ISO 12891-1:2011
(Main)Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling
Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling
ISO 12891-1:2011 specifies the method to be followed for the retrieval and handling of surgical implants and associated tissues and fluids. In particular, it specifies the essential steps to be followed for the safe and proper obtaining of the clinical history, pre-explantation checks and examinations, collection, labelling, cleaning, decontamination, documentation, packing and shipping. ISO 12891-1:2011 also provides guidance on infection control. ISO 12891-1:2011 does not apply in cases of explantation where there is no intention to collect retrieval data. However, many clauses give useful information which can apply in these cases also.
Implants chirurgicaux — Retrait et analyse des implants chirurgicaux — Partie 1: Retrait et manipulation
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 12891-1
Второе издание
2011-05-01
Имплантаты для хирургии. Извлечение
и анализ хирургических имплантатов.
Часть 1.
Извлечение и порядок обращения
Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical implants —
Part 1: Retrieval and handling
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 12891-1:2011(R)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 12891-1:2011(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 12891-1:2011(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Метод .2
3.1 Получение клинической истории имплантата и пациента.2
3.2 Проверки и исследования перед эксплантацией .2
3.3 Получение хирургического имплантата.3
3.4 Получение образцов тканей и жидкостей.3
3.5 Фотографическая регистрация процесса эксплантации.4
3.6 Содержание и этикетирование извлеченных хирургических имплантатов, тканей и
жидкостей для последующей идентификации.4
3.7 Чистка извлеченных хирургических имплантатов.5
3.8 Обеззараживание извлеченных хирургических имплантатов.7
3.9 Упаковка извлеченных хирургических имплантатов, тканей и жидкостей для
транспортировки .7
3.10 Использование охлаждающих материалов .8
3.11 Этикетирование упаковочных материалов.8
3.12 Документация, поставляемая с извлеченными хирургическими имплантатами.9
3.13 Распаковка после транспортировки.9
3.14 Очистка и обеззараживание после транспортировки.10
3.15 Документация, заполняемая во время исследования, анализа и хранения.10
4 Анализ извлеченных прилегающих тканей и жидкостей .10
5 Инфекционный контроль.10
5.1 Общие положения .10
5.2 Технологические приемы работы.10
5.3 Индивидуальные средства защиты .11
5.4 Содержание рабочего места .12
5.5 Утилизация отходов человеческого происхождения .13
5.6 Специальные меры защиты.14
Приложение A (информативное) Рекомендуемый минимальный объем сведений,
получаемых при извлечении хирургических имплантатов.16
Приложение B (информативное) Общие процедуры обеззараживания хирургических
имплантатов .18
Приложение C (информативное) Анализы, выполняемые для образцов извлеченных тканей
и жидкостей .24
Библиография.25
© ISO 2011 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 12891-1:2011(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 12891-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 12891-1:1998), которое было
технически пересмотрено.
ISO 12891 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирургии.
Извлечение и анализ хирургических имплантатов:
⎯ Часть 1. Извлечение и порядок обращения
⎯ Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
⎯ Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов
⎯ Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов
iv © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 12891-1:2011(R)
Введение
Исследование извлеченных хирургических имплантатов, прилегающих тканей и связанных жидкостей
может проводиться для:
⎯ определения причины клинических осложнений или отказа хирургических имплантатов;
⎯ увеличения знаний о безопасности и рабочих характеристиках хирургических имплантатов;
⎯ увеличения знаний о взаимодействии хирургических имплантатов и тела человека;
⎯ разработки материалов с улучшенной биосовместмостью и имплантатов с повышенным сроком службы.
В данном международном стандарте определены методы извлечения, обращения и анализа
хирургических имплантатов и образцовых прилегающих тканей и жидкостей, забираемых у пациента во
время хирургической операции по извлечению или после смерти. В ISO 12891-2 – ISO 12891-4
определены методы подробного анализа определенных типов хирургических имплантатов и
приведены протоколы для сбора данных и исследования металлических, полимерных и керамических
хирургических имплантатов с учетом их типичного применения. Для специальных исследовательских
программ могут требоваться дополнительные более специальные протоколы. Если используются
специальные методы анализа, должны быть определены соответствующие процедуры обращения.
Целями данного международного стандарта являются:
⎯ определение метода извлечения хирургических имплантатов, предназначенных для
предотвращения имплантатов, связанных тканей и жидкостей;
⎯ обеспечение того, что работа с извлеченными материалами производится безопасно, а очистка
производится корректно, и что риск распространения инфекционных заболеваний сведен к минимуму;
⎯ обеспечение того, что процесс извлечения документально фиксируется соответствующим образом;
⎯ обеспечение возможности сравнения результатов исследований из различных источников.
При выполнении извлечения хирургических имплантатов много неопределенных параметров. Извлечение
может быть для плановой замены батареи кардиостимулятора или для замены дефектного хирургического
имплантата. Извлечение может осуществляться из живого пациента или может быть посмертным
исследованием. Извлечение может включать удаление только хирургического имплантата или нескольких
компонентов, как в случае, например, замены тазобедренного сустава или замены нескольких поломанных
фиксаторов или спинальных устройств. Кроме того, для извлечения хирургического имплантата может также
потребоваться удаление прилегающих тканей и жидкостей. При извлечении может быть задействован
различный персонал, такой как хирурги, медсестры, другой медицинский обслуживающий персонал,
производитель хирургических имплантатов, исследователи, и служба доставки. В заключении, тип
проводимого анализа может быть различным и может включать визуальные, химические, гистологические и
микробиологические исследования и возможный анализ может влиять на процесс извлечения. Эти
параметры могут сделать невозможным определение единственного метода, которому необходимо
следовать во время процесса извлечения. По этим причинам, конкретные требования, перечисленные в
данной части ISO 12891 могут быть применимы только в некоторых случаях и по этим причинам некоторым
требованиям предшествует указание “Если возможно ” или “Во всех возможных случаях”.
В данном международном стандарте приведена методика систематического извлечения хирургических
имплантатов. В частности, уделено особое внимание специальным требованиям. В дополнение к этим требованиям
рассмотрены юридические и этические вопросы, которые необходимо учитывать. Эти вопросы включают вопросы,
касающиеся собственности имплантата, получения согласия пациента до извлечения имплантата, прав пациента на
конфиденциальность и необходимости защиты безопасности, здоровья и юридических прав пациента. Можно найти
соответствующие подробные советы по рассмотрению данных вопросов.
ПРИМЕЧАНИЕ Методы, определенные в данном международном стандарте могут быть также применимы к
извлечению и анализу хирургических имплантатов в исследованиях на животных.
© ISO 2011 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 12891-1:2011(R)
Имплантаты для хирургии. Извлечение и анализ
хирургических имплантатов.
Часть 1.
Извлечение и порядок обращения
1 Область применения
В данной части ISO 12891 определен метод, которому необходимо следовать при извлечении и работе
с хирургическими имплантатами и прилегающими тканями и жидкостями. В частности, в ней
определены важные этапы, которые необходимо соблюдать для безопасного и корректного получения
клинической истории, для проверки перед эксплантацией и для исследований, сбора, этикетирования,
очистки, обеззараживания, документальной фиксации, упаковки и транспортировки. В данной части
ISO 12891 также приведено руководство по инфекционному контролю.
ПРИМЕЧАНИЕ Могут применяться национальные или другие нормативные требования, которые могут быть
более строгими.
Данная часть ISO 12891 не применяется в случаях эксплантации, которая не предназначена для сбора
данных по извлечению. Тем не менее, во многих разделах приведена полезная информация, которая
также может применяться и в этих случаях.
2 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
2.1
абсорбент
absorbent
материал, способный абсорбировать жидкости
ПРИМЕЧАНИЕ Материал может быть в дисперсном или не дисперсном виде.
2.2
загрязнение
contamination
непредусмотренной дополнение или изменение, включающее воздействие вещества, которое
возможно является инфекционным агентом
2.3
инфицированные отходы
infectious waste
отходы, содержащие или предположительно содержащие микробиологические агенты, обладающие
патогенными свойствами
2.4
внешний контейнер для транспортировки
outer shipping container
самый наружный контейнер, в котором в конечном итоге осуществятся транспортировка упаковки
© ISO 2011 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 12891-1:2011(R)
2.5
первичный контейнер
primary container
пробирка, конверт или другой герметично закрытый контейнер, содержащий извлеченный материал,
подлежащий транспортировке
2.6
вторичный контейнер
secondary container
контейнер, в который помещается первичный контейнер
3 Метод
3.1 Получение клинической истории имплантата и пациента
Во всех возможных случаях должна быть получена и записана клиническая история пациента и
хирургического имплантата. Данная клиническая история должна включать, если доступно, по крайней
мере, следующее:
⎯ имя или идентификационный номер пациента, как допускается применимыми национальными
нормативными требованиями;
⎯ исходные диагнозы, которые привели к необходимости использования хирургического имплантата;
⎯ рентгеновское изображение хирургического имплантата in situ, полученное после операции по
установке;
⎯ уровень активности пациента, включая способность выполнять работу, заниматься спортом и
активным отдыхом;
⎯ медицинский анамнез пациента, касающийся хирургического имплантата, включая больницу или
госпиталь, в котором был установлен хирургический имплантат;
⎯ информацию о функционировании имплантата, отмеченную пациентом непосредственно перед
извлечением имплантата;
⎯ дату извлечения;
⎯ больницу или госпиталь, в котором был извлечен хирургический имплантат.
Полученная информация должна обрабатываться как конфиденциальная.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В Приложение A приведены примеры получаемой информации. Приложение при
необходимости может быть изменено, например, в специальных исследованиях.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 При любом анализе эксплантированного хирургического имплантата предпочтительно иметь
настолько много сведений о клинической истории, сколько возможно получить.
3.2 Проверки и исследования перед эксплантацией
Во всех возможных случаях данные, которые могут быть потеряны после эксплантации, они должны
быть собраны до эксплантации.
Во всех возможных случаях перед хирургической операцией по эксплантации должна быть проведена
функциональная проверка имплантата, включающая объективные измерения.
ПРИМЕЧАНИЕФункциональная проверка способствует пониманию характеристик, полученных после эксплантации.
2 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 12891-1:2011(R)
Если применимо, до эксплантации имплантата должны быть собраны электронные или другие данные,
связанные с хирургическими имплантатами. Эти данные должны быть предоставлены лицу,
выполняющему оценку хирургического имплантата.
Если применимо и обосновано, принимая во внимания необходимость обеспечения безопасности
пациента, до эксплантации имплантата должны быть проведены не инвазивные исследования области
имплантации с имплантатом in situ. Подобные исследования могут включать рентген, сканирование с
использованием аксиальной компьютерной томографии или магниторезонансную томографию.
3.3 Получение хирургического имплантата
Принимая во внимания необходимость обеспечения безопасности пациента, хирургический имплантат
должен быть извлечен таким способом, который вызывает минимальные возможные повреждения
хирургического имплантата и прилегающих тканей. Насколько возможно, функциональные
поверхности, например, рабочие поверхности протезов суставов, механические соединения, например,
шарниры, суставные соединения, резьба и поверхности излома поломанных хирургических
имплантатов, должны быть защищены во время и после эксплантации.
Фрагменты и осколки, которые могут обеспечивать полезную информацию, также должны быть извлечены.
Обращение с извлеченными хирургическими имплантатами должно быть осторожным и должно
осуществляться либо вручную, либо с использованием соответствующих инструментов.
Следующее должно быть документально зафиксировано:
a) положение или ориентация или состояние извлеченных компонентов, если извлечено более
одного компонента и положение или ориентация или состояние являются ненормальными;
b) положение и тип повреждений, если повреждения возникают в процессе эксплантации.
ПРИМЕЧАНИЕ Для корректных научных исследований предпочтительно, чтобы хирургические имплантаты
поддерживались в максимально возможном закрытом состоянии, достижимом на момент извлечения.
3.4 Получение образцов тканей и жидкостей
Принимая во внимания необходимость обеспечения безопасности пациента, если производится забор
для анализа тканей и/или жидкостей, они должны быть извлечены таким образом, чтобы приводить к
минимально возможному повреждению хирургического имплантата и тканей.
Для микробиологических исследований мазки, образцы тканей и/или жидкостей должны быть взяты из
областей, прилегающих к имплантату в самые ранние сроки после извлечения имплантата. Должно
быть записано, откуда и как взяты образцы.
ПРИМЕЧАНИЕ Для выявления необычных организмов могут потребоваться специальные методики
культивирования. Для взятия материала с целью проведения иммунологических исследований требуется
консультация эксперта и, возможно, применение особых методик.
Для гистологических исследований образцы тканей должны быть взяты из областей, прилегающих к имплантату
и/или из других необходимых областей (например, лимфоузлов любой ткани с атипичными признаками).
Если возможно, образцы тканей для гистологических исследований должны включать и участки
нормальной ткани.
Необходимо отметить и записать участок иссечения ткани и расположение ткани относительно хирургического
имплантата. По возможности следует маркировать проксимальный конец ткани (например, нитью). Если
необходимо, следует поддерживать исходную длину ткани (например, с помощью пластиковых зажимов для
биоптатов мышц или других средств, избегая применения изделий из металлов, склонных к коррозии).
Образцы ткани для гистологических исследований необходимо как можно быстрее перенести в
© ISO 2011 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 12891-1:2011(R)
соответствующий фиксатор или иную среду. Тип используемого фиксатора и время между
извлечением и помещением в фиксатор или среду должны быть документально зафиксированы.
Образцы тканей должны быть обработаны в порядке, установленном для проведения гистологического
исследования, если не требуется применения каких-либо иных методик, связанных со специальными
исследованиями.
Если возможно, среда, используемая для хранения тканей, прилегающих к извлеченному
хирургическому имплантату, должна быть выбрана таким образом, чтобы не влиять на хирургический
имплантат. Если не возможно, зафиксировать ткани без влияния на имплантат, к которому они
прилегают, следует определить, какие участки извлеченного хирургического имплантата должны быть
проанализированы, и, исходя из этого, осуществить фиксацию ткани.
Жидкости, получаемые при помощи аспирации, должны быть соответствующим образом сохранены
для исследования, если не требуется применения иных методик, связанных со специальными
исследованиями. Метод хранения должен быть выбран с учетом предполагаемого анализа.
При посмертных исследованиях также должны быть проведены гистологические исследования
удаленных тканей, например, печени и почек, если необходимо оценить токсичность в этих областях.
3.5 Фотографическая регистрация процесса эксплантации
Если применимо, необходимо провести фотографическую регистрацию хирургического имплантата in situ,
места хирургического вмешательства и извлеченного имплантата и любых связанных образцов тканей.
Если применимо, необходимо четко зарегистрировать взаимное расположение всех извлеченных
компонентов имплантата, а также их расположение по отношению к телу пациента и иссекаемому
вместе с имплантатом материалу. Следует маркировать проксимальный участок имплантата и его
ориентация в поперечной плоскости, если они не являются очевидными. Должны быть записаны
любые наблюдаемые нарушения внешнего вида или состояния устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ В зависимости от необходимости, могут маркироваться хирургический имплантат и ткани сами
по себе или носитель, на котором они размещаются (например, пробковая доска).
3.6 Содержание и этикетирование извлеченных хирургических имплантатов, тканей и
жидкостей для последующей идентификации
Сразу после извлечения или фотографирования все хирургические имплантаты, прилегающие ткани и
жидкости, извлеченные для анализа, должны быть помещены в соответствующий контейнер, который
возможно запечатать таким образом, чтобы любое последующее вскрытие контейнера могло быть
обнаружено. Подходящими контейнерами можно считать конверты, мешки, банки, чаши и коробки.
ПРИМЕЧАНИЕ Обычно для изоляции контейнеров используется клейкая лента.
Например, при использовании конверта его клапан должен быть заклеен клейкой лентой таким образом,
чтобы лента покрывала не только клапан конверта, но и сам конверт. Если в качестве контейнера
используется мешок, место открытия мешка должно быть заклеено клейкой лентой. Аналогично, если в
качестве контейнера используются банки, чаши или коробки, место соединения крышки и контейнера должно
быть заклеено клейкой лентой. На ленту должны быть нанесены инициалы оператора. Таким образом,
вскрытие контейнера приведет к разрыву ленты и нарушению целостности надписи.
Нанесите надлежащие этикетки на все контейнеры непосредственно после извлечения хирургических
имплантатов, тканей и жидкостей, чтобы обеспечить их точную идентификацию впоследствии.
Этикетка должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) точное описание содержимого контейнера (например, сосудистый трансплантат, тип XYZ);
b) имя или инициалы оператора;
c) дата, время и место извлечения;
4 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 12891-1:2011(R)
d) имя или идентификационные номер пациента, если они доступны, в соответствии с применимыми
национальными нормативными требованиями;
e) номер контейнера или идентификатор, при наличии более чем одного контейнера;
f) ориентация всех компонентов относительно друг друга, если извлечено более одного компонента
и их ориентация является ненормальной.
Используемые этикетки должны быть не удаляемыми (этикетки, которые рвутся при попытке их удалить).
3.7 Чистка извлеченных хирургических имплантатов
Все извлеченные для анализа хирургические имплантаты должны быть очищены до обеззараживания,
если специально не определено иное. Чистка может проводиться за пределами рабочей зоны.
Извлеченные хирургические имплантаты должны быть очищены следующим образом.
Извлеченные хирургические имплантаты следует тщательно промыть в проточной воде, не прилагая
дополнительных усилий к очистке, для удаления всех биологических загрязнений, за исключением тех
случаев, когда эти загрязнения имеют значение для анализа. С приставшей тканью, считающейся
важной для анализа, необходимо обращаться, как с исследуемым образцом ткани (см. 3.4). Неплотно
приставший материал, представляющий возможный интерес, должен быть зафиксирован перед
промыванием имплантата.
Извлеченные хирургические имплантаты должны дополнительно очищаться, как рекомендовано
производителем. Если с производителем невозможно связаться или к хирургическому имплантату
невозможно применить способы очистки, выбранный метод должен соответствовать Таблице 1 или
любым другим методам, для которых доказана эффективность при сохранении целостности
имплантата, например, надуксусной кислотой.
Готовьте все растворы, используемые для очистки извлеченных хирургических имплантатов,
непосредственно перед очисткой и не храните их в лаборатории для последующего использования.
Растворы протеолитических ферментов и растворы для ультразвуковой ванны должны быть
утилизированы в соответствии с инструкциями производителя или могут быть очищены с
использованием химических дезинфицирующих средств и слиты в канализацию. В зависимости от
локальных требований к сточным водам и рекомендаций производителя может потребоваться
нейтрализация химических средств очистки перед сливом их в канализацию.
Любые биологические остатки, удаленные с хирургических имплантатов должны обеззараживаться с
использованием автоклава или дезинфицироваться посредством химических дезинфицирующих
средств до утилизации (см. 5.5).
ПРИМЕЧАНИЕ В Таблице 1 приведены общие рекомендации, которые должны использоваться только в
случаях, когда недоступны рекомендации производителя.
При использовании химических чистящих средств и/или ультразвуковой ванны очистка должна
осуществляться в шкафу биологической безопасности II класса типа B (см. Ссылку [2]), снабженном
вытяжной вентиляцией. В случае врастания ткани в имплантат можно применить раствор
протеолитического фермента в сочетании с ультразвуковой очисткой, но только в тех случаях, когда не
планируется проводить гистологическое исследование. Извлеченные хирургические имплантаты,
имеющие слишком большие размеры для размещения в ультразвуковой ванне, должны быть
опрыснуты или протерты соответствующим химическим средством очистки или продезинфицированы
в соответствии с рекомендациями производителя растворов для ультразвуковых ванн. Подобные
хирургические имплантаты должны очищаться в шкафу биологической безопасности, имеющем класс
и тип, определенные выше или в изолированной и хорошо вентилируемой зоне помещения
лаборатории. Соблюдайте надлежащие меры предосторожности, указанные в Разделе 5. Для
удаления с таких имплантатов видимых частиц можно использовать одноразовые тампоны, кисти и
салфетки в сочетании с соответствующим химическим средством.
© ISO 2011 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 12891-1:2011(R)
Таблица 1 — Общие рекомендации по очистке и обеззараживанию
эксплантированных хирургических имплантатов
Дезинфицируемое устройство
b bc
Метод очистки Метод обеззараживания
a
или имплантат
Корпус кардиостимулятора Раствор протеолитического фермента Газ этиленоксида или 70-80 %
или 70-80 % раствор изопропанола раствор этилового спирта или 3 %
раствор перекиси водорода
Проводники 70-80 % раствор этилового спирта или 70-80 % раствор этилового спирта
70-80 % раствор изопропанола или 70-80 % раствор изопропанола
Искусственные клапаны сердца: Раствор протеолитического фермента при Газ этиленоксида
механические клапаны температуре не выше комнатной с
последующей ультразвуковой обработкой
Ксенотрансплантаты Раствор протеолитического фермента Газ этиленоксида или 2 % забуферен-
ный щелочной раствор глютаральдегида
Аллотрансплантаты Раствор антибиотика широкого спектра Газ этиленоксида или 2 % забуферен-
ный щелочной раствор глютаральдегида
Трансплантаты сосудов, 2 % забуференный щелочной раствор 2 % забуференный щелочной
биологические глютаральдегида раствор глютаральдегида
Трансплантаты сосудов, Протеолитический фермент или 3 % Газ этиленоксида или 2 % забуферен-
синтетические
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12891-1
Second edition
2011-05-01
Implants for surgery — Retrieval and
analysis of surgical implants —
Part 1:
Retrieval and handling
Implants chirurgicaux — Retrait et analyse des implants chirurgicaux —
Partie 1: Retrait et manipulation
Reference number
ISO 12891-1:2011(E)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Terms and definitions .1
3 Method.2
3.1 Obtaining the clinical history of the implant and patient.2
3.2 Pre-explantation checks and examinations.2
3.3 Collecting the surgical implant .2
3.4 Collecting the tissue and fluid samples.3
3.5 Photographic record of the explantation.3
3.6 Containing and labelling the retrieved surgical implant, tissues and fluids for future
identification .4
3.7 Cleaning the retrieved surgical implant.4
3.8 Decontaminating the retrieved surgical implant.7
3.9 Packaging the retrieved surgical implant, tissues and fluids for shipment.7
3.10 Use of coolant materials.8
3.11 Labelling of the packing materials .8
3.12 Documentation to be supplied with retrieved surgical implants.8
3.13 Unpacking following shipment .9
3.14 Cleaning and decontamination following shipment .9
3.15 Documentation to be maintained during examination, analysis and storage .9
4 Analysis of retrieved surrounding tissues and fluids .10
5 Infection control .10
5.1 General .10
5.2 Work practices.10
5.3 Personal protective equipment.10
5.4 Maintenance of the worksite .11
5.5 Human waste disposal.13
5.6 Special practices .13
Annex A (informative) Suggested minimum information to be obtained for retrieved surgical
implants.14
Annex B (informative) Generic procedures for the decontamination of surgical implants .16
Annex C (informative) Analyses to be performed on retrieved tissue samples and fluids.22
Bibliography.23
© ISO 2011 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 12891-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12891-1:1998), which has been technically
revised.
ISO 12891 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Retrieval and
analysis of surgical implants:
⎯ Part 1: Retrieval and handling
⎯ Part 2: Analysis of retrieved metallic surgical implants
⎯ Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants
⎯ Part 4: Analysis of retrieved ceramic surgical implants
iv © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
Introduction
The investigation of retrieved surgical implants, adjacent tissues and associated fluids can be undertaken to:
⎯ determine the cause of a clinical complication or surgical implant failure;
⎯ improve knowledge of surgical implant performance and safety;
⎯ improve knowledge of the interactions of surgical implants and the human body;
⎯ develop materials with improved biocompatibility and implants with improved functional longevity.
This International Standard specifies methods for the retrieval, handling and analysis of surgical implants and
associated tissue samples and fluids which are removed from patients during retrieval surgery or post-
mortem. ISO 12891-2 to ISO 12891-4 specify methods for the detailed analysis of specific types of surgical
implants, in which protocols are provided for the collection of data and examinations for metallic, polymeric
and ceramic surgical implants in relation to their typical applications. For particular investigation programmes,
additional, more specific, protocols can be required. If special analytical techniques are employed, the
appropriate handling procedures need to be specified.
The purpose of this International Standard is to:
⎯ specify a method for the retrieval of surgical implants, which is intended to prevent damage to the
implants, the associated tissues, and fluids;
⎯ ensure that retrieved materials are handled safely and decontaminated correctly, and that the risk of
transmission of infectious diseases is minimized;
⎯ ensure that the retrieval process is properly documented;
⎯ allow comparisons between investigation results from different sources.
Many variables are involved when undertaking the retrieval of surgical implants. The retrieval can be for the
routine replacement of a pacemaker battery or it can be for the revision of a defective surgical implant. The
retrieval can be from a living patient or it can be a post-mortem study. The retrieval can involve the removal of
a single surgical implant or multiple components as, for example, in the case of hip replacements or certain
fracture fixation or spinal devices. In addition to the retrieval of the surgical implant, associated tissues and
fluids might also need to be removed. The retrieval can involve a wide variety of personnel such as surgeons,
nurses, other hospital staff, the surgical implant manufacturer, the investigator, and the shipping service.
Finally, the type of analysis to be performed can vary and can include visual, chemical, histological and
microbiological studies and the eventual analysis can have an impact on the retrieval process. These
variables make it impossible to specify a single method which has to be followed in all retrieval cases. For this
reason, certain requirements listed in this part of ISO 12891 might only be applicable in certain circumstances
and for this reason some of the requirements are prefaced with statements such as “If applicable” or
“Whenever possible”.
This International Standard presents a methodology for the systematic retrieval of surgical implants. In
particular, it focuses on the practical requirements. In addition to these requirements, there are legal and
ethical considerations which might need to be taken into account. These considerations include matters
relating to the ownership of the implant, the obtaining of the patient's consent before the implant is retrieved,
the patient's right to confidentiality and the need to protect the patient's safety, health and litigation rights
throughout. For a detailed consideration of these issues, appropriate advice can be sought.
NOTE The methods specified in this International Standard can also be applicable to the retrieval and analysis of
surgical implants in animal studies.
© ISO 2011 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 12891-1:2011(E)
Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical
implants —
Part 1:
Retrieval and handling
1 Scope
This part of ISO 12891 specifies the method to be followed for the retrieval and handling of surgical implants
and associated tissues and fluids. In particular, it specifies the essential steps to be followed for the safe and
proper obtaining of the clinical history, pre-explantation checks and examinations, collection, labelling,
cleaning, decontamination, documentation, packing and shipping. This part of ISO 12891 also provides
guidance on infection control.
NOTE National or other regulations, which can be more stringent, can apply.
This part of ISO 12891 does not apply in cases of explantation where there is no intention to collect retrieval
data. However, many clauses give useful information which can apply in these cases also.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
absorbent
material capable of absorbing liquids
NOTE Absorbent material can be either particulate or non-particulate.
2.2
contamination
unintentional addition or modification, including exposure to a potentially infectious agent
2.3
infectious waste
waste containing or suspected to contain human pathogenic microbiological agents
2.4
outer shipping container
outermost container in which the package is finally shipped
2.5
primary container
tube, envelope, or other impermeable container which holds the retrieved material to be shipped
2.6
secondary container
container into which the primary container is placed
© ISO 2011 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
3 Method
3.1 Obtaining the clinical history of the implant and patient
Whenever possible, the clinical history of the patient and the surgical implant shall be obtained and recorded.
This clinical history shall include at least the following, if available:
⎯ the name or identification number of the patient as permitted by the applicable national regulations;
⎯ the original diagnosis which resulted in the use of the surgical implant;
⎯ an X-ray of the surgical implant in situ taken after the insertion operation;
⎯ the patient's activity level including the ability to perform work, sports and recreational activities;
⎯ the patient's medical history relevant to the surgical implant, including the hospital or clinic at which the
surgical implant was implanted;
⎯ information on the patient's experience with the surgical implant just before surgical implant retrieval;
⎯ the date of retrieval;
⎯ the hospital or clinic at which the surgical implant was retrieved.
The information obtained should be treated as confidential.
NOTE 1 Annex A gives an example of the information to be obtained. The annex can be modified as necessary, e.g.
for special investigations.
NOTE 2 In any analysis of an explanted surgical implant, it is advantageous to have as much relevant knowledge of
the clinical history as possible.
3.2 Pre-explantation checks and examinations
Whenever possible, data which might be lost post-explantation should be collected prior to explantation.
Whenever possible, a functional check of the implant involving an objective measurement shall be performed
before explantation surgery.
NOTE A functional check assists in the understanding of the post-explantation behaviour.
If applicable, electronic or other data associated with the surgical implant shall be collected before the implant
is explanted. These data should be provided to the evaluator of the surgical implant.
Where appropriate and justifiable, taking into account the need for patient safety, non-invasive examinations
of the implantation site with the implant in situ shall be performed before the implant is explanted. Such
examinations may include X-ray, computed axial tomography scan or magnetic resonance imaging.
3.3 Collecting the surgical implant
Taking into account the need for patient safety, the surgical implant shall be retrieved in a manner which
causes as little damage as possible to both the surgical implant and the surrounding tissues. As far as
possible, functional surfaces, e.g. bearing surfaces of joint prostheses, mechanical connections, e.g. hinges,
joints, screws, and fracture surfaces of broken surgical implants, shall be protected during and after
explantation.
Fragments and debris, which can provide valuable information, shall also be retrieved.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
Retrieved surgical implants should be handled with care either by hand or using appropriate instruments.
The following shall be documented:
a) the position or orientation or state of the retrieved components, if there is more than one retrieved
component and if the position or orientation or state is abnormal;
b) the location and type of damage, if damage occurs during explantation.
NOTE For proper scientific examination, it is advantageous for the surgical implant to be maintained in a state as
close as possible to that in which it existed at the time of retrieval.
3.4 Collecting the tissue and fluid samples
Taking into account the need for patient safety, if tissue and/or fluid samples are to be collected for analysis,
then these shall be retrieved in a manner which causes as little damage as possible to both the surgical
implant and the tissues.
For microbiological investigation, swabs, tissue and/or fluid samples shall be taken from a location adjacent to
the implant as soon as possible after the surgical implant has been exposed. Where and how the specimens
are taken shall be recorded.
NOTE Special culturing techniques can be required to reveal unusual organisms. Sampling for immunological
investigations requires expert advice and can call for special procedures.
For histological examination, tissue samples shall be taken from a location adjacent to the implant and/or from
other relevant sites (e.g. lymph nodes or any tissue with abnormal appearance).
When possible, tissue samples for histological examination shall include portions extending into the normal
tissue.
The site of the tissue excision and the orientation of the tissue relative to the surgical implant shall be
indicated and recorded. Where possible, the proximal end of the tissue shall be marked (e.g. with a suture).
Where necessary, the original length of the tissue shall be maintained (e.g. with plastic muscle biopsy clamps
or by pinning the tissue to a corkboard or by other means, which avoid contact with metal which could
corrode).
The tissue samples for histological examination shall be transferred as early as possible to an appropriate
fixative or other media. The type of fixative used and the time between excision and placement in the fixative
or media shall be documented. The tissue sample shall be treated in a routine manner as required for
histological examination, unless a special method is needed for special investigations.
If appropriate, the media used to preserve tissue attached to a retrieved surgical implant shall be selected so
as not to affect the surgical implant. When it is not possible to preserve the tissues without affecting the
retrieved surgical implant, the portions of the retrieved surgical implant to be analysed should be determined
and the tissue preserved accordingly.
Fluids obtained by aspiration shall be appropriately preserved for examination unless a special method is
needed for special investigations. The preservation method should be chosen taking into account the intended
analysis.
In post-mortem studies, histological examination of remote tissues, e.g. liver and kidney, should also be
performed, if there is a need to assess toxicity in these locations.
3.5 Photographic record of the explantation
Where appropriate, photographic records shall be made of the surgical implant in situ, of the surgical site and
of the explanted surgical implant and any associated tissue specimens.
© ISO 2011 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
Where appropriate, the orientation of all removed surgical implant components in relation to each other and
their placement in relation to the body and associated excised material shall be recorded. If not self-
explanatory, the proximal end and the orientation in the transverse plane of the implant shall be marked and
documented. Any observed abnormalities in the appearance or condition of the device shall be recorded.
NOTE As appropriate, either the surgical implant and the tissues themselves or the support upon which they are
placed (e.g. a corkboard) can be marked.
3.6 Containing and labelling the retrieved surgical implant, tissues and fluids for future
identification
Immediately after collection or photography, all surgical implants, associated tissues and fluids, which are
retrieved for analysis, shall be placed in appropriate containers that can be sealed in such a way that any
subsequent opening of the containers can be detected. Suitable containers include envelopes, bags, jars, pots
and boxes.
NOTE Adhesive tape is normally used to seal the containers.
For example, when the container is an envelope, the flap of the envelope shall be taped so that the tape
covers both the flap and the envelope itself. When the container is a bag, the opening of the bag shall be
sealed with tape. Similarly, when the container is a jar, pot or box, the juncture of the lid and the container
shall be taped. The retriever shall place his initials across the tape. In this way, opening the container tears
the tape and disturbs the initials.
Immediately after containing the surgical implants, tissues and fluids, all containers shall be labelled to ensure
their precise identification at some later date. The label shall contain at least the following information:
a) an accurate description of the contents of the container (e.g. vascular graft, type XYZ);
b) name or initials of retriever;
c) date, time and place of retrieval;
d) name or identification number of patient, if available, as permitted by the applicable national regulations;
e) the container number or identifier, if there is more than one container;
f) the orientation of each component relative to the others, if there is more than one retrieved component
and if the orientation is abnormal.
The labels used shall be of a non-removable type (labels that tear when someone tries to remove them).
3.7 Cleaning the retrieved surgical implant
All surgical implants which are retrieved for analysis shall be cleaned before decontamination, unless
otherwise specifically instructed. Cleaning can be performed off-site.
Retrieved surgical explants shall be cleaned as follows.
The retrieved surgical implant shall be thoroughly rinsed under running water, but not scrubbed, to remove all
biological contaminants, unless such contaminants are important to the analysis. Adherent tissues considered
important to the analysis shall be treated as a tissue sample (see 3.4). Loosely adherent material of possible
interest should be preserved before the surgical implant is rinsed.
The retrieved surgical implant shall in addition be cleaned as recommended by the manufacturer. If the
manufacturer cannot be contacted, or is unable to supply a means for cleaning the surgical implant, the
method chosen shall be that given in Table 1 or any other method which has been shown to be effective while
preserving the integrity of the implant, e.g. peracetic acid.
4 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
All solutions to be used in the cleaning of retrieved surgical implants shall be prepared at the time of cleaning,
and shall not be stored in the laboratory for future use. Proteolytic enzyme solutions and ultrasonic bath
solutions shall be disposed of according to the manufacturer's instruction, or may be decontaminated using a
chemical disinfectant, and discarded in the sanitary sewer. Depending on local sewage company
requirements and on the recommendation of the manufacturer, chemical cleaning agents may need to be
neutralized before discarding into the sanitary sewer.
Any biological debris removed from the surgical implants shall be decontaminated by autoclaving, or
disinfected via a chemical disinfectant, before disposal (see 5.5).
NOTE Table 1 presents general recommendations and is intended for use only when a manufacturer's
recommendations cannot be obtained.
When chemical cleaning agents and/or an ultrasonic bath are used, cleaning should be performed inside a
class II, type B (see Reference [2]), biological safety cabinet, which should be exhausted to the outside. In
cases where there is tissue in-growth present, a proteolytic enzyme solution may be used in conjunction with
ultrasonic cleaning, but only when no histological investigation is planned. Retrieved surgical implants which
are too large to be placed in an ultrasonic bath shall be sprayed or surface-wiped with an appropriate
chemical cleaning agent, or disinfected according to the ultrasonic bath solutions manufacturer. Such surgical
implants should be cleaned in a biological safety cabinet of the class and type described above or in an
isolated and well-ventilated area in the laboratory. Proper protective precautions, as specified in Clause 5,
should be followed. Disposable swabs, brushes and wipes may be used to remove visible debris from such
implants, in conjunction with an appropriate chemical agent.
© ISO 2011 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
Table 1 — Generic recommendation for cleaning and decontaminating explanted surgical implants
a b bc
Device or implant disinfected Cleaning method Decontamination method
Cardiac pacemaker housing Proteolytic enzyme solution or 70 % to Ethylene oxide gas or 70 % to 80 %
80 % isopropanol ethanol or 3 % stabilized hydrogen
peroxide
Leads
70 % to 80 % ethanol or 70 % to 80 % 70 % to 80 % ethanol or 70 % to 80 %
isopropanol isopropanol
Cardiac valve: Mechanical valves Proteolytic enzyme solution at or below Ethylene oxide gas
room temperature with subsequent
ultrasonic treatment
Xenografts Proteolytic enzyme solution
Ethylene oxide gas or buffered,
alkaline 2 % solution of glutaraldehyde
Allografts Broad-spectrum antibiotic solution Ethylene oxide gas or buffered,
alkaline 2 % solution of glutaraldehyde
Vascular grafts, biologic 2 % buffered alkaline glutaraldehyde Buffered, alkaline 2 % glutaraldehyde
Vascular grafts, synthetic Proteolytic enzyme or 3 % stabilized Ethylene oxide gas or buffered,
hydrogen peroxide solution with alkaline 2 % solution of glutaraldehyde
subsequent ultrasonic treatment or 4 % formaldehyde solution
d
Intra-aortic balloons and other Peracetic acid with subsequent ultrasonic Ethylene oxide gas or 70 % aqueous
temporary cardiac-assist implants treatment or solution sodium hypochlorite solutions of ethanol or isopropanol
(500 mg/l to 600 mg/l)
Breast implants Intense water rinse, proteolytic enzyme 2 % glutaraldehyde, 4 % formaldehyde
solution with subsequent ultrasonic or ethylene oxide gas
treatment
Hydrocephalus shunts Proteolytic enzyme solution at or below Buffered, alkaline 2 % glutaraldehyde,
room temperature with subsequent ethylene oxide gas or 4 %
e
ultrasonic treatment formaldehyde
Vascular port and peritoneal Sodium hypochlorite solution (50 mg/l to Buffered, alkaline 2 % solution of
access implants 60 mg/l) or 3% hydrogen peroxide glutaraldehyde or 70 % ethanol or
isopropanol with 0,2 % glutaraldehyde
Intraocular lenses (HEMA) Ethylene oxide gas
Silicone elastomeric and polymeric 70 % to 80 % aqueous ethanol or Ethylene oxide gas or buffered,
implant components isopropanol with subsequent ultrasonic alkaline 2% solution of glutaraldehyde
treatment or sodium hypochlorite solution
(50 mg/l to 60 mg/l) or 3 % hydrogen
peroxide
Polymeric implant components Proteolytic enzyme solution, with ultrasonic Buffered, alkaline 2 % solution of
(PMMA, PE-UHMW) treatment, or sodium hypochlorite solution glutaraldehyde or ethylene oxide gas
(50 mg/l to 60 mg/l) or 3 % hydrogen
peroxide
Metallic implant components Intense water rinse, 70 % to 80 % aqueous Steam autoclave or ethylene oxide
ethanol or isopropanol with subsequent
ultrasonic treatment or proteolytic enzyme
or sodium hypochlorite solution (50 mg/l to
60 mg/l) or 3 % hydrogen peroxide
Ceramic implant components Proteolytic enzyme solution, with ultrasonic Buffered, alkaline 2 % solution of
treatment or sodium hypochlorite solution glutaraldehyde or ethylene oxide gas
(50 mg/l to 60 mg/l) or 3 % hydrogen
peroxide
a
When tissues are to be preserved, methods such as glutaraldehyde fixation may be used.
b
Percentages are volume fractions.
c
For disinfecting, a soaking time of 2 h to 3 h is sufficient. However, a 24 h contact time may be used to provide an extra margin of
safety.
d
WARNING — Peracetic acid is an explosive; it should be used with caution and stored in an explosion-proof refrigerator.
e
KOH (c = 4 mol/l) shall be used for final disposition of central nervous system explants.
6 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 12891-1:2011(E)
3.8 Decontaminating the retrieved surgical implant
After cleaning, all surgical implants which are retrieved for analysis shall be decontaminated, unless they are
to be packaged and sealed without being decontaminated.
Retrieved and cleaned surgical explants shall be decontaminated as follows.
The retrieved surgical implant shall be decontaminated as recommended by the manufacturer. If the
manufacturer cannot be contacted, or is unable to supply a means for decontaminating the surgical implant,
the method chosen shall be that given in Table 1 or any other method which has b
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.