ISO 12891-1:2011

Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling

ISO 12891-1:2011 specifies the method to be followed for the retrieval and handling of surgical implants and associated tissues and fluids. In particular, it specifies the essential steps to be followed for the safe and proper obtaining of the clinical history, pre-explantation checks and examinations, collection, labelling, cleaning, decontamination, documentation, packing and shipping. ISO 12891-1:2011 also provides guidance on infection control. ISO 12891-1:2011 does not apply in cases of explantation where there is no intention to collect retrieval data. However, many clauses give useful information which can apply in these cases also.

Implants chirurgicaux — Retrait et analyse des implants chirurgicaux — Partie 1: Retrait et manipulation

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 27-Apr-2011
• Withdrawal Date: 27-Apr-2011
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Drafting Committee: ISO/TC 150/WG 10 - Use and retrieval of surgical implants
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 19-Jun-2015
• Completion Date: 19-Jun-2015

Relations

• Revised: ISO 12891-1:2015 - Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling
• Effective Date: 05-Nov-2015
• Revises: ISO 12891-1:1998 - Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12891-1
Second edition
2011-05-01
Implants for surgery — Retrieval and
analysis of surgical implants —
Part 1:
Retrieval and handling
Implants chirurgicaux — Retrait et analyse des implants chirurgicaux —
Partie 1: Retrait et manipulation

Reference number
©
ISO 2011
©  ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Terms and definitions .1
3 Method.2
3.1 Obtaining the clinical history of the implant and patient.2
3.2 Pre-explantation checks and examinations.2
3.3 Collecting the surgical implant .2
3.4 Collecting the tissue and fluid samples.3
3.5 Photographic record of the explantation.3
3.6 Containing and labelling the retrieved surgical implant, tissues and fluids for future
identification .4
3.7 Cleaning the retrieved surgical implant.4
3.8 Decontaminating the retrieved surgical implant.7
3.9 Packaging the retrieved surgical implant, tissues and fluids for shipment.7
3.10 Use of coolant materials.8
3.11 Labelling of the packing materials .8
3.12 Documentation to be supplied with retrieved surgical implants.8
3.13 Unpacking following shipment .9
3.14 Cleaning and decontamination following shipment .9
3.15 Documentation to be maintained during examination, analysis and storage .9
4 Analysis of retrieved surrounding tissues and fluids .10
5 Infection control .10
5.1 General .10
5.2 Work practices.10
5.3 Personal protective equipment.10
5.4 Maintenance of the worksite .11
5.5 Human waste disposal.13
5.6 Special practices .13
Annex A (informative) Suggested minimum information to be obtained for retrieved surgical
implants.14
Annex B (informative) Generic procedures for the decontamination of surgical implants .16
Annex C (informative) Analyses to be performed on retrieved tissue samples and fluids.22
Bibliography.23

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 12891-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12891-1:1998), which has been technically
revised.
ISO 12891 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Retrieval and
analysis of surgical implants:
⎯ Part 1: Retrieval and handling
⎯ Part 2: Analysis of retrieved metallic surgical implants
⎯ Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants
⎯ Part 4: Analysis of retrieved ceramic surgical implants
iv © ISO 2011 – All rights reserved

Introduction
The investigation of retrieved surgical implants, adjacent tissues and associated fluids can be undertaken to:
⎯ determine the cause of a clinical complication or surgical implant failure;
⎯ improve knowledge of surgical implant performance and safety;
⎯ improve knowledge of the interactions of surgical implants and the human body;
⎯ develop materials with improved biocompatibility and implants with improved functional longevity.
This International Standard specifies methods for the retrieval, handling and analysis of surgical implants and
associated tissue samples and fluids which are removed from patients during retrieval surgery or post-
mortem. ISO 12891-2 to ISO 12891-4 specify methods for the detailed analysis of specific types of surgical
implants, in which protocols are provided for the collection of data and examinations for metallic, polymeric
and ceramic surgical implants in relation to their typical applications. For particular investigation programmes,
additional, more specific, protocols can be required. If special analytical techniques are employed, the
appropriate handling procedures need to be specified.
The purpose of this International Standard is to:
⎯ specify a method for the retrieval of surgical implants, which is intended to prevent damage to the
implants, the associated tissues, and fluids;
⎯ ensure that retrieved materials are handled safely and decontaminated correctly, and that the risk of
transmission of infectious diseases is minimized;
⎯ ensure that the retrieval process is properly documented;
⎯ allow comparisons between investigation results from different sources.
Many variables are involved when undertaking the retrieval of surgical implants. The retrieval can be for the
routine replacement of a pacemaker battery or it can be for the revision of a defective surgical implant. The
retrieval can be from a living patient or it can be a post-mortem study. The retrieval can involve the removal of
a single surgical implant or multiple components as, for example, in the case of hip replacements or certain
fracture fixation or spinal devices. In addition to the retrieval of the surgical implant, associated tissues and
fluids might also need to be removed. The retrieval can involve a wide variety of personnel such as surgeons,
nurses, other hospital staff, the surgical implant manufacturer, the investigator, and the shipping service.
Finally, the type of analysis to be performed can vary and can include visual, chemical, histological and
microbiological studies and the eventual analysis can have an impact on the retrieval process. These
variables make it impossible to specify a single method which has to be followed in all retrieval cases. For this
reason, certain requirements listed in this part of ISO 12891 might only be applicable in certain circumstances
and for this reason some of the requirements are prefaced with statements such as “If applicable” or
“Whenever possible”.
This International Standard presents a methodology for the systematic retrieval of surgical implants. In
particular, it focuses on the practical requirements. In addition to these requirements, there are legal and
ethical considerations which might need to be taken into account. These considerations include matters
relating to the ownership of the implant, the obtaining of the patient's consent before the implant is retrieved,
the patient's right to confidentiality and the need to protect the patient's safety, health and litigation rights
throughout. For a detailed consideration of these issues, appropriate advice can be sought.
NOTE The methods specified in this International Standard can also be applicable to the retrieval and analysis of
surgical implants in animal studies.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 12891-1:2011(E)

Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical
implants —
Part 1:
Retrieval and handling
1 Scope
This part of ISO 12891 specifies the method to be followed for the retrieval and handling of surgical implants
and associated tissues and fluids. In particular, it specifies the essential steps to be followed for the safe and
proper obtaining of the clinical history, pre-explantation checks and examinations, collection, labelling,
cleaning, decontamination, documentation, packing and shipping. This part of ISO 12891 also provides
guidance on infection control.
NOTE National or other regulations, which can be more stringent, can apply.
This part of ISO 12891 does not apply in cases of explantation where there is no intention to collect retrieval
data. However, many clauses give useful information which can apply in these cases also.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
absorbent
material capable of absorbing liquids
NOTE Absorbent material can be either particulate or non-particulate.
2.2
contamination
unintentional addition or modification, including exposure to a potentially infectious agent
2.3
infectious waste
waste containing or suspected to contain human pathogenic microbiological agents
2.4
outer shipping container
outermost container in which the package is finally shipped
2.5
primary container
tube, envelope, or other impermeable container which holds the retrieved material to be shipped
2.6
secondary container
container into which the primary container is placed
3 Method
3.1 Obtaining the clinical history of the implant and patient
Whenever possible, the clinical history of the patient and the surgical implant shall be obtained and recorded.
This clinical history shall include at least the following, if available:
⎯ the name or identification number of the patient as permitted by the applicable national regulations;
⎯ the original diagnosis which resulted in the use of the surgical implant;
⎯ an X-ray of the surgical implant in situ taken after the insertion operation;
⎯ the patient's activity level including the ability to perform work, sports and recreational activities;
⎯ the patient's medical history relevant to the surgical implant, including the hospital or clinic at which the
surgical implant was implanted;
⎯ information on the patient's experience with the surgical implant just before surgical implant retrieval;
⎯ the date of retrieval;
⎯ the hospital or clinic at which the surgical implant was retrieved.
The information obtained should be treated as confidential.
NOTE 1 Annex A gives an example of the information to be obtained. The annex can be modified as necessary, e.g.
for special investigations.
NOTE 2 In any analysis of an explanted surgical implant, it is advantageous to have as much relevant knowledge of
the clinical history as possible.
3.2 Pre-explantation checks and examinations
Whenever possible, data which might be lost post-ex
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 12891-1
Второе издание
2011-05-01
Имплантаты для хирургии. Извлечение
и анализ хирургических имплантатов.
Часть 1.
Извлечение и порядок обращения
Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical implants —
Part 1: Retrieval and handling

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2011
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Метод .2
3.1 Получение клинической истории имплантата и пациента.2
3.2 Проверки и исследования перед эксплантацией .2
3.3 Получение хирургического имплантата.3
3.4 Получение образцов тканей и жидкостей.3
3.5 Фотографическая регистрация процесса эксплантации.4
3.6 Содержание и этикетирование извлеченных хирургических имплантатов, тканей и
жидкостей для последующей идентификации.4
3.7 Чистка извлеченных хирургических имплантатов.5
3.8 Обеззараживание извлеченных хирургических имплантатов.7
3.9 Упаковка извлеченных хирургических имплантатов, тканей и жидкостей для
транспортировки .7
3.10 Использование охлаждающих материалов .8
3.11 Этикетирование упаковочных материалов.8
3.12 Документация, поставляемая с извлеченными хирургическими имплантатами.9
3.13 Распаковка после транспортировки.9
3.14 Очистка и обеззараживание после транспортировки.10
3.15 Документация, заполняемая во время исследования, анализа и хранения.10
4 Анализ извлеченных прилегающих тканей и жидкостей .10
5 Инфекционный контроль.10
5.1 Общие положения .10
5.2 Технологические приемы работы.10
5.3 Индивидуальные средства защиты .11
5.4 Содержание рабочего места .12
5.5 Утилизация отходов человеческого происхождения .13
5.6 Специальные меры защиты.14
Приложение A (информативное) Рекомендуемый минимальный объем сведений,
получаемых при извлечении хирургических имплантатов.16
Приложение B (информативное) Общие процедуры обеззараживания хирургических
имплантатов .18
Приложение C (информативное) Анализы, выполняемые для образцов извлеченных тканей
и жидкостей .24
Библиография.25

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 12891-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 12891-1:1998), которое было
технически пересмотрено.
ISO 12891 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирургии.
Извлечение и анализ хирургических имплантатов:
⎯ Часть 1. Извлечение и порядок обращения
⎯ Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
⎯ Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов
⎯ Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов
iv © ISO 2011 – Все права сохраняются

Введение
Исследование извлеченных хирургических имплантатов, прилегающих тканей и связанных жидкостей
может проводиться для:
⎯ определения причины клинических осложнений или отказа хирургических имплантатов;
⎯ увеличения знаний о безопасности и рабочих характеристиках хирургических имплантатов;
⎯ увеличения знаний о взаимодействии хирургических имплантатов и тела человека;
⎯ разработки материалов с улучшенной биосовместмостью и имплантатов с повышенным сроком службы.
В данном международном стандарте определены методы извлечения, обращения и анализа
хирургических имплантатов и образцовых прилегающих тканей и жидкостей, забираемых у пациента во
время хирургической операции по извлечению или после смерти. В ISO 12891-2 – ISO 12891-4
определены методы подробного анализа определенных типов хирургических имплантатов и
приведены протоколы для сбора данных и исследования металлических, полимерных и керамических
хирургических имплантатов с учетом их типичного применения. Для специальных исследовательских
программ могут требоваться дополнительные более специальные протоколы. Если используются
специальные методы анализа, должны быть определены соответствующие процедуры обращения.
Целями данного международного стандарта являются:
⎯ определение метода извлечения хирургических имплантатов, предназначенных для
предотвращения имплантатов, связанных тканей и жидкостей;
⎯ обеспечение того, что работа с извлеченными материалами производится безопасно, а очистка
производится корректно, и что риск распространения инфекционных заболеваний сведен к минимуму;
⎯ обеспечение того, что процесс извлечения документально фиксируется соответствующим образом;
⎯ обеспечение возможности сравнения результатов исследований из различных источников.
При выполнении извлечения хирургических имплантатов много неопределенных параметров. Извлечение
может быть для плановой замены батареи кардиостимулятора или для замены дефектного хирургического
имплантата. Извлечение может осуществляться из живого пациента или может быть посмертным
исследованием. Извлечение может включать удаление только хирургического имплантата или нескольких
компонентов, как в случае, например, замены тазобедренного сустава или замены нескольких поломанных
фиксаторов или спинальных устройств. Кроме того, для извлечения хирургического имплантата может также
потребоваться удаление прилегающих тканей и жидкостей. При извлечении может быть задействован
различный персонал, такой как хирурги, медсестры, другой медицинский обслуживающий персонал,
производитель хирургических имплантатов, исследователи, и служба доставки. В заключении, тип
проводимого анализа может быть различным и может включать визуальные, химические, гистологические и
микробиологические исследования и возможный анализ может влиять на процесс извлечения. Эти
параметры могут сделать невозможным определение единственного метода, которому необходимо
следовать во время процесса извлечения. По этим причинам, конкретные требования, перечисленные в
данной части ISO 12891 могут быть применимы только в некоторых случаях и по этим причинам некоторым
требованиям предшествует указание “Если возможно ” или “Во всех возможных случаях”.
В данном международном стандарте приведена методика систематического извлечения хирургических
имплантатов. В частности, уделено особое внимание специальным требованиям. В дополнение к этим требованиям
рассмотрены юридические и этические вопросы, которые необходимо учитывать. Эти вопросы включают вопросы,
касающиеся собственности имплантата, получения согласия пациента до извлечения имплантата, прав пациента на
конфиденциальность и необходимости защиты безопасности, здоровья и юридических прав пациента. Можно найти
соответствующие подробные советы по рассмотрению данных вопросов.
ПРИМЕЧАНИЕ Методы, определенные в данном международном стандарте могут быть также применимы к
извлечению и анализу хирургических имплантатов в исследованиях на животных.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 12891-1:2011(R)

Имплантаты для хирургии. Извлечение и анализ
хирургических имплантатов.
Часть 1.
Извлечение и порядок обращения
1 Область применения
В данной части ISO 12891 определен метод, которому необходимо следовать при извлечении и работе
с хирургическими имплантатами и прилегающими тканями и жидкостями. В частности, в ней
определены важные этапы, которые необходимо соблюдать для безопасного и корректного получения
клинической истории, для проверки перед эксплантацией и для исследований, сбора, этикетирования,
очистки, обеззараживания, документальной фиксации, упаковки и транспортировки. В данной части
ISO 12891 также приведено руководство по инфекционному контролю.
ПРИМЕЧАНИЕ Могут применяться национальные или другие нормативные требования, которые могут быть
более строгими.
Данная часть ISO 12891 не применяется в случаях эксплантации, которая не предназначена для сбора
данных по извлечению. Тем не менее, во многих разделах приведена полезная информация, которая
также может применяться и в этих случаях.
2 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
2.1
абсорбент
absorbent
материал, способный абсорбировать жидкости
ПРИМЕЧАНИЕ Материал может быть в дисперсном или не дисперсном виде.
2.2
загрязнение
contamination
непредусмотренной дополнение или изменение, включающее воздействие вещества, которое
возможно является инфекционным агентом
2.3
инфицированные отходы
infectious waste
отходы, содержащие или предположительно содержащие микробиологические агенты, обладающие
патогенными свойствами
2.4
внешний контейнер для транспортировки
outer shipping container
самый нар
...