ISO 11658:2012

Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Blood/tissue contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems

This International Standard specifies requirements for the physical, biological and performance testing of biocompatible modifications on extracorporeal devices. This International Standard is applicable to components of heart-lung bypass equipment and of extracorporeal life support equipment that carry blood and have modifications on the blood and tissue-contacting surfaces of the device. The assumption is that these devices will be used at conventional ranges of hypothermia and normothermia. If hyperthermia (>37 °C) applications are indicated, then testing is performed over the indicated range.

Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Revêtements pour l'équipement au contact du sang

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 10-May-2012
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blood gas exchangers
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 06-Apr-2023

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 11658
Первое издание
2012-05-15


Сердечно-сосудистые имплантаты и
экстракорпоральные системы.
Модифицированные контактные
поверхности кровь/ткани для
экстракорпоральных перфузионных
систем
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Blood/tissue
contact surface modifications for extracorporeal perfusion systems


Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер

ISO 11658:2012 (R)
©
ISO 2012

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11658:2012(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2012 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11658:2012(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
Введение . v
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 2
4 Требования . 2
4.1 Биологические характеристики . 2
4.2 Физические характеристики . 2
4.3 Рабочие характеристики . 3
5 Испытания . 3
5.1 Общие положения . 3
5.2 Биологические характеристики . 3
5.3 Физические характеристики . 4
5.4 Рабочие характеристики . 4
6 Информация, предоставляемая производителем . 5
6.1 Общие положения . 5
6.2 Информация, предоставляемая в сопроводительной документации . 5
Библиография . 6
© ISO 2012 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11658:2012(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 11658 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 2, Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
iv © ISO 2012 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11658:2012(R)
Введение
Данный международный стандарт предназначен для обеспечения того, что устройства, имеющие в
своем составе модифицированные поверхности, контактирующие с кровью, испытываются на
безопасность, целостность и функциональность, и того, что характеристики экстракорпоральных
устройств указаны соответствующим образом при этикетировании устройств.
Следовательно, в данном международном стандарте приведены рекомендуемые процедуры,
используемые для оценки модифицированных поверхностей. Рассмотрены требования к определению
покрытия модифицированной поверхности, степени выщелачивания и биологической активности, если
она указана, хотя пределы для данных требований не определены.
В данном международном стандарте приведены ссылки на другие международные стандарты, в
которых можно найти методы определения характеристик, общие для всех медицинских изделий.
Требования к исследованиям на животных и клиническим исследованиям не включены в данный
международный стандарт.
Дополнительные требования, покрываются ссылками на другие международные стандарты,
перечисленными в нормативных ссылках.

© ISO 2012 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 11658:2012(R)

Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные
системы. Модифицированные контактные поверхности
кровь/ткани для экстракорпоральных перфузионных систем
1 Область применения
В данном международном стандарте определены требования к физическим, биологическим и
эксплуатационным испытаниям биосовместимых видов экстракорпоральных устройств. Данный
международный стандарт применим к компонентам оборудования для искусственного кровообращения и
компонентам экстракорпорального жизнеобеспечивающего оборудования, через которое проходит кровь и
которое включает модифицированные поверхности изделия, контактирующие с кровью и тканями.
Предполагается, что устройство будет использоваться в общепринятых диапазонах гипотермии и
нормотермии. Если показано использование при гипертермии ( 37 °C),
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 7199, Сердечно сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с
кровью (оксигенаторы)
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска
ISO 10993-7, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен
оксида после стерилизации
ISO 10993-11, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания системной токсичности
ISO 11135-1, Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 11137-1, Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке,
валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO 14937, Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам
стерилизующих веществ и разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 15674, Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Кардиотомические/
венозные системы резервуаров (с/без фильтра) с твердой оболочкой и мягкие венозные резервуары
ISO 15675, Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы искусственного
кровообращения. Фильтры для линий артериальной крови
ISO 15676, Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Требования к одноразовым
трубкам для искусственного кровообращения и экстракорпоральной мембранной оксигенации
(extracorporeal membrane oxygenation, ECMO)
© ISO 2012 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11658:2012(R)
ISO 17665-1, Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
3.1
модификация поверхности
surface modification
модификация, которую можно биологически или не биологически отделить и которая проводится над
поверхностями, контактирующими с кровью, или добавки, включенные в материал в процессе производства
3.2
покрытие
coverage
степень покрытия, с которой модификация поверхности, используемая для устройств, контактирующих
с кровью, эффективно покрывает поверхности устройств, контактирующие с кровью или тканями
3.3
выщелачивание
leaching
степень, с которой модификация поверхности, используемая для поверхностей устройств, контактирующих с
кровью, может выделяться с поверхности устройства, непосредственно контактирующей с пациентом, или в
поток жидкости, который в свою очередь контактирует с пациентом
3.4
биоактивность
bioactivity
количественное выражение любой биологической активности, с которой модификация поверхности, используемая
для поверхностей устройств, контактирующих с кровью, влияет на кровь или ткани, на которые она воздействует
4 Требования
4.1 Биологические характеристики
4.1.1 Стерильность и апирогенность
Кровеносный контур должен быть стерильным и апир
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11658
First edition
2012-05-15
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Blood/
tissue contact surface modifications for
extracorporeal perfusion systems
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Revêtements
pour l’équipement au contact du sang
Reference number
ISO 11658:2012(E)
©
ISO 2012

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 11658:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 11658:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11658 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
© ISO 2012 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 11658:2012(E)
Introduction
This International Standard is intended to ensure that devices that have surface modified blood-contacting
surfaces are tested for their safety, integrity and function, and that extracorporeal device characteristics are
appropriately disclosed when labelling the device. This International Standard also includes minimum reporting
requirements, which will allow the user to compare properties in a standard way.
This International Standard therefore contains recommended procedures to be used for evaluation of modified
surfaces. The requirements for determination of the surface coverage, leaching and biological activity, if
claimed, of the surface modification are addressed, although limits for these requirements are not specified.
This International Standard makes reference to other International Standards in which methods for determination
of characteristics common to medical devices can be found.
Requirements for animal and clinical studies have not been included in this International Standard.
Additional requirements are covered by references to other International Standards listed in the normative references.
iv © ISO 2012 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11658:2012(E)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Blood/tissue contact surface modifications for extracorporeal
perfusion systems
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the physical, biological and performance testing of
biocompatible modifications on extracorporeal devices. This International Standard is applicable to components
of heart-lung bypass equipment and of extracorporeal life support equipment that carry blood and have
modifications on the blood and tissue-contacting surfaces of the device.
The assumption is that these devices will be used at conventional ranges of hypothermia and normothermia. If
hyperthermia (>37 °C) applications are indicated, then testing is performed over the indicated range.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs — Blood-gas exchangers (oxygenators)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing
agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 15674, Cardiovascular implants and artificial organs — Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems
(with/without filter) and soft venous reservoir bags
ISO 15675, Cardiovascular implants and artificial organs — Cardiopulmonary bypass systems — Arterial
blood line filters
ISO 15676, Cardiovascular implants and artificial organs — Requirements for single-use tubing packs for
cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
© ISO 2012 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 11658:2012(E)
3.1
surface modification
modification that can be biologically derived or non-biologically derived and can be applied to blood-contacting
surfaces or additives incorporated into a material as part of the manufacturing process
3.2
coverage
extent to which a surface modification applied to a blood contact device effectively covers the blood or tissue-
contacting surface of the device
3.3
leaching
extent to which a surface modification applied to the surface of a blood contact device may elute from the
surface of the device directly contacting the patient or into the fluid stream which in turn contacts the patient
3.4
bioactivity
quantification of any biological activity that a surface modification applied to the surface of a blood contact
device imparts to the blood or tissues to which it is exposed
4 Requirements
4.1 Biological characteristics
4.1.1 Sterility and non-pyrogenicity
The blood pathway shall be sterile and non-pyrogenic. Compliance shall be verified in accordance with 5.2.1.
4.1.2 Biocompatibility
Parts of the blood pathway shall be biocompatible with respect to their intended use. Compliance shall be
verified in accordance with 5.2.2.
4.1.3 Biological activity
If any claims of biological activity are made by the manufacturer, then quantification of such claims shall be
verified by the manufacturer in accordance with 5.2.3.
4.2 Physical characteristics
4.2.1 Blood pathway integrity
When tested in accordance with 5.3.1, the blood pathway shall not leak.
4.2.2 Blood pathway coverage
The surfaces which are covered by the surface modification shall be verified by the manufacturer in
accordance with 5.3.2.
4.2.3 Surface modification integrity
The integrity of the surface modification shall be verified by the manufacturer in accordance with 5.3.3.
2 © ISO 2012 – All rights reserved

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 11658:2012(E)
4.3 Performance characteristics
4.3.1 Blood cell damage
When determined in accordance with 5.4.1, the percentage change (positive or negative) of plasma-free
haemoglobin, platelets and white blood cells shall be within the range of values specified by the manufacturer.
4.3.2 General performance
When determined in accordance with 5.4.2, the ability of the device to perform its intended function with the
biocompatible surface modification in place shall be verified by the manufacturer.
4.3.3 Shelf life
When tested in accordance with 5.4.3, test results shall demonstrate the rated shelf life.
5 Tests
5.1 General
5.1.1 Tests and measurements shall be performed with the device in its terminally sterilized form, and prepared
according to the manufacturer’s instructions for intended clinical use.
5.1.2 Operating variables shall be those specified by
...