Health informatics — Clinical knowledge resources — Metadata

This document specifies a number of metadata elements that describe resources containing medical knowledge, primarily digital documents provided as web resources, accessible from databases or via file transfer, but can be applicable also to paper documents, e.g. articles in the medical literature. The metadata elements — support unambiguous and international understanding of important aspects to describe a resource, e.g. purpose, issuer, intended audience, legal status and scientific background, — are applicable to different kinds of digital resources, e.g. recommendation from consensus of a professional group, regulation by a governmental authority, clinical trial protocol from a pharmaceutical company, scientific manuscript from a research group, advice to patients with a specific disease, review article, — are possible to present to human readers including health professionals as well as individuals/patients, and — are potentially usable for automatic processing, e.g. to support search engines to restrict matches to documents of a certain type or quality level. The metadata elements defined in this document are not intended to — describe documents about a single patient, such as medical records, — describe details of the medical content of the resource (but some idea of the content can be described via keywords or codes), or — prescribe criteria for the quality of the resource content.

Informatique de santé — Ressources des connaissances cliniques — Métadonnées

Le présent document spécifie un certain nombre d'éléments de métadonnées qui décrivent des ressources contenant des connaissances médicales, principalement des documents numériques fournis sous forme de ressources Web accessibles à partir de bases de données ou par transfert de fichier, mais qui peuvent également s'appliquer à des documents papier, par exemple, des articles de publications médicales. Les éléments de métadonnées: — soutiennent une compréhension sans ambiguïté et internationale des aspects importants pour décrire une ressource, par exemple l'objet, l'émetteur, le public visé, le statut juridique et le contexte scientifique; — sont applicables aux différents types de ressources numériques, par exemple une recommandation émanant d'un consensus d'un groupe de professionnels, une réglementation imposée par une autorité gouvernementale, un protocole d'essais cliniques mis au point par une société pharmaceutique, un manuscrit scientifique d'un groupe de recherche, des conseils à des patients atteints d'une maladie particulière, un article de revue; — sont présentables à des lecteurs humains comprenant les professionnels de santé de même que les personnes/patients; et — sont potentiellement utilisables pour un traitement automatique, par exemple pour aider les moteurs de recherche à limiter les correspondances à des documents d'un certain type ou d'un certain niveau de qualité. Les éléments de métadonnées définis dans le présent document ne sont pas destinés à: — décrire des documents concernant un seul patient, par exemple des dossiers de santé médicaux; — décrire les détails du contenu médical de la ressource (mais une partie du contenu peut être décrite par des mots clés ou des codes); ou — prescrire les critères de qualité applicables au contenu d'une ressource.

General Information

Status
Published
Publication Date
05-Oct-2022
Current Stage
6060 - International Standard published
Due Date
30-Apr-2022
Completion Date
06-Oct-2022
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13119
Second edition
2022-10
Health informatics — Clinical
knowledge resources — Metadata
Informatique de santé — Ressources des connaissances cliniques —
Métadonnées
Reference number
ISO 13119:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13119:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022

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Published in Switzerland
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---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13119:2022(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ..................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions .................................................................................................................................................................................... 1

4 Introduction to metadata ........................................................................................................................................................................... 2

4.1 Purpose and format ........................................................................................................................................................................... 2

4.2 Sources of medical metadata ..................................................................................................................................................... 2

4.3 Characteristics of the metadata element set ............................................................................................................... 2

5 Metadata element structure for clinical knowledge resources ........................................................................ 3

5.1 Clinical metadata elements ......................................................................................................................................................... 3

5.2 Resource form ......................................................................................................................................................................................... 3

5.2.1 Group description .............................................................................................................................................................. 3

5.2.2 Type ................................................................................................................................................................................................ 3

5.2.3 Format.......................................................................................................................................................................................... 7

5.2.4 Language ................................................................................................................................................................................... 8

5.3 Intended use ............................................................................................................................................................................................. 8

5.3.1 Group description .............................................................................................................................................................. 8

5.3.2 Audience ........................................................................................................................................... .......................................... 8

5.3.3 Situation ..................................................................................................................................................................................... 9

5.3.4 Clinical process stage .................................................................................................................................................. 10

5.4 Subject and scope .............................................................................................................................................................................. 10

5.4.1 Group description ........................................................................................................................................................... 10

5.4.2 Subject....................................................................................................................................................................................... 10

5.4.3 Description ........................................................................................................................................................................... 10

5.4.4 Coverage ........................................................................................................................................... ....................................... 11

5.4.5 Inclusion criteria ............................................................................................................................................................. 11

5.4.6 Exclusion criteria ............................................................................................................................................................ 11

5.4.7 Relation .................................................................................................................................................................................... 11

5.5 Identification and source ........................................................................................................................................................... 11

5.5.1 Group description ........................................................................................................................................................... 11

5.5.2 Identifier ................................................................................................................................................................................. 12

5.5.3 Title ............................................................................................................................................................................................. 12

5.5.4 Creator ...................................................................................................................................................................................... 12

5.5.5 Creator contact information .................................................................................................................................12

5.5.6 Date created......................................................................................................................................................................... 12

5.5.7 Date available ..................................................................................................................................................................... 13

5.5.8 Date issued ............................................................................................................................................................................ 13

5.5.9 Status .........................................................................................................................................................................................13

5.5.10 Rights management ......................................................................................................................................................13

5.5.11 Publisher ................................................................................................................................................................................. 14

5.5.12 Publisher type .................................................................................................................................................................... 14

5.5.13 Publisher contact information ............................................................................................................................ 14

5.5.14 Contributor ........................................................................................................................................................................... 14

5.5.15 Citation .....................................................................................................................................................................................15

5.5.16 Source ........................................................................................................................................................................................ 15

5.6 Quality control ..................................................................................................................................................................................... 15

5.6.1 Group description ........................................................................................................................................................... 15

5.6.2 Evidence Grade ................................................................................................................................................................. 15

5.6.3 Recommendation Strength .................................................................................................................................... 15

5.6.4 Risk consequence class .............................................................................................................................................. 16

Annex A (informative) List of metadata elements .............................................................................................................................18

iii
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ISO 13119:2022(E)

Annex B (informative) Class diagram ..............................................................................................................................................................23

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................24

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ISO 13119:2022(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to

the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see

www.iso.org/iso/foreword.html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics, in collaboration

with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 251, Health

informatics, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna

Agreement).

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13119:2012), which has been technically

revised.
The main changes are as follows:
— a new Document Type has been added – Health Technology Assessment.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 13119:2022(E)
Introduction

The internet is rapidly changing the way people access medical knowledge. Health professionals use

web-based knowledge sources and databases, and patients/ individuals turn to the web to search for

knowledge. There is a need for mechanisms to assess and clearly describe the quality and authenticity

of such knowledge sources. Rather than trying to ban bad quality information, it is preferable to assist

individuals, health professionals and software developers to find the type of information they request

by making quality criteria behind a knowledge resource easily accessible.

Instead of reviewing the content of the medical knowledge resources, it is possible to define structures

and processes behind their development, including quality assurance principles in general, peer review,

professional education, etc. This area requires collaboration among many types of actors such as

professional associations, publishers and health authorities.

One feasible and important approach is to establish a set of metadata to describe the content and

procedures behind its production.

Many different types of documents are produced with the broad intent of providing "clinical knowledge",

e.g. advice to patients for certain clinical problems, reports of research in the medical literature,

guidelines issued by governmental authorities and researcher's protocols for clinical trials.

Some types of documents can have legal implications. Some guidelines are based on extensive high-

quality scientific review/meta quality systems involving scientific reviews and can be influenced also

by other (e.g. financial) considerations. In many areas of clinical care, the patients and professionals

use advice of lesser status produced by one or a group of qualified experts. Such clinical guidelines

are increasingly available on the internet and it is very important to provide information to assist in

judgment about the nature, status and scientific background of such documents.

This document will not only be useful for the assessment of a knowledge resource but also to facilitate

search and retrieval of knowledge resources.

This document for metadata is based on the general purpose Dublin Core Metadata Initiative which

developed the first set of fifteen metadata elements, later published as ISO 15836:2009 , which has

been revised as the ISO 15836 series.

This document provides an international set of health care specific extensions to this set. Some of

the issues covered by health specific metadata tags in the CEN/TS 15699 have been replaced by

corresponding Dublin Core qualifiers now available. This area is in a rapid development.

The basic structure (taken from Dublin Core) and the extensions provided in this document constitutes

a source for possible use for a specific use case. An international set is certainly preferable when there

is an audience for the knowledge resource outside of the country of origin. This is common for clinical

knowledge resources in languages with users in many countries such as English, Spanish, French and

Arabic.

However, for many use cases of metadata, it is important to provide a vocabulary that is easily

understood perhaps also by laypersons and corresponding to the language used in the resource itself.

This document can serve as an example for defining such national metadata vocabularies.

It is also emphasized that the extensive set of possible metadata elements defined in this document can

be useful as a subset for a specific set of resources.
1) Withdrawn.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13119:2022(E)
Health informatics — Clinical knowledge resources —
Metadata
1 Scope

This document specifies a number of metadata elements that describe resources containing medical

knowledge, primarily digital documents provided as web resources, accessible from databases or via

file transfer, but can be applicable also to paper documents, e.g. articles in the medical literature.

The metadata elements

— support unambiguous and international understanding of important aspects to describe a resource,

e.g. purpose, issuer, intended audience, legal status and scientific background,

— are applicable to different kinds of digital resources, e.g. recommendation from consensus

of a professional group, regulation by a governmental authority, clinical trial protocol from a

pharmaceutical company, scientific manuscript from a research group, advice to patients with a

specific disease, review article,

— are possible to present to human readers including health professionals as well as individuals/

patients, and

— are potentially usable for automatic processing, e.g. to support search engines to restrict matches to

documents of a certain type or quality level.
The metadata elements defined in this document are not intended to
— describe documents about a single patient, such as medical records,

— describe details of the medical content of the resource (but some idea of the content can be described

via keywords or codes), or
— prescribe criteria for the quality of the resource content.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
medical knowledge

field of knowledge pertaining to the structure, function or dysfunction of the human body and how

these can be influenced by external or internal factors and interventions

Note 1 to entry: Medical does not imply “physician” – all health professionals have medical knowledge according

to this definition.
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ISO 13119:2022(E)
3.2
clinical knowledge

part of medical knowledge pertaining promoting good health and the management and prevention of ill

health
Note 1 to entry: Used to diagnose, treat and alleviate disease/dysfunction.
3.3
knowledge resource

collection of knowledge about a subject area collected for a purpose and made available to a user as

some manifestation in a resource form
3.4
metadata
data that defines and describes other data
[SOURCE: ISO/IEC 11179-3:2013, 3.2.74]
3.5
metadata element

resource property name that can be used in metadata and that can be given a value

[SOURCE: ISO 24622-1:2015, 2.12, modified — Example and Note to entry deleted.]
3.6
term
designation that represents a general concept by linguistic means
EXAMPLE “Patient”, “doctor”, “body temperature”, “pacemaker”, “Covid-19”.

[SOURCE: ISO 1087:2019, 3.4.2, modified — Example modified and Note to entry deleted.]

3.7
clinical guideline

set of systematically developed statements to assist the decision of health care parties about health

care activities provided with regard to a health issue in specified clinical circumstances

Note 1 to entry: See ISO 13940:2015.
4 Introduction to metadata
4.1 Purpose and format

Metadata for a knowledge resource conveys information that is important for such purposes as:

— locating a knowledge resource depending on, e.g. subject, area of applicability, form of presentation;

— assessing quality of the knowledge, e.g. how old it is, how trustworthy the author is.

4.2 Sources of medical metadata

This document relies on several sets of metadata particularly relevant for clinical knowledge, including

Arden syntax, ISO 13606-3 and GEM (Guidelines Element Model).
4.3 Characteristics of the metadata element set

In the element descriptions in 5.2 to 5.6, each element has a descriptive label intended to convey a

common understanding of the element, as well as a unique, machine-understandable, single-word name

intended to make the syntactic specification of elements simpler for encoding schemes.

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ISO 13119:2022(E)

Although some environments, such as HTML, are not case-sensitive, it is recommended to always adhere

to the case conventions in the element names given to avoid conflicts in the event that the metadata is

subsequently extracted or converted to a case-sensitive environment, such as XML (Extensible Markup

Language).

Each element is optional and repeatable. Metadata elements can appear in any order. The ordering of

multiple occurrences of the same element (e.g. Creator) can have a significance intended by the provider,

but ordering is not guaranteed to be preserved in every system.

To promote global interoperability, a number of the element descriptions suggest a controlled

vocabulary for the respective element values. The Dublin Core set assumes that different domains

develop where necessary controlled vocabularies as specifiers of the content of the general purpose

metadata element set and adding other metadata elements as required.

The Dublin Core metadata initiative is providing valuable informative material concerning the use of

metadata and system implementation advice.
5 Metadata element structure for clinical knowledge resources
5.1 Clinical metadata elements

This clause establishes a categorization of clinical knowledge resources that is intended to facilitate

finding appropriate metadata elements. These metadata element groups are not intended to be

represented as actual metadata for the knowledge resources.

For each Metadata Element Name, there is a proposed way of expressing the content of that metadata,

often by using a controlled vocabulary presented or referenced in this document. Most of these

come from the Dublin Core indicated by (DC), in these cases, additional information can be found

in ISO 15836-1. In a few cases, this structure also proposes a substructure of specialisation of the

metadata elements. Where elements or sub-elements are defined in this document specifically intended

for Health Care, it is indicated by (HC). The syntax for representing metadata can vary dependent on

the format of the metadata expression, e.g. XML.

NOTE This document is based on the original expression of metadata elements with qualifiers expressed

using the dot-notation (e.g. Type.Text). The Dublin Core Metadata Initiative has also provided an alternative

expression based on an abstract model and provisions in RDF of individual metadata properties.

For the purpose of navigation among the many metadata elements of this document, they are presented

under a set of Group Headings. These shall not be implemented as metadata tags in resources.

A list of all metadata elements is provided in Annex A and a diagram of all classes in Annex B.

5.2 Resource form
5.2.1 Group description

The resource form group of metadata describes the form of delivery of knowledge from the resource.

5.2.2 Type
5.2.2.1 General
Element name: Type (DC)
Definition: Nature or genre of the content of the resource (DC)

Healthcare specific specialisation: The following terms can be used to describe Type:

— Text
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ISO 13119:2022(E)
— Database for human reading
— Interactive resource
— Moving image
— Still image
— Sound
— Dataset
— Software
— Hardware device
These terms should be complemented by a type specifier as given below.
5.2.2.2 Text
Element name: Type.Text (DC)
Definition: A resource consisting primarily of words for reading

NOTE 1 A resource (often called document) that contains still images in addition to the words is designated

type Text.

EXAMPLE Books, letters, dissertations, poems, newspapers, articles, archives of mailing lists. Facsimiles or

images of texts are still of the genre Text.
Specifiers of Type.Text health care specific (HC):
a) Journal_article
b) Book_chapter
c) Book
d) Report
e) Abstract
f) Patient_education_handout

NOTE 2 Information directed towards a patient/subject of care about a particular health issue. This

includes medication inserts in medicinal products.
g) FAQ
NOTE 3 Frequently Asked Questions.
h) Algorithm
NOTE 4 Formal description of a procedure, e.g. a calculation method.
i) Clinical_guideline
j) Policy_strategy

NOTE 5 A document that is a policy or a strategy for the operation of healthcare services.

k) Information_standard
NOTE 6 A standard regarding health information and health informatics.
© ISO 2022 – All rights reserved
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ISO 13119:2022(E)
l) Teaching_material
NOTE 7 This includes learning / self-learning materials.
m) Computable_clinical_information_model

NOTE 8 This includes, for example, the special form of constrained information model to describe a part

of an Electronic Health Record as described by ISO 13606-2 or OpenEHR. Also HL7 based Templates could be

tagged with this.
n) Terminological_resource
NOTE 9 Collection of terminological entries.
o) Metainformation

NOTE 10 Information about other resources (bibliography, catalogue, reviews, gateway, search engine).

p) Case_report
q) Proposal
NOTE 11 This term is used to label a plan for a project.
r) Event

NOTE 12 This term can be used to label properties of an event such as invitations, descriptions and

schedules of meetings and other events where people meet. It is not used to describe the outcome of an

event.
s) Service_description

NOTE 13 Service in this context can include health care services as well as other services, e.g. IT-related.

t) Product_information
u) Critically_appraised_topic

NOTE 14 An answer to a clinically focused/structured question, which has been produced from a search

and appraisal of the evidence, within a short timeframe. The answer cannot be considered to be a systematic

review due to the rapid nature of production. Include all topics produced by question-answering services.

v) Known_uncertainty

NOTE 15 Therapeutic uncertainties identified through systematic reviews, clinical guidelines, and other

formal mechanisms.
w) Observational_study

NOTE 16 Studies in which patient or health professional preference determines whether a patient receives

treatment or control. Use for cohort studies and case-controlled studies.
x) Qualitative_study

NOTE 17 Studies that research social, emotional, and experiental phenomena in health care.

y) Randomised_controlled-trial

NOTE 18 Experiment in which individuals are randomly allocated to receive or not to receive an

experimental preventative, therapeutic or diagnostic procedure and then followed to determine the effect of

the intervention.
z) Research_study

NOTE 19 Research studies not included in any of the other publication types, e.g. use for case study and

case series.
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 13119:2022(E)
aa) Review

NOTE 20 A non-systematic literature review, topic overview or descriptive article.

bb) Systematic_review

NOTE 21 A review of a clearly formulated question that uses systematic and explicit methods to identify,

select and critically appraise relevant research, and to collect and analyse data from the studies that are

included in the review. Statistical methods (meta-analysis) can be used to analyse and summarize the results

of the included studies. If the review does not state it is systematic, or
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13119
Deuxième édition
2022-10
Informatique de santé — Ressources
des connaissances cliniques —
Métadonnées
Health informatics — Clinical knowledge resources — Metadata
Numéro de référence
ISO 13119:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 13119:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13119:2022(F)
Sommaire Page

Avant-propos ...............................................................................................................................................................................................................................v

Introduction .............................................................................................................................................................................................................................. vi

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................................................................1

2 Références normatives ..................................................................................................................................................................................1

3 Termes et définitions ...................................................................................................................................................................................... 1

4 Présentation des métadonnées ............................................................................................................................................................ 2

4.1 Objet et format ........................................................................................................................................................................................ 2

4.2 Sources des métadonnées médicales ................................................................................................................................. 3

4.3 Caractéristiques de l'ensemble d'éléments de métadonnées ........................................................................ 3

5 Structure d'éléments de métadonnées pour ressources de connaissances cliniques ...............3

5.1 Éléments de métadonnées cliniques ................................................................................................................................... 3

5.2 Forme de ressource ............................................................................................................................................................................ 4

5.2.1 Description du groupe ................................................................................................................................................... 4

5.2.2 Type ................................................................................................................................................................................................ 4

5.2.3 Format.......................................................................................................................................................................................... 8

5.2.4 Langue ......................................................................................................................................................................................... 9

5.3 Usage prévu ............................................................................................................................................................................................... 9

5.3.1 Description du groupe ................................................................................................................................................... 9

5.3.2 Public ............................................................................................................................................................................................ 9

5.3.3 Situation .................................................................................................................................................................................. 10

5.3.4 Étape de processus clinique .................................................................................................................................. 10

5.4 Sujet et portée ...................................................................................................................................................................................... 11

5.4.1 Description du groupe ................................................................................................................................................ 11

5.4.2 Sujet ........................................................................................................................................... .................................................. 11

5.4.3 Description ........................................................................................................................................................................... 11

5.4.4 Couverture ............................................................................................................................................................................ 11

5.4.5 Critères d'inclusion .......................................................................................................................................................12

5.4.6 Critères d'exclusion .......................................................................................................................................................12

5.4.7 Relation ....................................................................................................................................................................................12

5.5 Identification et source ................................................................................................................................................................12

5.5.1 Description du groupe ................................................................................................................................................12

5.5.2 Identifiant .............................................................................................................................................................................. 12

5.5.3 Titre ............................................................................................................................................................................................ 13

5.5.4 Créateur ................................................................................................................................................................................... 13

5.5.5 Coordonnées du créateur ........................................................................................................................................ 13

5.5.6 Date de création ............................................................................................................................................................... 13

5.5.7 Date de disponibilité ....................................................................................................................................................13

5.5.8 Date d'émission ................................................................................................................................................................. 14

5.5.9 Statut .......................................................................................................................................................................................... 14

5.5.10 Gestion des droits ........................................................................................................................................................... 14

5.5.11 Éditeur ...................................................................................................................................................................................... 14

5.5.12 Type d'éditeur ....................................................................................................................................................................15

5.5.13 Coordonnées de l'éditeur ......................................................................................................................................... 15

5.5.14 Contributeur ........................................................................................................................................................................15

5.5.15 Citation ..................................................................................................................................................................................... 16

5.5.16 Source ........................................................................................................................................................................................ 16

5.6 Maîtrise de la qualité ..................................................................................................................................................................... 16

5.6.1 Description du groupe ................................................................................................................................................ 16

5.6.2 Niveau de preuve ............................................................................................................................................................. 16

5.6.3 Force de recommandation ...................................................................................................................................... 16

5.6.4 Classe de conséquence de risque ...................................................................................................................... 17

Annexe A (informative) Liste des éléments de métadonnées ................................................................................................19

iii
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ISO 13119:2022(F)

Annexe B (informative) Diagramme de classes ....................................................................................................................................24

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................25

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Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a

été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir

www.iso.org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, en

collaboration avec le comité technique CEN/TC 251, Informatique de santé, du Comité européen de

normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord

de Vienne).

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13119:2012), qui a fait l'objet d'une

révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:

— un nouveau type de document a été ajouté: Évaluation des technologies de santé.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO 13119:2022(F)
Introduction

L'Internet fait évoluer rapidement la manière dont les personnes accèdent aux connaissances médicales.

Les professionnels de santé utilisent des sources et des bases de données de connaissances en ligne,

et les patients/les personnes ont recours au Web pour accéder à de plus amples connaissances. Il

est nécessaire de disposer de mécanismes permettant d'évaluer et de décrire clairement la qualité

et l'authenticité de ces sources de connaissances. Plutôt que de tenter d'interdire la diffusion

d'informations de mauvaise qualité, il est préférable d'aider les personnes, les professionnels de santé et

les développeurs de logiciels à identifier le type d'informations qu'ils recherchent en rendant facilement

accessibles les critères de qualité appliqués à une ressource de connaissances.

Au lieu d'examiner le contenu des ressources de connaissances médicales, il est possible de définir les

structures et processus qui sous-tendent leur développement, notamment les principes d'assurance

qualité en général, la revue par les pairs, la formation professionnelle, etc. Tout cela exige une

collaboration entre de nombreux acteurs, tels que les associations professionnelles, les éditeurs et les

autorités de santé.

Une approche réalisable et importante est d'établir un ensemble de métadonnées pour décrire le

contenu ainsi que les procédures permettant sa création.

De nombreux documents très divers sont élaborés dans cette vaste et même optique de fournir des

«connaissances cliniques». Il peut s'agir, par exemple, de conseils délivrés à des patients au sujet de

certains problèmes cliniques, de rapports de recherche dans la documentation médicale, de lignes

directrices émises par les autorités gouvernementales et de protocoles d'essais cliniques mis au point

par un chercheur.

Certains types de documents peuvent avoir des implications légales. Certaines lignes directrices sont

fondées sur une revue scientifique de grande qualité/de vastes systèmes de métaqualité impliquant

des revues scientifiques, et elles peuvent également dépendre d'autres considérations (par exemple,

financières). Dans de nombreux secteurs de soins cliniques, les patients et les professionnels utilisent

des conseils de statut inférieur émanant d'un expert qualifié ou bien d'un groupe d'experts qualifiés.

Ces lignes directrices cliniques sont de plus en plus nombreuses sur l'Internet et il est très important de

fournir des informations pour faciliter l'évaluation de la nature, du statut et du contexte scientifique de

ces documents.

Le présent document sera non seulement utile pour l'évaluation d'une ressource de connaissances, mais

également un moyen de faciliter la recherche et l'extraction de ressources de connaissances.

Le présent document sur les métadonnées est fondé sur le projet Dublin Core Metadata Initiative qui a

permis de développer le premier ensemble de quinze éléments de métadonnées. Cet ensemble a ensuite

été publié dans l'ISO 15836:2009 , qui a été mise à jour en tant que série ISO 15836.

Le présent document fournit un ensemble international d'extensions spécifiques aux soins de santé à

cet ensemble. Certaines des questions couvertes par des balises de métadonnées propres à la santé

dans la CEN/TS 15699 ont été remplacées par les qualificateurs Dublin Core correspondants, qui sont à

présent disponibles. Ce secteur connaît un développement rapide.

La structure de base (tirée du Dublin Core) et les extensions fournies dans le présent document

constituent une source pouvant être utilisée dans des cas spécifiques. Un ensemble international est

bien sûr recommandé lorsque le pays du public visé par une ressource de connaissances est différent

de celui dont est issue la ressource. Cela est courant pour les ressources de connaissances cliniques

rédigées dans des langues (par exemple l'anglais, l'espagnol, le français et l'arabe) parlées par les

utilisateurs de plusieurs pays.

Cependant, dans de nombreux cas d'utilisation de métadonnées, il est important de fournir un

vocabulaire que les profanes peuvent facilement assimiler, si nécessaire, et qui correspond à la langue

utilisée dans la ressource elle-même. Le présent document peut servir d'exemple pour définir de tels

vocabulaires nationaux de métadonnées.
1) Annulée.
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ISO 13119:2022(F)

Il est également souligné que le vaste ensemble d'éléments de métadonnées possibles, défini dans le

présent document, peut être utile en tant que sous-ensemble d'un ensemble particulier de ressources.

vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 13119:2022(F)
Informatique de santé — Ressources des connaissances
cliniques — Métadonnées
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie un certain nombre d'éléments de métadonnées qui décrivent des

ressources contenant des connaissances médicales, principalement des documents numériques fournis

sous forme de ressources Web accessibles à partir de bases de données ou par transfert de fichier, mais

qui peuvent également s'appliquer à des documents papier, par exemple, des articles de publications

médicales.
Les éléments de métadonnées:

— soutiennent une compréhension sans ambiguïté et internationale des aspects importants pour

décrire une ressource, par exemple l'objet, l'émetteur, le public visé, le statut juridique et le contexte

scientifique;

— sont applicables aux différents types de ressources numériques, par exemple une recommandation

émanant d'un consensus d'un groupe de professionnels, une réglementation imposée par une autorité

gouvernementale, un protocole d'essais cliniques mis au point par une société pharmaceutique, un

manuscrit scientifique d'un groupe de recherche, des conseils à des patients atteints d'une maladie

particulière, un article de revue;

— sont présentables à des lecteurs humains comprenant les professionnels de santé de même que les

personnes/patients; et

— sont potentiellement utilisables pour un traitement automatique, par exemple pour aider les

moteurs de recherche à limiter les correspondances à des documents d'un certain type ou d'un

certain niveau de qualité.

Les éléments de métadonnées définis dans le présent document ne sont pas destinés à:

— décrire des documents concernant un seul patient, par exemple des dossiers de santé médicaux;

— décrire les détails du contenu médical de la ressource (mais une partie du contenu peut être décrite

par des mots clés ou des codes); ou
— prescrire les critères de qualité applicables au contenu d'une ressource.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
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ISO 13119:2022(F)
3.1
connaissances médicales

champ de connaissances se rapportant à la structure, à une fonction ou à un dysfonctionnement du

corps humain, ainsi qu'à la manière dont ces éléments peuvent être influencés par les facteurs et

interventions externes ou internes

Note 1 à l'article: Le terme «médical» n'implique pas nécessairement un «médecin» – tous les professionnels de

santé possèdent des connaissances médicales selon la présente définition.
3.2
connaissances cliniques

partie des connaissances médicales se rapportant à la promotion d'une bonne santé, ainsi qu'à la gestion

et à la prévention des mauvais états de santé

Note 1 à l'article: Elles servent à établir un diagnostic, ainsi qu'à traiter et atténuer une maladie/un

dysfonctionnement.
3.3
ressource de connaissances

ensemble de connaissances concernant un sujet, recueillies dans un but précis et mises à la disposition

d'un utilisateur sous une certaine forme de ressource
3.4
métadonnées
données qui définissent et décrivent d'autres données
[SOURCE: ISO/IEC 11179-3:2013, 3.2.74]
3.5
élément de métadonnées

nom de propriété de ressource qui peut être utilisé dans les métadonnées et auquel une valeur peut être

attribuée

[SOURCE: ISO 24622-1:2015, 2.12, modifié — Exemple et Note à l'article supprimés.]

3.6
terme
désignation qui représente un concept général par des moyens linguistiques

EXEMPLE «patient», «docteur», «température corporelle», «stimulateur cardiaque», «Covid 19».

[SOURCE: ISO 1087:2019, 3.4.2, modifié — Exemple modifié et Note à l'article supprimée.]

3.7
lignes directrices cliniques

ensemble d'instructions développées de manière systématique pour faciliter la prise de décision des

intervenants de santé dans le cadre des activités de soins de santé, à apporter face à un problème de

santé dans des circonstances cliniques particulières
Note 1 à l'article: Voir l'ISO 13940:2015.
4 Présentation des métadonnées
4.1 Objet et format

Les métadonnées concernant une ressource de connaissances transmettent des informations qui sont

importantes à des fins telles que:

— la localisation d'une ressource de connaissances en fonction, par exemple, du sujet, du domaine

d'applicabilité, de la forme de la présentation;
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— l'évaluation de la qualité des connaissances, par exemple leur ancienneté, la fiabilité de leur auteur.

4.2 Sources des métadonnées médicales

Le présent document s'appuie sur plusieurs ensembles de métadonnées concernant, en particulier, les

connaissances cliniques, parmi lesquels la syntaxe Arden, l'ISO 13606-3 et le GEM (Guidelines Element

Model).
4.3 Caractéristiques de l'ensemble d'éléments de métadonnées

Dans les descriptions d'éléments qui figurent de 5.2 à 5.6, chaque élément porte une étiquette destinée

à véhiculer une compréhension commune de l'élément, ainsi qu'un nom, ayant la forme d'une unité

lexicale unique compréhensible par une machine, destiné à simplifier la spécification syntaxique des

éléments pour les systèmes de codage.

Même si certains environnements comme le HTML ne sont pas sensibles à la casse, il est recommandé de

toujours attribuer des noms d'éléments en respectant les conventions de casse, afin d'éviter les conflits

si les métadonnées sont ensuite extraites ou converties dans un environnement sensible à la casse, tel

que le XML (eXtensible Markup Language).

Chaque élément est facultatif et répétable. Les éléments de métadonnées peuvent apparaître dans un

ordre quelconque. L'ordre de plusieurs occurrences du même élément (par exemple, «Creator ») peut

avoir une signification voulue par le fournisseur, mais il n'est pas garanti que l'ordre soit conservé dans

chaque système.

Pour promouvoir une interopérabilité mondiale, certaines descriptions d'éléments proposent un

vocabulaire contrôlé pour exprimer les valeurs respectives des éléments. L'ensemble Dublin Core prend

pour hypothèse que des domaines différents élaborent, si nécessaire, des vocabulaires contrôlés sous

forme de spécificateurs de contenu de l'ensemble d'éléments de métadonnées générales, en ajoutant

d'autres éléments de métadonnées, le cas échéant.

Le projet Dublin Core Metadata Initiative fournit des informations précieuses concernant l'utilisation

des métadonnées et des conseils sur la mise en œuvre des systèmes.
5 Structure d'éléments de métadonnées pour ressources de connaissances
cliniques
5.1 Éléments de métadonnées cliniques

Le présent article établit une classification des ressources de connaissances cliniques, visant à faciliter

l'identification d'éléments de métadonnées appropriés. Les groupes d'éléments de métadonnées ainsi

créés ne sont pas destinés à faire partie des métadonnées réelles des ressources de connaissances.

À chaque nom d'élément de métadonnées est associé un moyen possible d'exprimer le contenu de ces

métadonnées, souvent avec un vocabulaire contrôlé, présenté ou référencé dans le présent document.

Ces noms proviennent pour la plupart du Dublin Core, auquel cas ils sont repérés par le sigle (DC).

Le cas échéant, des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'ISO 15836-1. Dans

quelques cas, cette structure propose également une sous-structure de spécialisation des éléments

de métadonnées. Lorsque les éléments ou les sous-éléments sont définis dans le présent document

spécifiquement destiné aux soins de santé, ils sont identifiés par le sigle (HC). La syntaxe destinée à

représenter les métadonnées peut varier en fonction du format d'expression de celles-ci, par exemple, le

langage XML.

NOTE Le présent document s'appuie sur l'expression d'origine des éléments de métadonnées avec des

qualificateurs exprimés en utilisant la notation à point (par exemple «Type.Text »). Le projet Dublin Core Metadata

Initiative fournit également une autre expression possible sur la base d'un modèle abstrait et de dispositions

exprimées en RDF des propriétés des métadonnées individuelles.
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ISO 13119:2022(F)

Afin de faciliter la navigation, les nombreux éléments de métadonnées du présent document sont

présentés par séries d'en-têtes de groupe. Ces en-têtes ne doivent pas être implémentés sous forme de

balises de métadonnées dans des ressources.

L'Annexe A propose la liste de tous les éléments de métadonnées et l'Annexe B un diagramme de toutes

les classes.
5.2 Forme de ressource
5.2.1 Description du groupe

Le groupe de métadonnées Forme de ressource décrit la forme de délivrance des connaissances

émanant de la ressource.
5.2.2 Type
5.2.2.1 Généralités
Nom de l'élément: Type (DC)
Définition: Nature ou genre du contenu de la ressource (DC)

Spécialisation propre aux soins de santé: Les termes suivants peuvent être utilisés pour décrire le type:

— texte;
— base de données lisible par l'homme;
— ressource interactive;
— image mobile;
— image fixe;
— son;
— ensemble de données;
— logiciel;
— dispositif matériel.

Il convient de compléter ces termes par un spécificateur de type tel que ceux donnés ci-dessous.

5.2.2.2 Texte
Nom de l'élément: Type.Text (DC)
Définition: Ressource constituée principalement de mots destinés à être lus

NOTE 1 Une ressource (souvent appelée document), qui contient des images fixes en plus des mots, est

désignée par le type Texte.

EXEMPLE Les livres, lettres, dissertations, poèmes, journaux, articles, archives de listes de courriers. Les

fac-similés ou les images de texte sont aussi du genre Texte.
Spécificateurs de Type.Text propres aux soins de santé (HC):
a) Journal_article (article de revue scientifique);
b) Book_chapter (chapitre de livre);
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ISO 13119:2022(F)
c) Book (livre);
d) Report (rapport);
e) Abstract (résumé);
f) Patient_edu
...

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