Health informatics -- Personal health device communication

This standard establishes a normative definition of communication between personal health continuous glucose monitor (CGM) devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages work done in other ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology, information profiles, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments, restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core of communication functionality of CGM devices. In this context, CGM refers to the measurement of the level of glucose in the body on a regular (typically 5 minute) basis through a sensor continuously attached to the person.

Informatique de santé -- Communication entre dispositifs de santé personnels

La présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs de santé personnels (agents) du type glucomčtre continu (CGM) et des gestionnaires (par exemple, téléphones cellulaires, ordinateurs personnels, équipements de santé personnels et boîtiers décodeurs) d'une maničre qui permet une interopérabilité du type pręt ŕ l'emploi. Elle s'appuie sur le travail réalisé dans d'autres normes ISO/IEEE 11073, notamment la terminologie, les modčles d'informations, les normes de profils d'applications et les normes de transport. Elle spécifie l'utilisation de codes, de formats et de comportements liés ŕ des termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix ŕ des cadres de travail de base favorisant l'interopérabilité. La présente norme définit un noyau commun de fonctionnalités de communication pour les dispositifs CGM. Dans ce contexte, CGM désigne la mesure réguličre du niveau de glucose dans l'organisme (généralement toutes les 5 minutes) par le biais d'une sonde fixée en permanence sur la personne.

General Information

Status
Published
Publication Date
17-Mar-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
22-Jan-2019
Completion Date
18-Mar-2019
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Standard
ISO/IEEE 11073-10425:2019 - Health informatics -- Personal health device communication
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ISO/IEEE 11073-10425:2019 - Informatique de santé -- Communication entre dispositifs de santé personnels
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO/IEEE
STANDARD 11073-10425
Second edition
2019-03
Health informatics — Personal health
device communication —
Part 10425:
Device specialization — Continuous
glucose monitor (CGM)
Informatique de santé — Communication entre dispositifs de santé
personnels —
Partie 10425: Spécialisation du dispositif — Glucomètre continu (CGM)
Reference number
ISO/IEEE 11073-10425:2019(E)
IEEE 2018
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ISO/IEEE 11073-10425:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© IEEE 2018

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3 Park Avenue, New York
NY 10016-5997, USA
Email: stds.ipr@ieee.org
Published in Switzerland
ii © IEEE 2018 – All rights reserved
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ISO/IEEE 11073-10425:2019(E)
Foreword

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standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

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the different types of ISO documents should be noted (see www.iso.org/directives).

IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating

Committees of the IEEE Standards Association (IEEE‐SA) Standards Board. The IEEE develops its

standards through a consensus development process, approved by the American National Standards

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the final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without

compensation. While the IEEE administers the process and establishes rules to promote fairness in

the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the

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ISO/IEEE 11073‐10425 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE

Engineering in Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073‐10425‐2017) and drafted in

accordance with its editorial rules. It was adopted, under the “fast‐track procedure” defined in the

Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE, by

Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/IEEE 11073‐10425:2016), which has

been technically revised.
A list of all parts in the ISO 11073 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards

body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

© IEEE 2018– All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/IEEE 11073-10425:2019(E)

Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device

communication, a normative definition of the communication between continuous glucose monitor

(CGM) devices and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances,

set top boxes), in a manner that enables plug-and-play interoperability, is established in this

standard. It leverages appropriate portions of existing standards including ISO/IEEE 11073

terminology and information models. It specifies the use of specific term codes, formats, and

behaviors in telehealth environments, restricting optionality in base frameworks in favor of

interoperability. This standard defines a common core of communication functionality of CGM

devices. In this context, CGM refers to the measurement of the level of glucose in the body on a

regular (typically 5 minute) basis through a sensor continuously attached to the person.

Keywords: continuous glucose monitor, IEEE 11073-10425™, medical device communication,

personal health devices
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3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
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Print: ISBN 978-1-5044-4294-7 STDPD22759
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through the issuance of amendments, corrigenda, or errata, visit the IEEE Xplore at

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IEEE-SA or IEEE’s standards development process, visit the IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org.

Errata

Errata, if any, for all IEEE standards can be accessed on the IEEE-SA Website at the following URL:

http://standards.ieee.org/findstds/errata/index.html. Users are encouraged to check this URL for errata

periodically.
Patents

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covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken by the IEEE with respect to

the existence or validity of any patent rights in connection therewith. If a patent holder or patent applicant

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IEEE-SA Website at http://standards.ieee.org/about/sasb/patcom/patents.html. Letters of Assurance may

indicate whether the Submitter is willing or unwilling to grant licenses under patent rights without

compensation or under reasonable rates, with reasonable terms and conditions that are demonstrably free of

any unfair discrimination to applicants desiring to obtain such licenses.

Essential Patent Claims may exist for which a Letter of Assurance has not been received. The IEEE is not

responsible for identifying Essential Patent Claims for which a license may be required, for conducting

inquiries into the legal validity or scope of Patents Claims, or determining whether any licensing terms or

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determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely

their own responsibility. Further information may be obtained from the IEEE Standards Association.

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ISO/IEEE 11073-10425:2019(E)
Participants

At the time this standard was submitted to the IEEE-SA Standards Board for approval, the Personal Health

Device Working Group had the following membership:
Daidi Zhong, Chair
Michael J. Kirwan, Chair
Nathaniel M. Hamming, Vice Chair
Akib Uddin, Vice Chair
Karsten Aalders Seungchul Chae Ken Fuchs
Charles R. Abbruscato Rahul Chauhan Jing Gao
Nabil Abujbara James Cheng Xuemei Gao
Maher Abuzaid Peggy Chien Marcus Garbe
James Agnew David Chiu John Garguilo
Haidar Ahmad Jinyong Choi Rick Geimer
Manfred Aigner Chia-Chin Chong Igor Gejdos
Jorge Alberola Saeed A. Choudhary Ferenc Gerbovics
Murtaza Ali Jinhan Chung Nicolae Goga
Rolf Ambuehl Malcolm Clarke Julian Goldman
David Aparisi John A. Cogan Raul Gonzalez Gomez
Paolo Ariano John T. Collins Chris Gough
Lawrence Arne Cory Condek Channa Gowda
Diego B. Arquillo Todd H. Cooper Charles M. Gropper
Serafin Arroyo David Cornejo Amit Gupta
Muhammad Asim Douglas Coup Jeff Guttmacher
Merat Bagha Rasmus Haahr
Nigel Cox
Doug Baird Hans Crommenacker Christian Habermann
David Baker Tomio Crosley Michael Hagerty
Anindya Bakshi Allen Curtis Jerry Hahn
Ananth Balasubramanian Ndifor Cyril Fru Robert Hall
Sunlee Bang Jesús Daniel Trigo Rickey L. Hampton
M. Jonathan Barkley Eyal Dassau Sten Hanke
Gilberto Barrón David Davenport Aki Harma
David Bean Russell Davis Jordan Hartmann
John Bell Sushil K. Deka Kai Hassing
Rudy Belliardi Ciro de la Vega Marc Daniel Haunschild
Kathryn M. Bennett Pedro de-las-Heras-Quiros Wolfgang Heck
Daniel Bernstein Jim DelloStritto Nathaniel Heintzman
George A. Bertos Matthew d’Entremont Charles Henderson
Chris Biernacki Kent Dicks Jun-Ho Her
Ola Björsne Hyoungho Do Helen B. Hernandez
Thomas Blackadar Alistair Donaldson Takashi Hibino
Marc Blanchet Xiaolian Duan
Timothy L. Hirou
Thomas Bluethner Brian Dubreuil Allen Hobbs
Douglas P. Bogia Sourav Dutta Alex Holland
Xavier Boniface Jakob Ehrensvard Arto Holopainen
Shannon Boucousis Fredrik Einberg Kris Holtzclaw
Julius Broma Michihiro Enokida Robert Hoy
Lyle G. Bullock Javier Escayola Calvo Frank Hsu
Bernard Burg Mark Estes Anne Huang
Chris Burns Leonardo Estevez Sen-Der Huang
Anthony Butt Roger Feeley Zhiqiang Huang
Jeremy Byford-Rew Hailing Feng Ron Huby
Satya Calloji Bosco T. Fernandes David Hughes
Xiaoying Cao Christoph Fischer Robert D. Hughes
Carole C. Carey Morten Flintrup Jiyoung Huh
Craig Carlson Joseph W. Forler Hugh Hunter
Santiago Carot-Nemesio Russell Foster Hitoshi Ikeda
Randy W. Carroll Eric Freudenthal Yutaka Ikeda
Matthias Frohner
Simon Carter Philip O. Isaacson
Copyright © 2018 IEEE. All rights reserved.
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/IEEE 11073-10425:2019(E)
Atsushi Ito Jinsei Miyazaki Mark G. Schnell
Michael Jaffe Erik Moll Richard A. Schrenker
Praduman Jain
Darr Moore Antonio Scorpiniti
Wei Jin Carsten Mueglitz Kwang Seok Seo
Danny Jochelson Piotr Murawski Riccardo Serafin
Phaneeth Junga Soundharya Nagasubramanian Sid Shaw
Akiyoshi Kabe Jae-Wook Nah Frank Shen
Steve Kahle Alex Neefus Bozhi Shi
Tomio Kamioka Trong-Nghia Nguyen-Dobinsky Min Shih
James Jin Kang Michael E. Nidd Mazen Shihabi
Kei Kariya Tetsu Nishimura Redmond Shouldice
Andy Kaschl Jim Niswander Sternly K. Simon
Junzo Kashihara Hiroaki Niwamoto Marjorie Skubic
Kohichi Kashiwagi Thomas Norgall Robert Smith
Ralph Kent Anand Noubade Ivan Soh
Laurie M. Kermes Yoshiteru Nozoe Motoki Sone
Ikuo Keshi Abraham Ofek Emily Sopensky
Junhyung Kim Brett Olive Rajagopalan Srinivasan
Minho Kim Begonya Otal Andreas Staubert
Min-Joon Kim Nicholas Steblay
Marco Paleari
Taekon Kim Charles Palmer Lars Steubesand
Tetsuya Kimura Bud Panjwani John (Ivo) Stivoric
Alfred Kloos Carl Pantiskas Raymond A. Strickland
Jeongmee Koh Harry P. Pappas Chandrasekaran Subramaniam
Jean-Marc Koller Hanna Park Hermanni Suominen
John Koon Jong-Tae Park Lee Surprenant
Patty Krantz Myungeun Park Ravi Swami
Raymond Krasinski Soojun Park Ray Sweidan
Alexander Kraus Phillip E. Pash Jin Tan
Ramesh Krishna TongBi Pei Yi Tang
Geoffrey Kruse Lucian Pestritu Haruyuyki Tatsumi
Falko Kuester Soren Petersen John W. Thomas
Rafael Lajara James Petisce Jonas Tirén
Pierre Landau Peter Piction Alexandra Todiruta
Jaechul Lee Michael Pliskin Janet Traub
JongMuk Lee Varshney Prabodh Gary Tschautscher
Masato Tsuchid
Kyong Ho Lee Jeff Price
Rami Lee Harald Prinzhorn Ken Tubman
Sungkee Lee Harry Qiu Yoshihiro Uchida
Woojae Lee Arif Rahman Sunil Unadkat
Yonghee Lee Tanzilur Rahman Fabio Urbani
Joe Lenart Steve Ray Philipp Urbauer
Kathryn A. Lesh Phillip Raymond Laura Vanzago
Catherine Li Tim Reilly Alpo Värri
Qiong Li Barry Reinhold Dalimar Velez
Patrick Lichter Brian Reinhold Rudi Voon
Jisoon Lim Melvin I. Reynolds Barry Vornbrock
Joon-Ho Lim John G. Rhoads Isobel Walker
John Lin Jeffrey S. Robbins David Wang
Wei-Jung Lo Chris Roberts Jerry P. Wang
Charles Lowe Moskowitz Robert Yao Wang
Don Ludolph Timothy Robertson Yi Wang
Christian Luszick David Rosales Steve Warren
Bob MacWilliams Fatemeh Saki Fujio Watanabe
Srikkanth Madhurbootheswaran Bill Saltzstein Toru Watsuji
Miriam L. Makhlouf Benedikt Salzbrunn Mike Weng
Romain Marmot Giovanna Sannino Kathleen Wible
Sandra Martinez Jose A. Santos-Cadenas Paul Williamson
Miguel Martínez de Espronceda Stefan Sauermann Jan Wittenber
Cámara John Sawyer Jia-Rong Wu
Peter Mayhew Guillaume Schatz Will Wykeham
Jim McCain Alois Schloegl Ariton Xhafa
László Meleg Paul S. Schluter Dan Xiao
Alexander Mense Lars Schmitt Yaxi Yan
Copyright © 2018 IEEE. All rights reserved.
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/IEEE 11073-10425:2019(E)
Qifeng Yan Qiang Yin Zhiqiang Zhang
Junjie Yang Done-Sik Yoo Thomas Zhao
Ricky Yang Jianchao Zeng Miha Zoubek
Melanie S. Yeung Jason Zhang Szymon Zyskoter

The following members of the individual balloting committee voted on this standard. Balloters may have

voted for approval, disapproval, or abstention.
Charles Barest Nathaniel M. Hamming Paul Schluter
Lyle G. Bullock
Werner Hoelzl Steven Smith
Craig Carlson Noriyuki Ikeuchi Walter Struppler
Malcolm Clarke Atsushi Ito Karl Weber
David Fuschi Piotr Karocki Jan Wittenber
Randall Groves Joerg-Uwe Meyer Oren Yuen
Bartien Sayogo

When the IEEE-SA Standards Board approved this standard on 28 September 2017, it had the following

membership:
Jean-Philippe Faure, Chair
Gary Hoffman, Vice Chair
John D. Kulick, Past Chair
Konstantinos Karachalios, Secretary
Chuck Adams Thomas Kochy Robby Robson
Masayuki Ariyoshi Joseph L. Koepfinger* Dorothy Stanley
Ted Burse Kevin Lu Adrian Stephens
Stephen Dukes Daleep Mohla Mehmet Ulema
Doug Edwards Damir Novosel Phil Wennblom
J. Travis Griffith Ronald C. Petersen Howard Wolfman
Michael Janezic Annette D. Reilly Yu Yuan
*Member Emeritus
Copyright © 2018 IEEE. All rights reserved.
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/IEEE 11073-10425:2019(E)
Introduction

This introduction is not part of IEEE Std 11073-10425-2017, Health informatics—Personal health device

communication—Part 10425: Device Specialization—Continuous Glucose Monitor (CGM).

ISO/IEEE 11073 standards enable communication between medical devices and external computer

systems. This document uses the optimized framework created in ISO/IEEE 11073-20601:2016 and

describes a specific, interoperable communication approach for continuous glucose monitors (CGMs).

These standards align with, and draw on, the existing clinically focused standards to provide support for

communication of data from clinical or personal health devices (PHDs).
Information on references can be found in Clause 2.
Copyright © 2018 IEEE. All rights reserved.
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/IEEE 11073-10425:2019(E)
Contents

1. Overview .................................................................................................................................................. 12

1.1 Scope ................................................................................................................................................. 12

1.2 Purpose .............................................................................................................................................. 12

1.3 Context .............................................................................................................................................. 12

2. Normative references ................................................................................................................................ 13

3. Definitions, acronyms, and abbreviations ................................................................................................ 13

3.1 Definitions ......................................................................................................................................... 13

3.1 Acronyms and abbreviations ............................................................................................................. 14

4. Introduction to ISO/IEEE 11073 personal health devices (PHDs) ........................................................... 15

4.1 General .............................................................................................................................................. 15

4.2 Introduction to ISO/IEEE 11073-20601 modeling constructs ........................................................... 15

4.3 Compliance with other standards ....................................................................................................... 16

5. Glucose monitoring concepts and modalities ........................................................................................... 16

5.1 General .............................................................................................................................................. 16

5.2 Device types ...................................................................................................................................... 17

5.3 CGM agent-to-manager communication ........................................................................................... 18

5.4 Collected data .................................................................................................................................... 19

5.5 Stored data ......................................................................................................................................... 20

6. Continuous glucose monitor (CGM) domain information model (DIM) ................................................. 20

6.1 Overview ........................................................................................................................................... 20

6.2 Class extensions ................................................................................................................................. 21

6.3 Object instance diagram .................................................................................................................... 21

6.4 Types of configuration ....................................................................................................................... 22

6.5 Profiles ............................................................................................................................................... 23

6.6 MDS object ........................................................................................................................................ 23

6.7 Numeric objects ................................................................................................................................. 26

6.8 Real-time sample array objects .......................................................................................................... 36

6.9 Enumeration objects .......................................................................................................................... 36

6.10 PM-store objects ..
...

ISO/IEEE
NORME
11073-10425
INTERNATIONALE
Deuxième édition
2019-03
Informatique de santé —
Communication entre dispositifs de
santé personnels —
Partie 10425:
Spécialisation du dispositif —
Glucomètre continu (CGM)
Health informatics — Personal health device communication —
Part 10425: Device specialization — Continuous glucose monitor
(CGM)
Numéro de référence
ISO/IEEE 11073-10425:2019(F)
IEEE 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/IEEE 11073-10425:2019(F)
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Publié en Suisse
ii © IEEE 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/IEEE 11073-10425:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................... v

Introduction ................................................................................................................................................................. xvi

1  Présentation générale ................................................................................................................................... 1

1.1  Domaine d'application .................................................................................................................................. 1

1.2  Objet ..................................................................................................................................................................... 1

1.3  Contexte .............................................................................................................................................................. 1

2  Références normatives .................................................................................................................................. 2

3  Définitions, acronymes et abréviations .................................................................................................. 2

3.1  Définitions ......................................................................................................................................................... 2

3.2  Acronymes et abréviations .......................................................................................................................... 3

4  Présentation des dispositifs personnels de santé (PHD) de l'ISO/IEEE 11073 ........................ 4

4.1  Généralités ......................................................................................................................................................... 4

4.2  Présentation des constructions de modélisation de l'ISO/IEEE 11073-20601 ........................ 4

4.3  Conformité à d'autres normes .................................................................................................................... 5

5  Concepts et modalités relatifs à la surveillance du glucose ............................................................. 5

5.1  Généralités ......................................................................................................................................................... 5

5.2  Types de dispositifs ........................................................................................................................................ 7

5.3  Communication entre l'agent et le gestionnaire du CGM.................................................................. 8

5.4  Données collectées ......................................................................................................................................... 9

5.5  Données stockées ......................................................................................................................................... 10

6  Modèle d'informations du domaine (DIM) du glucomètre continu (CGM) .............................. 10

6.1  Présentation générale ................................................................................................................................ 10

6.2  Extensions de classe .................................................................................................................................... 10

6.3  Diagramme d'instance d'objet ................................................................................................................. 11

6.4  Types de configuration ............................................................................................................................... 13

6.5  Profils ............................................................................................................................................................... 13

6.6  Objet Système de dispositif médical (MDS) ........................................................................................ 13

6.7  Objets numériques ....................................................................................................................................... 17

6.8  Objets Groupement d'échantillons en temps réel ............................................................................ 29

6.9  Objets d'énumération ................................................................................................................................. 29

6.10  Objets PM-store ............................................................................................................................................. 34

6.11  Objets Analyseur .......................................................................................................................................... 39

6.12  Objets d'extension de classe ..................................................................................................................... 39

6.13  Règles d'extensibilité du modèle d'informations du CGM ............................................................. 39

7  Modèle de service du CGM ......................................................................................................................... 39

7.1  Généralités ...................................................................................................................................................... 39

7.2  Services d'accès aux objets ....................................................................................................................... 40

7.3  Services de signalement d'événements d'accès aux objets ........................................................... 43

8  Modèle de communication du CGM ........................................................................................................ 43

8.1  Présentation générale ................................................................................................................................ 43

8.2  Caractéristiques de communication ..................................................................................................... 43

8.3  Procédure d'association ............................................................................................................................ 44

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ISO/IEEE 11073-10425:2019(F)

8.4  Procédure de configuration ...................................................................................................................... 46

8.5  Mode opératoire ........................................................................................................................................... 48

8.6  Synchronisation du temps ......................................................................................................................... 48

9  Associations pour essai .............................................................................................................................. 48

9.1  Comportement avec configuration normalisée ................................................................................. 49

9.2  Comportement avec configurations étendues ................................................................................... 49

10  Conformité ...................................................................................................................................................... 49

10.1  Applicabilité ................................................................................................................................................... 49

10.2  Spécifications de la conformité ............................................................................................................... 49

10.3  Niveaux de conformité ................................................................................................................................ 50

10.4  Déclarations de conformité de mise en œuvre (ICS) ....................................................................... 50

Annexe A (informative) Bibliographie ................................................................................................................. 57

Annexe B (normative) Toutes les définitions supplémentaires de l'ASN.1 ............................................ 59

B.1  Mappages des bits de l'état DM PHD, de l'état CGM et de l'état de mesure .............................. 59

B.2  Extension numérique pour la confiance en la mesure .................................................................... 61

B.3  Masque de capacité ...................................................................................................................................... 61

B.4  Indicateur d'état ........................................................................................................................................... 62

Annexe C (normative) Allocation d'identificateurs ........................................................................................ 63

C.1  Généralités ...................................................................................................................................................... 63

C.2  Définitions des termes et codes .............................................................................................................. 63

C.3  Déductions systématiques de termes et de codes ............................................................................ 65

Annexe D (informative) Exemples de séquences de messages ................................................................... 69

Annexe E (informative) Exemples d'unités de données de protocole ...................................................... 71

E.1  Généralités ...................................................................................................................................................... 71

E.2  Échange d'informations d'association .................................................................................................. 71

E.3  Échange d'informations de configuration ........................................................................................... 75

E.4  Service GET des attributs de MDS ........................................................................................................... 78

E.5  Signalement de données ............................................................................................................................ 79

E.6  Dissociation .................................................................................................................................................... 80

Annexe F (informative) Historique des révisions ............................................................................................ 81

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ISO/IEEE 11073-10425:2019(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux

de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général

confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire

partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement

avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation

électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).

Les documents normatifs de l'IEEE sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de

Coordination des Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE‐SA). L'IEEE

développe ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus approuvé par

l'American National Standards Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue

et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres

de l'Institut et aucune compensation ne leur est attribuée. Bien que l'IEEE administre le processus et

établisse des règles pour favoriser l'équité au cours du processus de développement du consensus, l'IEEE

n'évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l'exactitude des

informations contenues dans ses normes.

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration

du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par

l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour

information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de

l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au

commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant‐propos.html.

L'ISO/IEEE 11073‐10425 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d'Ingénierie en

Médecine et Biologie de l'IEEE (en tant que norme IEEE 11073‐10425‐2017) et rédigée conformément aux

règles de rédaction de celui‐ci. Elle a été adoptée dans le cadre de la « procédure rapide » définie par

l'accord de coopération entre les Organisations Partenaires de Développement de Normes que sont l'ISO et

l'IEEE, par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO/IEEE 11073‐10425:2016), qui a fait

l'objet d'une révision technique.
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ISO/IEEE 11073-10425:2019(F)

Une liste de toutes les parties de la série ISO 11073 se trouve sur le site Web de l'ISO.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se

trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/IEEE 11073-10425:2019(F)

Résumé : Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre des

dispositifs, la présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs

glucomètres continus (CGM) et des gestionnaires (par exemple, téléphones cellulaires, ordinateurs

personnels, équipements personnels de santé, boîtiers décodeurs) d'une manière qui permet une

interopérabilité du type prêt à l'emploi. Elle s'appuie sur des parties appropriées de normes existantes,

y compris la terminologie et des modèles d'informations de l'ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l'utilisation de

codes, de formats et de comportements liés à des termes spécifiques dans les environnements de télésanté,

en limitant les choix à des cadres de travail de base favorisant l'interopérabilité. La présente norme définit

un noyau commun de fonctionnalités de communication pour les dispositifs CGM. Dans ce contexte, CGM

désigne la mesure régulière du niveau de glucose dans l'organisme (généralement toutes les 5 minutes)

par le biais d'une sonde fixée en permanence sur la personne.

Mots-clés : glucomètre continu, IEEE 11073‐10425™, communication entre dispositifs médicaux,

dispositifs personnels de santé
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016‐5997, États‐Unis
Copyright © 2018 par l'Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
Tous droits réservés. Publié le 25 janvier 2018. Imprimé aux États‐Unis.

IEEE est une marque de commerce déposée à l'Office des brevets et des marques des États‐Unis, détenue par l'Institute of Electrical and Electronics

Engineers, Incorporated.
PDF : ISBN 978‐1‐5044‐4293‐0 STD22759
Copie papier : ISBN 978‐1‐5044‐4294‐7 STDPD22759
L'IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation.

Pour plus d'informations, visiter .http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html

Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation

électronique, est interdite sans l'autorisation écrite préalable de l'éditeur.
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Notes et rejets de responsabilité importants concernant les documents
normatifs de l'IEEE

Les documents de l'IEEE sont mis à disposition afin d'être utilisés sous réserve de notes importantes et de

rejets de responsabilité légale. Ces notes et rejets de responsabilité, ou la référence à cette page,

apparaissent dans toutes les normes et peuvent être trouvés sous le titre « Notes importantes et rejets de

responsabilité concernant les documents normatifs de l'IEEE ». Ils peuvent également être obtenus sur

demande auprès de l'IEEE ou visualisés sur le site http://standards.ieee.org/IPR/disclaimers.html.

Note et rejet de responsabilité concernant l'utilisation des documents de
l'IEEE

Les documents normatifs de l'IEEE (normes, usages recommandés et guides), à la fois pour une utilisation

pleine et un essai d'utilisation, sont développés au sein des sociétés de l'IEEE et des Comités de

Coordination des Normes du Conseil des Normes de l'Association des normes IEEE (IEEE‐SA).

L'IEEE (l'« Institut ») élabore ses normes par le biais d'un processus de développement de consensus

approuvé par l'American National Standards Institute (« ANSI »), qui rassemble des volontaires

représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au produit final. Les normes IEEE sont

des documents conçus par des groupes de travail scientifiques, universitaires et techniques du secteur

d'activité concerné. Les volontaires des groupes de travail de l'IEEE ne sont pas nécessairement membres

de l'Institut. Ils participent sans qu'aucune compensation ne leur soit accordée par l'IEEE. Bien que l'IEEE

administre le processus et établisse des règles pour favoriser l'équité au cours du processus de

développement du consensus, l'IEEE n'évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière

indépendante l'exactitude des informations, ni le bien‐fondé de toutes les appréciations contenues dans

ses normes.

Les normes IEEE ne garantissent ou n'assurent pas la sécurité, la sûreté, la santé ou la protection de

l'environnement, ni n'assurent une protection contre toute interférence avec ou provenant d'autres

dispositifs ou réseaux. Il incombe aux personnes appliquant des documents normatifs de l'IEEE et à leurs

utilisateurs de déterminer toutes les pratiques appropriées de protection concernant la sécurité, la sûreté,

l'environnement, la santé et les interférences, ainsi que toutes les lois et réglementations applicables, et de

s'y conformer.

L'IEEE ne garantit, ni ne déclare l'exactitude ou le contenu des documents contenus dans ses normes, et

rejette expressément toute garantie (expresse, implicite et réglementaire) non reprise aux présentes ou

dans tout autre document relatif à la norme, y compris, sans toutefois s'y limiter, les garanties : d'aptitude

à la commercialisation ; d'aptitude à un besoin spécifique ; de non‐contrefaçon ; et de qualité, d'exactitude,

d'efficacité, d'état de mise à jour ou d'exhaustivité du document. En outre, l'IEEE décline toute condition

relative aux résultats et à l'absence de défaut de fabrication. Les documents normatifs de l'IEEE sont

fournis « EN L'ÉTAT » et « AVEC TOUS LEURS DÉFAUTS ».

L'utilisation d'une norme IEEE est totalement volontaire. L'existence d'une norme IEEE n'implique pas

qu'il n'y ait pas d'autres manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d'acheter, de

commercialiser ou de fournir d'autres biens et services qui se rapportent au domaine d'application de la

norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l'instant où une norme est approuvée et émise, est soumis

aux changements induits par les développements techniques et les commentaires reçus des utilisateurs de

la norme.
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En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l'IEEE ne suggère pas, ni ne fournit de services

professionnels ou autres à une personne ou une entité quelconque, ou en son nom. L'IEEE ne s'engage pas

non plus à assumer une quelconque responsabilité de toute autre personne ou entité envers une autre. Il

est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l'IEEE de s'appuyer sur son propre

jugement et de faire preuve de diligence raisonnable dans toutes les circonstances données ou, le cas

échéant, d'obtenir l'avis d'un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d'une norme IEEE

donnée.

EN AUCUN CAS l'IEEE NE DOIT ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES DIRECTS,

INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, MAIS NON LIMITÉ À :

ACHATS DE MARCHANDISES OU SERVICES DE REMPLACEMENT ; PERTE D'UTILISATION, DE DONNÉES

OU DE PROFITS ; OU INTERRUPTION D'ACTIVITÉ) CAUSÉS DE QUELQUE MANIÈRE QUE CE SOIT ET

SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT DANS LE CONTRAT, RESPONSABILITÉ

STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE), RÉSULTANT DE LA PUBLICATION,

DE L'UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME, MÊME EN CAS D'INFORMATION DE LA

POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE LE PRÉJUDICE ÉTAIT
PRÉVISIBLE OU NON.
Traductions

Le processus de développement du consensus de l'IEEE implique l'examen de documents en anglais

uniquement. Si une norme de l'IEEE est traduite, il convient que la seule la version anglaise publiée par

l'IEEE soit considérée comme la norme IEEE approuvée.
Déclarations officielles

Une déclaration, écrite ou orale, qui n'est pas traitée conformément au manuel des opérations du Conseil

des Normes IEEE‐SA, ne doit pas être considérée ou supposée être la position officielle de l'IEEE ou de l'un

quelconque de ses comités et ne doit pas être considérée comme une position officielle de l'IEEE, ni servir

de base à une telle position. Lors de conférences, de symposiums, de séminaires ou de cours de formation,

une personne présentant des informations sur les normes de l'IEEE doit indiquer clairement qu'il convient

que ses points de vue soient considérés comme les points de vue personnels de cette personne plutôt que

comme étant la position officielle de l'IEEE.
Commentaires relatifs aux normes

Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l'IEEE provenant de toute partie

intéressée sont les bienvenus, indépendamment de l'affiliation en tant que membre de l'IEEE. Toutefois,

l'IEEE ne fournit pas d'informations de consulting ou de conseils relatifs aux documents normatifs de

l'IEEE. Il convient que les suggestions de modification à apporter aux documents se présentent sous la

forme d'une proposition de modification du texte, accompagnée des commentaires d'appui appropriés.

Comme les Normes de l'IEEE représentent un consensus des intérêts concernés, il est important que toute

réponse à des commentaires et questions reçoive également l'attention d'intérêts équilibrés. Pour cette

raison, l'IEEE et les membres de ses sociétés et de ses Comités de Coordination des Normes ne peuvent pas

fournir une réponse instantanée aux commentaires ou questions, excepté dans les cas où le sujet a

précédemment été traité. Pour la même raison, l'IEEE ne répond pas aux demandes d'interprétation. Toute

personne désirant participer aux révisions d'une norme IEEE est invitée à rejoindre le groupe de

travail IEEE concerné.
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Il est recommandé que les commentaires sur les normes soient adressés à :
Secrétariat, Conseil des normes IEEE‐SA
445 Hoes Lane
Piscataway, NJ 08854 États‐Unis
Lois et règlements

Il est recommandé aux utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE de consulter toutes les lois et tous

les règlements applicables. L'observance des dispositions d'un document normatif de l'IEEE, quel qu'il soit,

n'implique pas que les exigences réglementaires applicables soient respectées. Il incombe aux personnes

ou organismes mettant en œuvre la norme d'observer les exigences réglementaires applicables ou d'y faire

référence. L'IEEE n'a pas l'intention, du fait de la publication de ses normes, de provoquer des actions qui

ne sont pas conformes aux lois applicables, et ces documents ne peuvent pas être interprétés comme le

faisant.
Copyrights

Les projets de norme et normes approuvées de l'IEEE sont protégés par les droits de propriété

intellectuelle de l'IEEE en vertu des lois américaines et internationales sur les droits d'auteur. Ils sont mis à

disposition par l'IEEE et adoptés pour diverses utilisations à la fois publiques et privées. Celles‐ci incluent

une utilisation, par référence, dans les lois et réglementations, et une utilisation dans

l'auto‐réglementation, la normalisation et la promotion de pratiques et de méthodes d'ingénierie. En

rendant ces documents disponibles en vue de leur utilisation et de leur adoption par les autorités

publiques et les utilisateurs privés, l'IEEE ne renonce à aucun droit de copyright sur ces documents.

Photocopies

Sous réserve du paiement des droits correspondants, l'IEEE accordera aux utilisateurs une licence limitée

et non exclusive pour photocopier des parties de toute norme individuelle en vue d'une utilisation interne

par l'entreprise ou l'organisation ou une utilisation exclusivement individuelle et non commerciale. Pour

les dispositions relatives au paiement du droit de licence, veuillez contacter le Copyright Clearance Center,

Customer Service, 222 Rosewood Drive, Danvers, MA 01923 États‐Unis ; Tél. +1 978 750 8400.

L'autorisation de photocopier des parties d'une norme individuelle à des fins éducatives en classe peut

également être obtenue du Copyright Clearance Center.
Mise à jour de documents normatifs de l'IEEE

Il convient que les utilisateurs des documents normatifs de l'IEEE soient informés du fait que ces

documents peuvent être remplacés à tout moment par la publication de nouvelles éditions ou peuvent être

amendés de temps à autre par le biais de l'émission d'amendements, de correctifs ou d'errata. Un

document IEEE officiel, à un instant quelconque, est constitué de l'édition actuelle du document

accompagnée de tous les amendements, correctifs ou errata alors en vigueur.

Chaque Norme IEEE est soumise à un examen au moins tous les dix ans. Lorsqu'un document a plus de dix

ans et qu'il n'a pas fait l'objet d'une révision, il est raisonnable de conclure que son contenu, bien qu'il ait

encore une certaine valeur, ne reflète pas totalement l'état actuel de la technique. Les utilisateurs sont

invités à s'assurer qu'ils ont la dernière édition des Normes IEEE.
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Pour déterminer si un document donné est l'édition actuelle et s'il a été amendé par le biais de l'émission

d'amendements, de correctifs ou d'errata, il c
...

Questions, Comments and Discussion

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