ISO 12891-1:2011

Implants for surgery - Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling

ISO 12891-1:2011 specifies the method to be followed for the retrieval and handling of surgical implants and associated tissues and fluids. In particular, it specifies the essential steps to be followed for the safe and proper obtaining of the clinical history, pre-explantation checks and examinations, collection, labelling, cleaning, decontamination, documentation, packing and shipping. ISO 12891-1:2011 also provides guidance on infection control. ISO 12891-1:2011 does not apply in cases of explantation where there is no intention to collect retrieval data. However, many clauses give useful information which can apply in these cases also.

Implants chirurgicaux — Retrait et analyse des implants chirurgicaux — Partie 1: Retrait et manipulation

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 27-Apr-2011
• Withdrawal Date: 27-Apr-2011
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150 - Implants for surgery
• Drafting Committee: ISO/TC 150/WG 10 - Use and retrieval of surgical implants
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 19-Jun-2015
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 12891-1:2015 - Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling
• Effective Date: 05-Nov-2015
• Revises: ISO 12891-1:1998 - Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12891-1
Second edition
2011-05-01
Implants for surgery — Retrieval and
analysis of surgical implants —
Part 1:
Retrieval and handling
Implants chirurgicaux — Retrait et analyse des implants chirurgicaux —
Partie 1: Retrait et manipulation

Reference number
©
ISO 2011
©  ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Terms and definitions .1
3 Method.2
3.1 Obtaining the clinical history of the implant and patient.2
3.2 Pre-explantation checks and examinations.2
3.3 Collecting the surgical implant .2
3.4 Collecting the tissue and fluid samples.3
3.5 Photographic record of the explantation.3
3.6 Containing and labelling the retrieved surgical implant, tissues and fluids for future
identification .4
3.7 Cleaning the retrieved surgical implant.4
3.8 Decontaminating the retrieved surgical implant.7
3.9 Packaging the retrieved surgical implant, tissues and fluids for shipment.7
3.10 Use of coolant materials.8
3.11 Labelling of the packing materials .8
3.12 Documentation to be supplied with retrieved surgical implants.8
3.13 Unpacking following shipment .9
3.14 Cleaning and decontamination following shipment .9
3.15 Documentation to be maintained during examination, analysis and storage .9
4 Analysis of retrieved surrounding tissues and fluids .10
5 Infection control .10
5.1 General .10
5.2 Work practices.10
5.3 Personal protective equipment.10
5.4 Maintenance of the worksite .11
5.5 Human waste disposal.13
5.6 Special practices .13
Annex A (informative) Suggested minimum information to be obtained for retrieved surgical
implants.14
Annex B (informative) Generic procedures for the decontamination of surgical implants .16
Annex C (informative) Analyses to be performed on retrieved tissue samples and fluids.22
Bibliography.23

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 12891-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 12891-1:1998), which has been technically
revised.
ISO 12891 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Retrieval and
analysis of surgical implants:
⎯ Part 1: Retrieval and handling
⎯ Part 2: Analysis of retrieved metallic surgical implants
⎯ Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants
⎯ Part 4: Analysis of retrieved ceramic surgical implants
iv © ISO 2011 – All rights reserved

Introduction
The investigation of retrieved surgical implants, adjacent tissues and associated fluids can be undertaken to:
⎯ determine the cause of a clinical complication or surgical implant failure;
⎯ improve knowledge of surgical implant performance and safety;
⎯ improve knowledge of the interactions of surgical implants and the human body;
⎯ develop materials with improved biocompatibility and implants with improved functional longevity.
This International Standard specifies methods for the retrieval, handling and analysis of surgical implants and
associated tissue samples and fluids which are removed from patients during retrieval surgery or post-
mortem. ISO 12891-2 to ISO 12891-4 specify methods for the detailed analysis of specific types of surgical
implants, in which protocols are provided for the collection of data and examinations for metallic, polymeric
and ceramic surgical implants in relation to their typical applications. For particular investigation programmes,
additional, more specific, protocols can be required. If special analytical techniques are employed, the
appropriate handling procedures need to be specified.
The purpose of this International Standard is to:
⎯ specify a method for the retrieval of surgical implants, which is intended to prevent damage to the
implants, the associated tissues, and fluids;
⎯ ensure that retrieved materials are handled safely and decontaminated correctly, and that the risk of
transmission of infectious diseases is minimized;
⎯ ensure that the retrieval process is properly documented;
⎯ allow comparisons between investigation results from different sources.
Many variables are involved when undertaking the retrieval of surgical implants. The retrieval can be for the
routine replacement of a pacemaker battery or it can be for the revision of a defective surgical implant. The
retrieval can be from a living patient or it can be a post-mortem study. The retrieval can involve the removal of
a single surgical implant or multiple components as, for example, in the case of hip replacements or certain
fracture fixation or spinal devices. In addition to the retrieval of the surgical implant, associated tissues and
fluids might also need to be removed. The retrieval can involve a wide variety of personnel such as surgeons,
nurses, other hospital staff, the surgical implant manufacturer, the investigator, and the shipping service.
Finally, the type of analysis to be performed can vary and can include visual, chemical, histological and
microbiological studies and the eventual analysis can have an impact on the retrieval process. These
variables make it impossible to specify a single method which has to be followed in all retrieval cases. For this
reason, certain requirements listed in this part of ISO 12891 might only be applicable in certain circumstances
and for this reason some of the requirements are prefaced with statements such as “If applicable” or
“Whenever possible”.
This International Standard presents a methodology for the systematic retrieval of surgical implants. In
particular, it focuses on the practical requirements. In addition to these requirements, there are legal and
ethical considerations which might need to be taken into account. These considerations include matters
relating to the ownership of the implant, the obtaining of the patient's consent before the implant is retrieved,
the patient's right to confidentiality and the need to protect the patient's safety, health and litigation rights
throughout. For a detailed consideration of these issues, appropriate advice can be sought.
NOTE The methods specified in this International Standard can also be applicable to the retrieval and analysis of
surgical implants in animal studies.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 12891-1:2011(E)

Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical
implants —
Part 1:
Retrieval and handling
1 Scope
This part of ISO 12891 specifies the method to be followed for the retrieval and handling of surgical implants
and associated tissues and fluids. In particular, it specifies the essential steps to be followed for the safe and
proper obtaining of the clinical history, pre-explantation checks and examinations, collection, labelling,
cleaning, decontamination, documentation, packing and shipping. This part of ISO 12891 also provides
guidance on infection control.
NOTE National or other regulations, which can be more stringent, can apply.
This part of ISO 12891 does not apply in cases of explantation where there is no intention to collect retrieval
data. However, many clauses give useful information which can apply in these cases also.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
absorbent
material capable of absorbing liquids
NOTE Absorbent material can be either particulate or non-particulate.
2.2
contamination
unintentional addition or modification, including exposure to a potentially infectious agent
2.3
infectious waste
waste containing or suspected to contain human pathogenic microbiological agents
2.4
outer shipping container
outermost container in which the package is finally shipped
2.5
primary container
tube, envelope, or other impermeable container which holds the retrieved material to be shipped
2.6
secondary container
container into which the primary container is placed
3 Method
3.1 Obtaining the clinical history of the implant and patient
Whenever possible, the clinical history of the patient and the surgical implant shall be obtained and recorded.
This clinical history shall include at least the following, if available:
⎯ the name or identification number of the patient as permitted by the applicable national regulations;
⎯ the original diagnosis which resulted in the use of the surgical implant;
⎯ an X-ray of the surgical implant in situ taken after the insertion operation;
⎯ the patient's activity level including the ability to perform work, sports and recreational activities;
⎯ the patient's medical history relevant to the surgical implant, including the hospital or clinic at which the
surgical implant was implanted;
⎯ information on the patient's experience with the surgical implant just before surgical implant retrieval;
⎯ the date of retrieval;
⎯ the hospital or clinic at which the surgical implant was retrieved.
The information obtained should be treated as confidential.
NOTE 1 Annex A gives an example of the information to be obtained. The annex can be modified as necessary, e.g.
for special investigations.
NOTE 2 In any analysis of an explanted surgical implant, it is advantageous to have as much relevant knowledge of
the clinical history as possible.
3.2 Pre-explantation checks and examinations
Whenever possible, data which might be lost post-explantation should be collected prior to explantation.
Whenever possible, a functional check of the implant involving an objective measurement shall be performed
before explantation surgery.
NOTE A functional check assists in the understanding of the post-explantation behaviour.
If applicable, electronic or other data associated with the surgical implant shall be collected before the implant
is explanted. These data should be provided to the evaluator of the surgical implant.
Where appropriate and justifiable, taking into account the need for patient safety, non-invasive examinations
of the implantation site with the implant in situ shall be performed before the implant is explanted. Such
examinations may include X-ray, computed axial tomography scan or magnetic resonance imaging.
3.3 Collecting the surgical implant
Taking into account the need for patient safety, the surgical implant shall be retrieved in a manner which
causes as little damage as possible to both the surgical implant and the surrounding tissues. As far as
possible, functional surfaces, e.g. bearing surfaces of joint prostheses, mechanical connections, e.g. hinges,
joints, screws, and fracture surfaces of broken surgical implants, shall be protected during and after
explantation.
Fragments and debris, which can provide valuable information, shall also be retrieved.
2 © ISO 2011 – All rights reserved

Retrieved surgical implants should be handled with care either by hand or using appropriate instruments.
The following shall be documented:
a) the position or orientation or state of the retrieved components, if there is more than one retrieved
component and if the position or orientation or state is abnormal;
b) the location and type of damage, if damage occurs during explantation.
NOTE For proper scientific examination, it is advantageous for the surgical implant to be maintained in a state as
close as possible to that in which it existed at the time of retrieval.
3.4 Collecting the tissue and fluid samples
Taking into account the need for patient safety, if tissue and/or fluid samples are to be collected for analysis,
then these shall be retrieved in a manner which causes as little damage as possible to both the surgical
implant and the tissues.
For microbiological investigation, swabs, tissue and/or fluid samples shall be taken from a location adjacent to
the implant as soon as possible after the surgical implant has been exposed. Where and how the specimens
are taken shall be recorded.
NOTE Special culturing techniques can be required to reveal unusual organisms. Sampling for immunological
investigations requires expert advice and can call for special procedures.
For histological examination, tissue samples shall be taken from a location adjacent to the implant and/or from
other relevant sites (e.g. lymph nodes or any tissue with abnormal appearance).
When possible, tissue samples for histological examination shall include portions extending into the normal
tissue.
The site of the tissue excision and the orientation of the tissue relative to the surgical implant shall be
indicated and recorded. Where possible, the proximal end of the tissue shall be marked (e.g. with a suture).
Where necessary, the original length of the tissue shall be maintained (e.g. with plastic muscle biopsy clamps
or by pinning the tissue to a corkboard or by other means, which avoid contact with metal which could
corrode).
The tissue samples for histological examination shall be transferred as early as possible to an appropriate
fixative or other media. The type of fixative used and the time between excision and placement in the fixative
or media shall be documented. The tissue sample shall be treated in a routine manner as required for
histological examination, unless a special method is needed for special investigations.
If appropriate, the media used to preserve tissue attached to a retrieved surgical implant shall be selected so
as not to affect the surgical implant. When it is not possible to preserve the tissues without affecting the
retrieved surgical implant, the portions of the retrieved surgical implant to be analysed should be determined
and the tissue preserved accordingly.
Fluids obtained by aspiration shall be appropriately preserved for examination unless a special method is
needed for special investigations. The preservation method should be chosen taking into account the intended
analysis.
In post-mortem studies, histological examination of remote tissues, e.g. liver and kidney, should also be
performed, if there is a need to assess toxicity in these locations.
3.5 Photographic record of the explantation
Where appropriate, photographic records shall be made of the surgical implant in situ, of the surgical site and
of the explanted surgical implant and any associated tissue specimens.
Where appropriate, the orientation of all removed surgical implant components in relation to each other and
their placement in relation to the body and associated excised material shall be recorded. If not self-
explanatory, the proximal end and the orientation in the transverse plane of the implant shall be marked and
documented. Any observed abnormalities in the appearance or condition of the device shall be recorded.
NOTE As appropriate, either the surgical implant and the tissues themselves or the support upon which they are
placed (e.g. a corkboard) can be marked.
3.6 Containing and labelling the retrieved surgical implant, tissues and fluids for future
identification
Immediately after collection or photography, all surgical implants, associated tissues and fluids, which are
retrieved for analysis, shall be placed in appropriate containers that can be sealed in such a way that any
subsequent opening of the containers can be detected. Suitable containers include envelopes, bags, jars, pots
and boxes.
NOTE Adhesive tape is normally used to seal the containers.
For example, when the container is an envelope, the flap of the envelope shall be taped so that the tape
covers both the flap and the envelope itself. When the container is a bag, the opening of the bag shall be
sealed with tape. Similarly, when the container is a jar, pot or box, the juncture of the lid and the container
shall be taped. The retriever shall place his initials across the tape. In this way, opening the container tears
the tape and disturbs the initials.
Immediately after containing the surgical implants, tissues and fluids, all containers shall be labelled to ensure
their precise identification at some later date. The label shall contain at least the following information:
a) an accurate description of the contents of the container (e.g. vascular graft, type XYZ);
b) name or initials of retriever;
c) date, time and place of retrieval;
d) name or identification number of patient, if available, as permitted by the applicable national regulations;
e) the container number or identifier, if there is more than one container;
f) the orientation of each component relative to the others, if there is more than one retrieved component
and if the orientation is abnormal.
The labels used shall be of a non-removable type (labels that tear when someone tries to remove them).
3.7 Cleaning the retrieved surgical implant
All surgical implants which are retrieved for analysis shall be cleaned before decontamination, unless
otherwise specifically instructed. Cleaning can be performed off-site.
Retrieved surgical explants shall be cleaned as follows.
The retrieved surgical implant shall be thoroughly rinsed under running water, but not scrubbed, to remove all
biological contaminants, unless such contaminants are important to the analysis. Adherent tissues considered
important to the analysis shall be treated as a tissue sample (see 3.4). Loosely adherent material of possible
interest should be preserved before the surgical implant is rinsed.
The retrieved surgical implant shall in addition be cleaned as recommended by the manufacturer. If the
manufacturer cannot be contacted, or is unable to supply a means for cleaning the surgical implant, the
method chosen shall be that given in Table 1 or any other method which has been shown to be effective while
preserving the integrity of the implant, e.g. peracetic acid.
4 © ISO 2011 – All rights reserved

All solutions to be used in the cleaning of retrieved surgical implants shall be prepared at the time of cleaning,
and shall not be stored in the laboratory for future use. Proteolytic enzyme solutions and ultrasonic bath
solutions shall be disposed of according to the manufacturer's instruction, or may be decontaminated using a
chemical disinfectant, and discarded in the sanitary sewer. Depending on local sewage company
requirements and on the recommendation of the manufacturer, chemical cleaning agents may need to be
neutralized before discarding into the sanitary sewer.
Any biological debris removed from the surgical implants shall be decontaminated by autoclaving, or
disinfected via a chemical disinfectant, before disposal (see 5.5).
NOTE Table 1 presents general recommendations and is intended for use only when a manufacturer's
recommendations cannot be obtained.
When chemical cleaning agents and/or an ultrasonic bath are used, cleaning should be performed inside a
class II, type B (see Reference [2]), biological safety cabinet, which should be exhausted to the outside. In
cases where there is tissue in-growth present, a proteolytic enzyme solution may be used in conjunction with
ultrasonic cleaning, but only when no histological investigation is planned. Retrieved surgical implants which
are too large to be placed in an ultrasonic bath shall be sprayed or surface-wiped with an appropriate
chemical cleaning agent, or disinfected according to the ultrasonic bath solutions manufacturer. Such surgical
implants should be cleaned in a biological safety cabinet of the class and type described above or in an
isolated and well-ventilated area in the laboratory. Proper protective precautions, as specified in Clause 5,
should be followed. Disposable swabs, brushes and wipes may be used to remove visible debris from such
implants, in conjunction with an appropriate chemical agent.
Table 1 — Generic recommendation for cleaning and decontaminating explanted surgical implants
a b bc
Device or implant disinfected Cleaning method Decontamination method
Cardiac pacemaker housing Proteolytic enzyme solution or 70 % to Ethylene oxide gas or 70 % to 80 %
80 % isopropanol ethanol or 3 % stabilized hydrogen
peroxide
Leads
70 % to 80 % ethanol or 70 % to 80 % 70 % to 80 % ethanol or 70 % to 80 %
isopropanol isopropanol
Cardiac valve: Mechanical valves Proteolytic enzyme solution at or below Ethylene oxide gas
room temperature with subsequent
ultrasonic treatment
Xenografts Proteolytic enzyme solution
Ethylene oxide gas or buffered,
alkaline 2 % solution of glutaraldehyde
Allografts Broad-spectrum antibiotic solution Ethylene oxide gas or buffered,
alkaline 2 % solution of glutaraldehyde
Vascular grafts, biologic 2 % buffered alkaline glutaraldehyde Buffered, alkaline 2 % glutaraldehyde
Vascular grafts, synthetic Proteolytic enzyme or 3 % stabilized Ethylene oxide gas or buffered,
hydrogen peroxide solution with alkaline 2 % solution of glutaraldehyde
subsequent ultrasonic treatment or 4 % formaldehyde solution
d
Intra-aortic balloons and other Peracetic acid with subsequent ultrasonic Ethylene oxide gas or 70 % aqueous
temporary cardiac-assist implants treatment or solution sodium hypochlorite solutions of ethanol or isopropanol
(500 mg/l to 600 mg/l)
Breast implants Intense water rinse, proteolytic enzyme 2 % glutaraldehyde, 4 % formaldehyde
solution with subsequent ultrasonic or ethylene oxide gas
treatment
Hydrocephalus shunts Proteolytic enzyme solution at or below Buffered, alkaline 2 % glutaraldehyde,
room temperature with subsequent ethylene oxide gas or 4 %
e
ultrasonic treatment formaldehyde
Vascular port and peritoneal Sodium hypochlorite solution (50 mg/l to Buffered, alkaline 2 % solution of
access implants 60 mg/l) or 3% hydrogen peroxide glutaraldehyde or 70 % ethanol or
isopropanol with 0,2 % glutaraldehyde
Intraocular lenses (HEMA) Ethylene oxide gas
Silicone elastomeric and polymeric 70 % to 80 % aqueous ethanol or Ethylene oxide gas or buffered,
implant components isopropanol with subsequent ultrasonic alkaline 2% solution of glutaraldehyde
treatment or sodium hypochlorite solution
(50 mg/l to 60 mg/l) or 3 % hydrogen
peroxide
Polymeric implant components Proteolytic enzyme solution, with ultrasonic Buffered, alkaline 2 % solution of
(PMMA, PE-UHMW) treatment, or sodium hypochlorite solution glutaraldehyde or ethylene oxide gas
(50 mg/l to 60 mg/l) or 3 % hydrogen
peroxide
Metallic implant components Intense water rinse, 70 % to 80 % aqueous Steam autoclave or ethylene oxide
ethanol or isopropanol with subsequent
ultrasonic treatment or proteolytic enzyme
or sodium hypochlorite solution (50 mg/l to
60 mg/l) or 3 % hydrogen peroxide
Ceramic implant components Proteolytic enzyme solution, with ultrasonic Buffered, alkaline 2 % solution of
treatment or sodium hypochlorite solution glutaraldehyde or ethylene oxide gas
(50 mg/l to 60 mg/l) or 3 % hydrogen
peroxide
a
When tissues are to be preserved, methods such as glutaraldehyde fixation may be used.
b
Percentages are volume fractions.
c
For disinfecting, a soaking time of 2 h to 3 h is sufficient. However, a 24 h contact time may be used to provide an extra margin of
safety.
d
WARNING — Peracetic acid is an explosive; it should be used with caution and stored in an explosion-proof refrigerator.
e
KOH (c = 4 mol/l) shall be used for final disposition of central nervous system explants.
6 © ISO 2011 – All rights reserved

3.8 Decontaminating the retrieved surgical implant
After cleaning, all surgical implants which are retrieved for analysis shall be decontaminated, unless they are
to be packaged and sealed without being decontaminated.
Retrieved and cleaned surgical explants shall be decontaminated as follows.
The retrieved surgical implant shall be decontaminated as recommended by the manufacturer. If the
manufacturer cannot be contacted, or is unable to supply a means for decontaminating the surgical implant,
the method chosen shall be that given in Table 1 or any other method which has been shown to be effective
while preserving the integrity of the implant.
CAUTION — Unless approved by the manufacturer, do not apply the autoclave method for devices
with batteries; use alternative methods.
Implants destined to be decontaminated at a location outside the biosafety cabinet (described above) shall be
placed into a sealable container for transport. The transport container shall be sprayed or surface wiped with a
sodium hypochlorite solution (50 mg/l to 60 mg/l) or 3 % hydrogen peroxide before removal from the cabinet.
Generic procedures which have been shown to be effective for the decontamination of retrieved surgical
implants are given in Annex B.
NOTE 1 Table 1 presents general recommendations and is intended for use only when a manufacturer's
recommendations cannot be obtained.
NOTE 2 Inappropriate decontamination techniques can adversely affect the material properties or function of the
retrieved surgical implant.
3.9 Packaging the retrieved surgical implant, tissues and fluids for shipment
All retrieved surgical implants which are intended for shipment shall be packed in a manner which minimizes
the potential for breakage, surface damage, contamination of the environment or exposure of those handling
such packages during transit.
Retrieved surgical implants and, if applicable, associated tissue samples and fluids shall be packed using
three layers of packaging, namely:
a) a primary container;
b) a secondary container;
c) an outer shipping container.
Each retrieved surgical implant, tissue sample or fluid shall be packed separately in its own primary container,
which shall be durable, watertight and securely closed. Each primary container(s) shall be placed in a
secondary container which shall be durable and securely closed. If there is a potential for leakage from the
primary container, the secondary container shall be watertight and may contain absorbent material. The
secondary container(s) shall be placed in an outer shipping container using shock-resistant packing material
to withstand shocks, pressure changes and ordinary handling. The outer shipping container shall make use of
absorbent or leakproof material, if there is a potential for leakage from the secondary container. The net
contents of any single package containing liquid shall comply with local or national transportation shipping
regulations.
All retrieved surgical implants should be handled and packaged in accordance with the infection control
requirements specified in Clause 5.
The requirements in this clause apply, if the retrieved materials are to be cleaned, decontaminated, analysed
or processed in an off-site location, e.g. when they are to be returned to the implant manufacturer for these
purposes.
The requirements in this clause apply to the packaging and shipment of retrieved surgical implants and
associated tissue samples and fluids via national postal services or private couriers.
The requirements in this clause apply also to the shipment of retrieved surgical implants or tissue samples or
fluids which are thought to be contaminated by an infectious biological agent.
The requirements in this clause are in addition to, and do not replace, any other packaging or other
requirements for the transportation of biological materials prescribed by governmental bodies.
NOTE 1 References given in the bibliography provide further information.
NOTE 2 Some multi-component surgical implants can be packed in the same container, e.g. implantable pulse
generators and their leads.
NOTE 3 Some surgical implants can be packed moist or wet using an appropriate fluid, e.g. when returning certain
active surgical implants to the implant manufacturer.
3.10 Use of coolant materials
If the contents of the primary container need to be cooled, then coolant materials shall be used. Coolant
materials include ice, dry ice and gel packs.
Coolant materials shall be packed in such a way that, if they are subject to melting or creation of
condensation, the liquid produced does not escape from the outer shipping container.
If ice or dry ice is used, shock-absorbing material shall be included to immobilize the primary container as the
ice or dry ice melts or sublimates. Packages containing dry ice shall be packed in containers that permit the
venting of the carbon dioxide gas. Usually the package shall be marked with the words “DRY ICE” and/or the
1)
international symbol for dry ice, UN 1845 , shall be used.
3.11 Labelling of the packing materials
The primary, secondary and outer shipping containers shall each bear a label which gives the following
information:
⎯ the name, address and the telephone number of the sender;
⎯ the biological risks symbol (see ISO 15223-1:—, symbol 5.4.1);
⎯ the word “Decontaminated”, if the surgical implant has been decontaminated.
If the package contains an undecontaminated surgical implant, the outer shipping container shall include a
label, which states that upon discovery of damage or leakage the package should be isolated and the sender
notified.
3.12 Documentation to be supplied with retrieved surgical implants
The documentation to be supplied with retrieved surgical implants and associated tissue samples and fluids is:
⎯ the clinical history as specified in 3.1 or Annex A, if available;
⎯ the results of the pre-explantation checks and examinations as specified in 3.2, if available;
⎯ the position, orientation or state of the retrieved components and the location and type of any damage
caused during explantation as specified in 3.3, if applicable;

1) Symbol developed by the United Nations Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods.
8 © ISO 2011 – All rights reserved

⎯ the details of the tissue and/or fluid samples taken for microbiological and/or histological examination as
specified in 3.4, if applicable;
⎯ the photographic record of the explantation as specified in 3.5, if available;
⎯ the label information for future identification as specified in 3.6;
⎯ the details of the cleaning of the retrieved surgical implant as specified in 3.7, if applicable;
⎯ the details of the decontamination of the retrieved surgical implant as specified in 3.8, if applicable;
⎯ the name and contact details of the retriever.
The above documents and any other correspondence shall be placed inside the outer shipping container so
that the receiving facility is not required to open the secondary container to retrieve any documents or
correspondence. All packing slips and address label(s) shall be affixed to the outer shipping container so that
the receiving facility is not required to open the outer shipping container in order to identify its contents or the
intended receiver.
3.13 Unpacking following shipment
Unpacking shall proceed in accordance with the general practices outlined in Clause 5.
If the outer shipping container is small, it should be placed within a biological safety cabinet to be opened. If
the outer shipping container is too large to fit into the cabinet, it should be placed on the floor immediately
outside the cabinet and opened. If the secondary container is intact, it should then be immediately placed
within the cabinet for further processing.
First, all paperwork and decontamination documentation and correspondence as specified in 3.12 shall be
removed from the outer shipping container and placed away from direct contact with the potentially
contaminated surgical implant.
Next, the secondary container shall be opened and the primary container removed. The primary container
should be examined for any visible signs of contamination or leakage.
If the primary container is intact, the secondary container, the outer shipping container and any packing
material may be discarded as non-contaminated waste, and should be removed from the cabinet before
opening the primary container. Primary containers which immediately surround the surgical implant shall be
handled as infectious waste, in accordance with Clause 5.
3.14 Cleaning and decontamination following shipment
If required, cleaning and decontamination may be performed after shipment, in which case the processes
specified in 3.7 and 3.8 shall be followed, as applicable.
3.15 Documentation to be maintained during examination, analysis and storage
As explained in 3.12, the documentation shall begin when the surgical implant is retrieved. In addition, it shall
continue until examination and analysis are complete. Everyone who handles, examines or stores the implant
shall be required to add to the documentation to ensure a complete history and understanding of the analytical
findings.
The following information shall be added to the retrieval documentation:
a) the name of the shipping service (postal service, courier, etc.), shipping number, date of shipment and
time of release;
b) the state of the surgical implant following unpacking;
c) the details of any post-shipment cleaning or decontamination;
d) the location and details of storage, if the surgical implant is to be stored before or after examination;
e) the name and contact details of the individual(s) responsible for the handling, analysis and storage of the
surgical implant.
4 Analysis of retrieved surrounding tissues and fluids
An example of the analyses to be performed on retrieved tissues and fluids is given in Annex C.
NOTE The analysis of retrieved surgical implants and associated interfaces is specified in ISO 12891-2 to
ISO 12891-4.
5 Infection control
5.1 General
Protect employees who come into contact with explanted implants from exposure. All retrieved implants and
associated tissues should be assumed to be potentially infectious. Due to the risk of infection, corresponding
precautions should be taken, such as handling with gloved hands. The risk of infection by bacterial, viral or
other agents always exists when contamination with blood or other potentially infectious material is present.
5.2 Work practices
Employees shall wash their hands as soon as possible after removal of gloves or other personal protective
equipment, after hand contact with potentially infectious surgical implants. A commercially available germicidal
soap may be used, but this can become irritating to the skin after frequent application.
Many surgical colleges and institutions recommend that gloves should be checked for punctures after
removal.
If overtly contaminated, all personal protective equipment shall be removed and placed in an appropriately
designated area or container for storage, washing, decontamination or disposal.
Eating, drinking, smoking, applying cosmetics or lip balm, and handling contact lenses are prohibited in work
areas having a potential for occupational exposure to pathogens.
Food and drink shall not be stored in refrigerators, freezers or cabinets where implants are stored or in other
areas of possible contamination.
Fluid-proof shoe covers shall be worn if there is a potential for shoes becoming contaminated and/or soaked
with blood or other body fluids associated with explanted implants.
All procedures involving the handling of explanted implants shall be performed in such a manner as to
minimize splashing, spraying and aerosolization of infectious materials.
5.3 Personal protective equipment
5.3.1 General
Use appropriate personal protective equipment when handling surgical implants. Equipment includes, but is
not limited to: gloves; gowns; fluid-proof aprons; laboratory coats; head and foot coverings; face shields or
masks; and eye protection.
Clean and/or sanitize regularly all reusable laboratory coats and protective equipment.
Repair or replace all protective equipment, as needed, to maintain its effectiveness.
10 © ISO 2011 – All rights reserved

5.3.2 Gloves
Wear gloves when there is potential for direct skin contact with a surgical implant. Replace disposable gloves,
such as surgical or examination gloves, as soon as their ability to function as a barrier is compromised. Do not
wash or disinfect them for re-use.
Utility (housekeeping, industrial, heavy vinyl) gloves may be disinfected for re-use if the integrity of the glove is
not compromised; however, discard them if they are cracked, peeling, discoloured, torn or punctured, or
exhibit other signs of deterioration.
5.3.3 Masks, eye protection and face shields
Wear masks and eye protection or chin-length face shields whenever splashes, spray, spatter droplets, or
aerosols of blood or other potentially infectious materials can be generated and there is a potential for eye,
nose, or oral contamination.
5.3.4 Gowns, aprons and other protective body clothing
Wear appropriate protective clothing when handling explanted implants. The type and characteristics depend
upon the task and degree of exposure anticipated. However, the clothing selected shall form an effective
barrier.
Change this clothing whenever soiled, or on a regular basis, in accordance with standardized laboratory
operating procedures and site-specific safety practices.
Wear fluid-resistant clothing if there is a potential for splashing or spraying of blood or other fluids associated
with explanted implants. Waterproof clothing is not required.
Wear surgical caps or hoods if there is a potential for splashing or splattering of blood or other body fluids
associated with explanted implants.
5.4 Maintenance of the worksite
5.4.1 Cleaning and disinfection of worksites
Maintain all worksites in a clean and sanitary condition.
Decontaminate all equipment and working surfaces associated with the handling of surgical implants with
5 mg/l to 6 mg/l sodium hypochlorite after completion of procedures, or with any other method which has been
shown to be effective, when surfaces are overtly contaminated, and at the end of the workshift (see
Reference [3]).
If there is any spill of blood or other body fluid associated with handling of the implant, or if an implant is
dropped on to the floor, cover the spill site with absorbent towels. One of the disinfectants cited in Table 2
should then be poured on to the towels covering the contaminated area. Allow approximately 20 min for any
aerosols to settle. Other towels soaked in disinfectant may then be used to wipe any contaminated areas.
Appropriate personal protective equipment, e.g. gloves, lab coats and shoe covers, should be used when
cleaning spills. Face shields or goggles may be used if there is a potential for aerosol generation
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 12891-1
Второе издание
2011-05-01
Имплантаты для хирургии. Извлечение
и анализ хирургических имплантатов.
Часть 1.
Извлечение и порядок обращения
Implants for surgery — Retrieval and analysis of surgical implants —
Part 1: Retrieval and handling

Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2011
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Метод .2
3.1 Получение клинической истории имплантата и пациента.2
3.2 Проверки и исследования перед эксплантацией .2
3.3 Получение хирургического имплантата.3
3.4 Получение образцов тканей и жидкостей.3
3.5 Фотографическая регистрация процесса эксплантации.4
3.6 Содержание и этикетирование извлеченных хирургических имплантатов, тканей и
жидкостей для последующей идентификации.4
3.7 Чистка извлеченных хирургических имплантатов.5
3.8 Обеззараживание извлеченных хирургических имплантатов.7
3.9 Упаковка извлеченных хирургических имплантатов, тканей и жидкостей для
транспортировки .7
3.10 Использование охлаждающих материалов .8
3.11 Этикетирование упаковочных материалов.8
3.12 Документация, поставляемая с извлеченными хирургическими имплантатами.9
3.13 Распаковка после транспортировки.9
3.14 Очистка и обеззараживание после транспортировки.10
3.15 Документация, заполняемая во время исследования, анализа и хранения.10
4 Анализ извлеченных прилегающих тканей и жидкостей .10
5 Инфекционный контроль.10
5.1 Общие положения .10
5.2 Технологические приемы работы.10
5.3 Индивидуальные средства защиты .11
5.4 Содержание рабочего места .12
5.5 Утилизация отходов человеческого происхождения .13
5.6 Специальные меры защиты.14
Приложение A (информативное) Рекомендуемый минимальный объем сведений,
получаемых при извлечении хирургических имплантатов.16
Приложение B (информативное) Общие процедуры обеззараживания хирургических
имплантатов .18
Приложение C (информативное) Анализы, выполняемые для образцов извлеченных тканей
и жидкостей .24
Библиография.25

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 12891-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 12891-1:1998), которое было
технически пересмотрено.
ISO 12891 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирургии.
Извлечение и анализ хирургических имплантатов:
⎯ Часть 1. Извлечение и порядок обращения
⎯ Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов
⎯ Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов
⎯ Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов
iv © ISO 2011 – Все права сохраняются

Введение
Исследование извлеченных хирургических имплантатов, прилегающих тканей и связанных жидкостей
может проводиться для:
⎯ определения причины клинических осложнений или отказа хирургических имплантатов;
⎯ увеличения знаний о безопасности и рабочих характеристиках хирургических имплантатов;
⎯ увеличения знаний о взаимодействии хирургических имплантатов и тела человека;
⎯ разработки материалов с улучшенной биосовместмостью и имплантатов с повышенным сроком службы.
В данном международном стандарте определены методы извлечения, обращения и анализа
хирургических имплантатов и образцовых прилегающих тканей и жидкостей, забираемых у пациента во
время хирургической операции по извлечению или после смерти. В ISO 12891-2 – ISO 12891-4
определены методы подробного анализа определенных типов хирургических имплантатов и
приведены протоколы для сбора данных и исследования металлических, полимерных и керамических
хирургических имплантатов с учетом их типичного применения. Для специальных исследовательских
программ могут требоваться дополнительные более специальные протоколы. Если используются
специальные методы анализа, должны быть определены соответствующие процедуры обращения.
Целями данного международного стандарта являются:
⎯ определение метода извлечения хирургических имплантатов, предназначенных для
предотвращения имплантатов, связанных тканей и жидкостей;
⎯ обеспечение того, что работа с извлеченными материалами производится безопасно, а очистка
производится корректно, и что риск распространения инфекционных заболеваний сведен к минимуму;
⎯ обеспечение того, что процесс извлечения документально фиксируется соответствующим образом;
⎯ обеспечение возможности сравнения результатов исследований из различных источников.
При выполнении извлечения хирургических имплантатов много неопределенных параметров. Извлечение
может быть для плановой замены батареи кардиостимулятора или для замены дефектного хирургического
имплантата. Извлечение может осуществляться из живого пациента или может быть посмертным
исследованием. Извлечение может включать удаление только хирургического имплантата или нескольких
компонентов, как в случае, например, замены тазобедренного сустава или замены нескольких поломанных
фиксаторов или спинальных устройств. Кроме того, для извлечения хирургического имплантата может также
потребоваться удаление прилегающих тканей и жидкостей. При извлечении может быть задействован
различный персонал, такой как хирурги, медсестры, другой медицинский обслуживающий персонал,
производитель хирургических имплантатов, исследователи, и служба доставки. В заключении, тип
проводимого анализа может быть различным и может включать визуальные, химические, гистологические и
микробиологические исследования и возможный анализ может влиять на процесс извлечения. Эти
параметры могут сделать невозможным определение единственного метода, которому необходимо
следовать во время процесса извлечения. По этим причинам, конкретные требования, перечисленные в
данной части ISO 12891 могут быть применимы только в некоторых случаях и по этим причинам некоторым
требованиям предшествует указание “Если возможно ” или “Во всех возможных случаях”.
В данном международном стандарте приведена методика систематического извлечения хирургических
имплантатов. В частности, уделено особое внимание специальным требованиям. В дополнение к этим требованиям
рассмотрены юридические и этические вопросы, которые необходимо учитывать. Эти вопросы включают вопросы,
касающиеся собственности имплантата, получения согласия пациента до извлечения имплантата, прав пациента на
конфиденциальность и необходимости защиты безопасности, здоровья и юридических прав пациента. Можно найти
соответствующие подробные советы по рассмотрению данных вопросов.
ПРИМЕЧАНИЕ Методы, определенные в данном международном стандарте могут быть также применимы к
извлечению и анализу хирургических имплантатов в исследованиях на животных.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 12891-1:2011(R)

Имплантаты для хирургии. Извлечение и анализ
хирургических имплантатов.
Часть 1.
Извлечение и порядок обращения
1 Область применения
В данной части ISO 12891 определен метод, которому необходимо следовать при извлечении и работе
с хирургическими имплантатами и прилегающими тканями и жидкостями. В частности, в ней
определены важные этапы, которые необходимо соблюдать для безопасного и корректного получения
клинической истории, для проверки перед эксплантацией и для исследований, сбора, этикетирования,
очистки, обеззараживания, документальной фиксации, упаковки и транспортировки. В данной части
ISO 12891 также приведено руководство по инфекционному контролю.
ПРИМЕЧАНИЕ Могут применяться национальные или другие нормативные требования, которые могут быть
более строгими.
Данная часть ISO 12891 не применяется в случаях эксплантации, которая не предназначена для сбора
данных по извлечению. Тем не менее, во многих разделах приведена полезная информация, которая
также может применяться и в этих случаях.
2 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
2.1
абсорбент
absorbent
материал, способный абсорбировать жидкости
ПРИМЕЧАНИЕ Материал может быть в дисперсном или не дисперсном виде.
2.2
загрязнение
contamination
непредусмотренной дополнение или изменение, включающее воздействие вещества, которое
возможно является инфекционным агентом
2.3
инфицированные отходы
infectious waste
отходы, содержащие или предположительно содержащие микробиологические агенты, обладающие
патогенными свойствами
2.4
внешний контейнер для транспортировки
outer shipping container
самый наружный контейнер, в котором в конечном итоге осуществятся транспортировка упаковки
2.5
первичный контейнер
primary container
пробирка, конверт или другой герметично закрытый контейнер, содержащий извлеченный материал,
подлежащий транспортировке
2.6
вторичный контейнер
secondary container
контейнер, в который помещается первичный контейнер
3 Метод
3.1 Получение клинической истории имплантата и пациента
Во всех возможных случаях должна быть получена и записана клиническая история пациента и
хирургического имплантата. Данная клиническая история должна включать, если доступно, по крайней
мере, следующее:
⎯ имя или идентификационный номер пациента, как допускается применимыми национальными
нормативными требованиями;
⎯ исходные диагнозы, которые привели к необходимости использования хирургического имплантата;
⎯ рентгеновское изображение хирургического имплантата in situ, полученное после операции по
установке;
⎯ уровень активности пациента, включая способность выполнять работу, заниматься спортом и
активным отдыхом;
⎯ медицинский анамнез пациента, касающийся хирургического имплантата, включая больницу или
госпиталь, в котором был установлен хирургический имплантат;
⎯ информацию о функционировании имплантата, отмеченную пациентом непосредственно перед
извлечением имплантата;
⎯ дату извлечения;
⎯ больницу или госпиталь, в котором был извлечен хирургический имплантат.
Полученная информация должна обрабатываться как конфиденциальная.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В Приложение A приведены примеры получаемой информации. Приложение при
необходимости может быть изменено, например, в специальных исследованиях.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 При любом анализе эксплантированного хирургического имплантата предпочтительно иметь
настолько много сведений о клинической истории, сколько возможно получить.
3.2 Проверки и исследования перед эксплантацией
Во всех возможных случаях данные, которые могут быть потеряны после эксплантации, они должны
быть собраны до эксплантации.
Во всех возможных случаях перед хирургической операцией по эксплантации должна быть проведена
функциональная проверка имплантата, включающая объективные измерения.
ПРИМЕЧАНИЕФункциональная проверка способствует пониманию характеристик, полученных после эксплантации.
2 © ISO 2011 – Все права сохраняются

Если применимо, до эксплантации имплантата должны быть собраны электронные или другие данные,
связанные с хирургическими имплантатами. Эти данные должны быть предоставлены лицу,
выполняющему оценку хирургического имплантата.
Если применимо и обосновано, принимая во внимания необходимость обеспечения безопасности
пациента, до эксплантации имплантата должны быть проведены не инвазивные исследования области
имплантации с имплантатом in situ. Подобные исследования могут включать рентген, сканирование с
использованием аксиальной компьютерной томографии или магниторезонансную томографию.
3.3 Получение хирургического имплантата
Принимая во внимания необходимость обеспечения безопасности пациента, хирургический имплантат
должен быть извлечен таким способом, который вызывает минимальные возможные повреждения
хирургического имплантата и прилегающих тканей. Насколько возможно, функциональные
поверхности, например, рабочие поверхности протезов суставов, механические соединения, например,
шарниры, суставные соединения, резьба и поверхности излома поломанных хирургических
имплантатов, должны быть защищены во время и после эксплантации.
Фрагменты и осколки, которые могут обеспечивать полезную информацию, также должны быть извлечены.
Обращение с извлеченными хирургическими имплантатами должно быть осторожным и должно
осуществляться либо вручную, либо с использованием соответствующих инструментов.
Следующее должно быть документально зафиксировано:
a) положение или ориентация или состояние извлеченных компонентов, если извлечено более
одного компонента и положение или ориентация или состояние являются ненормальными;
b) положение и тип повреждений, если повреждения возникают в процессе эксплантации.
ПРИМЕЧАНИЕ Для корректных научных исследований предпочтительно, чтобы хирургические имплантаты
поддерживались в максимально возможном закрытом состоянии, достижимом на момент извлечения.
3.4 Получение образцов тканей и жидкостей
Принимая во внимания необходимость обеспечения безопасности пациента, если производится забор
для анализа тканей и/или жидкостей, они должны быть извлечены таким образом, чтобы приводить к
минимально возможному повреждению хирургического имплантата и тканей.
Для микробиологических исследований мазки, образцы тканей и/или жидкостей должны быть взяты из
областей, прилегающих к имплантату в самые ранние сроки после извлечения имплантата. Должно
быть записано, откуда и как взяты образцы.
ПРИМЕЧАНИЕ Для выявления необычных организмов могут потребоваться специальные методики
культивирования. Для взятия материала с целью проведения иммунологических исследований требуется
консультация эксперта и, возможно, применение особых методик.
Для гистологических исследований образцы тканей должны быть взяты из областей, прилегающих к имплантату
и/или из других необходимых областей (например, лимфоузлов любой ткани с атипичными признаками).
Если возможно, образцы тканей для гистологических исследований должны включать и участки
нормальной ткани.
Необходимо отметить и записать участок иссечения ткани и расположение ткани относительно хирургического
имплантата. По возможности следует маркировать проксимальный конец ткани (например, нитью). Если
необходимо, следует поддерживать исходную длину ткани (например, с помощью пластиковых зажимов для
биоптатов мышц или других средств, избегая применения изделий из металлов, склонных к коррозии).
Образцы ткани для гистологических исследований необходимо как можно быстрее перенести в
соответствующий фиксатор или иную среду. Тип используемого фиксатора и время между
извлечением и помещением в фиксатор или среду должны быть документально зафиксированы.
Образцы тканей должны быть обработаны в порядке, установленном для проведения гистологического
исследования, если не требуется применения каких-либо иных методик, связанных со специальными
исследованиями.
Если возможно, среда, используемая для хранения тканей, прилегающих к извлеченному
хирургическому имплантату, должна быть выбрана таким образом, чтобы не влиять на хирургический
имплантат. Если не возможно, зафиксировать ткани без влияния на имплантат, к которому они
прилегают, следует определить, какие участки извлеченного хирургического имплантата должны быть
проанализированы, и, исходя из этого, осуществить фиксацию ткани.
Жидкости, получаемые при помощи аспирации, должны быть соответствующим образом сохранены
для исследования, если не требуется применения иных методик, связанных со специальными
исследованиями. Метод хранения должен быть выбран с учетом предполагаемого анализа.
При посмертных исследованиях также должны быть проведены гистологические исследования
удаленных тканей, например, печени и почек, если необходимо оценить токсичность в этих областях.
3.5 Фотографическая регистрация процесса эксплантации
Если применимо, необходимо провести фотографическую регистрацию хирургического имплантата in situ,
места хирургического вмешательства и извлеченного имплантата и любых связанных образцов тканей.
Если применимо, необходимо четко зарегистрировать взаимное расположение всех извлеченных
компонентов имплантата, а также их расположение по отношению к телу пациента и иссекаемому
вместе с имплантатом материалу. Следует маркировать проксимальный участок имплантата и его
ориентация в поперечной плоскости, если они не являются очевидными. Должны быть записаны
любые наблюдаемые нарушения внешнего вида или состояния устройства.
ПРИМЕЧАНИЕ В зависимости от необходимости, могут маркироваться хирургический имплантат и ткани сами
по себе или носитель, на котором они размещаются (например, пробковая доска).
3.6 Содержание и этикетирование извлеченных хирургических имплантатов, тканей и
жидкостей для последующей идентификации
Сразу после извлечения или фотографирования все хирургические имплантаты, прилегающие ткани и
жидкости, извлеченные для анализа, должны быть помещены в соответствующий контейнер, который
возможно запечатать таким образом, чтобы любое последующее вскрытие контейнера могло быть
обнаружено. Подходящими контейнерами можно считать конверты, мешки, банки, чаши и коробки.
ПРИМЕЧАНИЕ Обычно для изоляции контейнеров используется клейкая лента.
Например, при использовании конверта его клапан должен быть заклеен клейкой лентой таким образом,
чтобы лента покрывала не только клапан конверта, но и сам конверт. Если в качестве контейнера
используется мешок, место открытия мешка должно быть заклеено клейкой лентой. Аналогично, если в
качестве контейнера используются банки, чаши или коробки, место соединения крышки и контейнера должно
быть заклеено клейкой лентой. На ленту должны быть нанесены инициалы оператора. Таким образом,
вскрытие контейнера приведет к разрыву ленты и нарушению целостности надписи.
Нанесите надлежащие этикетки на все контейнеры непосредственно после извлечения хирургических
имплантатов, тканей и жидкостей, чтобы обеспечить их точную идентификацию впоследствии.
Этикетка должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) точное описание содержимого контейнера (например, сосудистый трансплантат, тип XYZ);
b) имя или инициалы оператора;
c) дата, время и место извлечения;
4 © ISO 2011 – Все права сохраняются

d) имя или идентификационные номер пациента, если они доступны, в соответствии с применимыми
национальными нормативными требованиями;
e) номер контейнера или идентификатор, при наличии более чем одного контейнера;
f) ориентация всех компонентов относительно друг друга, если извлечено более одного компонента
и их ориентация является ненормальной.
Используемые этикетки должны быть не удаляемыми (этикетки, которые рвутся при попытке их удалить).
3.7 Чистка извлеченных хирургических имплантатов
Все извлеченные для анализа хирургические имплантаты должны быть очищены до обеззараживания,
если специально не определено иное. Чистка может проводиться за пределами рабочей зоны.
Извлеченные хирургические имплантаты должны быть очищены следующим образом.
Извлеченные хирургические имплантаты следует тщательно промыть в проточной воде, не прилагая
дополнительных усилий к очистке, для удаления всех биологических загрязнений, за исключением тех
случаев, когда эти загрязнения имеют значение для анализа. С приставшей тканью, считающейся
важной для анализа, необходимо обращаться, как с исследуемым образцом ткани (см. 3.4). Неплотно
приставший материал, представляющий возможный интерес, должен быть зафиксирован перед
промыванием имплантата.
Извлеченные хирургические имплантаты должны дополнительно очищаться, как рекомендовано
производителем. Если с производителем невозможно связаться или к хирургическому имплантату
невозможно применить способы очистки, выбранный метод должен соответствовать Таблице 1 или
любым другим методам, для которых доказана эффективность при сохранении целостности
имплантата, например, надуксусной кислотой.
Готовьте все растворы, используемые для очистки извлеченных хирургических имплантатов,
непосредственно перед очисткой и не храните их в лаборатории для последующего использования.
Растворы протеолитических ферментов и растворы для ультразвуковой ванны должны быть
утилизированы в соответствии с инструкциями производителя или могут быть очищены с
использованием химических дезинфицирующих средств и слиты в канализацию. В зависимости от
локальных требований к сточным водам и рекомендаций производителя может потребоваться
нейтрализация химических средств очистки перед сливом их в канализацию.
Любые биологические остатки, удаленные с хирургических имплантатов должны обеззараживаться с
использованием автоклава или дезинфицироваться посредством химических дезинфицирующих
средств до утилизации (см. 5.5).
ПРИМЕЧАНИЕ В Таблице 1 приведены общие рекомендации, которые должны использоваться только в
случаях, когда недоступны рекомендации производителя.
При использовании химических чистящих средств и/или ультразвуковой ванны очистка должна
осуществляться в шкафу биологической безопасности II класса типа B (см. Ссылку [2]), снабженном
вытяжной вентиляцией. В случае врастания ткани в имплантат можно применить раствор
протеолитического фермента в сочетании с ультразвуковой очисткой, но только в тех случаях, когда не
планируется проводить гистологическое исследование. Извлеченные хирургические имплантаты,
имеющие слишком большие размеры для размещения в ультразвуковой ванне, должны быть
опрыснуты или протерты соответствующим химическим средством очистки или продезинфицированы
в соответствии с рекомендациями производителя растворов для ультразвуковых ванн. Подобные
хирургические имплантаты должны очищаться в шкафу биологической безопасности, имеющем класс
и тип, определенные выше или в изолированной и хорошо вентилируемой зоне помещения
лаборатории. Соблюдайте надлежащие меры предосторожности, указанные в Разделе 5. Для
удаления с таких имплантатов видимых частиц можно использовать одноразовые тампоны, кисти и
салфетки в сочетании с соответствующим химическим средством.
Таблица 1 — Общие рекомендации по очистке и обеззараживанию
эксплантированных хирургических имплантатов
Дезинфицируемое устройство
b bc
Метод очистки Метод обеззараживания
a
или имплантат
Корпус кардиостимулятора Раствор протеолитического фермента Газ этиленоксида или 70-80 %
или 70-80 % раствор изопропанола раствор этилового спирта или 3 %
раствор перекиси водорода
Проводники 70-80 % раствор этилового спирта или 70-80 % раствор этилового спирта
70-80 % раствор изопропанола или 70-80 % раствор изопропанола
Искусственные клапаны сердца: Раствор протеолитического фермента при Газ этиленоксида
механические клапаны температуре не выше комнатной с
последующей ультразвуковой обработкой
Ксенотрансплантаты Раствор протеолитического фермента Газ этиленоксида или 2 % забуферен-
ный щелочной раствор глютаральдегида
Аллотрансплантаты Раствор антибиотика широкого спектра Газ этиленоксида или 2 % забуферен-
ный щелочной раствор глютаральдегида
Трансплантаты сосудов, 2 % забуференный щелочной раствор 2 % забуференный щелочной
биологические глютаральдегида раствор глютаральдегида
Трансплантаты сосудов, Протеолитический фермент или 3 % Газ этиленоксида или 2 % забуферен-
синтетические раствор перекиси водорода с последующей ный щелочной раствор глютаральдегида
ультразвуковой обработкой или 4 % раствор формальдегида
d
Интрааортальные баллоны и другие Надуксусная кислота с последующей Газ этиленоксида или 70 % водный
временные вспомогательные ультразвуковой обработкой или раствор раствор этилового спирта или
сердечные имплантаты гипохлорита натрия (500 мг/л-600 мг/л) изопропанола
Протезы грудной железы Интенсивное промывание в воде, раствор 2 % раствор глютаральдегида, 4 %
протеолитического фермента с раствор формальдегида или газ
последующей ультразвуковой обработкой этиленоксида
Гидроцефалические шунты Раствор протеолитического фермента 2 % забуференный щелочной раствор
комнатной температуры или ниже с глютаральдегида, газ этиленоксида или
последующей ультразвуковой обработкой 4 % раствор формальдегида
Сосудистые порты и Раствор гипохлорита натрия (50 мг/л- 2 % забуференный щелочной раствор
имплантаты, обеспечивающие 60 мг/л) или 3 % раствор перекиси глютаральдегида или 70 % раствор
доступ в брюшную полость водорода этилового спирта или изопропанола с
0,2 % раствором глютаральдегида
Глазные линзы (HEMA) Газ этиленоксида
Компоненты имплантатов из 70-80 % водный раствор этилового спирта Газ этиленоксида или 2 %
силиконовых эластомеров и или изопропанола с последующей забуференный щелочной раствор
полимеров ультразвуковой обработкой или раствор глютаральдегида
гипохлорита натрия (50 мг/л-60 мг/л) или
3 % раствор перекиси водорода
Полимерные компоненты Раствор протеолитического фермента с 2 % забуференный щелочной
(PMMA, PE-UHMW) ультразвуковой обработкой или 3 % раствор глютаральдегида или газ
раствор перекиси водорода или раствор этиленоксида
гипохлорита натрия (50 мг/л-60 мг/л)
Металлические компоненты Интенсивное промывание в воде, 70-80 % Паровой стерилизатор или
имплантатов водный раствор этилового спирта или этиленоксид
изопропанола с последующей ультразвуковой
обработкой или протеолитический фермент
или раствор гипохлорита натрия (50 мг/л-
60 мг/л) или 3 % раствор перекиси водорода
Керамические компоненты Раствор протеолитического фермента с 2 % забуференный щелочной
имплантатов ультразвуковой обработкой или 3 % раствор глютаральдегида или газ
раствор перекиси водорода или раствор этиленоксида
гипохлорита натрия (50 мг/л-60 мг/л)
a
Для сохранения тканей могут использоваться такие методы, как фиксация глютаральдегидом.
b
Процентная объемная фракция.
c
Для дезинфицирования достаточно пропитывания в течение 2-3 ч. Однако для обеспечения максимальной безопасности можно использовать 24-ч. обработку
d
Предостережение: Надуксусная кислота – взрывчатое вещество: использовать с осторожностью и хранить во взрывозащищенном холодильнике.
e
Для окончательной утилизации эксплантатов центральной нервной системы, следует использовать раствор KOH (c = 4 моль/л).
6 © ISO 2011 – Все права сохраняются

3.8 Обеззараживание извлеченных хирургических имплантатов
После очистки все извлеченные для анализа хирургические имплантаты должны быть обеззаражены,
за исключением случаев, когда они должны упаковываться и изолироваться без обеззараживания.
Извлеченные и очищенные хирургические эксплантаты должны быть обеззаражены следующим
образом.
Извлеченные хирургические имплантаты должны обеззараживаться, как рекомендовано
производителем. Если с производителем невозможно связаться или к хирургическому имплантату
невозможно применить способы обеззараживания, выбранный метод должен соответствовать
Таблице 1 или любым другим методам, для которых доказана эффективность при сохранении
целостности имплантата, например, надуксусной кислотой
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ — Без одобрения производителем не применяйте метод
автоклавирования к устройствам с батарейками; используйте альтернативные методы.
Имплантаты, предназначенные для обеззараживания за пределами шкафов биологической
безопасности (описанных выше) должны быть помещены в изолированные контейнеры для
транспортировки. Транспортный контейнер должен быть опрыскан или протерт раствором гипохлорита
натрия (50 мг/л-60 мг/л) или 3 % раствором перекиси водорода перед удалением из кабинета.
Общие процедуры, для которых показано, что они эффективны для обеззараживания извлеченных
хирургических имплантатов, приведены в Приложении В.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В Таблице 1 приведены общие рекомендации, которые должны использоваться только в
случаях, когда недоступны рекомендации производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некорректные методики обеззараживания могут негативно влиять на свойства материалов или
работу извлеченных хирургических имплантатов.
3.9 Упаковка извлеченных хирургических имплантатов, тканей и жидкостей для
транспортировки
Все извлеченные хирургические имплантаты, подлежащие транспортировке, должны быть упакованы
таким образом, чтобы свести к минимуму вероятность их поломки, повреждения поверхности,
загрязнения окружающей среды или негативного воздействия на персонал, работающий с данными
упаковками во время транспортировки.
Извлеченные хирургические имплантаты и, если применимо, образцы прилегающих тканей и
жидкостей, должны быть упакованы, используя три слоя упаковки, называемые:
a) первичный контейнер;
b) вторичный контейнер;
c) внешний контейнер для транспортировки.
Каждый извлеченный хирургический имплантат, образец ткани или жидкости должен быть отдельно упакован
в свой собственный плотно закрывающийся прочный и водонепроницаемый первичный контейнер. Каждый
первичный контейнер(ы) должен быть помещен в прочный и плотно закрывающийся вторичный контейнер.
Если существует вероятность утечек из первичного контейнера, вторичный контейнер должен быть
водонепроницаемым и может содержать абсорбирующий материал. Вторичный контейнер(ы) должен быть
помещен во внешний контейнер для транспортировки контейнер с применением ударопрочного упаковочного
материала, защищающего от ударов, изменений давления и воздействия при обычных манипуляциях. Если
существует вероятность утечек из вторичного контейнера, внешний контейнер для транспортировки должен
содержать абсорбирующий или водонепроницаемый материал. Чистый объем содержимого любой
одиночной упаковки, в которой транспортируется жидкость, должен соответствовать локальным или
национальным нормативным требованиям к транспортировке.
Все извлеченные хирургические имплантаты должны обрабатываться и упаковываться в соответствии
с требованиями инфекционного контроля, определенными в Разделе 5.
Требования данного раздела применяются, если извлеченные материалы очищаются,
обеззараживаются, анализируются или обрабатываются за пределами рабочей области, например,
когда для этих целей они возвращаются производителю имплантатов.
Требования данного раздела применяются к упаковке и транспортировке извлеченных хирургических
имплантатов и образцов прилегающих тканей и жидкостей национальными почтовыми службами или
частными службами доставки.
Требования данного раздела также применяются к доставке извлеченных хирургических имплантатов
и образцов прилегающих тканей и жидкостей, которые считаются зараженными инфекционными
биологическими агентами.
Требования данного раздела добавляются и не заменяют любые другие требования к упаковке или
транспортировке биологических материалов, установленных государственными органами.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В ссылках, приведенных в библиографии, можно найти дальнейшую информацию.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некоторые многокомпонентные хирургические имплантаты могут быть упакованы в один
контейнер, например, имплантируемые кардиостимуляторы и их проводники.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Некоторые хирургические имплантаты могут быть упакованы в мокром или влажном виде,
используя соответствующие жидкости, например, при возврате некоторых активных хирургических имплантатов
производителю имплантатов.
3.10 Использование охлаждающих материалов
Если необходимо охлаждать содержимое первичного контейнера, должны использоваться
охлаждающие материалы. Охлаждающие материалы включают лед, сухой лед, и гелевые пакеты.
Охлаждающие материалы должны быть упакованы таким образом, чтобы в случае их таяния или
конденсации влаги образующаяся жидкость не просачивалась сквозь внешний транспортировочный
контейнер.
При применении обычного или сухого льда необходимо использовать амортизирующий материал для
обеспечения неподвижности первичного контейнера в условиях таяния или возгонки льда или сухого
льда. Упаковки, содержащие сухой лед, должны размещаться в контейнерах, обеспечивающих
удаление двуокиси углерода. Обычно эти упаковки должны маркироваться словами “СУХОЙ ЛЕД”
1)
и/или должен использоваться международный символ, обозначающий сухой лед, UN 1845 .
3.11 Этикетирование упаковочных материалов
Каждый первичный, вторичный и внешний транспортировочный контейнеры должен снабжаться
этикеткой со следующей информацией:
⎯ имя, адрес и номер телефона отправителя;
⎯ символ биологических рисков (см. ISO 15223-1:—, символ 5.4.1);
⎯ слово “Обеззаражено”, если хирургические имплантаты были обеззаражены.
Если в упаковке содержатся необеззараженные хирургические имплантаты, на внешнем
транспортировочном контейнере должна следует прикрепить этикетку, предписывающую любому
оператору, работающему с данной упаковкой и обнаружившему ее повреждение или протечку,
изолировать эту упаковку и уведомить о происшедшем отправителя.

1) Символ, разработанный экспертной комиссией ООН по транспортировке опасных грузов.
8 © ISO 2011 – Все права сохраняются

3.12 Документация, поставляемая с извлеченными хирургическими имплантатами
Документация, поставляемая с извлеченными хирургическими имплантатами и образцами
прилегающих тканей и жидкостей, включает:
⎯ клиническую историю, как определено в 3.1 или Приложении A, если она доступна;
⎯ результаты проверки и исследований до эксплантации, определенных в 3.2, если доступны;
⎯ положение, ориентацию и состояние извлеченных компонентов, и положение и тип любых
повреждений, вызванных эксплантаций, определенные в 3.3, если применимо;
⎯ параметры образцов тканей и/или жидкостей, взятых для микробиологического и/или
гистологического исследования, как определено в 3.4, если применимо;
⎯ фотографические записи эксплантации, как определено в 3.5, если доступно;
⎯ информацию с этикеток для последующей идентификации, как определено в 3.6;
⎯ параметры очистки извлеченных хирургических имплантатов, как определено в 3.7, если
применимо;
⎯ параметры обеззараживания извлеченных хирургических имплантатов, как определено в 3.8, если
применимо;
⎯ имя и контактная информация оператора.
Перечисленная выше документация и любая другая корреспонденция должны быть помещены внутрь
внешнего транспортировочного контейнера так, чтобы от принимающего учреждения не требовалось
вскрывать вторичный контейнер для того, чтобы достать любые документы или корреспонденцию. Все
упаковочные регистрационные карточки и этикетка (этикетки) с адресом должны быть прикреплены к
внешнему транспортировочного контейнеру, чтобы от принимающего учреждения не требовалось
вскрывать вторичный контейнер для идентификации его содержимого или предполагаемого
отправителя.
3.13 Распаковка после транспортировки
Распаковка должна осуществляться в соответствии с общепринятыми принципами, перечисленными в
Разделе 5.
Если внешний транспортировочный контейнер небольшой, то его следует поместить в шкаф
биологической безопасности и в нем осуществить открытие. Если внешний транспортировочный
контейнер слишком большой для размещения в шкафу, то его следует положить на пол
непосредственно рядом со шкафом и вскрыть. Если вторичный контейнер не поврежден, его следует
немедленно поместить в шкаф биологической безопасности для последующей обработки.
В первую очередь открепите от внешнего транспортировочного контейнера всю регистрационную
документацию и документацию по обеззараживанию и корреспонденцию, определенную в 3.12 и
отложите ее в сторону, чтобы исключить непосредственный контакт документации с потенциально
зараженным хирургическим имплантатом.
Затем должен быть открыт вторичный контейнер и извлечен первичный контейнер. Первичный
контейнер должен быть исследован на наличие каких-либо видимых признаков загрязнения или
протечек.
Если первичный контейнер не поврежден, вторичный внешний контейнер и внешний
транспортировочный контейнер могут быть удалены как незараженные отходы и должны быть
извлечены из шкафа до начала вскрытия первичного контейнера. С первичными контейнерами,
непосредственно заключающими в себе хирургический имплантат, следует обращаться как с
инфицированными отходами, в соответствии с Разделом 5.
3.14 Очистка и обеззараживание после транспортировки
Если необходимо, после транспортировки должны быть выполнены очистка и обеззараживание, в
случае которых необходимо следовать процессам, определенным в 3.7 и 3.8, если применимо.
3.15 Документация, заполняемая во время исследования, анализа и хранения
Как объяснено в 3.12, документация должна начинать заполняться в момент извлечения
хирургического имплантата. Кроме того, она должна продолжаться после завершения исследований и
анализа. Каждое лицо, работающее, исследующее или обеспечивающее хранение имплантата должно
быть внесено в документацию для обеспечения полной истории и понимания аналитических находок.
Следующая информация должна быть добавлена в документацию по извлечению:
a) название транспортной компании (почты, имя курьера и т.д.), номер отправления, дата
отправления и время извлечения;
b) состояние хирургического имплантата после распаковки;
c) параметры очистки или обеззараживания после транспортировки;
d) область и параметры хранения, если хирургический имплантат хранится до или после
исследования;
e) имя и контактная информация лиц(а), ответственных за обслуживание, анализ и хранение
хирургических имплантатов.
4 Анализ извлеченных прилегающих тканей и жидкостей
Примеры анализа, проводимого для извлеченных тканей и жидкостей, приведены в Приложении C.
ПРИМЕЧАНИЕ Анализ извлеченных хирургических имплантатов и сопряженных областей контакта определен
в ISO 12891-2 –ISO 12891-4.
5 Инфекционный контроль
5.1 Общие положения
Защитите от заражения персонал, работающий с извлеченными имплантатами. Все извлеченные
имплантаты и связанные с ними ткани следует считать потенциально инфицированными. В связи с
опасностью инфицирования должны быть приняты соответствующие меры предосторожности при
обращении с данным материалом, как например, использование перчаток. При работе с кровью или
другими потенциально инфицированными материалами всегда существует риск инфицирова
...