ISO 5841-1:1989
(Main)Cardiac pacemakers — Part 1: Implantable pacemakers
Cardiac pacemakers — Part 1: Implantable pacemakers
This standard is valid for all types of implantable pacemakers and specifies as well the basic terms and definitions as the requirements for designation and packaging of pacemakers. In connection with the corresponding test methods minimum requirements are given for the ability of a pacemaker generator to resist adverse environmental conditions. The annexes A to F contain a code system for identification of the mode of operation, test methods, evaluation of livetime, certain forms and the symbols that can be be used instead of written words.
Stimulateurs cardiaques — Partie 1: Stimulateurs cardiaques implantables
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
5841-1
STANDARD
Second edition
1989-11-15
Cardiac Pacemakers -
Part 1 :
Implantable Pacemakers
S timula teurs cardiaques -
Partie 1 : Stimulateurs cardiaques implan tables
Reference number
ISO 5841-1 : 1989 IE)
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ISO sm-1 : 1989 (El
Foreword
ISO (the lnternational Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national Standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Esch member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the ISO Council. They are approved in accordance with ISO procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard ISO 5841-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150,
lmplan ts for surgery.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5841-1 : 1985), of which
it constitutes a technical revision.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0 ISO 1989
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without Permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-121 1 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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ISO 5841-1 : 1989 (E)
Contents
Page
0 Introduction 1
.........................................................
1 Scope and field of application 1
..........................................
2 References . 1
3 Definitions. . 2
Packages, markings and accompanying documentation 4
4 .
5 Protection against environmental stress 8
.................................
.......... ...................
6 Protection against electrical hazards 9
7 Pulse generator tests . . 10
Annexes
............. ................... 11
A Code for pulse generator modes
................... 12
B Pulse generator tests .
Estimation and expression of nominal pulse generator Service life . 19
C
......... 20
D Example of the format for an individual technical information sheet
21
E Rationale Statement .
F Optional Symbols. . 25
26
BibIioarar,hv .
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This page intentionally Mt blank
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5841-1 : 1989 (EI
Cardiac Pacemakers -
Part 1 :
Implantable Pacemakers
0 Introduction Patient benefit. These improvements are accompanied by im-
proved longevity and reliability of the device. Patient risks have
0.1 This is the first of several Parts of an International Stan- markedly decreased as a result of reduced need for surgical
reintervention.
dard covering cardiac Pacemakers; ISO 5841-2 deals with the
reporting of the clinical Performance of populations of pulse
Standards for Pacemakers require attention to information
generators.
which will aid in selecting and applying these devices. Stan-
dardization work must also acknowledge the central role of
During the development work, which has been jointly carried
clinical experience in evaluating Pacemaker designs and the
out by ISO and IEC working groups, this part of ISO 5841 was
central role of consistent manufacturing practices in ensuring
used as the basis for harmonizing regulatory requirements
the quality, reliability and biocompatibility of each Pacemaker
being considered in several European countries under the
produced. The ability to determine how a Pacemaker will per-
auspices of the European Economic Community. The harmon-
form in a specific Patient based on the testing of a device to a
ization effort has, in turn, contributed important improve-
set sf technical criteria is limited.
ments, most notably in environmental and electrical hazard
testing.
Some tests and requirements are still under consideration,
issues.
pending resolution of technical
0.2 The International Standards which cover the general
category of electro-medical equipment are not applicable to
Pacemakers, which are therapeutic, implantable battery- 1 Scope and field of application
powered devices. The implantable Pacemaker presents con-
cerns different from safety in the Patient environment, gener- 1 .‘I This part of ISO 5841 establishes basic terminology and
ally considered to be external to the Patient, which is the focus definitions, and specifies requirements for marking implantable
of general electro-medical equipment Standards. cardiac Pacemakers and their packaging.
Minimum requirements for the ability of Pacemaker pulse
lt is acknowledged that specific clinical situations may demand
generators to withstand environmental stress conditions are
the use of Pacemakers which do not meet all the requirements
also specified along with appropriate test methods.
of ISO 5841.
Annex A explains the coding System for identifying the mode
0.3 Basically, Pacemakers treat cardiac arrhythmias. Such
of speration of pulse generators. Test methods to assess the
arrhythmias reduce cardiac output and may lead to confusion,
basic electrical Parameters for conformance with Claims are in-
dizziness, loss of consciousness and death. The implantable
cluded in annex B; annex C describes the estimation and ex-
Pacemaker is an effective treatment which has restored
Pression of the nominal Service life of a pulse generator;
hundreds of thousands of patients to full lives.
annex D provides an example of a technical information sheet;
annex E provides a rationale for certain of the provisions of this
The objective of pacing is to restore cardiac rhythm and output
part of ISO 5841 and-annex F provides optional Symbols to be
appropriate to the patient’s physiological needs. As patients
used in place of written words.
present unique and changing arrhythmias due to a variety of
Causes, a broad range of approaches to treatment is required.
1.2 This part of ISO 5841 applies to all types of wholly
In response to this need, a large variety of Pacemakers has been
implantable cardiac Pacemakers; it does not cover anti-
developed. More recently, Pacemakers have been used which
tachyarrythmia and defibrillation functions of Pacemakers, nor
tan be changed in operating mode and characteristics to match
Pacemakers powered by isotopic cells (nuclear-powered pace-
Patient need at implant and subsequently as her/his needs
makers).
Change.
Implantable Pacemakers are evolving from devices which were
2 References
limited in reliability, longevity and in their benefits to patients
into devices there are employing new technologies to optimize ISO 2014, Writing of calendar dates in all numeric form.
1
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ISO 5841-1 : 1989 (El
ISO 5841-2, Impfants for surgery - Cardiac Pacemakers - 3.1.4.3 atrial triggered mode (AAT) : Mode in which the
Part 2 : Reporting of the clinical Performance of populations of ventricular functions are disabled or absent. If an atrial beat is
pulse genera tors. sensed during the escape interval, then an atrial pulse is pro-
vided immediately in synchrony with the atrial beat. If no atrial
IEC Publication 68-2-6, Basic environmental testing procedures beat is sensed during the escape interval, then the pulse
-
Part 2 : Tests - Test FC and guidance : Vibration (sinu- generator provides atrial pacing at the basic rate.
soidall.
3.I4.4 A-V sequential mode, asynchronous (DOO) :
IEC Publication 68-2-27, Basic environmental testing pro-
Mode in which the atrial and ventricular sensing functions are
cedures - Part 2 : Tests - Test Ea : Shock.
disabled or absent; the pulse generator provides atrial pacing at
the basic rate. At the end of the specified A-V interval after
each atrial pulse, a ventricular pulse is provided independent of
the activity of the heart.
3 Definitions
3.1.4.5 A-V sequential modle with ventricular sense (in-
3.1 Basic definitions
hibition) (DVI) : Mode in which the atrial sensing function is
disabled or absent and the pulse generator provides atrial
The following definitions have been established in Order to en-
pacing at the basic rate if no ventricular beat is sensed before
Courage common usage worldwide.
the end of the escape interval. If no ventricular beat is sensed
during the specified A-V interval, a ventricular pulse is provided
Subclause 3.1.4 presents the terminology particular to the
at the end of the A-V interval. If at any time a ventricular beat is
modes of pulse generators, and uses the coding System
sensed, it Starts a new V-A interval.
described in annex A.
3.1.1 atrial blanking at ventricu lar pa ce : Interruption of
3.1.4.6 A-V sequential mode, ventricular synchronized
atrial senstng during the ventricular pulse.
(triggered) (DVT) : Mode in which the atrial sensing function
is disabled or absent and the pulse generator provides atrial
pacing at the basic rate if no ventricular beat is sensed before
3.1.1.1 atrio-ventricular (A-V) interval : Delay between an
the end of the escape interval. If no ventricular beat is sensed
atrial pulse or the sensing of an atrial depolarization and the
during the specified A-V interval, a ventricular pulse is provided
subsequent ventricular pulse or the sensing of a ventricular
at the end of the A-V interval. If at any time a ventricular beat is
depolarization.
sensed, a ventricular pulse is provided immediately and Starts a
new V-A interval.
3.1.1.2 ventricular-atrial (V-A) interval : Delay between a
ventricular pulse or the sensing of a ventricular depolarization
3.1.4.7
A-V sequential mode with sensing and pacing in
and the subsequent atrial pulse or the sensing of an atrial
both chambers (universal) (DDI, DDD) : If neither an atrial
depolarization.
nor a ventricular beat is sensed, the pulse generator provides
both atrial and ventricular pulses at the basic rate. The follow-
3.1.2 battery depletion indicator : Means of indicating the
ing two modes are used :
quantity of electricity that has been drawn from a battery dur-
ing the pulse generator’s Service life.
DDI : Mode in which an atrial beat interrupts the pulse
generator’s atrial escape interval without release of an atrial
pulse; a ventricular beat interrupts the ventricular escape in-
3.1.3 blanking period : Period during which a sensing func-
terval and Starts a new ventricular escape interval without
tion of a pulse generator is disabled.
release of a ventricular pulse.
3.1.4 Modes of pulse generators (see 3.2.24)
DDD: Mode in which an atrial beat interrupts the pulse
generator’s V-A interval and Starts an A-V interval without
NOTE - The three- letter code given for each term is explained in
release of an atrial pulse. Then, if no ventricular beat is
annex A.
sensed during that A-V interval a ventricular pulse is pro-
vided at the end of the A-V interval unless the maximum
tracking rate is exceeded. If a ventricular beat is sensed at
3.1.4.1 atrial asynchronous mode (AOO) : Mode in which
any time, it Starts a new V-A interval without release of a
the ventricular and the atrial sensing are disabled; atrial pacing
ventricular pulse. If the A-V interval cannot be interrupted
is provided independent of the activity of the heart.
by a ventricular beat, with as a consequence release of a
ventricular pulse, the System is said to be “committed”.
3.1.4.2 atrial inhibited mode (AAI) : Mode in which the
ventricular functions are disabled or absent. If an atrial beat is
sensed during the escape interval, then the pulse generator 3.1.4.8 ventricular asynchronous (VOO) : Mode in which
suppresses atrial pacing. If no atrial beat is sensed during the the atrial functions and ventricular sensing are disabled. A ven-
escape interval, then the pulse generator provides atrial pacing tricular pulse is provided at the basic rate independent of the
at the basic rate. activity of the heart.
2
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ISO 5841-1 : 1989 (E)
3.1.4.9 ventricular inhibited (VW) : Mode in which the 3.2.6 lead :
Means of electrically connecting a pulse
atrial functions are disabled or absent. If the ventricular sensing generator to the heart.
function detects a beat interval shorter than the escape interval,
then the pulse generator suppresses ventricular pacing. If no
3.2.7 bipolar (multipo lar) lead Lead with two (or more) in-
ventricular beat is sensed during the escape interval, then the
dependent electrodes.
pulse generator provides ventricular pacing at the basic rate.
3.2.8 endocardial lead : Lead with an electrode designed to
3.1.4.10 atrial synchronized (VAT) : Mode in which the
make contact with the endocardium or inner surface of the
ventricular sensing and atrial pacing functions are disabled or
heart.
absent. The set A-V interval commences when an atrial beat is
sensed and a ventricular pulse is provided at the end of that in-
terval unless the maximum tracking rate is exceeded. If no atrial
3.2.9 epicardial lead : Lead with an electrode designed to
beat is sensed during the escape interval, then the pulse
make contact with the epicardium or outer surface sf the heart.
generator provides ventricular pacing at the basic rate.
3.2.10 hysteresis : Characteristic of a pulse generator
3.1.4.M atrial synchronized, ventricular inhibited WDD) :
defined by the differente between the escape interval after a
Mode in which both atrial and ventricular sensing are provided
sensed beat and the basic pulse interval.
but atrial pacing is disabled or absent. The set A-V interval
commences when an atrial beat is sensed. lf no ventricular beat
NOTE - The escape interval is normally longer than the basic pulse in-
is sensed during the A-V interval, a ventricular pulse is provided
terval, and this is referred to as “positive” hysteresis.
at the end of the A-V interval unless the maximum tracking rate
is exceeded. lf neither an atrial nor a ventricular beat is sensed
3.2.11 unipolar Iead
during the the escape interval, then the pulse generator pro- : Lead with one electrode.
vides ventricular pacing at the basic rate. If at any time a ven-
tricular beat is sensed, it Starts a new V-A interval.
3.2.12 marking : Any display of written, printed or graphical
item(s) appearing on or affixed to a device or appearing upon a
3.9.4.12 ventricular triggered (VVT) : Mode in which the package containing a device.
atrial functions are disabled or absent. lf a ventricular beat is
sensed during the escape interval, then a ventricular pulse is
provided immediately in synchrony with the ventricular beat. If
no ventricular beat is sensed during the escape interval then
ventricular pacing is provided at the basic rate.
3.2.14 nominal pulse generator Service life : Estimate of
3.1.4.93 beat : Ordered spontaneous activity of the heart.
the expected implant lifetime of a given model of pulse
generator, taking into account the usable battery capacity,
which enables the pulse generator Performance characteristics
3.2 Definitions for this part of ISO 5841
to remain within defined limits under specified conditions, and
disregarding the possibility of any Cause of failure other than
For the purposes following
of this part of BS0 5841 only, the
that due to battery depletion.
definitions apply.
3.2.15 Pacemaker : Device for stimulating the heart com-
3.2.1 adaptor Special connector used between an other-
prising a pulse generator and leadU.
wise incompatib Ie pulse generator and lead.
3.2.16 packa ge : Any Container or wra material in
PPiKl
3.2.2 basic pulse interval : Pulse interval unmodified by
which a is wholly or partly contained, placed
device or packed.
sensed cardiac or other electrical influence.
3.2.17 shipping package : Package in which a pulse gener-
3.2.3 basic rate : Pulse rate of a pulse generator, either atrial
ator, lead or accessory or any combination thereof may be
or ventricular unmodified by sensed cardiac or other electrical
supplied in Order to protect the storage package during trans-
influence. portation and which is so designed.
3.2.4 electrode : Electrically-conducting part (usually the ter-
mination of a lead) which is designed to form an interface with
body tissue.
3.2.19 storage package: Package which is designed by the
3.2.5 escape interval : Time between a sensed beat or a
pulse and the succeeding non-triggered pulse of a pulse manufacturer to protect the contents during storage at the im-
generator. planting centre.
3
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ISO 5841-1 : 1989 (E)
ulse : Monophastic electrical output of a pulse 3.2.35 use-before date : Date after which the manufacturer
3.2.20 p
recommends the pulse generator should not be implanted.
generator intended to stimulate the myocardium.
3.2.36 input impedance : For a pulse generator the electrical
3.2.21 dual chamber (ADJ): Relating to both atrium and
impedance presented at its terminals to the test Signal defined
ventricle.
in B.1.4, annex B and taken as equal to that presented to a
sensed beat,
: Term used to describe an approach to
3.2.22 transvenous
venous System.
the hea rt through the
3.2.37 insertion diameter: Minimum bore of a rigid cylin-
.
drical tube into which the lead tan be inserted.
pulse amplitude : Magnitude sf the pulse, exp ressed
3.2.23
in Volts or milliamperes.
4 Packages, markings and accompanying
3.2.24 pulse duration : Duration of the pulse measured
dscumentation (see rationale Statement in annex EI
between reference Points specified in this part of ISO 5841 (sec
annex BL
4.1 Packages and markings
3.2.25 pulse generator : That part of the Pacemaker that
produces a periodic electrical pulse and which includes the
4.1.1 Packages
power supply and electronie circuit.
Packages shall be classified as
me interval be tween identical Points
3.2.26 pulse interval : Ti
a) shipping packages (optional);
of two consecutive pulses, expressed In milliseconds.
b) storage packages;
Number of pulses minute, expressed
3.2.27 pulse rate :
Per
c) sterilized packages.
in reciprocal minutes.
4.1.2 Package markings in general
3.226 interference pulse rate : Pulse rate with which the
pulse generator responds when it senses electrical activity
Esch package shall have legible markings that do not adversely
other than that from the myocardium and which is recognized
affect the contents. The markings shall be of material that will
as interference.
maintain legibility during normal handling of the package.
NOTE - The interference pulse rate is pre-set.
NOTE - Instead of using a description in words, the mode Codes
defined in 3.1.4 and annex A may be used in markings and accom-
: Pulse rate of a pulse generator when panying documents to designate the mode of a pulse generator.
3.2.29 test pulse rate
directly influenced by a test device.
Any dates shall be presented in the sequence: year-month-day,
expressed in numerals, as specified in ISO 2014.
3.2.30 refractory period : Period during which a pulse
generator will not respond other than to an input Signal of a
specif ied type.
4.2 Shipping packages
4.2.1 Contents of shipping packages
The shipping packages shall contain the storage package(s).
3.2.32 serial number : Unique combination of letters and/or
4.2.2 Shipping package markings
numbers, selected by the manufacturer, to distinguish a device
from other devices with the same model designation.
The shipping package markings shall include the following in-
formation :
Condition of a product free of living
3.2.33 sterile :
a) the name of the manufacturer with his postal address
organisms; that has been sterilized and maintained in the state
and, if different from the manufacturer, the name of the
of sterility by suitable protection (e.g. packaging).
agent or distributor with his postal address;
b) essential wa rnings concerning handling and storage
to a recognized sterilization
3.2.34 sterilized : Subjected
during shipment.
process.
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ISO 58414 : 1989 (E)
4.4.1 Manual for clinician
4.3 Storage packages
Storage package markings
4.3.7 4.4.1.1 The manual shall give the following information con-
cerning the pulse generator or lead or adapter :
Any warnings shall be prominently displayed. The stora
w
package markings shall include the following information : a) the name,
postal address and telephone number of the
manufa cturer;
a) the manufacturer’s name or recognized trademark and
the postal address of the manufacturer; handling instructions, including
b)
b) if app ica ble, space for the agent’s name, address and instructions for opening the sterilized package,
telephone numbe
L
2) recommendations
regarding handling, including
c) the contents of the sterilized package(s), i.e. pulse storage, conditions;
generator (mode as shipped, model designation, serial
number) and/or lead (type, model designation, serial c) information on the pulse generator, id supplied, as
specified in 4.4.1.2;
number), and/or adaptor;
the most comprehensive pacing mode(s) available and d) information on the lead(s), if supplied, as specified in
d)
the pacing mode as shipped; 4.4.1.3;
e) information on the adaptons), if supplied, as specif ied
e) the pulse generator’s non-programmable Parameters
in 4.4.1.4.
(nominal as shipped) at 37 OC + 2 OC with 500 L”I + 5 %
load, as follows :
4.4.1.2 If a pulse generator is supplied, the following infor-
basic pulse rate, in pulses per minute,
mation shall be inc uded in th e manual Isee 4. 4.10 CH :
2) pulse amplitude, in Volts or milliamperes,
4 model designation and name, if applicable;
pulse duration, in milliseconds,
3)
b) a general description, explanation of function available,
and a description of each heart/puIse generator interaction
sensitivity, in millivolts;
4)
for each available pacing mode (see note in 4.1.2);
f) a Statement to the effect that the contents of the
cf the name of the power Source man ufacturer, and his
package have been subjected to a recognized steriiization
model designation for the battery used;
process;
d) the connector configuration (unipolar, bipolar or other)
the use-before date (sec 4.1.2);
9)
and the geometry and/or dimensions of the receiving con-
nector;
hl recommendations regarding storage and handling;
e) the physical characteristics, including :
the conn ector configuration bipolar or other
i) (unipolar or
mu Itipolar).
mass, in grams,
1)
4.3.2 Contents sf storage packages
principal dimensions, in millimetres,
The storage package shall contain the sterilized packagets).
3) volume, in millilitres;
NOTE - The accompanying documents (sec 4.4) may either by sup-
41 general descrip ti on of the ma will come
plied within each storage package or be supplied separately with each
into contact with h U man tissue;
Pacemaker, lead or pulse generator.
6) if the electrode is an integral part of the pulse generator,
4.4 Accompanying documents
the material of the.electrode and its surface area (in Square
centimetres) and shape;
The documentation accom panying the Pacemaker (i.e. pulse
generator, lead or adapter) shall be the following :
g) the suitable Programmes and any warnings regarding
the likelihood of hazardous effects if used with program-
the manual for the clinician (see 4.4.1);
a)
mers other than those specified by the manufacturer;
b) the registration form (sec 4.4.2);
h) the electrical characteristics (including tolerantes
where appropriate) at 37 OC * 2 OC and 500 Q + 5 %
Cl the patient’s identification form (see 4.4.3);
load, unless otherwise stated, as follows :
d) the explantation form (sec 4.4.4);
d interference
1) ranges of basic, test, escape an
ra tes and equivalent pulse intervals (if applicable),
e) the individual technical information sheet (see 4.4.5).
5
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ISO 5841-1 :1989 (EI
2) the acceptable Change in basic pulse rate during an 3) pulse duration in milliseconds,
initial stated time period (if applicable),
4) pulse amplitude, in Volts or milliamperes,
3) the pulse shape (for example, by means sf a
5) sensitivity, in millivolts;
diagram) with the Points which define the pulse output
amplitude and duration identified,
k) information on non-invasive identification (sec/ 4.6.2);
4) pulse amplitude,
1) the connector type and recommendations regarding the
choice of suitable lead and information on some compatible
5) pulse duration,
adaptors;
6) the input impedance (if applicable),
specific im plantation considerations regarding attach-
m)
7) the sensitivity range for both positive and negative
men t of leads;
polarity, together with a description of the waveform
used,
n) recommended methods for determining that the im-
planted Pacemaker is functio ning properly;
8) the refractory period (pacing and sensing) and A-V
interval (if applicable),
o) warnings regarding the effects of therapeutic energy
sources (e.g. external cardioversion, diathermy, cautery or
9) operational characteristics when subjected to
similar sources);
environmental electric, electromagnetic and magnetic
fields,
ns for the disposal of pulse generators
p) recommendatio
after explant;
10) values/ranges of programmable Parameters stated
with specified programmers,
q) the nominal pulse generator Service life under stated
conditions (see annex C);
11) the settings produced with the emergency function
of each programmer (if applicable),
r) if applicable a Statement to the effect that longevity ex-
perience data is available (sec ISO 5841-2).
12) the rate limit (runaway protection), in pulses per
minute;
4.4.1.3 If a lead is supplied, the following infor shall be
NOTE - See annex B for methods of determining these
included under item d) specified in 4.4.1 .l
characteristics.
a) the type, model designation and name, if applicable;
i) information correlating the battery depletion indicator
with the pulse generator characteristics (measured at a
b) a general description, including conductor, connector
temperature of 37 OC + 2 OC with 500 SZ + 5 %) and its
pin, conductor/insulation materials, and shape and material
modes, including as applicable :
and configuration of electrodes;
interval, in
1) basic pulse rate and basic pulse
physical dimensions (including tolerantes if applicable),
c)
reciprocal minutes and in milliseconds,
as follows :
in recipro Ical
2) test pulse rate and test pulse interval,
1) length, in centimetres,
minutes and in milliseconds,
2) geometric surface area of electrodets), in Square
3) pulse duration in milliseconds,
millimetres,
4) pulse amplitude(s), in Volts or milliamperes,
3) insertion diameter of transvenous lead (except for
connector end), in millimetres,
5) sensitivity, in millivolts,
4) distancets) between electrodes, for bipolar or
6) mode Change;
multipolar endocardial leads, in millimetres,
Also changes of characteristics that tan be used as bat-
5) maximum depth of Penetration, for epicardial leads,
tery depletion indicatorls) in accordance with annex C
shall be identified.
6) connector geometry (length and diameter), in
millimetres;
j) information (for example, diagrammatic or by graphs) to
show the typical Variation of the following Pacemaker
resistance of each conductor, in Ohms;
d)
characteristics with temperature over the range from 20 OC
any recommendations regarding use with pulse
to 43 OC; e)
generators;
interval, in reciprocal
1) basic rate or basic
f) specific implantation considerations regarding
in milliseconds
minutes or
ment of leads;
pulse interval, in reciprocal
2) test pulse rate or test
g) handling instructions to avoid darnage to the lead.
minutes or in milliseconds,
6
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 58414 : 1989 (E)
hl the selected pulse generator rates (basic/test pulse
4.4.1.4 If an adaptor is supplied, the following information
ra te) and pulse d ration;
shall be included under item e) specified in 4.4.1.1 :
i) the
multipolar) model type of leadis) model designation(s) and serial
a) the con figuration ( unipolar, bipolar,
number (s) and name of manufacturer.
and name, if applica ble;
designation
b) a general description of the materials used for the con-
4.4.4 Explantation form for pulse generators
ductor, connector pin and insulation and the shape,
materials and configuration sf the electrodes;
An explantation form with space for recording basic informa-
tion shall be provided. The form should be at least in duplicate,
the compatibility with pulse generators and leads.
with one
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 58414
Deuxiéme édition
1989-11-15
Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 3
Stimulateurs cardiaques implantables
Cardiac pacemakers -
Part I : lmplantable pacemakers
Numéro de référence
ISO 5841-1 : 1989 (FI
---------------------- Page: 1 ----------------------
1s0 5841-l : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5841-1 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, lmplants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la prémière édition (ISO 5841-1 : 19851,
dont elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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ISO 5841-l : 1989 (F)
Sommaire
Page
1
0 Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
1 Objet et domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.......................................................... 2
2 Références
‘2
3 Définitions. .
5
4 Emballages, marquages et documents d’accompagnement . . . . . . . . . . . . . . . . .
Protection contre les agressions de l’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 9
10
6 Protection contre les risques électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 Essais des générateurs d’impulsions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Annexes
Code des modes de fonctionnement d’un générateur d’impulsions . 12
Essais du générateur d’impulsions 14
.....................................
Évaluation et expression de la durée de vie nominale de sevice du
21
générateur d'impulsions .
Exemple du format d’une fiche technique d’information individuelle 22
.........
Justification de la présente Norme internationale. . 23
Symboles optionnels. 27
................................................
Bibliographie. 28
. . .
III
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Page blanche
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5841-l : 1989 (F)
NORME INTERNATIONALE
Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 :
Stimulateurs cardiaques implantables
0 Introduction adaptés aux besoins du malade au moment de l’implantation et
modifiés, par la suite, au fur et à mesure que ces besoins évo-
0.1 La présente partie de I’ISO 5841 constitue la première luent.
partie d’une Norme internationale en plusieurs parties couvrant
le domaine des stimulateurs cardiaques. L’ISO 5841-2 traite Après avoir été des appareils ayant une fiabilité, une longévité
et une efficacité limitées, les stimulateurs implantables sont
des instructions pour l’établissement d’un rapport concer-
nant le fonctionnement clinique de populations de générateurs devenus des appareils faisant appel à de nouvelles technologies
d’impu Isions. permettant d”apporter aux malades un maximum d’avantages.
Ces perfectionnements s’accompagnent d’une plus grande lon-
gévité et d’une meilleure fiabilité de l’appareil. Les risques aux-
Au cours du travail d’élaboration, qui a été mené conjointement
par les groupes de travail de I’ISO et de la CEI, la présente partie quels s’exposent les malades ont été considérablement réduits
de I’ISO 5841 a servi de base à une harmonisation des divers du fait qu’il est de moins en moins souvent nécessaire de procé-
règlements examinés dans plusieurs pays européens, sous les der à une nouvelle intervention chirurgicale.
auspices de la Communauté économique européenne. À son
tour, cette tentative d’harmonisation a contribué à apporter des Les normes relatives aux stimulateurs cardiaques mettent
améliorations importantes, notamment en ce qui concerne l’accent sur les informations facilitant le choix et l’utilisation de
les essais d’environnement et la détermination des risques ces appareils. Les travaux de normalisation doivent également
rendre compte du role capital que joue l’expérience clinique
électriques.
pour juger de la conception des stimulateurs de même que de
l’importance que revêtent les techniques de fabrication pour
0.2 Les Normes internationales qui couvrent l’ensemble des
garantir la qualité, la fiabilité et la biocompatibilité de chaque
appareils électromédicaux ne sont pas applicables aux stimula-
stimulateur fabriqué. Les essais, fondés sur un ensemble de cri-
teurs cardiaques qui sont des appareils implantables compor-
tères techniques, ne peuvent donner qu’une idée incomplète de
tant une source d’énergie à but thérapeutique. Les problèmes
la facon dont se comportera le stimulateur une fois implanté,
de sécurité posés par les stimulateurs cardiaques implantables
chez’un malade donné.
sont différents de ceux qui concernent les appareils extérieurs
au patient, ceux-ci étant l’objectif principal des normes concer-
Certains essais et certaines exigences demeurent encore à
nant l’ensemble des appareils électromédicaux.
l’étude en attendant que certaines questions techniques soient
résolues.
On admet que des cas cliniques particuliers peuvent exiger
l’emploi de stimulateurs cardiaques ne répondant pas à toutes
les exigences de I’ISO 5841.
1 Objet et domaine d’application
0.3 En principe, les stimulateurs sont destinés à traiter les
1 .l La présente partie de I’ISO 5841 établit la terminologie de
arythmies cardiaques. De telles arythmies réduisent le débit car-
base et les définitions, et spécifie les exigences concernant le
diaque et peuvent entraîner un état confusionnel, des malaises,
marquage des stimulateurs cardiaques implantables et leur
des pertes de connaissance et la mort. Le stimulateur implanta-
conditionnement. Elle stipule également les exigences minima-
ble constitue un traitement efficace qui a ramené à une vie nor-
les requises en ce qui concerne l’aptitude des générateurs
male des centaines de milliers de malades.
d’impulsions pour stimulateurs à résister aux agressions de
L’objectif de la stimulation est de rétablir le rythme et le débit l’environnement et spécifie des méthodes d’essais appropriées.
cardiaques correspondant aux besoins physiologiques du
patient. Comme les patients présentent des arythmies particu-
L’annexe A explique le système de codage permettant d’identi-
lières et variables de causes très diverses, on doit disposer fier le mode de fonctionnement des générateurs d’impulsions.
d’une vaste gamme de modalités de traitement. Pour répondre
à ces besoins divers, on a mis au point une grande diversité de Des méthodes d’essais permettant de vérifier que les principaux
stimulateurs. Depuis peu, on utilise des stimulateurs dont les paramètres électriques sont conformes aux affirmations du
caractéristiques et le mode de fonctionnement peuvent etre constructeur sont données en annexe B.
1
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ISO 5841-l : 1989 (FI
L’annexe C décrit l’évaluation et l’expression de la durée nomi- 3.1.3 période de blocage : Période pendant laquelle une
nale de service du générateur d’impulsions; l’annexe D donne
fonction de détection d’un générateur d’impulsions est blo-
un exemple de format de fiche technique d’information; quée.
l’annexe E donne la justification de certaines dispositions de la
présente partie de I’ISO 5841 et l’annexe F donne des symboles
3.1.4 Modes des générateurs d’impulsions (voir 3.2.24)
pouvant être utilisés à la place des expressions écrites.
NOTE - Le code à trois lettres donné pour chaque terme est expliqué
dans l’annexe A.
1.2 La présente partie de I’ISO 5841 s’applique exclusive-
ment aux stimulateurs cardiaques entièrement implantables;
3.1.4.1 mode de stimulation auriculaire asynchrone
elle ne couvre pas les fonctions d’anti-tachyarythmie et de défi-
(A001 : Mode dans lequel les fonctions ventriculaires ainsi que
brillation des stimulateurs cardiaques, ni aux stimulateurs car-
la fonction de détection de l’oreillette sont bloquées. L’appareil
diaques fonctionnant avec des cellules isotopiques (stimula-
délivre des impulsions auriculaires indépendamment de I’acti-
teurs nucléaires).
vité spontanée du cœur.
3.1.4.2 mode de stimulation auriculaire inhibé par I’acti-
2 Références
vité auriculaire (AAI) : Mode dans lequel les fonctions ventri-
culaires sont mises hors circuit ou absentes. Lorsque la fonc-
ISO 2014, Représentation numérique des dates.
tion de détection de l’oreillette détecte un battement pendant la
période d’échappement, le générateur d’impulsions suprime la
ISO 5841-2, lmplants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques
- Partie 2 : Instructions pour l’établissement d’un rapport stimulation auriculaire. Si aucun battement auriculaire n’est
détecté au cours de la période d’échappement, le générateur
concernant le fonctionnement clinique de populations de
d’impulsions délivre une stimulations à la fréquence de base.
générateurs dimpulsions.
Publication CEI 68-2-6, Essais fondamentaux climatiques et de
3.1.4.3 mode de stimulation auriculaire déclenché par
robustesse mécanique - Deuxième partie : Essais - Essai Fc
l’activité auriculaire (AAT) : Mode dans lequel les fonctions
et guide : Vibrations (sinusoïdales).
ventriculaires sont bloquées ou absentes. Lorsqu’un battement
auriculaire est détecté pendant la période d’échappement, une
Publication CEI 68-2-27, Essais fondamentaux climatiques et de
impulsion auriculaire est délivrée immédiatement chaque fois
robustesse mécanique - Deuxieme partie : Essais - Essai Ea :
qu’est percu un battement auriculaire. Lorsque aucun batte-
Chocs.
ment auriculaire n’est détecté pendant la période d’échappe-
ment le générateur d’impulsions délivre une stimulation à la fré-
quence de base.
3 Définitions
3.1.4.4 mode de stimulation séquentielle A-V asynch-
rone (DOO) : Mode dans lequel les fonctions de détection auri-
3.1 Définitions de base
culaire et ventriculaire sont bloquées ou absentes et le généra-
teur d’impulsions délivre une stimulation auriculaire à la fré-
Les définitions suivantes ont été établies afin d’encourager leur
quence de base. À la fin de l’intervalle A-V spécifié après cha-
usage courant dans le monde entier. L’article 3.1.4 concerne la
que impulsion auriculaire, une impulsion ventriculaire est four-
terminologie propre aux modes d’impulsions et utilise le
nie indépendamment de l’activité cardiaque spontanée.
système de codage décrit à l’annexe A.
3.1.4.5 mode de stimulation séquentielle A-V avec
3.1 .l blocage auriculaire pendant la stimulation ventri-
détection ventriculaire (inhibition) (DVI) : Mode dans lequel
culaire : Interruption de la détection auriculaire pendant la fonction de détection auriculaire est bloquée ou absente et le
l’impulsion ventriculaire.
générateur d’impulsions produit une stimulation auriculaire à la
fréquence de base lorsque aucun battement ventriculaire n’est
détecté avant la fin de la période d’échappement. Lorsque
3.1 .l .l intervalle A-V auriculo-ventriculaire : Délai entre
aucun battement ventriculaire n’est détecté au cours d’un inter-
une impulsion auriculaire ou la détection d’une dépolarisation
valle A-V spécifié, une impulsion ventriculaire est délivrée à la
auriculaire et l’impulsion ventriculaire qui lui fait suite, ou la
fin de l’intervalle A-V. Lorsqu’un battement ventriculaire n’est
détection d’une dépolarisation ventriculaire.
jamais détecté, un nouvel intervalle V-A commence.
3.1.4.6 mode de stimulation séquentielle A-V avec
3.1 .1.2 intervalle V-A ventricule-auriculaire : Délai entre
détection ventriculaire (déclenché) (DTV) : Mode dans
une impulsion ventriculaire ou la détection d’une dépolarisation
lequel la fonction de détection auriculaire est bloquée ou
ventriculaire et l’impulsion auriculaire qui lui fait suite, ou la
absente et le générateur d’impulsions délivre une stimulation
détection d’une dépolarisation auriculaire.
auriculaire à la fréquence de base lorsque aucun battement ven-
triculaire n’est détecté avant la fin de la période d’échappe-
3.1.2 Indicateur d’épuisement de la batterie : Dispositif ment. Lorsque aucun battement ventriculaire n’est détecté au
cours d’un intervalle A-V spécifié, une impulsion ventriculaire
indiquant la quantité d’électricité puisée dans la pile pendant la
durée de service du générateur d’impulsions. est délivrée à la fin de l’intervalle A-V. Lorsqu’un battement
2
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ISO 5841-l : 1989 (FI
ventriculaire n’est jamais détecté, une impulsion ventriculaire
auriculaire est détecté. Lorsqu’un battement ventriculaire n’est
est délivrée immédiatement, et un nouvel intervalle V-A com-
jamais détecté, un nouvel intervalle V-A commence. Lorsque
mence.
aucun battement, ni auriculaire, ni ventriculaire, n’est détecté
pendant la période d’échappement, le générateur d’impulsions
délivre une stimulation ventriculaire à la fréquence de base.
3.1.4.7 mode sequentiel A-V, avec détection et stimula-
tion dans les deux cavités (mode universel) (DDI, DDD) :
Lorsque aucun battement, ni auriculaire, ni ventriculaire, n’est
3.1.4.12 mode de stimulation ventriculaire declenche
détecté, le générateur d’impulsions délivre deux stimulations :
par le ventricule (VVT) : Mode dans lequel les fonctions auri-
auriculaire et ventriculaire, à la fréquence de base. Les deux
culaires sont hors circuit ou absentes. Si un battement ventri-
modes suivants sont utilisés :
culaire est détecté pendant la période d’échappement, une
impulsion ventriculaire est immédiatement délivrée en même
(DDI) : Mode pendant lequel un battement auriculaire inter-
temps que le battement ventriculaire. Lorsque aucun battement
rompt la période d’échappement auriculaire du générateur
ventriculaire n’est détecté pendant la période d’échappement
d’impulsions, sans émission d’une impulsion auriculaire; un
une stimulation ventriculaire est délivrée à la fréquence de base.
battement ventriculaire, interrompt soit un intervalle A-V,
soit un intervalle V-A, et intitie un intervalle V-A sans émis-
3.1.4.13 battement: Activité
cardiaque spontanée ordon-
sion d’une impulsion ventriculaire.
née.
(DDD) : Mode pendant lequel un battement auriculaire
interrompt l’intervalle V-A du générateur d’impulsions et ini-
3.2 Définitions concernant la présente partie de
tie un intervalle A-V sans émission d’une impulsion auricu-
I’ISO 5841
laire. Puis, si aucun battement ventriculaire n’est détecté
pendant cet intervalle A-V, une impulsion ventriculaire est
Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 5841 seulement, les
délivrée à la fin de l’intervalle A-V à moins que la fréquence
définitions suivantes sont applicables.
maximale ne soit dépassée. Lorsqu’un battement ventricu-
laire n’est jamais détecté un nouvel intervalle V-A com-
mence, sans émission d’une impulsion ventriculaire. Si
3.2.1 adaptateur : Pièce intermédiaire utilisée pour relier le
l’intervalle A-V ne peut pas être interrompu par un batte-
connecteur d’un générateur d’impulsions à un fil-électrode
ment ventriculaire, avec comme conséquence la décharge
incompatible.
d’une impulsion ventriculaire, le systéme est dit «obligé)).
3.2.2 intervalle de base des impulsions : Intervalle
3.1.4.8 mode de stimulation ventriculaire asynchrone
d’impulsions non modifié par une activité cardiaque ou électri-
(VO01 : Mode dans lequel les fonctions de détections auricu-
que.
laire et ventriculaire sont hors circuit. Une impulsion ventricu-
laire est délivrée à la fréquence de base, indépendamment de
l’activité cardiaque naturelle.
3.2.3 fréquence de base :
Fréquence des impulsions d’un
générateur d’impulsions, soit auriculaire, soit ventriculaire, non
modifié par une activité cardiaque ou d’une autre influence
3.1.4.9 mode de stimulation ventriculaire inhibe par le
électrique.
ventricule (VVI) : Mode dans lequel les fonctions auriculaires
sont hors circuit ou absentes. Si la fonction de détection ventri-
culaire détecte un intervalle de battement plus court que la
3.2.4 électrode : Élément électro-conducteur (généralement
période d’échappement, le générateur d’impulsions supprime la
l’extrémité d’un fil-électrode) conçu pour constituer l’interface
stimulation ventriculaire. Lorsque aucun battement ventricu-
avec les tissus corporels.
laire n’est détecté pendant la période d’échappement, le géné-
rateur d’impulsions délivre une stimulation ventriculaire à la fré-
3.2.5 intervalle d’échappement : Temps s’écoulant entre la
quence de base.
détection d’un battement spontané et l’émission de l’impulsion
suivante non déclenchée d’un générateur d’impulsions.
3.1.4.10 mode de stimulation ventriculaire synchronise
sur l’oreillette (VAT) : Mode dans lequel les fonctions de
détection ventriculaire et de stimulation auriculaire sont hors
3.2.6 fil-électrode : Moyen permettant la connexion électri-
circuit ou absentes. L’intervalle A-V fixé commence lorsqu’un
que d’un générateur d’impulsions au cœur.
battement auriculaire spontané est détecté et une impulsion
ventriculaire est delivrée à la fin de cet intervalle à moins que la
3.2.7 fil-électrode bipolaire/multipolaire : Fil-électrode
fréquence maximale ne soit dépassée. Lorsqu’aucun battement
comportant deux ou plusieurs électrodes indépendantes.
auriculaire n’est détecté pendant la période d’échappement, le
générateur d’impulsions délivre une stimulation ventriculaire à
la fréquence de base.
3.2.8 fil-electrode endocavitaire : Fil-électrode ayant une
électrode conçue pour être en contact avec l’endocarde, ou la
surface interne du cœur.
3.1.4.11 mode de stimulation ventriculaire synchronisé
sur l’oreillette et inhibé par le ventricule (VDDI : Mode
dans lequel la fonction de stimulation auriculaire est hors circuit
3.2.9 fil-électrode epicardique : Fil-électrode dont I’élec-
ou absente et les détections ventriculaire et auriculaire fonc-
trode est conçue pour être en contact avec l’épicarde ou avec la
tionnent. L’intervalle fixé A-V commence lorsqu’un battement
surface externe du cœur.
3
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ISO 5841-l : 1989 (F)
3.2.10 hystérésis : Caractéristique d’un générateur d’impul-
3.2.23 amplitude de l’impulsion : Grandeur de l’impulsion
sions définie par la différence entre la période d’échappement exprimée en volts ou en milliampères.
et l’intervalle de base des impulsions.
3.2.24 durée de l’impulsion : Durée de l’impulsion, mesurée
NOTE - La période d’échappement est normalement plus longue que
entre les points de référence spécifiés dans la présente norme
l’intervalle de base des impulsions ce qui est désigné par «hystérésis
(voir annexe 6).
positive)).
3.2.25 générateur d’impulsions : Partie du stimulateur qui
3.2.11 fil-électrode unipolaire : Fil-électrode ayant une
peut émettre périodiquement une impulsion électrique et qui
seule électrode.
comprend la source d’énergie et le circuit électronique.
3.2.12 marquage : Toute marque écrite, imprimée ou graphi-
3.2.26 intervalle entre les impulsions : Temps s’écoulant
que, apparaissant sur un emballage contenant un appareillage. entre les points identiques de deux impulsions consécutives,
exprimé en millisecondes.
3.2.13 code de désignation : Nom et/ou combinaison de
3.227 fréquence de stimulation : Nombre d’impulsions par
lettres et de chiffres utilisés par un constructeur pour distin-
minute, minutes inverses.
exprimé en
guer, de par sa fonction ou son type, un appareillage d’un
autre.
3.2.28 fréquence de stimulation en présence d’interfé-
rence : Fréquence à laquelle répond un générateur d’impul-
3.2.14 durée nominale de service d’un générateur
sions lorsqu’il détecte une activité électrique autre que celle du
d’impulsions : Estimation de la durée de vie espérée d’un
myocarde, identifiée comme étant une interférence.
modèle donné de générateur d’impulsions, après son implanta-
tion, tenant compte de la capacité utile de la batterie permet-
NOTE - La fréquence d’interférence est préétablie.
tant aux caractéristiques de fonctionnement du générateur
d’impulsions de rester dans des limites définies dans des condi-
3.2.29 fréquence d’essai : Fréquence d’un générateur
tions précises et ne tenant pas compte des causes de défail-
d’impulsions sous l’influence directe d’un appareillage d’essai.
lance autres que la décharge de la pile.
3.2.30 période réfractaire : Période pendant laquelle un
3.2.15 stimulateur cardiaque : Appareillage destiné à sti-
générateur d’impulsions ne répond qu’à un signal d’entrée d’un
muler le cœur et comprenant un générateur d’impulsions ainsi
type spécifié.
qu’un ou plusieurs fil(s)-électrode(s).
3.2.31 sensibilité : Signal minimal, exprimé en millivolts,
3.2.16 emballage : Tout conteneur ou toute enveloppe dans
requis pour contrôler de manière stable le fonctionnement d’un
lequel tout ou partie d’un appareillage est contenu, placé ou
générateur d’impulsions.
emballé.
3.2.32 numéro de série : Combinaison unique de lettres
3.2.17 emballage d’expédition : Emballage d’un générateur et/ou de chiffres, choisie par le fabricant, pour distinguer un
d’impulsions, du fil-électrode, des accessoires ou de leur com- appareil d’autres appareils portant la même désignation de
binaison concu pour protéger l’emballage de stockage pendant modèle.
le transport.
3.2.33 stérile : État d’un produit exempt d’organismes
vivants, stérilisé et maintenu à l’état de stérilité grâce à une pro-
3.2.18 emballage stérilisé : Emballage contenant un géné-
tection appropriée (par exemple un conditionnement).
rateur d’impulsions, un fil-électrode, des accessoires ou leur
combinaison qui ont été stérilisés.
3.2.34 stérilisé : Soumis à une procédure reconnue de stérili-
sation.
3.2.19 emballage de stockage : Emballage concu par le
constructeur pour en protéger le contenu au cours du stockage
au centre d’implantation. 3.2.35 date limite d’utilisation : Date au-delà de laquelle le
constructeur recommande de ne pas implanter le générateur
d’impulsions.
3.2.20 impulsion : Sortie électrique monophasée d’un géné-
rateur d’impulsions destinée à stimuler le myocarde.
3.2.36 Impédance d’entrée : Pour un générateur d’impul-
sions, l’impédance électrique présentée à ses bornes au signal
3.2.21 double chambre (ADJ) : Relatif aux cavités ventricu-
d’essai défini en B.1.4, est égale à celle présentée au battement
laires et auriculaires.
détecté.
3.2.22 voie veineuse Méthode d’approche du cœur par le 3.2.37 diamètre d’insertion : L’alésage minimal d’un tube
système cylindrique rigide dans lequel le fil-électrode peut être inséré.
veineux.
4
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IsO 5841-l : 1989 (FI
4 Emballages, marquages et documents
b) le cas échéant, espace réservé pou r le nom,
.
téléphone de l’agent;
d’accompagnement (voir annexe E) l’adresse et le numéro
c) le contenu de l’emballage ou des emballages stérilisé(s),
4.1 Emballages et marquages
à savoir : générateur d’impulsions (mode de fonctionne-
ment à l’expédition, désignation du modèle, numéro de
série), et/ou adaptateur;
4.1.1 Emballages
d) les modes de stimulation les plus détaillés et le mode
Les emballages doivent être classés en
stimulation lors de l’expédition;
a) emballages d’expédition (facultatif 1;
e) les caractéristiques du générateur d’impulsions non
programmable (valeurs nominales à l’expédition) à une tem-
emballages de stockage;
b)
pérature de 37 OC + 2 OC et avec une charge de
500 112 + 5 %, comme suit :
emballages stérilisés.
cl
1) fréquence de base impulsions impulsions par
I en
minute,
4.1.2 Marquages des emballages - Généralités
amplitude des impulsions, en volts ou milliampères,
2)
Chaque emballage doit comporter des marquages facilement
lisibles sans effets nuisibles sur le contenu. Les marquages doi-
durée des impulsions, en millisecondes,
3)
vent être réalisés dans des matériaux qui restent lisibles au
sensibilité, en millivolts;
4)
cours de la manipulation normale de l’emballage.
f) l’indication que le contenu de l’emballage a été soumis à
NOTE - Au lieu d’avoir recours à une description en toutes lettres, les
une procédure
reconnue de stérilisation;
codes des modes définis à l’article 3.1.4 et dans l’annexe A peuvent
être utilisés dans les marquages et documents d’accompagnement
g) la date limite d’utilisation, (voir 4.1.2);
pour désigner le mode d’un générateur d’impulsions.
h) les concernant stockage et la
recom mandations
Toutes les dates doivent être données en respectant la
manipu ation;
séquence : année - mois - jour, exprimés en chiffres, con-
formément à I’ISO 2014. il la configuration du connecteur (unipolaire ou bipolaire
ou autre, multipolaire).
4.2 Emballages d’expédition
4.3.2 Contenu des emballages de stockage
4.2.1 Contenu des emballages d’expédition
contenir l’emballage ou les
Les emballages de stockage doivent
emballages stérilisé(s).
1’
Les emballages d’expédition doivent contenir emballage ou les
emballages de stockage. NOTE - Les documents d’accompagnement (voir 4.4) peuvent être
fournis soit avec chaque emballage de stockage soit avec chaque sti-
mulateur cardiaque,. fil-électrode ou générateur d’impulsions.
4.2.2 Marquages des emballages d’expédition
4.4 Documents d’accompagnement
Les marquages des emballages d’ expédition doivent compren-
les renseignements suivants :
dre
Les documents d’accompagnement du stimulateur cardiaque
(à savoir le générateur d’impulsions, le fil-électrode ou I’adapta-
a) le nom et l’adresse du constructeur et, s’il est différent
teur) doivent être les suivants :
du constructeur, le nom et l’adresse de l’agent ou du distri-
buteur;
a) le manuel destiné au médecin (voir 4.4.1);
b) les précautions essentielles à prendre quant à la mani-
b) le formulaire d’enregistrement (voir 4.4.2);
pulation et au stockage pendant l’expédition.
c) la carte d’identification du patient (voir 4.4.3);
4.3 Emballages de stockage d) le formulaire d’explantation (voir 4.4.4);
e) la fiche technique individuelle (voir 4.4.5).
4.3.1 Marquages des emballages de stockage
4.4.1 Manuel destiné au médecin
Toutes les précautions à prendre doivent être clairement indi-
quées.
4.4.1.1 Le manuel destiné au médecin doit donner les infor-
Les marquages des emballages de stockage doivent compren-
mations suivantes sur le générateur d’impulsions ou le fil-
dre les renseignements suivants :
électrode ou l’adaptateur
a) le nom ou la marq ue déposée reconnu du constructeur a) le nom , l’adresse et le numéro de téléphone du cons-
ainsi q ue son adresse; tructeur;
5
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1s0 5841-I : 1989 (FI
les instructions pour la manipulation, notamment
b) 3) la forme d’une impulsion (à l’aide d’un diagramme,
par exemple) avec indication, des points servant à définir
1) les instructions pour l’ouverture de l’emballage stéri-
l’amplitude et la durée de l’impulsion,
lisé,
4) l’amplitude des impulsions,
2) les recommandations concernant la manipu lation et
5) la durée des impulsions,
les conditions de stockage;
6) l’impédance d’entrée, s’il y a lieu,
c) les informations concernant le générateur d’impulsions,
s’il est fourni, comme spécifié en 4.4.1.2;
7) la gamme de sensibilité pour les signaux positifs et
négatifs, ainsi qu’une description de la forme d’onde uti-
d) les informations concernant le(s) fil(s)-électrode(s), si
lisée,
fourni(s) comme spécifié en 4.4.1.3;
8) la période réfractaire (après stimulation et après
e) les informations concernant le(s) adaptateur(s), si
détection), intervalle A-V (s’il y a lieu),
fourni(s), comme spécifié en 4.4.1.4.
9) les caractéristiques de fonctionnement quand
l’appareil est exposé à des champs électriques, électro-
magnétiques et magnétiques ambiants,
les valeurs ou gammes des paramètres programma-
10)
bles et nom du (ou des) programmateurs a ppropriés,
la désignation du modèle et le nom s’il y a lieu;
a)
Il) les réglages fournis avec la fonction d’urgence de
b) la description générale, l
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 58414
Deuxiéme édition
1989-11-15
Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 3
Stimulateurs cardiaques implantables
Cardiac pacemakers -
Part I : lmplantable pacemakers
Numéro de référence
ISO 5841-1 : 1989 (FI
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1s0 5841-l : 1989 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 5841-1 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, lmplants chirurgicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la prémière édition (ISO 5841-1 : 19851,
dont elle constitue une révision technique.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
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ISO 5841-l : 1989 (F)
Sommaire
Page
1
0 Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
1 Objet et domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.......................................................... 2
2 Références
‘2
3 Définitions. .
5
4 Emballages, marquages et documents d’accompagnement . . . . . . . . . . . . . . . . .
Protection contre les agressions de l’environnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5 9
10
6 Protection contre les risques électriques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7 Essais des générateurs d’impulsions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Annexes
Code des modes de fonctionnement d’un générateur d’impulsions . 12
Essais du générateur d’impulsions 14
.....................................
Évaluation et expression de la durée de vie nominale de sevice du
21
générateur d'impulsions .
Exemple du format d’une fiche technique d’information individuelle 22
.........
Justification de la présente Norme internationale. . 23
Symboles optionnels. 27
................................................
Bibliographie. 28
. . .
III
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Page blanche
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ISO 5841-l : 1989 (F)
NORME INTERNATIONALE
Stimulateurs cardiaques -
Partie 1 :
Stimulateurs cardiaques implantables
0 Introduction adaptés aux besoins du malade au moment de l’implantation et
modifiés, par la suite, au fur et à mesure que ces besoins évo-
0.1 La présente partie de I’ISO 5841 constitue la première luent.
partie d’une Norme internationale en plusieurs parties couvrant
le domaine des stimulateurs cardiaques. L’ISO 5841-2 traite Après avoir été des appareils ayant une fiabilité, une longévité
et une efficacité limitées, les stimulateurs implantables sont
des instructions pour l’établissement d’un rapport concer-
nant le fonctionnement clinique de populations de générateurs devenus des appareils faisant appel à de nouvelles technologies
d’impu Isions. permettant d”apporter aux malades un maximum d’avantages.
Ces perfectionnements s’accompagnent d’une plus grande lon-
gévité et d’une meilleure fiabilité de l’appareil. Les risques aux-
Au cours du travail d’élaboration, qui a été mené conjointement
par les groupes de travail de I’ISO et de la CEI, la présente partie quels s’exposent les malades ont été considérablement réduits
de I’ISO 5841 a servi de base à une harmonisation des divers du fait qu’il est de moins en moins souvent nécessaire de procé-
règlements examinés dans plusieurs pays européens, sous les der à une nouvelle intervention chirurgicale.
auspices de la Communauté économique européenne. À son
tour, cette tentative d’harmonisation a contribué à apporter des Les normes relatives aux stimulateurs cardiaques mettent
améliorations importantes, notamment en ce qui concerne l’accent sur les informations facilitant le choix et l’utilisation de
les essais d’environnement et la détermination des risques ces appareils. Les travaux de normalisation doivent également
rendre compte du role capital que joue l’expérience clinique
électriques.
pour juger de la conception des stimulateurs de même que de
l’importance que revêtent les techniques de fabrication pour
0.2 Les Normes internationales qui couvrent l’ensemble des
garantir la qualité, la fiabilité et la biocompatibilité de chaque
appareils électromédicaux ne sont pas applicables aux stimula-
stimulateur fabriqué. Les essais, fondés sur un ensemble de cri-
teurs cardiaques qui sont des appareils implantables compor-
tères techniques, ne peuvent donner qu’une idée incomplète de
tant une source d’énergie à but thérapeutique. Les problèmes
la facon dont se comportera le stimulateur une fois implanté,
de sécurité posés par les stimulateurs cardiaques implantables
chez’un malade donné.
sont différents de ceux qui concernent les appareils extérieurs
au patient, ceux-ci étant l’objectif principal des normes concer-
Certains essais et certaines exigences demeurent encore à
nant l’ensemble des appareils électromédicaux.
l’étude en attendant que certaines questions techniques soient
résolues.
On admet que des cas cliniques particuliers peuvent exiger
l’emploi de stimulateurs cardiaques ne répondant pas à toutes
les exigences de I’ISO 5841.
1 Objet et domaine d’application
0.3 En principe, les stimulateurs sont destinés à traiter les
1 .l La présente partie de I’ISO 5841 établit la terminologie de
arythmies cardiaques. De telles arythmies réduisent le débit car-
base et les définitions, et spécifie les exigences concernant le
diaque et peuvent entraîner un état confusionnel, des malaises,
marquage des stimulateurs cardiaques implantables et leur
des pertes de connaissance et la mort. Le stimulateur implanta-
conditionnement. Elle stipule également les exigences minima-
ble constitue un traitement efficace qui a ramené à une vie nor-
les requises en ce qui concerne l’aptitude des générateurs
male des centaines de milliers de malades.
d’impulsions pour stimulateurs à résister aux agressions de
L’objectif de la stimulation est de rétablir le rythme et le débit l’environnement et spécifie des méthodes d’essais appropriées.
cardiaques correspondant aux besoins physiologiques du
patient. Comme les patients présentent des arythmies particu-
L’annexe A explique le système de codage permettant d’identi-
lières et variables de causes très diverses, on doit disposer fier le mode de fonctionnement des générateurs d’impulsions.
d’une vaste gamme de modalités de traitement. Pour répondre
à ces besoins divers, on a mis au point une grande diversité de Des méthodes d’essais permettant de vérifier que les principaux
stimulateurs. Depuis peu, on utilise des stimulateurs dont les paramètres électriques sont conformes aux affirmations du
caractéristiques et le mode de fonctionnement peuvent etre constructeur sont données en annexe B.
1
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ISO 5841-l : 1989 (FI
L’annexe C décrit l’évaluation et l’expression de la durée nomi- 3.1.3 période de blocage : Période pendant laquelle une
nale de service du générateur d’impulsions; l’annexe D donne
fonction de détection d’un générateur d’impulsions est blo-
un exemple de format de fiche technique d’information; quée.
l’annexe E donne la justification de certaines dispositions de la
présente partie de I’ISO 5841 et l’annexe F donne des symboles
3.1.4 Modes des générateurs d’impulsions (voir 3.2.24)
pouvant être utilisés à la place des expressions écrites.
NOTE - Le code à trois lettres donné pour chaque terme est expliqué
dans l’annexe A.
1.2 La présente partie de I’ISO 5841 s’applique exclusive-
ment aux stimulateurs cardiaques entièrement implantables;
3.1.4.1 mode de stimulation auriculaire asynchrone
elle ne couvre pas les fonctions d’anti-tachyarythmie et de défi-
(A001 : Mode dans lequel les fonctions ventriculaires ainsi que
brillation des stimulateurs cardiaques, ni aux stimulateurs car-
la fonction de détection de l’oreillette sont bloquées. L’appareil
diaques fonctionnant avec des cellules isotopiques (stimula-
délivre des impulsions auriculaires indépendamment de I’acti-
teurs nucléaires).
vité spontanée du cœur.
3.1.4.2 mode de stimulation auriculaire inhibé par I’acti-
2 Références
vité auriculaire (AAI) : Mode dans lequel les fonctions ventri-
culaires sont mises hors circuit ou absentes. Lorsque la fonc-
ISO 2014, Représentation numérique des dates.
tion de détection de l’oreillette détecte un battement pendant la
période d’échappement, le générateur d’impulsions suprime la
ISO 5841-2, lmplants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques
- Partie 2 : Instructions pour l’établissement d’un rapport stimulation auriculaire. Si aucun battement auriculaire n’est
détecté au cours de la période d’échappement, le générateur
concernant le fonctionnement clinique de populations de
d’impulsions délivre une stimulations à la fréquence de base.
générateurs dimpulsions.
Publication CEI 68-2-6, Essais fondamentaux climatiques et de
3.1.4.3 mode de stimulation auriculaire déclenché par
robustesse mécanique - Deuxième partie : Essais - Essai Fc
l’activité auriculaire (AAT) : Mode dans lequel les fonctions
et guide : Vibrations (sinusoïdales).
ventriculaires sont bloquées ou absentes. Lorsqu’un battement
auriculaire est détecté pendant la période d’échappement, une
Publication CEI 68-2-27, Essais fondamentaux climatiques et de
impulsion auriculaire est délivrée immédiatement chaque fois
robustesse mécanique - Deuxieme partie : Essais - Essai Ea :
qu’est percu un battement auriculaire. Lorsque aucun batte-
Chocs.
ment auriculaire n’est détecté pendant la période d’échappe-
ment le générateur d’impulsions délivre une stimulation à la fré-
quence de base.
3 Définitions
3.1.4.4 mode de stimulation séquentielle A-V asynch-
rone (DOO) : Mode dans lequel les fonctions de détection auri-
3.1 Définitions de base
culaire et ventriculaire sont bloquées ou absentes et le généra-
teur d’impulsions délivre une stimulation auriculaire à la fré-
Les définitions suivantes ont été établies afin d’encourager leur
quence de base. À la fin de l’intervalle A-V spécifié après cha-
usage courant dans le monde entier. L’article 3.1.4 concerne la
que impulsion auriculaire, une impulsion ventriculaire est four-
terminologie propre aux modes d’impulsions et utilise le
nie indépendamment de l’activité cardiaque spontanée.
système de codage décrit à l’annexe A.
3.1.4.5 mode de stimulation séquentielle A-V avec
3.1 .l blocage auriculaire pendant la stimulation ventri-
détection ventriculaire (inhibition) (DVI) : Mode dans lequel
culaire : Interruption de la détection auriculaire pendant la fonction de détection auriculaire est bloquée ou absente et le
l’impulsion ventriculaire.
générateur d’impulsions produit une stimulation auriculaire à la
fréquence de base lorsque aucun battement ventriculaire n’est
détecté avant la fin de la période d’échappement. Lorsque
3.1 .l .l intervalle A-V auriculo-ventriculaire : Délai entre
aucun battement ventriculaire n’est détecté au cours d’un inter-
une impulsion auriculaire ou la détection d’une dépolarisation
valle A-V spécifié, une impulsion ventriculaire est délivrée à la
auriculaire et l’impulsion ventriculaire qui lui fait suite, ou la
fin de l’intervalle A-V. Lorsqu’un battement ventriculaire n’est
détection d’une dépolarisation ventriculaire.
jamais détecté, un nouvel intervalle V-A commence.
3.1.4.6 mode de stimulation séquentielle A-V avec
3.1 .1.2 intervalle V-A ventricule-auriculaire : Délai entre
détection ventriculaire (déclenché) (DTV) : Mode dans
une impulsion ventriculaire ou la détection d’une dépolarisation
lequel la fonction de détection auriculaire est bloquée ou
ventriculaire et l’impulsion auriculaire qui lui fait suite, ou la
absente et le générateur d’impulsions délivre une stimulation
détection d’une dépolarisation auriculaire.
auriculaire à la fréquence de base lorsque aucun battement ven-
triculaire n’est détecté avant la fin de la période d’échappe-
3.1.2 Indicateur d’épuisement de la batterie : Dispositif ment. Lorsque aucun battement ventriculaire n’est détecté au
cours d’un intervalle A-V spécifié, une impulsion ventriculaire
indiquant la quantité d’électricité puisée dans la pile pendant la
durée de service du générateur d’impulsions. est délivrée à la fin de l’intervalle A-V. Lorsqu’un battement
2
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ISO 5841-l : 1989 (FI
ventriculaire n’est jamais détecté, une impulsion ventriculaire
auriculaire est détecté. Lorsqu’un battement ventriculaire n’est
est délivrée immédiatement, et un nouvel intervalle V-A com-
jamais détecté, un nouvel intervalle V-A commence. Lorsque
mence.
aucun battement, ni auriculaire, ni ventriculaire, n’est détecté
pendant la période d’échappement, le générateur d’impulsions
délivre une stimulation ventriculaire à la fréquence de base.
3.1.4.7 mode sequentiel A-V, avec détection et stimula-
tion dans les deux cavités (mode universel) (DDI, DDD) :
Lorsque aucun battement, ni auriculaire, ni ventriculaire, n’est
3.1.4.12 mode de stimulation ventriculaire declenche
détecté, le générateur d’impulsions délivre deux stimulations :
par le ventricule (VVT) : Mode dans lequel les fonctions auri-
auriculaire et ventriculaire, à la fréquence de base. Les deux
culaires sont hors circuit ou absentes. Si un battement ventri-
modes suivants sont utilisés :
culaire est détecté pendant la période d’échappement, une
impulsion ventriculaire est immédiatement délivrée en même
(DDI) : Mode pendant lequel un battement auriculaire inter-
temps que le battement ventriculaire. Lorsque aucun battement
rompt la période d’échappement auriculaire du générateur
ventriculaire n’est détecté pendant la période d’échappement
d’impulsions, sans émission d’une impulsion auriculaire; un
une stimulation ventriculaire est délivrée à la fréquence de base.
battement ventriculaire, interrompt soit un intervalle A-V,
soit un intervalle V-A, et intitie un intervalle V-A sans émis-
3.1.4.13 battement: Activité
cardiaque spontanée ordon-
sion d’une impulsion ventriculaire.
née.
(DDD) : Mode pendant lequel un battement auriculaire
interrompt l’intervalle V-A du générateur d’impulsions et ini-
3.2 Définitions concernant la présente partie de
tie un intervalle A-V sans émission d’une impulsion auricu-
I’ISO 5841
laire. Puis, si aucun battement ventriculaire n’est détecté
pendant cet intervalle A-V, une impulsion ventriculaire est
Dans le cadre de la présente partie de I’ISO 5841 seulement, les
délivrée à la fin de l’intervalle A-V à moins que la fréquence
définitions suivantes sont applicables.
maximale ne soit dépassée. Lorsqu’un battement ventricu-
laire n’est jamais détecté un nouvel intervalle V-A com-
mence, sans émission d’une impulsion ventriculaire. Si
3.2.1 adaptateur : Pièce intermédiaire utilisée pour relier le
l’intervalle A-V ne peut pas être interrompu par un batte-
connecteur d’un générateur d’impulsions à un fil-électrode
ment ventriculaire, avec comme conséquence la décharge
incompatible.
d’une impulsion ventriculaire, le systéme est dit «obligé)).
3.2.2 intervalle de base des impulsions : Intervalle
3.1.4.8 mode de stimulation ventriculaire asynchrone
d’impulsions non modifié par une activité cardiaque ou électri-
(VO01 : Mode dans lequel les fonctions de détections auricu-
que.
laire et ventriculaire sont hors circuit. Une impulsion ventricu-
laire est délivrée à la fréquence de base, indépendamment de
l’activité cardiaque naturelle.
3.2.3 fréquence de base :
Fréquence des impulsions d’un
générateur d’impulsions, soit auriculaire, soit ventriculaire, non
modifié par une activité cardiaque ou d’une autre influence
3.1.4.9 mode de stimulation ventriculaire inhibe par le
électrique.
ventricule (VVI) : Mode dans lequel les fonctions auriculaires
sont hors circuit ou absentes. Si la fonction de détection ventri-
culaire détecte un intervalle de battement plus court que la
3.2.4 électrode : Élément électro-conducteur (généralement
période d’échappement, le générateur d’impulsions supprime la
l’extrémité d’un fil-électrode) conçu pour constituer l’interface
stimulation ventriculaire. Lorsque aucun battement ventricu-
avec les tissus corporels.
laire n’est détecté pendant la période d’échappement, le géné-
rateur d’impulsions délivre une stimulation ventriculaire à la fré-
3.2.5 intervalle d’échappement : Temps s’écoulant entre la
quence de base.
détection d’un battement spontané et l’émission de l’impulsion
suivante non déclenchée d’un générateur d’impulsions.
3.1.4.10 mode de stimulation ventriculaire synchronise
sur l’oreillette (VAT) : Mode dans lequel les fonctions de
détection ventriculaire et de stimulation auriculaire sont hors
3.2.6 fil-électrode : Moyen permettant la connexion électri-
circuit ou absentes. L’intervalle A-V fixé commence lorsqu’un
que d’un générateur d’impulsions au cœur.
battement auriculaire spontané est détecté et une impulsion
ventriculaire est delivrée à la fin de cet intervalle à moins que la
3.2.7 fil-électrode bipolaire/multipolaire : Fil-électrode
fréquence maximale ne soit dépassée. Lorsqu’aucun battement
comportant deux ou plusieurs électrodes indépendantes.
auriculaire n’est détecté pendant la période d’échappement, le
générateur d’impulsions délivre une stimulation ventriculaire à
la fréquence de base.
3.2.8 fil-electrode endocavitaire : Fil-électrode ayant une
électrode conçue pour être en contact avec l’endocarde, ou la
surface interne du cœur.
3.1.4.11 mode de stimulation ventriculaire synchronisé
sur l’oreillette et inhibé par le ventricule (VDDI : Mode
dans lequel la fonction de stimulation auriculaire est hors circuit
3.2.9 fil-électrode epicardique : Fil-électrode dont I’élec-
ou absente et les détections ventriculaire et auriculaire fonc-
trode est conçue pour être en contact avec l’épicarde ou avec la
tionnent. L’intervalle fixé A-V commence lorsqu’un battement
surface externe du cœur.
3
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ISO 5841-l : 1989 (F)
3.2.10 hystérésis : Caractéristique d’un générateur d’impul-
3.2.23 amplitude de l’impulsion : Grandeur de l’impulsion
sions définie par la différence entre la période d’échappement exprimée en volts ou en milliampères.
et l’intervalle de base des impulsions.
3.2.24 durée de l’impulsion : Durée de l’impulsion, mesurée
NOTE - La période d’échappement est normalement plus longue que
entre les points de référence spécifiés dans la présente norme
l’intervalle de base des impulsions ce qui est désigné par «hystérésis
(voir annexe 6).
positive)).
3.2.25 générateur d’impulsions : Partie du stimulateur qui
3.2.11 fil-électrode unipolaire : Fil-électrode ayant une
peut émettre périodiquement une impulsion électrique et qui
seule électrode.
comprend la source d’énergie et le circuit électronique.
3.2.12 marquage : Toute marque écrite, imprimée ou graphi-
3.2.26 intervalle entre les impulsions : Temps s’écoulant
que, apparaissant sur un emballage contenant un appareillage. entre les points identiques de deux impulsions consécutives,
exprimé en millisecondes.
3.2.13 code de désignation : Nom et/ou combinaison de
3.227 fréquence de stimulation : Nombre d’impulsions par
lettres et de chiffres utilisés par un constructeur pour distin-
minute, minutes inverses.
exprimé en
guer, de par sa fonction ou son type, un appareillage d’un
autre.
3.2.28 fréquence de stimulation en présence d’interfé-
rence : Fréquence à laquelle répond un générateur d’impul-
3.2.14 durée nominale de service d’un générateur
sions lorsqu’il détecte une activité électrique autre que celle du
d’impulsions : Estimation de la durée de vie espérée d’un
myocarde, identifiée comme étant une interférence.
modèle donné de générateur d’impulsions, après son implanta-
tion, tenant compte de la capacité utile de la batterie permet-
NOTE - La fréquence d’interférence est préétablie.
tant aux caractéristiques de fonctionnement du générateur
d’impulsions de rester dans des limites définies dans des condi-
3.2.29 fréquence d’essai : Fréquence d’un générateur
tions précises et ne tenant pas compte des causes de défail-
d’impulsions sous l’influence directe d’un appareillage d’essai.
lance autres que la décharge de la pile.
3.2.30 période réfractaire : Période pendant laquelle un
3.2.15 stimulateur cardiaque : Appareillage destiné à sti-
générateur d’impulsions ne répond qu’à un signal d’entrée d’un
muler le cœur et comprenant un générateur d’impulsions ainsi
type spécifié.
qu’un ou plusieurs fil(s)-électrode(s).
3.2.31 sensibilité : Signal minimal, exprimé en millivolts,
3.2.16 emballage : Tout conteneur ou toute enveloppe dans
requis pour contrôler de manière stable le fonctionnement d’un
lequel tout ou partie d’un appareillage est contenu, placé ou
générateur d’impulsions.
emballé.
3.2.32 numéro de série : Combinaison unique de lettres
3.2.17 emballage d’expédition : Emballage d’un générateur et/ou de chiffres, choisie par le fabricant, pour distinguer un
d’impulsions, du fil-électrode, des accessoires ou de leur com- appareil d’autres appareils portant la même désignation de
binaison concu pour protéger l’emballage de stockage pendant modèle.
le transport.
3.2.33 stérile : État d’un produit exempt d’organismes
vivants, stérilisé et maintenu à l’état de stérilité grâce à une pro-
3.2.18 emballage stérilisé : Emballage contenant un géné-
tection appropriée (par exemple un conditionnement).
rateur d’impulsions, un fil-électrode, des accessoires ou leur
combinaison qui ont été stérilisés.
3.2.34 stérilisé : Soumis à une procédure reconnue de stérili-
sation.
3.2.19 emballage de stockage : Emballage concu par le
constructeur pour en protéger le contenu au cours du stockage
au centre d’implantation. 3.2.35 date limite d’utilisation : Date au-delà de laquelle le
constructeur recommande de ne pas implanter le générateur
d’impulsions.
3.2.20 impulsion : Sortie électrique monophasée d’un géné-
rateur d’impulsions destinée à stimuler le myocarde.
3.2.36 Impédance d’entrée : Pour un générateur d’impul-
sions, l’impédance électrique présentée à ses bornes au signal
3.2.21 double chambre (ADJ) : Relatif aux cavités ventricu-
d’essai défini en B.1.4, est égale à celle présentée au battement
laires et auriculaires.
détecté.
3.2.22 voie veineuse Méthode d’approche du cœur par le 3.2.37 diamètre d’insertion : L’alésage minimal d’un tube
système cylindrique rigide dans lequel le fil-électrode peut être inséré.
veineux.
4
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IsO 5841-l : 1989 (FI
4 Emballages, marquages et documents
b) le cas échéant, espace réservé pou r le nom,
.
téléphone de l’agent;
d’accompagnement (voir annexe E) l’adresse et le numéro
c) le contenu de l’emballage ou des emballages stérilisé(s),
4.1 Emballages et marquages
à savoir : générateur d’impulsions (mode de fonctionne-
ment à l’expédition, désignation du modèle, numéro de
série), et/ou adaptateur;
4.1.1 Emballages
d) les modes de stimulation les plus détaillés et le mode
Les emballages doivent être classés en
stimulation lors de l’expédition;
a) emballages d’expédition (facultatif 1;
e) les caractéristiques du générateur d’impulsions non
programmable (valeurs nominales à l’expédition) à une tem-
emballages de stockage;
b)
pérature de 37 OC + 2 OC et avec une charge de
500 112 + 5 %, comme suit :
emballages stérilisés.
cl
1) fréquence de base impulsions impulsions par
I en
minute,
4.1.2 Marquages des emballages - Généralités
amplitude des impulsions, en volts ou milliampères,
2)
Chaque emballage doit comporter des marquages facilement
lisibles sans effets nuisibles sur le contenu. Les marquages doi-
durée des impulsions, en millisecondes,
3)
vent être réalisés dans des matériaux qui restent lisibles au
sensibilité, en millivolts;
4)
cours de la manipulation normale de l’emballage.
f) l’indication que le contenu de l’emballage a été soumis à
NOTE - Au lieu d’avoir recours à une description en toutes lettres, les
une procédure
reconnue de stérilisation;
codes des modes définis à l’article 3.1.4 et dans l’annexe A peuvent
être utilisés dans les marquages et documents d’accompagnement
g) la date limite d’utilisation, (voir 4.1.2);
pour désigner le mode d’un générateur d’impulsions.
h) les concernant stockage et la
recom mandations
Toutes les dates doivent être données en respectant la
manipu ation;
séquence : année - mois - jour, exprimés en chiffres, con-
formément à I’ISO 2014. il la configuration du connecteur (unipolaire ou bipolaire
ou autre, multipolaire).
4.2 Emballages d’expédition
4.3.2 Contenu des emballages de stockage
4.2.1 Contenu des emballages d’expédition
contenir l’emballage ou les
Les emballages de stockage doivent
emballages stérilisé(s).
1’
Les emballages d’expédition doivent contenir emballage ou les
emballages de stockage. NOTE - Les documents d’accompagnement (voir 4.4) peuvent être
fournis soit avec chaque emballage de stockage soit avec chaque sti-
mulateur cardiaque,. fil-électrode ou générateur d’impulsions.
4.2.2 Marquages des emballages d’expédition
4.4 Documents d’accompagnement
Les marquages des emballages d’ expédition doivent compren-
les renseignements suivants :
dre
Les documents d’accompagnement du stimulateur cardiaque
(à savoir le générateur d’impulsions, le fil-électrode ou I’adapta-
a) le nom et l’adresse du constructeur et, s’il est différent
teur) doivent être les suivants :
du constructeur, le nom et l’adresse de l’agent ou du distri-
buteur;
a) le manuel destiné au médecin (voir 4.4.1);
b) les précautions essentielles à prendre quant à la mani-
b) le formulaire d’enregistrement (voir 4.4.2);
pulation et au stockage pendant l’expédition.
c) la carte d’identification du patient (voir 4.4.3);
4.3 Emballages de stockage d) le formulaire d’explantation (voir 4.4.4);
e) la fiche technique individuelle (voir 4.4.5).
4.3.1 Marquages des emballages de stockage
4.4.1 Manuel destiné au médecin
Toutes les précautions à prendre doivent être clairement indi-
quées.
4.4.1.1 Le manuel destiné au médecin doit donner les infor-
Les marquages des emballages de stockage doivent compren-
mations suivantes sur le générateur d’impulsions ou le fil-
dre les renseignements suivants :
électrode ou l’adaptateur
a) le nom ou la marq ue déposée reconnu du constructeur a) le nom , l’adresse et le numéro de téléphone du cons-
ainsi q ue son adresse; tructeur;
5
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1s0 5841-I : 1989 (FI
les instructions pour la manipulation, notamment
b) 3) la forme d’une impulsion (à l’aide d’un diagramme,
par exemple) avec indication, des points servant à définir
1) les instructions pour l’ouverture de l’emballage stéri-
l’amplitude et la durée de l’impulsion,
lisé,
4) l’amplitude des impulsions,
2) les recommandations concernant la manipu lation et
5) la durée des impulsions,
les conditions de stockage;
6) l’impédance d’entrée, s’il y a lieu,
c) les informations concernant le générateur d’impulsions,
s’il est fourni, comme spécifié en 4.4.1.2;
7) la gamme de sensibilité pour les signaux positifs et
négatifs, ainsi qu’une description de la forme d’onde uti-
d) les informations concernant le(s) fil(s)-électrode(s), si
lisée,
fourni(s) comme spécifié en 4.4.1.3;
8) la période réfractaire (après stimulation et après
e) les informations concernant le(s) adaptateur(s), si
détection), intervalle A-V (s’il y a lieu),
fourni(s), comme spécifié en 4.4.1.4.
9) les caractéristiques de fonctionnement quand
l’appareil est exposé à des champs électriques, électro-
magnétiques et magnétiques ambiants,
les valeurs ou gammes des paramètres programma-
10)
bles et nom du (ou des) programmateurs a ppropriés,
la désignation du modèle et le nom s’il y a lieu;
a)
Il) les réglages fournis avec la fonction d’urgence de
b) la description générale, l
...
Questions, Comments and Discussion
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