ISO 11979-10:2018
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes
ISO 11979-10:2018 specifies requirements for any intraocular lenses to be implanted in the anterior segment of the eye with the primary indication to modify its refractive power. There are three main categories of phakic intraocular lenses depending on the optical design: a) Phakic monofocal (PIOL); b) Phakic multifocal (PMIOL); and c) Phakic toric (PTIOL). Each of these categories is further designated for implantation in either the anterior or posterior chamber of the anterior segment of the eye. The basic phakic IOL requirements apply to all the types. Additional requirements apply to PMIOL and PTIOL designs. ISO 11979-10:2018 addresses specific clinical requirements for phakic IOLs that are not addressed in the other parts of ISO 11979.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 10: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la correction de l'amétropie des yeux phaques
L'ISO 11979-10:2018 spécifie des exigences s'appliquant aux lentilles intraoculaires destinées à être implantées dans le segment antérieur de l'?il, l'indication principale de cela étant de modifier sa puissance de réfraction. Les lentilles intraoculaires phaques se répartissent en trois grandes catégories, selon leur conception optique: a) lentilles intraoculaires phaques monofocales (LIOP); b) lentilles intraoculaires phaques multifocales (LIOPM); c) lentilles intraoculaires phaques toriques (LIOPT). En outre, chacune de ces catégories est conçue pour l'implantation dans la chambre antérieure ou dans la chambre postérieure du segment antérieur de l'?il. Les exigences de base liées aux LIO phaques s'appliquent à tous ces types. Des exigences supplémentaires s'appliquent aux conceptions LIOPM et LIOPT. L'ISO 11979-10:2018 couvre les exigences cliniques spécifiques aux LIO phaques qui ne sont pas abordées dans les autres parties de l'ISO 11979.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-10
Second edition
2018-03
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 10:
Clinical investigations of intraocular
lenses for correction of ametropia in
phakic eyes
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 10: Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la
correction de l'amétropie des yeux phaques
Reference number
ISO 11979-10:2018(E)
©
ISO 2018
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ISO 11979-10:2018(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
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ISO 11979-10:2018(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 2
3.1 Terms and definitions . 2
3.2 Abbreviated terms . 2
4 Optical requirements . 2
5 Mechanical requirements . 2
6 Biocompatibility requirements . 2
7 Shelf-life and transport stability requirements . 2
8 Fundamental requirements . 2
9 Justification for a clinical investigation . 3
10 General clinical requirements . 3
10.1 General . 3
10.2 Design of a clinical investigation . 3
10.2.1 Requirements for all types of phakic IOLs . 3
10.2.2 Additional requirements for PTIOLs . 3
10.2.3 Additional requirements for PMIOLs . 4
10.3 Characteristics . 4
10.3.1 General. 4
10.3.2 Characteristics applying to the clinical evaluations for all types of phakic IOLs . 4
10.3.3 Additional characteristics applying to PTIOLs . 5
10.3.4 Additional characteristics applying to PMIOLs . 5
10.4 Duration of the investigation . 5
10.5 Enrolment . 5
10.6 Bilateral implantation . 5
10.7 Surgical technique . 6
10.8 Examination and treatment of subjects. 6
10.9 Adverse events reports . 6
10.10 Inclusion and exclusion criteria . 6
10.10.1 General criteria for all phakic IOLs . 6
10.10.2 Additional criteria for PTIOLs . 9
10.10.3 Additional criteria for multifocal IOLs . 9
11 Information supplied by the manufacturer . 9
Annex A (informative) Elements in a phakic IOL clinical investigation .10
Annex B (informative) Statistical methods and sample size calculations .16
Bibliography .17
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ISO 11979-10:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee
SC 7, Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-10:2006) and its amendment
(ISO 11979-10:2006/Amd 1:2014), which has been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows.
— modified the scope to include phakic multifocal and phakic toric intraocular lenses;
— added references to the requirements in ISO 11979-6, ISO 11979-7, and ISO 11979-8;
— modified the clinical requirements to include those for phakic multifocal and phakic toric intraocular
lenses; and
— modified the informative Annex A to include elements associated with the clinical investigation of
phakic multifocal and phakic toric intraocular lenses.
A list of all parts in the ISO 11979 series can be found on the ISO website.
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ISO 11979-10:2018(E)
Introduction
Phakic intraocular lenses are used to correct refractive errors in patients with a non-cataractous
crystalline lens. They are typically used for patients with higher amounts of myopia or hyperopia.
Originally, they contained a spherical monofocal optic to correct spherical errors but later variations
utilized a toric optic to also correct refractive astigmatism. Phakic intraocular lenses with a multifocal
optic can be used to correct presbyopia in patients that have lost the ability to accommodate.
The requirements and recommendations in the ISO series of standards for aphakic intraocular lenses for
the most part also apply to phakic intraocular lenses. Those standards should be reviewed for guidance
that would also be applicable to phakic intraocular lenses (e.g. shelf-life testing, biocompatibility
testing, etc.).
This document provides requirements and recommendations for phakic intraocular lens investigations
of new models. Risk analysis should be used to determine the investigational design, if needed, for
models that are modifications of parent phakic models. For modifications of a parent phakic model
refer to ISO/TR 22979.
© ISO 2018 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-10:2018(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 10:
Clinical investigations of intraocular lenses for correction
of ametropia in phakic eyes
1 Scope
This document specifies requirements for any intraocular lenses to be implanted in the anterior
segment of the eye with the primary indication to modify its refractive power.
There are three main categories of phakic intraocular lenses depending on the optical design:
a) Phakic monofocal (PIOL);
b) Phakic multifocal (PMIOL); and
c) Phakic toric (PTIOL).
Each of these categories is further designated for implantation in either the anterior or posterior
chamber of the anterior segment of the eye.
The basic phakic IOL requirements apply to all the types. Additional requirements apply to PMIOL and
PTIOL designs.
This document addresses specific clinical requirements for phakic IOLs that are not addressed in the
other parts of ISO 11979.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
ISO 11979-3, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 11979-4, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 4: Labelling and information
ISO 11979-5, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5: Biocompatibility
ISO 11979-6, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 6: Shelf-life and transport stability testing
ISO 11979-7, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 7: Clinical investigations of lenses for the
correction of aphakia
ISO 11979-8, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 8: Fundamental requirements
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
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ISO 11979-10:2018(E)
3 Terms, definitions and abbreviated terms
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document the terms and definitions given in ISO 11979-1 and ISO 14155 apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
3.2 Abbreviated terms
UDVA uncorrected distance visual acuity
UIVA uncorrected intermediate visual acuity
UNVA uncorrected near visual acuity
CDVA corrected distance visual acuity
CIVA corrected intermediate visual acuity
CNVA corrected near visual acuity
DCIVA distance corrected intermediate visual acuity
DCNVA distance corrected near visual acuity
4 Optical requirements
The applicable requirements of ISO 11979-2 shall apply.
5 Mechanical requirements
The applicable requirements of ISO 11979-3 shall apply.
6 Biocompatibility requirements
The applicable requirements of ISO 11979-5 shall apply.
7 Shelf-life and transport stability requirements
The requirements of ISO 11979-6 shall apply.
8 Fundamental requirements
The requirements of ISO 11979-8 shall apply.
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ISO 11979-10:2018(E)
9 Justification for a clinical investigation
A risk analysis shall be implemented in accordance with ISO 14971. If the risk analysis identifies the
need for a clinical investigation, the requirements of ISO 14155 shall apply, with additional requirements
given in this document.
If a new phakic IOL model is a modification of a parent phakic IOL for which the safety and performance
have already been established through clinical investigation in accordance with this document, then
[1]
a limited or no additional clinical investigation can suffice. ISO/TR 22979 provides guidance in
determining the need for a clinical investigation.
10 General clinical requirements
10.1 General
The requirements for a clinical investigation given in ISO 14155 shall apply, with additional requirements
given below.
10.2 Design of a clinical investigation
10.2.1 Requirements for all types of phakic IOLs
A non-controlled clinical investigation shall be designed to investigate the safety and performance of
PIOL designs, and PTIOL designs of higher cylinder power.
A controlled clinical investigation shall be designed to investigate the safety and performance of PMIOL
designs, and PTIOL designs of lower cylinder power (i.e. cylinder powers of 1,5 D or less).
The primary safety endpoint for all phakic IOL investigations is endothelial cell density.
NOTE In the case of the non-controlled clinical investigations, data describing changes in endothelial cell
density over time for levels of ametropia similar to the levels for the subjects in the investigation from either
literature or from a sub-study of non-operated eyes will be useful in assessing the significance of the endothelial
cell density changes in the study subjects.
10.2.2 Additional requirements for PTIOLs
During the clinical investigation of a PTIOL, the rotational stability shall be demonstrated.
The following performance criteria for rotational stability shall be fulfilled:
The IOL rotation is defined as the difference in postoperative orientation of the meridian defined by the
IOL axis indicator between that intended on the day of surgery and that measured at the final reporting
period for the investigation. Absolute rotation shall be less than 10° in 90 % of the cases, and less than
20° in 95 % of the cases.
The clinical performance of low cylinder power PTIOLs shall be demonstrated compared to the non-
toric control PIOL.
In such a clinical investigation, subjects that undergo secondary surgery to correct postoperative
phakic IOL rotational misalignment shall have their clinical results prior to the secondary surgery
carried forward as the final results for that subject, and examinations scheduled to be performed later
in the clinical investigation be performed prior to the secondary surgery, if possible.
The TIOL clinical design provisions in ISO 11979-7 shall be used to determine the additional evaluations
needed to be incorporated into the general phakic clinical investigational design described in Annex A
to evaluate the performance of the PTIOL design.
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ISO 11979-10:2018(E)
10.2.3 Additional requirements for PMIOLs
For PMIOL designs, a clinical investigation shall evaluate the safety and performance of vision at far
distance and near distances, and at any intended intermediate focal distances. The MIOL clinical design
recommendations in ISO 11979-7 shall be used to determine the additional evaluations needed to be
incorporated into the general phakic IOL clinical investigation design described in Annex A to evaluate
the visual performance of the PMIOL design.
In all cases, the clinical investigation plan shall include defocus evaluation.
10.3 Characteristics
10.3.1 General
The clinical investigational plan shall provide information regarding characteristics to be studied, and
instructions regarding the grading and documentation of these characteristics. Whenever possible,
objective methods, such as photographic imaging, shall be used.
The following characteristics shall be considered. If additional claims are to be made, additional
corresponding characteristics shall be studied.
If several types of phakic IOLs are combined, the characteristics of all of them shall be considered.
10.3.2 Characteristics applying to the clinical evaluations for all types of phakic IOLs
a) UDVA;
b) CDVA;
c) subjective refraction;
d) contrast sensitivity;
e) pupil size;
f) intraocular pressure;
g) corneal status, including endothelial cell density status;
i) signs of inflammation:
— anterior chamber cells;
— anterior chamber flare;
— cystoid macular oedema;
— hypopyon;
— endophthalmitis;
j) pupillary block;
k) retinal detachment;
l) status of anterior and posterior capsule;
m) status of the crystalline lens;
n) status of anterior chamber angle;
o) status of iris;
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ISO 11979-10:2018(E)
p) anterior chamber depth;
q) IOL decentration;
r) IOL tilt;
s) IOL discoloration; and
t) IOL opacity.
If justified by the risk analysis, cycloplegic refraction shall be considered for all phakic IOL investigations.
10.3.3 Additional characteristics applying to PTIOLs
a) keratometry; and
b) IOL axis mark rotation.
10.3.4 Additional characteristics applying to PMIOLs
a) UNVA, and if applicable UIVA;
b) DCNVA, and if applicable DCIVA;
c) subject questionnaire;
d) defocus evaluation; and
e) fundus visualization.
10.4 Duration of the investigation
The minimum duration of the clinical investigations shall be 3 years (see Annex A for visit window
tolerances) for all parent phakic IOLs which are not modifications of a model for which safety and
performance data have been established through clinical investigation.
When a phakic IOL is a modification of a parent phakic IOL, ISO/TR 22979 is used as guidance to
determine the need for a clinical investigation.
All subjects in a clinical investigation that have not been discontinued shall complete all visits of the
investigation. The clinical investigation shall be considered completed when all subjects that have been
enrolled in the investigation, including subjects whose phakic IOL was removed or replaced, have either
completed follow-up according to the protocol or have past the final visit window.
10.5 Enrolment
To minimize the risks associated with the clinical investigation of a new phakic IOL, subject enrolment
shall occur in stages. The subject data from each stage shall be evaluated and found acceptable by the
sponsor and the coordinating investigator (and by the regulatory body, where applicable) prior to the
continuation of the clinical investigation. Guidance on phased enrolment is included in Annex A.
10.6 Bilateral implantation
Any plans for fellow eye implantation shall be described in the clinical investigation plan. Bilateral
implantation shall not be implemented until initial safety and performance data have been collected,
evaluated and confirmed by the sponsor and coordinating investigator (and by risk analysis, if
applicable).
When implantation of fellow eyes is permitted, the clinical investigation plan shall specify the time
period between implantation of first eye and fellow eye, based upon risk analysis.
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ISO 11979-10:2018(E)
Both the first and second eye of each subject shall be included in the analyses of endothelial cell loss,
adjusted for the correlation between eyes. The primary statistical analyses of other adverse events
shall be performed using only using the first implanted eye for each subject; secondary analyses shall
include all implanted eyes. For performance endpoints, the primary analyses shall be performed using
only the first implanted eye for each subject.
The review of data from at least 50 eyes with six months of follow-up is recommended prior to fellow
eye implantation. Risk analysis can allow an earlier implantation in fellow eyes if sufficiently justified
by previous clinical experience.
10.7 Surgical technique
The clinical investigation plan shall contain descriptions of the surgical technique, the intraoperative
use of ophthalmic viscosurgical devices, and the use of preoperative, intraoperative and postoperative
medications. Any deviation shall be recorded on the case report forms.
For PTIOLs, the clinical investigation plan shall specify the type and location of the incision. The
estimated effect of the incision on the corneal astigmatism shall be used in the protocol for choosing
the appropriate cylindrical power.
If a specific calculation procedure is to be used to determine the appropriate power for implantation,
the calculation procedure and its derivation shall also be included in the clinical investigation plan.
Clinical data shall be evaluated at intervals during the investigation to refine the power calculation
procedure, if necessary.
10.8 Examination and treatment of subjects
The reporting periods are described in Annex A.
The clinical investigation plan shall describe how subject visits and ophthalmic adverse events that
occur between standard reporting periods will be handled in the data analyses.
10.9 Adverse events reports
Serious adverse events and all adverse device effects shall be reported using a special case report
form and forwarded to the sponsor as required. A drop in visual performance shall be considered as a
serious ophthalmic adverse event (e.g. a drop in CDVA of two or more lines; a drop in quality of vision
from glare/ reduction in contrast sensitivity associated with the development of a cataract). All other
adverse events shall be reported using either the standard visit case report form or specific adverse
event forms and be collected during monitoring.
10.10 Inclusion and exclusion criteria
10.10.1 General criteria for all phakic IOLs
The following are general criteria for all phakic IOLs. Additional criteria shall be included depending on
the risk analysis for the particular IOL model.
10.10.1.1 Inclusion criteria
The following inclusion criteria shall be considered:
a) adult;
b) meets specified refractive criteria (spherical and cylindrical components);
c) meets specified minimum CDVA in each eye;
d) UDVA 0,5 logMAR or worse;
6 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 11979-10:2018(E)
e) less than 0,75 D difference between cycloplegic and subjective refractions;
f) stable ametropia (±0,75 D), as expressed by subjective refraction spherical equivalent for a
minimum of 12 months prior to surgery, verified by consecutive refractions and/or medical records
or prescription history;
g) to control the influence of contact lenses on the refraction, current contact lens wearer needs to
demonstrate a stable refraction (±0,5 D), expressed as subjective refraction spherical equivalent,
on two consecutive examination dates and stability of the refraction is determined by the following
criteria:
1) contact lenses were not worn for at least 2 weeks (rigid and toric contact lenses) or 3 days (soft
contact lenses) prior to the first refraction;
2) two refractions were performed at least 7 days apart;
h) subject, who is expected to have residual postoperative cylindrical refractive error of < 1,0 D,
has been given the opportunity to experience his/her best spectacle vision with the anticipated
correction; and
i) signed informed consent form.
10.10.1.2 Exclusion criteria
The following exclusion criteria shall be considered:
a) previous intraocular and corneal surgery;
b) an acute or chronic disease or illness that would increase the operative risk or confound the
outcome(s) of the study;
c) systemic medications being taken that can confound the outcome of the study or increase the risk
to the subject;
d) ocular condition that can predispose for future complications;
e) less than the minimum endothelial cell density (ECD) at time of enrollment as described by Table 1;
[2]
f) coefficient of variation of endothelial cell area > 0,45 (in both eyes) ;
[2]
g) percent hexagonality of endothelial cell shape ≤ 45 % ;
h) pregnancy and lactation;
i) monocular subject;
j) insufficient space for the intended implant;
k) concurrent participation in another drug or device investigation; and
l) no cataract of any grade.
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ISO 11979-10:2018(E)
Table 1 — Recommended minimum endothelial cell density (ECD) for investigation
Age at time of enrolment Minimum endothelial cell density
2
years cells/mm
21 to 25 2 950
26 to 30 2 650
31 to 35 2 400
36 to 45 2 200
≥ 46 2 000
NOTE With the rate of endothelial cell density decrease unknown during the
clinical investigation, minimum endothelial cell density values were selected for this
table that are based on conservative assumptions in order to protect the subjects
in the investigation. The recommended endothelial cell density (ECD) in this table
2
represents the average minimum ECD necessary to leave 1 000 cells/mm at 72 years
of age assuming a 10 % surgical decrease and a yearly rate of decrease of 2 %.
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ISO 11979-10:2018(E)
10.10.2 Additional criteria for PTIOLs
The following are additional inclusion criteria that shall be considered for all PTIOLs. Additional criteria
shall be included depending on the risk analysis for the particular PTIOL model.
a) subjective refractive cylinder within the range defined in the clinical investigation
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-10
Deuxième édition
2018-03
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 10:
Investigations cliniques de lentilles
intraoculaires pour la correction de
l'amétropie des yeux phaques
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of
ametropia in phakic eyes
Numéro de référence
ISO 11979-10:2018(F)
©
ISO 2018
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ISO 11979-10:2018(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 11979-10:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et termes abrégés . 2
3.1 Termes et définitions . 2
3.2 Termes abrégés . 2
4 Exigences optiques . 2
5 Exigences mécaniques . 2
6 Exigences de biocompatibilité . 2
7 Exigences relatives à la durée de conservation et à la stabilité pendant le transport .2
8 Exigences fondamentales . 3
9 Justifications d’une investigation clinique . 3
10 Exigences cliniques générales . 3
10.1 Généralités . 3
10.2 Conception d’une investigation clinique. 3
10.2.1 Exigences pour tous les types de LIO phaques . 3
10.2.2 Exigences supplémentaires pour les LIOPT . 3
10.2.3 Exigences supplémentaires pour les LIOPM . 4
10.3 Caractéristiques . 4
10.3.1 Généralités . 4
10.3.2 Caractéristiques s’appliquant à l’évaluation clinique de tous les types de
LIO phaques . 4
10.3.3 Caractéristiques supplémentaires s’appliquant aux LIOPT . 5
10.3.4 Caractéristiques supplémentaires s’appliquant aux LIOPM . 5
10.4 Durée de l’investigation . 5
10.5 Inscription . 6
10.6 Implantation bilatérale . 6
10.7 Technique chirurgicale . 6
10.8 Examen et traitement des patients . 6
10.9 Rapports de suivi des effets indésirables . 6
10.10 Critères d’inclusion et d’exclusion . 7
10.10.1 Critères généraux pour toutes les LIO phaques . 7
10.10.2 Critères supplémentaires pour les LIOPT . 8
10.10.3 Critères supplémentaires pour les LIO multifocales . 9
11 Informations fournies par le fabricant . 9
Annexe A (informative) Éléments d’une investigation clinique portant sur les LIO phaques .10
Annexe B (informative) Méthodes statistiques et calculs d’effectif d’échantillon .18
Bibliographie .20
© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 11979-10:2018(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique,
sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-10:2006) et son amendement
(ISO 11979-10:2006/Amd 1:2014), qui ont fait l’objet d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— modification du domaine d’application afin d’inclure les lentilles intraoculaires phaques multifocales
et les lentilles intraoculaires phaques toriques;
— ajout de références aux exigences des normes ISO 11979-6, ISO 11979-7 et ISO 11979-8;
— modification des exigences cliniques afin d’inclure celles relatives aux lentilles intraoculaires
phaques multifocales et aux lentilles intraoculaires phaques toriques;
— modification de l’Annexe A, informative, afin d’inclure des éléments liés aux investigations cliniques
portant sur les lentilles intraoculaires phaques multifocales et les lentilles intraoculaires phaques
toriques.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11979 se trouve sur le site Web de l’ISO.
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ISO 11979-10:2018(F)
Introduction
Les lentilles intraoculaires phaques sont utilisées pour corriger les erreurs de réfraction chez les
patients dont le cristallin n’est pas cataracté. Elles sont généralement utilisées pour traiter les patients
atteints d’une forte myopie ou hypermétropie. À l’origine, elles comportaient une optique monofocale
sphérique visant à corriger les aberrations sphériques, mais elles ont ensuite évolué avec l’utilisation
d’une optique torique permettant de corriger également l’astigmatisme réfractif. Les lentilles
intraoculaires phaques à optiques multifocales peuvent être utilisées pour corriger la presbytie chez
les patients ayant perdu leur capacité d’accommodation.
Les exigences et recommandations émises dans la série de normes ISO sur les lentilles intraoculaires
aphaques s’appliquent également, pour la plupart, aux lentilles intraoculaires phaques. Il convient que
ces normes fassent l’objet de révisions pour intégrer des lignes directrices s’appliquant aussi aux lentilles
intraoculaires phaques (par exemple, essais de durée de conservation, de biocompatibilité, etc.).
Le présent document comporte des exigences et recommandations liées à l’investigation clinique
de nouveaux modèles de lentilles intraoculaires phaques. Il convient de procéder à une analyse du
risque afin d’établir, si nécessaire, la conception de l’investigation pour les modèles qui sont le produit
de modifications appliquées à des modèles phaques de base. En ce qui concerne les modifications
appliquées à un modèle phaque de base, se reporter à l’ISO/TR 22979.
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-10:2018(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 10:
Investigations cliniques de lentilles intraoculaires pour la
correction de l'amétropie des yeux phaques
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences s’appliquant aux lentilles intraoculaires destinées à être
implantées dans le segment antérieur de l’œil, l’indication principale de cela étant de modifier sa
puissance de réfraction.
Les lentilles intraoculaires phaques se répartissent en trois grandes catégories, selon leur conception
optique:
a) lentilles intraoculaires phaques monofocales (LIOP);
b) lentilles intraoculaires phaques multifocales (LIOPM);
c) lentilles intraoculaires phaques toriques (LIOPT).
En outre, chacune de ces catégories est conçue pour l’implantation dans la chambre antérieure ou dans
la chambre postérieure du segment antérieur de l’œil.
Les exigences de base liées aux LIO phaques s’appliquent à tous ces types. Des exigences supplémentaires
s’appliquent aux conceptions LIOPM et LIOPT.
Le présent document couvre les exigences cliniques spécifiques aux LIO phaques qui ne sont pas
abordées dans les autres parties de l’ISO 11979.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-2, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et
méthodes d'essai
ISO 11979-3, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et
méthodes d'essai
ISO 11979-4, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations
ISO 11979-5, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 5: Biocompatibilité
ISO 11979-6, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 6: Durée de conservation et
stabilité pendant le transport
ISO 11979-7, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 7: Investigations cliniques de
lentilles intraoculaires pour la correction de l’aphakie
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ISO 11979-10:2018(F)
ISO 11979-8, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 8: Exigences fondamentales
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes, définitions et termes abrégés
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 11979-1 et de l’ISO 14155
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp.
3.2 Termes abrégés
AVLNC acuité visuelle de loin non corrigée
AVINC acuité visuelle intermédiaire non corrigée
AVPNC acuité visuelle de près non corrigée
AVLC acuité visuelle de loin corrigée
AVIC acuité visuelle intermédiaire corrigée
AVPC acuité visuelle de près corrigée
AVICVL acuité visuelle intermédiaire corrigée en vision de loin
AVPCVL acuité visuelle de près corrigée en vision de loin
4 Exigences optiques
Les exigences applicables spécifiées dans l’ISO 11979-2 doivent être appliquées.
5 Exigences mécaniques
Les exigences applicables spécifiées dans l’ISO 11979-3 doivent être appliquées.
6 Exigences de biocompatibilité
Les exigences applicables spécifiées dans l’ISO 11979-5 doivent être appliquées.
7 Exigences relatives à la durée de conservation et à la stabilité pendant le
transport
Les exigences spécifiées dans l’ISO 11979-6 doivent être appliquées.
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8 Exigences fondamentales
Les exigences spécifiées dans l’ISO 11979-8 doivent être appliquées.
9 Justifications d’une investigation clinique
Une analyse du risque doit être réalisée conformément à l’ISO 14971. Si l’analyse du risque fait ressortir
la nécessité d’une investigation clinique, alors les exigences spécifiées dans l’ISO 14155 doivent
s’appliquer, avec les exigences supplémentaires figurant dans le présent document.
Si un nouveau modèle de LIO phaque est le produit de modifications appliquées à une LIO phaque de
base dont la sécurité et la performance ont déjà été définies par le biais d’une investigation clinique
conformément au présent document, on peut se contenter d’une investigation clinique limitée, voire
[1]
d’aucune investigation. L’ISO/TR 22979 fournit des lignes directrices relatives à l’évaluation de la
nécessité d’investigation clinique.
10 Exigences cliniques générales
10.1 Généralités
Les exigences de l’ISO 14155 relatives aux investigations cliniques doivent s’appliquer, ainsi que les
exigences supplémentaires énoncées ci-après.
10.2 Conception d’une investigation clinique
10.2.1 Exigences pour tous les types de LIO phaques
Pour évaluer la sécurité et la performance de conceptions de LIOP et de conceptions de LIOPT à forte
puissance cylindrique, une investigation clinique non contrôlée doit être élaborée.
Pour évaluer la sécurité et la performance de conceptions de LIOPM et de conceptions de LIOPT à faible
puissance cylindrique (c’est-à-dire présentant une puissance cylindrique inférieure ou égale à 1,5 D),
une investigation clinique contrôlée doit être élaborée.
Pour toutes les investigations concernant les LIO phaques, le critère de jugement principal lié à la
sécurité est la densité cellulaire endothéliale.
NOTE Dans le cadre d’investigations cliniques non contrôlées, il peut s’avérer utile de disposer de données
(issues de la littérature ou d’une étude secondaire menée sur des yeux non opérés) décrivant l’évolution
de la densité cellulaire endothéliale pour des niveaux d’amétropie similaires à ceux des patients soumis à
l’investigation, cela afin d’évaluer l’importance des variations de la densité cellulaire endothéliale chez lesdits
patients.
10.2.2 Exigences supplémentaires pour les LIOPT
Au cours de l’investigation clinique d’une LIOPT, sa stabilité en rotation doit être démontrée.
Les critères de performance suivants, relatifs à la stabilité en rotation, doivent être respectés.
La rotation d’une LIO est définie comme la différence d’orientation postopératoire du méridien, définie
par le repère d’axe de la LIO, observée entre celle prévue le jour de l’intervention et celle mesurée lors
de la dernière période de suivi de l’investigation. La rotation absolue doit être inférieure à 10° dans
90 % des cas et inférieure à 20° dans 95 % des cas.
La performance clinique de LIOPT à faible puissance cylindrique doit être démontrée par comparaison
avec une LIOP non torique témoin.
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ISO 11979-10:2018(F)
Dans le cadre d’une telle investigation clinique, les patients subissant une deuxième intervention
pour corriger le désalignement postopératoire dû à la rotation de la LIO phaque doivent recevoir leurs
résultats cliniques avant la deuxième intervention; ces résultats sont considérés comme les résultats
finaux pour ces patients. Si des examens programmés doivent être effectués ultérieurement lors de
l’investigation clinique, ceux-ci doivent être réalisés avant la deuxième intervention, si possible.
Les dispositions de l’ISO 11979-7 relatives à la conception d’investigation clinique pour les LIOT (lentilles
intraoculaires toriques) doivent être appliquées afin de déterminer les évaluations supplémentaires
devant être intégrées à la conception générale d’investigation clinique phaque, décrite à l’Annexe A,
pour l’évaluation de la performance d’une conception de LIOPT.
10.2.3 Exigences supplémentaires pour les LIOPM
Concernant les conceptions de LIOPM, une investigation clinique doit évaluer la sécurité et la
performance en vision de loin et de près, ainsi que pour toute distance focale intermédiaire prévue.
Les recommandations de l’ISO 11979-7 relatives à la conception d’investigation clinique pour les
LIOM (lentilles intraoculaires multifocales) doivent être suivies afin de déterminer les évaluations
supplémentaires devant être intégrées à la conception générale d’investigation clinique des LIO
phaques, décrite à l’Annexe A, pour l’évaluation de la performance visuelle d’une conception de LIOPM.
Dans tous les cas, le plan d’investigation clinique doit prévoir une évaluation de la défocalisation.
10.3 Caractéristiques
10.3.1 Généralités
Le plan d’investigation clinique doit fournir des informations concernant les caractéristiques à
étudier ainsi que des instructions sur la classification et la documentation de ces caractéristiques.
Dans la mesure du possible, des méthodes objectives doivent être utilisées, par exemple l’imagerie
photographique.
Les caractéristiques suivantes doivent être prises en compte. Pour toute déclaration supplémentaire,
l’étude des caractéristiques supplémentaires correspondantes doit être effectuée.
Si plusieurs types de LIO phaques sont combinés, les caractéristiques de chacun d’entre eux doivent
être prises en compte.
10.3.2 Caractéristiques s’appliquant à l’évaluation clinique de tous les types de LIO phaques
a) AVLNC;
b) AVLC;
c) réfraction subjective;
d) sensibilité au contraste;
e) taille de pupille;
f) pression intraoculaire;
g) état de la cornée, y compris état de la densité cellulaire endothéliale;
i) signes d’inflammation:
— cellules de la chambre antérieure;
— voile de la chambre antérieure;
— œdème maculaire cystoïde;
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— hypopion;
— endophtalmie;
j) blocage pupillaire;
k) décollement de la rétine;
l) état des capsules postérieure et antérieure;
m) état du cristallin;
n) état de l’angle de la chambre antérieure;
o) état de l’iris;
p) profondeur de la chambre antérieure;
q) décentrement de la LIO;
r) inclinaison de la LIO;
s) décoloration de la LIO;
t) opacité de la LIO.
Si cela est justifié par l’analyse du risque, la réfraction cycloplégique doit être prise en compte pour
toutes les investigations de LIO phaques.
10.3.3 Caractéristiques supplémentaires s’appliquant aux LIOPT
a) Kératométrie;
b) rotation du repère d’axe de la LIO.
10.3.4 Caractéristiques supplémentaires s’appliquant aux LIOPM
a) AVPNC et, le cas échéant, AVINC;
b) AVPCVL et, le cas échéant, AVICVL;
c) questionnaire patient;
d) évaluation de la défocalisation;
e) examen du fond d’œil.
10.4 Durée de l’investigation
La durée minimale des investigations cliniques doit être de 3 ans (voir Annexe A pour la tolérance de
la fenêtre de visite) pour toutes les LIO phaques de base qui ne sont pas le produit de modifications
appliquées à un modèle dont la sécurité et la performance ont été définies par le biais d’une investigation
clinique.
Lorsqu’une LIO phaque est le produit de modifications appliquées à une LIO phaque de base,
l’ISO/TR 22979 est utilisé comme ligne directrice pour évaluer la nécessité d’une investigation clinique.
Tous les patients d’une investigation clinique qui n’a pas été interrompue doivent se soumettre à toutes
les visites de l’investigation. L’investigation clinique doit être considérée comme terminée lorsque tous
les patients inscrits, y compris ceux dont la LIO phaque a été retirée ou remplacée, ou sont arrivés au
terme de leur suivi conformément au protocole, ou ont passé la dernière fenêtre de visite.
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ISO 11979-10:2018(F)
10.5 Inscription
Afin de réduire au minimum les risques liés à l’investigation clinique d’une nouvelle LIO phaque,
l’inscription des patients doit s’effectuer par étapes. Les données concernant le patient doivent être
évaluées à chaque étape et être considérées comme recevables par le promoteur et l’investigateur
chargé de la coordination (ainsi que par l’organisme de réglementation, le cas échéant), avant que
l’investigation clinique ne se poursuive. L’Annexe A spécifie des lignes directrices relatives à l’inscription
par phases.
10.6 Implantation bilatérale
Tout projet d’implantation dans l’autre œil doit être décrit dans le plan d’investigation clinique.
L’implantation bilatérale ne doit pas être mise en œuvre tant que les données de sécurité et de
performance initiales n’ont pas été recueillies, évaluées et confirmées par le promoteur et l’investigateur
chargé de la coordination (ainsi que par l’analyse du risque, le cas échéant).
En cas d’autorisation d’implantation de l’autre œil, le plan d’investigation clinique doit spécifier la
période devant s’écouler entre l’implantation du premier œil et celle de l’autre œil, en s’appuyant sur
l’analyse du risque.
Les deux yeux de chaque patient doivent être inclus dans l’analyse de la diminution cellulaire
endothéliale, adaptée pour la corrélation entre chaque œil. Les analyses statistiques primaires d’autres
effets indésirables ne doivent être effectuées que sur le premier œil implanté de chaque patient; les
analyses secondaires doivent tenir compte de tous les yeux implantés. Concernant les critères de
jugement liés à la performance, les analyses primaires ne doivent être effectuées que sur le premier œil
implanté de chaque patient.
L’examen des données obtenues sur un minimum de 50 yeux ayant fait l’objet d’un suivi postopératoire
de six mois est recommandé avant d’implanter l’autre œil. L’analyse du risque peut permettre une
implantation plus précoce de l’autre œil si cela est suffisamment justifié par des expériences cliniques
antérieures.
10.7 Technique chirurgicale
Le plan d’investigation clinique doit comporter des descriptions de la technique chirurgicale, de
l’utilisation intraopératoire des dispositifs viscochirurgicaux ophtalmiques et de l’utilisation des
médications préopératoires, intraopératoires et postopératoires. Tout écart doit être consigné dans le
rapport de suivi.
Pour les LIOPT, le plan d’investigation clinique doit spécifier le type et le site d’incision. L’effet estimé
de l’incision sur l’astigmatisme cornéen doit être pris en compte dans le protocole de sélection de la
puissance cylindrique appropriée.
Si un mode opératoire de calcul spécifique est utilisé pour déterminer la puissance appropriée pour
l’implantation, ce mode opératoire de calcul et son origine doivent également figurer dans le plan
d’investigation clinique. Les données cliniques doivent être évaluées à intervalles réguliers durant
l’investigation, afin d’affiner le mode de calcul de la puissance, le cas échéant.
10.8 Examen et traitement des patients
Les périodes de suivi sont décrites à l’Annexe A.
Le plan d’investigation clinique doit décrire la façon de prendre en compte dans l’analyse de données
les visites des patients et les effets ophtalmiques indésirables entre chaque période de suivi standard.
10.9 Rapports de suivi des effets indésirables
Les effets indésirables sévères et tous les effets indésirables liés aux dispositifs doivent être consignés
dans des rapports de suivi spécifiques et transmis au promoteur à sa demande. Une baisse de la
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performance visuelle doit être considérée comme un effet ophtalmique indésirable sévère (par exemple,
une baisse d’AVLC d’au moins deux lignes ou une baisse de la qualité de vision due à un éblouissement
ou à une réduction de la sensibilité au contraste, liée au développement d’une cataracte). Tous les
autres effets indésirables doivent être notifiés dans le rapport de suivi des visites standard ou dans
des rapports de suivi spécifiques aux effets indésirables et rassemblés dans le cadre des activités de
surveillance.
10.10 Critères d’inclusion et d’exclusion
10.10.1 Critères généraux pour to
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.