ISO 11979-10:2018

Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes

ISO 11979-10:2018 specifies requirements for any intraocular lenses to be implanted in the anterior segment of the eye with the primary indication to modify its refractive power. There are three main categories of phakic intraocular lenses depending on the optical design: a) Phakic monofocal (PIOL); b) Phakic multifocal (PMIOL); and c) Phakic toric (PTIOL). Each of these categories is further designated for implantation in either the anterior or posterior chamber of the anterior segment of the eye. The basic phakic IOL requirements apply to all the types. Additional requirements apply to PMIOL and PTIOL designs. ISO 11979-10:2018 addresses specific clinical requirements for phakic IOLs that are not addressed in the other parts of ISO 11979.

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 10: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'amétropie des yeux phaques

L'ISO 11979-10:2018 spécifie des exigences s'appliquant aux lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans le segment antérieur de l'?il, l'indication principale de cela étant de modifier sa puissance de réfraction. Les lentilles intraoculaires phaques se répartissent en trois grandes catégories, selon leur conception optique: a) lentilles intraoculaires phaques monofocales (LIOP); b) lentilles intraoculaires phaques multifocales (LIOPM); c) lentilles intraoculaires phaques toriques (LIOPT). En outre, chacune de ces catégories est conçue pour l'implantation dans la chambre antérieure ou dans la chambre postérieure du segment antérieur de l'?il. Les exigences de base liées aux LIO phaques s'appliquent à tous ces types. Des exigences supplémentaires s'appliquent aux conceptions LIOPM et LIOPT. L'ISO 11979-10:2018 couvre les exigences cliniques spécifiques aux LIO phaques qui ne sont pas abordées dans les autres parties de l'ISO 11979.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-Mar-2018
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Ophthalmic implants

Relations

• Consolidates: ISO 20474-10:2017 - Earth-moving machinery — Safety — Part 10: Requirements for trenchers
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11979-10:2006/Amd 1:2014 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Phakic intraocular lenses — Amendment 1
• Effective Date: 05-Nov-2015
• Revises: ISO 11979-10:2006 - Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Phakic intraocular lenses
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-10
Second edition
2018-03
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 10:
Clinical investigations of intraocular
lenses for correction of ametropia in
phakic eyes
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 10: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la
correction de l'amétropie des yeux phaques
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 2
3.1 Terms and definitions . 2
3.2 Abbreviated terms . 2
4 Optical requirements . 2
5 Mechanical requirements . 2
6 Biocompatibility requirements . 2
7 Shelf-life and transport stability requirements . 2
8 Fundamental requirements . 2
9 Justification for a clinical investigation . 3
10 General clinical requirements . 3
10.1 General . 3
10.2 Design of a clinical investigation . 3
10.2.1 Requirements for all types of phakic IOLs . 3
10.2.2 Additional requirements for PTIOLs . 3
10.2.3 Additional requirements for PMIOLs . 4
10.3 Characteristics . 4
10.3.1 General. 4
10.3.2 Characteristics applying to the clinical evaluations for all types of phakic IOLs . 4
10.3.3 Additional characteristics applying to PTIOLs . 5
10.3.4 Additional characteristics applying to PMIOLs . 5
10.4 Duration of the investigation . 5
10.5 Enrolment . 5
10.6 Bilateral implantation . 5
10.7 Surgical technique . 6
10.8 Examination and treatment of subjects. 6
10.9 Adverse events reports . 6
10.10 Inclusion and exclusion criteria . 6
10.10.1 General criteria for all phakic IOLs . 6
10.10.2 Additional criteria for PTIOLs . 9
10.10.3 Additional criteria for multifocal IOLs . 9
11 Information supplied by the manufacturer . 9
Annex A (informative) Elements in a phakic IOL clinical investigation .10
Annex B (informative) Statistical methods and sample size calculations .16
Bibliography .17
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-10:2006) and its amendment
(ISO 11979-10:2006/Amd 1:2014), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows.
— modified the scope to include phakic multifocal and phakic toric intraocular lenses;
— added references to the requirements in ISO 11979-6, ISO 11979-7, and ISO 11979-8;
— modified the clinical requirements to include those for phakic multifocal and phakic toric intraocular
lenses; and
— modified the informative Annex A to include elements associated with the clinical investigation of
phakic multifocal and phakic toric intraocular lenses.
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Introduction
Phakic intraocular lenses are used to correct refractive errors in patients with a non-cataractous
crystalline lens. They are typically used for patients with higher amounts of myopia or hyperopia.
Originally, they contained a spherical monofocal optic to correct spherical errors but later variations
utilized a toric optic to also correct refractive astigmatism. Phakic intraocular lenses with a multifocal
optic can be used to correct presbyopia in patients that have lost the ability to accommodate.
The requirements and recommendations in the ISO series of standards for aphakic intraocular lenses for
the most part also apply to phakic intraocular lenses. Those standards should be reviewed for guidance
that would also be applicable to phakic intraocular lenses (e.g. shelf-life testing, biocompatibility
testing, etc.).
This document provides requirements and recommendations for phakic intraocular lens investigations
of new models. Risk analysis should be used to determine the investigational design, if needed, for
models that are modifications of parent phakic models. For modifications of a parent phakic model
refer to ISO/TR 22979.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-10:2018(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 10:
Clinical investigations of intraocular lenses for correction
of ametropia in phakic eyes
1 Scope
This document specifies requirements for any intraocular lenses to be implanted in the anterior
segment of the eye with the primary indication to modify its refractive power.
There are three main categories of phakic intraocular lenses depending on the optical design:
a) Phakic monofocal (PIOL);
b) Phakic multifocal (PMIOL); and
c) Phakic toric (PTIOL).
Each of these categories is further designated for implantation in either the anterior or posterior
chamber of the anterior segment of the eye.
The basic phakic IOL requirements apply to all the types. Additional requirements apply to PMIOL and
PTIOL designs.
This document addresses specific clinical requirements for phakic IOLs that are not addressed in the
other parts of ISO 11979.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
ISO 11979-3, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 11979-4, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
ISO 11979-5, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility
ISO 11979-6, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability testing
ISO 11979-7, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of lenses for the
correction of aphakia
ISO 11979-8, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms, definitions and ab
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-10
Deuxième édition
2018-03
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 10:
Investigations cliniques de lentilles
intraoculaires pour la correction de
l'amétropie des yeux phaques
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of
ametropia in phakic eyes
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et termes abrégés . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Termes abrégés . 2
4 Exigences optiques . 2
5 Exigences mécaniques . 2
6 Exigences de biocompatibilité . 2
7 Exigences relatives à la durée de conservation et à la stabilité pendant le transport .2
8 Exigences fondamentales . 3
9 Justifications d’une investigation clinique . 3
10 Exigences cliniques générales . 3
10.1 Généralités . 3
10.2 Conception d’une investigation clinique. 3
10.2.1 Exigences pour tous les types de LIO phaques . 3
10.2.2 Exigences supplémentaires pour les LIOPT . 3
10.2.3 Exigences supplémentaires pour les LIOPM . 4
10.3 Caractéristiques . 4
10.3.1 Généralités . 4
10.3.2 Caractéristiques s’appliquant à l’évaluation clinique de tous les types de
LIO phaques . 4
10.3.3 Caractéristiques supplémentaires s’appliquant aux LIOPT . 5
10.3.4 Caractéristiques supplémentaires s’appliquant aux LIOPM . 5
10.4 Durée de l’investigation . 5
10.5 Inscription . 6
10.6 Implantation bilatérale . 6
10.7 Technique chirurgicale . 6
10.8 Examen et traitement des patients . 6
10.9 Rapports de suivi des effets indésirables . 6
10.10 Critères d’inclusion et d’exclusion . 7
10.10.1 Critères généraux pour toutes les LIO phaques . 7
10.10.2 Critères supplémentaires pour les LIOPT . 8
10.10.3 Critères supplémentaires pour les LIO multifocales . 9
11 Informations fournies par le fabricant . 9
Annexe A (informative) Éléments d’une investigation clinique portant sur les LIO phaques .10
Annexe B (informative) Méthodes statistiques et calculs d’effectif d’échantillon .18
Bibliographie .20
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-10:2006) et son amendement
(ISO 11979-10:2006/Amd 1:2014), qui ont fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— modification du domaine d’application afin d’inclure les lentilles intraoculaires phaques multifocales
et les lentilles intraoculaires phaques toriques;
— ajout de références aux exigences des normes ISO 11979-6, ISO 11979-7 et ISO 11979-8;
— modification des exigences cliniques afin d’inclure celles relatives aux lentilles intraoculaires
phaques multifocales et aux lentilles intraoculaires phaques toriques;
— modification de l’Annexe A, informative, afin d’inclure des éléments liés aux investigations cliniques
portant sur les lentilles intraoculaires phaques multifocales et les lentilles intraoculaires phaques
toriques.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site Web de l’ISO.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Introduction
Les lentilles intraoculaires phaques sont utilisées pour corriger les erreurs de réfraction chez les
patients dont le cristallin n’est pas cataracté. Elles sont généralement utilisées pour traiter les patients
atteints d’une forte myopie ou hypermétropie. À l’origine, elles comportaient une optique monofocale
sphérique visant à corriger les aberrations sphériques, mais elles ont ensuite évolué avec l’utilisation
d’une optique torique permettant de corriger également l’astigmatisme réfractif. Les lentilles
intraoculaires phaques à optiques multifocales peuvent être utilisées pour corriger la presbytie chez
les patients ayant perdu leur capacité d’accommodation.
Les exigences et recommandations émises dans la série de normes ISO sur les lentilles intraoculaires
aphaques s’appliquent également, pour la plupart, aux lentilles intraoculaires phaques. Il convient que
ces normes fassent l’objet de révisions pour intégrer des lignes directrices s’appliquant aussi aux lentilles
intraoculaires phaques (par exemple, essais de durée de conservation, de biocompatibilité, etc.).
Le présent document comporte des exigences et recommandations liées à l’investigation clinique
de nouveaux modèles de lentilles intraoculaires phaques. Il convient de procéder à une analyse du
risque afin d’établir, si nécessaire, la conception de l’investigation pour les modèles qui sont le produit
de modifications appliquées à des modèles phaques de base. En ce qui concerne les modifications
appliquées à un modèle phaque de base, se reporter à l’ISO/TR 22979.
NORME INTERNATIONALE ISO 11979-10:2018(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 10:
Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la
correction de l'amétropie des yeux phaques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences s’appliquant aux lentilles intraoculaires destinées à être
implantées dans le segment antérieur de l’œil, l’indication principale de cela étant de modifier sa
puissance de réfraction.
Les lentilles intraoculaires phaques se répartissent en trois grandes catégories, selon leur conception
optique:
a) lentilles intraoculaires phaques monofocales (LIOP);
b) lentilles intraoculaires phaques multifocales (LIOPM);
c) lentilles intraoculaires phaques toriques (LIOPT).
En outre, chacune de ces catégories est conçue pour l’implantation dans la chambre antérieure ou dans
la chambre postérieure du segment antérieur de l’œil.
Les exigences de base liées aux LIO phaques s’appliquent à tous ces types. Des exigences supplémentaires
s’appliquent aux conceptions LIOPM et LIOPT.
Le présent document couvre les exigences cliniques spécifiques aux LIO phaques qui ne sont pas
abordées dans les autres parties de l’ISO 11979.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
...