Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes — Part 3: Paediatric tracheostomy tubes

Matériel respiratoire et d'anesthésie — Tubes de trachéostomie — Partie 3: Tubes de trachéostomie pédiatriques

L'ISO 5366-3:2001 spécifie les exigences relatives aux tubes de trachéostomie pédiatriques en matière plastique et/ou en caoutchouc dont le diamètre intérieur est compris entre 2,0 mm et 6,0 mm. Les exigences relatives aux raccords et adaptateurs de tubes de trachéostomie pédiatriques sont également spécifiées. L'ISO 5366-3:2001 ne s'applique pas aux tubes de trachéostomie spécialisés.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
22-Aug-2001
Withdrawal Date
22-Aug-2001
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
06-Oct-2016
Completion Date
06-Oct-2016
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ISO 5366-3:2001 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Tracheostomy tubes
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ISO 5366-3:2001 - Matériel respiratoire et d'anesthésie -- Tubes de trachéostomie
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5366-3
Second edition
2001-08-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Tracheostomy tubes —
Part 3:
Paediatric tracheostomy tubes
Matériel respiratoire et d'anesthésie — Tubes de trachéostomie —
Partie 3: Tubes de trachéostomie pédiatriques
Reference number
ISO 5366-3:2001(E)
© ISO 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5366-3:2001(E)
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Printed in Switzerland
ii ISO 2001 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5366-3:2001(E)
Contents Page

1 Scope ............................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ....................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ........................................................................................................................................ 1

4 Size designation and dimensions ..................................................................................................................... 2

5 Materials ........................................................................................................................................................... 4

6 Design and finish .............................................................................................................................................. 4

7 Requirements for tracheostomy tubes supplied sterile ..................................................................................... 6

8 Marking ............................................................................................................................................................. 6

Annexes

A Test for security of attachment of permanently attached connector, if provided, and neck-plate to tracheostomy

tube ......................................................................................................................................................................... 9

B Test method for determining the resting diameter of the cuff.......................................................................... 10

C Guidance on materials and design ................................................................................................................. 11

Bibliography........................................................................................................................................................... 12

ISO 2001 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5366-3:2001(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical

committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 5366 may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO 5366-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5366-3:1994), which has been technically revised.

ISO 5366 consists of the following parts, under the general title Anaesthetic and respiratory equipment —

Tracheostomy tubes:
— Part 1: Tubes and connectors for use in adults
— Part 3: Paediatric tracheostomy tubes

Annexes A and B form a normative part of this part of ISO 5366. Annex C is for information only.

iv ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 5366-3:2001(E)
Introduction

ISO 5366 is concerned with the basic requirements and method of size designation of tracheostomy tubes made of

plastics materials and/or rubber.

ISO 5366-1 gives requirements for adult tracheostomy tubes made of plastics materials and/or rubber.

This part of ISO 5366 gives requirements for paediatric tracheostomy tubes with an inside diameter from 2,0 mm to

6,0 mm.

Paediatric tracheotomy tubes are primarily intended for use with infants and children who may require anaesthesia,

artificial ventilation, relief of upper airway obstruction or other respiratory therapy.

An infant or child differs from an adult, not only in size but especially with regard to airway anatomy and respiratory

physiology; thus airway equipment for paediatric patients differs from that for adults in size and also in basic design.

It should be noted that, although this part of ISO 5366 gives some requirements for cuffs, cuffs are seldom provided

on the smaller sizes of paediatric tubes.

This part of ISO 5366 gives requirements for those characteristics of tracheostomy tubes that can be standardized

and which are important for patient safety. It does not require the connector to be permanently attached to the tube,

as this may be impractical with infants and small children. Other acceptable methods of connecting these

components are available, and this part of ISO 5366 makes provision for them. This part of ISO 5366 does not limit

the range of tube designs needed to match the variety of paediatric anatomy, lesions and space limitations

encountered.

The method of describing tube dimensions and configuration has been devised with the aim of assisting the clinician

in the selection of a suitable tube to conform as far as possible to a particular patient's anatomy. Size is designated

by inside diameter, which is important because of its relation to resistance to gas flow. Because the stomal and

tracheal diameters are important when selecting tubes, it is considered essential that the outside diameter be stated

for each size of tube.

A tracheostomy tube can increase resistance to gas flow. For tubes with a given outside diameter, differences in wall

thickness have a major influence on the resistance to gas flow, especially in the smaller sizes of paediatric

tracheostomy tubes.

Flammability of tracheostomy tubes, for example if flammable anaesthetics, electrosurgical units or lasers are used

in oxidant-enriched atmospheres, is a well-recognized hazard addressed by appropriate clinical management,

which is outside the scope of this part of ISO 5366.
1) See ISO/TR 11991.
ISO 2001 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5366-3:2001(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes —
Part 3:
Paediatric tracheostomy tubes
1 Scope

This part of ISO 5366 gives requirements for paediatric tracheostomy tubes made of plastics materials and/or rubber

having inside diameters from 2,0 mm to 6,0 mm. Requirements for paediatric tracheostomy tube connectors and

adaptors are also given.
This part of ISO 5366 is not applicable to specialized tracheostomy tubes.
2 Normative references

The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of

this part of ISO 5366. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications do

not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 5366 are encouraged to investigate the

possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated references,

the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of

currently valid International Standards.

ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment —

Part 1: General requirements.

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.

ISO 5361, Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors.

ISO 5366-1:2000, Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes — Part 1: Tubes and connectors

for use in adults.

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing.

ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices.

EN 556:1994, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be labelled “STERILE”.

3 Terms and definitions

For the purposes of this part of ISO 5366, the terms and definitions given in ISO 5366-1 and the following apply.

3.1
paediatric tracheostomy tube

tube designed for insertion into the trachea of an infant or child through a tracheostomy

3.2
paediatric tracheostomy tube connector
tubular component which fits directly into the paediatric tracheostomy tube
ISO 2001 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5366-3:2001(E)
3.3
machine end

�paediatric tracheostomy tube connector� end of the component nearest the machine which is intended to mate with

the breathing system of an anaesthetic machine or lung ventilator
3.4
patient end

�paediatric tracheostomy tube connector� end of the component nearest the patient which is inserted into the

paediatric tracheostomy tube
4 Size designation and dimensions
4.1 Designation of size of tube

4.1.1 The size of a tracheostomy tube (outer tube) shall be designated by the nominal inside diameter (ID) of the

tube expressed in millimetres, as measured at the minimum diameter, in accordance with Table 1, excluding any

encroachment allowed by 6.6.1.

4.1.2 For tracheostomy tubes provided with an inner tube to which is attached a 15 mm male conical connector

complying with the requirements of ISO 5356-1 [see 6.1 a)], the size shall be designated by the nominal inside

diameter (ID) of the inner tube expressed in millimetres in accordance with Table 1.

Table 1 — Size designation, inside diameter and tolerances
of paediatric tracheostomy tubes
Dimensions in millimetres
Designated size Inside diameter Tolerance
2,0 2,0
2,5 2,5
+0,2
3,0 3,0
3,5 3,5
4,0 4,0
4,5 4,5
5,0 5,0
+0,3
5,5 5,5
6,0 6,0
4.2 Outside diameter

4.2.1 The outside diameter (OD) of sections A and C (see Figure 1) of the tube, other than at the cuff if provided,

shall be expressed in millimetres to the nearest 0,1 mm.

NOTE The marked outside diameter relates to that portion of the tube intended to be within the wall and lumen of the trachea.

4.2.2 The actual outside diameter of section A, other than at the cuff if provided, shall be the marked outside

diameter subject to a tolerance of� 0,2 mm.

4.2.3 The actual outside diameter of section C shall be the marked outside diameter subject to a tolerance of

� 0,5 mm.
2 ISO 2001 – All rights reserved
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ISO 5366-3:2001(E)
a) Paediatric tracheostomy tube
b) Patient end
Key
1 Neck-plate
2 Datum plane
3 Tip rounded
4Bevel,ifpresent

Obtuse angle formed between the long axes of the tube at the machine and patient ends.

Figure 1 — Basic dimensions of paediatric tracheostomy tubes
4.3 Length

4.3.1 The nominal length (l +l +l in Figure 1) shall be measured from the patient side of the neck-plate to the

1 2 3

patient end, including the bevel if present (see Figure 1), and expressed in millimetres.

4.3.2 The actual nominal length (l +l +l in Figure 1) shall be the marked nominal length subject to a tolerance

1 2 3

of� 1,5 mm for tubes with a marked inside diameter of less than 4,5 mm, or subject to a tolerance of�2mm for

tubes with a marked inside diameter of 4,5 mm or greater.
ISO 2001 – All rights reserved 3
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ISO 5366-3:2001(E)

4.3.3 For tubes with an adjustable neck-plate, the range of measurements for nominal length (see Figure 1) shall be

expressed in millimetres.
4.3.4 Dimensionsl ,l andl shall be expressed in millimetres [see Figure 1 a)].
1 2 3
NOTE Dimensionsl and/orl can be, or approach, zero.
1 2
4.4 Angle
The angle (see Figure 1) shall be expressed in degrees.
5Materials

Tracheostomy tubes, including cuffs and tracheostomy tube connectors provided with the tube, in their ready-for-use

state after any preparation for use recommended by the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety

testing, as indicated in ISO 10993-1.
NOTE See annex C for guidance on materials and design.
6 Design and finish
6.1 Machine end
The machine end of a paediatric tracheostomy tube shall

a) have a permanently attached 15 mm male conical connector complying with the requirements of ISO 5356-1, or

NOTE In this context, permanently attached means it does not become detached when subject to the forces described in the

test method given in annex A.
b) accept a paediatric tracheostomy tube connector in accordance with 6.2.
6.2 Paediatric tracheostomy tube connector

6.2.1 The nominal size of a paediatric tracheostomy tube connector shall be designated by its inside diameter in

accordance with Table 2.
NOTE A connector is intended to fit a tracheostomy tube of the same de
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5366-3
Deuxième édition
2001-08-15
Matériel respiratoire et d'anesthésie —
Tubes de trachéostomie —
Partie 3:
Tubes de trachéostomie pédiatriques
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes —
Part 3: Paediatric tracheostomy tubes
Numéro de référence
ISO 5366-3:2001(F)
© ISO 2001
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5366-3:2001(F)
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Version française parue en 2004
Imprimé en Suisse
ii ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 5366-3:2001(F)
Sommaire Page

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ..................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ......................................................................................................................................... 1

4 Désignation de la taille et dimensions .............................................................................................................. 2

5 Matériaux .......................................................................................................................................................... 4

6 Conception et finition ........................................................................................................................................ 4

7 Exigences relatives aux tubes de trachéostomie fournis stériles ..................................................................... 6

8 Marquage ......................................................................................................................................................... 7

Annexes

A Méthode d'essai relative à la sécurité de fixation du raccord fixé de façon permanente, s'il existe, et de la

collerette au tube de trachéostomie ........................................................................................................................ 9

B Méthode d'essai de détermination du diamètre au repos du ballonnet .......................................................... 11

C Lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception......................................................................... 12

Bibliographie.......................................................................................................................................................... 13

ISO 2001 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5366-3:2001(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux

comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison

avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique

internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l'ISO 5366 peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas

avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

La Norme internationale ISO 5366-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Tubes trachéaux et autres équipements.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5366-3:1994), dont elle constitue une révision

technique.

L'ISO 5366 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel respiratoire et d'anesthésie —

Tubes de trachéostomie:
— Partie 1: Tubes et raccords pour adultes
— Partie 3: Tubes de trachéostomie pédiatriques

Les annexes A et B constituent des éléments normatifs de la présente partie de l'ISO 5366. L'annexe C de la

présente partie de l'ISO 5366 est donnée uniquement à titre d'information.

La présente version française inclut le rectificatif technique ISO 5366-2:2001/Cor.1:2001 à la version anglaise.

iv ISO 2001 – Tous droits réservés
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ISO 5366-3:2001(F)
Introduction

L'ISO5366 traite des exigences fondamentales et de la méthode de désignation de la taille des tubes de

trachéostomie en matière plastique et/ou en caoutchouc.

L'ISO 5356-1 spécifie les exigences relatives aux tubes de trachéostomie pour adultes en matière plastique et/ou en

caoutchouc.

La présente partie de l'ISO 5366 spécifie les exigences relatives aux tubes de trachéostomie pédiatriques dont le

diamètre intérieur est compris entre 2,0 mm et 6,0 mm.

Les tubes de trachéostomie pédiatriques sont essentiellement destinés aux bébés et aux enfants qui peuvent

nécessiter une anesthésie, une ventilation artificielle, un dégagement des voies aériennes supérieures ou toute

autre thérapie respiratoire.

Un bébé ou un enfant est différent d'un adulte, non seulement par la taille mais surtout par l'anatomie de ses voies

aériennes et sa physiologie respiratoire; le matériel destiné aux voies aériennes des patients en pédiatrie est donc

différent par la taille mais aussi par la conception de base. Il convient de noter que, bien que la présente partie de

l'ISO5366 spécifie un certain nombre d'exigences relatives aux ballonnets, les plus petites tailles de tubes

pédiatriques en comportent rarement.

La présente partie de l'ISO 5366 spécifie les exigences relatives aux caractéristiques des tubes de trachéostomie

qui peuvent être normalisées et qui sont importantes pour la sécurité du patient. Elle n'impose pas que le raccord

soit fixé au tube de façon permanente, car cela peut ne pas être réalisable avec des bébés et des petits enfants. Il

existe d'autres méthodes admissibles pour raccorder ces éléments et la présente partie de l'ISO 5366 les prend en

compte. La présente partie de l'ISO 5366 ne limite pas la variété de conception des tubes, nécessaire pour s'adapter

à l'anatomie des enfants et aux différentes lésions rencontrées ainsi qu'aux contraintes de place.

La méthode de description de la configuration et des dimensions des tubes a été conçue dans le dessein d'aider le

clinicien à choisir le tube le mieux adapté à l'anatomie de chaque patient. La taille du tube est désignée par son

diamètre intérieur, qui joue un rôle très important car il conditionne la résistance du tube au passage du gaz. Le choix

des tubes se faisant en fonction des diamètres stomal et trachéal, on a estimé qu'il était indispensable que le

diamètre extérieur soit indiqué pour chaque taille de tube.

Un tube de trachéostomie peut augmenter la résistance à l'écoulement gazeux. Pour les tubes d'un diamètre

extérieur donné, les différences d'épaisseur de paroi ont une influence majeure sur la résistance à l'écoulement

gazeux, surtout dans les plus petites tailles de tubes de trachéostomie pédiatriques.

Si, par exemple, on utilise des agents anesthésiques inflammables, des appareils électrochirurgicaux ou des lasers

dans des atmosphères enrichies en oxydants, l'inflammabilité des tubes de trachéostomie est un danger bien

connu qui est pris en compte par la pratique clinique appropriée et qui est en dehors du domaine d'application de

la présente partie de l'ISO 5366.
1) Voir l'ISO/TR 11991.
ISO 2001 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5366-3:2001(F)
Matériel respiratoire et d'anesthésie — Tubes de trachéostomie —
Partie 3:
Tubes de trachéostomie pédiatriques
1 Domaine d'application

La présente partie de l'ISO 5366 spécifie les exigences relatives aux tubes de trachéostomie pédiatriques en matière

plastique et/ou en caoutchouc dont le diamètre intérieur est compris entre 2,0 mm et 6,0 mm. Les exigences

relatives aux raccords et adaptateurs de tubes de trachéostomie pédiatriques sont également spécifiées.

La présente partie de l'ISO 5366 ne s'applique pas aux tubes de trachéostomie spécialisés.

2Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,

constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO5366. Pour les références datées, les

amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes

aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 5366 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les

éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière

édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des

Normes internationales en vigueur.

ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage

médical — Partie 1: Spécifications générales

ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles

et femelles

ISO 5361, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Sondes trachéales et raccords

ISO 5366-1:2000, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubes de trachéostomie — Partie 1: Tubes

et raccords pour adultes

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais

ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556:1994, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences pour les dispositifs médicaux étiquetés

«STÉRILE»
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 5366, les termes et définitions donnés dans l'ISO 5366-1 ainsi que

les suivants s'appliquent.
3.1
tube de trachéostomie pédiatrique

tube destiné à être inséré dans la trachée d'un bébé ou d'un enfant à travers un orifice de trachéostomie

ISO 2001 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5366-3:2001(F)
3.2
raccord de tube de trachéostomie pédiatrique

élément tubulaire qui s'adapte directement dans le tube de trachéostomie pédiatrique

3.3
extrémité «appareil»

〈raccord de tube de trachéostomie pédiatrique〉 extrémité de l'élément la plus proche de l'appareil et destinée à

s'emboîter dans le système respiratoire d'un appareil d'anesthésie ou d'un ventilateur pulmonaire

3.4
extrémité «patient»

〈raccord de tube de trachéostomie pédiatrique〉 extrémité de l'élément la plus proche du patient et insérée dans le

tube de trachéostomie pédiatrique
4Désignation de la taille et dimensions
4.1 Désignation de la taille du tube

4.1.1 La taille d'un tube de trachéostomie (tube permanent) doit être désignée par le diamètre intérieur nominal (DI)

du tube, exprimé en millimètres, mesuré au niveau du diamètre le plus petit, conformément au Tableau 1, en

excluant tout amoindrissement admis en 6.6.1.

4.1.2 Pour les tubes de trachéostomie munis d'un tube amovible auquel est fixé un raccord conique mâle de 15 mm

conforme aux exigences de l'ISO 5356-1 [voir 6.1 a)], la taille doit être désignée par le diamètre intérieur nominal (DI)

du tube amovible, exprimé en millimètres, conformément au Tableau 1.
Tableau 1 — Désignation de la taille, du diamètre intérieur et des tolérances
des tubes de trachéostomie pédiatriques
Dimensions en millimètres
Taille désignéeDiamètre intérieur Tolérance
2,0 2,0
2,5 2,5
+0,2
3,0 3,0
3,5 3,5
4,0 4,0
4,5 4,5
5,0 5,0
+0,3
5,5 5,5
6,0 6,0
4.2 Diamètre extérieur

4.2.1 Quand il n'est pas mesuré sur le ballonnet, s'il y en a un, le diamètre extérieur (DE) des sections A et C du

tube (voir Figure 1) doit être exprimé en millimètres et arrondi au 0,1 mm le plus proche.

NOTE Le diamètre extérieur marqué correspond à la portion du tube devant passer à travers la paroi et la lumière de la trachée.

4.2.2 Quand il n'est pas mesuré sur le ballonnet, s'il existe, le diamètre extérieur réel de la section A doit être le

diamètre extérieur marqué, à ± 0,2 mmprès.

4.2.3 Le diamètre extérieur réel de la section C doit être le diamètre extérieur marqué, à ± 0,5 mmprès.

2 ISO 2001 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5366-3:2001(F)
a) Tube de trachéostomie pédiatrique
b) Extrémité «patient»
Légende
1 Collerette
2 Plan de référence
3 Bout arrondi
4 Biseau, s’il existe

Angle obtus formé par les axes longitudinaux du tube à ses extrémités «appareil» et «patient».

Figure 1 — Dimensions de base des tubes de trachéostomie pédiatriques
4.3 Longueur

4.3.1 La longueur nominale (l +l +l de la Figure 1) doit être mesurée entre le côté «patient» de la collerette et

1 2 3

l'extrémité «patient», y compris le biseau s'il existe (voir Figure 1), et être exprimée en millimètres.

4.3.2 La longueur nominale réelle (l +l +l de la Figure 1) doit être égale à la longueur nominale marquée,

1 2 3

moyennant une tolérance de ±1,5 mm, pour les tubes ayant un diamètre intérieur marqué inférieur à 4,5 mm, ou de

±2 mm, pour les tubes ayant un diamètre intérieur marqué égal ou supérieur à .4,5 mm

4.3.3 La gamme de mesurage des longueurs nominales (voir Figure 1) des tubes à collerette réglable doit être

exprimée en millimètres.
ISO 2001 – Tous droits réservés 3
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ISO 5366-3:2001(F)

4.3.4 Les dimensions l , l et l doivent être exprimées en millimètres [voir Figure 1 a)].

1 2 3
NOTE Les dimensions l et/ou l peuvent avoir la valeur zéro ou s'en approcher.
1 2
4.4 Angle θ
L'angle θ (voir Figure 1) doit être exprimé en degrés.
5Matériaux

Les tubes de trachéostomie, y compris les ballonnets et les raccords fournis avec le tube, une fois prêts à l'emploi

après toute préparation recommandée par le fabricant, doivent satisfaire aux essais de sécurité biologique, comme

l'indique l'ISO 10993-1.

NOTE Voir Annexe C pour les lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception.

6 Conception et finition
6.1 Extrémité «appareil»
L'extrémité «appareil» d'un tube de trachéostomie pédiatrique doit

a) avoir un raccord conique mâle de 15 mm fixé de façon permanente, conforme aux exigences de l'ISO 5356-1, ou

NOTE Dans ce contexte, fixé de façon permanente signifie que le raccord ne se détache pas lorsqu'il est soumis aux forces

décrites dans la méthode d'essai de l'Annexe A .
b) accepter un raccord de tube de trachéostomie pédiatrique conforme au 6.2.
6.2 Raccord de tube de trachéostomie pédiatrique

6.2.1 La taille nominale d'un raccord de tube de trachéostomie pédiatrique doit être désignée par son diamètre

intérieur, conformément au Tableau 2.
NOTE Un raccord s'adapte au tube de trachéostomie de la même taille désignée.
6.2.2 Le raccord fourni avec un tube de trachéostomie doit pré
...

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