ISO 14630:2005
(Main)Non-active surgical implants — General requirements
Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14630:2005 specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred to as implants. It is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and transradicular implants and intra-ocular lenses. With regard to safety, ISO 14630:2005 gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests required to demonstrate compliance with these requirements. Additional tests are given or referred to in Level 2 and Level 3 Standards.
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
L'ISO 14630:2005 spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après désignés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux les lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, l'ISO 14630:2005 fournit des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14630
Второе издание
2005-05-01
Имплантаты хирургические
неактивные. Общие требования
Non-active surgical implants – General requirements
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 14630:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-либо форме или
каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного
согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в
комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Намеченные характеристики .3
5 Аппаратура.3
6 Материалы .4
7 Оценка конструкции.5
7.1 Общее.5
7.2 Доклиническая оценка.5
7.3 Клиническая оценка .5
7.4 Контроль после продажи.6
8 Производство.6
9 Стерилизация .6
9.1 Общее.6
9.2 Изделия, поставляющиеся стерильными .6
9.3 Стерилизация пользователем .6
9.3.1 Продукты, поставляющиеся нестерильными .6
9.3.2 Рестерилизация .7
9.4 Остатки после стерилизации .7
10 Упаковка .7
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировке.7
10.2 Сохранение стерильности при транспортировке.7
11 Информация, предоставляемая производителем .7
11.1 Общее.7
11.2 Маркировка .8
11.3 Инструкция пользователя .9
11.4 Ограничения на сочетания с другими изделиями .10
11.5 Маркировка на имплантатах.10
11.6 Маркировка специального назначения.10
Приложение А (информативное) Соответствие пунктов настоящего международного
стандарта фундаментальным принципам, обозначенным .11
Библиография.12
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14630:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
органов стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов обычно
осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные организации, государственный и негосударственные, имеющие связи с ISO,
также принимают участие в работах. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международный стандарт составлен в соответствии с правилами, изложенными в Директиве ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 14630 было подготовлено Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты в хирургии.
Настоящее второе издание отменяет и замещает первое издание (ISO 14630:1997), которое было
технически переработано.
Для целей настоящего международного стандарта, приложение CEN, касающееся выполнения
Директив Европейского Совета, было удалено.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14630:2005(R)
Введение
Настоящий международный стандарт определяет методы выполнения фундаментальных принципов
ISO/TR 14283, в приложении к неактивным хирургическим имплантатам. Он также определяет методы
подтвержения соответствия применимым существенным требованиям Приложения 1 Директивы
Совета Европейского Сообщества 93/42/EEC от 14 июня 1993 года о медицинских изделиях, в
приложении к хирургическим имплантатам, называемым далее имплантатами.
Существует три уровня стандартов, имеющих дело с неактивными хирургическими имплантатами и
связанным с ними оборудованием. Для самих имплантатов эти уровни следующие, начиная с самого
высокого первого уровня:
⎯ Уровень 1: Общие требования для неактивных хирургических имплантатов;
⎯ Уровень 2: Особые требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
⎯ Уровень 3: Специфические требования к типам неактивных хирургических имплантатов.
Настоящий стандарт является стандартом первого уровня и содержит требования, применимые ко
всем неактивными хирургическим имплантатам. Он подразумевает наличие дополнительных
требований, описанных в стандартах 2 и 3 уровней.
Стандарты 2 уровня применимы к большинству ограниченных классов или семейств неактивных
хирургических имплантатов, которые конструируются для использования в нейрохирургии,
сердечнососудистой хирургии или при замещении суставов.
Стандарты 3 уровня применимы к специальным типам имплантатов внутри семейства неактивных
хирургических имплантатов, таким как тазобедренный сустав или артериальный стент.
Для соответствия всем требованиям к специальным имплантатам следует в первую очередь
учитывать стандарт самого низкого из возможных уровней.
Ссылки на другие международные стандарты можно найти в Библиографии.
Требования настоящего международного стандарта соответствуют международным соглашениям.
Специальные, национальные стандарты или регулирующие органы могут предписывать другие
требования.
© ISO 2005 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14630:2005(R)
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
1 Область применения
Настоящий международный стандарт определяет основные требования к неактивным хирургическим
имплантатам, называемым далее имплантатами. Он не применим к стоматологическим имплантатам,
стоматологическим восстановительным имплантатам, трансэндодоктическим и трансрадикулярным
имплантатам, внутриглазным линзам.
Обращая внимание на надежность, в настоящем международном стандарте приводятся требования к
намеченным характеристикам, свойствам конструкции, материалам, анализу конструкции,
производству, стерилизации, упаковке, информации, предоставляемой производителем, и
испытаниям, необходимым для демонстрации соответствия данным требованиям. Дополнительные
испытания или ссылки на них приведены в стандартах 2 или 3 уровня.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 31 (все части), Величины и единицы измерения
ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией.
Представление дат и времени
ISO 10993-1, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
ISO 10993-7, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации
этиленоксидом
)
1
ISO 11135 ,Стерилизация продуктов здравоохранения. Этиленоксид. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137, Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю.
)
2
Радиационная стерилизация
ISO 11607, Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии
производства
ISO 13408-1, Асептическая обработка медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
1
Издается. (Пересмотр ISO 11135:1994). ISO 11135:1994 не совпадает с EN 550, на которое ссылается
предыдущее издание ISO 14630. Тем не менее, ISO 11135:1994 пересматривается и будет гармонизирован с EU
Medical Device Directive.
2
ISO 11137:1995 не совпадает с EN 552, на которое ссылается предыдущее издание ISO 14630, тем не менее,
данный стандарт пересматривается и будет гармонизирован.
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14630:2005(R)
ISO 14155-1, Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования
ISO 14160, Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного
происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации жидкими стерилизующими
веществами
ISO 14937, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения
характеристик стерилизующего вещества и для разработки, валидации и текущего контроля
процессов стерилизации медицинских изделий
ISO 14971, Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам
ISO 17664, Стерилизация медицинских изделий. Информаци, предоставляемая изгоовителем для
обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
)
3
ISO 17665: – , Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов
EN 12442-1, Ткани животных и их производные, применяемые для изготовления медицинских
изделий. Часть 1. Анализ и управление риском
EN 12442-2, Ткани животных и их производные, применяемые для изготовления медицинских
изделий. Часть 2. Контроль получения, сбора и обращения
EN 12442-3, Ткани животных и их производные, применяемые для изготовления медицинских
изделий. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и переносимых возбудителей
болезней
3 Термины и определения
В рамках данного документа приняты следующие термины и определения.
3.1
хирургический имплантат
surgical implant
устройство, которое предназначено для
⎯ его полного помещения в человеческое тело, или
⎯ помещения на эпителиальной поверхности или поверхности глаза,
при помощи хирургического вмешательства и остающееся на месте после процедуры
ПРИМЕЧАНИЕ Любое медицинское устройство, предназначенное для частичного помещения в человеческое
тело при помощи хирургического вмешательства и остающееся на месте после процедуры не менее чем на 30
дней также относится к хирургическим имплантатам.
3.2
неактивный хирургический имплантат
non-active surgical implant
хирургический имплантат, работа которого не зависит от источников электрической энергии или любых
других источников энергии, кроме непосредственно генерируемой человеческим телом или гравитации
3
Будет опубликован.
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14630:2005(R)
3.3
безопасность
safety
отсутствие неприемлемого риска
3.4
состояние при имплантации
implantable state
состояние имплантата, подготовленного к имплантации в человеческое тело
3.5
утечка
leakage
непредусмотренное перемещение жидкости, включая жидкости тела в имплантат или из имплантата
через дефект структуры ограничивающих стенок
3.6
покрытие
coating
слой материала, используемого для покрытия или частичного покрытия поверхности имплантата
4 Намеченные характеристики
Намеченные характеристики имплантатов должны быть описаны, задокументированы и должны
содержать следующее:
⎯ назначение(я) изделия;
⎯ функциональные характеристики;
⎯ предполагаемые условия применения;
с учетом требований безопасности.
Во внимание также должны быть приняты:
⎯ опубликованные стандарты;
⎯ публикации в клинической и научной литературе;
⎯ результаты испытаний и валидации.
5 Аппаратура
Для выполнения намеченных характеристик изделия характеристики конструкции должны учитывать,
по крайней мере, следующее:
a) материалы и их биосовместимость (cм. Раздел 6);
b) физические, механические и химические свойства материалов, включая прочностные свойства и
старение (cм. Разделы 6 и 7);
c) характеристики износа материала, а также влияние износа и продуктов износа на имплантат и
организм (cм. Разделы 6 и 7);
© ISO 2005 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14630:2005(R)
d) характеристики деградации материала, а также влияние деградации, продуктов деградация и
утечек на имплантат и организм (cм. Разделы 6 и 7);
e) объем и влияние утечек веществ (cм. Разделы 6 и 7);
f) влияние производственных процессов (включая стерилизацию) на характеристики и
функционирование материала (cм. Разделы 6,7,8 и 9);
g) возможное влияние на имплантат и его функции взаимодействия между его составляющими
материалами и между его составляющими материалами и другими материалами и субстанциями
(cм. Разделы 6 и 7);
h) взаимосвязи и их влияние на намеченные характеристики
i) граница(ы) раздела между имплантатом и тканью (тканями) тела, особенно связанные с
фиксацией и соединением, и состояние поверхности (cм. Раздел 7);
j) форма и размеры, включая их возможное влияние на ткани и жидкости тела (cм. Раздел 7)
k) биосовместимость имплантата в месте его расположения (cм. Разделы 6 и 7);
l) физическое и химическое влияние организма и внешней окружающей среды на имплантат;
m) влияние радиации и электромагнитных полей на имплантат и побочное влияние на организм (cм.
Разделы 6 и 7);
ПРИМЕЧАНИЕ Особое внимание следует уделить полям, используемым при магнитно-резонансной
томографии в отношении безопасности пациента.
n) возможность имплантировать, удалить и переместить имплантат (cм. Раздел 7);
o) возможность визуализировать положение и ориентацию имплантата радиологическими
методами
p) микробиологические уровни и соответствующий уровень загрязнения (cм. Разделы 8, 9 и 10);
q) приемлемость и эффективность упаковки (cм. Раздел 10).
Характеристики конструкции имплантата должны быть задокументированы. Если что-либо из
вышеперечисленного не является применимым, неприменимость должна быть указана и обоснована.
6 Материалы
Имплантируемые материалы должны быть выбраны с учетом свойств, необходимых для назначения
изделия, принимая также во внимание влияние производства, обработки, стерилизации и хранения.
Необходимо также учитывать возможные реакции между материалами имплантатов и человеческими
тканями и жидкостями тела, другими материалами, другими имплантатами, субстанциями и газами.
Возможное влияние радиации и электромагнитных полей на материал необходимо также учитывать.
Если целой частью имплантата является лекарственный препарат, он должен оцениваться согласно
фармацевтическим принципам. Ха
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14630
Second edition
2005-05-01
Non-active surgical implants — General
requirements
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
Reference number
ISO 14630:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Intended performance . 3
5 Design attributes. 3
6 Materials. 4
7 Design evaluation . 5
7.1 General. 5
7.2 Pre-clinical evaluation . 5
7.3 Clinical evaluation. 5
7.4 Post market surveillance. 5
8 Manufacture. 5
9 Sterilization. 5
9.1 General. 5
9.2 Products supplied sterile . 6
9.3 Sterilization by the user. 6
9.4 Sterilization residuals . 6
10 Packaging . 6
10.1 Protection from damage in storage and transport . 6
10.2 Maintenance of sterility in transit. 7
11 Information supplied by the manufacturer. 7
11.1 General. 7
11.2 Labelling. 7
11.3 Instructions for use. 8
11.4 Restrictions on combinations. 9
11.5 Marking on implants . 9
11.6 Marking for special purposes . 10
Annex A (informative) Correspondence of the clauses of this International Standard to the
fundamental principles as outlined in ISO/TR 14283:2004 . 11
Bibliography . 12
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14630:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14630 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14630:1997), which has been technically
revised.
For the purposes of this International Standard, the CEN annex regarding fulfilment of European Council
Directives has been removed.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14630:2005(E)
Introduction
This International Standard provides a method of addressing the fundamental principles outlined in
ISO/TR 14283, as they apply to non-active surgical implants. It also provides a method to demonstrate
compliance with the relevant essential requirements as outlined in general terms in Annex 1 of the European
Community Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as they apply to non-
active surgical implants, hereafter referred to as implants. It may also assist manufacturers to comply with the
requirements of other regulatory bodies.
There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants and related instrumentation. For
the implants themselves these are as follows, with Level 1 being the highest:
Level 1: General requirements for non-active surgical implants;
Level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants;
Level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This standard is a Level 1 standard and contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It
also anticipates that there are additional requirements in the Level 2 and Level 3 standards.
The Level 2 standards apply to a more restricted set or family of non-active surgical implants such as those
designed for use in neurosurgery, cardiovascular surgery, or joint replacement.
The Level 3 standards apply to specific types of implants within a family of non-active surgical implants such
as hip joints or arterial stents.
To address all requirements for a specific implant the standard of the lowest available level should be
consulted first.
References to other International Standards can also be found in the Bibliography.
The requirements in this International Standard correspond to international consensus. Individual or national
standards or regulatory bodies may prescribe other requirements.
© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14630:2005(E)
Non-active surgical implants — General requirements
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for non-active surgical implants, hereafter referred
to as implants. It is not applicable to dental implants, dental restorative materials, transendodontic and
transradicular implants and intra-ocular lenses.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the
manufacturer, and tests required to demonstrate compliance with these requirements. Additional tests are
given or referred to in Level 2 and Level 3 standards.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 31 (all parts), Quantities and units
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
1)
ISO 11135:— , Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
2)
Radiation sterilization
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products — Part 1: General requirements
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation
and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
1) To be published. (Revision of ISO 11135:1994). ISO 11135:1994 is not identical to EN 550, which was referenced in
the last edition of ISO 14630. However, a revision of ISO 11135:1994 is under development and will be harmonized under
the EU Medical Device Directive.
2) ISO 11137:1995 is not identical to EN 552 wich was referenced in the last edition of ISO 14630, however, a revision of
this standard is under development and will be harmonized.
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14630:2005(E)
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the
processing of resterilizable medical devices
3)
ISO 17665:— , Sterilization of health care products — Moist heat — Development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
EN 12442-1, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices — Part 1:
Analysis and management of risk
EN 12442-2, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices — Part 2:
Controls on sourcing, collection and handling
EN 12442-3, Animal tissues and their derivatives utilized in the manufacture of medical devices — Part 3:
Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible agents
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
surgical implant
device which is intended
to be totally introduced into the human body, or
to replace an epithelial surface or the surface of the eye,
by surgical intervention which is intended to remain in place after the procedure
NOTE Any medical device intended to be partially introduced into the human body by surgical intervention and which
is intended to remain in place after the procedure for at least 30 d is also considered a surgical implant.
3.2
non-active surgical implant
surgical implant, the operation of which does not depend on a source of electrical energy or any source of
power other than that directly generated by the human body or gravity
3.3
safety
freedom from unacceptable risk
3.4
implantable state
condition of an implant prepared for implantation into a human subject
3.5
leakage
unintended movement of fluid including body fluids into or out of implants through a defect in the structure of
the containing wall
3) To be published.
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14630:2005(E)
3.6
coating
layer of material used to cover or partially cover a surface of an implant
4 Intended performance
The intended performance of an implant shall be described and documented by addressing the following:
intended purpose(s);
functional characteristics;
intended conditions of use;
with particular regard to safety.
Account should also be taken of:
published standards;
published clinical and scientific literature;
validated test results.
5 Design attributes
The design attributes to meet the intended performance shall take into account at least the following:
a) materials and their biocompatibility (see Clause 6);
b) physical, mechanical and chemical properties of materials, including endurance properties and ageing
(see Clauses 6 and 7);
c) wear characteristics of materials and the effects of wear and wear products on the implant and the body
(see Clauses 6 and 7);
d) degradation characteristics of materials, and the effects of degradation, degradation products and
leachables on the implant and the body (see Clauses 6 and 7);
e) extent and effect of leakage of substances (see Clauses 6 and 7);
f) effect of manufacturing processes (including sterilization) on material characteristics and performance
(see Clauses 6, 7, 8 and 9);
g) possible effects on the implant and its function due to interactions between its constituent materials and
between its constituent materials and other materials and substances (see Clauses 6 and 7);
h) interconnections and their effects on the intended performance (see Clause 7);
i) interface(s) between the implant and body tissue(s), particularly relative to fixation and connection, and
surface conditions (see Clause 7);
j) shape and dimensions including their possible effects on tissues and body fluids (see Clause 7);
k) biocompatibility of the implant in its implantable state (see Clauses 6 and 7);
© ISO 2005 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14630:2005(E)
l) physical and chemical effects of the body and external environment on the implant (see Clause 7);
m) effects of radiation and electromagnetic fields on the implant and consequential effects on the body (see
Clauses 6 and 7);
NOTE Particular attention is drawn to the fields used for magnetic resonance imaging (MRI) in respect of
patient safety.
n) ability to implant, to remove and to replace the implant (see Clause 7);
o) ability to visualize the position and orientation of the implant by radiological procedures;
p) microbiological and particulate contamination levels (see Clauses 8, 9 and 10);
q) suitability and effectiveness of packaging (see Clause 10).
Implant design attributes shall be documented. Where any of the above are not considered to be relevant, the
reason shall be documented and justified.
6 Materials
Implant materials shall be selected with regard to the properties required for the intended purpose, taking also
into account the effects of manufacture, handling, sterilization and storage. Possible reactions of implant
materials with human tissues and body fluids, other materials, other implants, substances and gases shall be
considered. Possible effects of radiation and electro-magnetic fields on the material shall also be considered.
When a medicinal product is an integral par
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14630
Deuxième édition
2005-05-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Exigences générales
Non-active surgical implants — General requirements
Numéro de référence
ISO 14630:2005(F)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14630:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14630:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 3
5 Caractéristiques de conception . 3
6 Matériaux. 4
7 Évaluation de la conception. 5
7.1 Généralités. 5
7.2 Évaluation préclinique. 5
7.3 Évaluation clinique . 5
7.4 Surveillance postmarketing . 5
8 Fabrication. 6
9 Stérilisation. 6
9.1 Généralités. 6
9.2 Produits fournis à l'état stérile . 6
9.3 Stérilisation par l'utilisateur. 6
9.4 Résidus de stérilisation. 7
10 Emballage . 7
10.1 Protection contre les dommages au cours du stockage et du transport . 7
10.2 Maintien de la stérilité pendant le transport. 7
11 Informations fournies par le fabricant . 7
11.1 Généralités. 7
11.2 Étiquetage. 8
11.3 Instructions d'utilisation. 9
11.4 Restrictions relatives aux combinaisons .10
11.5 Marquage des implants . 10
11.6 Marquage pour utilisations spéciales. 10
Annexe A (informative) Correspondance entre les articles de la présente Norme Internationale et
les principes fondamentaux exposés dans l'ISO/TR 14283:2004 . 11
Bibliographie . 12
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14630:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14630 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14630:1997), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Pour les besoins de la présente Norme internationale, l'annexe CEN concernant la réalisation des Directives
du Conseil Européen a été supprimée.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14630:2005(F)
Introduction
La présente Norme internationale spécifie une méthode permettant d'aborder les principes fondamentaux
donnés dans l'ISO/TR 14283 concernant les implants chirurgicaux non actifs. Elle précise également une
méthode qui permet de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles pertinentes exposées
en termes généraux dans l'Annexe 1 de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 Juin 1993, relatives aux
dispositifs médicaux, telles qu'elles s‘appliquent aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés
«implants». Elle peut également aider les fabricants à se conformer aux exigences d'autres organismes
réglementaires.
Il existe trois niveaux de normes relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments associés.
Pour les implants eux-mêmes, ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé:
niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs;
niveau 2: Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants chirurgicaux non actifs;
niveau 3: Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants chirurgicaux non actifs.
La présente Norme internationale qui fait partie du niveau 1 fixe des exigences applicables à tous les implants
chirurgicaux non actifs. Elle indique également que des exigences supplémentaires sont données dans les
normes des niveaux 2 et 3.
Les normes du niveau 2 s'appliquent à une famille ou à un ensemble plus restreint d'implants chirurgicaux
non actifs, tels que ceux destinés à être utilisés en neurochirurgie, en chirurgie cardiovasculaire ou en
arthroplastie.
Les normes du niveau 3 s'appliquent aux types spécifiques d'implants d'une même famille d'implants
chirurgicaux non actifs, tels que les prothèses de hanche ou les endoprothèses artérielles.
Pour aborder toutes les exigences relatives à un implant spécifique, il convient tout d'abord de consulter la
norme du plus bas niveau disponible.
Les références d'autres Normes internationales sont également citées dans la Bibliographie.
Les exigences de la présente Norme internationale reflètent un consensus international. Des normes
individuelles ou nationales ou des organismes réglementaires peuvent prescrire d'autres exigences.
© ISO 2005 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14630:2005(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non
actifs, ci-après désignés implants. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en
médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ni aux lentilles
intraoculaires.
En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances
prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à
la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais devant être
mis en œuvre pour faire la preuve de la conformité avec ces exigences. Des essais supplémentaires ou leurs
références sont indiqués dans les normes de niveau 2 et de niveau 3.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 31 (toutes les parties), Grandeurs et unités
ISO 8601, Éléments de données et formats d'échange — Échange d'information — Représentation de la date
et de l'heure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde
d'éthylène
1)
ISO 11135:— , Stérilisation des produits de santé — Oxyde d'éthylène —Exigences de développement,
validation et contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
ISO 11137, Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de
2)
routine — Stérilisation par irradiation
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal
ISO 13408-1, Traitement aseptique des produits de santé — Partie 1: Exigences générales
1) À publier. (Révision de l'ISO 11135:1994). L'ISO 11135:1994 n'est pas identique à l'EN 550 à laquelle il est fait
référence dans la dernière édition de l'ISO 14630; cependant, cette norme est en cours de révision et elle sera
harmonisée par rapport à la Directive EU relative aux dispositifs médicaux.
2) L'ISO 11137:1995 n'est pas identique à l'EN 552 à laquelle il est fait référence dans la dernière édition de
l'ISO 14630; cependant, cette norme est en cours de révision et fera l'objet d'une harmonisation.
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14630:2005(F)
ISO 14155-1, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Partie 1: Exigences
générales
ISO 14160, Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine
animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides
ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17664, Stérilisation des dispositifs médicaux — Informations devant être fournies par le fabricant pour le
processus de restérilisation des dispositifs médicaux
3)
ISO 17665:— , Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Élaboration, validation et contrôle de
routine d'un processus de stérilisation des dispositifs médicaux
EN 12442-1, Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 1:
analyse et gestion des risques
EN 12442-2, Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 2:
Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
EN 12442-3, Tissus animaux et leurs dérivés utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux — Partie 3:
Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents transmissibles
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
implant chirurgical
dispositif destiné
à être implanté en totalité dans le corps humain, ou
à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil,
grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l'intervention.
NOTE Tout dispositif médical destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention
chirurgicale et qui est destiné à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins 30 jours est
également considéré comme implant chirurgical.
3.2
implant chirurgical non actif
implant chirurgical dont le fonctionnement ne dépend pas d'une source d'énergie électrique ou de toute
source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur
3.3
sécurité
absence de risque inacceptable
3) À publier.
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14630:2005(F)
3.4
état implantable
état de l'implant une fois prêt à être implanté sur un sujet humain
3.5
fuite
passage non prévu de fluide, y compris les liquides corporels, vers l'intérieur ou vers l'extérieur de l'implant en
raison d'un défaut de la structure de la paroi
3.6
revêtement
couche de matériau utilisée pour recouvrir entièrement ou partiellement la surface d'un implant
4 Performances prévues
Les performances prévues d'un implant donné doivent être décrites et consignées par écrit en précisant
la/les application(s) prévue(s),
les caractéristiques fonctionnelles,
les conditions d'utilisation prévues,
en tenant compte, en particulier, des aspects relatifs à la sécurité.
Il convient de prendre également en considération
les normes déjà publiées,
la littérature clinique et scientifique existante,
les résultats d'essais validés.
5 Caractéristiques de conception
Les caractéristiques relatives à la conception définies en vue de satisfaire aux performances prévues doivent
tenir compte des points suivants:
a) matériaux et leur biocompatibilité (voir Article 6);
b) propriétés physiques, mécaniques et chimiques des matériaux, y compris leurs propriétés d'endurance et
d'aptitude au vieillissement (voir Articles 6 et 7);
c) caractéristiques d'usure des matériaux et effets de l'usure et des produits de l'usure sur l'implant et le
corps (voir Articles 6 et 7);
d) caractéristiques de dégradation des matériaux et effets de la dégradation, des produits de dégradation et
des substances relargables, sur l'implant et le corps (voir Articles 6 et 7);
e) étendue et effet des fuites de substances (voir Articles 6 et 7);
f) effet des procédés de fabrication (y compris la stérilisation) sur les caractéristiques du matériau et ses
performances (voir Articles 6, 7, 8 et 9);
g) effets éventuels sur l'implant et sa fonction dus aux interactions entre les divers matériaux constitutifs et
entre les matériaux constitutifs et les autres matériaux et substances (voir Articles 6 et 7);
© ISO 2005 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14630:2005(F)
h) éléments de raccordement et leurs effets sur les performances prévues (voir Article 7);
i) interface(s) entre l'implant et le(s) tissu(s) du corps, en particulier relative(s) à la fixation et au
raccordement, et conditions relatives à la surface (voir Article 7);
j) forme et dimensions y compris leur influence éventuelle sur les tissus et les liquides corporels (voir
Article 7);
k) biocompatibilité de l'implant à l'état implantable (voir Articles 6 et 7);
l) influence physique et chimique du corps et de l'environnement extérieur sur l'implant (voir Article 7);
m) effets des rayonnements et des champs électromagnétiques sur l'implant et effets en résultant sur le
corps (voir Articles 6 et 7);
NOTE Une attention particulière est attirée sur les champs utilisés pour l'imagerie à résonance magnétique
(IRM) quant à la sécurité du patient.
n) aptitude à implanter, retirer et remplacer l'implant (voir Article 7);
o) aptitude à déterminer la position et l'orientation de l'implant grâce à des procédés radiologiques;
p) niveaux de contamination microbiologique et particulaire (voir Articles 8, 9 et 10);
q) adéquation et qualité de l'emballage (voir Article 10).
Les caractéristiques relatives à la conception de l'implant doivent être consignées par écrit. Lorsque, parmi les
caractéristiques susmentionnées, certaines ne sont pas considérées pertinentes, la raison retenue doit être
consignée par écrit et justifiée.
6 Matériaux
Les matériaux de fabrication des implants doivent être choisis par rapport aux propriétés requises par l'usage
prévu, en tenant également compte des effets induits par la fabrication, la manipulation, la stérilisation et le
stockage. Les réactions possibles des matériaux constitutifs des implants avec les tissus humains et les
liquides corporels, d'autres matériaux, d'autres implants, substances et gaz doivent être prises en compte.
Les éventuels effets des rayonnements et des champs électromagnétiques sur le matériau doivent également
être pris en considération.
Lorsqu'un produit pharmaceutique fait partie intégrante d'un implant, il doit être évalué conformément aux
principes pharmaceutiques. Les performances des produits pharmaceutiques utilisés en combinaison avec
l'implant ne doivent pas être modifiées par l'implant et/ou vice versa.
Lors de l'évaluation de la sécurité, de la qualité et de l'utilité du produit pharmaceutique incorporé en tant que
partie intégrante de l'implant, il convient de mettre en œuvre des méthode
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.