Tracheostomy tubes — Part 3: Paediatric tracheostomy tubes

Specifies requirements (size, materials, connectors, adaptor, inner tube, neck-plate, cuff, introducer (obturator), unit container, marking) for cuffed and plain paediatric tracheostomy tubes made of plastics materials and/or rubber having inside diameters from 2 mm to 6 mm.

Tubes de trachéostomie — Partie 3: Tubes de trachéostomie pédiatriques

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
02-Feb-1994
Withdrawal Date
02-Feb-1994
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
23-Aug-2001
Completion Date
23-Aug-2001
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ISO 5366-3:1994 - Tracheostomy tubes
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ISO 5366-3:1994 - Tubes de trachéostomie
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ISO 5366-3:1994 - Tubes de trachéostomie
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5366-3
First edition
1994-02-01
Tracheostomy tubes -
Part 3:
Paediatric tracheostomy tubes
Tubes de trach6ostomie -
Partie 3: Tubes de tracheostomie pediatriques
Reference number
ISO 5366-3:1994(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5366-3: 1994(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normal& carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(1 EC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 5366-3 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment, Sub-Committee SC
2, Tracheal tubes and other equipment.
This first edition of International Standard ISO 5366-3 specifies require-
ments for paediatric tracheostomy tubes made of plastics materials and/or
rubber, and includes the requirements for connectors for paediatric tubes
that were previously contained in ISO 5366-1.
ISO 5366 consists of the following Parts, under the general title
Tracheostom y tubes:
- Part 1: Connectors for tubes for adults
- Part 2: Basic requirements for tubes for adults
- Part 3: Paedia trk tracheostomy tubes
Annex A forms an integral part of this part of ISO 5366. Annex B is for
information only.
0 ISO 1994

All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or

by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-

mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5366-3:1994( E)
Introduction
Paediatric tracheostomy tubes are primarily intended for use with infants
and children who may require anaesthesia, artificial Ventilation, relief of
upper airway obstruction or other respiratory therapy.
An infant or Child differs from an adult, not only in size but especially with
regard to airway anatomy and respiratory physiology. Airway equipment
for paediatric patients involves differentes not only of size but also of basic
design. These differentes created a demand for a separate Standard for
tracheostomy tubes for paediatric use. lt should be noted that, although
this patt of ISO 5366 specifies some requirements for cuffs, cuffs are
Seidorn provided on the smaller sizes of paediatric tubes.
This part of ISO 5366 specifies requirements for those characteristics of
tracheostomy tubes that tan be standardized and which are important for
Patient safety. lt does not, however, limit the variety of tube designs
necessary to conform to paediatric anatomy and the variety of lesions and
space limitations encountered.
A tracheostomy tube may increase resistance to gas flow. For tubes with
a given outside diameter, differentes in wall thickness have a major influ-
ence on the resistance to gas flow, especially in the smaller sizes of
paediatric tracheostomy tubes.
. . .
Ill
---------------------- Page: 3 ----------------------
This page intentionally left blank
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD
ISO 5366-3: 1994(E)
Tracheostomy tubes -
Part 3:
Paediatric tracheostomy tubes
1 Scope 3 Definitions
For the purposes of this part of ISO 5366, the defi-
This part of ISO 5366 specifies requirements for
nitions given in ISO 5366-2 and the following apply.
cuffed and plain paediatric tracheostomy tubes made
of plastics materials and/or rubber having inside di-
ameters from 2 mm to 6 mm.
3.1 paediatric tracheostomy tube: Tube designed
for insertion into the trachea of an infant or Child
though a tracheostomy.
4 Size
2 Normative references
4.1 Designation of size of tube
The following Standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
The size of a tracheostomy tube (outer tube) shall be
of this part of ISO 5366. At the time of publication, the
designated by the nominal inside diameter (ID) of the
editions indicated were valid. All Standards are subject
tube, expressed in millimetres, as measured at the
to revision, and Parties to agreements based on this
minimum diameter, in accordance with table 1, ex-
part of ISO 5366 are encouraged to investigate the
cluding any encroachment allowed by 6.6.1.
possibility of applying the most recent editions of the
Standards indicated below. Members of IEC and ISO
maintain registers of currently valid International
Standards.
4.2 Outside diameter
ISO 594-1: 1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
per for syringes, needles and certain other medical
4.2.1 The outside diameter (OD) of sections A and
equipmen t - Part 1: General requiremen ts.
C (see figure 1) of the tube, other than at the cuff if
provided, shall be expressed in millimetres.
ISO 5356-1: 1987, Anaesthetic and respiratoty equip-
ment - Conical connectors
- Part 1: Cones and
NOTE 1 The marked outside diameter relates to that
sockets.
Portion of the tube intended to be within the wall and turnen
of the trachea.
ISO 5361-5: 1984, Tracheal tubes - Part 5: Require-
ments and methods of test for cuffs and tubes.
4.2.2 The actual outside diameter of section A shall
ISO 5366-2:1993, Tracheostomy tubes - Part 2:
be the marked outside diameter, subject to a toler-
Basic requirements for tubes for adults.
ante of + 0,2 mm.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5366-3: 1994(E)
5 Materials
Table 1
- Size range of paediatric tracheostomy
tubes
The materials of paediatric tracheostomy tubes shall
Dimensions in millimetres
comply with the requirements specified in
ISO 5366-2.
Inside diameter
Designated sire (nominal
inside diameter, ID)
tol.
6 General requirements
+0,2
+0,2
6.1 Connectors
3,o
6.1.1 The machine end of a paediatric tracheostomy
tube shall either
3,5
a) be a 15 mm male conical connector complying
4,o
with the requirements specified in ISO 5356-1; or
+0,3
4,5 4,5
b) mate with an adaptor having a 15 mm male conical
connector complying with the requirements spec-
ified in ISO 5356-1 at its machine end (see 6.2).
+0,3
NOTE 3 Connectors need not be permanently attached
60 60
to the tube.
6.1.2 The connector, if provided with the tube, shall
4.2.3 The actual outside diameter of section C shall
have an inside diameter not less than the inside di-
be the marked outside diameter, subject to a toler-
ameter of the tube stated by the manufacturer [see
ante of & 0,5 mm
8.2 b)]. Any transition in inside diameter shall be ta-
pered to give an adequate Iead-in for passage of a
4.3 Length
suction catheter.
4.3.1 The centreline length (dimensions A +B + C in
figure 1) shall be measured from the Patient side of
6.2 Adaptor
the neck-plate to the Patient end including the bevel,
if present (see figure 1 inset), and expressed in milli-
6.2.1 If provided with the tube [see 6.1 .l b)], an
metres.
adaptor shall have an inside diameter not less than the
inside diameter of the tube stated by the manufac-
4.3.2 The actual centreline length shall not vary by
turer [see 8.2 b)].
more than 1,5 mm from the marked length for tubes
with a marked inside diameter of less than 4,5 mm,
6.2.2 Any transition in inside diameter shall be ta-
or by more than 2 mm for tubes with a marked inside
pered to give an adequate lead-in for passage of a
diameter of 4,5 mm, or greater.
suction catheter.
4.3.3 Dimensions A, B and C shall be expressed in
millimetres.
6.3 Inner tube
NOTE 2 Dimensions A and/or B may be, or approach,
6.3.1 The inner tube, if provided, shall extend to
Zero.
within 0,5 mm of the Patient end of the tracheostomy
(outer) tube and not more than 1,5 mm beyond the
4.3.4 For tubes with an adjustable neck-plate, the
Patient end.
range of measurements for centreline lengths shall
be expressed in millimetres.
6.3.2 The machine end of the inner tube shall com-
4.4 Angle 8 ply with 6.1 or shall not prevent the tracheostomy
(outer) tube connector or adaptor, if provided, mating
The angle 8 (see figure 1) shall be expressed in de-
with the breathing System of an anaesthetic machine
grees.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5366-3
Première édition
1994-02-01
Tubes de trachéostomie -
Partie 3:
Tubes de trachéostomie pédiatriques
Tracheostomy tubes -
Part 3: Paediatric tracheostomy tubes
Numéro de référence
ISO 5366-3: 1994(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5366-3: 1994(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiee aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéresse par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore etroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 5366-3 a été élaboree par le comite techni-
que ISOflC 12 1, Matériel d’anesthksie et de kanimation respiratoire,
sous-comité SC 2, Tubes tracheaux et autres équipements.
Cette première édition de I’ISO 5366-3 fixe les prescriptions relatives aux
tubes de trachéostomie pédiatriques, en plastique et/ou en caoutchouc,
ainsi que les prescriptions relatives aux raccords pour tubes pédiatriques
qui figuraient précédemment dans I’ISO 5366-l.
L’ISO 5366 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Tubes de trach6ostomie:
- Partie 1: Raccords pour tubes pour adultes
- Partie 2: Prescriptions de base relatives aux tubes pour adultes
- Partie 3: Tubes de trach6ostomie pédia triques
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 5366.
L’annexe B est donnée uniquement à titre d’information.
0 60 1994

Droits de reproduction reservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite

ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord ecrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5366-3: 1994(F)
Introduction
Les tubes de trachéostomie pédiatrique sont essentiellement destines aux
bebés et aux enfants qui nécessitent une anesthésie, une ventilation arti-
ficielle, un dégagement des voies aériennes supérieures ou toute autre
thérapie respiratoire.
Un bebe ou un enfant est different d’un adulte non seulement pas sa taille,
mais surtout par l’anatomie de ses voies aériennes et sa physiologie res-
piratoire. Le matériel destine aux voies aériennes des malades en pédiatrie
est different par la taille, mais aussi par la conception de base. Ces diffe-
rentes ont engendre le besoin d’une norme distincte pour les tubes de
trachéostomie a usage pédiatrique. II convient de noter que, bien que la
présente partie de I’ISO 5366 fixe un certain nombre de prescriptions re-
latives aux ballonnets, les plus petites tailles de tubes pédiatriques en
comportent rarement.
La présente partie de ISO 5366 fixe les prescriptions relatives aux carac-
téristiques des tubes de trachéostomie qui peuvent être normalisees et
qui sont importantes pour la securite du malade. Cependant, elle ne limite
pas la variéte de conceptions des tubes, necessaire pour s’adapter a
l’anatomie des enfants et aux différentes lesions rencontrées, ainsi qu’aux
contraintes de place.
Un tube de tracheostomie peut augmenter la résistance à l’écoulement
gazeux. Pour les tubes d’un diametre exterieur donne, les différences
d’épaisseur de paroi ont une influence majeure sur la resistance a l’ecou-
lement gazeux, surtout dans les plus petites tailles de tubes de
tracheostomie pédiatriques.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5366=3:1994(F)
Tubes de trachéostomie -
Partie 3:
Tubes de trachéostomie pédiatriques
ISO 5361.5:1984, Tubes trachéaux - Partie 5: Spé-
1 Domaine d’application
cifications et méthodes d’essai pour les ballonnets et
les tubes.
La présente partie de I’ISO 5366 fixe les prescriptions
de base relatives aux tubes de trachéostomie pédia-
ISO 5366-2: 1993, Tubes de trachéostomie -
triques simples ou à ballonnet, en plastique et/ou en
Partie 2: Prescriptions de base relatives aux tubes
caoutchouc, ayant un diamètre intérieur compris entre
pour adultes.
2mmet6mm.
2 Références normatives
3 Définitions
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la reference qui en est faite, consti-
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 5366,
tuent des dispositions valables pour la présente partie
les definitions données dans I’ISO 5366-2 et la défini-
de I’ISO 5366. Au moment de la publication, les édi-
tion suivante s’appliquent.
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette à révision et les parties prenantes des accords
3.1 tube de trachéostomie pédiatrique: Tube
fondes sur la présente partie de I’ISO 5366 sont invi-
destine à être introduit dans la trachee d’un bebé ou
tées a rechercher la possibilité d’appliquer les editions
d’un enfant, à travers un orifice de tracheostomie.
les plus recentes des normes indiquées ci-après. Les
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
4 Taille
donne.
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
4.1 Désignation de la taille du tube
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
reils a usage médical - Partie 1: Spécifications gé-
nerales. La taille d’un tube de trachéostomie (tube permanent)
doit être désignée par le diamètre intérieur nominal

ISO 5356-l :1987, Ma teriel respiratoire et (Dl) du tube, exprime en millimétres, mesure au dia-

d ‘anesthésie - Raccords coniques - Partie 1: Rac- mètre minimal, conformément au tableau 1, a I’exclu-

cords mâles et femelles. sion de tout amoindrissement indique en 6.6.1.
---------------------- Page: 5 ----------------------
4.3.3 Les dimensions A, B et C doivent être expri-
mées en millimetres.
Tableau 1 - Gamme des tailles de tubes de
trachéostomie pbdiatriques
NOTE 2 La (les) dimension(s) A et/ou B Peu(ven)t avoir la
Dimensions en millim&res
valeur zéro, ou proche de zéro.
Diamhtre inthieur
Taille désignée (diambtre
4.3.4 La gamme de mesures des longueurs axiales
intbrieur nominal, Dl)
tol.
des tubes à collerette réglable doit être exprimée en
millimetres.
4.4 Angle 8
La valeur de l’angle 8 (voir figure 1) doit être exprimée
en degrés.
5 Matériaux
Les materiaux des tubes de trachéostomie pédiatri-
ques doivent être conformes aux prescriptions de
I’ISO 5366-2.
6 Prescriptions générales
6.1 Raccords
6.1 .l L’extrémite «appareil 1) d’un tube de
4.2 Diamètre extérieur
trachéostomie pédiatrique doit
4.2.1 Le diamètre exterieur (DE) des sections A et
a) soit être un raccord conique mâle de 15 mm,
C (voir figure 1) du tube, en dehors de celui au niveau
conforme aux prescriptions de I’ISO 5356-l;
du ballonnet s’il existe, doit être exprime en millimè-
tres.
b) soit s’emboîter sur un adaptateur ayant un raccord
conique mâle de 15 mm, conforme aux prescrip-
NOTE 1 Le diamètre extérieur marqué correspond à la
tions de I’ISO 5356-l a son extrémité «appareil))
portion du tube devant passer à travers la paroi et la lumière
(voir 6.2) .
de la trachée.
NOTE 3 II n’est pas nécessaire que les raccords soient
4.2.2 Le diamètre extérieur reel de la section A doit
fixés en permanen ce au tube.
être le diamètre extérieur marque, à + 0,2 mm.
6.1.2 Le raccord, s’il est fourni avec le tube, doit
4.2.3 Le diametre exterieur reel de la section C doit
présenter un diamètre intérieur au moins égal au dia-
être le diamétre exterieur marque, a + 0,5 mm.
mètre intérieur du tube tel qu’indique par le fabricant
[voir 8.2 b)]. Toute transition dans le diamètre inte-
4.3 Longueur rieur doit être conique de façon a guider correctement
un cathéter d’aspiration.
4.3.1 La longueur axiale (dimensions A +B + C à la
figure 1) doit être mesurée à partir du côte «malade))
6.2 Adaptateur
de la collerette jusqu’à I’extremité ((malade», y com-
pris le biseau s’il existe (voir encart de la figure 1), et
6.2.1 S’il est fourni avec le tube [voir 6.1 .l b)], un
doit être exprimée en millimetres.
adaptateur doit présenter un diametre intérieur au
moins égal au diamétre interieur du tube tel qu’indi-
que par le fabricant [voir 8.2 b)].
4.3.2 La longueur axiale réelle ne doit pas s’ecarter
de plus de 1,5 mm de la longueur marquée pour les

tubes ayant un diametre interieur marque de moins 6.2.2 Toute transition dans le diametre interieur doit

de 4,5 mm, ou de plus de 2 mm pour les tubes ayant
être conique de façon a guider correctement un
un diamétre intérieur marque de 4,5 mm ou plus.
cathéter d’aspiration.
---------------------- Page: 6 ----------------------
Axe
Colleret
Plandereference
Biseau, s’il existe
Bout arrondi
Extremite “malade”
1) L’angle 8 est l’angle obtus forme par les axes longs du tube aux
extr@mit& “appareil” et “malade”.
Figure 1 - Dimensions de base des tubes de trachéostomie pédiatriques
6.4.2 La collere
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5366-3
Première édition
1994-02-01
Tubes de trachéostomie -
Partie 3:
Tubes de trachéostomie pédiatriques
Tracheostomy tubes -
Part 3: Paediatric tracheostomy tubes
Numéro de référence
ISO 5366-3: 1994(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5366-3: 1994(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiee aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéresse par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore etroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 5366-3 a été élaboree par le comite techni-
que ISOflC 12 1, Matériel d’anesthksie et de kanimation respiratoire,
sous-comité SC 2, Tubes tracheaux et autres équipements.
Cette première édition de I’ISO 5366-3 fixe les prescriptions relatives aux
tubes de trachéostomie pédiatriques, en plastique et/ou en caoutchouc,
ainsi que les prescriptions relatives aux raccords pour tubes pédiatriques
qui figuraient précédemment dans I’ISO 5366-l.
L’ISO 5366 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Tubes de trach6ostomie:
- Partie 1: Raccords pour tubes pour adultes
- Partie 2: Prescriptions de base relatives aux tubes pour adultes
- Partie 3: Tubes de trach6ostomie pédia triques
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 5366.
L’annexe B est donnée uniquement à titre d’information.
0 60 1994

Droits de reproduction reservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite

ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord ecrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5366-3: 1994(F)
Introduction
Les tubes de trachéostomie pédiatrique sont essentiellement destines aux
bebés et aux enfants qui nécessitent une anesthésie, une ventilation arti-
ficielle, un dégagement des voies aériennes supérieures ou toute autre
thérapie respiratoire.
Un bebe ou un enfant est different d’un adulte non seulement pas sa taille,
mais surtout par l’anatomie de ses voies aériennes et sa physiologie res-
piratoire. Le matériel destine aux voies aériennes des malades en pédiatrie
est different par la taille, mais aussi par la conception de base. Ces diffe-
rentes ont engendre le besoin d’une norme distincte pour les tubes de
trachéostomie a usage pédiatrique. II convient de noter que, bien que la
présente partie de I’ISO 5366 fixe un certain nombre de prescriptions re-
latives aux ballonnets, les plus petites tailles de tubes pédiatriques en
comportent rarement.
La présente partie de ISO 5366 fixe les prescriptions relatives aux carac-
téristiques des tubes de trachéostomie qui peuvent être normalisees et
qui sont importantes pour la securite du malade. Cependant, elle ne limite
pas la variéte de conceptions des tubes, necessaire pour s’adapter a
l’anatomie des enfants et aux différentes lesions rencontrées, ainsi qu’aux
contraintes de place.
Un tube de tracheostomie peut augmenter la résistance à l’écoulement
gazeux. Pour les tubes d’un diametre exterieur donne, les différences
d’épaisseur de paroi ont une influence majeure sur la resistance a l’ecou-
lement gazeux, surtout dans les plus petites tailles de tubes de
tracheostomie pédiatriques.
. . .
III
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NORME INTERNATIONALE ISO 5366=3:1994(F)
Tubes de trachéostomie -
Partie 3:
Tubes de trachéostomie pédiatriques
ISO 5361.5:1984, Tubes trachéaux - Partie 5: Spé-
1 Domaine d’application
cifications et méthodes d’essai pour les ballonnets et
les tubes.
La présente partie de I’ISO 5366 fixe les prescriptions
de base relatives aux tubes de trachéostomie pédia-
ISO 5366-2: 1993, Tubes de trachéostomie -
triques simples ou à ballonnet, en plastique et/ou en
Partie 2: Prescriptions de base relatives aux tubes
caoutchouc, ayant un diamètre intérieur compris entre
pour adultes.
2mmet6mm.
2 Références normatives
3 Définitions
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la reference qui en est faite, consti-
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 5366,
tuent des dispositions valables pour la présente partie
les definitions données dans I’ISO 5366-2 et la défini-
de I’ISO 5366. Au moment de la publication, les édi-
tion suivante s’appliquent.
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette à révision et les parties prenantes des accords
3.1 tube de trachéostomie pédiatrique: Tube
fondes sur la présente partie de I’ISO 5366 sont invi-
destine à être introduit dans la trachee d’un bebé ou
tées a rechercher la possibilité d’appliquer les editions
d’un enfant, à travers un orifice de tracheostomie.
les plus recentes des normes indiquées ci-après. Les
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
des Normes internationales en vigueur à un moment
4 Taille
donne.
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
4.1 Désignation de la taille du tube
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
reils a usage médical - Partie 1: Spécifications gé-
nerales. La taille d’un tube de trachéostomie (tube permanent)
doit être désignée par le diamètre intérieur nominal

ISO 5356-l :1987, Ma teriel respiratoire et (Dl) du tube, exprime en millimétres, mesure au dia-

d ‘anesthésie - Raccords coniques - Partie 1: Rac- mètre minimal, conformément au tableau 1, a I’exclu-

cords mâles et femelles. sion de tout amoindrissement indique en 6.6.1.
---------------------- Page: 5 ----------------------
4.3.3 Les dimensions A, B et C doivent être expri-
mées en millimetres.
Tableau 1 - Gamme des tailles de tubes de
trachéostomie pbdiatriques
NOTE 2 La (les) dimension(s) A et/ou B Peu(ven)t avoir la
Dimensions en millim&res
valeur zéro, ou proche de zéro.
Diamhtre inthieur
Taille désignée (diambtre
4.3.4 La gamme de mesures des longueurs axiales
intbrieur nominal, Dl)
tol.
des tubes à collerette réglable doit être exprimée en
millimetres.
4.4 Angle 8
La valeur de l’angle 8 (voir figure 1) doit être exprimée
en degrés.
5 Matériaux
Les materiaux des tubes de trachéostomie pédiatri-
ques doivent être conformes aux prescriptions de
I’ISO 5366-2.
6 Prescriptions générales
6.1 Raccords
6.1 .l L’extrémite «appareil 1) d’un tube de
4.2 Diamètre extérieur
trachéostomie pédiatrique doit
4.2.1 Le diamètre exterieur (DE) des sections A et
a) soit être un raccord conique mâle de 15 mm,
C (voir figure 1) du tube, en dehors de celui au niveau
conforme aux prescriptions de I’ISO 5356-l;
du ballonnet s’il existe, doit être exprime en millimè-
tres.
b) soit s’emboîter sur un adaptateur ayant un raccord
conique mâle de 15 mm, conforme aux prescrip-
NOTE 1 Le diamètre extérieur marqué correspond à la
tions de I’ISO 5356-l a son extrémité «appareil))
portion du tube devant passer à travers la paroi et la lumière
(voir 6.2) .
de la trachée.
NOTE 3 II n’est pas nécessaire que les raccords soient
4.2.2 Le diamètre extérieur reel de la section A doit
fixés en permanen ce au tube.
être le diamètre extérieur marque, à + 0,2 mm.
6.1.2 Le raccord, s’il est fourni avec le tube, doit
4.2.3 Le diametre exterieur reel de la section C doit
présenter un diamètre intérieur au moins égal au dia-
être le diamétre exterieur marque, a + 0,5 mm.
mètre intérieur du tube tel qu’indique par le fabricant
[voir 8.2 b)]. Toute transition dans le diamètre inte-
4.3 Longueur rieur doit être conique de façon a guider correctement
un cathéter d’aspiration.
4.3.1 La longueur axiale (dimensions A +B + C à la
figure 1) doit être mesurée à partir du côte «malade))
6.2 Adaptateur
de la collerette jusqu’à I’extremité ((malade», y com-
pris le biseau s’il existe (voir encart de la figure 1), et
6.2.1 S’il est fourni avec le tube [voir 6.1 .l b)], un
doit être exprimée en millimetres.
adaptateur doit présenter un diametre intérieur au
moins égal au diamétre interieur du tube tel qu’indi-
que par le fabricant [voir 8.2 b)].
4.3.2 La longueur axiale réelle ne doit pas s’ecarter
de plus de 1,5 mm de la longueur marquée pour les

tubes ayant un diametre interieur marque de moins 6.2.2 Toute transition dans le diametre interieur doit

de 4,5 mm, ou de plus de 2 mm pour les tubes ayant
être conique de façon a guider correctement un
un diamétre intérieur marque de 4,5 mm ou plus.
cathéter d’aspiration.
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Axe
Colleret
Plandereference
Biseau, s’il existe
Bout arrondi
Extremite “malade”
1) L’angle 8 est l’angle obtus forme par les axes longs du tube aux
extr@mit& “appareil” et “malade”.
Figure 1 - Dimensions de base des tubes de trachéostomie pédiatriques
6.4.2 La collere
...

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