ISO 10343:2009

Ophthalmic instruments — Ophthalmometers

ISO 10343:2009, together with ISO 15004-1, specifies requirements and test methods for continuously or digitally indicating ophthalmometers. Certain types of ophthalmometer are capable of measuring radii of curvature of contact lenses as described in ISO 18369-3:2006, 4.1. It is assumed that the local corneal front surface and both contact lens surfaces are spherical or toroidal. ISO 10343:2009 takes priority over ISO 15004-1, if differences exist.

Instruments ophtalmiques — Ophtalmomètres

L'ISO 10343:2009, conjointement à l'ISO 15004-1, spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmomètres à indication continue ou numérique. Certains types d'ophtalmomètres permettent de mesurer les rayons de courbure des lentilles de contact conformément à l'ISO 18369-3:2006, 4.1. Il est admis que la surface locale avant de la cornée, ainsi que les surfaces des lentilles de contact sont sphériques ou toroïdales. L'ISO 10343:2009 prévaut sur l'ISO 15004-1, dans le cas où une différence existe.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 23-Jun-2009
• Withdrawal Date: 23-Jun-2009
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 26-Jun-2014

Relations

• Revised: ISO 10343:2014 - Ophthalmic instruments — Ophthalmometers
• Effective Date: 07-May-2011
• Consolidates: ISO 12076:2002 - Steel wire ropes — Determination of the actual modulus of elasticity
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 10343:1997 - Ophthalmic instruments — Ophthalmometers
• Effective Date: 18-Dec-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10343
Second edition
2009-07-01


Ophthalmic instruments —
Ophthalmometers
Instruments ophtalmiques — Ophtalmomètres




Reference number
ISO 10343:2009(E)
©
ISO 2009

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ISO 10343:2009(E)
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ISO 10343:2009(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10343 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10343:1997), which has undergone minor
revision to update normative references.


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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10343:2009(E)

Ophthalmic instruments — Ophthalmometers
1 Scope
This International Standard, together with ISO 15004-1, specifies requirements and test methods for
continuously or digitally indicating ophthalmometers. Certain types of ophthalmometer (designated as code 1
in Table 1) are capable of measuring radii of curvature of contact lenses as described in ISO 18369-3:2006,
4.1. It is assumed that the local corneal front surface and both contact lens surfaces are spherical or toroidal.
This International Standard takes priority over ISO 15004-1, if differences exist.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 8429, Optics and optical instruments — Ophthalmology — Graduated dial scale
ISO 15004-1:2006, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1:
General requirements applicable to all ophthalmic instruments
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
ophthalmometer
instrument designed to measure and indicate the radii of curvature and principal meridians of the human
cornea's central area and of contact lenses
3.2
distance-dependent ophthalmometer
ophthalmometer in which the result of measurement is influenced by the distance between the instrument and
the surface to be measured
3.3
toroidal surface
surface having two orthogonal, circular “principal meridians”, one maximum and one minimum, and generated
by a circular arc rotating about an axis which is in the same plane as the arc but which does not pass through
its centre of curvature
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ISO 10343:2009(E)
3.4
principal curvature direction
direction in which the radius of curvature of the reflecting surface to be measured is at its minimum or
maximum
3.5
corneal refraction
value of corneal refractive power calculated by use of the equation:
F =−(nr1)⋅1000/
where
F is the corneal refraction, expressed per metre;
r is the radius of the front surface of the cornea, in millimetres;
n is the assumed refractive index of cornea (system including the tear film).
4 Requirements
4.1 General
The ophthalmometer shall conform to the requirements specified in ISO 15004-1.
4.2 Radius of curvature measurements
The ophthalmometer shall conform to requirements given in Table 1. Conformity shall be verified as described
in 5.2.
Table 1 — Requirements for measurement of radius of curvature
Criterion Type code Requirement
Measuring range code A 5,5 mm to 10,0 mm
code B 6,5 mm to 9,4 mm
continuously indicating code 1 scale interval of 0,05 mm
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10343
Deuxième édition
2009-07-01



Instruments ophtalmiques —
Ophtalmomètres
Ophthalmic instruments — Ophthalmometers




Numéro de référence
ISO 10343:2009(F)
©
ISO 2009

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ISO 10343:2009(F)
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peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
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veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


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Publié en Suisse

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ISO 10343:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 10343 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10343:1997), qui a fait l'objet d'une
révision mineure afin de mettre à jour les références normatives.
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii

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NORME INTERNATIONALE ISO 10343:2009(F)

Instruments ophtalmiques — Ophtalmomètres
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale, conjointement à l'ISO 15004-1, spécifie les exigences et les méthodes
d'essai relatives aux ophtalmomètres à indication continue ou numérique. Certains types d'ophtalmomètres
(désignés par le code 1 dans le Tableau 1) permettent de mesurer les rayons de courbure des lentilles de
contact conformément à l'ISO 18369-3:2006, 4.1. Il est admis que la surface locale avant de la cornée, ainsi
que les surfaces des lentilles de contact sont sphériques ou toroïdales.
La présente Norme internationale prévaut sur l'ISO 15004-1, dans le cas où une différence existe.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 8429, Optique et instruments d'optique — Ophtalmologie — Échelle graduée
ISO 15004-1:2006, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1:
Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
ophtalmomètre
instrument conçu pour mesurer et indiquer les rayons de courbure et les méridiens principaux de la zone
centrale de la cornée humaine et des lentilles de contact
3.2
ophtalmomètre mesurant en fonction de la distance
ophtalmomètre pour lequel le résultat de mesure est affecté par la distance séparant l'instrument de la surface
à mesurer
3.3
surface toroïdale
surface caractérisée par deux «méridiens principaux» de courbure orthogonaux, l'un étant le méridien
maximal et l'autre le méridien minimal, et déterminée par la rotation de l'arc de cercle autour d'un axe situé sur
le même plan que l'arc mais qui ne vient pas couper le centre de l'arc de cercle
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1

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ISO 10343:2009(F)
3.4
direction de courbure principale
direction dans laquelle le rayon de courbure de la surface réfléchissante à mesurer est minimal ou maximal
3.5
réfraction cornéenne
valeur de la puissance de réfraction cornéenne calculée selon l'équation suivante:
F=−(nr1) ·1000/
où
F est la réfraction cornéenne, exprimée par mètre;
r est le rayon de la surface avant de la cornée, en millimètres;
n est l'indice de réfraction présumé de la cornée (système comprenant le film de larmes).
4 Exigences
4.1 Généralités
L'ophtalmomètre doit être conforme aux exigences spécifiées dans l'ISO 15004-1.
4.2 Mesurages du rayon de courbure
L'ophtalmomètre doit être conforme aux exigences indiquées dans le Tableau 1. La conformité doit être
vérifiée comme décrit en 5.2.
Tableau 1 — Exigences relatives au mesurage du rayon de courbure
Code
Critère Exigence
type
Plage de mesures code A De 5,5 mm à 10,0 mm
code B De 6,5 mm à 9,4 mm
instruments à indication code 1 Graduation de 0,05 mm
continue
Valeurs des rayons pour code 2 Graduation de 0,1 mm

instruments à indication numérique Incrém
...