ISO 10555-3:1996
(Main)Sterile, single-use intravascular catheters — Part 3: Central venous catheters
Sterile, single-use intravascular catheters — Part 3: Central venous catheters
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables — Partie 3: Cathéters centraux veineux
La présente partie de l'ISO 10555 fixe les prescriptions relatives aux cathéters centraux veineux non réutilisables, fournis stériles. NOTE 1 L'attention est attirée sur l'ISO 11070, qui fixe les prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utilisation avec les cathéters intravasculaires.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD -
10555-3
First edition
1996-06-15
Sterile, single-use intravascular catheters -
Part 3:
Central venous catheters
Ca th6 ters in travasculaires s t&riles, non r&tilisables -
Partie 3: Ca th&ers centraux veineux
Reference number
IS0 10555-3:1996(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide fed-
eration of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be rep-
resented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0 col-
laborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC)
on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are cir-
culated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 10555-3 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 84, Medical devices for injections, Subcommittee SC 1, Syringes,
needles and intravascular catheters for single use.
IS0 10555 consists of the following parts, under the general title Sterile,
single-use intravascular catheters:
Part I: General requirements
- Part 2: Angiographic catheters
- Part 3: Central venous catheters
Part 4: Balloon dilatation catheters
Part 5: Over-needle peripheral catheters
Annex A forms an integral part of this part of IS0 10555. Annex B is for
information only.
0 IS0 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be repro-
duced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photo-
copying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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INTERNATIONAL STANDARD @ Iso IS0 10555=3:1996(E)
Sterile, single-use intravascular catheters -
Part 3:
Central venous catheters
NOTE 2 The catheter may have a fixation system which is
1 Scope
part of the device.
This part of IS0 10555 specifies requirements for cen-
tral venous catheters supplied in the sterile condition,
and intended for single use.
4 Requirements
NOTE 1 Attention is drawn to IS0 11070, which specifies
4.1 General
requirements for accessory devices for use with intra-
vascular catheters.
Catheters shall comply with IS0 10555-1, except for
the force at break (see IS0 10555-I :1995, subclause
4.5), for which the requirements of subclause 4.7 of
this part of IS0 10555 shall apply.
2 Normative references
The following standards contain provisions which,
4.2 Radio-detectability
through reference in this text, constitute provisions of
this part of IS0 10555. At the time of publication, the
The catheter shall be radio-detectable.
editions indicated were valid. All standards are subject
to revision, and parties to agreements based on this NOTE 3 At the time of publication of this part of
IS0 10555, there is no acceptable, validated test method to
part of IS0 10555 are encouraged to investigate the
determine radio-detectability. An approved test method for
possibility of applying the most recent editions of the
producing a value of radio-detectability will be established.
standards indicated below. Members of IEC and IS0
Until that time, a manufacturer may label his product “radio-
maintain registers of currently valid International Stan-
opaque” provided he can support this claim by demonstrat-
dards.
ing that he has an appropriate method for showing radio-
opacity.
IS0 594-l : 1986, Conical fittings with a 6 % (Luer)
taper for syringes, needles and certain other medical
equipment - Part 1: General requirements.
4.3 Tip configuration
IS0 10555-I : 1995, Sterile, single-use intravascular
In order to minimize trauma to vessels during use, the
- Part 1: General requirements.
catheters tip of the distal end should be smooth, rounded,
tapered or similarly finished.
4.4 Distance markings
3 Definitions
If the catheter is provided with distance markings, the
For the purposes of this part of IS0 10555, the defi-
marking system shall indicate distance from the distal
nitions given in IS0 10555-I and the following defi-
end. From the first mark, the distance between marks
nition apply.
shall not exceed 5 cm.
3.1 central venous catheter: Intravascular catheter,
NOTE 4 It is recommended that the distance marks be
single- or multilumen, designed for introduction into,
1 cm
...
NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1996-06-15
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables -
Partie 3:
Cathéters centraux veineux
Sterile, singk-use in travascular ca the ters -
Part 3: Central venous catheters
Numéro de référence
ISO 10555-3:1996(F)
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ISO 10555=3:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéresse par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comit6s techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10555-3 a été élaboree par le comité techni-
que ISOfK 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et catheters intravasculaires non r&tilisables.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral CathBters intravasculaires stériles, non réutilisables:
- Partie 7 : Prescriptions générales
- Partie 2: Cathéters angiographiques
- Partie 3: Cathéters centraux veineux
- Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
- Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 10555.
L’annexe B est donnee uniquement à titre d’information.
0 60 1996
Droits de reproduction reservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 10555=3:1996(F)
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 3:
Cathéters centraux veineux
3.1 cathéter central veineux: Cathéter intra-
1 Domaine d‘application
vasculaire, à lumière simple ou multiple, conçu pour
l’introduction dans le système veineux central ou le
La présente partie de I’ISO 10555 fixe les prescrip-
retrait de liquides du système veineux central, et/ou
tions relatives aux catheters centraux veineux non ré-
pour les mesures de pression ou autres mesures.
utilisables, fournis stériles.
NOTE 2 Un système de fixation peut également faire par-
NOTE 1 L’attention est attirée sur I’ISO 11070, qui fixe les
tie du dispositif.
prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utili-
sation avec les cathéters intravasculaires.
4 Prescriptions
2 Références normatives
4.1 Généralités
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
Les cathéters doivent être conformes à I’ISO 10555-1,
tuent des dispositions valables pour la présente partie
à l’exception de la force de rupture (voir ISO 10555-
de I’ISO 10555. Au moment de la publication, les édi-
1 :1995, paragraphe 4.51, pour laquelle les prescrip-
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
tions du paragraphe 4.7 de la présente partie de
sujette a révision et les parties prenantes des accords
I’ISO 10555 doivent s’appliquer.
fondés sur la présente partie de I’ISO 10555 sont invi-
tées a rechercher la possibilité d’appliquer les editions
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
4.2 Radiodétectabilité
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
Le cathéter doit être radiodétectable.
donné.
NOTE 3 Au moment de la publication de la présente partie
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
de I’ISO 10555, il n’existe aucune méthode d’essai accep-
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
table et validée permettant de déterminer la radiodétectabi-
reils à usage médical - Partie 7 : Spécifications géné- lité. Une telle méthode permettant d’obtenir une valeur de
radiodétectabilité va être élaborée. D’ici la, un fabricant peut
rales.
étiqueter son produit avec la mention «radio-opaque», a
condition de pouvoir prouver qu’il dispose d’une méthode
ISO 10555-I : 1995, Cathéters intravasculaires stériles,
appropriée pour démontrer la radio-opacité.
non réutilisables - Partie 7: Prescriptions générales.
4.3 Configuration du bout de l’extrémité
distale
3 Définitions
Afin de minimiser le traumatisme imposé aux vais-
seaux au cours de l’utilisation, il convient que le bout
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10555,
de l’extrémité distale soit arrondi, poli et effilé ou pré-
les définitions données dans I’ISO 10555-I et la défi-
sente une finition semblable.
nition suivante s’appliquent.
1
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@ ISO
ISO
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NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1996-06-15
Cathéters intravasculaires stériles,
non réutilisables -
Partie 3:
Cathéters centraux veineux
Sterile, singk-use in travascular ca the ters -
Part 3: Central venous catheters
Numéro de référence
ISO 10555-3:1996(F)
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ISO 10555=3:1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéresse par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comit6s techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 10555-3 a été élaboree par le comité techni-
que ISOfK 84, Dispositifs médicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et catheters intravasculaires non r&tilisables.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral CathBters intravasculaires stériles, non réutilisables:
- Partie 7 : Prescriptions générales
- Partie 2: Cathéters angiographiques
- Partie 3: Cathéters centraux veineux
- Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
- Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 10555.
L’annexe B est donnee uniquement à titre d’information.
0 60 1996
Droits de reproduction reservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 10555=3:1996(F)
Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables -
Partie 3:
Cathéters centraux veineux
3.1 cathéter central veineux: Cathéter intra-
1 Domaine d‘application
vasculaire, à lumière simple ou multiple, conçu pour
l’introduction dans le système veineux central ou le
La présente partie de I’ISO 10555 fixe les prescrip-
retrait de liquides du système veineux central, et/ou
tions relatives aux catheters centraux veineux non ré-
pour les mesures de pression ou autres mesures.
utilisables, fournis stériles.
NOTE 2 Un système de fixation peut également faire par-
NOTE 1 L’attention est attirée sur I’ISO 11070, qui fixe les
tie du dispositif.
prescriptions relatives aux dispositifs accessoires pour utili-
sation avec les cathéters intravasculaires.
4 Prescriptions
2 Références normatives
4.1 Généralités
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
Les cathéters doivent être conformes à I’ISO 10555-1,
tuent des dispositions valables pour la présente partie
à l’exception de la force de rupture (voir ISO 10555-
de I’ISO 10555. Au moment de la publication, les édi-
1 :1995, paragraphe 4.51, pour laquelle les prescrip-
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
tions du paragraphe 4.7 de la présente partie de
sujette a révision et les parties prenantes des accords
I’ISO 10555 doivent s’appliquer.
fondés sur la présente partie de I’ISO 10555 sont invi-
tées a rechercher la possibilité d’appliquer les editions
les plus récentes des normes indiquées ci-après. Les
4.2 Radiodétectabilité
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
Le cathéter doit être radiodétectable.
donné.
NOTE 3 Au moment de la publication de la présente partie
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer)
de I’ISO 10555, il n’existe aucune méthode d’essai accep-
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
table et validée permettant de déterminer la radiodétectabi-
reils à usage médical - Partie 7 : Spécifications géné- lité. Une telle méthode permettant d’obtenir une valeur de
radiodétectabilité va être élaborée. D’ici la, un fabricant peut
rales.
étiqueter son produit avec la mention «radio-opaque», a
condition de pouvoir prouver qu’il dispose d’une méthode
ISO 10555-I : 1995, Cathéters intravasculaires stériles,
appropriée pour démontrer la radio-opacité.
non réutilisables - Partie 7: Prescriptions générales.
4.3 Configuration du bout de l’extrémité
distale
3 Définitions
Afin de minimiser le traumatisme imposé aux vais-
seaux au cours de l’utilisation, il convient que le bout
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 10555,
de l’extrémité distale soit arrondi, poli et effilé ou pré-
les définitions données dans I’ISO 10555-I et la défi-
sente une finition semblable.
nition suivante s’appliquent.
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Questions, Comments and Discussion
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