Ophthalmic optics and instruments -- Optical and electro-optical devices for enhancing low vision

This document is applicable to optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for use by visually impaired persons as low vision aids. This document specifies requirements and test methods for optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for use by visually impaired persons as low vision devices. Implantable low vision devices are excluded.

Optique et instruments ophtalmiques -- Dispositifs optiques et électro-optiques pour malvoyants

Le présent document est applicable aux dispositifs optiques et électro-optiques destinés, selon les indications du fabricant, à être utilisés par des personnes malvoyantes comme systèmes d'aide à la vision. Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux dispositifs optiques et électro-optiques conçus par le fabricant pour servir d'aides à la vision chez les personnes malvoyantes. Il ne concerne pas les implants oculaires.

General Information

Status
Published
Publication Date
27-Jun-2021
Current Stage
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Start Date
28-May-2021
Completion Date
27-May-2021
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ISO 15253:2021 - Ophthalmic optics and instruments -- Optical and electro-optical devices for enhancing low vision
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ISO 15253:2021 - Optique et instruments ophtalmiques -- Dispositifs optiques et électro-optiques pour malvoyants
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15253
Second edition
2021-06
Ophthalmic optics and instruments —
Optical and electro-optical devices for
enhancing low vision
Optique et instruments ophtalmiques — Dispositifs optiques et
électro-optiques pour malvoyants
Reference number
ISO 15253:2021(E)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15253:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 15253:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 9

4.1 Optical devices ........................................................................................................................................................................................ 9

4.1.1 Distance vision ...................................................................... ............................................................................................. 9

4.1.2 Near and intermediate vision ............................................................................................................................... 9

4.1.3 Retinal illumination reduction or contrast enhancement ............................................................ 9

4.2 Electro-optical devices ..................................................................................................................................................................... 9

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 9

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 9

5.1.1 Risk assessment and management .................................................................................................................. 9

5.1.2 Materials ................................................................................................................................................................................. 9

5.1.3 Dimensions and weight .............................................................................................................................................. 9

5.1.4 Flammability/Ignitability......................................................................................................................................10

5.1.5 Resistance to perspiration ....................................................................................................................................10

5.1.6 Robustness .........................................................................................................................................................................10

5.1.7 Resistance to drop .......................................................................................................................................................10

5.2 Optical devices .....................................................................................................................................................................................10

5.2.1 Spatial resolution .........................................................................................................................................................10

5.2.2 Equivalent power (applies to optical devices designed for near or

intermediate use) .........................................................................................................................................................10

5.2.3 Magnification ...................................................................................................................................................................11

5.2.4 Exit image distance (applies to stand magnifiers) ..........................................................................11

5.2.5 Entrance pupil diameter (applies to telescopes) ..............................................................................12

5.2.6 Transmittance .................................................................................................................................................................12

5.2.7 Image relocation ...........................................................................................................................................................12

5.3 Electro-optical devices ..................................................................................................................................................................12

5.3.1 Display size ........................................................................................................................................................................12

5.3.2 Ambient temperatures .................. ......................................................................................................................... ..12

5.3.3 Image characteristics ................................................................................................................................................12

5.3.4 Object (XY) table ...........................................................................................................................................................13

5.3.5 Electro-optical device working distance ..................................................................................................13

5.3.6 Text to speech system ...............................................................................................................................................13

5.3.7 Electrical requirements ..........................................................................................................................................13

6 Test methods ..........................................................................................................................................................................................................13

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................13

6.2 Optical devices .....................................................................................................................................................................................14

6.2.1 Spatial resolution test ...............................................................................................................................................14

6.2.2 Equivalent power – Magnifiers .........................................................................................................................18

6.2.3 Angular magnification – Telescopes ............................................................................................................18

6.2.4 Transverse magnification – Stand magnifiers .....................................................................................18

6.2.5 Lateral variation of magnification test .......................................................................................................18

6.2.6 Exit image distance – Stand magnifiers ....................................................................................................18

6.3 Electro-optical devices ..................................................................................................................................................................18

6.3.1 Display magnification test ....................................................................................................................................18

6.3.2 Uniformity of magnification ................................................................................................................................18

7 Information to be provided by the manufacturer ...........................................................................................................18

7.1 Marking ......................................................................................................................................................................................................18

7.2 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................20

© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15253:2021(E)

Annex A (informative) Determination of lateral variation of magnification ...........................................................21

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................26

iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15253:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee

SC 7, Ophthalmic optics, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the Agreement on technical

cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition of ISO 15253:2000 and the second edition of

ISO 15254:2009, which have been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— merger of ISO 15253 and ISO 15254;
— revision of normative references;
— revision and re-organisation of terms and definitions;

— addition of new requirements for filters and tints, image relocation, and text to speech;

— editorial revision of the document.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 15253:2021(E)
Introduction

This document represents the merger of two earlier related standards for low vision devices – one for

optical devices only (first edition of ISO 15253) and another for electro-optical devices (ISO 15254) –

and updating of terms, definitions, and requirements. It also includes new requirements for

— filters and tints, such as for users with extreme light sensitivity or reduced contrast sensitivity,

independent of visual acuity or visual field loss,

— image relocation, such as with prisms or mirrors for users with visual field loss or eye- or head-

movement restriction, and
— text to speech for electro-optical devices that offer such capability.

The reader is reminded that the requirements within this document apply to the manufacturer of low

vision devices. While the requirements can also pertain to how a particular device will function for the

low vision user, some factors and variables about the user may not be known to the manufacturer and

thus specific requirements cannot be made. For example, the system resolution of an electro-optical

device is governed by pixel size and density for both the camera and display, while the spatial resolution

for the user depends on the size of the display and the distance at which the user views the display.

vi © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15253:2021(E)
Ophthalmic optics and instruments — Optical and electro-
optical devices for enhancing low vision
1 Scope

This document is applicable to optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for

use by visually impaired persons as low vision aids. This document specifies requirements and test

methods for optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for use by visually

impaired persons as low vision devices.
Implantable low vision devices are excluded.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 12312-1, Eye and face protection — Sunglasses and related eyewear — Part 1: Sunglasses for general

use
ISO 12870, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods

ISO 14889, Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Fundamental requirements for uncut finished lenses

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General

requirements applicable to all ophthalmic instruments

ISO 15004-2, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light

hazard protection

IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential

performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests

IEC 60601-1-3, Medical Electrical Equipment — Part 1-3: General Requirements for Basic Safety And

Essential Performance — Collateral Standard: Radiation Protection In Diagnostic X-Ray Equipment

IEC 60695-2-11, Fire Hazard Testing — Part 2-11: Glowing/Hot-Wire Based Test Methods — Glow-Wire

Flammability Test Method for End-Products (GWEPT)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org
© ISO 2021 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15253:2021(E)
3.1
low vision device
apparatus that alters or enhances the image viewed by a person having low vision
3.1.1
optical low vision device
optical device

lens or lens system, prism, or mirror, or combination of such optical components, that alters image

characteristics, such as vergence, size, and/or position

Note 1 to entry: Image relocation using a prism, whether ground in or temporary (e.g., Fresnel), is commonly

expressed in centimetres per metre or prism dioptres.

Note 2 to entry: Image relocation using a mirror is commonly expressed in degrees.

3.1.2
electro-optical low vision device
opto-electronic low vision device
electro-optical device

device or system that produces an altered or enhanced image through the interaction between light

from the object and an electronic system

Note 1 to entry: The device minimally consists of a camera and a monitor or display, but can contain additional

components such as a computer, display control interface, projector, speakers, tactile output, narrow-beam light

source, scanner, and software.

Note 2 to entry: In addition to computer-based systems, common configurations and terms for electro-optical

devices are video magnifier and closed-circuit television (CCTV), with which the image is displayed or projected

at some distance removed from the user’s spectacle plane, and head-mounted (also known as head-up) display,

with which the image is presented on a display at or near the user’s spectacle plane or projected directly into the

user’s eye.
3.1.3
filter
tinted lens

optical component that absorbs and/or reflects light in order to reduce the amount of light transmitted

to the user’s eye
3.1.3.1
neutral density filter

filter (3.1.3) designed to reduce the amount of light by the same percentage for each wavelength across

the visible spectrum
3.1.3.2
coloured tint

filter (3.1.3) that selectively reduces the amount of light transmitted for some wavelengths relative to

that transmitted for other wavelengths

Note 1 to entry: Examples of coloured tints include cut-off, bandpass, and notch filters.

3.2
magnification

ratio between a dimension of the image when a low vision device (3.1) is in use and the corresponding

dimension when the object is viewed without the device
Note 1 to entry: Dimension can be angular or linear.
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 15253:2021(E)
3.2.1
angular magnification

ratio of the angle subtended by the image of the object when viewed using a low vision device (3.1) to the

angle subtended by the object alone at a viewing point of reference, such as the entrance pupil of the eye

Note 1 to entry: Angular magnification is used primarily for afocal telescopic low vision devices. It also applies in

part to magnifiers that are positioned at distances removed from the spectacle plane.

3.3
magnifier
lens system designed to change the size of the image of a near object

Note 1 to entry: The magnifier can be a simple single element or a compound multiple-element system.

3.3.1
hand magnifier
hand-held magnifier

magnifier (3.3) intended to be positioned and supported by the user's hand and without artificial

support
3.3.2
stand magnifier

magnifier (3.3) in which a support positions the optical system at a fixed or adjustable distance from

the object to be viewed
3.3.3
head-mounted magnifier
magnifier (3.3) mounted in a device that is supported on the head
3.3.4
spectacle-mounted magnifier
magnifier (3.3) mounted in a device that attaches to a spectacle frame
3.3.5
spectacle magnifier
spectacle microscope

spectacle lenses having greater power for near focus than found in typical spectacle corrections,

creating retinal image magnification primarily by allowing for relative distance magnification

Note 1 to entry: In addition to relative distance magnification, some usually small amount of magnification can

result from the parameters of the lens, such as base curve, centre thickness, and refractive index.

3.4
telescope

optical system composed of two separated lenses (or lens systems), the objective and the eyepiece, that

forms a magnified image of a distant object when the eyepiece is the higher powered lens (or system)

Note 1 to entry: In its afocal adjustment, the second (back) focal point of the objective lies at the first (front)

focal point of the eyepiece, so that light from a distant object, entering the objective with zero vergence, exits the

eyepiece with zero vergence. This is the condition for a user wearing full correction for refractive error viewing a

very distant object clearly through the telescope.

Note 2 to entry: A telescope provides angular magnification, which in its afocal adjustment can be calculated by

the negative of the ratio of the equivalent power of the eyepiece to the equivalent power of the objective.

3.4.1
entrance pupil diameter
clear aperture of the telescopic objective
Note 1 to entry: Entrance pupil diameter is expressed in millimetres.
© ISO 2021 – All rights reserved 3
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ISO 15253:2021(E)
3.4.2
focusable telescope

telescope for which the separation between the objective and eyepiece can be changed to compensate

for a range of object distances and/or to compensate for uncorrected spherical refractive error

3.5
telemicroscope
near-vision telescope
telescope adapted for viewing near or intermediate objects
3.5.1
reading cap

positive optical element placed in front of the telescopic objective to adapt the device for viewing a near

or intermediate object
Note 1 to entry: Reading cap power is expressed in dioptres.

Note 2 to entry: In a fixed-focus afocal telescope, the reading cap is a removable lens.

Note 3 to entry: In a fixed-focus telemicroscope, the reading cap is incorporated into the objective power.

Note 4 to entry: In a focusable telescope, a portion of the objective power functions as the reading cap. This

reduces the objective power that remains, thus creating a “new” afocal telescope with slightly greater angular

magnification.
3.6
field expander
reverse telescope
minifier

device that reduces the apparent field of view so that it is smaller than the user’s unaided field of view

Note 1 to entry: Apparent field of view is the angle subtended by the field as viewed through a telescope.

3.7
spatial resolution

smallest separation between two details in the object for which they can be recognised as being

separate under a given set of conditions
3.8
field of view
extent of the object plane visible through, or imaged by, a device

Note 1 to entry: See entries below for definitions of field of view for specific types of devices.

3.8.1
resolvable field of view
field of view within which the device is capable of resolving required details
3.9 Parameters for magnifiers
3.9.1
optical dimensions
zone of optical dimensions
optical zone of magnifier
linear size of the lens of a magnifier that is visible when mounted
Note 1 to entry: Optical dimensions are expressed in millimetres.
3.9.2
magnifier optical axis

line connecting the centres of curvature of the surfaces of an optical system, along which there is

symmetry and zero induced prism
4 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15253:2021(E)
3.9.3
equivalent focal length

distance between a focal point and the corresponding principal plane, measured along the optical axis

Note 1 to entry: See Figure 1.

Note 2 to entry: First focal length is measured from the first principal plane to the first (front) focal point.

Note 3 to entry: Second focal length is measured from the second principal plane to the second (back) focal point.

3.9.4
equivalent power
reciprocal of the equivalent focal length in air measured in metres

Note 1 to entry: Equivalent power is expressed in dioptres, or reciprocal metres.

Key
1 first focal length F first (front) focal point
2 second focal length F’ second (back) focal point
H first principal plane
H’ second principal plane
Figure 1 — Illustration of focal lengths
3.9.5
magnifier working distance
distance between the front vertex of the magnifier and the object being viewed
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.9.6
exit image distance
vertex image distance

distance between the back vertex of the magnifier and the virtual image formed by the magnifier when

the object is placed in the designated position
Note 1 to entry: See Figure 2.
Note 2 to entry: Exit image distance is especially useful for stand magnifiers.
3.9.7
viewing distance

distance between the image formed by the magnifier and the spectacle plane of the user

Note 1 to entry: See Figure 2.
© ISO 2021 – All rights reserved 5
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ISO 15253:2021(E)
Key
1 object plane y object size
2 image plane y’ image size
3 spectacle plane
4 working distance
5 exit image distance
6 viewing distance

Figure 2 — Illustration of object plane, image plane, spectacle plane, working distance, exit

image distance and viewing distance for magnifiers
3.9.8
transverse magnification
lateral magnification
enlargement ratio

ratio of the linear image size to the corresponding linear object size, both measured perpendicular to

the optical axis of the magnifier

Note 1 to entry: Transverse magnification is used primarily for magnifiers, especially stand magnifiers.

Note 2 to entry: Referring to Figure 2, transverse magnification can be calculated with the equation TM = y’/y.

3.9.9
lateral variation of magnification
distortion
change in magnification as distance from the optical axis increases

Note 1 to entry: For converging (plus) lenses with an aperture behind the lens, such as the pupil of the user’s eye,

the magnification change is positive, resulting in pincushion distortion.

Note 2 to entry: For diverging (minus) lenses with an aperture behind the lens, such as the pupil of the user’s eye,

the magnification change is negative, resulting in barrel distortion.

Note 3 to entry: If the aperture of the system is placed in front of the lens (that is, the user’s pupil is not the limiting

aperture), a plus lens will produce barrel distortion while a minus lens will produce pincushion distortion.

6 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 15253:2021(E)
3.9.10
nominal magnification
effective magnification
nominal

ratio of the retinal image size with zero exit image vergence when using the magnifier to the retinal

image size when the object is viewed at the reference seeing distance without the magnifier

Note 1 to entry: Reference seeing distance is the distance between the spectacle plane and the object or image

observed that is assumed to be the closest that a typical corrected eye can focus clearly and comfortably.

Note 2 to entry: Exit image vergence, expressed in dioptres, is the reciprocal of the exit image distance measured

in metres.

Note 3 to entry: Nominal magnification can be calculated from the product of the reference seeing distance, in

metres, and the equivalent power, in dioptres.

EXAMPLE With a reference seeing distance of 0,25 m the nominal magnification is calculated from the

formula
M = 0,25 F = F/4.
nominal
3.9.11
trade magnification
conventional magnification
trade

ratio of the retinal image size when the magnifier is placed at the spectacle plane, and the object is

placed such that the image is at the reference seeing distance, to the retinal image size when the object

is viewed at the reference seeing distance without the magnifier

Note 1 to entry: Trade magnification can be calculated from the nominal magnification using the formula:

M = M + 1
trade nominal
3.9.12
linear field of view
field of view at the viewing distance stated by the m
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15253
Deuxième édition
2021-06
Optique et instruments
ophtalmiques — Dispositifs optiques
et électro-optiques pour malvoyants
Ophthalmic optics and instruments — Optical and electro-optical
devices for enhancing low vision
Numéro de référence
ISO 15253:2021(F)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15253:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Tél.: +41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15253:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification .........................................................................................................................................................................................................10

4.1 Dispositifs optiques .........................................................................................................................................................................10

4.1.1 Vision de loin ....................................................................................................................................................................10

4.1.2 Vision de près et vision intermédiaire .......................................................................................................10

4.1.3 Réduction de l'éclairement rétinien ou amélioration des contrastes .............................10

4.2 Dispositifs électro-optiques ......................................................................................................................................................10

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................10

5.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................10

5.1.1 Évaluation et maîtrise des risques ................................................................................................................10

5.1.2 Matériaux ............................................................................................................................................................................10

5.1.3 Dimensions et poids ........................................................................................................................................... ........10

5.1.4 Inflammabilité/allumabilité ...............................................................................................................................11

5.1.5 Résistance à la transpiration ..............................................................................................................................11

5.1.6 Robustesse .........................................................................................................................................................................11

5.1.7 Résistance à la chute ..................................................................................................................................................11

5.2 Dispositifs optiques .........................................................................................................................................................................11

5.2.1 Résolution spatiale ......................................................................................................................................................11

5.2.2 Puissance équivalente (applicable aux dispositifs optiques destinés à la

vision de près ou intermédiaire) ....................................................................................................................12

5.2.3 Grossissement .................................................................................................................................................................12

5.2.4 Distance frontale de l'image (applicable aux loupes à poser) ...............................................13

5.2.5 Diamètre de la pupille d'entrée (applicable aux systèmes télescopiques) .................13

5.2.6 Facteur de transmission .........................................................................................................................................13

5.2.7 Déplacement de l'image..........................................................................................................................................13

5.3 Dispositifs électro-optiques ......................................................................................................................................................13

5.3.1 Taille de l'affichage ......................................................................................................................................................13

5.3.2 Température ambiante ............................................................................................................................................13

5.3.3 Caractéristiques de l'image..................................................................................................................................13

5.3.4 Table de visualisation de l'objet (XY) ..........................................................................................................14

5.3.5 Distance de travail du dispositif électro-optique ..............................................................................14

5.3.6 Système de synthèse vocale ................................................................................................................................14

5.3.7 Exigences électriques ...............................................................................................................................................15

6 Méthodes d'essai ...............................................................................................................................................................................................15

6.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................15

6.2 Dispositifs optiques .........................................................................................................................................................................15

6.2.1 Essai de résolution spatiale .................................................................................................................................15

6.2.2 Puissance équivalente — Systèmes grossissants .............................................................................19

6.2.3 Grossissement angulaire — Systèmes télescopiques ...................................................................19

6.2.4 Grandissement transversal — Loupes à poser ...................................................................................19

6.2.5 Essai d'écart latéral de grossissement .......................................................................................................20

6.2.6 Distance frontale de l'image — Loupes à poser .................................................................................20

6.3 Dispositifs électro-optiques ......................................................................................................................................................20

6.3.1 Essai de grossissement de l'affichage .........................................................................................................20

6.3.2 Uniformité du grossissement .............................................................................................................................20

7 Informations à fournir par le fabricant .....................................................................................................................................20

7.1 Marquage ..................................................................................................................................................................................................20

7.2 Instructions d'utilisation .............................................................................................................................................................21

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15253:2021(F)

Annexe A (informative) Détermination de l'écart latéral de grossissement ...........................................................22

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................27

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15253:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 172, Optique et photonique, et le sous-

comité SC 7, Optique ophtalmique, en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN), le

comité technique CEN/TC 170, Optique ophtalmique, conformément à l'Accord de coopération technique

entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l'ISO 15253:2000 ainsi que la première

édition de l'ISO 15254:2009, qui ont fait l'objet d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— fusion des normes ISO 15253 et ISO 15254;
— mise à jour des références normatives;
— révision et réorganisation des termes et définitions;

— ajout de nouvelles exigences concernant les filtres et les teintes, le déplacement de l'image et la

synthèse vocale;
— révision éditoriale du document.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2021 – Tous droits réservés v
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ISO 15253:2021(F)
Introduction

Le présent document est le résultat de la fusion de deux anciennes normes connexes concernant les

dispositifs pour malvoyants: la première s'appliquait uniquement aux dispositifs optiques (première

édition de l'ISO 15253) et l'autre aux dispositifs électro-optiques (ISO 15254); les termes et définitions

ainsi que les exigences ont été mis à jour. Ce document inclut également de nouvelles exigences

applicables:

— aux filtres et teintes, notamment pour les utilisateurs présentant une sensibilité à la lumière extrême

ou une sensibilité au contraste réduite, indépendamment de leur perte d'acuité visuelle ou de champ

visuel;

— au déplacement de l'image, par exemple à l'aide de prismes ou de miroirs, pour les utilisateurs

atteints d'une perte du champ visuel ou d'une limitation des mouvements des yeux ou de la tête; et

— aux systèmes de synthèse vocale, pour les dispositifs électro-optiques qui en sont équipés.

Il est rappelé au lecteur que les exigences indiquées dans le présent document s'appliquent aux fabricants

de dispositifs pour personnes malvoyantes. Lorsque les exigences peuvent également concerner le

fonctionnement d'un dispositif particulier pour l'utilisateur malvoyant, certains facteurs et certaines

variables propres à l'utilisateur peuvent ne pas être connus du fabricant. Il n'est alors pas possible

de fixer des exigences spécifiques. Ainsi, pour un dispositif électro-optique, la résolution du système

dépend de la dimension et de la densité des pixels, aussi bien pour la caméra que pour l'affichage, alors

que la résolution spatiale, pour l'utilisateur, dépend de la dimension de l'affichage et de la distance à

laquelle il regarde cet affichage.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 15253:2021(F)
Optique et instruments ophtalmiques — Dispositifs
optiques et électro-optiques pour malvoyants
1 Domaine d'application

Le présent document est applicable aux dispositifs optiques et électro-optiques destinés, selon les

indications du fabricant, à être utilisés par des personnes malvoyantes comme systèmes d'aide à la

vision. Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux dispositifs

optiques et électro-optiques conçus par le fabricant pour servir d'aides à la vision chez les personnes

malvoyantes.
Il ne concerne pas les implants oculaires.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 12312-1, Protection des yeux et du visage — Lunettes de soleil et articles de lunetterie associés —

Partie 1: Lunettes de soleil pour usage général

ISO 12870, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai

ISO 14889, Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis

non détourés

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1:

Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

ISO 15004-2, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:

Protection contre les dangers de la lumière

IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles

IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais

IEC 60601-1-3, Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de

diagnostic

IEC 60695-2-11, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 2-11: Essais au fil incandescent/chauffant —

Méthode d’essai d’inflammabilité pour produits finis (GWEPT)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

© ISO 2021 – Tous droits réservés 1
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ISO 15253:2021(F)

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org.
3.1
dispositif pour malvoyants

appareillage permettant de modifier ou d'améliorer l'image vue par une personne atteinte d'un déficit

de vision
3.1.1
dispositif optique pour malvoyants
dispositif optique

lentille ou système de lentilles, prisme, miroir ou combinaison de composants optiques de ce type,

destinés à modifier certaines caractéristiques de l'image comme sa vergence, sa taille et/ou sa position

Note 1 à l'article: Le déplacement de l'image à l'aide d'un prisme, qu'il soit fixe ou temporaire (par exemple, prisme

de Fresnel) est généralement exprimé en centimètres par mètre ou en dioptries prismatiques.

Note 2 à l'article: Le déplacement de l'image à l'aide d'un miroir est généralement exprimé en degrés.

3.1.2
dispositif électro-optique pour malvoyants
dispositif optoélectronique pour malvoyants
dispositif électro-optique

dispositif ou système produisant une image modifiée ou améliorée grâce aux interactions entre la

lumière provenant de l'objet et un système électronique

Note 1 à l'article: Le dispositif se compose au minimum d'une caméra et d'un moniteur ou affichage, mais il peut

aussi intégrer d'autres éléments comme un ordinateur, une interface de commande de l'affichage, un projecteur,

des haut-parleurs, une sortie tactile, une source de lumière à faisceau étroit, un scanner et des logiciels.

Note 2 à l'article: Outre les systèmes informatiques, les configurations courantes et les termes concernant

les dispositifs électro-optiques couvrent les loupes électroniques et la télévision en circuit fermé (CCTV), qui

permettent d'afficher ou de projeter l'image à distance du plan des lunettes de l'utilisateur, et les casques de

visualisation (également appelés affichages tête haute) qui présentent l'image sur un écran au niveau ou à

proximité du plan des lunettes de l'utilisateur, ou la projettent directement dans l'œil de celui-ci

3.1.3
filtre
verre teinté

élément optique qui absorbe et/ou réfléchit la lumière afin de réduire la quantité de lumière transmise

à l'œil de l'utilisateur
3.1.3.1
filtre à densité neutre

filtre (3.1.3) conçu pour réduire la quantité de lumière d'un pourcentage équivalent pour chacune des

longueurs d'onde du spectre visible
3.1.3.2
teinte colorée

filtre (3.1.3) qui réduit différemment la quantité de lumière transmise en fonction de la longueur d'onde

Note 1 à l'article: Exemples de teintes colorées: filtres de coupure (cut-off), passe-bande et coupe-bande.

2 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 15253:2021(F)
3.2
grossissement

rapport entre une dimension de l'image lors de l'utilisation d'un dispositif pour malvoyants (3.1) et la

dimension correspondante lorsque le même objet est vu sans ce dispositif
Note 1 à l'article: La dimension peut être angulaire ou linéaire.
3.2.1
grossissement angulaire

rapport entre l'angle sous-tendu par l'image d'un objet vu à l'aide d'un dispositif pour malvoyants (3.1)

et celui sous-tendu par l'objet seul, à un point de référence visualisé, tel que la pupille d'entrée de l'œil

Note 1 à l'article: Le grossissement angulaire est utilisé essentiellement dans le cadre des dispositifs télescopiques

afocaux pour malvoyants. Il s'applique également en partie aux loupes positionnées à distance du plan des

lunettes.
3.3
système grossissant
système de lentilles conçu pour modifier la taille de l'image d'un objet proche

Note 1 à l'article: Le système grossissant peut être un dispositif simple, d'un seul élément, ou un système

complexe composé de plusieurs éléments.
3.3.1
loupe à main
loupe portative

système grossissant (3.3) destiné à être positionné et tenu à la main par l'utilisateur, sans autre support

3.3.2
loupe à poser

système grossissant (3.3) dont le support permet de positionner le système optique à une distance fixe

ou réglable de l'objet à voir
3.3.3
casque loupe
système grossissant (3.3) monté dans un dispositif porté sur la tête
3.3.4
loupe pour lunettes

système grossissant (3.3) monté dans un dispositif à fixer à la monture des lunettes

3.3.5
verre loupe
système microscopique binoculaire

système de lentilles en forme de lunettes offrant une puissance supérieure, à faible distance, à celle

des lunettes correctives classiques, et permettant d'obtenir un grossissement de l'image rétinienne

essentiellement par un grossissement relatif en fonction de la distance

Note 1 à l'article: Outre le grossissement relatif en fonction de la distance, un certain degré de grossissement,

généralement faible, peut résulter des paramètres de la lentille, comme la courbure de base, l'épaisseur centre et

l'indice de réfraction.
© ISO 2021 – Tous droits réservés 3
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ISO 15253:2021(F)
3.4
système télescopique

système optique composé de deux lentilles (ou systèmes de lentilles) distinctes, l'objectif et l'oculaire,

formant une image agrandie d'un objet distant lorsque la lentille (ou le système de lentilles) la plus

puissante est l'oculaire

Note 1 à l'article: Dans son réglage afocal, le second foyer (arrière) de l'objectif se situe au niveau du premier foyer

(avant) de l'oculaire, de telle sorte que la lumière provenant d'un objet distant qui pénètre dans l'objectif avec une

vergence nulle, ressorte de l'oculaire avec une vergence également nulle. C'est la condition nécessaire pour qu'un

utilisateur portant des verres assurant une correction totale des erreurs de réfraction puisse voir clairement un

objet très éloigné dans le système télescopique.

Note 2 à l'article: La lunette de visée fournit un grossissement angulaire qui, dans son réglage afocal, peut

être calculé à partir de la valeur négative du rapport de la puissance équivalente de l'oculaire sur la puissance

équivalente de l'objectif.
3.4.1
diamètre de la pupille d'entrée
ouverture utile de l'objectif du système télescopique

Note 1 à l'article: Le diamètre de la pupille d'entrée est exprimé en millimètres.

3.4.2
système télescopique réglable

système télescopique dont il est possible de modifier l'écart entre l'objectif et l'oculaire en fonction de la

distance de l'objet et/ou pour compenser une erreur de réfraction sphérique non corrigée

3.5
système télémicroscopique
système télescopique pour vision de près

système télescopique adapté à la vision d'objets rapprochés ou à distance intermédiaire

3.5.1
bonnette de vision de près

élément optique positif placé devant l'objectif d'un système télescopique pour adapter le dispositif à la

vision d'objets rapprochés ou à distance intermédiaire

Note 1 à l'article: La puissance de la bonnette de vision de près est exprimée en dioptries.

Note 2 à l'article: Dans un système télescopique afocal à focale fixe, la bonnette de vision de près consiste en une

lentille amovible.

Note 3 à l'article: Dans un système télémicroscopique à focale fixe, la bonnette de vision de près est intégrée à la

puissance de l'objectif.

Note 4 à l'article: Dans un système télescopique réglable, une partie de la puissance de l'objectif est utilisée

comme bonnette de vision de près. Cela réduit la puissance résiduelle de l'objectif et crée un «nouveau» système

télescopique afocal, avec un grossissement angulaire légèrement supérieur.
3.6
correcteur de champ
système télescopique inversé
réducteur

dispositif qui réduit le champ de vision apparent de l'utilisateur par rapport à une vision sans aide

visuelle

Note 1 à l'article: Le champ de vision apparent est l'angle sous-tendu par le champ vu à travers un système

télescopique.
3.7
résolution spatiale

plus petite séparation entre deux détails d'un objet qui peuvent être distingués dans des conditions

données
4 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 15253:2021(F)
3.8
champ de vision

étendue du plan de l'objet visible à travers un dispositif ou dont l'image est traitée par un dispositif

Note 1 à l'article: Voir la définition du champ de vision pour chaque type de dispositif dans les articles suivants

3.8.1
champ de vision correct pour le pouvoir de résolution

champ de vision dans lequel le dispositif est capable de résoudre les détails requis

3.9 Paramètres des systèmes grossissants
3.9.1
dimensions optiques
zone des dimensions optiques
zone optique du système grossissant

dimension linéaire de la lentille d'un système grossissant visible lorsque le système est monté

Note 1 à l'article: Les dimensions optiques sont exprimées en millimètres.
3.9.2
axe optique du système grossissant

ligne reliant les centres de la courbure des surfaces d'un système optique, constituant un axe de

symétrie sans effet prismatique induit
3.9.3
distance focale équivalente

distance entre un foyer et le plan principal correspondant, mesurée sur l'axe optique

Note 1 à l'article: Voir Figure 1.

Note 2 à l'article: La première distance focale est mesurée entre le premier plan principal et le premier foyer

(avant).

Note 3 à l'article: La seconde distance focale est mesurée entre le second plan principal et le second foyer (arrière).

3.9.4
puissance équivalente

inverse de la distance focale équivalente, si le système est utilisé dans l'air, mesurée en mètres

Note 1 à l'article: La puissance équivalente est exprimée en dioptries ou en mètres à la puissance moins un.

© ISO 2021 – Tous droits réservés 5
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ISO 15253:2021(F)
Légende
1 première distance focale F premier foyer (avant)
2 seconde distance focale F' second foyer (arrière)
H premier plan principal
H’ second plan principal
Figure 1 — Illustration des distances focales
3.9.5
distance de travail du système grossissant
distance séparant le sommet avant du système grossissant de l'objet visualisé
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.9.6
distance frontale de l'image
distance vertex image

distance séparant le sommet arrière du système grossissant de l'image virtuelle formée par le système

grossissant lorsque l'objet est placé dans une position déterminée
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.

Note 2 à l'article: La distance frontale de l'image est surtout utile pour les loupes à poser.

3.9.7
distance de vue

distance entre l'image formée par le système grossissant et le plan des lunettes de l'utilisateur

Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
6 © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO 15253:2021(F)
Légende
1 plan de l'objet y taille de l'objet
2 plan de l'image y' taille de l'image
3 plan de la face des lunettes
4 distance de travail
5 distance frontale de l'image
6 distance de vue

Figure 2 — Illustration du plan de l'objet, du plan de l'image, du plan des lunettes,

de la distance de travail, de la distance frontale de l'image et de la distance de vue des systèmes

...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 15253
ISO/TC 172/SC 7
Ophthalmic optics and instruments —
Secretariat: DIN
Optical and electro-optical devices for
Voting begins on:
2021­04­01 enhancing low vision
Voting terminates on:
Optique et instruments ophtalmiques — Dispositifs optiques et
2021­05­27
électro-optiques pour malvoyants
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 15253:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 15253:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO/FDIS 15253:2021(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 8

4.1 Optical devices ........................................................................................................................................................................................ 8

4.1.1 Distance vision ...................................................................... ............................................................................................. 8

4.1.2 Near and intermediate vision ............................................................................................................................... 9

4.1.3 Retinal illumination reduction or contrast enhancement ............................................................ 9

4.2 Electro­optical devices ..................................................................................................................................................................... 9

5 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 9

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 9

5.1.1 Risk assessment and management .................................................................................................................. 9

5.1.2 Materials ................................................................................................................................................................................. 9

5.1.3 Dimensions and weight .............................................................................................................................................. 9

5.1.4 Flammability/Ignitability......................................................................................................................................... 9

5.1.5 Resistance to perspiration ....................................................................................................................................... 9

5.1.6 Robustness ............................................................................................................................................................................ 9

5.1.7 Resistance to drop .......................................................................................................................................................10

5.2 Optical devices .....................................................................................................................................................................................10

5.2.1 Spatial resolution .........................................................................................................................................................10

5.2.2 Equivalent power (applies to optical devices designed for near or

intermediate use) .........................................................................................................................................................10

5.2.3 Magnification ...................................................................................................................................................................10

5.2.4 Exit image distance (applies to stand magnifiers) ..........................................................................11

5.2.5 Entrance pupil diameter (applies to telescopes) ..............................................................................11

5.2.6 Transmittance .................................................................................................................................................................11

5.2.7 Image relocation ...........................................................................................................................................................11

5.3 Electro­optical devices ..................................................................................................................................................................12

5.3.1 Display size ........................................................................................................................................................................12

5.3.2 Ambient temperatures .................. ......................................................................................................................... ..12

5.3.3 Image characteristics ................................................................................................................................................12

5.3.4 Object (XY) table ...........................................................................................................................................................12

5.3.5 Electro­optical device working distance ..................................................................................................12

5.3.6 Text to speech system ...............................................................................................................................................13

5.3.7 Electrical requirements ..........................................................................................................................................13

6 Test methods ..........................................................................................................................................................................................................13

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................13

6.2 Optical devices .....................................................................................................................................................................................13

6.2.1 Spatial resolution test ...............................................................................................................................................13

6.2.2 Equivalent power – Magnifiers .........................................................................................................................17

6.2.3 Angular magnification – Telescopes ............................................................................................................17

6.2.4 Transverse magnification – Stand magnifiers .....................................................................................17

6.2.5 Lateral variation of magnification test .......................................................................................................17

6.2.6 Exit image distance – Stand magnifiers ....................................................................................................18

6.3 Electro­optical devices ..................................................................................................................................................................18

6.3.1 Display magnification test ....................................................................................................................................18

6.3.2 Uniformity of magnification ................................................................................................................................18

7 Information to be provided by the manufacturer ...........................................................................................................18

7.1 Marking ......................................................................................................................................................................................................18

7.2 Instructions for use ..........................................................................................................................................................................18

© ISO 2021 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 15253:2021(E)

Annex A (informative) Determination of lateral variation of magnification ...........................................................20

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................25

iv © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 15253:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee

SC 7, Ophthalmic optics, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)

Technical Committee CEN/TC 170, Ophtalmic optics, in accordance with the Agreement on technical

cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition of ISO 15253:2000 and the second edition of

ISO 15254:2009, which have been technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— merger of ISO 15253 and ISO 15254;
— revision of normative references;
— revision and re-organisation of terms and definitions;

— addition of new requirements for filters and tints, image relocation, and text to speech;

— editorial revision of the document.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO/FDIS 15253:2021(E)
Introduction

This document represents the merger of two earlier related standards for low vision devices – one for

optical devices only (first edition of ISO 15253) and another for electro-optical devices (ISO 15254) –

and updating of terms, definitions, and requirements. It also includes new requirements for

— filters and tints, such as for users with extreme light sensitivity or reduced contrast sensitivity,

independent of visual acuity or visual field loss,

— image relocation, such as with prisms or mirrors for users with visual field loss or eye- or head-

movement restriction, and
— text to speech for electro-optical devices that offer such capability.

The reader is reminded that the requirements within this document apply to the manufacturer of low

vision devices. While the requirements can also pertain to how a particular device will function for the

low vision user, some factors and variables about the user may not be known to the manufacturer and

thus specific requirements cannot be made. For example, the system resolution of an electro-optical

device is governed by pixel size and density for both the camera and display, while the spatial resolution

for the user depends on the size of the display and the distance at which the user views the display.

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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 15253:2021(E)
Ophthalmic optics and instruments — Optical and electro-
optical devices for enhancing low vision
1 Scope

This document is applicable to optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for

use by visually impaired persons as low vision aids. This document specifies requirements and test

methods for optical and electro-optical devices specified by the manufacturer for use by visually

impaired persons as low vision devices.
Implantable low vision devices are excluded.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 12312­1, Eye and face protection — Sunglasses and related eyewear — Part 1: Sunglasses for general use

ISO 12870, Ophthalmic optics — Spectacle frames — Requirements and test methods

ISO 14889, Ophthalmic optics — Spectacle lenses — Fundamental requirements for uncut finished lenses

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 15004­1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General

requirements applicable to all ophthalmic instruments

ISO 15004­2, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2: Light

hazard protection

IEC 60601­1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance

IEC 60601­1­2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential

performance — Collateral standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests

IEC 60601­1­3, Medical Electrical Equipment — Part 1-3: General Requirements for Basic Safety And

Essential Performance — Collateral Standard: Radiation Protection In Diagnostic X-Ray Equipment

IEC 60695­2­11, Fire Hazard Testing — Part 2-11: Glowing/Hot-Wire Based Test Methods — Glow-Wire

Flammability Test Method for End-Products (GWEPT)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO/FDIS 15253:2021(E)
3.1
low vision device
apparatus that alters or enhances the image viewed by a person having low vision
3.1.1
optical low vision device
optical device

lens or lens system, prism, or mirror, or combination of such optical components, that alters image

characteristics, such as vergence, size, and/or position

Note 1 to entry: Image relocation using a prism, whether ground in or temporary (e.g., Fresnel), is commonly

expressed in centimetres per metre or prism dioptres.

Note 2 to entry: Image relocation using a mirror is commonly expressed in degrees.

3.1.2
electro-optical low vision device
opto-electronic low vision device
electro-optical device

device or system that produces an altered or enhanced image through the interaction between light

from the object and an electronic system

Note 1 to entry: The device minimally consists of a camera and a monitor or display, but can contain additional

components such as a computer, display control interface, projector, speakers, tactile output, narrow-beam light

source, scanner, and software.

Note 2 to entry: In addition to computer-based systems, common configurations and terms for electro-optical

devices are video magnifier and closed-circuit television (CCTV), with which the image is displayed or projected

at some distance removed from the user’s spectacle plane, and head-mounted (also known as head-up) display,

with which the image is presented on a display at or near the user’s spectacle plane or projected directly into the

user’s eye.
3.1.3
filter
tinted lens

optical component that absorbs and/or reflects light in order to reduce the amount of light transmitted

to the user’s eye
3.1.3.1
neutral density filter

filter (3.1.3) designed to reduce the amount of light by the same percentage for each wavelength across

the visible spectrum
3.1.3.2
coloured tint

filter (3.1.3) that selectively reduces the amount of light transmitted for some wavelengths relative to

that transmitted for other wavelengths

Note 1 to entry: Examples of coloured tints include cut-off, bandpass, and notch filters.

3.2
magnification

ratio between a dimension of the image when a low vision device (3.1) is in use and the corresponding

dimension when the object is viewed without the device
Note 1 to entry: Dimension can be angular or linear.
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ISO/FDIS 15253:2021(E)
3.2.1
angular magnification

ratio of the angle subtended by the image of the object when viewed using a low vision device (3.1) to the

angle subtended by the object alone at a viewing point of reference, such as the entrance pupil of the eye

Note 1 to entry: Angular magnification is used primarily for afocal telescopic low vision devices. It also applies in

part to magnifiers that are positioned at distances removed from the spectacle plane.

3.3
magnifier
lens system designed to change the size of the image of a near object

Note 1 to entry: The magnifier can be a simple single element or a compound multiple-element system.

3.3.1
hand magnifier
hand-held magnifier

magnifier (3.3) intended to be positioned and supported by the user's hand and without artificial support

3.3.2
stand magnifier

magnifier (3.3) in which a support positions the optical system at a fixed or adjustable distance from

the object to be viewed
3.3.3
head-mounted magnifier
magnifier (3.3) mounted in a device that is supported on the head
3.3.4
spectacle-mounted magnifier
magnifier (3.3) mounted in a device that attaches to a spectacle frame
3.3.5
spectacle magnifier
spectacle microscope

spectacle lenses having greater power for near focus than found in typical spectacle corrections,

creating retinal image magnification primarily by allowing for relative distance magnification

Note 1 to entry: In addition to relative distance magnification, some usually small amount of magnification can

result from the parameters of the lens, such as base curve, centre thickness, and refractive index.

3.4
telescope

optical system composed of two separated lenses (or lens systems), the objective and the eyepiece, that

forms a magnified image of a distant object when the eyepiece is the higher powered lens (or system)

Note 1 to entry: In its afocal adjustment, the second (back) focal point of the objective lies at the first (front)

focal point of the eyepiece, so that light from a distant object, entering the objective with zero vergence, exits the

eyepiece with zero vergence. This is the condition for a user wearing full correction for refractive error viewing a

very distant object clearly through the telescope.

Note 2 to entry: A telescope provides angular magnification, which in its afocal adjustment can be calculated by

the negative of the ratio of the equivalent power of the eyepiece to the equivalent power of the objective.

3.4.1
entrance pupil diameter
clear aperture of the telescopic objective
Note 1 to entry: Entrance pupil diameter is expressed in millimetres.
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ISO/FDIS 15253:2021(E)
3.4.2
focusable telescope

telescope for which the separation between the objective and eyepiece can be changed to compensate

for a range of object distances and/or to compensate for uncorrected spherical refractive error

3.5
telemicroscope
near-vision telescope
telescope adapted for viewing near or intermediate objects
3.5.1
reading cap

positive optical element placed in front of the telescopic objective to adapt the device for viewing a near

or intermediate object
Note 1 to entry: Reading cap power is expressed in dioptres.

Note 2 to entry: In a fixed-focus afocal telescope, the reading cap is a removable lens.

Note 3 to entry: In a fixed-focus telemicroscope, the reading cap is incorporated into the objective power.

Note 4 to entry: In a focusable telescope, a portion of the objective power functions as the reading cap. This

reduces the objective power that remains, thus creating a “new” afocal telescope with slightly greater angular

magnification.
3.6
field expander
reverse telescope
minifier

device that reduces the apparent field of view so that it is smaller than the user’s unaided field of view

Note 1 to entry: Apparent field of view is the angle subtended by the field as viewed through a telescope.

3.7
spatial resolution

smallest separation between two details in the object for which they can be recognised as being

separate under a given set of conditions
3.8
field of view
extent of the object plane visible through, or imaged by, a device

Note 1 to entry: See entries below for definitions of field of view for specific types of devices.

3.8.1
resolvable field of view
field of view within which the device is capable of resolving required details
3.9 Parameters for magnifiers
3.9.1
optical dimensions
zone of optical dimensions
optical zone of magnifier
linear size of the lens of a magnifier that is visible when mounted
Note 1 to entry: Optical dimensions are expressed in millimetres.
3.9.2
magnifier optical axis

line connecting the centres of curvature of the surfaces of an optical system, along which there is

symmetry and zero induced prism
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ISO/FDIS 15253:2021(E)
3.9.3
equivalent focal length

distance between a focal point and the corresponding principal plane, measured along the optical axis

Note 1 to entry: See Figure 1.

Note 2 to entry: First focal length is measured from the first principal plane to the first (front) focal point.

Note 3 to entry: Second focal length is measured from the second principal plane to the second (back) focal point.

3.9.4
equivalent power
reciprocal of the equivalent focal length in air measured in metres

Note 1 to entry: Equivalent power is expressed in dioptres, or reciprocal metres.

Key
1 first focal length F first (front) focal point
2 second focal length F’ second (back) focal point
H first principal plane
H’ second principal plane
Figure 1 — Illustration of focal lengths
3.9.5
magnifier working distance
distance between the front vertex of the magnifier and the object being viewed
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.9.6
exit image distance
vertex image distance

distance between the back vertex of the magnifier and the virtual image formed by the magnifier when

the object is placed in the designated position
Note 1 to entry: See Figure 2.
Note 2 to entry: Exit image distance is especially useful for stand magnifiers.
3.9.7
viewing distance

distance between the image formed by the magnifier and the spectacle plane of the user

Note 1 to entry: See Figure 2.
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ISO/FDIS 15253:2021(E)
Key
1 object plane y object size
2 image plane y’ image size
3 spectacle plane
4 working distance
5 exit image distance
6 viewing distance

Figure 2 — Illustration of object plane, image plane, spectacle plane, working distance, exit

image distance and viewing distance for magnifiers
3.9.8
transverse magnification
lateral magnification
enlargement ratio

ratio of the linear image size to the corresponding linear object size, both measured perpendicular to

the optical axis of the magnifier

Note 1 to entry: Transverse magnification is used primarily for magnifiers, especially stand magnifiers.

Note 2 to entry: Referring to Figure 2, transverse magnification can be calculated with the equation TM = y’/y.

3.9.9
lateral variation of magnification
distortion
change in magnification as distance from the optical axis increases

Note 1 to entry: For converging (plus) lenses with an aperture behind the lens, such as the pupil of the user’s eye,

the magnification change is positive, resulting in pincushion distortion.

Note 2 to entry: For diverging (minus) lenses with an aperture behind the lens, such as the pupil of the user’s eye,

the magnification change is negative, resulting in barrel distortion.

Note 3 to entry: If the aperture of the system is placed in front of the lens (that is, the user’s pupil is not the limiting

aperture), a plus lens will produce barrel distortion while a minus lens will produce pincushion distortion.

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ISO/FDIS 15253:2021(E)
3.9.10
nominal magnification
effective magnification
nominal

ratio of the retinal image size with zero exit image vergence when using the magnifier to the retinal

image size when the object is viewed at the reference seeing distance without the magnifier

Note 1 to entry: Reference seeing distance is the distance between the spectacle plane and the object or image

observed that is assumed to be the closest that a typical corrected eye can focus clearly and comfortably.

Note 2 to entry: Exit image vergence, expressed in dioptres, is the reciprocal of the exit image distance measured

in metres.

Note 3 to entry: Nominal magnification can be calculated from the product of the reference seeing distance, in

metres, and the equivalent power, in dioptres.
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 15253
ISO/TC 172/SC 7
Optique et instruments
Secrétariat: DIN
ophtalmiques — Dispositifs optiques
Début de vote:
2021-04-01 et électro-optiques pour malvoyants
Vote clos le:
Ophthalmic optics and instruments — Optical and electro-optical
2021-05-27
devices for enhancing low vision
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 15253:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 15253:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO/FDIS 15253:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification .........................................................................................................................................................................................................10

4.1 Dispositifs optiques .........................................................................................................................................................................10

4.1.1 Vision de loin ....................................................................................................................................................................10

4.1.2 Vision de près et vision intermédiaire .......................................................................................................10

4.1.3 Réduction de l'éclairement rétinien ou amélioration des contrastes .............................10

4.2 Dispositifs électro-optiques ......................................................................................................................................................10

5 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................10

5.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................10

5.1.1 Évaluation et maîtrise des risques ................................................................................................................10

5.1.2 Matériaux ............................................................................................................................................................................10

5.1.3 Dimensions et poids ........................................................................................................................................... ........10

5.1.4 Inflammabilité/allumabilité ...............................................................................................................................11

5.1.5 Résistance à la transpiration ..............................................................................................................................11

5.1.6 Robustesse .........................................................................................................................................................................11

5.1.7 Résistance à la chute ..................................................................................................................................................11

5.2 Dispositifs optiques .........................................................................................................................................................................11

5.2.1 Résolution spatiale ......................................................................................................................................................11

5.2.2 Puissance équivalente (applicable aux dispositifs optiques destinés à la

vision de près ou intermédiaire) ....................................................................................................................12

5.2.3 Grossissement .................................................................................................................................................................12

5.2.4 Distance frontale de l'image (applicable aux loupes à poser) ...............................................13

5.2.5 Diamètre de la pupille d'entrée (applicable aux systèmes télescopiques) .................13

5.2.6 Facteur de transmission .........................................................................................................................................13

5.2.7 Déplacement de l'image..........................................................................................................................................13

5.3 Dispositifs électro-optiques ......................................................................................................................................................13

5.3.1 Taille de l'affichage ......................................................................................................................................................13

5.3.2 Température ambiante ............................................................................................................................................13

5.3.3 Caractéristiques de l'image..................................................................................................................................13

5.3.4 Table de visualisation de l'objet (XY) ..........................................................................................................14

5.3.5 Distance de travail du dispositif électro-optique ..............................................................................14

5.3.6 Système de synthèse vocale ................................................................................................................................14

5.3.7 Exigences électriques ...............................................................................................................................................15

6 Méthodes d'essai ...............................................................................................................................................................................................15

6.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................15

6.2 Dispositifs optiques .........................................................................................................................................................................15

6.2.1 Essai de résolution spatiale .................................................................................................................................15

6.2.2 Puissance équivalente — Systèmes grossissants .............................................................................19

6.2.3 Grossissement angulaire — Systèmes télescopiques ...................................................................19

6.2.4 Grandissement transversal — Loupes à poser ...................................................................................19

6.2.5 Essai d'écart latéral de grossissement .......................................................................................................20

6.2.6 Distance frontale de l'image — Loupes à poser .................................................................................20

6.3 Dispositifs électro-optiques ......................................................................................................................................................20

6.3.1 Essai de grossissement de l'affichage .........................................................................................................20

6.3.2 Uniformité du grossissement .............................................................................................................................20

7 Informations à fournir par le fabricant .....................................................................................................................................20

7.1 Marquage ..................................................................................................................................................................................................20

7.2 Instructions d'utilisation .............................................................................................................................................................21

© ISO 2021 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 15253:2021(F)

Annexe A (informative) Détermination de l'écart latéral de grossissement ...........................................................22

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................27

iv © ISO 2021 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 15253:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 172, Optique et photonique, et le sous-

comité SC 7, Optique ophtalmique, en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN), le

comité technique CEN/TC 170, Optique ophtalmique, conformément à l'Accord de coopération technique

entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l'ISO 15253:2000 ainsi que la première

édition de l'ISO 15254:2009, qui ont fait l'objet d'une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— fusion des normes ISO 15253 et ISO 15254;
— mise à jour des références normatives;
— révision et réorganisation des termes et définitions;

— ajout de nouvelles exigences concernant les filtres et les teintes, le déplacement de l'image et la

synthèse vocale;
— révision éditoriale du document.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO/FDIS 15253:2021(F)
Introduction

Le présent document est le résultat de la fusion de deux anciennes normes connexes concernant les

dispositifs pour malvoyants: la première s'appliquait uniquement aux dispositifs optiques (première

édition de l'ISO 15253) et l'autre aux dispositifs électro-optiques (ISO 15254); les termes et définitions

ainsi que les exigences ont été mis à jour. Ce document inclut également de nouvelles exigences

applicables:

— aux filtres et teintes, notamment pour les utilisateurs présentant une sensibilité à la lumière extrême

ou une sensibilité au contraste réduite, indépendamment de leur perte d'acuité visuelle ou de champ

visuel;

— au déplacement de l'image, par exemple à l'aide de prismes ou de miroirs, pour les utilisateurs

atteints d'une perte du champ visuel ou d'une limitation des mouvements des yeux ou de la tête; et

— aux systèmes de synthèse vocale, pour les dispositifs électro-optiques qui en sont équipés.

Il est rappelé au lecteur que les exigences indiquées dans le présent document s'appliquent aux fabricants

de dispositifs pour personnes malvoyantes. Lorsque les exigences peuvent également concerner le

fonctionnement d'un dispositif particulier pour l'utilisateur malvoyant, certains facteurs et certaines

variables propres à l'utilisateur peuvent ne pas être connus du fabricant. Il n'est alors pas possible

de fixer des exigences spécifiques. Ainsi, pour un dispositif électro-optique, la résolution du système

dépend de la dimension et de la densité des pixels, aussi bien pour la caméra que pour l'affichage, alors

que la résolution spatiale, pour l'utilisateur, dépend de la dimension de l'affichage et de la distance à

laquelle il regarde cet affichage.
vi © ISO 2021 – Tous droits réservés
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 15253:2021(F)
Optique et instruments ophtalmiques — Dispositifs
optiques et électro-optiques pour malvoyants
1 Domaine d'application

Le présent document est applicable aux dispositifs optiques et électro-optiques destinés, selon les

indications du fabricant, à être utilisés par des personnes malvoyantes comme systèmes d'aide à la

vision. Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai applicables aux dispositifs

optiques et électro-optiques conçus par le fabricant pour servir d'aides à la vision chez les personnes

malvoyantes.
Il ne concerne pas les implants oculaires.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 12312-1, Protection des yeux et du visage — Lunettes de soleil et articles de lunetterie associés —

Partie 1: Lunettes de soleil pour usage général

ISO 12870, Optique ophtalmique — Montures de lunettes — Exigences et méthodes d'essai

ISO 14889, Optique ophtalmique — Verres de lunettes — Exigences fondamentales relatives aux verres finis

non détourés

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 1:

Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

ISO 15004-2, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d'essai — Partie 2:

Protection contre les dangers de la lumière

IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles

IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais

IEC 60601-1-3, Appareils électromédicaux — Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles — Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de

diagnostic

IEC 60695-2-11, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 2-11: Essais au fil incandescent/chauffant —

Méthode d’essai d’inflammabilité pour produits finis (GWEPT)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

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ISO/FDIS 15253:2021(F)

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http:// www .electropedia .org.
3.1
dispositif pour malvoyants

appareillage permettant de modifier ou d'améliorer l'image vue par une personne atteinte d'un déficit

de vision
3.1.1
dispositif optique pour malvoyants
dispositif optique

lentille ou système de lentilles, prisme, miroir ou combinaison de composants optiques de ce type,

destinés à modifier certaines caractéristiques de l'image comme sa vergence, sa taille et/ou sa position

Note 1 à l'article: Le déplacement de l'image à l'aide d'un prisme, qu'il soit fixe ou temporaire (par exemple, prisme

de Fresnel) est généralement exprimé en centimètres par mètre ou en dioptries prismatiques.

Note 2 à l'article: Le déplacement de l'image à l'aide d'un miroir est généralement exprimé en degrés.

3.1.2
dispositif électro-optique pour malvoyants
dispositif optoélectronique pour malvoyants
dispositif électro-optique

dispositif ou système produisant une image modifiée ou améliorée grâce aux interactions entre la

lumière provenant de l'objet et un système électronique

Note 1 à l'article: Le dispositif se compose au minimum d'une caméra et d'un moniteur ou affichage, mais il peut

aussi intégrer d'autres éléments comme un ordinateur, une interface de commande de l'affichage, un projecteur,

des haut-parleurs, une sortie tactile, une source de lumière à faisceau étroit, un scanner et des logiciels.

Note 2 à l'article: Outre les systèmes informatiques, les configurations courantes et les termes concernant

les dispositifs électro-optiques couvrent les loupes électroniques et la télévision en circuit fermé (CCTV), qui

permettent d'afficher ou de projeter l'image à distance du plan des lunettes de l'utilisateur, et les casques de

visualisation (également appelés affichages tête haute) qui présentent l'image sur un écran au niveau ou à

proximité du plan des lunettes de l'utilisateur, ou la projettent directement dans l'œil de celui-ci

3.1.3
filtre
verre teinté

élément optique qui absorbe et/ou réfléchit la lumière afin de réduire la quantité de lumière transmise

à l'œil de l'utilisateur
3.1.3.1
filtre à densité neutre

filtre (3.1.3) conçu pour réduire la quantité de lumière d'un pourcentage équivalent pour chacune des

longueurs d'onde du spectre visible
3.1.3.2
teinte colorée

filtre (3.1.3) qui réduit différemment la quantité de lumière transmise en fonction de la longueur d'onde

Note 1 à l'article: Exemples de teintes colorées: filtres de coupure (cut-off), passe-bande et coupe-bande.

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3.2
grossissement

rapport entre une dimension de l'image lors de l'utilisation d'un dispositif pour malvoyants (3.1) et la

dimension correspondante lorsque le même objet est vu sans ce dispositif
Note 1 à l'article: La dimension peut être angulaire ou linéaire.
3.2.1
grossissement angulaire

rapport entre l'angle sous-tendu par l'image d'un objet vu à l'aide d'un dispositif pour malvoyants (3.1)

et celui sous-tendu par l'objet seul, à un point de référence visualisé, tel que la pupille d'entrée de l'œil

Note 1 à l'article: Le grossissement angulaire est utilisé essentiellement dans le cadre des dispositifs télescopiques

afocaux pour malvoyants. Il s'applique également en partie aux loupes positionnées à distance du plan des

lunettes.
3.3
système grossissant
système de lentilles conçu pour modifier la taille de l'image d'un objet proche

Note 1 à l'article: Le système grossissant peut être un dispositif simple, d'un seul élément, ou un système

complexe composé de plusieurs éléments.
3.3.1
loupe à main
loupe portative

système grossissant (3.3) destiné à être positionné et tenu à la main par l'utilisateur, sans autre support

3.3.2
loupe à poser

système grossissant (3.3) dont le support permet de positionner le système optique à une distance fixe

ou réglable de l'objet à voir
3.3.3
casque loupe
système grossissant (3.3) monté dans un dispositif porté sur la tête
3.3.4
loupe pour lunettes

système grossissant (3.3) monté dans un dispositif à fixer à la monture des lunettes

3.3.5
verre loupe
système microscopique binoculaire

système de lentilles en forme de lunettes offrant une puissance supérieure, à faible distance, à celle

des lunettes correctives classiques, et permettant d'obtenir un grossissement de l'image rétinienne

essentiellement par un grossissement relatif en fonction de la distance

Note 1 à l'article: Outre le grossissement relatif en fonction de la distance, un certain degré de grossissement,

généralement faible, peut résulter des paramètres de la lentille, comme la courbure de base, l'épaisseur centre et

l'indice de réfraction.
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3.4
système télescopique

système optique composé de deux lentilles (ou systèmes de lentilles) distinctes, l'objectif et l'oculaire,

formant une image agrandie d'un objet distant lorsque la lentille (ou le système de lentilles) la plus

puissante est l'oculaire

Note 1 à l'article: Dans son réglage afocal, le second foyer (arrière) de l'objectif se situe au niveau du premier foyer

(avant) de l'oculaire, de telle sorte que la lumière provenant d'un objet distant qui pénètre dans l'objectif avec une

vergence nulle, ressorte de l'oculaire avec une vergence également nulle. C'est la condition nécessaire pour qu'un

utilisateur portant des verres assurant une correction totale des erreurs de réfraction puisse voir clairement un

objet très éloigné dans le système télescopique.

Note 2 à l'article: La lunette de visée fournit un grossissement angulaire qui, dans son réglage afocal, peut

être calculé à partir de la valeur négative du rapport de la puissance équivalente de l'oculaire sur la puissance

équivalente de l'objectif.
3.4.1
diamètre de la pupille d'entrée
ouverture utile de l'objectif du système télescopique

Note 1 à l'article: Le diamètre de la pupille d'entrée est exprimé en millimètres.

3.4.2
système télescopique réglable

système télescopique dont il est possible de modifier l'écart entre l'objectif et l'oculaire en fonction de la

distance de l'objet et/ou pour compenser une erreur de réfraction sphérique non corrigée

3.5
système télémicroscopique
système télescopique pour vision de près

système télescopique adapté à la vision d'objets rapprochés ou à distance intermédiaire

3.5.1
bonnette de vision de près

élément optique positif placé devant l'objectif d'un système télescopique pour adapter le dispositif à la

vision d'objets rapprochés ou à distance intermédiaire

Note 1 à l'article: La puissance de la bonnette de vision de près est exprimée en dioptries.

Note 2 à l'article: Dans un système télescopique afocal à focale fixe, la bonnette de vision de près consiste en une

lentille amovible.

Note 3 à l'article: Dans un système télémicroscopique à focale fixe, la bonnette de vision de près est intégrée à la

puissance de l'objectif.

Note 4 à l'article: Dans un système télescopique réglable, une partie de la puissance de l'objectif est utilisée

comme bonnette de vision de près. Cela réduit la puissance résiduelle de l'objectif et crée un «nouveau» système

télescopique afocal, avec un grossissement angulaire légèrement supérieur.
3.6
correcteur de champ
système télescopique inversé
réducteur

dispositif qui réduit le champ de vision apparent de l'utilisateur par rapport à une vision sans aide

visuelle

Note 1 à l'article: Le champ de vision apparent est l'angle sous-tendu par le champ vu à travers un système

télescopique.
3.7
résolution spatiale

plus petite séparation entre deux détails d'un objet qui peuvent être distingués dans des conditions

données
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3.8
champ de vision

étendue du plan de l'objet visible à travers un dispositif ou dont l'image est traitée par un dispositif

Note 1 à l'article: Voir la définition du champ de vision pour chaque type de dispositif dans les articles suivants

3.8.1
champ de vision correct pour le pouvoir de résolution

champ de vision dans lequel le dispositif est capable de résoudre les détails requis

3.9 Paramètres des systèmes grossissants
3.9.1
dimensions optiques
zone des dimensions optiques
zone optique du système grossissant

dimension linéaire de la lentille d'un système grossissant visible lorsque le système est monté

Note 1 à l'article: Les dimensions optiques sont exprimées en millimètres.
3.9.2
axe optique du système grossissant

ligne reliant les centres de la courbure des surfaces d'un système optique, constituant un axe de

symétrie sans effet prismatique induit
3.9.3
distance focale équivalente

distance entre un foyer et le plan principal correspondant, mesurée sur l'axe optique

Note 1 à l'article: Voir Figure 1.

Note 2 à l'article: La première distance focale est mesurée entre le premier plan principal et le premier foyer

(avant).

Note 3 à l'article: La seconde distance focale est mesurée entre le second plan principal et le second foyer (arrière).

3.9.4
puissance équivalente

inverse de la distance focale équivalente, si le système est utilisé dans l'air, mesurée en mètres

Note 1 à l'article: La puissance équivalente est exprimée en dioptries ou en mètres à la puissance moins un.

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Légende
1 première distance focale F premier foyer (avant)
2 seconde distance focale F' second foyer (arrière)
H premier plan principal
H’ second plan principal
Figure 1 — Illustration des distances focales
3.9.5
distance de travail du système grossissant
distance séparant le sommet avant du système grossissant de l'objet visualisé
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.9.6
distance frontale de l'image
distance vertex image

distance séparant le sommet arrière du système grossissant de l'image virtuelle formée par le système

grossissant lorsque l'objet est placé dans une position déterminée
Note 1 à
...

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