцов
для подкожных инъекций с иглой или без иглы, сделанных из пластмассовых материалов и
нержавеющей стали и предназначенных для отсасывания дозы из тюбика или инъекции вакцин сразу
после заполнения шприца. После введения контролируемой дозы вакцины шприц автоматически
приводится в непригодное для использования состояние.
Настоящая часть ISO 7886 не задает техническое решение, заложенное в свойстве автоматического
приведения в негодность для повторного использования. Это решение отдается на усмотрение
производителя.
Настоящая часть ISO 7886 не применяется к шприцам для использования с инсулином (эти шприцы
специфицированы в ISO 8537), к стеклянным шприцам (специфицированы в ISO 595), и к шприцам для
использования с механически приводными насосами (см. ISO 7886-2). Он также не применим к
шприцам с автоматическим приведением в негодность, которые предназначены для введения
переменной дозы, и предварительно наполненным шприцам. В этой части не рассматриваются
вопросы совместимости шприцов с впрыскиваемыми жидкостями/вакцинами.
ПРИМЕЧАНИЕ Четвертая часть ISO 7886 подготавливается для охвата шприцов со свойством
предотвращения от повторного использования.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются обязательными для применения с настоящим
международным стандартом. Для жестких ссылок применяются только указанное по тексту издание.
Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного
документа (включая любые изменения).
ISO 3696:1987, Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
ISO 7864:1993, Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения
ISO 7886-1:1993, Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1.
Шприцы для ручного использования
ISO 8537:1991, Шприцы стерильные одноразового применения с иглой или без иглы для инсулина
ISO 9626, Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств
ASTM D999-01, Стандартные методы вибрационных испытаний транспортной тары
ASTM D5276-98, Стандартные методы испытания на удар нагруженной тары путем свободного падения
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7886-3:2005(R)
3 Термины и определения
В настоящем документе применяются термины и определения, данные в ISO 7886-1:1993 (за
исключением 3.2) и ISO 8357:1991 (кроме 3.1), а также следующее.
3.1
свойство автоматического приведения шприца в негодность после использования
auto-disable syringe feature
свойство, которое автоматически приводится в действие после введения назначенной фиксированной
дозы, чтобы исключить последующее повторное использование шприца и иглы.
4 Номенклатура
На Рисунке 1 показана номенклатура компонентов шприцов для фиксированной дозы и с
автоматическим приведением в негодность после иммунизации.
Обозначение
1 колпачок иглы или кончика иглы (если 8 линия начала отсчета
используется)
9 уплотнители
2 игла
10 захват пальцами
3 линия отсчета нуля
11 плунжер
4 цилиндр
12 нажимная кнопка
5 свойство автоматического приведения в
13 защитный колпачок конца шприца (если используется)
негодность
6 линия номинальной вместимости
7 поршень
ПРИМЕЧАНИЕ Показаны компоненты только для шприца с автоматическим приведением в негодность.
Рисунок 1 — Схематическое представление шприца с автоматическим приведением в
негодность после введения фиксированной дозы
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7886-3:2005(R)
5 Чистота
Должен применяться Раздел 5 в ISO 7886-1:1993.
6 Пределы для кислотности или щелочности
При определении в лаборатории водородного показателя pH и использовании универсального
электрода значение pH экстракта, приготовленного в соответствии с Приложением A, должно быть в
пределах одной единицы измерения pH контрольного флюида.
7 Пределы для извлекаемых металлов
При испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, методом атомной абсорбции,
экстракт, приготовленный в соответствии с Приложением A и скорректированный на содержание
металлов в контрольном флюиде, должен иметь в сумме не больше 5 мг/л свинца, олова, цинка и
железа. Содержание в экстракте кадмия, после корректировки на его содержание в контрольном
экстракте, должно быть меньше 0,1 мг/л.
8 Смазка
Должен применяться Раздел 8 в ISO 7886-1:1993 и 11.4 в ISO 7864:1993.
9 Допуск на номинальную емкость
Объем воды при температуре (20 ± 5) °C [для тропических стран (27 ± 5) °C], вытесненный из шприца,
когда линия начала отсчета, нанесенная на поршне, перемещается по всей шкале (т.е. назначенная
фиксированная доза), должен быть в пределах допусков на номинальную емкость шприца, как задано
в Таблице 1.
Таблица 1 — Номинальная емкость и мертвое пространство
Номинальная Мертвое максимальное пространство для
Допуск на номинальную ёмкость
ёмкость интегрированной и не интегрированной иглы
мл % мл
0,05 ≤ V ≤ 0,2 ± 20 % 0,025
0,2 < V ≤ 2 ± 5 % 0,07
10 Градуированная шкала
10.1 Шкала
Шкала должна иметь только две метки, линию нуля и линию номинальной емкости (т.е. линию всей
градуированной емкости). Эти линии должны быть одинаковой толщины. Они должны лежать в
плоскостях под прямыми углами к оси цилиндра.
10.2 Позиция шкалы
Должен применяться 10.4 в ISO 7886-1:1993.
© ISO 2005 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7886-3:2005(R)
11 Цилиндр
11.1 Размеры
Длина цилиндра и техническое решение для свойства автоматического приведения в негодность
должны быть такими, чтобы шприц имел полезную максимальную вместимость, по меньшей мере, на
10 % больше номинальной емкости и рекомендованную максимальную вместимость на 20 % больше
номинальной емкости.
11.2 Захват пальцами
Должен применяться 11.2 в ISO 7886-1:1993.
12 Поршень/плунжер в сборе
12.1 Техническое решение, заложенное в конструкции
Дизайн плунжера и нажимной кнопки шприца должен быть таким, чтобы при удерживании
цилиндра в одной руке можно было нажимать на кнопку плунжера большим пальцем этой руки.
Поршень не должен становиться отсоединенным от плунжера при испытании в соответствии с
Приложением B в ISO 8537:1991 для шприца с интегрированной иглой или в соответствии с
Приложением B в ISO 7886-1:1993 для шприца без иглы.
Плунжер следует конструировать такой длины, чтобы позволить поршню должным образом вводить
назначенную фиксированную дозу. Следует предусмотреть возможность сохранения свойства
автоматического приведения шприца в негодность в случае извлечения и повторной вставки плунжера.
Выступающую часть плунжера и конфигурацию нажимной кнопки следует делать такой, чтобы
обеспечить движение плунжера без ка
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7886-3
First edition
2005-03-01
Sterile hypodermic syringes for single
use —
Part 3:
Auto-disable syringes for fixed-dose
immunization
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
Reference number
ISO 7886-3:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-3:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7886-3:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Nomenclature . 2
5 Cleanliness . 3
6 Limits for acidity or alkalinity . 3
7 Limits for extractable metals . 3
8 Lubricant. 3
9 Tolerance on nominal capacity . 3
10 Graduated scale . 3
11 Barrel. 4
12 Piston/plunger assembly. 4
13 Needle. 4
14 Performance . 5
15 Packaging . 6
16 Labelling. 6
Annex A (normative) Method for preparation of extracts . 9
Annex B (informative) Test method for forces required to operate plunger . 10
Annex C (normative) Test method for testing auto-disable feature. 12
Bibliography . 13
iii© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886-3:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 7886-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters, Subcommittee SC 1, Syringes, needles and intravascular catheters for
single use.
ISO 7886 consists of the following parts, under the general title Sterile hypodermic syringes for single use:
Part 1: Syringes for manual use
Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps
Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization
Part 4: Syringes with reuse prevention feature
For the purposes of this part of ISO 7886, the CEN annex regarding fulfilment of European Council Directives
has been removed.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7886-3:2005(E)
Introduction
ISO 7886 was first published in 1984. It was subsequently decided to divide it into two parts, ISO 7886-1
retaining essentially the scope of ISO 7886:1984, and ISO 7886-2 being applicable to sterile, single-use
syringes for use with power-driven pumps.
The preparation of this third part of ISO 7886 was recognized as a high priority requirement to prevent the re-
use of fixed dose immunization syringes in the developing and transitional countries. Re-use of injection
equipment in the absence of sterilization has increasingly led to transmission of blood-borne pathogens.
The World Health Organization had produced a specification for syringes that are rendered inactive after use
(commonly referred to as “auto-disable” syringes). Both the WHO and ISO agreed that an additional part of
ISO 7886 would be required to cover “auto-disable” syringes, whilst leaving in place ISO 7886 Parts 1 and 2
without modification, as a large number of devices in common use would not be intended to comply with the
auto-disable properties suggested.
This part of ISO 7886 is intended to cover “fixed dose” immunization syringes that are rendered inoperable
after delivery of the intended dose. These syringes are not covered by Parts 1 and 2 of ISO 7886.
It is recognized that syringes designed to reduce the risk of needlestick injuries, in addition to preventing
sharps injuries, may also comply with this part of ISO 7886 with regard to their auto-disable properties, but it is
stressed that anti-needlestick properties of syringes are not in themselves addressed in this part of ISO 7886.
v© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7886-3:2005(E)
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 3:
Auto-disable syringes for fixed-dose immunization
1 Scope
This part of ISO 7886 specifies the properties and performance of sterile single-use hypodermic syringes with
or without needle, made of plastic materials and stainless steel and intended for the aspiration of vaccines or
for the injection of vaccines immediately after filling. Upon delivering a fixed dose of vaccine, the syringe is
automatically rendered unusable.
This part of ISO 7886 does not specify the design of the auto-disable feature, which is left to the discretion of
the manufacturer.
This part of ISO 7886 is not applicable to syringes for use with insulin (specified in ISO 8537), syringes made
of glass (specified in ISO 595), syringes for use with power-driven syringe pumps (specified in ISO 7886-2),
auto-disable syringes for variable dose delivery and syringes designed to be prefilled. It does not address
compatibility with injection fluids/vaccines.
NOTE A fourth part of ISO 7886 is being prepared to cover syringes with reuse prevention feature.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 7886-1:1993, Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
ISO 8537:1991, Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
ASTM D999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers
ASTM D5276-98, Standard test method for drop test of loaded containers by free fall
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7886-3:2005(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7886-1:1993 (except 3.2) and
ISO 8537:1991 (except 3.1) and the following apply.
3.1
auto-disable syringe feature
feature that automatically activates upon administration of the intended fixed dose to prevent subsequent
re-use of the syringe and the needle
4 Nomenclature
The nomenclature for components of auto-disable syringes for fixed dose is shown in Figure 1.
Key
1 needle cap or end cap (if used) 8 fiducial line
2 needle 9 seal(s)
3 zero line 10 finger grips
4 barrel 11 plunger
5 auto-disable feature 12 push-button
6 nominal capacity line 13 protective end cap (if used)
7 piston
NOTE The drawing is intended to be illustrative of components of an auto-disable syringe only.
Figure 1 — Schematic representation of auto-disable syringe for fixed dose
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7886-3:2005(E)
5 Cleanliness
Clause 5 of ISO 7886-1:1993 shall apply.
6 Limits for acidity or alkalinity
When determined with a laboratory pH meter and using a general purpose electrode, the pH value of an
extract prepared in accordance with Annex A shall be within one unit of pH of that of the control fluid.
7 Limits for extractable metals
When tested by a recognized microanalytical method, for example by an atomic absorption method, an extract
prepared in accordance with Annex A shall, when corrected for the metals content of the control fluid, contain
no greater than a combined total of 5 mg/l of lead, tin, zinc and iron. The cadmium content of the extract shall,
when corrected for the cadmium content of the control fluid, be lower than 0,1 mg/l.
8 Lubricant
Clause 8 of ISO 7886-1:1993 and 11.4 of ISO 7864:1993 shall apply.
9 Tolerance on nominal capacity
The volume of water at (20 ± 5) °C [or, for tropical countries (27 ± 5) °C] expelled from the syringe when the
fiducial line of the piston traverses the full scale (i.e. the intended fixed dose) shall be within the tolerances on
the nominal capacity as specified in Table 1.
Table 1 — Nominal capacity and dead space
Maximum dead space
Nominal capacity Tolerance on nominal capacity
for integrated and non-integrated needle
ml % ml
0,05 u V u 0,2 ± 20 % 0,025
0,2 < V u 2 ± 5 % 0,07
10 Graduated scale
10.1 Scale
The scale shall have only two markings, the zero line and the nominal capacity line (i.e. the total graduated
capacity line). These lines shall be of uniform thickness. They shall lie in planes at right angles to the axis of
the barrel.
10.2 Position of scale
10.4 of ISO 7886-1:1993 shall apply.
© ISO 2005 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7886-3:2005(E)
11 Barrel
11.1 Dimensions
The length of the barrel and the design of the auto-disable feature shall be such that the syringe has a
maximum usable capacity of at least 10 % more than the nominal capacity and a recommended maximum
capacity of 20 % more than the nominal capacity.
11.2 Finger grips
11.2 of ISO 7886-1:1993 shall apply.
12 Piston/plunger assembly
12.1 Design
The design of the plunger and push-button of the syringe shall be such that, when the barrel is held in one
hand, the plunger can be depressed by the thumb of that hand. The piston shall not become detached from
the plunger when tested in accordance with Annex B of ISO 8537:1991 for a syringe with integrated needle or
in accordance with Annex B of ISO 7886-1:1993 for a syringe without needle.
The plunger should be of a length adequate to allow the piston properly to deliver the designated fixed dose. It
should not be possible to defeat the auto-disable feature by removing and re-inserting the plunger.
The projection of the plunger and the configuration of the push-button should be such as to allow the plunger
to be operated without difficulty. When the fiducial line of the piston coincides with the zero graduation line, the
preferred minimum length of the plunger from the surface of the finger grips nearer to the push-button shall b
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 7886-3
Première édition
2005-03-01
Seringues hypodermiques stériles, non
réutilisables —
Partie 3:
Seringues autobloquantes pour
vaccination à dose fixe
Sterile hypodermic syringes for single use —
Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization
Numéro de référence
ISO 7886-3:2005(F)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886-3:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7886-3:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 2
4 Nomenclature . 2
5 Propreté . 3
6 Limites d'acidité et d'alcalinité . 3
7 Teneurs limites en métaux extractibles. 3
8 Lubrifiant. 3
9 Tolérance sur la capacité nominale . 3
10 Échelle graduée. 3
11 Corps. 4
12 Assemblage de la tête et de la tige du piston . 4
13 Aiguilles . 4
14 Performances . 5
15 Emballage . 6
16 Étiquetage. 6
Annexe A (normative) Méthode de préparation des solutions d'essai. 9
Annexe B (informative) Méthode d'essai des forces nécessaires pour actionner le piston . 10
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour éprouver le système autobloquant . 12
Bibliographie . 13
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886-3:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 7886-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires, sous-comité SC 1, Seringues, aiguilles et cathéters intravasculaires
non réutilisables.
L'ISO 7886 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Seringues hypodermiques
stériles, non réutilisables:
Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
Partie 2: Seringues pour pousse-seringues mus par un moteur
Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (en cours de préparation)
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 7886, l’annexe CEN concernant l’accomplissement des
directives du Conseil européen a été retirée.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7886-3:2005(F)
Introduction
La première publication de l'ISO 7886 remonte à 1984. Depuis lors, il a été décidé de diviser la norme en
deux parties, l'ISO 7886-1 reprenant essentiellement le domaine d'application de l'ISO 7886:1984 et
l'ISO 7886-2 s'appliquant aux seringues stériles non réutilisables pour pousse-seringues mus par un moteur.
La préparation de la présente troisième partie de l'ISO 7886 a été reconnue comme une exigence hautement
prioritaire en matière de prévention contre la réutilisation des seringues pour vaccinations à dose fixe dans les
pays en développement et en transition. En effet, la réutilisation de matériel d'injection sans le stériliser
entraîne une augmentation des transmissions d'agents pathogènes véhiculés par le sang.
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a élaboré une spécification pour les seringues qui ont la propriété
de se retrouver hors d'usage après utilisation (appelées couramment seringues «autobloquantes»). L'OMS et
l'ISO sont toutes deux tombées d'accord sur la nécessité de consacrer une partie entière de l'ISO 7886 aux
seringues «autobloquantes», les parties 1 et 2 restant inchangées car de nombreux dispositifs courants ne
sont pas prévus pour satisfaire aux propriétés autobloquantes conseillées.
La présente partie de l'ISO 7886 est destinée à traiter des seringues pour vaccinations «à dose fixe» qui se
retrouvent hors d'usage après administration de la dose prévue. Ces seringues ne sont pas couvertes par les
parties 1 et 2 de l'ISO 7886.
Il est reconnu que les seringues conçues pour réduire les risques de blessures dues à des piqûres d'aiguille
peuvent également, en sus de protéger contre les blessures dues aux coupures, satisfaire à la présente partie
de l'ISO 7886, du point de vue de leurs propriétés autobloquantes; il est toutefois à souligner que les
propriétés de protection contre les piqûres d'aiguille ne sont pas en tant que telles traitées dans la présente
partie de l'ISO 7886.
© ISO 2005 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 7886-3:2005(F)
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables —
Partie 3:
Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 7886 spécifie les propriétés et les performances des seringues hypodermiques
stériles, non réutilisables, avec ou sans aiguille, en plastique et en acier inoxydable, prévues pour aspirer des
vaccins ou destinées à des injections de vaccins immédiatement après remplissage. L'administration d'une
dose fixe de vaccin met automatiquement la seringue hors d'usage.
La présente partie de l'ISO 7886 ne spécifie pas la conception du système autobloquant, qui est laissée à la
discrétion du fabricant.
La présente partie de l'ISO 7886 n'est pas applicable aux seringues à insuline (spécifiées dans l'ISO 8537),
aux seringues en verre (spécifiées dans l'ISO 595), aux seringues pour pousse-seringues mus par un moteur
(spécifiées dans l'ISO 7886-2), aux seringues autobloquantes pour l'administration de doses variables et aux
seringues conçues pour être préremplies. Elle n'aborde pas le problème de la compatibilité avec les liquides
injectables et les vaccins.
NOTE Une quatrième partie de l'ISO 7886 est en cours de préparation et vise à couvrir les seringues avec dispositif
empêchant la réutilisation.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 7886-1:1993, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation
manuelle
ISO 8537:1991, Seringues à insuline stériles non réutilisables avec ou sans aiguille
ISO 9626, Tubes d'aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
ASTM D 999-01, Standard methods for vibration testing of shipping containers
ASTM D 5276-98, Standard test method for drop test of loaded containers by free fall
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 7886-3:2005(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 7886-1:1993 (sauf 3.2) et
dans l'ISO 8537:1991 (sauf 3.1) ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
système autobloquant
système s'enclenchant automatiquement lors de l'administration de la dose fixe prévue pour empêcher
l'utilisation ultérieure de la seringue et de l'aiguille
4 Nomenclature
La nomenclature des éléments constituant les seringues autobloquantes à dose fixe est présentée à la
Figure 1.
Légende
1 protecteur de l'aiguille ou de l'extrémité (le cas échéant) 8 ligne de référence
2 aiguille 9 joint(s)
3 graduation zéro 10 collerette
4 corps 11 tige de piston
5 système autobloquant 12 bouton-poussoir
6 graduation de capacité nominale 13 protecteur d'extrémité (le cas échéant)
7 tête de piston
NOTE Le schéma n'est destiné qu'à illustrer les différents éléments d'une seringue autobloquante.
Figure 1 — Représentation schématique d'une seringue autobloquante à dose fixe
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7886-3:2005(F)
5 Propreté
L'Article 5 de l'ISO 7886-1:1993 s'applique.
6 Limites d'acidité et d'alcalinité
Lorsqu'un pH-mètre de laboratoire pourvu d'une électrode d'usage général est utilisé pour le mesurage, le pH
de la solution d'essai, préparée conformément à l'Annexe A, ne doit pas différer du pH du liquide témoin de
plus d'une unité.
7 Teneurs limites en métaux extractibles
Lorsque l'essai est réalisé en suivant une méthode microanalytique reconnue, par exemple une méthode par
absorption atomique, une solution d'essai préparée conformément à l'Annexe A ne doit pas contenir au total
plus de 5 mg/l de plomb, d'étain, de zinc et de fer, après correction de la teneur en métaux du liquide témoin.
Une fois corrigée par rapport à la teneur en cadmium du liquide témoin, la teneur en cadmium de la solution
d'essai doit être inférieure à 0,1 mg/l.
8 Lubrifiant
L'Article 8 de l'ISO 7886-1:1993 et 11.4 de l'ISO 7864:1993 s'appliquent.
9 Tolérance sur la capacité nominale
Le volume d'eau à (20 ± 5) °C [ou à (27 ± 5) °C pour les pays tropicaux] expulsé de la seringue lorsque la
ligne de référence de la tête du piston balaie la totalité de l'échelle (soit la dose fixe prévue) doit rester dans
les limites des tolérances sur la capacité nominale spécifiées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Capacité nominale et espace mort
Espace mort maximal
Capacité nominale Tolérances sur la capacité nominale
pour aiguille fixe et aiguille amovible
ml % ml
0,05 u V u 0,2 ± 20 % 0,025
0,2 < V u 2 ± 5 % 0,07
10 Échelle graduée
10.1 Échelle
L'échelle ne doit comporter que deux marquages, la graduation zéro et la graduation de capacité nominale
(c'est-à-dire la graduation de la capacité totale). Les lignes repères doivent avoir une épaisseur uniforme.
Elles doivent s'inscrire dans des plans perpendiculaires à l'axe du corps.
10.2 Emplacement de l'échelle
10.4 de l'ISO 7886-1:1993 s'applique.
© ISO 2005 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7886-3:2005(F)
11 Corps
11.1 Dimensions
La longueur du corps et la conception du système autobloquant doivent être telles que la seringue possède
une capacité maximale utilisable supérieure à sa capacité nominale d'au moins 10 %, une capacité maximale
de 20 % étant recommandée.
11.2 Collerette
11.2 de l'ISO 7886-1:1993 s'applique.
12 Assemblage de la tête et de la tige du piston
12.1 Conception
La conception du piston et du bouton-poussoir doit permettre de pousser le piston de la seringue avec le
pouce de la main tenant le corps de la seringue. La tête du piston ne doit pas pouvoir se séparer du piston
lorsque l'essai est réalisé conformément à l'Annexe B de l'ISO 8537:1991 pour une seringue à aiguille fixe ou
conformément à l'Annexe B de l'ISO 7886-1:1993 pour une seringue sans aiguille.
Il convient que la longueur de la tige du piston soit suffisante pour permettre à la tête du piston de délivrer la
dose fixe prévue à la conception. Il convient que le simple fait de retirer puis de réinsérer le piston n'enraye
pas le système autobloquant.
Il est recommandé que la saillie formée par le piston et la forme du bouton-poussoir soient telles que le piston
puisse être actionné sans difficulté. Lorsque la ligne de référence de la tête du piston coïncide avec la
graduation zéro, la longueur minimale du piston entre la collerette et le bouton-poussoir doit être d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.