ISO 9170-1:2008
(Main)Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-1:2008 applies to: terminal units intended for use in medical gas pipeline systems in accordance with ISO 7396-1, for use with the following medical gases: oxygen, nitrous oxide; medical air; carbon dioxide; oxygen/nitrous oxide mixture [50 %/50 % (by volume)]; terminal units intended for use in medical gas pipeline systems in accordance with ISO 7396-1, for use with the following gases and services: oxygen-enriched air; air for driving surgical tools; nitrogen for driving surgical tools; vacuum. It is intended especially to ensure the gas-specific assembly of terminal units and to prevent their interchange between different gases and services. ISO 9170-1:2008 specifies requirements for terminal units for supply and disposal of nitrogen or air for driving surgical tools and requirements for probes intended to be connected to the gas-specific connection point which is part of the terminal unit.
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
L'ISO 9170-1:2008 est applicable aux prises murales destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux conformément à l'ISO 7396-1, conçus pour être utilisés avec les gaz médicaux suivants: oxygène; protoxyde d'azote; air médical; dioxyde de carbone; mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote [50 %/50 % (fraction volumique)]; prises murales destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux conformément à l'ISO 7396-1, conçus pour être utilisés avec les gaz et services suivants: air enrichi en oxygène; air moteur pour les instruments chirurgicaux; azote moteur pour les instruments chirurgicaux; vide. Elle est notamment destinée à garantir le montage spécifique au gaz des prises murales et à en empêcher l'interchangeabilité entre les différents gaz. L'ISO 9170-1:2008 spécifie les exigences relatives aux prises murales d'arrivée et d'évacuation d'azote ou d'air pour les instruments chirurgicaux, ainsi que les exigences relatives aux embouts destinés à être branchés au raccord spécifique au gaz faisant partie d'une prise murale.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 9170-1
Второе издание
2008-07-01
Оконечные устройства для
медицинских газопроводов.
Часть 1.
Оконечные устройства для
использования со сжатыми
медицинскими газами и вакуумом
Terminal units for medical gas pipeline systems —
Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and
vacuum
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 9170-1:2008(R)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 * Нормативные ссылки.2
3 Термины и определения .3
4 Основные требования.7
4.1 Безопасность.7
4.2 * Альтернативная конструкция.7
4.3 Материалы .7
4.4 Требования к конструкции.8
4.5 Конструктивные требования.12
5 Методы испытания.12
5.1 Общие положения .12
5.2 Испытание на износостойкость.13
5.3 Испытание на падение давления .13
5.4 Испытание на силу и крутящий момент соединения .16
5.5 Испытание на силу и крутящий момент разъединения.16
5.6 Испытание на механическую прочность .16
5.7 Испытание на утечку.17
5.8 Испытание на газоспецифичность .17
5.9 Испытание на эффективность подсоединения штырей .17
5.10 Испытания на стойкость маркировки и цветового кодирования.17
6 Маркировка, цветовое кодирование и упаковка.17
6.1 Маркировка .17
6.2 Цветовое кодирование.18
6.3 Упаковка .18
7 Информация, предоставляемая производителем.18
Приложение A (информативное) Обоснование.19
Приложение B (информативное) Аспекты окружающей среды.20
Приложение C (информативное) Специальные национальные и региональные условия для
электрооборудования .21
Библиография.22
© ISO 2008 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 9170-1 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 121, Оборудование для анестезии и
искусственного дыхания, Подкомитетом SC 6, Медицинские системы газоснабжения.
Данное второе издание отменяет и замещает первое издание (ISO 9170-1:1999), которое было
технически пересмотрено.
ISO 9170 состоит из следующих частей под общим заголовком Оконечные устройства для
медицинских газопроводов:
Часть 1. Оконечные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и
вакуумом
Часть 2. Оконечные устройства для систем утилизации анестезирующих газов
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
Введение
Оконечные устройства – это точки медицинских газопроводов, в которых оператор осуществляет
соединение и отсоединение для доставки специальных медицинских газов для анестезирующих машин,
аппаратов искусственной вентиляции легких или других единиц медицинского оборудования. Неверное
соединение может создать опасность для пациента или оператора. Важно, чтобы оконечные
устройства и их компоненты конструировались, производились, устанавливались и обслуживались
таким образом, чтобы соответствовать основным требованиям, определенным в данной части
ISO 9170.
В данной части ISO 9170 уделяется особое внимание:
соответствию материалов;
специфичности газов;
чистоте;
испытаниям;
идентификации;
поставляемой информации.
Данная часть ISO 9170 определяет поступление информации по установке и соответствующим
испытаниям оконечных устройств до использования. Испытания оконечных устройств до
использования критичны для безопасности пациента, и очень важно, чтобы эти оконечные устройства
не использовались до завершения всех испытаний на соответствие ISO 7396-1.
Приложение A содержит обоснование некоторых требований данной части ISO 9170. Разделы и
подразделы, отмеченные звездочкой (*) после их номера имеют соответствующее обоснование,
содержащееся в Приложении A, включая проведение дополнительного анализа причин, приведших к
требованиям и рекомендациям, включенным в данный документ. Предполагается, что знание причин
требований не только будет способствовать соответствующему применению данной части ISO 9170,
но и ускорит любые последующие пересмотры.
© ISO 2008 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 9170-1:2008(R)
Оконечные устройства для медицинских газопроводов.
Часть 1.
Оконечные устройства для использования со сжатыми
медицинскими газами и вакуумом
1 Область применения
1.1 Данная часть ISO 9170 применяется к:
a) оконечным устройствам, предназначенным для использования в медицинских газопроводах в
соответствии с ISO 7396-1, для использования со следующими медицинскими газами:
кислород;
оксид азота;
медицинский воздух;
углекислый газ;
смесь кислорода/оксида азота [50 %/50 % (по объему)];
b) оконечным устройствам, предназначенным для использования в медицинских газопроводах в
соответствии с ISO 7396-1 при использовании следующих газов и сервисов:
воздух, обогащенный кислородом;
воздух для управления хирургическими инструментами;
азот для управления хирургическими инструментами;
вакуум.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Используются различные названия и символы для воздуха для управления хирургическими
инструментами, такие как инструментальный воздух, хирургический воздух, пневматический двигатель воздух-700
и воздух -800.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Требования данной части ISO 9170 могут использоваться как руководства для оконечных
устройств для других газов. Данные другие газы будут рассматриваться для включения в данную часть ISO 9170,
если они будут широко использоваться.
Предполагается, что необходимо особо обеспечить газоспецифичную сборку оконечных устройств и
предотвратить взаимозаменяемость различных газов и сервисов.
1.2 В данной части ISO 9170 определяются требования к оконечным устройствам для доставки и
удаления азота или воздуха для управления хирургическими инструментами.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
1.3 В данной части ISO 9170 определяются требования к штырям, которые предназначены для
соединения с газоспецифичной точкой соединения, которая является частью оконечного устройства.
1.4 В данной части ISO 9170 не определяются размеры штырей или газоспецифичных точек
соединения оконечных устройств
ПРИМЕЧАНИЕ Некоторые национальные и региональные стандарты, определяющие размеры штырей и
газоспецифичных точек соединение, даны в Библиографии.
1.5 В данной части ISO 9170 не определяются размеры NIST соединителей, которые определены в
ISO 5359.
1.6 В данной части ISO 9170 не определяются размеры DISS соединителей, которые определены в
1) [12]
CGA V-5 .
1.7 В данной части ISO 9170 не определяются требования оконечным устройствам систем
утилизации анестезирующих газов (anaesthetic gas scavenging systems, AGSS), которые покрываются
ISO 9170-2.
2 * Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 32:1977, Газовые баллоны медицинского применения. Маркировка для идентификации
содержимого
2)
ISO 5359:— , Шланговые соединители низкого давления для использования с медицинскими газами
ISO 6506-1:2005, Металлические материалы. Испытание на твёрдость по Бринеллю. Часть 1.
Метод испытания
ISO 7396-1:2007, Медицинские газопроводы. Часть 1. Трубопроводы для сжатых медицинских газов и
вакуума
ISO 11114-3:1997, Транспортируемые газовые баллоны. Совместимость материалов баллона и
клапана с содержимым газом. Часть 3. Испытание на самовозгорание в кислородной атмосфере
ISO 14971:2007, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15001:2003, Оборудование для анестезии и искусственного дыхания. Совместимость с
кислородом
1) CGA = Ассоциация по Сжатым газам (Compressed Gas Association).
2) Публикуется. (Пересмотр ISO 5359:2000)
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются следующие термины и определения.
ПРИМЕЧАНИЕ Схема типичного оконечного устройства и штыря с примерами терминологии приведена на
Рисунке 1.
3.1
соединители, обеспечивающие безопасность системы путем указания диаметра
DISS соединители
diameter index safety system connectors
DISS connectors
любой ряд мужских и женских компонентов, предназначенных для обеспечения газоспецифичности
путем соответствия набора различных диаметров соединительных элементов каждому
специфическому газу
3.2
газоспецифичный
gas-specific
имеющий характеристики, которые предотвращают соединения между различными газовыми
сервисами
3.3
газоспецифичная точка соединения
gas-specific connection point
та часть гнезда, которая является рецептором для газоспецифичного штыря
3.4
газоспецифичный соединитель
gas-specific connector
соединитель с такими характеристиками размеров, которые препятствуют соединению между
различными газовыми сервисами
ПРИМЕЧАНИЕ Примерами газоспецифичных соединителей являются быстрые соединители, резьбовые
соединители, соединители, обеспечивающие безопасность системы путем указания (diameter-index safety system,
DISS) или невзаимозаменяемые резьбовые соединители (non-interchangeable screw-threaded, NIST).
3.5
шланговое соединение низкого давления
low-pressure hose assembly
сборка, которая состоит из гибкого шланга с постоянно подсоединенными входными и выходными
газоспецифичными соединителями и которая разработана для проведения медицинских газов под
давлением, менее чем 1 400 кПа
3.6
медицинский газ
medical gas
любой газ или смесь газов, предназначенные для введения пациенту с целью терапии, диагностики
или профилактики или для использования(ий) с хирургическими инструментами
3.7
медицинские газопроводы
medical gas pipeline system
замкнутая система, которая включает систему подачи, систему мониторинга и сигнализации и
трубопроводную систему распределения с оконечными устройствами в точках, где могут
потребоваться медицинские газы или вакуум
© ISO 2008 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
3.8
система подачи медицинских газов
medical gas supply system
либо
a) медицинский газопровод, либо
b) установка, не имеющая постоянной системы трубопроводов, но использующая источник подачи
медицинского газа в комплекте с регулятором(ами) давления
3.9
номинальное давление распределения
nominal distribution pressure
давление, которое медицинский газопровод должен доставлять в оконечные устройства
ПРИМЕЧАНИЕ Если не определено иное, давления в данной части ISO 9170 выражаются как избыточное
давление (т.е. атмосферное давление определено как 0).
3.10
NIST соединители
невзаимозаменяемые резьбовые соединители
NIST connectors
non-interchangeable screw-threaded connectors
ряд мужских и женских компонентов, предназначенных для обеспечения газоспецифичности путем
соответствия набора различных диаметров и левой или правой резьбы сопрягающим элементам для
каждого специфического газа
3.11
штырь
probe
газоспецифичный мужской компонент, разработанный для вставления и удержания в гнезде
3.12
быстрый соединитель
quick connector
пара не резьбовых газоспецифичных компонентов, которые могут легко и быстро соединены вместе
путем простого действия одной или двумя руками без использования инструментов
3.13
условие единичного отказа
single fault condition
условия, при которых не работает один способ защиты от угрозы безопасности оборудования или
присутствует одно ненормальное внешнее условие
3.14
гнездо
socket
женская часть оконечного устройства, которая либо встроена, либо прикреплена к основному блоку
оконечного устройства путем газоспецифичного интерфейса и которая содержит газоспецифичную
точку соединения
3.15
оконечное устройство
terminal unit
выходная сборка (входная для вакуума) в медицинских газопроводах, в которой оператор выполняет
соединение и отсоединение
4 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
3.16
основной блок оконечного устройства
terminal unit base block
та часть оконечного устройства, которая прикрепляется к распределительной системе трубопроводов
3.17
обратный клапан оконечного устройства
terminal unit check valve
клапан, который остается закрытым до открытия за счет введения соответствующего штыря и который
затем пропускает поток в любом направлении
3.18
клапан обслуживания оконечного устройства
terminal unit maintenance valve
клапан, который позволяет обслуживать оконечное устройство без перекрывания трубопроводной
системы для других оконечных устройств
3.19
оконечное устройство для доставки и удаления азота и воздуха для управления
хирургическими инструментами
terminal unit for supply and disposal of nitrogen or air for driving surgical tools
комбинация выходной сборки (для подачи) и входной сборки (для удаления), которые подсоединяются
к медицинскому газопроводу и системе утилизации газа соответственно и в которых оператор
проводит подсоединение и отсоединение путем комбинированных штырей
© ISO 2008 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
Обозначение
1 корпус NIST или DISS
2 входной шланг
3 точка паянного соединения
4 основной блок
5 клапан обслуживания
6 обратный клапан
7 газоспецифичный интерфейс
8 гнездо
9 газоспецифичная точка соединения
10 штырь
Рисунок 1 — Типичные компоненты оконечного устройства и штырь
6 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
4 Основные требования
4.1 Безопасность
Оконечные устройства должны, при транспортировке, хранении, установке, работе при нормальных
условиях и обслуживании в соответствии с инструкциями производителя, не представлять риска,
который не может быть уменьшен до приемлемого уровня, используя процедуры менеджмента риска в
соответствии с ISO 14971, которые связаны с предполагаемым использованием в нормальных
условиях и условиях единичного отказа.
ПРИМЕЧАНИЕ Обслуживание оборудования считается нормальными условиями.
4.2 * Альтернативная конструкция
Оконечные устройства и компоненты или их части, в которых используются материалы или виды
конструкции, отличные от описанных в данном разделе, должны считаться соответствующими
параметрам безопасности данной части ISO 9170, если может быть продемонстрировано, что
достигается эквивалентный уровень безопасности (т.е. соответствие требованиям предполагает, что
риск снижается до приемлемого уровня) до тех пор, пока не будут представлены объективные
доказательства обратного.
Доказательства эквивалентной степени безопасности должны предоставляться производителем по
требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Объективные доказательства могут быть получены в результате постпродажного контроля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
4.3 Материалы
4.3.1 Материалы, контактирующие с газами, перечисленными в 1.1, в процессе нормального
использования должны быть устойчивы к коррозии и совместимы с кислородом, другими газами и их
смесями в диапазоне температур, определенном в 4.3.2.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Устойчивость к коррозии включает устойчивость к влажности и окружающим материалам.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Совместимость с кислородом включает как воспламеняемость, так и легкость
искрообразования. Материалы, которые горят в воздухе, сильно горят в чистом кислороде. Многие материалы,
которые не горят в воздухе, горят в чистом кислороде, особенно под давлением. Аналогично, материалы, которые
могут воспламеняться в воздухе, требуют меньшую энергию воспламенения в кислороде. Многие такие
материалы могут воспламеняться при трении в гнезде клапана или адиабатическом сжатии, получаемом когда
кислород под высоким давлением быстро вводиться в систему с изначально низким давлением.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В ISO 15001 содержится информация по выбору металлических и не металлических
материалов и другие аспекты совместимости оборудования с кислородом.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
4.3.2 Материалы должны позволять оконечным устройствам и их компонентам соответствовать
требованиям 4.4 в диапазоне температур от −20 °C до +60 °C.
4.3.3 Оконечные устройства должны соответствовать требованиям 4.4 после подвергания внешним
условиям, определенным производителем, в процессе упаковки для транспортировки и хранения.
© ISO 2008 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
4.3.4 Выступающие части, сильно натянутые части и одевающиеся части, которые контактируют с
газом не должны покрываться металлом.
ПРИМЕЧАНИЕ Металлическое покрытие может отсоединяться.
4.3.5 Для оконечных устройств для всех газов, температура самовозгорания для неметаллических
компонентов, контактирующих с газом, включая изолирующие материалы и смазки (если
используются), не должна быть ниже, чем 160 °C.
Определение температуры самовозгорания должно проводиться в соответствии с ISO 11114-3.
ПРИМЕЧАНИЕ Максимально разрешенная рабочая температура исследуемых материалов составляет 100 °C,
что меньше, чем температура самовозгорания при соответствующем давлении кислорода. Этот коэффициент
запаса необходим, т.к. он учитывает, как непредвиденное увеличение рабочей температуры, так и факт, что
температура самовозгорания не является константой. Значение температуры самовозгорания всегда зависит от
используемого метода исследования который не может точно смоделировать все возможные рабочие условия.
4.3.6 Доказательства соответствия требованиям от 4.3.1 до 4.3.5 должны предоставляться
производителем по требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
4.4 Требования к конструкции
4.4.1 Давление подачи медицинского газа
4.4.1.1 Оконечные устройства для кислорода, воздуха, обогащенного кислородом, оксида азота,
медицинского воздуха, углекислого газа и смеси кислорода/оксида азота (50 %/50 % по объему)
должны работать и соответствовать требованиям данной части ISO 9170 для доставки медицинского
газа под давлением от 320 кПа до 600 кПа.
4.4.1.2 Оконечные устройства для кислорода, воздуха, обогащенного кислородом, оксида азота,
медицинского воздуха, углекислого газа и смеси кислорода/оксида азота (50 %/50 % по объему) не
должны представлять опасности при входном давлении в 1 200 кПа.
4.4.1.3 Оконечные устройства для кислорода, воздуха, обогащенного кислородом, оксида азота,
медицинского воздуха, углекислого газа и смеси кислорода/оксида азота (50 %/50 % по объему)
должны соответствовать требованиям 4.4.1.1 после выдержки при входном давлении в 1 200 кПа в
течение 5 мин.
4.4.1.4 Оконечные устройства для азота или воздуха для управления хирургическими
инструментами должны работать и соответствовать требованиям данной части ISO 9170 для доставки
медицинского газа под давлением от 560 кПа до 1 200 кПа.
4.4.1.5 Оконечные устройства для азота или воздуха для управления хирургическими
инструментами не должны представлять опасности при входном давлении в 2 400 кПа.
4.4.1.6 Оконечные устройства для азота или воздуха для управления хирургическими
инструментами должны соответствовать требованиям 4.4.1.4 после выдержки при входном давлении в
2 400 кПа в течение 5 мин.
4.4.1.7 Оконечные устройства для вакуума должны работать и соответствовать требованиям
данной части ISO 9170 для доставки вакуума при абсолютном давлении от 10 кПа до 60 кПа.
4.4.1.8 * Оконечные устройства для вакуума не должны представлять опасности при испытательном
давлении в 500 кПа, приложенном к основному блоку.
8 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 9170-1:2008(R)
4.4.1.9 * Оконечные устройства для вакуума должны соответствовать требованиям 4.4.1.7 после
выдержки при испытательном давлении в 500 кПа, приложенном в течение 5 мин к основному блоку.
4.4.1.10 Доказательства соответствия требованиям от 4.4.1.1до 4.4.1.9 должны предоставляться
производителем по требованию.
ПРИМЕЧАНИЕ В региональных и национальных нормативных документах может требоваться представление
доказательств компетентным органам или соответствующим органам оценки (например, уполномоченным органам
Европейском экономическом пространстве) по требованию.
4.4.2 Оконечные устройства для различных давлений
Оконечные устройства для одних и тех же газов при различных номинальных давлениях
распределения (например, медицинский воздух и воздух для управления хирургическими
инструментами) должны иметь газоспецифичные точки соединения для каждого давления.
4.4.3 Сохранение газоспецифичности
Если любой газоспецифичный компонент удаляется из оконечного устройства, газоспецифичность
оконечного устройства должна сохраняться или оконечное устройство должно считаться нерабочим.
Если оконечное устройство может быть разобрано, должно быть невозможно отсоединить компоненты
таким образом, чтобы полностью разобранное оконечное устройство становилось не
газоспецифичным.
4.4.4 Газоспецифичная точка соединения
Каждое оконечное устройство должно включать газоспецифичную точку соединения, которая подходит
только для соответствующего газоспецифичного штыря. Эта газоспецифичная точка соединения
должна быть включена в гнездо.
4.4.5 Обратный клапан оконечного устройства
Каждое оконечное устройство должно включать обратный клапан, который должен открывать подачу
газа, когда подсоединен штырь и закрываться автоматически, когда штырь отсоединен. Обратный
клапан должен быть компонентом или сборкой, отдельной от клапана обслуживания, определенного
в 4.4.6.
4.4.6 Клапан обслуживания оконечного устройства
За исключением сервисов для вакуума, каждое оконечное устройство должно быть снабжено клапаном
обслуживания, который может быть ручным или автоматическим. Клапан обслуживания должен быть
компонентом или сборкой, отдельной от обратного клапана, определенного в 4.4.5.
4.4.7 Подсоединение оконечного устройства к трубопроводу (см. также 7.2)
4.4.7.1 За исключением соединений с системами утилизации для азота и воздуха для управления
хирургическими инструментами, основной блок оконечного устройства должен быть сконструирован и
произведен либо с постоянным соединением (например, паянным или сварным соединением) или
газоспецифичным соединением (например, посредством NIST или DISS корпуса) к трубопрводной
распределительной системе. Соединение должно соответствовать ISO 7396-1.
4.4.7.2 Соединение со шлангом низкого давления должно быть либо с использованием обжимного
кольца непосредственно на входе шланга, либо посредством NIST или DISS корпус
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9170-1
Second edition
2008-07-01
Terminal units for medical gas pipeline
systems —
Part 1:
Terminal units for use with compressed
medical gases and vacuum
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux —
Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
Reference number
ISO 9170-1:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 * Normative references .2
3 Terms and definitions .2
4 General requirements .6
4.1 Safety.6
4.2 * Alternative construction.6
4.3 Materials .6
4.4 Design requirements.7
4.5 Constructional requirements .10
5 Test methods .11
5.1 General .11
5.2 Test for endurance .11
5.3 Test for pressure drop .12
5.4 Test for connection force and torque.13
5.5 Test for disconnection force and torque .14
5.6 Test for mechanical strength .14
5.7 Test for leakage .14
5.8 Test for gas specificity.15
5.9 Test for effective connection of probes.15
5.10 Test for durability of markings and colour coding .15
6 Marking, colour coding and packaging.15
6.1 Marking.15
6.2 Colour coding .16
6.3 Packaging.16
7 Information to be supplied by the manufacturer .16
Annex A (informative) Rationale.17
Annex B (informative) Environmental aspects .18
Annex C (informative) Special national and regional conditions for electrical installations.19
Bibliography.20
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9170-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 9170-1:1999) which has been technically
revised.
ISO 9170 consists of the following parts, under the general title Terminal units for medical gas pipeline
systems:
⎯ Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
⎯ Part 2: Terminal units for anaesthetic gas scavenging systems
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
Introduction
Terminal units are the points on a medical gas pipeline system where the operator makes connections and
disconnections for the supply of specified medical gases to anaesthetic machines, lung ventilators or other
items of medical equipment. A wrong connection can create a hazard to the patient or operator. It is important
that terminal units and their components be designed, manufactured, installed and maintained in such a way
as to meet the basic requirements specified in this part of ISO 9170.
This part of ISO 9170 pays particular attention to:
⎯ suitability of materials;
⎯ gas specificity;
⎯ cleanliness;
⎯ testing;
⎯ identification;
⎯ information supplied.
This part of ISO 9170 specifies the provision of information for the installation and subsequent testing of
terminal units prior to use. Testing of terminal units prior to use is critical to patient safety, and it is essential
that terminal units are not used until full testing in accordance with ISO 7396-1 has been completed.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this part of ISO 9170. The clauses and
subclauses marked with an asterisk (*) after their number have corresponding rationale contained in Annex A,
included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements and recommendations
that have been incorporated in this document. It is considered that knowledge of the reasons for the
requirements will not only facilitate the proper application of this part of ISO 9170, but will expedite any
subsequent revisions.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9170-1:2008(E)
Terminal units for medical gas pipeline systems —
Part 1:
Terminal units for use with compressed medical gases and
vacuum
1 Scope
1.1 This part of ISO 9170 applies to:
a) terminal units intended for use in medical gas pipeline systems in accordance with ISO 7396-1, for use
with the following medical gases:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ medical air;
⎯ carbon dioxide;
⎯ oxygen/nitrous oxide mixture [50 %/50 % (by volume)];
b) terminal units intended for use in medical gas pipeline systems in accordance with ISO 7396-1, for use
with the following gases and services:
⎯ oxygen-enriched air;
⎯ air for driving surgical tools;
⎯ nitrogen for driving surgical tools;
⎯ vacuum.
NOTE 1 Different names or symbols are used for air for driving surgical tools, such as instrument air, surgical air, air
motor, air-700 and air-800.
NOTE 2 The requirements of this part of ISO 9170 can be used as guidelines for terminal units for other gases. These
other gases will be considered for inclusion in this part of ISO 9170 when they come into general use.
It is intended especially to ensure the gas-specific assembly of terminal units and to prevent their interchange
between different gases and services.
1.2 This part of ISO 9170 specifies requirements for terminal units for supply and disposal of nitrogen or air
for driving surgical tools.
1.3 This part of ISO 9170 specifies requirements for probes intended to be connected to the gas-specific
connection point which is part of the terminal unit.
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
1.4 This part of ISO 9170 does not specify the dimensions of probes or of the gas-specific connection
points of the terminal units.
NOTE Certain regional or national standards specifying dimensions of probes and gas-specific connection points are
given in the Bibliography.
1.5 This part of ISO 9170 does not specify the dimensions of NIST connectors, which are defined in
ISO 5359.
1.6 This part of ISO 9170 does not specify the dimensions of DISS connectors, which are defined in
1) [12]
CGA V-5 .
1.7 This part of ISO 9170 does not specify the requirements for terminal units for anaesthetic gas
scavenging systems (AGSS), which are covered in ISO 9170-2.
2 * Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32:1977, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
2)
ISO 5359:— , Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 6506-1:2005, Metallic materials — Brinell hardness test — Part 1: Test method
ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 11114-3:1997, Transportable gas cylinders — Compatibility of cylinder and valve materials with gas
contents — Part 3: Autogenous ignition test in oxygen atmosphere
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE A diagram of a typical terminal unit and probe, with an example of terminology, is shown in Figure 1.
3.1
diameter-index safety system connector
DISS connector
any of a range of male and female components intended to maintain gas-specificity by allocation of a set of
different diameters to the mating connectors for each particular gas
3.2
gas-specific
having characteristics which prevent connections between different gas services
1) CGA = Compressed Gas Association.
2) To be published. (Revision of ISO 5359:2000)
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
3.3
gas-specific connection point
that part of the socket which is the receptor for a gas-specific probe
3.4
gas-specific connector
connector with dimensional characteristics that prevent connections between different gas services
NOTE Examples of gas-specific connectors are quick connectors, screw-threaded connectors, diameter-index safety
system (DISS) connectors or non-interchangeable screw-threaded (NIST) connectors.
3.5
low-pressure hose assembly
assembly that consists of a flexible hose with permanently attached gas-specific inlet and outlet connectors,
and which is designed to conduct a medical gas at pressures less than 1 400 kPa
3.6
medical gas
any gas or mixture of gases intended to be administered to patients for therapeutic, diagnostic or prophylactic
purposes, or for surgical tool application(s)
3.7
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a pipeline distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum may be required
3.8
medical gas supply system
either
a) a medical gas pipeline system or
b) an installation having no permanent pipeline system but employing a medical gas supply source complete
with pressure regulator(s)
3.9
nominal distribution pressure
pressure which the medical gas pipeline system is intended to deliver at the terminal units
NOTE Unless otherwise specified, pressures in this part of ISO 9170 are expressed as gauge pressures
(i.e. atmospheric pressure is defined as 0).
3.10
non-interchangeable screw-threaded connector
NIST connector
range of male and female components intended to maintain gas specificity by the allocation of a set of
different diameters and a left- or right-hand screw thread to the mating components for each particular gas
3.11
probe
gas-specific male component designed for acceptance by and retention in the socket
3.12
quick connector
pair of non-threaded gas-specific components which can be easily and rapidly joined together by a single
action of one or both hands without the use of tools
© ISO 2008 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
3.13
single-fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
3.14
socket
female part of a terminal unit which is either integral or attached to the terminal unit base block by a gas-
specific interface and which contains the gas-specific connection point
3.15
terminal unit
outlet assembly (inlet for vacuum) in a medical gas supply system at which the operator makes connections
and disconnections
3.16
terminal unit base block
that part of a terminal unit which is attached to the pipeline distribution system
3.17
terminal unit check valve
valve which remains closed until opened by insertion of an appropriate probe and which then permits flow in
either direction
3.18
terminal unit maintenance valve
valve that permits maintenance of the terminal unit without shutting down the pipeline system to other terminal
units
3.19
terminal unit for supply and disposal of nitrogen or air for driving surgical tools
combination of an outlet assembly (for supply) and an inlet assembly (for disposal) which are connected to a
medical gas pipeline system and to a gas disposal system respectively and at which the operator makes
connections and disconnections by means of a combined probe
4 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
Key
1 NIST or DISS body
2 hose insert
3 point for brazed connection
4 base block
5 maintenance valve
6 check valve
7 gas-specific interface
8 socket
9 gas-specific connection point
10 probe
Figure 1 — Typical components of a terminal unit and probe
© ISO 2008 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
4 General requirements
4.1 Safety
Terminal units shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained according to
the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable level using risk
management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected with their intended
application, in normal condition and in single fault condition.
NOTE Maintenance of equipment is considered a normal condition.
4.2 * Alternative construction
Terminal units and components, or parts thereof, which use materials or have forms of construction different
from those detailed in this clause, shall be presumed to be in compliance with the safety objectives of this part
of ISO 9170 if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety is obtained (i.e. compliance with
requirements presumes that risks have been mitigated to acceptable levels) unless objective evidence to the
contrary becomes available.
Evidence of an equivalent degree of safety shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE 1 Objective evidence can be obtained by postmarket surveillance.
NOTE 2 Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
4.3 Materials
4.3.1 Materials in contact with the gases listed in 1.1, during normal use shall be resistant to corrosion and
compatible with oxygen, the other gases and their mixtures in the temperature range specified in 4.3.2.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials that burn in air burn
violently in pure oxygen. Many materials that do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure.
Similarly, materials that can be ignited in air require lower ignition energies in oxygen. Many such materials can be ignited
by friction at a valve seat or by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly introduced into a
system initially at low pressure.
NOTE 3 ISO 15001 contains information on selection of metallic and non-metallic materials and other aspects of
compatibility of equipment with oxygen.
NOTE 4 Regional or national regulations may require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
4.3.2 The materials shall permit the terminal units and their components to meet the requirements of 4.4 in
the temperature range of −20 °C to +60 °C.
4.3.3 Terminal units shall meet the requirements of 4.4 after being exposed, while packed for transport and
storage, to environmental conditions as specified by the manufacturer.
4.3.4 Springs, highly strained components and parts liable to wear which come in contact with the gas shall
not be plated.
NOTE Plating could come off.
6 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
4.3.5 For terminal units for all gases, the autoignition temperature of the non-metallic components in contact
with the gas, including the sealing materials and lubricants (if used), shall not be lower than 160 °C.
The determination of the autoignition temperature shall be carried out in accordance with ISO 11114-3.
NOTE The maximum permitted operating temperature of tested material is 100 °C lower than the autoignition
temperature at the corresponding oxygen pressure. This safety margin is necessary because it covers both an unforeseen
increase in the operating temperature and the fact that the autoignition temperature is not a constant. Values of the
autoignition temperature always depend on the test method used, which may not exactly simulate all possible operating
conditions.
4.3.6 Evidence of conformity with the requirements of 4.3.1 to 4.3.5 shall be provided by the manufacturer
upon request.
NOTE Regional or national regulations may require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
4.4 Design requirements
4.4.1 Medical gas supply pressure
4.4.1.1 Terminal units for oxygen, oxygen-enriched air, nitrous oxide, medical air, carbon dioxide and
oxygen/nitrous oxide mixture (50 %/50 % by volume) shall operate and meet the requirements of this part of
ISO 9170 for a medical gas supply having a pressure range from 320 kPa to 600 kPa.
4.4.1.2 Terminal units for oxygen, oxygen-enriched air, nitrous oxide, medical air, carbon dioxide and
oxygen/nitrous oxide mixture (50 %/50 % by volume) shall not create a hazard at an inlet pressure of
1 200 kPa.
4.4.1.3 Terminal units for oxygen, oxygen-enriched air, nitrous oxide, medical air, carbon dioxide and
oxygen/nitrous oxide mixture (50 %/50 % by volume) shall meet the requirements of 4.4.1.1 following
exposure to an inlet pressure of 1 200 kPa for 5 min.
4.4.1.4 Terminal units for nitrogen or air for driving surgical tools shall operate and meet the requirements
of this part of ISO 9170 for a medical gas supply having a pressure range from 560 kPa to 1 200 kPa.
4.4.1.5 Terminal units for nitrogen or air for driving surgical tools shall not create a hazard at an inlet
pressure of 2 400 kPa.
4.4.1.6 Terminal units for nitrogen or air for driving surgical tools shall meet the requirements of 4.4.1.4
following exposure to an inlet pressure of 2 400 kPa for 5 min.
4.4.1.7 Terminal units for vacuum shall operate and meet the requirements of this part of ISO 9170 for a
vacuum supply having a pressure range from 10 kPa to 60 kPa absolute.
4.4.1.8 * Terminal units for vacuum shall not create a hazard at a test pressure of 500 kPa applied to the
base block.
4.4.1.9 * Terminal units for vacuum shall meet the requirements of 4.4.1.7 following exposure to a test
pressure of 500 kPa applied for 5 min to the base block.
4.4.1.10 Evidence of conformity with the requirements of 4.4.1.1 to 4.4.1.9 shall be provided by the
manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations may require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
© ISO 2008 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
4.4.2 Terminal units for different pressures
Terminal units for the same gas at different nominal distribution pressures (e.g. medical air and air for driving
surgical tools) shall have gas-specific connection points for each pressure.
4.4.3 Retention of gas specificity
If any gas-specific component is removed from the terminal unit, the gas specificity of the terminal unit shall be
retained, or the terminal unit shall be rendered inoperable. If the terminal unit can be dismantled, it shall not be
possible to re-assemble the components in such a way that the fully-assembled terminal unit is no longer gas-
specific.
4.4.4 Gas-specific connection point
Each terminal unit shall include a gas-specific connection point that shall accept the appropriate gas-specific
probe only. This connection point shall be included in a socket.
4.4.5 Terminal unit check valve
Each terminal unit shall include a check valve that shall open the gas supply when the probe is connected and
shall shut off automatically when the probe is disconnected. The check valve shall be a component or
assembly separate from the maintenance valve specified in 4.4.6.
4.4.6 Terminal unit maintenance valve
Except for vacuum services, each terminal unit shall be equipped with a maintenance valve, that may be
manual or automatic. The maintenance valve shall be a separate component or assembly from the check
valve specified in 4.4.5.
4.4.7 Connection of terminal units to the pipeline (see also 7.2)
4.4.7.1 Except for connection to a disposal system for nitrogen or air for driving surgical tools, the base
block of a terminal unit shall be designed and manufactured for either permanent (e.g. by brazing or welding)
or gas-specific (e.g. by means of an NIST or DISS body) connection to a pipeline distribution system. The
connection shall comply with ISO 7396-1.
4.4.7.2 Connection to a low-pressure hose shall be either by direct ferruling on to a hose insert or by
means of an NIST or DISS body and shall comply with ISO 5359. (See Figure 1.)
4.4.8 Socket
The attachment of a socket to its base block for a particular service shall be gas-specific.
4.4.9 Compliance
Compliance with 4.4.2 to 4.4.8 shall be tested by visual inspection, functional testing and/or measurement.
4.4.10 Endurance (connection/release)
4.4.10.1 Socket
The socket shall retain gas specificity and meet the requirements given in 4.4.11 to 4.4.17 after testing in
accordance with 5.2.1.
4.4.10.2 Probe
The probe shall retain gas specificity and meet the requirements given in 4.4.11 to 4.4.17 after testing in
accordance with 5.2.2.
8 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 9170-1:2008(E)
4.4.11 * Pressure drop
The pressure drop across the terminal unit and its probe, measured at the test pressures and with the test
flows given in Table 1, shall not exceed the values given in Table 1.
For terminal units for supply and disposal of nitrogen or air for driving surgical tools, the pressure drop across
the outlet assembly shall not exceed the value given in Table 1; the pressure drop across the inlet assembly
shall not exceed 25 kPa with a back pressure not exceeding 15 kPa.
The test for pressure drop is given in 5.3.
Table 1 — Requirements for flow and pressure drop across terminal units with probe inserted
Terminal unit nominal Test pressure Test flow Maximum pressure drop
distribution pressure across a terminal unit
kPa kPa l/min kPa
400 to 500 320 40 15
400 to 500 320 200 70
700 to 1 000 560 350 70
a
Vacuum 40 25 15
a
Absolute pressure.
NOTE The values in Table 1 are in accordance with the requirements in 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3, 7.2.4 and Table 2 of
ISO 7396-1:2007 and 4.4.14 of ISO 5359:—.
4.4.12 Connection force and torque
The force and the torque required to insert and lock the probe into the terminal unit shall be:
a) an axial force not exceeding 100 N and/or
b) a torque not exceeding 1 N⋅m.
The test for connection force and torque is given in 5.4.
4.4.13 Disconnection force and torque
4.4.13.1 The force and the torque required to release the locking mechanism shall be:
a) a push or pull of not more than 110 N and not less than 20 N and/or
b) a torque of not more than 1 N⋅m and not less than 0,1 N⋅m.
4.4.13.2 When all locking provisions have been released, according to the manufacturer’s instructions,
disconnection of the probe from the terminal unit shall require a force of not more than 100 N.
4.4.13.3 The test for disconnection force and torque is given in 5.5.
NOTE Danger to personnel can arise as a result of the rapid expulsion of probes from terminal units. The design
should prevent this from occurring.
4.4.14 Mechanical strength
The terminal unit shall withstand the application of a steady axial tensile force of not less than 500 N.
The test for mechanical
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9170-1
Deuxième édition
2008-07-01
Prises murales pour systèmes de
distribution de gaz médicaux —
Partie 1:
Prises murales pour les gaz médicaux
comprimés et le vide
Terminal units for medical gas pipeline systems —
Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and
vacuum
Numéro de référence
ISO 9170-1:2008(F)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2008
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 * Références normatives.2
3 Termes et définitions .2
4 Exigences générales.6
4.1 Sécurité.6
4.2 * Autre construction .6
4.3 Matériaux.6
4.4 Exigences relatives à la conception.7
4.5 Exigences de construction.11
5 Méthodes d'essai.11
5.1 Généralités .11
5.2 Essai d'endurance.12
5.3 Essai de chute de pression .12
5.4 Essai d'application du couple et de la force en vue du branchement.14
5.5 Essai d'application du couple et de la force en vue du débranchement.15
5.6 Essai de résistance mécanique .15
5.7 Essai de fuite .15
5.8 Essai de spécificité au gaz .16
5.9 Essai de raccordement des embouts.16
5.10 Essai de durabilité du marquage et du code couleur.16
6 Marquage, code couleur et emballage .16
6.1 Marquage.16
6.2 Code couleur.17
6.3 Emballage.17
7 Informations à fournir par le fabricant .17
Annexe A (normative) Justificatif.19
Annexe B (informative) Aspects environnementaux.20
Annexe C (informative) Conditions particulières nationales ou régionales relatives aux
installations électriques.21
Bibliographie.22
© ISO 2008 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 9170-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 9170-1:1999), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 9170 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Prises murales pour systèmes de
distribution de gaz médicaux:
⎯ Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
⎯ Part 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
Introduction
Les prises murales sont des éléments d'un système de distribution de gaz médicaux, sur lesquelles
l'opérateur peut brancher et débrancher des appareils destinés à alimenter en gaz médicaux spécifiés les
appareils d'anesthésie, ventilateurs pulmonaires ou tout autre type de dispositif médical. Tout raccordement
erroné peut mettre la vie du patient en danger. Il importe que les prises murales ainsi que leurs éléments
soient conçus, fabriqués, installés et entretenus de manière à pouvoir satisfaire aux exigences essentielles
énoncées dans la présente partie de l'ISO 9170.
La présente partie de l'ISO 9170 traite en particulier des points suivants:
⎯ l'adéquation des matériaux;
⎯ la spécificité au gaz;
⎯ la propreté;
⎯ les essais;
⎯ l'identification;
⎯ les informations fournies.
La présente partie de l'ISO 9170 spécifie les informations à fournir pour l'installation et la réalisation des
essais des prises murales avant leur utilisation. Les essais réalisés préalablement à l'utilisation des prises
murales présentent une importance cruciale pour la sécurité du patient, il est donc capital de ne pas utiliser
les prises murales avant qu'elles n'aient été soumises à la totalité des essais, conformément à l'ISO 7396-1.
L'Annexe A donne des justificatifs relatifs à certaines exigences de la présente partie de l'ISO 9170. Les
articles et paragraphes annotés d'un astérisque (*) après le numéro du paragraphe correspondent aux
justificatifs énoncés à l'Annexe A, inséré afin de faciliter la compréhension du raisonnement à l'origine des
exigences et des recommandations intégrées dans le présent document. Il est considéré que la connaissance
de la raison de ces exigences ne facilitera pas uniquement la propre application de la présente partie de
l'ISO 9170, mais accélérera également toute révision ultérieure.
© ISO 2008 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 9170-1:2008(F)
Prises murales pour systèmes de distribution de gaz
médicaux —
Partie 1:
Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide
1 Domaine d'application
1.1 La présente partie de l'ISO 9170 est applicable aux
a) prises murales destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux
conformément à l'ISO 7396-1, conçus pour être utilisés avec les gaz médicaux suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d'azote;
⎯ air médical;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ mélanges d'oxygène et de protoxyde d'azote [50 %/50 % (fraction volumique)];
b) prises murales destinées à être utilisées dans les systèmes de distribution de gaz médicaux
conformément à l'ISO 7396-1, conçus pour être utilisés avec les gaz et services suivants:
⎯ air enrichi en oxygène;
⎯ air moteur pour les instruments chirurgicaux;
⎯ azote moteur pour les instruments chirurgicaux;
⎯ vide.
NOTE 1 Différents noms ou symboles sont utilisés pour l'air servant à faire fonctionner les outils chirurgicaux, tels
qu'air pour instrument, air chirurgical, air moteur, air-700 et air-800.
NOTE 2 Les exigences de la présente partie de l'ISO 9170 peuvent être utilisées comme directives pour les prises
murales relatives à d'autres gaz. Ces autres gaz seront pris en compte pour être inclus dans la présente partie de
l'ISO 9170 lorsque leur utilisation sera généralisée.
Elle est notamment destinée à garantir le montage spécifique au gaz des prises murales et à en empêcher
l'interchangeabilité entre les différents gaz et services.
1.2 La présente partie de l'ISO 9170 spécifie les exigences relatives aux prises murales d'arrivée et
d'évacuation d'azote ou d'air pour les instruments chirurgicaux.
1.3 La présente partie de l'ISO 9170 spécifie les exigences relatives aux embouts destinés à être branchés
au raccord spécifique au gaz faisant partie d'une prise murale.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
1.4 La présente partie de l'ISO 9170 ne spécifie pas les dimensions des embouts et des raccords de prise
murale spécifique au gaz.
NOTE Certaines normes régionales ou nationales spécifiant les dimensions des embouts et des raccords spécifiques
au gaz sont données dans la Bibliographie.
1.5 La présente partie de l'ISO 9170 ne spécifie pas les dimensions des raccords NIST, qui sont définies
dans l'ISO 5359.
1.6 La présente partie de l'ISO 9170 ne spécifie pas les dimensions des raccords DISS, qui sont définies
1) [12]
dans le CGA V-5 .
1.7 La présente partie de l'ISO 9170 ne spécifie pas les exigences relatives aux prises murales pour les
systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie (SEGA), qui sont couvertes par l'ISO 9170-2.
2 * Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
2)
ISO 5359:— , Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 6506-1:2005, Matériaux métalliques — Essai de dureté Brinell — Partie 1: Méthode d'essai
ISO 7396-1:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 11114-3:1997, Bouteilles à gaz transportables — Compatibilité des matériaux des bouteilles et des
robinets avec les contenus gazeux — Partie 3: Essai d'auto-inflammation sous atmosphère d'oxygène
ISO 14971:2007, Dispositif médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
NOTE Un schéma d'une prise murale type et d'embout, avec un exemple de terminologie, est présenté à la Figure 1.
3.1
raccord par système de sécurité basé sur des diamètres différents
raccord DISS
toute gamme d'éléments mâles et femelles conçus pour permettre un raccordement spécifique à chaque gaz
par le jeu de diamètres différenciés
3.2
spécifique au gaz
doté de caractéristiques empêchant les raccordements entre différents types de gaz
1) CGA = Compressed Gas Association.
2) À publier. (Révision de l'ISO 5359:2000)
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
3.3
raccord de prise murale spécifique au gaz
partie de la tête de prise qui est le récepteur d'un embout spécifique au gaz
3.4
raccord spécifique au gaz
raccord doté de caractéristiques dimensionnelles empêchant les raccordements entre différents types de gaz
NOTE Des exemples de raccords spécifiques au gaz sont les raccords rapides, les raccords à tête filetée, les
raccords à système de sécurité basé sur des diamètres différents (DISS) ou les raccords à tête filetée non
interchangeable (NIST).
3.5
flexible de raccordement basse pression
tuyau muni de façon permanente de raccords d'entrée et de sortie spécifiques au gaz, et qui est conçu pour
acheminer un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
3.6
gaz médical
tout gaz ou mélange de gaz destiné à être administré à des malades à des fins thérapeutiques, diagnostiques
ou prophylactiques, ou pour l'utilisation d'instruments chirurgicaux
3.7
système de distribution de gaz médicaux
système complet de distribution de gaz, comprenant un système d'alimentation, un système de surveillance et
d'alarme et un réseau de distribution avec des prises murales aux points où des gaz médicaux ou le vide
peuvent être nécessaires
3.8
système d'alimentation en gaz médical
deux configurations sont possibles:
a) un système de distribution de gaz médicaux, ou
b) une installation sans système de distribution permanent, mais utilisant une source d'alimentation en gaz
médical complète, avec un ou des détendeurs
3.9
pression de service nominale
pression que le système de distribution de gaz médicaux est censé fournir aux prises murales
NOTE Sauf spécification contraire, les pressions sont exprimées dans la présente partie de l'ISO 9170 en pressions
effectives (c'est-à-dire que la pression atmosphérique est définie comme égale à 0).
3.10
raccord à tête filetée non interchangeable
raccord NIST
éléments mâles ou femelles permettant un raccordement spécifique au gaz par le jeu de diamètres
différenciés et d'un filetage à droite ou à gauche
3.11
embout
élément mâle spécifique au gaz conçu pour être compatible avec la tête de prise et y être maintenu
3.12
raccord de prise rapide
couple d'éléments non filetés spécifiques au gaz, qui peuvent être rapidement et facilement enclenchés par
simple action d'une ou des deux mains sans utilisation d'outils
© ISO 2008 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
3.13
condition de premier défaut
condition réalisée lorsqu'un défaut affecte une seule des mesures de protection contre les risques de
l'appareil, ou en présence d'une seule condition anormale extérieure à l'appareil
3.14
tête de prise
partie d'une prise murale qui est intégrée ou fixée à l'embase par une interface spécifique au gaz, et
contenant le raccord spécifique au gaz
3.15
prise murale
raccord de sortie (ou d'entrée pour le vide) dans un système de distribution de gaz médicaux auquel
l'opérateur peut brancher et débrancher des appareils
3.16
embase de prise murale
partie de la prise murale fixée sur le réseau de distribution
3.17
clapet de tête de prise murale
clapet qui reste fermé jusqu'à l'introduction de l'embout approprié, ce qui permet alors un écoulement dans
l'une ou l'autre direction
3.18
clapet d'embase de prise murale
clapet qui permet de procéder aux opérations d'entretien de la prise murale sans coupure de la canalisation
d'alimentation vers d'autres prises murales
3.19
prise murale d'arrivée et d'évacuation de l'azote ou de l'air pour les instruments chirurgicaux
combinaison d'un raccord de sortie (pour l'arrivée) et d'un raccord d'entrée (pour l'évacuation) branchés
respectivement sur un système de distribution de gaz médicaux et sur un système d'évacuation, et auquel
l'opérateur peut brancher et débrancher des appareils au moyen d'un embout combiné
4 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
Légende
1 corps de raccord NIST ou DISS
2 olive
3 raccord brasé
4 embase
5 clapet d'embase
6 clapet de tête
7 interface spécifique au gaz
8 tête de prise
9 raccord de prise murale spécifique au gaz
10 embout
Figure 1 — Schéma des éléments caractéristiques d'une prise murale et d'un embout
© ISO 2008 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
4 Exigences générales
4.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l'installation, le fonctionnement en utilisation normale et l'entretien effectué
conformément aux instructions du fabricant, les prises murales ne doivent pas représenter de risques non
minimisés à un niveau acceptable, en employant une procédure de gestion des risques conforme à celle
de l'ISO 14971, et qui sont liés à l'application prévue, en condition normale et en condition de premier défaut.
NOTE L'entretien de l'équipement est considéré comme un état normal.
4.2 * Autre construction
Les prises murales et les composants ou parties de celles-ci, utilisant des matériaux ou ayant des formes de
construction différents de ceux détaillés dans le présent article, doivent être présumés conformes aux
objectifs de sécurité de la présente partie de l'ISO 9170, s'il peut être démontré qu'un degré de sécurité
équivalent est obtenu (par exemple, la conformité aux exigences laisse supposer que les risques ont été
réduits à des niveaux acceptables), sauf si une preuve objective du contraire se révèle être disponible.
Sur demande, la preuve d'un degré de sécurité équivalent doit être fournie par le fabricant.
NOTE 1 La preuve objective peut être obtenue par matériovigilance («postmarket surveillance»).
NOTE 2 Les règlements régionaux ou nationaux peuvent requérir, sur demande, la présentation de preuve à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans la
Zone économique européenne).
4.3 Matériaux
4.3.1 Les matériaux en contact avec les gaz énumérés en 1.1, pendant leur utilisation normale, doivent être
résistants à la corrosion et compatibles avec l'oxygène, les autres gaz et leurs mélanges dans la plage de
températures spécifiée en 4.3.2.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l'humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène englobe à la fois la combustibilité et la facilité d'ignition. Les matériaux brûlant
dans l'air brûlent avec violence dans l'oxygène pur. Un grand nombre de matériaux qui ne brûlent pas dans l'air brûlent
dans l'oxygène pur, en particulier sous pression. De la même manière, les matériaux qui peuvent prendre feu dans l'air
nécessitent des énergies d'inflammation plus faibles pour prendre feu dans l'oxygène. Un grand nombre de ces matériaux
peuvent prendre feu sous l'effet du frottement au niveau du siège d'un clapet ou du fait de la compression adiabatique
engendrée lorsque l'oxygène à haute pression est rapidement introduit dans un système initialement à basse pression.
NOTE 3 L'ISO 15001 donne des informations concernant le choix des matériaux métalliques et non métalliques et des
informations relatives à d'autres aspects de la compatibilité des équipements avec l'oxygène.
NOTE 4 Les règlements régionaux ou nationaux peuvent requérir, sur demande, la présentation de preuve à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple, organisme notifié dans la
Zone économique européenne).
4.3.2 Les matériaux doivent permettre aux prises murales et à leurs éléments de satisfaire aux exigences
de 4.4 dans la plage de températures allant de −20 °C à +60 °C.
4.3.3 Les prises murales doivent satisfaire aux exigences de 4.4 après avoir été exposées, tout en étant
emballées pour le transport et le stockage, aux conditions ambiantes spécifiées par le fabricant.
4.3.4 Les ressorts, les éléments soumis à de fortes contraintes et les parties sensibles à l'usure qui entrent
en contact avec le gaz ne doivent pas être plaqués.
NOTE Le plaquage risque de se détacher.
6 © ISO 2008 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
4.3.5 Pour les prises murales pour tous gaz, la température d'auto-inflammation des éléments non
métalliques en contact avec le gaz, y compris les matériaux d'étanchéité et les lubrifiants (éventuels), ne doit
pas être inférieure à 160 °C.
L'essai de détermination de la température d'auto-inflammation doit être conduit conformément
à l'ISO 11114-3.
NOTE La température de fonctionnement autorisée des matériaux soumis à l'essai est inférieure de 100 °C à la
température d'auto-inflammation, à la pression d'oxygène correspondante. Cette marge de sécurité est nécessaire pour
couvrir une augmentation imprévue de la température de service et le fait que la température d'auto-inflammation n'est
pas une constante. Les valeurs de la température d'auto-inflammation dépendent toujours de la méthode d'essai utilisée,
qui ne peut pas simuler exactement toutes les conditions de fonctionnement possibles.
4.3.6 Sur demande, le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences énoncées en 4.3.1
à 4.3.5.
NOTE Les règlements régionaux ou nationaux peuvent requérir, sur demande, la présentation de preuve à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans la
Zone économique européenne).
4.4 Exigences relatives à la conception
4.4.1 Pression d'alimentation en gaz médical
4.4.1.1 Les prises murales pour l'oxygène, l'air enrichi en oxygène, le protoxyde d'azote, l'air médical, le
dioxyde de carbone et le mélange oxygène/protoxyde d'azote [50 %/50 % (fraction volumique)] doivent
fonctionner conformément aux exigences de la présente partie de l'ISO 9170, pour une plage de pressions
d'alimentation en gaz médical allant de 320 kPa à 600 kPa.
4.4.1.2 Les prises murales pour l'oxygène, l'air enrichi en oxygène, le protoxyde d'azote, l'air médical, le
dioxyde de carbone et le mélange oxygène/protoxyde d'azote [50 %/50 % (fraction volumique)] ne doivent pas
engendrer de danger à la pression d'entrée de 1 200 kPa.
4.4.1.3 Les prises murales pour l'oxygène, l'air enrichi en oxygène, le protoxyde d'azote, l'air médical, le
dioxyde de carbone et le mélange oxygène/protoxyde d'azote [50 %/50 % (fraction volumique)] doivent
satisfaire aux exigences de 4.4.1.1 après avoir été soumises à la pression d'entrée de 1 200 kPa pendant
5 min.
4.4.1.4 Les prises murales pour l'azote moteur ou l'air moteur pour les instruments chirurgicaux doivent
fonctionner conformément aux exigences de la présente partie de l'ISO 9170 pour une plage de pressions
d'alimentation en gaz médical allant de 560 kPa à 1 200 kPa.
4.4.1.5 Les prises murales, pour l'azote ou l'air pour les instruments chirurgicaux, ne doivent pas
engendrer de danger à une pression d'entrée de 2 400 kPa.
4.4.1.6 Les prises murales, pour l'azote ou l'air pour les instruments chirurgicaux, doivent satisfaire aux
exigences de 4.4.1.4 à la suite d'une exposition à une pression d'entrée 2 400 kPa pendant 5 min.
4.4.1.7 Les prises murales pour le vide doivent fonctionner conformément aux exigences de la présente
partie de l'ISO 9170 pour un système d'alimentation en vide ayant une plage de pressions absolues de
10 kPa à 60 kPa.
4.4.1.8 * Les prises murales pour le vide ne doivent pas engendrer de danger à une pression d'essai de
500 kPa appliquée à l'embase.
4.4.1.9 * Les prises murales pour le vide doivent satisfaire aux exigences de 4.4.1.7 à la suite d'une
exposition à une pression d'essai de 500 kPa appliquée à l'embase pendant 5 min.
© ISO 2008 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 9170-1:2008(F)
4.4.1.10 Sur demande, le fabricant doit fournir la preuve de la conformité aux exigences de 4.4.1.1
à 4.4.1.9.
NOTE Les règlements régionaux ou nationaux peuvent requérir, sur demande, la présentation de preuve à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans la
Zone économique européenne).
4.4.2 Prises murales pour différentes pressions
Les prises murales utilisées avec un gaz donné à différentes pressions de service nominales doivent
comporter un raccord de prise murale spécifique au gaz pour chaque pression utilisée (par exemple air
médical et alimentation en air pour le fonctionnement des instruments chirurgicaux).
4.4.3 Conservation de la spécificité au gaz
Si tout élément spécifique au gaz est retiré de la prise murale, la spécificité au gaz de la prise murale doit être
maintenue ou bien la prise murale doit être rendue inutilisable. Si la prise murale peut être démontée, il ne
doit pas être possible de réassembler les éléments de manière que la prise murale totalement assemblée ne
soit plus spécifique au gaz.
4.4.4 Raccord de prise murale spécifique au gaz
Chaque prise murale doit comprendre un raccord de prise murale spécifique au gaz uniquement compatible
avec l'embout spécifique au gaz approprié. Ce raccord de prise murale doit être intégré dans une tête de prise.
4.4.5 Clapet de tête de prise murale
Chaque prise murale doit comporter un clapet de tête qui doit ouvrir l'alimentation en gaz lorsque l'embout est
branché et se refermer automatiquement lorsqu'il est débranché. Ce clapet doit être un élément ou un raccord
distinct du clapet d'embase spécifié en 4.4.6.
4.4.6 Clapet d'embase de prise murale
Sauf pour le vide, chaque prise murale doit être équipée d'un clapet d'embase à commande manuelle ou
automatique. Ce clapet d'embase (pour maintenance) doit être un élément ou un raccord distinct du clapet de
tête de prise murale spécifié en 4.4.5.
4.4.7 Raccordement des prises murales à la canalisation (voir aussi 7.2)
4.4.7.1 À l'exception du raccordement à un système d'évacuation de l'azote ou de l'air pour les
instruments médicaux, l'embase d'une prise murale doit être conçue et fabriquée de manière à pouvoir
effectuer un
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.