ISO 14644-3:2005
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods
ISO 14644-3:2005 specifies test methods for designated classification of airborne particulate cleanliness and for characterizing the performance of cleanrooms and clean zones. Performance tests are specified for two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional flow and those with non-unidirectional flow, in three possible occupancy states: as-built, at-rest and operational. ISO 14644-3:2005 is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms or separative devices.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Méthodes d'essai
L'ISO 14644-3:2005 spécifie des méthodes d'essai pour la classification de la propreté particulaire de l'air et pour caractériser les performances des salles propres et des zones propres. Des essais de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des essais mettant en oeuvre un écoulement soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états possibles d'occupation: après construction, au repos et en activité. L'ISO 14644-3:2005 ne s'applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés situés dans les salles propres ou dans les dispositifs séparatifs.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-3
First edition
2005-12-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 3:
Test methods
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3: Méthodes d'essai
Reference number
ISO 14644-3:2005(E)
©
ISO 2005
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ISO 14644-3:2005(E)
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ISO 14644-3:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
3.1 General. 2
3.2 Airborne particle measurement. 2
3.3 Air filters and systems . 4
3.4 Airflow and other physical states . 5
3.5 Electrostatic measurement. 5
3.6 Measuring apparatus and measuring conditions. 6
3.7 Occupancy states . 7
4 Test procedures . 8
4.1 Cleanroom tests. 8
4.2 Principle. 9
5 Test reports . 11
Annex A (informative) Choice of recommended tests of an installation and the sequence in which
to carry them out. 12
Annex B (informative) Test methods. 16
Annex C (informative) Test apparatus. 51
Bibliography . 64
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ISO 14644-3:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environements.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
⎯ Part 1: Classification of air cleanliness
⎯ Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
⎯ Part 3: Test methods
⎯ Part 4: Design, construction and start-up
⎯ Part 5: Operations
⎯ Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
⎯ Part 8: Classification of airborne molecular contamination
The following part is under preparation:
⎯ Part 6: Vocabulary
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ISO 14644-3:2005(E)
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from the
control of airborne contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics,
pharmaceuticals, medical devices, healthcare and food.
This part of ISO 14644 sets out test methods that may be used for the purpose of characterizing a cleanroom
as described and specified in other parts of ISO 14644.
NOTE Not all cleanroom parameter test procedures are shown in this part of ISO 14644. The procedures and
apparatus to characterize other parameters, of concern in cleanrooms and clean zones used for specific products or
processes, are discussed elsewhere in other documents prepared by ISO/TC 209 [for example, procedures for control and
measurement of viable materials (ISO 14698), testing cleanroom functionality (ISO 14644-4), and testing of separative
devices (ISO 14644-7)]. In addition, other standards can be considered to be applicable.
Statements in this part of ISO 14644 reference the standards of ASTM, CEN, DIN, IEST, JACA, JIS and SEMI.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-3:2005(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3:
Test methods
WARNING — The use of this part of ISO 14644 may involve hazardous materials, operations and
equipment. This part of ISO 14644 does not purport to address all of the safety problems associated
with its use. It is the responsibility of the user of this part of ISO 14644 to establish appropriate safety
and health practices and to determine the applicability of regulatory limitations prior to use.
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies test methods for designated classification of airborne particulate cleanliness
and for characterizing the performance of cleanrooms and clean zones. Performance tests are specified for
two types of cleanrooms and clean zones: those with unidirectional flow and those with non-unidirectional flow,
in three possible occupancy states: as-built, at-rest and operational. The test methods recommend test
apparatus and test procedures for determining performance parameters. Where the test method is affected by
the type of cleanroom or clean zone, alternative procedures are suggested. For some of the tests, several
different methods and apparatus are recommended to accommodate different end-use considerations.
Alternative methods not included in this part of ISO 14644 may be used if based on agreement between
customer and supplier. Alternative methods do not necessarily provide equivalent measurements.
This part of ISO 14644 is not applicable to the measurement of products or of processes in cleanrooms or
separative devices.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7726:1998, Ergonomics of the thermal environment — Instruments for measuring physical quantities
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness
ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and
start-up
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ISO 14644-3:2005(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1 General
3.1.1
cleanroom
room in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and used in a
manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the room, and in which other
relevant parameters, e.g. temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.1.2
clean zone
dedicated space in which the concentration of airborne particles is controlled, and which is constructed and
used in a manner to minimize the introduction, generation and retention of particles inside the zone, and in
e.g.
which other relevant parameters, temperature, humidity and pressure, are controlled as necessary
NOTE This zone may be open or enclosed, and may or may not be located within a cleanroom.
[ISO 14644-1:1999, 2.1.2]
3.1.3
installation
cleanroom or one or more clean zones, together with all associated structures, air-treatment systems,
services, and utilities
[ISO 14644-1:1999, 2.1.3]
3.1.4
separative device
equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between the
inside and outside of a defined volume
NOTE Some industry-specific examples of separative devices are clean air hoods, containment enclosures, glove
boxes, isolators and mini-environments.
3.2 Airborne particle measurement
3.2.1
aerosol generator
e.g.
instrument capable of generating particulate matter having appropriate size range ( 0,05 µm to 2 µm) at a
constant concentration, which may be produced by thermal, hydraulic, pneumatic, acoustic or electrostatic
means
3.2.2
airborne particle
solid or liquid object suspended in air, viable or non-viable, sized (for the purpose of this part of ISO 14644)
between 1 nm and 100 µm
NOTE For classification purposes, refer to ISO 14644-1:1999, 2.2.1.
3.2.3
count median particle diameter
CMD
median particle diameter based on the number of particles
NOTE For the count median, one half of the particle number is contributed by the particles with a size smaller than
the count median size, and one half by particles larger than the count median size.
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ISO 14644-3:2005(E)
3.2.4
macroparticle
particle with an equivalent diameter greater than 5 µm
[ISO 14644-1:1999, 2.2.6]
3.2.5
M descriptor
measured or specified concentration of macroparticles per cubic metre of air, expressed in terms of the
equivalent diameter that is characteristic of the measurement method used
NOTE The M descriptor may be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations (or as an upper
confidence limit, depending upon the number of sampling locations used to characterize the cleanroom or clean zone).
M descriptors cannot be used to define airborne particulate cleanliness classes, but they may be quoted independently or
in conjunction with airborne particulate cleanliness classes.
[ISO 14644-1:1999, 2.3.2]
3.2.6
mass median particle diameter
MMD
median particle diameter based on the particle mass
NOTE For the mass median, one half of mass of all particles is contributed by particles with a size smaller than the
mass median size, and one half by particles larger than the mass median size.
3.2.7
particle concentration
number of individual particles per unit volume of air
[ISO 14644-1:1999, 2.2.3]
3.2.8
particle size
diameter of a sphere that produces a response, by a given particle-sizing instrument, that is equivalent to the
response produced by the particle being measured
NOTE For discrete-particle-counting, light-scattering instruments, the equivalent optical diameter is used.
[ISO 14644-1:1999, 2.2.2]
3.2.9
particle size distribution
cumulative distribution of particle concentration as a function of particle size
[ISO 14644-1:1999, 2.2.4]
3.2.10
test aerosol
gaseous suspension of solid and/or liquid particles with known and controlled size distribution and
concentration
3.2.11
U descriptor
measured or specified concentration in particles per cubic metre or air, including the ultrafine particles
NOTE The U descriptor may be regarded as an upper limit for the averages at sampling locations (or as an upper
confidence limit, depending upon the number of sampling locations used to characterize the cleanroom or clean zone).
U descriptors cannot be used to define airborne particulate cleanliness classes, but they may be quoted independently or
in conjunction with airborne particulate cleanliness classes.
[ISO 14644-1:1999, 2.3.1]
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ISO 14644-3:2005(E)
3.2.12
ultrafine particle
particle with an equivalent diameter less than 0,1 µm
[ISO 14644-1:1999, 2.2.5]
3.3 Air filters and systems
3.3.1
aerosol challenge
challenging of a filter or an installed filter system by test aerosol
3.3.2
designated leak
maximum allowable penetration, which is determined by agreement between customer and supplier, through
a leak, detectable during scanning of an installation with discrete-particle counters or aerosol photometers
3.3.3
dilution system
system wherein aerosol is mixed with particle-free dilution air in a known volumetric ratio to reduce
concentration
3.3.4
filter system
system composed of filter, frame and other support system or other housing
3.3.5
final filter
filters in a final position before the air enters the cleanroom
3.3.6
installed filter system
filter system mounted in the ceiling, wall, apparatus or duct
3.3.7
installed filter system leakage test
test performed to confirm that the filters are properly installed by verifying that there is absence of bypass
leakage in the installation, and that the filters and the grid system are free of defects and leaks
3.3.8
leak
〈of air filter system〉 penetration of contaminants that exceed an expected value of downstream concentration
through lack of integrity or defects
3.3.9
scanning
method for disclosing leaks in filters and parts of units, whereby the probe inlet of an aerosol photometer or
discrete-particle counter is moved in overlapping strokes across the defined test area
3.3.10
standard leak penetration
leak penetration detected by a discrete-particle counter or aerosol photometer with a standard sample flow-
rate when the sampling probe is stationary in front of the leak
NOTE Penetration is the ratio of the particle concentration downstream of the filter to the concentration upstream.
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ISO 14644-3:2005(E)
3.4 Airflow and other physical states
3.4.1
air exchange rate
rate of air exchange expressed as number of air changes per unit of time and calculated by dividing the
volume of air delivered in the unit of time by the volume of the space
3.4.2
average airflow rate
averaged volume of air per unit of time, to determine the air exchange rate in a cleanroom or clean zone
3
NOTE Airflow rate is expressed in cubic metres per hour (m /h).
3.4.3
measuring plane
cross-sectional area for testing or measuring a performance parameter such as the airflow velocity
3.4.4
non-unidirectional airflow
air distribution where the supply air entering the clean zone mixes with the internal air by means of induction
[ISO 14644-4:2001, 3.6]
3.4.5
supply airflow rate
air volume supplied into an installation from final filters or air ducts in unit of time
3.4.6
total airflow rate
air volume that passes through a section of an installation in unit of time
3.4.7
unidirectional airflow
controlled airflow through the entire cross-section of a clean zone with a steady velocity and approximately
parallel streamlines
NOTE This type of airflow results in a directed transport of particles from the clean zone.
[ISO 14644-4:2001, 3.11]
3.4.8
uniformity of airflow
unidirectional airflow pattern in which the point-to-point readings of velocities are within a defined percentage
of the average airflow velocity
3.5 Electrostatic measurement
3.5.1
discharge time
time required to reduce the voltage to the level, positive or negative, to which an isolated conductive
monitoring plate was originally charged
3.5.2
offset voltage
voltage that will accumulate upon an initially uncharged isolated conductive plate when that plate is exposed
to an ionized air environment
© ISO 2005 – All rights reserved 5
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ISO 14644-3:2005(E)
3.5.3
static-dissipative property
capability for reducing electrostatic charge on work or product surface, as a result of conduction or other
mechanism to a specific value or nominal zero charge level
3.5.4
surface voltage level
positive or negative voltage level of electrostatic charging on work or product surface, as indicated by use of
suitable apparatus
3.6 Measuring apparatus and measuring conditions
3.6.1
aerosol photometer
light-scattering airborne particle mass concentration measuring apparatus, which uses a forward-scattered-
light optical chamber to make measurements
3.6.2
anisokinetic sampling
sampling condition in which the mean velocity of the air entering the sample probe inlet is significantly different
from the mean velocity of the unidirectional airflow at that location
3.6.3
cascade impactor
sampling device, which collects particles from an aerosol using the principle of impaction upon a series of
collector surfaces
NOTE Each successive collector surface is exposed to an aerosol stream flowing at a higher velocity than was the
previous one, thus allowing collection of smaller particles than the previous one.
3.6.4
condensation nucleus counter
CNC
instrument that is capable of enlarging ultrafine particles by means of condensation for subsequent counting
using optical particle counting techniques
3.6.5
counting efficiency
ratio of the reported concentration of particles in a given size range to the actual concentration of such
particles
3.6.6
differential mobility analyzer
DMA
instrument for measuring the particle size distribution, based on the electrical mobility of particles
3.6.7
diffusion battery element
individual component from a multi-stage particle size cutoff device, operating on the principle of diffusion to
remove smaller particles from an aerosol stream
3.6.8
discrete-particle counter
DPC
instrument having a means of displaying and recording the count and size of discrete particles (with a size
discrimination) for specific air volume
6 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2005(E)
3.6.9
false count
background noise count
zero count
count produced by a discrete-particle counter (DPC) due to internal or external unwanted electronic signal
when no particles exist
3.6.10
flowhood with flowmeter
device with apparatus to directly measure the airflow volume at each final filter or air diffuser in an installation,
set up to completely cover the filter or diffuser
3.6.11
iso-axial sampling
sampling condition in which the direction of the airflow into the sample probe inlet is the same as that of the
unidirectional airflow being sampled
3.6.12
isokinetic sampling
sampling condition in which the mean velocity of the air entering the sample probe inlet is the same as the
mean velocity of the unidirectional airflow at that location
3.6.13
particle size cutoff device
device capable of removing particles smaller than those of interest that is attached to the inlet of a DPC or
CNC
3.6.14
threshold size
selected minimum particle size chosen for measuring a concentration of particles larger than or equal to that
size
3.6.15
time-of-flight particle size measurement
measurement of aerodynamic particle diameter determined by the time required for travelling the distance of
two fixed planes
NOTE This measurement utilizes the particle velocity shift caused when a particle is introduced into the flow field with
different velocity.
3.6.16
virtual impactor
instrument to separate the particle sizing by inertial force to collide on the hypothetical (virtual) surface
NOTE Large particles pass through the surface into a stagnant volume and small particles deflected with the bulk of
the original airflow.
3.6.17
witness plate
contamination-sensitive material of defined surface area used in lieu of direct evaluation of a specific surface
that is either inaccessible or too sensitive to be handled
3.7 Occupancy states
3.7.1
as-built
condition where the installation is complete with all services connected and functioning but with no production
equipment, materials, or personnel present
[ISO 14644-1:1999, 2.4.1]
© ISO 2005 – All rights reserved 7
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ISO 14644-3:2005(E)
3.7.2
at-rest
condition where the installation is complete with equipment installed and operating in a manner agreed upon
by the customer and supplier, but with no personnel present
[ISO 14644-1:1999, 2.4.2]
3.7.3
operational
condition where the installation is functioning in the specified manner, with the specified number of personnel
present and working in the manner agreed upon
[ISO 14644-1:1999, 2.4.3]
4 Test procedures
4.1 Cleanroom tests
4.1.1 Required test
An airborne particle count test (see Table 1) shall be carried out in order to classify an installation in
accordance with ISO 14644-1, at the time intervals specified in ISO 14644-2.
Table 1 — Required test for installation
Reference in ISO 14644-3:2005
Required tests Referenced in
Principle Procedure Apparatus
Airborne particle count for classification
ISO 14644-1 and
and test measurement of cleanrooms and 4.2.1 B.1 C.1
ISO 14644-2
clean air devices
4.1.2 Optional tests
Table 2 lists other tests appropriate for testing of an installation. These tests can be applied in each of the
three designated occupancy states. These tests may not be all-inclusive, nor may all of the tests be required
for any given certification project. Tests and test methods should be selected in a manner agreed between the
customer and supplier. Selected tests can also be repeated on a regular basis as part of a routine facility
monitoring program (see ISO 14644-2). Guidelines for the selection of tests and a checklist of tests are given
in Annex A. Test methods are outlined in Annex B.
The test methods described in Annex B are in outline form only. Specific methods should be developed to
meet the needs of the particular application.
8 © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO 14644-3:2005(E)
Table 2 — Optional tests for installation
Reference in ISO 14644-3:2005
Optional tests Referenced in
Principle Procedure Apparatus
Airborne particle count for ultrafine particles 4.2.1 B.2 C.2 ISO 14644-1
Airborne particle count for macroparticles 4.2.1 B.3 C.3 ISO 14644-1
ISO 14644-1 and
a
Airflow test 4.2.2 B.4 C.4
ISO 14644-2
ISO 14644-1 and
a
Air pressure difference test 4.2.3 B.5 C.5
ISO 14644-2
Installed filter system leakage test 4.2.4 B.6 C.6 ISO 14644-2
Airflow direction test and visualization 4.2.5 B.7 C.7 ISO 14644-2
Temperature test 4.2.6 B.8 C.8 ISO 7726
Humidity test 4.2.6 B.9 C.9 ISO 7726
Electrostatic and ion generator test 4.2.7 B.10 C.10
Particle deposition test 4.2.8 B.11 C.11
Recovery test 4.2.9 B.12 C.12 ISO 14644-2
ISO 14644-1 and
Containment leak test 4.2.10 B.13 C.13
ISO 14644-2
a
This is a required test based on ISO 14644-2. These optional tests are not presented in order of importance. The order in which
tests should be performed may be based upon the requirements of a specific document or after agreement between the customer and
supplier.
4.2 Principle
4.2.1 Airborne particle count
This test is performed to determine air cleanliness and may consist of three parts as follows:
a) classification test (see B.1);
b) ultrafine particle test (optional) (see B.2);
c) macroparticle test (optional) (see B.3).
Tests b) and c) may be used for descriptive purposes or as the basis for a specified requirement, but cannot
be used for classification purposes.
4.2.2 Airflow test
This test is performed to determine the supply airflow rate in a non-unidirectional cleanroom and the air
velocity distribution in a unidirectional cleanroom. Typically, either airflow velocity or airflow rate testing will be
performed, and results will be required in only one format: average velocity, average airflow rate or total
airflow rate. Total airflow rate may, in turn, be used to determine the air exchange rate (air changes per hour)
for a non-unidirectional installation. The air velocity will be determined in unidirectional cleanrooms. Test
procedures for the airflow test are given in B.4.
© ISO 2005 – All rights reserved 9
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ISO 14644-3:2005(E)
4.2.3 Air pressure difference test
The purpose of the air pressure difference test is to verify the capability of the cleanroom system to maintain
the specified pressure differential between the installation and its surroundings. The air pressure difference
test should be performed after the installation has met the acceptance criteria for airflow velocity or volume,
airflow uniformity and other applicable tests. Details of the air pressure difference test are given in B.5.
4.2.4 Installed filter system leakage tests
These tests are performed to confirm that the final high efficiency air filter system is properly installed by
verifying the absence of bypass leakage in the installation, and that the filters are free of defects (small holes
and other damages in the filter medium and frame seal) and leaks (bypass leaks in the filter frame and gasket
seal, leaks in the filter bank framework). These tests do not check the efficiency of the system. The tests are
performed by introducing an aerosol challenge upstream of the filters and scanning downstream of the filters
and support frame or sampling in a downstream duct. Two different leak detection techniques are given in B.6.
4.2.5 Airflow direction test and visualization
The purpose of this test is to confirm either the airflow direction or airflow pattern or both in regard to the
design and performance specifications. If required, spatial characteristics of airflow in the installation may also
be confirmed. Procedures for this test are given in B.7.
4.2.6 Temperature and humidity uniformity tests
The purpose of these tests is to demonstrate the capability of the cleanroom air-handling system to maintain
air temperature and moisture (expressed as re
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-3
Première édition
2005-12-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 3: Test methods
Numéro de référence
ISO 14644-3:2005(F)
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ISO 2005
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ISO 14644-3:2005(F)
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ISO 14644-3:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions. 2
3.1 Généralités. 2
3.2 Mesurage des particules en suspension dans l'air. 2
3.3 Filtres à air et systèmes de filtration . 4
3.4 Débit d'air et autres états physiques . 5
3.5 Mesurage des phénomènes électrostatiques.6
3.6 Appareils de mesure et conditions de mesurage. 6
3.7 États d'occupation. 8
4 Modes opératoires d'essai. 8
4.1 Essais de salle propre. 8
4.2 Principe. 9
5 Rapports d'essai . 11
Annexe A (informative) Sélection des essais recommandés pour une installation et de l'ordre
dans lequel il convient de les effectuer. 12
Annexe B (informative) Méthodes d'essai . 17
Annexe C (informative) Appareils d'essai. 53
Bibliographie . 66
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ISO 14644-3:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
⎯ Partie 1: Classification de la propreté de l'air
⎯ Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la
conformité avec l'ISO 14644-1
⎯ Partie 3: Méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
⎯ Partie 5: Exploitation
⎯ Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements
⎯ Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée
La partie suivante est en préparation:
⎯ Partie 6: Vocabulaire
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ISO 14644-3:2005(F)
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination de l'air
à des niveaux appropriés à la conduite d'activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et procédés
qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres l'aérospatial, la
microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux, la santé et l'agroalimentaire.
La présente partie de l'ISO 14644 décrit des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour la
caractérisation d'une salle propre décrite et spécifiée dans d'autres parties de l'ISO 14644.
NOTE La présente partie de l'ISO 14644 n'expose pas tous les modes opératoires d'essai des paramètres d'une
salle propre. Les modes opératoires et les appareils utilisés pour caractériser d'autres paramètres, intéressant les salles
propres et zones propres destinées à des produits ou à des procédés spécifiques, sont traités dans d'autres documents
de la série préparée par l'ISO/TC 209 [par exemple des modes opératoires pour la maîtrise et le mesurage de matières
viables (ISO 14698), le contrôle du bon fonctionnement d'une salle propre (ISO 14644-4) et l'essai des dispositifs
séparatifs (ISO 14644-7)]. De plus, d'autres normes peuvent être considérées comme applicables.
Les déclarations dans la présente partie de l'ISO 14644 font référence aux normes de l'ASTM, du CEN, du
DIN, de l'IEST, du JACA, du JIS et du SEMI.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-3:2005(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 3:
Méthodes d'essai
AVERTISSEMENT — L'utilisation de la présente partie de l'ISO 14644 peut impliquer des matériaux,
des opérations et des équipements dangereux. La présente partie de l'ISO 14644 ne prétend pas traiter
de tous les problèmes de sécurité associés à son utilisation. Il relève de la responsabilité de
l'utilisateur de la présente partie de l'ISO 14644 d'établir des pratiques appropriées en matière
d'hygiène et de sécurité et de déterminer l'applicabilité des limitations réglementaires avant son
utilisation.
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14644 spécifie des méthodes d'essai pour la classification de la propreté
particulaire de l'air et pour caractériser les performances des salles propres et des zones propres. Des essais
de performance sont spécifiés pour deux types de salles propres et de zones propres: des essais mettant en
œuvre un écoulement soit unidirectionnel, soit non unidirectionnel et dans trois états possibles d'occupation:
après construction, au repos et en activité. Les méthodes d'essai recommandent des exigences en matière
d'instruments et de modes opératoires d'essai, en vue de déterminer des paramètres de performance. Quand
la méthode d'essai est susceptible de modification en fonction du type de salle propre ou de zone propre dont
il est question, des modes opératoires alternatifs sont proposés. Pour certains essais, plusieurs méthodes et
appareils sont recommandés afin de tenir compte des considérations spécifiques de plusieurs applications.
Des méthodes alternatives ne figurant pas dans la présente partie de l'ISO 14644 peuvent être utilisées, si
elles ont fait l'objet d'un accord entre le client et le fournisseur. Des méthodes alternatives ne fournissent pas
nécessairement des mesurages équivalents.
La présente partie de l'ISO 14644 ne s'applique pas au mesurage effectué sur des produits ou des procédés
situés dans les salles propres ou dans les dispositifs séparatifs.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7726:1998, Ergonomie des ambiances thermiques — Appareils de mesure des grandeurs physiques
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air
ISO 14644-2:2000, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2: Spécification pour les
essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
ISO 14644-4:2001, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 4: Conception,
construction et mise en fonctionnement
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3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1 Généralités
3.1.1
salle propre
salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite
et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la
pièce et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont
maîtrisés comme il convient
[ISO 14644-1:1999, 2.1.1]
3.1.2
zone propre
espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est
construit et utilisé de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de
la pièce et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont
maîtrisés comme il convient
NOTE Cet espace peut être clos ou ouvert, et peut ou non être situé à l'intérieur d'une salle propre.
[ISO 14644-1:1999, 2.1.2]
3.1.3
installation
salle propre ou une ou plusieurs zone(s) propre(s) avec toutes les structures associées, les systèmes de
traitement d'air, les services et servitudes
[ISO 14644-1:1999, 2.1.3]
3.1.4
dispositif séparatif
appareil utilisant des effets de structure et des moyens dynamiques pour créer des niveaux de séparation
entre l'intérieur et l'extérieur d'un volume défini
NOTE Certains exemples spécifiques à l'industrie de dispositifs de séparation sont les postes à air propre, les
enceintes de confinement, les boîtes à gants, les isolateurs et les mini-environnements.
3.2 Mesurage des particules en suspension dans l'air
3.2.1
générateur d'aérosol
appareil capable de générer une matière particulaire possédant une étendue granulométrique appropriée (par
exemple entre 0,05 µm et 2 µm) à une concentration constante, qu'on peut produire par des moyens
thermiques, hydrauliques, pneumatiques, acoustiques ou électrostatiques
3.2.2
particule en suspension dans l'air
objet solide ou liquide, viable ou non viable, en suspension dans l'air, dont la taille se situe généralement
(pour les besoins de la présente partie de l'ISO 14644) dans l'étendue granulométrique entre 1 nm et 100 µm
NOTE Pour les besoins de classification, se référer à l'ISO 14644-1:1999, 2.2.1.
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ISO 14644-3:2005(F)
3.2.3
diamètre particulaire médian en nombre de particules
CMD
diamètre particulaire fondé sur le nombre de particules
NOTE Pour la médiane en nombre, une moitié du nombre total des particules est composée par les particules de
taille inférieure à la taille de la médiane en nombre et l'autre moitié par les particules de taille supérieure à la taille de la
médiane en nombre.
3.2.4
macroparticule
particule dont le diamètre équivalent est supérieur à 5 µm
[ISO 14644-1:1999, 2.2.6]
3.2.5
descripteur M
concentration, mesurée ou spécifiée, des macroparticules par mètre cube d'air, exprimée en termes de
diamètre équivalent auquel accède la méthode de mesurage mise en œuvre
NOTE Le descripteur M peut être considéré comme une limite supérieure des moyennes obtenues aux points
d'échantillonnage ou une limite supérieure de confiance, en fonction du nombre de ces points utilisés pour caractériser la
salle ou la zone propre. Un descripteur M ne peut servir à caractériser une classe de propreté particulaire de l'air mais
peut être utilisé indépendamment ou conjointement à une classe de propreté particulaire de l'air.
[ISO 14644-1:1999, 2.3.2]
3.2.6
diamètre particulaire médian en masse
MMD
diamètre particulaire fondé sur la masse des particules
NOTE Pour la médiane en masse, une moitié de la masse totale des particules est composée par les particules de
taille inférieure à la taille de la médiane en masse et l'autre moitié par les particules de taille supérieure à la taille de la
médiane en masse.
3.2.7
concentration de particules
nombre de particules individuelles par unité de volume d'air
[ISO 14644-1:1999, 2.2.3]
3.2.8
taille de particule
diamètre d'une sphère, qui dans un instrument donné de mesurage des tailles de particules, donne une
réponse qui est équivalente à la réponse de la particule à mesurer
NOTE Pour les compteurs de particules qui utilisent la diffusion de la lumière, le terme diamètre optique est employé.
[ISO 14644-1:1999, 2.2.2]
3.2.9
distribution granulométrique
distribution cumulée des concentrations de particules en fonction de leur taille
[ISO 14644-1:1999, 2.2.4]
3.2.10
aérosol d'essai
suspension dans un gaz de particules solides et/ou liquides possédant une distribution granulométrique et
une concentration connues et maîtrisées
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3.2.11
descripteur U
concentration, mesurée ou spécifiée, exprimée en particules par mètre cube d'air et comprenant les particules
ultrafines
NOTE Le descripteur U peut être considéré comme une limite supérieure des moyennes obtenues aux points
d'échantillonnage ou une limite supérieure de confiance, en fonction du nombre de ces points utilisés pour caractériser la
salle ou la zone propre. Un descripteur U ne peut servir à caractériser une classe de propreté particulaire de l'air mais
peut être utilisé indépendamment ou conjointement à une classe de propreté particulaire de l'air.
[ISO 14644-1:1999, 2.3.1]
3.2.12
particule ultrafine
particule dont le diamètre équivalent est inférieur à 0,1 µm
[ISO 14644-1:1999, 2.2.5]
3.3 Filtres à air et systèmes de filtration
3.3.1
essai par aérosol
contrôle d'un filtre ou d'un dispositif de filtration installé par exposition à un aérosol d'essai
3.3.2
fuite admissible
pénétration maximale autorisée à travers une fuite, détectable par balayage d'un dispositif au moyen d'un
compteur discret de particules ou d'un photomètre d'aérosols, déterminée par accord entre le client et le
fournisseur
3.3.3
dispositif de dilution
dispositif servant à mélanger un aérosol à un air de dilution ne comportant pas de particules, dans un rapport
volumétrique connu, afin d'en réduire la concentration
3.3.4
dispositif de filtration
dispositif constitué d'un filtre, d'un cadre et de tout autre moyen de support ou caisson
3.3.5
filtre terminal
filtres montés en position terminale avant que l'air ne pénètre dans la salle propre
3.3.6
élément de filtration installé
dispositif constitué d'un filtre monté dans un plafond, une paroi, un appareil ou un conduit de ventilation
3.3.7
recherche de fuite dans l'élément de filtration installé
essai effectué pour confirmer le montage correct des filtres par vérification de l'absence de fuite de passage
direct dans l'installation et de l'absence de défauts et de fuites dans les filtres et dans la structure de montage
3.3.8
fuite
〈d'un élément de filtration〉 pénétration de contaminants dépassant une valeur de concentration en aval
attendue par suite d'une absence d'intégrité ou d'un défaut
3.3.9
balayage
méthode de recherche de fuites dans des filtres et parties d'un ensemble de filtration, par laquelle la sonde
d'entrée d'un photomètre d'aérosols ou d'un compteur discret de particules est déplacée par passes
successives, se recouvrant partiellement, sur la surface définie pour l'essai
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3.3.10
pénétration de fuite standard
pénétration à travers une fuite, qui serait détectée par un compteur discret de particules ou un photomètre
d'aérosols aspirant à un débit d'échantillonnage standard, lorsque la sonde d'échantillonnage est tenue
directement devant la fuite
NOTE La pénétration est le rapport entre la concentration en nombre de particules en aval du filtre et celle en amont.
3.4 Débit d'air et autres états physiques
3.4.1
taux de renouvellement de l'air
taux de renouvellement d'un volume d'air exprimé par unité de temps, et calculé en divisant le volume d'air
soufflé pendant cette unité de temps par le volume de l'espace
3.4.2
débit d'air moyen
volume moyen d'air exprimé par unité de temps permettant de déterminer le taux de renouvellement de l'air
d'une salle propre ou d'une zone propre
3
NOTE Le débit de l'air est exprimé en mètres cubes par heure (m /h).
3.4.3
section de mesurage
aire de coupe transversale considérée pour mesurer ou contrôler un paramètre de performance tel que la
vitesse de l'air
3.4.4
flux d'air non unidirectionnel
régime de distribution d'air où l'air soufflé dans la zone propre se mélange à l'air déjà présent au moyen de
l'induction
[ISO 14644-4:2001, 3.6]
3.4.5
débit d'air soufflé
volume d'air soufflé à l'intérieur d'une installation à partir de filtres terminaux ou de conduits de ventilation par
unité de temps
3.4.6
débit d'air total
volume d'air traversant une coupe transversale de l'installation par unité de temps
3.4.7
flux d'air unidirectionnel
flux d'air maîtrisé traversant l'ensemble d'un plan de coupe d'une zone propre, possédant une vitesse
régulière et des filets à peu près parallèles
NOTE Ce régime d'écoulement de l'air a pour effet l'évacuation dirigée des particules de la zone propre.
[ISO 14644-4:2001, 3.11]
3.4.8
flux d'air uniforme
régime d'écoulement unidirectionnel de l'air dans lequel les mesures point par point des vitesses se situent
dans la fourchette du pourcentage défini de la vitesse moyenne de l'air
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3.5 Mesurage des phénomènes électrostatiques
3.5.1
temps de décharge
temps requis pour réduire la tension à un niveau de la tension initiale, positive ou négative, de charge initiale
d'une plaque conductrice isolée disposée pour l'essai
3.5.2
différence de tension
tension susceptible de s'accumuler sur une plaque conductrice isolée, disposée sans charge initiale au
contact d'une atmosphère ionisée
3.5.3
propriété de dissipation de charge électrostatique
capacité à réduire une charge électrostatique accumulée en surface d'un plan de travail ou d'un produit à une
valeur spécifique ou à un niveau de charge nominale nulle, grâce à la conduction ou à tout autre mécanisme
3.5.4
niveau de tension superficielle
niveau de tension, négative ou positive, de la charge électrostatique accumulée en surface d'un plan de
travail ou d'un produit, indiqué au moyen d'un instrument approprié
3.6 Appareils de mesure et conditions de mesurage
3.6.1
photomètre d'aérosol
appareil de mesure de la concentration en masse de particules en suspension dans l'air, utilisant la diffusion
de la lumière dans une chambre optique pour effectuer le mesurage
3.6.2
échantillonnage anisocinétique
condition de prélèvement dans laquelle la vitesse moyenne de l'air aspiré dans la sonde d'échantillonnage
diffère de manière significative de la vitesse moyenne du flux d'air unidirectionnel au même emplacement
3.6.3
impacteur en cascade
appareil de prélèvement qui piège des particules dans un aérosol en utilisant le principe de l'impaction sur
une série de surfaces de prélèvement
NOTE Chaque surface de prélèvement successif se trouve exposée à une veine d'air s'écoulant à une vitesse
supérieure à celle de la, veine précédente et, permettant ainsi le piégeage de particules de taille inférieure à celles
prélevées sur la surface précédente.
3.6.4
compteur de noyaux de condensation
CNC
appareil capable de grossir des particules ultrafines par la technique de la condensation afin de les compter
ensuite au moyen de techniques de comptage utilisant la diffusion de la lumière
3.6.5
efficacité de comptage
rapport de la concentration mesurée de particules d'une taille ou d'un niveau granulométrique donné à la
concentration réelle de ces particules
3.6.6
analyseur de mobilité différentielle
DMA
appareil de mesure de la distribution granulométrique, fondé sur la mobilité électrique des particules
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3.6.7
élément de batterie de diffusion
composant individuel d'un dispositif à étages multiples de séparation des particules en fonction de leur taille,
utilisant le principe de la diffusion pour éliminer des particules plus petites de la veine d'air
3.6.8
compteur discret de particules
DPC
appareil de mesure disposant d'un moyen d'affichage et d'enregistrement du nombre et de la taille des
particules prises une par une (avec une capacité de tri des tailles), dans un volume d'air déterminé
3.6.9
bruit de fond de comptage
comptage faux
comptage nul
comptage produit par un compteur discret de particules par l'effet d'un signal électronique indésirable, interne
ou externe, alors qu'aucune particule n'existe
3.6.10
hotte de mesure avec débitmètre
balomètre
dispositif équipé d'un appareil permettant de mesurer directement le débit d'air à chaque filtre terminal ou
bouche de soufflage dans une installation et installé de façon à recouvrir complètement le filtre ou la bouche
de soufflage
3.6.11
échantillonnage iso-axial
condition de prélèvement dans laquelle l'orientation de la veine d'air aspirée dans la sonde d'échantillonnage
est identique à celle du flux d'air unidirectionnel échantillonné
3.6.12
échantillonnage isocinétique
condition de prélèvement dans laquelle la vitesse moyenne de l'air aspiré dans la sonde d'échantillonnage est
identique à la vitesse moyenne du flux unidirectionnel de l'air à cet endroit
3.6.13
dispositif de séparation des particules en fonction de leur taille
dispositif monté à l'aspiration d'un compteur discret de particules ou d'un compteur de noyaux de
condensation, possédant la capacité d'éliminer des particules de taille inférieure à celles prises en
considération
3.6.14
taille limite inférieure de classe
taille minimale de particule sélectionnée afin de mesurer une concentration de particules de taille égale ou
supérieure à celle-ci
3.6.15
mesurage de la taille des particules par temps de vol
mesurage du diamètre de particules aérodynamiques déterminé par le temps nécessaire aux particules pour
parcourir la distance correspondant à deux plans fixes
NOTE Ce mesurage utilise le changement de la vitesse des particules produit lorsqu'une particule est introduite dans
le champ d'écoulement à une vitesse différente.
3.6.16
impacteur virtuel
appareil destiné à trier les particules en fonction de leur granulométrie en utilisant la force d'inertie pour
provoquer une impaction sur la surface hypothétique (virtuelle)
NOTE Les grosses particules traversent la surface et passent dans un volume stagnant et les petites particules sont
déviées avec la majeure partie du flux d'air initial.
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ISO 14644-3:2005(F)
3.6.17
plaque témoin
matériau sensible à la contamination, de surface définie, utilisé à la place de l'évaluation directe d'une surface
spécifique quand cette surface est soit inaccessible, soit trop sensible pour accepter la manipulation
3.7 États d'occupation
3.7.1
installation après construction
installation complète avec toutes les servitudes connectées et en fonctionnement, mais sans équipement ni
matières de production et sans personnel présent
[ISO 14644-1:1999, 2.4.1]
3.7.2
installation au repos
installation complète avec l'équipement de production installé et fonctionnant comme convenu entre le client
et le fournisseur, mais sans personnel présent
[ISO 14644-1:1999, 2.4.2]
3.7.3
installation en activité
installation fonctionnant selon le mode prescrit, avec l'effectif spécifié travaillant dans les conditions
convenues
[ISO 14644-1:1999, 2.4.3]
4 Modes opératoires d'essai
4.1 Essais de salle propre
4.1.1 Essais exigés
Un essai de comptage des particules en suspension dans l'air (voir Tableau 1) doit être réalisé afin de classer
une installation conformément à l'ISO 14644-1, à des intervalles de temps spécifiés dans l'ISO 14644-2.
Tableau 1 — Essais exigés pour l'installation
Référence dans l'ISO 14644-3:2005
Essais exigés Référencé dans
Appareil
Principes Mode opératoire
à employer
Comptage des particules en
suspension dans l'air pour la
ISO 14644-1
classification et le mesurage d'essai 4.2.1 B.1 C.1
et ISO 14644-2
des salles propres et dispositifs à air
propre
4.1.2 Essais facultatifs
Le Tableau 2 présente d'autres essais adaptés à la qualification d'une installation. Ces essais sont
susceptibles d'être appliqués à chacun des trois états d'occupation désignés. Ces essais peuvent ne pas
couvrir tous les besoins et il est possible que tous les essais ne soient pas requis pour un projet de
certification donné. Il convient que les essais et méthodes d'essai soient sélectionnés selon les termes d'un
accord conclu entre le client et le fournisseur. Les essais sélectionnés peuvent également être répétés de
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ISO 14644-3:2005(F)
façon régulière dans le cadre d'un programme de surveillance normale de l'installation (voir l'ISO 14644-2).
Des conseils pour la sélection des essais et une liste de contrôle des essais sont donnés dans l'Annexe A.
Les méthodes d'essai sont décrites dans l'Annexe B.
Les méthodes d'essai décrites dans l'Annexe B sont uniquement exposées sommairement. Il convien
...
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