ISO/IEEE 11073-10425:2024
(Main)Health informatics — Device interoperability — Part 10425: Personal health device communication — Device specialization — Continuous Glucose Monitor (CGM)
Health informatics — Device interoperability — Part 10425: Personal health device communication — Device specialization — Continuous Glucose Monitor (CGM)
This DOCVARIABLE "txtGorRPorSTD" \* MERGEFORMAT \*Lowerstandard establishes a normative definition of communication between personal health continuous glucose monitor (CGM) devices (agents) and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes) in a manner that enables plug-and-play interoperability. It leverages work done in other ISO/IEEE 11073 standards including existing terminology, information profiles, application profile standards, and transport standards. It specifies the use of specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments, restricting optionality in base frameworks in favor of interoperability. This DOCVARIABLE "txtGorRPorSTD" \* MERGEFORMAT \*Lowerstandard defines a common core of communication functionality of CGM devices. In this context, CGM refers to the measurement of the level of glucose in the body on a regular (typically 5 minute) basis through a sensor continuously attached to the person.
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10425: Communication entre dispositifs de santé personnels — Spécialisation des dispositifs — Glucomètre continu (CGM)
La présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs (agents) et des gestionnaires de glucomètres continus (CGM) personnels de santé (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs personnels, des équipements personnels de santé, des boîtiers décodeurs) d’une manière qui permet une interopérabilité du type prêt à l’emploi. Elle s’appuie sur le travail réalisé dans d’autres normes ISO/IEEE 11073, y compris la terminologie, des modèles d’informations, des normes de profils d’applications et des normes de transport. Elle spécifie l’utilisation de codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté, en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l’interopérabilité. La présente norme définit un noyau commun de fonctionnalités de communication des dispositifs CGM. Dans ce contexte, CGM désigne la mesure du niveau de glucose dans l’organisme relevé régulièrement (généralement toutes les 5 minutes) par le biais d’un capteur relié en permanence à la personne.
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ISO/IEEE
11073-10425
Third edition
Health informatics — Device
2024-09
interoperability —
Part 10425:
Personal health device
communication — Device
specialization — Continuous
Glucose Monitor (CGM)
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10425: Communication entre dispositifs de santé personnels
— Spécialisation des dispositifs — Glucomètre continu (CGM)
Reference number
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ii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has
been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO document should be noted (see www.iso.org/directives).
IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating
Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards
through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which
brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product.
Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE
administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the
IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its
standards.
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
ISO/IEEE 11073-10425 was prepared by the IEEE 11073 Standards Committee of the IEEE Engineering in
Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10425) and drafted in accordance with its editorial rules. It
was adopted, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization
cooperation agreement between ISO and IEEE, by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO/IEEE 11073-10425:2019), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— updated Normative Reference to refer to IEEE Std 11073-20601-2019;
— updated version of this device specialization;
— updated the association details based on new version;
— updated the wording in 6.3 regarding the Observational;
— added some text to 6.12 to further elaborate the DIM extensibility rule;
— corrected the use condition of GET MDS at E.4.1;
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iii
— updated the text in 8.5.2 regarding attribute-id-list, in order to be compliant with
20601-V4;
— added 4.3, Compliance with other standards;
— removed the year in bibliography to represent the latest version;
— updated the bit example in E.4.3 by inserting the Mds-Time-Info into MDS;
— made the ISO/IEEE 11073-10101 as normative reference;
— updated the wording at 1.3 and 4.1 regarding the precedence of nomenclature between
10101, 20601, 104xx and this standard;
— updated the usage of nomenclature-version. Tied it with the corresponding
protocol-version;
— updated the examples in Annex E using protocol-version4.
A list of all parts in the ISO 11073 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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iv
Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, a
normative definition of the communication between continuous glucose monitor (CGM) devices and
managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, set top boxes), in a manner that
enables plug-and-play interoperability, is established in this standard. It leverages appropriate portions of
existing standards including ISO/IEEE 11073 terminology and information models. It specifies the use of
specific term codes, formats, and behaviors in telehealth environments, restricting optionality in base
frameworks in favor of interoperability. This standard defines a common core of communication functionality
of CGM devices. In this context, CGM refers to the measurement of the level of glucose in the body on a regular
(typically 5 minute) basis through a sensor continuously attached to the person.
Keywords: continuous glucose monitor, IEEE 11073-10425™, medical device communication, personal health
devices
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, USA
All rights reserved. Published 28 July 2023. Printed in the United States of America.
IEEE is a registered trademark in the U.S. Patent & Trademark Office, owned by The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Incorporated.
PDF: ISBN 978-1-5044-9836-4 STD26255
Print: ISBN 978-1-5044-9837-1 STDPD26255
IEEE prohibits discrimination, harassment, and bullying.
For more information, visit http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
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v
Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents
IEEE Standards documents are made available for use subject to important notices and legal disclaimers. These notices and
disclaimers, or a reference to this page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers.html), appear in all standards and may be found
under the heading “Important Notices and Disclaimers Concerning IEEE Standards Documents.”
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IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the IEEE
Standards Association (IEEE SA) Standards Board. IEEE develops its standards through an accredited consensus development
process, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. IEEE
Standards are documents developed by volunteers with scientific, academic, and industry-based expertise in technical working
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WHETHER SUCH DAMAGE WAS FORESEEABLE.
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is translated, only the English version published by IEEE is the approved IEEE standard.
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be considered or inferred to be the official position of IEEE or any of its committees and shall not be considered to be, nor be
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individual rather than the formal position of IEEE, IEEE SA, the Standards Committee, or the Working Group.
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vi
Comments on standards
Comments for revision of IEEE Standards documents are welcome from any interested party, regardless of membership
affiliation with IEEE or IEEE SA. However, IEEE does not provide interpretations, consulting information, or advice
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of the IEEE SA myProject system. An IEEE Account is needed to access the application.
Comments on standards should be submitted using the Contact Us form.
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Copyrights
IEEE draft and approved standards are copyrighted by IEEE under US and international copyright laws. They are made
available by IEEE and are adopted for a wide variety of both public and private uses. These in
...
Norme
internationale
ISO/IEEE
11073-10425
Troisième édition
Informatique de santé —
2024-09
Interopérabilité des dispositifs —
Partie 10425:
Communication entre dispositifs de
santé personnels — Spécialisation
des dispositifs — Glucomètre
continu (CGM)
Health informatics — Device interoperability —
Part 10425: Personal health device communication — Device
specialization — Continuous Glucose Monitor (CGM)
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y
compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut être
demandée à l’IEEE à l’adresse ci-après.
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Publié en Suisse
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ii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents ISO (voir www.iso.org/directives).
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités de Coordination
des Normes du Conseil des Normes de l’Association des normes IEEE (IEEE-SA). L’IEEE élabore ses normes
par le biais d’un processus de développement de consensus approuvé par l’American National Standards
Institute, qui rassemble des volontaires représentant divers points de vue et divers intérêts pour parvenir au
produit final. Les volontaires ne sont pas nécessairement des membres de l’Institut et aucune compensation
ne leur est attribuée. Bien que l’IEEE administre le processus et établisse des règles pour favoriser l’équité au
cours du processus de développement du consensus, l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie
pas de manière indépendante l’exactitude des informations contenues dans ses normes.
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il
y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus
récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
L’ISO/IEEE 11073-10425 a été élaborée par le Comité des normes IEEE 11073 de la Société d’Ingénierie en
Médecine et Biologie de l’IEEE (en tant que norme IEEE 11073-10425) et rédigée conformément à ses règles
de rédaction. Elle a été adoptée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, dans le cadre de la
« procédure rapide » définie par l’accord de coopération entre les Organisations Partenaires de
Développement de Normes que sont l’ISO et l’IEEE.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO/IEEE 11073-10425:2019), qui a fait
l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— mise à jour des références normatives pour se référer à la norme IEEE 11073-20601-2019 ;
— version mise à jour de cette spécialisation de dispositif ;
— mise à jour des détails de l’association en fonction de la nouvelle version ;
— mise à jour de la formulation en 6.3 concernant l’observation ;
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iii
— ajout de texte en 6.12 pour approfondir la règle d’extension du DIM ;
— correction de la condition d’utilisation du MDS de GET en E.4.1 ;
— mise à jour du texte en 8.5.2 concernant attribute-id-list, afin d’être conforme à
20601-V4 ;
— ajout de 4.3 concernant la conformité à d’autres normes ;
— suppression de l’année dans la bibliographie pour représenter la dernière version ;
— mise à jour de l’exemple de bit en E.4.3 en insérant Mds-Time-Info dans le MDS ;
— transformation de l’ISO/IEEE 11073-10101 en tant que référence normative ;
— mise à jour des formulations en 1.3 et 4.1 concernant la priorité donnée à la nomenclature
entre 10101, 20601, 104xx et la présente norme ;
— mise à jour de l’utilisation de nomenclature-version. Rattaché avec le protocol-version
correspondant ;
— mise à jour des exemples de l’Annexe E à l’aide de protocol-version4.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11073 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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iv
Résumé : Dans le contexte de la famille de normes ISO/IEEE 11073 relatives à la communication entre des
dispositifs, la présente norme établit une définition normative de la communication entre des dispositifs
glucomètres continus (CGM) et des gestionnaires (par exemple des téléphones cellulaires, des ordinateurs
personnels, des équipements personnels de santé, des boîtiers décodeurs) d’une manière qui permet une
interopérabilité du type prêt à l’emploi. Elle s’appuie sur les parties appropriées de normes existantes,
y compris la terminologie et des modèles d’informations de l’ISO/IEEE 11073. Elle spécifie l’utilisation de
codes, de formats et de comportements en termes spécifiques dans les environnements de télésanté,
en limitant les choix à des cadres de travail de base en faveur de l’interopérabilité. La présente norme définit
un noyau commun de fonctionnalités de communication des dispositifs CGM. Dans ce contexte, CGM désigne
la mesure du niveau de glucose dans l’organisme relevé régulièrement (généralement toutes les 5 minutes)
par le biais d’un capteur relié en permanence à la personne.
Mots-clés : glucomètre continu, IEEE 11073-10425™, communication entre dispositifs médicaux, dispositifs
personnels de santé
The Institute of Electrical and Electronics Engineers, Inc.
3 Park Avenue, New York, NY 10016-5997, États-Unis
Tous droits réservés. Publiée le 28 juillet 2023. Imprimé aux États-Unis.
IEEE est une marque commerciale déposée à l’Office des brevets et des marques des États-Unis, détenue par l’Institute of Electrical and Electronics Engineers,
Incorporated.
PDF : ISBN 978-1-5044-9836-4 STD26255
Copie papier : ISBN 978-1-5044-9837-1 STDPD26255
L’IEEE interdit toute discrimination, tout harcèlement et toute intimidation.
Pour plus d’informations, consulter le site Internet http://www.ieee.org/web/aboutus/whatis/policies/p9-26.html.
Toute reproduction, même partielle, de cette publication, sous quelque forme et par quelque procédé que ce soit, y compris par système de localisation électronique,
est interdite sans l’autorisation écrite préalable de l’éditeur.
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i
Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont disponibles sous réserve de l’utilisation des avis importants et avertissements juridiques.
Ces notes et rejets de responsabilité, ou une référence à cette page (https://standards.ieee.org/ipr/disclaimers.html), apparaissent
dans toutes les normes et peuvent être trouvés sous l’en-tête « Notes importantes et rejets de responsabilité concernant les
documents normatifs de l’IEEE ».
Note et rejet de responsabilité concernant l’utilisation des documents normatifs de l’IEEE
Les documents normatifs de l’IEEE sont élaborés au sein des sociétés de l’IEEE et des Comités de Coordination des Normes du
Conseil des Normes de l’Association des Normes de l’IEEE (IEEE-SA). L’IEEE élabore ses normes par le biais d’un processus
agréé de développement du consensus, qui rassemble des volontaires représentant des points de vue et des centres d’intérêt variés
pour parvenir au produit final. Les normes de l’IEEE sont des documents élaborés par des groupes de travail composés de
volontaires experts dans les domaines scientifique, universitaire et industriel. Les volontaires ne sont pas nécessairement des
membres de l’IEEE ou de l’IEEE SA, et aucune compensation ne leur est attribuée pour leur participation. Bien que l’IEEE
administre le processus et établisse des règles pour favoriser l’équité au cours du processus de développement du consensus,
l’IEEE n’évalue pas, ne soumet pas à essai ou ne vérifie pas de manière indépendante l’exactitude des informations ni le bien-fondé
de tous les jugements contenus dans ses normes.
L’IEEE ne garantit ni ne représente l’exactitude ou le contenu des informations contenues dans ses normes, et décline
expressément toute garantie, explicite ou implicite, concernant la présente norme, notamment, les garanties d’aptitude à la
commercialisation, d’adéquation à un usage particulier et de non-contrefaçon. En outre, l’IEEE ne garantit ni ne déclare que
l’utilisation du contenu de ses normes ne comporte aucun risque de violation de brevet. Les documents normatifs de l’IEEE sont
fournis « EN L’ÉTAT » et « AVEC TOUS LES DÉFAUTS ».
L’utilisation d’une norme IEEE est totalement volontaire. L’existence d’une norme IEEE n’implique pas qu’il n’y ait pas d’autres
manières de produire, de soumettre à essai, de mesurer, d’acheter, de commercialiser ou de fournir d’autres biens et services qui
se rapportent au domaine d’application de la norme IEEE. En outre, le point de vue exprimé à l’instant où une norme est approuvée
et publiée est soumis aux changements provoqués par les développements dans l’état de la technique et les commentaires reçus
des utilisateurs de la norme.
En publiant ses normes et en les rendant disponibles, l’IEEE ne suggère pas ou ne rend pas de services professionnels ou autres
pour une personne ou une entité quelconque, et n’entreprend pas non plus l’exécution d’une responsabilité quelconque de toute
autre personne ou entité envers une autre. Il est recommandé à toute personne utilisant un document normatif de l’IEEE de
s’appuyer sur son jugement indépendant en exerçant une diligence raisonnable dans des circonstances données quelconques ou,
selon le cas, de demander l’avis d’un professionnel compétent pour déterminer la pertinence d’une norme IEEE donnée.
EN AUCUN CAS L’IEEE NE SAURAIT ÊTRE TENUE POUR RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES
DIRECTS, INDIRECTS, INCIDENTS, SPÉCIAUX, EXEMPLAIRES OU CONSÉCUTIFS (Y COMPRIS, SANS TOUTEFOIS
S’Y LIMITER : BESOIN D’ACHATS DE MARCHANDISES OU DE SERVICES DE REMPLACEMENT ; PERTE
D’UTILISATION, DE DONNÉES OU DE BÉNÉFICES ; OU INTERRUPTION D’ACTIVITÉ) CAUSÉS DE QUELQUE
MANIÈRE QUE CE SOIT ET SELON TOUTE THÉORIE DE RESPONSABILITÉ, QUE CE SOIT DANS LE CONTRAT,
RESPONSABILITÉ STRICTE OU DÉLICTUELLE (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE OU AUTRE), RÉSULTANT DE LA
PUBLICATION, DE L’UTILISATION OU DE LA CONFIANCE DE/EN TOUTE NORME, MÊME EN CAS
D’INFORMATION DE LA POSSIBILITÉ DE TELS DOMMAGES, ET INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE CES
DOMMAGES ÉTAIENT PRÉVISIBLES OU NON.
Traductions
Le processus de développement du consensus IEEE implique l’étude des documents en anglais uniquement. Si une norme de
l’IEEE est traduite, il convient que seule la version anglaise publiée par l’IEEE soit la norme IEEE approuvée.
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ii
Déclarations officielles
Il ne doit pas être considéré ou déduit qu’une déclaration, écrite ou orale, qui n’est pas traitée conformément au manuel des
opérations du Conseil des normes de l’IEEE SA reflète la position officielle de l’IEEE ou de l’un de ses comités et une telle
déclaration ne doit pas être considérée comme une position officielle de l’IEEE ou à laquelle se fier. Lors de conférences, de
symposiums, de séminaires ou de cours de formation, une personne présentant des informations sur les normes de l’IEEE doit
indiquer clairement qu’il convient que les points de vue du présentateur soient considérés comme les points de vue personnels de
cette personne plutôt que comme étant la position officielle de l’IEEE, l’IEEE SA, le comité des normes ou le groupe de travail.
Commentaires sur les normes
Les commentaires visant à des révisions des documents normatifs de l’IEEE provenant de toute partie intéressée sont les bienvenus,
indépendamment de l’affiliation en tant que membre de l’IEEE ou l’IEEE SA. Cependant, l’IEEE ne fournit pas
d’interprétations, d’informations à titre de consultation ni de con
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.