ISO 10343:1997
(Main)Ophthalmic instruments — Ophthalmometers
Ophthalmic instruments — Ophthalmometers
Instruments ophtalmiques — Ophtalmomètres
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INTERNATIONAL IS0
10343
STANDARD
First edition
1997-07-I 5
Ophthalmic instruments -
Ophthalmometers
Instruments ophtalmiques - Ophtalmom&tres
Reference number
IS0 10343: 1997(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 10343: 1997(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (IS0
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through IS0 technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard IS0 10343 was prepared by Technical Committee lSO/TC 172, Optics and optical
instruments, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
Annex A of this International Standard is for information only.
0 IS0 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Internet
central @ iso.ch
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Printed in Switzerland
ii
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INTERNATIONAL STANDARD o IS0 IS0 10343:1997(E)
Ophthalmic instruments - Ophthalmometers
1 Scope
This International Standard, together with IS0 15004, specifies requirements and test methods for continuously or
digitally indicating ophthalmometers. Certain types of ophthalmometers (designated as code 1 in table 1) are
capable of measuring radii of curvature of contact lenses as described in IS0 10338l). It is assumed that the local
cornea1 front surface and both contact lens surfaces are spherical or toroidal.
This International Standard takes priority over IS0 15004, if differences exist.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
Internatinal Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of the IEC and IS0
maintain registers of currently valid International Standards.
IS0 8429:1986, Optics and optical instruments - Ophthalmology - Graduated dial scale.
IS0 15004:- 2), Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods.
IEC 601-l :1988, Medical electrical equipment - Part I: General requirements for safety.
3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the following definitions apply.
3.1 ophthalmometer
instrument designed to measure and indicate the radii of curvature and principal meridians of the human cornea’s
central area and contact lenses
3.2 distance-dependent ophthalmometer
ophthalmometer in which the result of measurement is influenced by the distance between the instrument and the
surface to be measured
1) IS0 10338:1996, Optics and optical instruments - Contact lenses - Determination of curvature.
2) To be published.
1
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OISO
IS0 10343: 1997(E)
3.3 toroidal surface
surface having two orthogonal circular “principal meridians”, one maximum and one minimum, and generated by a
circular arc rotating about an axis which is in the same plane as the arc but which does not pass through its centre
of curvature
3.4 principal curvature direction
direction in which the radius of curvature of the reflecting surface to be measured is minimum or maximum
3.5 cornea1 refraction
value of cornea1 refractive power calculated using the equation:
F =(n-l)slOOO/r
where
F is the cornea1 refraction, expressed per metre;
r is the radius of cornea front surface, in millimetres;
n is the assumed refractive index of the cornea (system including the tear film)
4 Requirements
4.1 General
The ophthalmometer shall conform to the requirements specified in IS0 15004.
4.2 Radius of curvature measurements
The ophthalmometer shall conform to requirements given in table 1. Conformity shall be verified as described in 5.1.
Table 1 - Requirements for measurement of radius of curvature
Criterion Type code Requirement
Measuring range code A 5,5 mm to 10,O mm
code B 6,5 mm to 9,4 mm
code 1 scale interval of 0,05 mm
continuously indicating
I
instruments
code 2 scale interval of 0,l mm
Radii readings for
I 1
digitally indicating
increment 0,02 mm
instruments
code 1
Ifr 0,015 mm
Measurement accuracy
(twice the standard deviation, i.e. 20) code 2
+0,05 mm
43 . Measurement of direction of principal meridians
The ophthalmometer shall conform to requirements given in table 2. Conformity shall be verified as described in 5.1.
2
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0 IS0 IS0 10343: 1997(E)
Table 2 - Requirements for measurement of direction of principal meridians
,
Requirement
Criterion
O” to 180°
Measuring range
scale interval 5O
continuously indicating scales
Meridian direction
reading
increment 1 O
...
ISO
NORME
10343
INTERNATIONALE
Première édition
1997-07-l 5
Instruments ophtalmiques -
Ophtalmomètres
Ophthalmic instruments - Ophthalmometers
Numéro de référence
ISO 10343: 1997(F)
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ISO 10343:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 10343 a été élaborée par I’ISOTTC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @ iso.ch
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Imprimé en Suisse
ii
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NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 10343: 1997(F)
Instruments ophtalmiques - Ophtalmomètres
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale, en conjonction avec I’ISO 15004, prescrit les exigences et les méthodes d’essai
relatives aux ophtalmomètres à indication continue ou numérique. Certains types d’ophtalmomètres (désignés par
le code 1 dans le tableau 1) permettent de mesurer les rayons de courbure des lentilles de contact conformément à
I’ISO 10338’). II est admis que la surface locale avant de la cornée, ainsi que les surfaces des lentilles de contact
sont sphériques et toroïdales.
La présente Norme internationale prévaut sur I’ISO 15004, dans le cas où une différence existe.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 8429:1986, Optique et instruments d’optique - Ophtalmologie - Échelle graduée.
ISO 15004:- 2, , Instruments ophtalmiques - Exigences essentielles et méthodes d’essai.
CEI 601-l : 1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
3.1 ophtalmomètre
Instrument conçu pour mesurer et indiquer les rayons de courbure et les méridiens principaux de la zone centrale
de la cornée humaine et des lentilles de contact.
3.2 ophtalmomètre mesurant en fonction de la distance
Ophtalmomètre pour lequel le résultat du mesurage est affecté par la distance séparant l’instrument de la surface à
mesurer.
l) ISO 10338: 1996, Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact - Détermination de la courbure.
2, À publier.
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0 ISO
ISO 10343: 1997(F)
3.3 surface toroïdale
Surface caractérisée par deux “méridiens principaux” de courbure orthogonaux, l’un étant le méridien maximal et
l’autre le méridien minimal; et déterminée par la rotation de l’arc de cercle autour d’un axe situé sur le même plan
que l’arc mais qui ne vient pas couper le centre de l’arc de cercle.
3.4 direction de courbure principale
Direction dans laquelle le rayon de courbure de la surface réfléchissante à mesurer est minimal ou maximal.
3.5 réfraction cornéenne
Valeur de la puissance de réfraction cornéenne calculée selon l’équation suivante:
où
F est la réfraction cornéenne, exprimée par mètre;
r est le rayon de la surface avant de la cornée, en millimètres;
n est l’indice de réfraction présumé de la cornée (système comprenant le film de larmes).
4 Exigences
4.1 Généralités
L’ophtalmomètre doit être conforme aux exigences spécifiées dans I’ISO 15004.
4.2 Mesurages du rayon de courbure
L’ophtalmomètre doit être conforme aux exigences indiquées dans le tableau 1. La conformité doit être vérifiée
comme décrit en 5.1.
Tableau 1 - Exigences relatives au mesurage du rayon de courbure
Critères Code du type 1 Exigence
I
I
Plage de mesures code A De 5,5 mm à 10,O mm
code B De 6,5 mm à 9,4 mm
code 1 Graduations de 0,05 mm
instruments à
indication continue
code 2 Graduations de 0,l mm
Valeurs des rayons pour
instruments à indication
Incrément de 0,02 mm
numérique
code 1
k 0,015 mm
Précision de mesure
(deux fois l’écart-type, c’est-à-dire 20) code 2
+ 0,05 mm
43 . Mesurage de la direction des méridiens principaux
L’ophtalmomètre doit être conforme aux exigences indiquées dans le tableau 2. La conformité doit être vérifiée
comme décrit en 5.1.
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0 ISO ISO 10343: 1997(F)
Tableau 2 - Exigences relatives au mesurage de la direction des méridiens principaux
Critères Exigences
I
Plage de mesures DeOӈ1800
I I I
Échelle à indication continue Graduation 5O
Relevé correspondant à
la direction du méridien
Incrément 10
Échelle à indication numérique
Différence entre rayons de courbure
s 0,3 mm pour les deux méridiens
zk 4O
Précision de mesure lors de
principaux
l’utilisation d’un dispositif
...
ISO
NORME
10343
INTERNATIONALE
Première édition
1997-07-l 5
Instruments ophtalmiques -
Ophtalmomètres
Ophthalmic instruments - Ophthalmometers
Numéro de référence
ISO 10343: 1997(F)
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ISO 10343:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 10343 a été élaborée par I’ISOTTC 172, Optique et instruments d’optique, sous-comité
SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
L’annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d’information.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
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Internet central @ iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 10343: 1997(F)
Instruments ophtalmiques - Ophtalmomètres
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale, en conjonction avec I’ISO 15004, prescrit les exigences et les méthodes d’essai
relatives aux ophtalmomètres à indication continue ou numérique. Certains types d’ophtalmomètres (désignés par
le code 1 dans le tableau 1) permettent de mesurer les rayons de courbure des lentilles de contact conformément à
I’ISO 10338’). II est admis que la surface locale avant de la cornée, ainsi que les surfaces des lentilles de contact
sont sphériques et toroïdales.
La présente Norme internationale prévaut sur I’ISO 15004, dans le cas où une différence existe.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 8429:1986, Optique et instruments d’optique - Ophtalmologie - Échelle graduée.
ISO 15004:- 2, , Instruments ophtalmiques - Exigences essentielles et méthodes d’essai.
CEI 601-l : 1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions suivantes s’appliquent.
3.1 ophtalmomètre
Instrument conçu pour mesurer et indiquer les rayons de courbure et les méridiens principaux de la zone centrale
de la cornée humaine et des lentilles de contact.
3.2 ophtalmomètre mesurant en fonction de la distance
Ophtalmomètre pour lequel le résultat du mesurage est affecté par la distance séparant l’instrument de la surface à
mesurer.
l) ISO 10338: 1996, Optique et instruments d’optique - Lentilles de contact - Détermination de la courbure.
2, À publier.
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ISO 10343: 1997(F)
3.3 surface toroïdale
Surface caractérisée par deux “méridiens principaux” de courbure orthogonaux, l’un étant le méridien maximal et
l’autre le méridien minimal; et déterminée par la rotation de l’arc de cercle autour d’un axe situé sur le même plan
que l’arc mais qui ne vient pas couper le centre de l’arc de cercle.
3.4 direction de courbure principale
Direction dans laquelle le rayon de courbure de la surface réfléchissante à mesurer est minimal ou maximal.
3.5 réfraction cornéenne
Valeur de la puissance de réfraction cornéenne calculée selon l’équation suivante:
où
F est la réfraction cornéenne, exprimée par mètre;
r est le rayon de la surface avant de la cornée, en millimètres;
n est l’indice de réfraction présumé de la cornée (système comprenant le film de larmes).
4 Exigences
4.1 Généralités
L’ophtalmomètre doit être conforme aux exigences spécifiées dans I’ISO 15004.
4.2 Mesurages du rayon de courbure
L’ophtalmomètre doit être conforme aux exigences indiquées dans le tableau 1. La conformité doit être vérifiée
comme décrit en 5.1.
Tableau 1 - Exigences relatives au mesurage du rayon de courbure
Critères Code du type 1 Exigence
I
I
Plage de mesures code A De 5,5 mm à 10,O mm
code B De 6,5 mm à 9,4 mm
code 1 Graduations de 0,05 mm
instruments à
indication continue
code 2 Graduations de 0,l mm
Valeurs des rayons pour
instruments à indication
Incrément de 0,02 mm
numérique
code 1
k 0,015 mm
Précision de mesure
(deux fois l’écart-type, c’est-à-dire 20) code 2
+ 0,05 mm
43 . Mesurage de la direction des méridiens principaux
L’ophtalmomètre doit être conforme aux exigences indiquées dans le tableau 2. La conformité doit être vérifiée
comme décrit en 5.1.
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0 ISO ISO 10343: 1997(F)
Tableau 2 - Exigences relatives au mesurage de la direction des méridiens principaux
Critères Exigences
I
Plage de mesures DeOӈ1800
I I I
Échelle à indication continue Graduation 5O
Relevé correspondant à
la direction du méridien
Incrément 10
Échelle à indication numérique
Différence entre rayons de courbure
s 0,3 mm pour les deux méridiens
zk 4O
Précision de mesure lors de
principaux
l’utilisation d’un dispositif
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Questions, Comments and Discussion
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